Litalir

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Litalir Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • hydroxycarbamidum 500 mg, color.: E 127, E 132, excipiens pro capsula.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Litalir Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Zytostatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52958
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-04-1995
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Litalir®

Bristol-Myers Squibb SA

Was ist Litalir und wann wird es angewendet?

Litalir enthält den Wirkstoff Hydroxycarbamid. Dieser hemmt das Wachstum von Zellen und wird

zur Behandlung von Erkrankungen des blutbildenden Systems (wie chronisch-myeloische Leukämie,

essentielle Thrombozythämie, Myelofibrose, Polycythaemia vera) eingesetzt.

Litalir ist ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und unter genauer ärztlicher

Therapiekontrolle zu verwenden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Termine der regelmässig durchzuführenden Kontrolluntersuchungen zu Therapieverlauf und

möglichen Nebenwirkungen, die vom Patienten bzw. von der Patientin nicht unmittelbar

wahrgenommen werden können, sind einzuhalten.

Wann darf Litalir nicht angewendet werden?

Litalir darf nicht angewendet werden:

·bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe;

·in der Schwangerschaft und Stillzeit;

·bei starker Verminderung der roten und weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen.

Patienten die mit Litalir behandelt werden, dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Wann ist bei der Einnahme von Litalir Vorsicht geboten?

Unter der Behandlung mit Litalir kann es zu einem Anstieg der Harnsäure im Blut kommen. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen deshalb bei Bedarf ein Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure

verschreiben.

Unter der Behandlung mit Litalir kann es gelegentlich zur Entwicklung von Folsäuremangel

kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise regelmässig Ihren Folsäurewert im Serum

bestimmen lassen.

Patientinnen und Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen, Patientinnen und Patienten die

an einer HIV-Infektion oder an AIDS leiden, sowie ältere Patientinnen und Patienten und Kinder und

Jugendliche müssen besonders vorsichtig behandelt werden.

Im Falle einer Blutarmut (Anämie) vor oder während der Behandlung, muss diese behandelt werden.

Wenn Sie vor Behandlungsbeginn ähnliche Arzneimittel oder eine Bestrahlungstherapie erhalten

haben oder während der Behandlung erhalten, können Nebenwirkungen häufiger und stärker

auftreten. Diese Nebenwirkungen sind vor allem eine verminderte Knochenmarkfunktion (Abnahme

der Anzahl der Blutzellen), Entzündung der Magenschleimhaut und Entzündung der Haut.

Sie können Beingeschwü̈re (Hautwunden) bekommen. In diesem Fall entscheidet Ihr Arzt, ob Sie

Litalir weiterhin einnehmen sollten. Die Geschwüre heilen im Allgemeinen innerhalb einiger

Wochen nach Absetzen der Behandlung langsam wieder ab.

Bei einigen Patienten, welche langfristig mit Litalir behandelt wurden, wurde über eine sogenannte

Sekundärleukämie berichtet. Es ist zurzeit nicht bekannt, ob dies mit der Grunderkrankung oder mit

der Einnahme von Litalir zusammenhängt.

Bei vorheriger oder gleichzeitiger Bestrahlung können Hautrötungen und -reizungen auftreten oder

sich noch verschlimmern. Setzen Sie sich während der Behandlung mit Litalir nicht übermässig der

Sonne aus und achten Sie auf Veränderungen der Haut.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Sich mit Lebendimpfstoff impfen lassen

möchten. Ihre Behandlung mit Litalir kann die Wirksamkeit dieser Impfung beeinträchtigen oder gar

aufheben. Lebendimpfstoffe können für immunsupprimierte Patienten eine Gefahr darstellen.

Deshalb soll keine Impfung mit einem Lebendimpfstoff durchgeführt werden bei gleichzeitiger

Behandlung mit Litalir.

Die gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Didanosin,

Stavudin) kann zu einer schweren Leberschädigung, zu Entzündung der Bauchspeicheldrüse sowie

zu schweren Nervenschäden fü̈hren. Daher sollte die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit

Litalir vermieden werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da es zu unerwünschten Wirkungen wie Schläfrigkeit,

Verwirrtheit, Krämpfen, Erbrechen und Übelkeit kommen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Litalir während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Litalir darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Frauen im zeugungsfähigen Alter

sollen während einer Behandlung mit Litalir zuverlässige empfängnisverhütende Massnahmen

anwenden; Männer im zeugungsfähigen Alter sollen während und für mindestens ein Jahr nach der

Behandlung mit Litalir zuverlässige empfängnisverhütende Massnahmen anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie nach der Behandlung mit Litalir schwanger

werden bzw. ein Kind zeugen möchten. Für Männer besteht die Möglichkeit einer

Spermienkonservierung vor Therapiebeginn.

Während einer Behandlung mit Litalir darf nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Litalir?

Die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosis wird als tägliche Einzeldosis eingenommen.

Litalir kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Während der Therapie

sollen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen. Nehmen Sie die Kapseln mit Wasser ganz ein

ohne sie zu kauen oder zu lutschen. Die Kapseln sollen auch nicht geöffnet werden. Bei der

Handhabung sollten möglichst Einmalhandschuhe verwendet werden respektive unmittelbar nach

dem Kontakt mit den Kapseln sollten die Hände gewaschen werden. Achten Sie darauf, dass Sie das

in den Kapseln enthaltene Pulver (z.B. bei einer Beschädigung einer Kapsel) nicht einatmen und dass

dieses nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommt. Falls es dennoch zu einem

Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei Augenkontakt spülen Sie

gründlich mit Wasser. Beschädigte Kapseln dürfen nicht eingenommen werden und sollten dem Arzt

oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben

werden. Wird Pulver aus der Kapsel verschüttet, so soll dieses mit einem feuchten Wegwerf-Tuch

aufgenommen und in einem verschlossenen Behältnis dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder

Apothekerin zur ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden.

Die Dosis wird vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt und wenn nötig den Resultaten der

regelmässigen Kontrollen des Blutes, der Leber- und der Nierenfunktion angepasst.

Die Therapiedauer wird vom Arzt bzw. von der Ärztin je nach Ansprechen auf die Behandlung

bestimmt.

Wenn Sie eine grössere Menge von Litalir eingenommen haben, als Sie sollten: Bei irrtümlicher

Einnahme von zu vielen Kapseln wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt/Notarzt. Bei

Überdosierung ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Litalir zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme von Litalir vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche

folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Litalir haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Litalir auftreten:

Sehr häufig: Verminderung der Anzahl weisser und roter Blutkörperchen und der Blutplättchen,

Blutarmut, Mundschleimhautentzündung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Verstopfung, Magenbeschwerden, Schleimhautentzündungen, Oberbauchbeschwerden, verstärkte

Hautpigmentierung, Haarausfall, Störung der Nierenfunktion mit erhöhtem Auftreten gewisser Stoffe

im Blut (Kreatinin und Harnsäure), Fieber und Schüttelfrost, Unwohlsein und Schwächegefühl,

Fruchtbarkeitsstörung (niedrige Spermienzahl).

Häufig: Hautkrebs, Knochenmarkversagen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Kopfschmerz,

Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, periphere Neuropathie (mögliche Anzeichen sind andauerndes

taubes Gefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füssen und/oder Händen), Erkrankungen und

entzündliche Veränderungen des Lungengewebes, Kurzatmigkeit, Störungen der Leber- und

Gallenfunktion mit erhöhtem Auftreten gewisser Stoffe im Blut (wie Leberenzyme), Leberschäden,

Leberentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Harnstoffwert im Blut erhöht, Hautauschlag,

Geschwüre, Rötung der Haut, Erkrankungen der Nägel, Fehlen von Spermien im Ejakulat.

Selten: Abnahme der Anzahl der weissen Blutkörperchen, die für die Immunabwehr verantwortlich

sind, sogenanntes Tumorlysesyndrom, Wundbrand, Hautschäden (Ausschläge, Abschälung,

Schwellungen und Entzündungen), dünne Haut und Nägel, Hautschuppung, Neubildung von

Körpergewebe (einschliesslich Zysten und Polypen), Beschwerden beim Wasserlassen.

Unter Langzeittherapie: Leukämie (Häufigkeit nicht bekannt).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Litalir soll nicht in Reichweite von Kindern aufbewahrt werden!

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Litalir ist vor Feuchtigkeit und Licht geschützt bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Litalir enthalten?

1 Kapsel Litalir enthält 500 mg Hydroxycarbamid, die Farbstoffe Erythrosin (E 127) und Indigotin

(E 132) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52958 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Litalir? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Eine Packung Litalir enthält 100 Kapseln zu je 500 mg.

Zulassungsinhaberin

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.