Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Кладрибин
Lipomed GmbH
L01BB04
cladribine
Antineoplastična sredstva
Leukemije, dlakave stanice
Litak je indiciran za liječenje leukemije dlakave stanice.
Revision: 7
odobren
2004-04-14
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA LITAK 2 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU kladribin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je LITAK i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LITAK 3. Kako primjenjivati LITAK 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati LITAK 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LITAK I ZA ŠTO SE KORISTI LITAK sadrži djelatnu tvar kladribin. Kladribin je citostatik. Utječe na rast zloćudnih (stanica raka) bijelih krvnih stanica koje imaju ulogu u leukemiji vlasastih stanica. LITAK se koristi za liječenje ove bolesti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LITAK NEMOJTE PRIMJENJIVATI LITAK - ako ste alergični na kladribin ili neki drugi sastojak lijeka LITAK (naveden u dijelu 6.), - ako ste trudni ili dojite, - ako ste mlađi od 18 godina, - ako imate umjereno do teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre, - ako uzimate druge lijekove koji utječu na stvaranje krvnih stanica u koštanoj srži (mijelosupresija). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite LITAK. U bilo kojem trenutku za vrijeme ili nakon liječenja ovim lijekom, ODMAH OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU ako: vam se pojavi zamagljen vid, gubitak vida ili dvostruka slika, poteškoće u govoru, slabost u ruci ili nozi, promjene u načinu hoda ili problemi s ravnotežom, trajna utrnulost, smanjen osjet ili gubitak osjeta, gubitak pamćenja ili smetenost. Sve to mogu biti simptomi OZBILJNOG I POTENCIJALNO SMRTONOSNOG OŠTEĆENJA MOZGA poznatog kao progresivna mul Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA LITAK 2 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadrži 2 mg kladribina (2-CdA). Jedna bočica sadrži 10 mg kladribina u 5 ml otopine. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE LITAK je indiciran za liječenje leukemije vlasastih stanica. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom LITAK treba započeti kvalificirani liječnik s iskustvom u kemoterapiji tumora. Doziranje Za liječenje leukemije vlasastih stanica preporučuje se jedan ciklus liječenja lijekom LITAK koji se daje supkutanom bolus injekcijom u dnevnoj dozi od 0,14 mg/kg tjelesne težine tijekom 5 uzastopnih dana. Odstupanja od gore navedenog doziranja se ne preporučuju. _Stariji bolesnici _ Iskustvo s bolesnicima starijim od 65 godina je ograničeno. Liječenje starijih bolesnika nalaže procjenu svakog bolesnika pojedinačno i pažljivo praćenje broja krvnih stanica te funkcije bubrega i jetre. Rizik se procjenjuje za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti dio 4.4). _Oštećenje funkcije bubrega i jetre _ Nema podataka o primjeni lijeka LITAK u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. LITAK je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 ml/min) ili umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh score > 6) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2). _Pedijatrijska populacija _ LITAK je kontraindiciran u bolesnika mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.3). Način primjene LITAK dolazi u obliku otopine za injekciju spremne za primjenu. Preporučena doza izravno se navuče u štrcaljku i injicira kao supkutana bolus injekcija bez razrjeđivanja. Prije primjene treba vizualno provjeriti da LITAK ne sadrži vidljive čestice i da nije došlo do promjene boje. Prije primjene LITAK treba ugrijati do sobne temperature. 3 _Samoprimjena Lesen Sie das vollständige Dokument