Livial Tabletten
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-10-2018
Fachinformation
(SPC)
24-10-2018
Wirkstoff:
tibolonum
Verfügbar ab:
Organon GmbH
ATC-Code:
G03CX01
INN (Internationale Bezeichnung):
tibolonum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
tibolonum 2.5 mg, excipiens pro Kompression.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Klimakterische Beschwerden
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1998-02-18
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Livial®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Was ist Livial und wann wird es angewendet?
Livial ist eine Hormonersatztherapie (HRT) und enthält Tibolon, eine
Substanz, die bei
postmenopausalen Frauen angewendet wird, die ihre letzte natürliche
Periode vor mindestens 12
Monaten hatten.
Livial wird angewendet für:
Linderung der Symptome nach der Menopause:
Während der Menopause verringert sich die Menge an Östrogen, die im
weiblichen Körper
produziert wird. Dies kann zu Symptomen wie Hitzegefühl in Gesicht,
Hals und Brust
(Hitzewallungen) führen. Livial lindert diese Symptome nach der
Menopause. Livial wird Ihnen nur
verschrieben werden, wenn Ihre Symptome Ihren Alltag schwerwiegend
beeinträchtigen.
Prävention der Osteoporose
Nach der Menopause können manche Frauen brüchige Knochen bekommen
(Osteoporose).
Wenn Sie aufgrund von Osteoporose ein erhöhtes Risiko für
Knochenbrüche haben und eine andere
Behandlung für Sie nicht in Frage kommt, kann Livial für die
Prävention der Osteoporose nach der
Menopause angewendet werden. Sie sollten alle Behandlungsoptionen mit
Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin
besprechen.
Livial darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und
unter ärztlicher Überwachung
eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Eine Hormonersatztherapie kann mit erhöhten Risiken, wie Brustkrebs,
Geschwüren oder Krebs der
Gebärmutter, Herz- Kreislaufkrankheiten wie Herzinfarkt,
Schlaganfall, venöse Thrombosen und
Lungenembolien verbunden sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird mit
Ihnen diese Risiken besprechen
und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen.
Die Erfahrung bei Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund eines
Versagens der Eierstöcke oder
einer Operation) ist begrenzt. Falls Sie eine vorzeitige Menopause
haben, können die Risiken einer
HRT oder von Livial anders sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem
Arzt/Ihrer Ärztin.
Wann darf Livial nicht angewendet werden?
Livial darf nicht angewendet werden, falls Sie:
·Brustkrebs haben oder jemals hatten oder dies
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
FACHINFORMATION
Livial®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tibolonum.
Hilfsstoffe: Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Lactose, Antiox.:
Ascorbylpalmitat (E304).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tabletten: weiss, rund, abgeschrägte Kanten, mit einem Durchmesser
von 6 mm, auf der einen Seite
mit «Organon» und auf der anderen Seite mit dem Code «MK» über
der Zahl 2 gekennzeichnet.
1 Tablette enthält 2,5 mg Tibolonum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der Symptome des Östrogenmangels infolge der natürlichen
oder künstlichen
Menopause (mindestens 1 Jahr zurückliegend).
Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten
Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine
Behandlung mit anderen zur
Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage
kommt, oder bei Frauen die
gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels
leiden.
Der Entscheidung über die Verschreibung von Livial sollte bei allen
Frauen eine individuelle
Untersuchung hinsichtlich des Gesamtrisikos vorangehen. Insbesondere
bei über 60jährigen Frauen
sollte das Schlaganfallrisiko berücksichtigt werden (siehe auch
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierung/Anwendung
Die Dosierung beträgt eine Tablette pro Tag.
Für alle Indikationen soll immer so kurz als möglich behandelt
werden. Die Hormonsubstitution
sollte nur fortgesetzt werden, solange der Nutzen für die einzelne
Patientin das Risiko überwiegt.
Die Behandlung mit Livial darf nicht mit einem zusätzlichen Gestagen
ergänzt werden.
Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit
eingenommen werden, nach
Möglichkeit immer zum gleichen Zeitpunkt.
Beginn der Livial Einnahme
Die Behandlung mit Livial sollte frühestens 12 Monate nach der
letzten natürlichen
Menstruationsblutung beginnen. Bei einer früheren Einnahme von Livial
können unregelmässige
Blutungen oder Spotting häufiger auftreten. Im Falle einer Menopause
Lesen Sie das vollständige Dokument
