Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Cladribina
Lipomed GmbH
L01BB04
cladribine
Agenți antineoplazici
Leucemia, celulă păr
Litak este indicat pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase.
Revision: 7
Autorizat
2004-04-14
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR LITAK 2 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ cladribină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este LITAK și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați LITAK 3. Cum să utilizați LITAK 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează LITAK 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LITAK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LITAK conține substanța activă cladribină. Cladribina este un medicament citostatic. Aceasta afectează creșterea celulelor albe maligne (canceroase) din sânge, care au un rol în leucemia cu celule păroase. LITAK este utilizat pentru tratamentul acestei boli. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI LITAK NU UTILIZAȚI LITAK: - dacă sunteți alergic la cladribină sau la oricare dintre celelalte componente ale LITAK (enumerate la pct. 6). - dacă sunteți gravidă sau alăptați - dacă aveți o vârstă mai mică de 18 ani - dacă aveți insuficiență renală sau hepatică moderată până la severă - dacă utilizați alte medicamente care afectează producția de celule sanguine în măduva osoasă (mielosupresie). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să utilizați LITAK, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. SPUNEȚI IMEDIAT MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE dacă oricând în timpul sau după tratament: aveți vedere încețoșată, vă confruntați cu pierdere a vederii sau cu vedere dublă, dificultăț Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LITAK 2 mg/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține cladribină (2-CdA) 2 mg. Fiecare flacon conține cladribină 10 mg în 5 ml de soluție. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Soluție limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE LITAK este indicat în tratamentul leucemiei cu celule păroase. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Inițierea tratamentului cu LITAK trebuie să se facă de către un medic calificat, cu experiență în chimioterapia cancerului. Doze Dozajul recomandat pentru leucemia cu celule păroase este reprezentat de un singur ciclu de tratament cu LITAK, administrat _in bolus_ sub formă de injecție subcutanată, la o doză zilnică de 0,14 mg/kg, timp de 5 zile consecutive. Nu sunt recomandate abateri de la dozajul indicat mai sus. _Vârstnici _ Experiența la pacienții cu vârste mai mari de 65 de ani este limitată. Tratamentul pacienților vârstnici trebuie să se facă pe baza unei evaluări individuale și a unei monitorizări atente a elementelor figurate sanguine, precum și a funcțiilor hepatică și renală. Evaluarea riscurilor trebuie să se facă pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.4). _Insuficiență renală și hepatică _ Nu există date referitoare la utilizarea LITAK la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. LITAK este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (valoarea clearance-ului creatininei ≤ 50 ml/min) sau cu insuficiență hepatică moderată sau severă (scorul Child-Pugh > 6) (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2). _Copii și adolescenți _ LITAK este contraindicat la pacienții cu vârste mai mici de 18 ani (vezi pct. 4.3). 3 Mod de administrare LITAK este furnizat sub forma unei soluții injectabile gata de a fi injectată. Doza recomandată este aspirată direct în seringă și injectat Lesen Sie das vollständige Dokument