Livensa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Livensa
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Livensa
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems
  • Therapiebereich:
  • Sexuelle Funktionsstörungen, psychologische
  • Anwendungsgebiete:
  • Livensa ist indiziert zur Behandlung von hypoaktiver sexueller Begierde (HSDD) bei bilateral oophorektomierten und hysterektomierten (operativ induzierten Menopause) Frauen, die eine gleichzeitige Östrogentherapie erhalten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000630
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-07-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000630
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/662533/2010

EMEA/H/C/00630

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Livensa

Testosteron

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Livensa, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Livensa zu gelangen.

Was ist Livensa?

Livensa ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut abgibt). Das

Pflaster setzt über 24 Stunden 300 Mikrogramm des Wirkstoffs Testosteron frei.

Wofür wird Livensa angewendet?

Livensa wird zur Behandlung des Mangels an sexuellen Gedanken und sexuellem Verlangen

angewendet, der seelische Belastung bei Frauen verursacht, denen die Gebärmutter und beide

Eierstöcke (Ovarien) entfernt wurden. Es wird bei Patientinnen angewendet, die bereits ein Östrogen

(weibliches Geschlechtshormon) einnehmen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Livensa angewendet?

Livensa wird als Dauerbehandlung angewendet, indem zweimal wöchentlich ein Pflaster aufgebracht

wird. Das Pflaster wird auf die trockene, saubere Haut im Bereich des Unterbauchs (unterhalb der

Taille) aufgebracht. Es verbleibt drei bis vier Tage auf der Haut und wird dann an einer anderen Stelle

durch ein neues Pflaster ersetzt. Auf dieselbe Hautstelle darf erst mindestens sieben Tage später

wieder ein Pflaster aufgebracht werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Es kann länger als einen Monat dauern, bis die Patientin eine Besserung verspürt. Patientinnen, die

nach einer drei- bis sechsmonatigen Behandlung keine Besserung verspüren, sollten sich an ihren Arzt

wenden und ihre Behandlung überprüfen lassen.

Wie wirkt Livensa?

Der Wirkstoff in Livensa, Testosteron, ist ein natürliches Geschlechtshormon, das bei Männern und in

geringerem Ausmaß auch bei Frauen gebildet wird. Eine Abnahme der Testosteronkonzentration wurde

mit einer Abnahme des sexuellen Verlangens, weniger sexuellen Gedanken sowie einer verminderten

sexuellen Erregung in Verbindung gebracht. Bei Frauen, denen die Gebärmutter und die Eierstöcke

entfernt wurden, wird nur noch die halbe Menge an Testosteron produziert. Livensa setzt Testosteron

durch die Haut in den Blutkreislauf frei, um Testosteronspiegel zu erreichen, die den Spiegeln vor der

Entfernung der Gebärmutter und der Eierstöcke entsprechen.

Wie wurde Livensa untersucht?

Da Testosteron ein hinlänglich bekannter Wirkstoff ist, der bereits in anderen Arzneimitteln verwendet

wird, führte das Unternehmen nicht nur eigene Studien durch, sondern verwendete auch Daten aus der

veröffentlichten Literatur. In die beiden Hauptstudien wurden 1 095 Frauen (durchschnittliches Alter:

49) aufgenommen, die Livensa für eine Dauer von bis zu einem Jahr erhielten. Livensa wurde mit

einem Placebo (einem Pflaster, das keinen Wirkstoff enthielt) verglichen. In den Studien wurde ein

spezieller Fragebogen zur Messung von sexuellem Interesse und sexueller Aktivität (Anzahl der

befriedigenden sexuellen Episoden in einem Zeitraum von vier Wochen) verwendet. Hauptindikator für

die Wirksamkeit war die Veränderung der im Fragebogen angegebenen Punktzahl (Score) vor Beginn

der Studie und nach sechs Monaten der Behandlung.

Welchen Nutzen hat Livensa in diesen Studien gezeigt?

Livensa war wirksamer als Placebo. Die gemeinsame Auswertung der Ergebnisse der beiden Studien

ergab über einen Zeitraum von vier Wochen durchschnittlich 1,07 mehr befriedigende sexuelle

Episoden bei Frauen, die Livensa erhielten, als bei Frauen, die Placebo erhielten. Im Durchschnitt

hatten Frauen, die vor der Behandlung drei befriedigende sexuelle Episoden innerhalb von vier Wochen

hatten, nach sechsmonatiger Behandlung mit Livensa etwa fünf solche Episoden innerhalb von vier

Wochen. Dagegen hatten Frauen, die sechs Monate lang Placebo erhielten, rund vier befriedigende

sexuelle Episoden innerhalb von vier Wochen.

Welches Risiko ist mit Livensa verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Livensa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind

Hirsutismus (Zunahme der Behaarung, insbesondere im Bereich von Kinn und Oberlippe) und

Reaktionen an der Applikationsstelle des Pflasters (Rötung und Juckreiz). Die vollständige Auflistung

der im Zusammenhang mit Livensa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Da Testosteron ein männliches Geschlechtshormon ist, sollten Frauen, die Livensa anwenden,

daraufhin überwacht werden, ob sich „androgene“ Nebenwirkungen (Entwicklung von männlichen

Geschlechtsmerkmalen), wie z. B. Haarwuchs im Gesicht, tiefere Stimme oder Haarausfall, entwickeln.

Frauen sollten sich an ihren Arzt wenden, wenn sie solche Wirkungen an sich feststellen.

Livensa darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Frauen

Livensa

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

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angewendet werden, die Brustkrebs oder eine andere östrogenabhängige Krebsart haben bzw. hatten

oder wegen anderer Erkrankungen keine östrogenhaltigen Arzneimittel einnehmen können.

Frauen, die Livensa anwenden, sollten zudem Östrogene einnehmen, jedoch keine sogenannten

„konjugierten Östrogene“, da die Kombination dieser Hormone mit Instrinsa nicht so wirksam wie die

Kombination anderer Arten von Östrogen mit Livensa ist.

Warum wurde Livensa zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Livensa gegenüber den Risiken überwiegen,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Informationen werden für Livensa noch erwartet?

Das Unternehmen, das Livensa herstellt, wird einige der Nebenwirkungen von Livensa, wie z. B. seine

androgenen Nebenwirkungen, streng überwachen. Das Unternehmen wird in allen laufenden Studien

mit Livensa die möglichen Langzeitrisiken (einschließlich Brustkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs,

Nebenwirkungen, die das Herz und die Blutgefäße betreffen) prüfen. Darüber hinaus wird es einen

Aufklärungsplan für Ärzte und Patientinnen erstellen.

Weitere Informationen über Livensa:

Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Livensa in der gesamten Europäischen Union. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

ist das Unternehmen Warner Chilcott Deutschland GmbH. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen

gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Livensa finden Sie hier

. Wenn Sie weitere Informationen zur

Behandlung mit Livensa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2010 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Livensa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster

Testosteron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Livensa und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Livensa beachten?

Wie ist Livensa anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Livensa aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST LIVENSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Livensa ist ein transdermales Pflaster, das ständig kleine Mengen Testosteron abgibt, die über Ihre

Haut in das Blut aufgenommen werden. Das in Livensa enthaltene Testosteron ist das gleiche Hormon

wie dasjenige, das natürlicherweise von Männern und Frauen gebildet wird.

Nach Entfernung der Eierstöcke fallen die Testosteronspiegel auf die Hälfte der Werte vor Operation

ab. Eine Abnahme der Testosteron-Konzentration wurde mit einer Abnahme des sexuellen

Verlangens, weniger sexuellen Gedanken sowie einer verminderten sexuellen Erregung in Verbindung

gebracht. Alle diese Probleme können zusammen oder jeweils einzeln zu seelischer Belastung oder

Beziehungsproblemen führen. Der medizinische Ausdruck für diesen Zustand ist „Störung mit

verminderter sexueller Appetenz“

,

auch bekannt als HSDD

(Hypoactive Sexual Desire Disorder)

Livensa wird zur Behandlung von HSDD angewendet.

Livensa ist für die Anwendung bei Frauen bis zum Alter von 60 Jahren bestimmt:

die ein geringes sexuelles Verlangen aufweisen, das zu seelischer Belastung oder Beunruhigung

führt und

bei denen beide Eierstöcke entfernt wurden und

bei denen die Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie) und

die eine Estrogen-Therapie erhalten.

Es kann möglicherweise länger als einen Monat dauern, bevor Sie auf die Behandlung ansprechen.

Wenn Sie innerhalb von 3 - 6 Monaten keinen positiven Effekt von Livensa bemerken, sollten Sie

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, der oder die Ihnen vorschlagen wird, die Behandlung zu

beenden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LIVENSA BEACHTEN?

Livensa darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile

von Livensa sind (siehe Abschnitt ‚Weitere Informationen‘ am Ende dieser

Gebrauchsinformation).

wenn Sie wissen, dass Sie derzeit an Brustkrebs oder einem anderen Krebs leiden, der Ihrem

Arzt zufolge durch das weibliche Hormon Estrogen verursacht oder stimuliert wird. Diese

Krebsarten werden als ‚estrogen-abhängig’ bezeichnet. Das Gleiche gilt, wenn Sie in der

Vergangenheit an einer solchen estrogen-abhängigen Krebsart gelitten haben oder meinen, dass

Sie möglicherweise daran leiden könnten.

wenn Sie andere Erkrankungen haben und Ihr Arzt der Meinung sein könnte, dass Sie kein

Estrogen und/oder Testosteron anwenden sollten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Livensa ist erforderlich

wenn Sie an Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder gelitten haben. Ödeme können

sich als schwerwiegende Komplikation von hochdosiertem Testosteron bilden; dies ist jedoch

bei den geringen Dosen Testosteron, die das Livensa-Pflaster abgibt, nicht zu erwarten.

wenn Sie an einer Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

leiden. Seien Sie sich in diesem Fall bewusst, dass nur wenige Informationen über die

Auswirkungen von Testosteron auf die Gebärmutterschleimhaut (das Endometrium) vorliegen.

wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, da Testosteron Ihren Blutzucker-

spiegel senken kann.

wenn Sie im Erwachsenenalter an starker Akne gelitten haben oder leiden, oder wenn Sie an

übermäßigem Haarwuchs im Gesicht oder am Körper, Haarausfall, einer Vergrößerung der

Klitoris oder einem Tieferwerden der Stimme oder Heiserkeit leiden oder gelitten haben.

Wenn irgendeiner der genannten Faktoren auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen, bevor

Sie mit der Anwendung von Livensa beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie tun sollen.

Die Wirksamkeit von Livensa ist bei bestimmten Estrogen-Behandlungen (‚konjugierte equine

Estrogene’) vermindert. Daher sollten Sie die Art der Estrogen-Behandlung mit Ihrem Arzt

besprechen, der Ihnen raten kann, welches Estrogen für eine gleichzeitige Behandlung mit Livensa

geeignet ist.

Wenn Sie eine Estrogentherapie abbrechen, müssen Sie auch die Behandlung mit Livensa abbrechen.

Bitte bedenken Sie, dass die Dauer der Estrogenbehandlung so kurz wie möglich sein sollte.

Wenden Sie Livensa nur so lange an, wie Sie einen positiven Effekt der Behandlung bemerken. Zur

Sicherheit von Livensa nach mehr als 12 Monaten Anwendung liegen keine Informationen vor.

Zur Anwendung von Livensa bei Frauen über 60 Jahren liegen nur wenige Daten vor. Livensa ist für

die Anwendung bei Frauen bis zum Alter von 60 Jahren bestimmt, denen beide Eierstöcke und die

Gebärmutter entfernt wurden.

Es ist nicht bekannt, ob Livensa zu einer Erhöhung des Brust- und Gebärmutterkrebsrisikos führt. Ihr

Arzt wird Sie im Hinblick auf die Entwicklung von Brust- und Gebärmutterkrebs sorgfältig

überwachen.

Kinder und Jugendliche

Livensa darf nicht von Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Bei Anwendung von Livensa mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Mittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien) anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Livensa ist nur für Frauen angezeigt, die sich durch die Entfernung der Eierstöcke und der

Gebärmutter in der Menopause befinden. Wenden Sie Livensa nicht an, wenn Sie schwanger sind oder

wenn Sie den Verdacht haben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger werden könnten, da

Livensa das ungeborene Kind schädigen kann.

Wenden Sie Livensa nicht an, wenn Sie ein Kind stillen, da dies zu Schäden beim Kind führen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen während der Anwendung von Livensa ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen.

3.

WIE IST LIVENSA ANZUWENDEN?

Wenden Sie Livensa immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Ihnen die Anweisungen nicht ganz klar sind oder wenn Sie weitere

Informationen wünschen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis ein Pflaster

zweimal pro Woche (alle 3 bis 4 Tage); siehe unten im Abschnitt ‚Wie und wann wird das Pflaster

gewechselt?‘. Der Wirkstoff wird gleichmäßig über 3 bis 4 Tage aus dem Pflaster freigesetzt (das

entspricht 300 Mikrogramm pro 24-Stunden-Zeitraum) und von der Haut aufgenommen.

Wo sollten Sie das Pflaster aufkleben?

Kleben Sie das Pflaster auf den

unteren Bauch,

unterhalb der Taille. Kleben Sie das Pflaster

nicht

auf die Brüste oder das Gesäß.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut an der Stelle, auf die Sie das Pflaster kleben:

sauber und trocken ist (frei von Lotionen, Feuchtigkeitscremes und Puder)

so glatt wie möglich ist (ohne größere Hautfalten)

keine Schnittverletzungen und Reizungen aufweist (ohne Ausschlag oder andere

Hautprobleme)

so gewählt ist, dass keine stärkere Reibung durch Kleidung auf diesem Bereich entsteht

möglichst frei von Haaren ist.

Wenn Sie das Pflaster wechseln, kleben Sie das neue Pflaster auf eine

andere Hautstelle im

unteren Bauchbereich,

da sonst das Risiko steigt, dass die Haut gereizt wird.

Sie dürfen immer nur jeweils

ein

Pflaster tragen.

Wenn Sie außerdem Estrogen-Pflaster anwenden, müssen Sie sicher stellen, dass sich das

Livensa-Pflaster und das Estrogen-Pflaster nicht überlappen.

Kleben Sie nach Entfernung des alten Pflasters über mindestens eine Woche kein neues Pflaster

auf dieselbe Stelle.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

So wird das Pflaster aufgeklebt

Schritt 1

Reißen Sie den Beutel auf. Verwenden Sie dabei keine Schere, da Sie dadurch versehentlich

das Pflaster beschädigen könnten. Entnehmen Sie das Pflaster. Kleben Sie das Pflaster

unmittelbar nach der Entnahme aus dem Beutel auf.

Schritt 2

Halten Sie das Pflaster in der Hand und entfernen Sie eine Hälfte der Schutzfolie, die die

Klebefläche des Pflasters bedeckt. Vermeiden Sie es, die Klebefläche des Pflasters mit den

Fingern zu berühren.

Schritt 3

Kleben Sie die Klebefläche auf die ausgewählte Stelle auf Ihrer Haut. Drücken Sie die

Klebefläche des Pflasters über etwa 10 Sekunden fest an.

Schritt 4

Klappen Sie die andere Hälfte des Pflasters hoch und entfernen Sie vorsichtig die zweite

Hälfte der Schutzfolie. Drücken Sie das gesamte Pflaster mit Ihrer Handfläche etwa

10 Sekunden lang fest auf die Haut. Stellen Sie mit den Fingern sicher, dass auch die Kanten

des Pflasters fest auf der Haut kleben. Wenn sich ein Teil des Pflasters löst, drücken Sie

diesen Teil erneut auf die Haut.

Wie und wann wird das Pflaster gewechselt?

Sie werden das Pflaster alle 3 bis 4 Tage wechseln müssen. Das bedeutet, dass Sie

zwei Pflaster

pro Woche

anwenden. Dabei wenden Sie ein Pflaster über 3 Tage und das andere über 4 Tage

an. Legen Sie fest, an welchen beiden Wochentagen Sie das Pflaster wechseln werden, und

wechseln Sie das Pflaster immer an den beiden gleichen Wochentagen.

Zum Beispiel:

Wenn Sie entscheiden, die Behandlung an einem Montag zu beginnen, müssen

Sie das Pflaster immer an einem Donnerstag und einem Montag wechseln.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sonntag + Mittwoch

Montag + Donnerstag

Dienstag + Freitag

Mittwoch + Samstag

Donnerstag + Sonntag

Freitag + Montag

Samstag + Dienstag

Markieren Sie als Gedächtnisstütze auf dem Umkarton die beiden Tage, an denen Sie das

Pflaster wechseln möchten.

Am Tag des Pflasterwechsels entfernen Sie das alte Pflaster und kleben unmittelbar an-

schließend das neue Pflaster auf eine

andere Hautstelle im unteren Bauchbereich

. Setzen Sie

die Behandlung so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen rät.

Falten Sie das alte Pflaster einmal zusammen, wobei Sie die Klebeflächen aufeinander kleben,

und entsorgen Sie es auf sichere Weise, sodass es von Kindern ferngehalten wird (z. B. in einem

Abfallbehälter). Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden (spülen Sie es nicht

in der Toilette hinunter). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Sind Baden, Duschen und Sport möglich?

Sie können, während Sie das Pflaster tragen, ganz normal duschen, baden, schwimmen und Sport

treiben. Das Pflaster ist so konzipiert, dass es sich bei diesen Aktivitäten nicht ablöst. Allerdings

sollten Sie die Hautstelle, auf der das Pflaster klebt, keiner zu starken Reibung aussetzen.

Ist Sonnenbaden möglich?

Stellen Sie sicher, dass das Pflaster immer von Kleidung bedeckt ist.

Was können Sie tun, wenn das Pflaster lose wird, sich an den Kanten ablöst oder abfällt?

Wenn ein Pflaster sich abzulösen beginnt, können Sie es möglicherweise durch festes Andrücken wie-

der ankleben. Sollte es Ihnen nicht gelingen, das Pflaster erfolgreich anzukleben, entfernen Sie das

lose Pflaster und verwenden Sie ein neues Pflaster. Setzen Sie dann Ihr gewohntes Schema fort und

wechseln Sie das Pflaster an den für Sie üblichen Tagen, auch wenn das bedeutet, dass Sie ein Pflaster

entfernen, das Sie über weniger als 3 - 4 Tage getragen haben.

Wenn Sie mehr Pflaster angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als ein Pflaster auf einmal aufgeklebt haben

Entfernen Sie

alle Pflaster

, die auf Ihrer Haut kleben, und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker, die Ihnen sagen werden, wie Sie die Behandlung fortsetzen sollen. Wenn Sie sich an die

Anweisungen halten, ist eine Überdosierung mit Livensa unwahrscheinlich, da das Testosteron nach

Entfernen des Pflasters schnell aus dem Körper entfernt wird.

Wenn Sie die Anwendung eines Pflasters vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster zu wechseln

Wechseln Sie das Pflaster, sobald Sie daran denken. Setzen Sie dann Ihr gewohntes Schema fort und

wechseln Sie das Pflaster an den für Sie üblichen Tagen, auch wenn das bedeutet, dass Sie ein Pflaster

entfernen, das Sie über weniger als 3 - 4 Tage getragen haben.

Die Rückkehr zum gewohnten Schema erleichtert es Ihnen, daran zu denken, wann Sie das Pflaster

wechseln müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Livensa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

In den folgenden Fällen müssen Sie

sofort

Ihren Arzt informieren:

wenn es bei Ihnen zu Haarausfall (eine häufige Nebenwirkung, die bei bis zu 1 von 10 Personen

auftreten kann), Vergrößerung der Klitoris (eine gelegentliche Nebenwirkung, die bei bis zu 1

von 100 Personen auftreten kann), einer Zunahme der Behaarung im Bereich von Kinn oder

Oberlippe (eine sehr häufige Nebenwirkung, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten kann)

oder zu einem Tieferwerden der Stimme oder Heiserkeit (eine häufige Nebenwirkung) kommt,

auch wenn diese Nebenwirkungen vielleicht nur leicht ausgeprägt sind. Bei Abbruch der

Behandlung mit Livensa bilden sie sich in der Regel zurück.

Sie sollten auf ein vermehrtes Auftreten von Akne (eine häufige Nebenwirkung), eine Zunahme

der Behaarung im Gesicht, Haarausfall, Tieferwerden der Stimme oder Vergrößerung der

Klitoris achten, da all dies Zeichen von Nebenwirkungen von Testosteron, dem Wirkstoff in

Livensa, sein könnten.

wenn Sie an der Stelle, wo das Pflaster aufgetragen wurde, Hautreaktionen wie z. B. Rötungen,

Flüssigkeitseinlagerungen oder Blasenbildung bemerken (eine sehr häufige Nebenwirkung). Bei

schweren Reaktionen an der Stelle, wo das Pflaster aufgetragen wurde, sollte die Behandlung

abgebrochen werden.

Weitere häufige Nebenwirkungen

Sie sind in den meisten Fällen nur leicht ausgeprägt und bilden sich wieder zurück.

Migräne

Schlaflosigkeit/Unfähigkeit, richtig zu schlafen

Brustschmerzen

Gewichtszunahme

Bauchschmerzen

Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Sie sind in den meisten Fällen nur leicht ausgeprägt und bilden sich wieder zurück.

Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen)

anomale Gerinnungsfaktorwerte

Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)

gesteigerter Appetit

Ruhelosigkeit

Ängstlichkeit

Aufmerksamkeitsstörungen

Dysgeusie (Störung des Geschmackssinns)

Gleichgewichtsstörungen

Hyperästhesie (übersteigerte Empfindlichkeit der Sinneswahrnehmungen)

orale Parästhesie (Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Mund)

transitorische ischämische Attacke (‚Mini-Schlaganfall‘)

Diplopie (Doppeltsehen)

gerötete Augen

Palpitationen (schneller, unregelmäßiger Herzschlag)

verstopfte Nase

Engegefühl im Hals

Diarrhö (Durchfall)

trockener Mund

Übelkeit

Ekzem

vermehrtes Schwitzen

Rosacea (Rötung der Gesichtshaut)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Arthritis (entzündliche Gelenkerkrankung)

Brustzyste

Anschwellen der Klitoris

genitaler Pruritus (Juckreiz im Genitalbereich)

Brennen in der Scheide

Anasarka (großflächige Schwellung der Haut)

Asthenie (Kraft- und Antriebslosigkeit)

Engegefühl in der Brust

Beschwerden im Brustbereich

anomale Fibrinogen-Blutwerte (gestörte Blutgerinnung)

beschleunigter Herzschlag

erhöhte Werte für Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Blut-Bilirubin;

anomale Leberwerte; erhöhter Triglyzerid-Wert (alles Messgrößen der Leberfunktion)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE IST LIVENSA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel Livensa nach dem auf dem Umkarton nach ‚Verwendbar bis‘ und

auf dem Beutel nach ‚EXP‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt (also auch nicht in der

Toilette heruntergespült) werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen

ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Livensa enthält

Der Wirkstoff ist Testosteron. Jedes Pflaster enthält 8,4 mg Testosteron und setzt über 24 Stunden

300 Mikrogramm Testosteron frei.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitanoleat, 2-Ethylhexylacrylat - 1-Vinyl-2-Pyrrolidon-

Copolymer.

Deckfolie

Durchsichtiger Polyethylen-Deckfilm, bedruckt mit einer Tinte bestehend aus Gelborange S (E110),

Litholrubin BK (E180) und Ciaftalan-Kupfer.

Schutzfolie

Silikonisierter Polyesterfilm.

Wie Livensa aussieht und Inhalt der Packung

Livensa ist ein dünnes, durchsichtiges, ovales Pflaster, das auf der Rückseite den Stempel T001 trägt.

Jedes Pflaster ist in einem versiegelten Beutel verpackt.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: 2, 8 und 24 Pflaster. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strass 2-4

64331 Weiterstadt

Germany

Warner Chilcott France

Parc d’activité de la Grande Brèche

5 rue Désir Prévost

91070 Bondoufle

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

ANHANG IV

BEGRÜNDUNG EINER WEITEREN EINMALIGEN VERLÄNGERUNG

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Begründung einer weiteren einmaligen Verlängerung

Auf der Grundlage der Daten, die seit Erteilung der Erstzulassung erhoben worden sind, erachtet das

CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Livensa weiterhin als positiv, ist jedoch der Ansicht, dass

das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:

Die zulassungsüberschreitende Anwendung ist ein Sicherheitsrisiko. Das CHMP hat Bedenken, weil

die Daten aus der THIN-Studie (The Health Improvement Database) darauf hindeuten, dass ca. 70 %

der Anwendungsfälle nicht im Rahmen der Indikation liegen.

Das CHMP hat entschieden, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fortlaufend

alle sechs Monate einen PSUR (regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des

Arzneimittels) einreichen soll.

Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Livensa, das die Einreichung von PSURs alle sechs Monate

erfordert, ist das CHMP zu dem Schluss gelangt, dass der Inhaber der Genehmigung für das

Inverkehrbringen in 5 Jahren einen Antrag auf weitere einmalige Verlängerung einreichen soll.

Arzneimittel nicht länger zugelassen