Litalir Hartkapseln
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-02-2022
Fachinformation
(SPC)
24-10-2018
Wirkstoff:
hydroxycarbamidum
Verfügbar ab:
CPS Cito Pharma Services GmbH
ATC-Code:
L01XX05
INN (Internationale Bezeichnung):
hydroxycarbamidum
Darreichungsform:
Hartkapseln
Zusammensetzung:
hydroxycarbamidum 500 mg, acidum citricum, dinatrii phosphas, magnesii stearas, lactosum monohydricum 42.2 mg, Kapselhülle: E 132, E 172 (flavum), E 171, E 127, natrii laurilsulfas, gelatina, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammonii hydroxidum, pro capsula corresp. natrium 11.7 mg.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Zytostatikum
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1995-04-27
Gebrauchsinformation
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Litalir®
Bristol-Myers Squibb SA
Was ist Litalir und wann wird es angewendet?
Litalir ist ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes oder der
Ärztin und unter genauer ärztlicher
Therapiekontrolle zu verwenden.
Litalir enthält den Wirkstoff Hydroxycarbamid. Dieser hemmt das
Wachstum von Zellen und wird zur
Behandlung von Erkrankungen des blutbildenden Systems (wie
chronisch-myeloische Leukämie,
essentielle Thrombozythämie, Myelofibrose, Polycythaemia vera)
eingesetzt.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Termine der regelmässig durchzuführenden Kontrolluntersuchungen
zu Therapieverlauf und
möglichen Nebenwirkungen, die vom Patienten bzw. von der Patientin
nicht unmittelbar
wahrgenommen werden können, sind einzuhalten.
Wann darf Litalir nicht angewendet werden?
Litalir darf nicht angewendet werden:
·bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der
Hilfsstoffe;
·in der Schwangerschaft und Stillzeit;
·bei starker Verminderung der roten und weissen Blutkörperchen und
der Blutplättchen.
Patienten die mit Litalir behandelt werden, dürfen nicht mit
Lebendimpfstoffen geimpft werden.
Wann ist bei der Einnahme von Litalir Vorsicht geboten?
Bei der Behandlung einer chronisch-myeloischen Leukämie sollte die
Verwendung von
Hydroxycarbamid auf die Vorbehandlungs- oder palliative Phase dieser
Krankheit beschränkt werden.
Unter der Behandlung mit Litalir kann es zu einem Anstieg der
Harnsäure im Blut kommen. Ihr Arzt
bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen deshalb bei Bedarf ein Arzneimittel zur
Senkung der Harnsäure
verschreiben.
Unter der Behandlung mit Litalir kann
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Litalir®
Bristol-Myers Squibb SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Hydroxycarbamidum (rec. INN), [auch Hydroxyurea (USAN,
BAN)].
Hilfsstoffe: Color.: E 127, E 132, Excipiens pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln zu 500 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Chronisch-myeloische Leukämie und andere myeloproliferative Syndrome
wie essentielle
Thrombozythämie, Myelofibrose und Polycythaemia vera mit starker
Thrombozytose.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie sollte nur durch erfahrene Hämatologen und Onkologen
durchgeführt werden.
Als Basis für die optimale Dosierung soll das aktuelle bzw. das
ideale Gewicht des Patienten (je
nachdem welcher Wert tiefer liegt) herangezogen werden.
Initialdosis: 40-50 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Erhaltungsdosis:
10-20 mg/kg Körpergewicht pro
Tag. Die Verabreichung erfolgt als Einzeldosis.
Die Therapie mit Litalir erfordert eine strenge Überwachung. Der
komplette Blutstatus, inklusive
einer Knochenmarkuntersuchung, sowie die Nieren- und Leberfunktion
sollten vor und während der
Behandlung kontrolliert werden. Der Hämoglobinspiegel, die
Gesamtleukozytenzahl sowie die
Thrombozytenzahl sollten initial mindestens einmal wöchentlich und
während der Erholungstherapie
alle 2-4 Wochen bestimmt werden.
Bei Leukozytenzahlen <2,5× 109/l und Thrombozytenzahlen <100× 109/l
soll die Medikation
unterbrochen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten: Ältere Patienten können empfindlicher auf Litalir
reagieren. Die Dosierung sollte
deshalb eventuell reduziert werden.
Kinder und Jugendliche: Es liegen keine kontrollierten Studien bei
Kindern und Jugendlichen vor.
Niereninsuffizienz: Da Hydroxycarbamid zu 30-60% als unveränderte
Substanz renal eliminiert
wird, soll eine Dosisreduktion von Litalir bei Patienten mit
Niereninsuffizienz in Betracht gezogen
werden. Die Dosierung muss unter grösster Vorsicht mit häufiger
Kontrolle des Blutbildes erfolgen.
Leberinsuffizienz: Es gibt keine Daten zur Pharmakokinetik von
Hydroxycarbamid be
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