Livostin - Nasenspray

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Livostin - Nasenspray
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Livostin - Nasenspray
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Levocabastin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19821
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-10-1992
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Seite 1 von 6

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LIVOSTIN - Nasenspray

Levocabastin-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Livostin - Nasenspray und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Livostin - Nasenspray beachten?

Wie ist Livostin - Nasenspray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Livostin - Nasenspray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Livostin - Nasenspray und wofür wird er angewendet?

Livostin

Nasenspray

enthält

Levocabastin,

schnell

wirksames

Antihistaminikum

(blockiert

körpereigenen

Botenstoff

Histamin,

welcher

für

allergische

Reaktionen

verantwortlich ist). Die relativ lang anhaltende Wirksamkeit ist dafür verantwortlich, dass

eine 2x tägliche Anwendung ausreichend ist.

Die typischen Symptome des allergischen Schnupfens verschwinden praktisch unmittelbar

nach Anwendung, die Wirkung hält mehrere Stunden an.

Anwendungsgebiet:

Symptome des allergischen Schnupfens (Niesen, Jucken und Rinnen der Nase).

LIVOSTIN – Nasenspray wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab 8

Jahren.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Livostin - Nasenspray beachten?

Livostin - Nasenspray darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Levocabastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Kindern unter 8 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Seite 2 von 6

Ohne

Verordnung

eines

Arztes

soll

Livostin

- Nasenspray

nicht

länger

als 2 Wochen

angewendet werden. Soll eine Behandlung länger als 2 Wochen dauern, muss sie vom Arzt

verordnet und fortlaufend kontrolliert werden (siehe auch Abschnitt 3).

Wenn Sie an einer bekannten Nierenschädigung leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder unter 8 Jahre:

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Livostin - Nasenspray ist bei Kindern unter 8 Jahren

nicht erwiesen. Daher wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Livostin - Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind keine Wechselwirkungen zu erwarten. Die

gleichzeitige Anwendung anderer antiallergisch wirksamer Medikamente (auch in anderen

Darreichungsformen) ist möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Über eine Anwendung von Livostin - Nasenspray während der Schwangerschaft entscheidet

der behandelnde

Arzt.

Eine Anwendung darf daher

nur nach

Rücksprache mit

diesem

erfolgen.

Stillzeit:

Die Anwendung von Livostin während der Stillzeit ist mit Vorsicht möglich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Normalerweise

beeinträchtigt

Livostin

Nasenspray

weder

Reaktions-

noch

Konzentrationsfähigkeit. Sollten Sie sich aber schläfrig fühlen (siehe Abschnitt 4), ist beim

Bedienen von Maschinen sowie bei aktiver Teilnahme am Straßenverkehr Vorsicht geboten.

Livostin – Nasenspray enthält Propylenglykol und Benzalkoniumchlorid

Wie bei allen zur Anwendung in der Nase bestimmten Präparaten, die Benzalkoniumchlorid,

Propylenglykol und Ester enthalten kann Livostin - Nasenspray Hautreizungen verursachen.

Das in Livostin – Nasenspray enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann,

insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen.

3.

Wie ist Livostin - Nasenspray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Seite 3 von 6

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 8 Jahren:

2 Sprühstöße pro Nasenloch, 2x täglich. Diese Dosis kann auf 2 Sprühstöße 3-4mal täglich

erhöht werden.

Kinder unter 8 Jahre:

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Livostin – Nasenspray ist bei Kindern unter 8 Jahren

nicht erwiesen. Daher wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen (siehe

auch Abschnitt 2 „Livostin - Nasenspray darf nicht angewendet werden“).

Art der Anwendung:

Zur nasalen Anwendung. Zum Einsprühen in die Nase.

1. Vor Abnehmen der Schutzkappe das Fläschchen gut

schütteln.

2. Vor erstmaligem Gebrauch ist nach Abnehmen der

Schutzkappe die Spraypumpe so lange zu betätigen,

bis ein feiner Sprühstrahl austritt. Der Spray ist nun

für jede weitere Anwendung gebrauchsfertig.

3. Vor Anwendung die Nasengänge freimachen.

4. Halten Sie das Fläschchen wie aus der Abbildung

ersichtlich. Neigen Sie den Kopf leicht nach vorne.

Halten Sie ein Nasenloch zu und führen Sie den

Sprühsatz

Feindosierers

andere

Nasenloch ein.

Drücken Sie zweimal kräftig auf den Sprühmechanismus. Während des Sprühens durch

die Nase einatmen.

Wiederholen Sie die Punkte 4 und 5 für das andere Nasenloch.

Aus hygienischen Gründen zur Vermeidung von Infektionen darf jedes Dosierspray immer

nur von ein und derselben Person verwendet werden.

Dauer der Behandlung:

Die optimale und erfolgreiche Behandlung allergischer Erkrankungen bedarf sowohl einer

Erstdiagnose als auch regelmäßiger Kontrollen durch den Arzt.

Livostin - Nasenspray soll daher ohne ärztliche Verschreibung nicht länger als 2 Wochen

angewendet werden. Wenn nach dieser Zeit die Beschwerden unzureichend gelindert wurden,

ist der Arzt oder die Ärztin aufzusuchen, um die genaue Ursache abzuklären.

Auf Verordnung des Arztes oder der Ärztin kann Livostin - Nasenspray auch länger als 2

Wochen angewendet werden. In diesem Fall soll es bei regelmäßiger Anwendung nicht länger

als 3 Monate angewendet werden.

Die Behandlung soll nur solange durchgeführt werden, bis die Krankheitssymptome

abgeklungen sind, jedoch nicht länger als 3 Monate (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die Zeitdauer zwischen zwei Anwendungen wird durch die Wirkung von Livostin -

Nasenspray bestimmt. Livostin - Nasenspray soll bei den ersten Zeichen eines allergischen

Schnupfens angewendet werden.

Seite 4 von 6

Patienten mit Störung der Nierenfunktion:

Ihr Arzt wird gegebenenfalls ihre Dosierung verringern falls Sie an einer Nierenkrankheit

leiden (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Livostin - Nasenspray zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Livostin - Nasenspray angewendet haben, als Sie

sollten

Berichte über Überdosierungen mit Levocabastin liegen nicht vor. Bei versehentlichem

Austrinken des ganzen Fläschchens könnten Sie sich etwas schläfrig fühlen. Informieren Sie

einen Arzt und trinken Sie in der Zwischenzeit möglichst viel Wasser.

Wenn Sie die Anwendung von Livostin - Nasenspray vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben. Wenden Sie stattdessen einfach die üblich folgende Dosierung zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Livostin - Nasenspray abbrechen

Hören Sie nicht plötzlich mit der Anwendung des Medikaments auf und ändern Sie nicht von

sich aus die verschriebene Dosierung. Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so

besprechen Sie das bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

Schläfrigkeit, Schwindel

Schmerzen

Rachen-

Kehlkopfbereich

(Pharyngolaryngeale

Schmerzen),

Nasenbluten (Epistaxis), Husten

Müdigkeit, Schmerzen

Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeit

Schwellung (Ödem) des Augenlides

Herzklopfen (Palpitationen)

Atemnot

(Dyspnoe),

Nasenbeschwerden,

verstopfte

Nase,

Krampf

Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus)

Unwohlsein, Reizungen sowie Schmerzen und Trockenheit an der Applikationsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Herzrasen (Tachykardie)

Seite 5 von 6

Schwellung der Nase (Nasenödem)

Brennen und Beschwerden an der Applikationsstelle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

schwere allergische Reaktion (Anaphylaxis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Livostin - Nasenspray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Livostin - Nasenspray darf nur innerhalb eines Monates nach erstmaligem Öffnen des

Fläschchens angewendet werden.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Livostin - Nasenspray enthält:

Wirkstoff

ist:

Levocabastin

Hydrochlorid.

enthält

Levocabastin-

Hydrochlorid entsprechend 0,5 mg Levocabastin.

1 Sprühstoß enthält etwa 0,05 mg Levocabastin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Benzalkoniumchlorid,

Propylenglykol,

Natriummonohydrogenphosphat,

Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat,

Hypromellose, Polysorbat 80, Dinatriumedetat, gereinigtes Wasser.

Wie Livostin - Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

Eine Flasche Livostin - Nasenspray enthält 10 ml einer weißlichen Suspension.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Seite 6 von 6

Johnson & Johnson GmbH, 1020 Wien

Hersteller:

Janssen Pharmaceutica, 2340 Beerse, Belgien

Z.Nr. 1-19821

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

00800 260 260 00 (kostenlose Telefonnummer).

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety