Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Mjólkursykur með loðnu sem inniheldur sértæka ónæmisglóbúlín G gegn E. coli F5 (K99) viðloðun
Biokema Anstalt
QI02AT01
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Kálfar, nýbura yngri en 12 ára
Ónæmisfræðilegar rannsóknir á nautgripum
Minnkun á dánartíðni af völdum eiturverkana í tengslum við E. coli F5 (K99) viðloðun á fyrstu dögum lífsins sem viðbót við ristli frá stíflunni.
Revision: 15
Leyfilegt
1999-03-29
15 B. FYLGISEÐILL 16 FYLGISEÐILL : LOCATIM MIXTÚRA, LAUSN HANDA NÝBORNUM KÁLFUM SEM ERU YNGRI EN 12 KLST. GAMLIR 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN 2. HEITI DÝRALYFS Locatim mixtúra, lausn handa nýbornum kálfum sem eru yngri en 12 klst. gamlir 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI _ _ Mysuþykkni úr kúm sem inniheldur sérstök ónæmisglóbúlín G gegn _e.coli_ F5 (K99) viðloðunarpróteini (adhesín) 2,8* log 10 /ml. * ELISA aðferð _ _ Metýlparahýdroxýbenzóat 0,8 mg/ml. 4. ÁBENDING(AR) Lækkun dánartíðni vegna þarmaeitrunar af völdum _e.coli_ F5 (K99) viðloðunarpróteins fyrstu daga eftir burð til viðbótar broddmjólk úr móðurinni. 5. FRÁBENDINGAR Engar 6. AUKAVERKANIR Engar þekktar. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif. 7. DÝRATEGUND(IR) Nýbornir kálfar yngri en 12 klst. gamlir.. 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Gefnir 60 ml um munn eins fljótt og hægt er, helst innan fyrstu 4 klukkustunda, en eigi síðar en 12 klukkustundum eftir fæðingu. 17 9. LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF Gefa skal lyfið óblandað eða blandað í mjólk eða lausn sem gefin er í stað mjólkur innan 12 klukkustunda eftir fæðingu kálfsins, helst um leið og hann getur tekið við því. Sé kálfurinn ófús að taka við lyfinu má gefa það með venjulegri sprautu upp í munninn. Gefa verður kálfinum aðra venjulega broddmjólk til viðbótar lyfinu. Ef ekki liggja fyrir upplýsingar sem sýna að öruggt sé að gefa fleiri en einn skammt er mælt með að kálfurinn fái aðeins einn skammt. 10. BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU _ _ Núll dagar. 11. Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Locatim mixtúra, lausn handa nýbornum kálfum sem eru yngri en 12 klst. gamlir 2. INNIHALDSLÝSING VIRK INNIHALDSEFNI Mysuþykkni úr kúm sem inniheldur sérstök ónæmisglóbúlín G gegn _e.coli_ F5 (K99) viðloðunarpróteini (adhesin) 2,8* log 10 /ml. * ELISA aðferð HJÁLPAREFNI Metýlparahýdroxýbenzóat 0,8 mg/ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nýbornir kálfar yngri en 12 klst. gamlir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Lækkun dánartíðni vegna þarmaeitrunar af völdum _e.coli_ F5 (K99) viðloðunarpróteins fyrstu daga eftir burð til viðbótar broddmjólk úr móðurinni. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Lyfið er framleitt úr broddmjólk sem safnað er úr kúm á kúabúum. Þar af leiðandi eru í því til viðbótar mótefnum við e.coli F5 (K99) mótefni við öðrum örverum, vegna bólusetningar og/eða vegna þess að gjafakýrnar hafa smitast. Þetta ætti að hafa í huga þegar samdar eru bólusetningaráætlanir fyrir kálfa sem fá Locatim. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Í lyfinu kunna að vera mótefni gegn BVD veiru. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið 3 Á ekki við. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Engar þekktar. 4.7 NOTKUN Á MEĐGÖNGU OG VIĐ MJÓLKURGJÖF Efnið er ekki ætlað til notkunar þegar kýrin er með fangi eða mjólkandi. 4.8 MILLIVERKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR MILLIVERKANIR Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa ónæmislyfs við samtímis notkun neins annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa ónæmislyfs fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig. 4.9 SKAMMTAR OG ÍKOMULEIÐ Gefnir 60 ml um munn eins fljótt og hægt er, helst innan fyrstu 4 klukkus Lesen Sie das vollständige Dokument