Litalir

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Litalir 500 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Litalir 500 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hydroxycarbamid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23227
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-09-1999
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Anschrift des

Zulassungsinhabers

04.04.2012

FI, GI, KE

Änderung der Anschrift

des Zulassungsinhabers

auf Bristol-Myers Squibb

GesmbH 1200 Wien

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Litalir 500 mg-Kapseln

Wirkstoff: Hydroxycarbamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Litalir und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Litalir beachten?

Wie ist Litalir einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Litalir aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Litalir und wofür wird es angewendet?

Litalir enthält den Wirkstoff Hydroxycarbamid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei

bestimmten Bluterkrankungen eingesetzt werden und das Wachstum von Krebszellen beeinflussen.

Litalir wird eingesetzt zur Behandlung von erwachsenen Patienten:

einer

Krebserkrankung

der

weißen

Blutzellen,

Knochenmark

entsteht

(chronische

myeloische Leukämie).

mit einem Überschuss von bestimmten Blutzellen (essentielle Thrombozythämie oder Polycythaemia

vera),

hohes

Risiko

für

Bildung

Blutgerinnseln

haben

(thromboembolische

Komplikationen).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Litalir beachten?

Litalir darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Hydroxycarbamid) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an schweren Knochenmarksschäden leiden

wenn Sie eine verminderte Zahl an Blutplättchen bzw. weißen Blutkörperchen haben

wenn Sie an schwerer Blutarmut leiden

wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Litalir einnehmen.

Zytostatika dürfen nur mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden. Ein unbeabsichtigter Kontakt sollte

unbedingt vermieden werden. Hierzu gehören geeignete Vorsichtsmaßnahmen (wie z. B. das Tragen von

Handschuhen) und Händewaschen mit Wasser und Seife nach Einnahme/Handhabung des Produktes.

Menschen, die Litalir nicht einnehmen, sollten auch nicht mit Litalir in Berührung kommen. Zur Senkung

des Expositionsrisikos beim Kontakt mit Litalir sollten Einmalhandschuhe getragen werden. Vor und nach

jedem Kontakt mit den Litalir Hartkapseln oder der Litalir Flasche sollten die Hände gewaschen werden.

Sollte das in der Kapsel befindliche Pulver aus dieser auslaufen, ist es unmittelbar im Anschluss daran,

zusammen mit der leeren Kapselhülle, mithilfe eines feuchten Einmalhandtuchs aufzuwischen und in eine

Plastiktüte zu entsorgen. Litalir sollte für Kinder und Haustiere unzugänglich aufbewahrt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Litalir ist erforderlich,

wenn Sie an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden

wenn Sie an einer HIV-Infektion oder an AIDS leiden

wenn Sie an Blutarmut (Anämie) oder Knochenmarkschäden leiden

bei älteren Patienten

Die Behandlung mit Litalir bedarf einer strengen ärztlichen Kontrolle und Überwachung.

Ihr Arzt wird Ihnen Laboruntersuchungen (Blutabnahmen) anordnen. Bitte befolgen Sie seine Anordnungen.

Im Falle einer Blutarmut (Anämie) vor oder während der Behandlung können die roten Blutzellen bei Bedarf

ersetzt werden.

Falls Sie Nieren- und/oder Leberbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie mit der

Einnahme von Litalir beginnen.

Während der Therapie mit Litalir sollten Sie ausreichend viel trinken.

Wenn Sie vor Behandlungsbeginn ähnliche Arzneimittel oder Bestrahlung erhalten haben oder während der

Behandlung erhalten, können Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten. Diese Nebenwirkungen sind

vor allem eine verminderte Knochenmarkfunktion (Abnahme der Anzahl der Blutzellen), Entzündung der

Magenschleimhaut und Entzündung der Haut.

Sie können Beingeschwüre (Hautwunden) bekommen. In diesem Fall entscheidet Ihr Arzt, ob Sie Litalir

weiterhin

einnehmen

sollten.

Geschwüre

heilen

Allgemeinen

innerhalb

einiger

Wochen

nach

Absetzen der Behandlung langsam wieder ab.

Wenn

langfristig

Hydroxycarbamid

behandelt

werden,

können

einer

bösartigen

Reifungsstörung

weißen

Blutzellen,

einer

sogenannten

Sekundärleukämie,

erkranken.

nicht

bekannt, ob dies mit der Grunderkrankung oder mit der Einnahme von Hydroxycarbamid zusammenhängt.

Bei vorheriger oder gleichzeitiger Bestrahlung können Hautrötungen und -reizungen auftreten.

Bei langfristig mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten wurde über Hautkrebs berichtet. Während der

Behandlung und nach Absetzen der Therapie mit Hydroxycarbamid sollten Sie Ihre Haut vor Sonne schützen

und regelmäßig selbst untersuchen. Ihr Arzt wird Ihre Haut im Rahmen routinemäßiger Kontrolltermine

ebenfalls untersuchen.

Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während einer Behandlung mit Litalir eine zuverlässige

empfängnisverhütende Methode anwenden.

Da der Wirkstoff von Litalir möglicherweise das Erbgut schädigt, müssen auch Männer, die mit Litalir

behandelt werden, geeignete Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Die gleichzeitige Anwendung von Litalir und Lebendimpfstoffen kann möglicherweise die Nebenwirkungen

des Lebendvirus verstärken, da Ihre natürlichen Abwehrkräfte durch Litalir unterdrückt sein können. Die

Impfung mit einem Lebendvirus kann bei Ihnen als Folge der Einnahme von Litalir zu einer schweren

Infektion führen. Ihre Immunantwort gegen Impfungen ist möglicherweise vermindert. Sie sollten daher die

Verwendung von Lebendimpfstoffen vermeiden und den Rat eines Spezialisten einholen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Litalir bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Einnahme von Litalir zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden.

Da es unter einer Behandlung mit Litalir zu einem Anstieg der Harnsäure-Werte im Blut kommen kann, wird

Ihr Arzt erforderlichenfalls die Dosis Ihres harnsäuresenkenden Arzneimittels anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Litalir mit anderen Substanzen, welche wirksam gegen bösartige Tumoren

sind,

oder

Strahlentherapie

steigert

Möglichkeit

einer

Knochenmarksschädigung

oder

anderer

Nebenwirkungen.

Die gemeinsame Einnahme mit Arzneimitteln, die in der Therapie der HIV-Infektion eingesetzt werden (z.

B. Didanosin, Stavudin), kann zu einer schweren Leberschädigung, zu Entzündung der Bauchspeicheldrüse

sowie zu schweren Nervenschäden führen. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Litalir sollte

daher vermieden werden.

gleichzeitigem

Einsatz

Lebendimpfstoffen

besteht

erhöhtes

Risiko

für

systemische

Impfkrankheit

tödlichem

Ausgang. Lebendimpfungen

sind

für immunsupprimierte

Patienten

nicht

empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Litalir

soll

während

einer

Schwangerschaft

wegen

Möglichkeit

einer

schweren

Schädigung

ungeborenen Kindes grundsätzlich nicht angewendet werden.

Patienten im geschlechtsreifen Alter (Frauen und Männer) müssen während der Behandlung auf eine

zuverlässige Empfängnisverhütung achten. Wenn Sie vor Behandlungsbeginn schwanger sind oder während

der Behandlung schwanger werden, müssen Sie dies sofort dem Arzt melden.

Da Litalir Schäden am Ungeborenen hervorrufen kann, sollten Sie, wenn Sie einen Kinderwunsch haben,

möglichst schon vor dem geplanten Behandlungsbeginn eine genetische Beratungsstelle aufsuchen.

Stillzeit

Da Litalir in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie während der Behandlung nicht stillen. Sollte Ihr

behandelnder Arzt eine Behandlung mit Litalir in der Stillzeit für unbedingt erforderlich halten, müssen Sie

abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Litalir kann erbgutverändernd sein, daher ist eine genetische Beratung ratsam, falls eine Patientin nach

Beendigung einer Therapie mit Litalir schwanger werden möchte.

Männer, die in Behandlung sind, sollten sichere Verhütungsmaßnahmen während und mindestens 1 Jahr

nach der Behandlung anwenden. Litalir kann die Spermien von männlichen Patienten verändern. Sie sollten

vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermakonservierung aufgeklärt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihre Reaktionsfähigkeit kann während der Behandlung mit Litalir beeinträchtigt sein. Dies sollte Ihnen in

Situationen bewusst sein, in denen erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist, z. B. beim Lenken eines

Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen.

Litalir enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Litalir erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Zuckerunverträglichkeit leiden

3.

Wie ist Litalir einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Bei chronisch myeloischer Leukämie beträgt die Anfangsdosis für gewöhnlich 40 mg/kg Körpergewicht

täglich. Die Dosis wird dann individuell angepasst, in Abhängigkeit von der Anzahl der weißen Blutzellen.

Bei Polycythämia vera beträgt die Anfangsdosis für gewöhnlich 15 – 20 mg /kg Körpergewicht täglich. Die

Dosis wird dann in Abhängigkeit von der Anzahl der Blutzellen individuell angepasst, üblicherweise auf 1 –

2 Kapseln (500 – 1000 mg) täglich.

Bei essentieller Thrombocythämie beträgt die Anfangsdosis für gewöhnlich 15 mg/kg Körpergewicht

täglich. Die Dosis wird dann in Abhängigkeit von der Anzahl der Blutzellen individuell angepasst.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Ältere Patienten können ausgeprägter auf die Wirkung von Hydroxycarbamid reagieren und benötigen

möglicherweise eine niedrigere Dosierung.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Litalir bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen; sie dürfen sich nicht im Mund auflösen. Seien Sie bei der

Handhabung der Kapseln vorsichtig. Benutzen Sie Handschuhe oder waschen Sie sich gründlich die Hände,

wenn Sie mit den Kapseln in Kontakt gekommen sind.

Auch wenn das Risiko für das Ungeborene sehr gering ist, sollten Schwangere den Umgang mit diesen

Kapseln vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Litalir eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung (das heißt, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben) ist mit einer Verstärkung der

Nebenwirkungen von Litalir zu rechnen. Wundsein, violette Hautrötungen, Wassereinlagerungen (Ödeme)

an den Handflächen und Fußsohlen mit nachfolgendem Abschuppen, ausgeprägte generalisierte verstärkte

Färbung der Haut und schwere akute Entzündung der Mundschleimhaut wurden beobachtet.

Bei irrtümlicher Einnahme von zu vielen Kapseln wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt/Notarzt.

Die Sofortbehandlung besteht aus einer Magenspülung, gefolgt von unterstützenden Maßnahmen und

Kontrollen des Blutbildungsystems.

Wenn Sie die Einnahme von Litalir vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Litalir abbrechen

Ihr Arzt hat Ihnen eine Dosis verschrieben, die Ihren Bedürfnissen genau angepasst ist. Befolgen Sie daher

seine Anweisungen genau, ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig und hören Sie nicht mit der Einnahme

auf, ohne Ihren Arzt zu befragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Magen-Darm-Beschwerden (wie Durchfall, Verstopfung) treten sehr häufig auf, jedoch ist nur selten eine

Verminderung der Dosis oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie die folgenden auftreten:

Fieber, Husten oder Atemprobleme; diese können Anzeichen für eine schwerwiegende Lungenerkrankung

sein (Häufigkeit nicht bekannt)

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Funktionsstörung des Knochenmarks, große, unreife rote Blutkörperchen (Megaloblastose), Abnahme

der Anzahl der weißen Blutkörperchen, Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen und der

Blutplättchen, Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die für die Abwehr verantwortlich sind

Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen der Mundschleimhaut,

Verdauungsstörungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Bauchbeschwerden,

Schleimhautentzündung des Verdauungstraktes

Verminderte Anzahl oder komplettes Fehlen der Spermien im Ejakulat

Nierenprobleme mit Erhöhung der Nierenwerte im Blut (Harnsäure, Harnstoff, Kreatinin), erschwerte

(schmerzhafte) Blasenentleerung

Ausschlag mit Flecken und Knoten, entzündliche Rötung der Haut, Rötung und Schuppung der Haut,

Abschuppung der Haut, Haarausfall, entzündliche Reaktionen der Haut, Geschwüre der Haut, verstärkte

Färbung der Haut, Wachstumsstörungen der Nägel

Appetitlosigkeit

Fieber

, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schwächegefühl

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

entzündliche

Veränderungen

Lungengewebe,

bindegewebige

„Vernarbung“

elastischen

Lungengewebes (kann zu Kurzatmigkeit führen), Überempfindlichkeitsreaktion der Lunge mit Husten

und Atemnot

Krämpfe, Schwindelgefühl, Nervenkrankheit (Kribbeln, Taubheit und Schwäche einzelner oder mehrerer

Körperbereiche), Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Hautkrebs

Leberschädigung, Störung der Gallenausscheidung, Erhöhung der Leberwerte im Blut, Entzündung der

Leber (Hepatitis)

Halluzinationen, Orientierungsschwierigkeiten

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

zerstörtes Gewebe infolge von Blutunterversorgung oder durch Bakterienbefall (Gangrän)

Tumorlysesyndrom (ein Zustand, der bei raschem Zerfall von Tumoren auftreten kann)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Entzündung der Haut, die rote schuppige Stellen verursacht und möglicherweise zusammen mit

Schmerzen in den Gelenken auftritt

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nagelpigmentierung

Über einige Fälle von hohem Fieber (> 39°C) bei gleichzeitigem Auftreten von Beschwerden im Magen-Darm-Trakt,

Atemwegen,

Bewegungsapparat,

Leber

Gallenwegen,

Haut

Herzkreislaufsystem, die einen Spitalaufenthalt erforderten, wurde berichtet. Diese Symptome traten typischerweise

innerhalb von 6 Wochen nach Therapiebeginn auf und verschwanden unmittelbar nach Abbruch der Litalir-Therapie.

Nach Wiederaufnahme der Therapie trat das Fieber innerhalb von 24 Stunden erneut auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Litalir aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. Die Flasche gut verschlossen halten. Vor Hitze schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Litalir enthält

Der Wirkstoff ist: Hydroxycarbamid

1 Kapsel enthält 500 mg Hydroxycarbamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zitronensäure, Natriummonohydrogenphosphat,

Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat,

Kapselhülle: Gelatine, Eisenoxid gelb (E172), Indigotin (E132), Titandioxid (E171), Erythrosin (E127),

Schellack, Sojalecithin, Dimeticon, Eisenoxid schwarz (E172).

Wie Litalir aussieht und Inhalt der Packung

Opak grüne und rosa Kapseln mit dem Aufdruck „BMS 303“ aus schwarzer Tinte

Braunglasflasche mit 100 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb GesmbH

1200 Wien

Hersteller

Corden Pharma Latina S.p.A, 04013 Sermoneta, Italien

Z.Nr.: 1-23.227

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-9-2018

Litalir®

Rote - Liste

6-8-2018

Siklos (Addmedica)

Siklos (Addmedica)

Siklos (Active substance: hydroxycarbamide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5382 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety