Livensa
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-04-2012
Fachinformation
(SPC)
16-04-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-04-2012
Wirkstoff:
La testostérone
Verfügbar ab:
Warner Chilcott Deutschland GmbH
ATC-Code:
G03BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
testosterone
Therapiegruppe:
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Therapiebereich:
Dysfonctions sexuelles, psychologiques
Anwendungsgebiete:
Livensa est indiqué pour le traitement du trouble de désir sexuel hypoactif (HSDD) chez la femme (ménopause induite chirurgicalement) sur le plan bilatéral oophorectomised et hysterectomised recevant un traitement concomitant de le œstrogène.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2006-07-28
Gebrauchsinformation
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Livensa 300 microgrammes/24 heures dispositif transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Chaque dispositif transdermique de 28 cm
2
contient 8,4 mg de testostérone et délivre
300 microgrammes de testostérone par 24 heures.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
Dispositif transdermique de type matriciel, mince, transparent, ovale,
constitué de trois couches : un
film support translucide, une matrice adhésive contenant le
médicament et une feuille protectrice
amovible à retirer avant application. La mention T001 est imprimée
à la surface de chaque dispositif
transdermique.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Livensa est indiqué en association à une estrogénothérapie, dans
le traitement de la baisse de désir
sexuel chez des femmes qui ont subi une ovariectomie bilatérale et
une hystérectomie (ménopause
induite chirurgicalement).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose journalière recommandée de testostérone est de 300
microgrammes. Cette dose est obtenue en
appliquant le dispositif transdermique deux fois par semaine sans
interruption. Remplacer le dispositif
transdermique tous les 3 à 4 jours. N’utiliser qu’un seul
dispositif transdermique à la fois
_._
_Estrogénothérapie concomitante _
Les conditions d’utilisation et les restrictions associées à un
traitement par estrogènes doivent être
vérifiées avant l’instauration du traitement par Livensa et lors
des réévaluations de routine du
traitement. L’utilisation de Livensa n’est recommandée que
lorsqu’un traitement par estrogènes est
jugé nécessaire (c’est-à-dire à la dose minimale efficace
pendant la plus courte durée possible).
L’utilisation de Livensa est déconseillée chez les patientes
traitées par des estrogènes conjugués équins
car l’efficacité n’a pas été
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Livensa 300 microgrammes/24 heures dispositif transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Chaque dispositif transdermique de 28 cm
2
contient 8,4 mg de testostérone et délivre
300 microgrammes de testostérone par 24 heures.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
Dispositif transdermique de type matriciel, mince, transparent, ovale,
constitué de trois couches : un
film support translucide, une matrice adhésive contenant le
médicament et une feuille protectrice
amovible à retirer avant application. La mention T001 est imprimée
à la surface de chaque dispositif
transdermique.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Livensa est indiqué en association à une estrogénothérapie, dans
le traitement de la baisse de désir
sexuel chez des femmes qui ont subi une ovariectomie bilatérale et
une hystérectomie (ménopause
induite chirurgicalement).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose journalière recommandée de testostérone est de 300
microgrammes. Cette dose est obtenue en
appliquant le dispositif transdermique deux fois par semaine sans
interruption. Remplacer le dispositif
transdermique tous les 3 à 4 jours. N’utiliser qu’un seul
dispositif transdermique à la fois
_._
_Estrogénothérapie concomitante _
Les conditions d’utilisation et les restrictions associées à un
traitement par estrogènes doivent être
vérifiées avant l’instauration du traitement par Livensa et lors
des réévaluations de routine du
traitement. L’utilisation de Livensa n’est recommandée que
lorsqu’un traitement par estrogènes est
jugé nécessaire (c’est-à-dire à la dose minimale efficace
pendant la plus courte durée possible).
L’utilisation de Livensa est déconseillée chez les patientes
traitées par des estrogènes conjugués équins
car l’efficacité n’a pas été
Lesen Sie das vollständige Dokument
