Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Hovädzí koncentrované lactoserum obsahujúce špecifické imunoglobulíny G proti E. coli F5 (K99) adhesin
Biokema Anstalt
QI02AT01
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Teľatá, novorodenec mladší ako 12 hodín
Imunologické pomery pre hovädzí dobytok
Zníženie úmrtnosti spôsobené enterotoxikózou spojenou s E. coli F5 (K99) adhezín počas prvých dní života ako doplnok k mledziva z priehrady.
Revision: 15
oprávnený
1999-03-29
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV LOCATIM PERORÁLNY ROZTOK PRE NOVORODENÉ TEĽATÁ MLADŠIE AKO 12 HODÍN. 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže : Biokema Anstalt Pflugstrasse 12 9490 Vaduz FÜRSTENTUM LICHTENŠTAJNSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Locatim perorálny roztok pre novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín. 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Koncentrované bovinné laktosérum obsahujúce špecifické imunoglobulíny G proti _E. coli_ adhezínu _ _ F5 (K99) ≥ 2,8 _*_ log 10 _ _ /ml. _*_ ELISA metóda Metylparaben ≤ 0,8 mg/ml. 4. INDIKÁCIA(-E) Doplnok kolostra matiek na redukciu mortality spôsobenej enterotoxikózou spojenou s _E. coli_ adhezínom F5 (K99) v prvých dňoch života. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Nie sú známe. Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára. 7. CIEĽOVÝ DRUH Novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín. 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU Podávať perorálne 60 ml čo možno najskôr, najlepšie v priebehu prvých 4 hodín, avšak nie neskôr ako 12 hodín po narodení. 18 9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Liek má byť podaný nezriedený alebo zriedený v mlieku alebo v mliečnej náhražke v prvých 12 hodinách života teľaťa, najlepšie čo najskôr ako môže byť prijatý. Pokiaľ ho teľa odmieta prijať, liek môže byť podaný primeranou striekačkou do úst. Okrem lieku musí byť teľaťu poskytnuté ďalšie normálne kolostrum. Z dôvodu nedostatku informácií špecificky demonštrujúcich bezpečnosť podania viac ako jednej opakovanej dávky je odporúč Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Locatim perorálny roztok pre novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ÚČINNÁ LÁTKA: Koncentrované bovinné laktosérum obsahujúce špecifické imunoglobulíny G proti _E. coli_ adhezínu F5 (K99) ≥ 2,8 _*_ log 10 _ _ /ml. _*_ ELISA metóda POMOCNÉ LÁTKY: Metylparaben ≤ 0,8 mg/ml. Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Doplnok kolostra matiek na redukciu mortality spôsobenej enterotoxikózou spojenou s _E. coli_ adhezínom F5 (K99) v prvých dňoch života. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Liek je vyrobený z kolostra získaného od kráv držaných v terénnych podmienkach. Z toho dôvodu obsahuje okrem protilátok proti _E. coli_ F5 (K99) tiež protilátky proti iným mikroorganizmom, ako následok vakcinácie a/alebo vystavenia darkýň mikroorganizmom v ich prostredí. Toto by malo byť zohľadnené pri plánovaní vakcinačných programov teliat, ktoré dostávajú Locatim. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Liek môže obsahovať protilátky proti vírusu BVD. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňuje sa. 3 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) Nie sú známe. 4.7 POUŽITIE POČAS GRAVIDITY ALEBO LAKTÁCIE Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie. 4.8 LIEKOVÉ INTERAKCIE A INÉ FORMY VZÁJOMNÉHO PÔSOBENIA Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto imunologického veterinárneho lieku v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie či použiť túto imunologický veterinár Lesen Sie das vollständige Dokument