Litak
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-04-2018
Fachinformation
(SPC)
04-04-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-06-2006
Wirkstoff:
Cladribina
Verfügbar ab:
Lipomed GmbH
ATC-Code:
L01BB04
INN (Internationale Bezeichnung):
cladribine
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Leucemia, células peludas
Anwendungsgebiete:
Litak está indicado para o tratamento da leucemia de células pilosas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2004-04-14
Gebrauchsinformation
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LITAK 2 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
cladribina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO,POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é LITAK e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar LITAK
3.
Como utilizar LITAK
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar LITAK
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LITAK E PARA QUE É UTILIZADO
LITAK contém a substância ativa cladribina. A cladribina é um
agente citostático. Afeta o crescimento
de glóbulos brancos malignos (cancerosos) que desempenham um papel na
leucemia de células
pilosas. LITAK é utilizado para tratar esta doença.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR LITAK
NÃO UTILIZE LITAK:
-
se tem alergia à cladribina ou a qualquer outro componente de LITAK
(indicados na secção 6),
-
se está grávida ou a amamentar,
-
se tem menos de 18 anos,
-
se tem uma disfunção moderada ou grave dos rins ou do fígado,
-
se está a utilizar outros medicamentos que afetam a produção de
células sanguíneas na medula
óssea (mielossupressão).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar LITAK.
Em qualquer momento, durante ou após o tratamento,
INFORME IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO OU
ENFERMEIRO
caso:
ocorra visão turva, perda de visão ou visão dupla, sinta
dificuldade em falar, fraqueza num braço ou
perna, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio,
dormência persistente, diminuição ou
perda da sensibilidade, perda de memória ou confusão. Estes podem
ser sintomas de uma
DOENÇA
CEREBRAL GRAV
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
LITAK 2 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 2 mg de cladribina (2-CdA). Cada frasco
para injetáveis contém 10 mg de
cladribina em 5 ml de solução.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
LITAK é indicado para o tratamento de leucemia de células pilosas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com LITAK deverá ser iniciado por um médico
qualificado, com experiência em
quimioterapia oncológica.
Posologia
A posologia recomendada para a leucemia de células pilosas é um
ciclo único de LITAK administrado
por injeção de um bólus subcutâneo, numa dose diária de 0,14
mg/kg de peso corporal, durante 5 dias
consecutivos.
Não se recomendam desvios da posologia acima indicada.
_Idosos _
A experiência com doentes com mais de 65 anos é limitada. Os doentes
idosos devem ser avaliados
individualmente com uma monitorização rigorosa das contagens das
células sanguíneas e da função
renal e hepática. O risco inerente deverá ser avaliado caso a caso
(ver secção 4.4).
_Disfunção renal e hepática _
Não estão disponíveis dados sobre a utilização de LITAK em
doentes com disfunção renal ou
hepática. LITAK é contraindicado em doentes com disfunção renal
moderada a grave (depuração da
creatinina ≤ 50 ml/min) ou com disfunção hepática moderada a
grave (escala de Child-Pugh ≥ 6) (ver
secções 4.3, 4.4 e 5.2).
_População pediátrica _
LITAK é contraindicado em doentes com idade inferior a 18 anos (ver
secção 4.3).
Modo de administração
LITAK é apresentado sob a forma de uma solução injetável pronta a
utilizar. A dose recomendada é
extraída diretamente com uma seringa e injetada sob a forma de uma
injeção por bólus subcutâneo
sem diluição. LITAK deve ser inspecionado visualmente
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