Litak
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-04-2018
Fachinformation
(SPC)
04-04-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-06-2006
Wirkstoff:
La cladribina
Verfügbar ab:
Lipomed GmbH
ATC-Code:
L01BB04
INN (Internationale Bezeichnung):
cladribine
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Leucemia, Hairy Cell
Anwendungsgebiete:
Litak está indicado para el tratamiento de la leucemia de células pilosas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2004-04-14
Gebrauchsinformation
25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LITAK 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
cladribina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es LITAK y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar LITAK
3.
Cómo usar LITAK
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de LITAK
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LITAK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
LITAK contiene el principio activo cladribina. La cladribina es un
citostático que afecta al crecimiento
de los glóbulos blancos malignos (cancerosos), que desempeñan una
función importante en la
leucemia de células pilosas (tricoleucemia). LITAK se usa para tratar
esta enfermedad
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LITAK
NO USE LITAK
-
Si es alérgico a la cladribina o a alguno de los demás componentes
de LITAK (incluidos en la
sección 6).
-
Si está embarazada o dando el pecho.
-
Si es menor de 18 años.
-
Si padece insuficiencia del riñón o del hígado de moderada a grave.
-
Si usa otros medicamentos que afectan a la producción de células
sanguíneas en la médula ósea
(mielosupresión).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar LITAK.
En cualquier momento durante o después del tratamiento,
INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERA DE
INMEDIATO
si:
presenta visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble,
dificultad para hablar, debilidad en un
brazo o una pierna, un cambio en su forma de caminar o problemas de
equilibrio, entumecimiento
persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de
sensibilidad, pérdida de memoria o confusión.
T
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LITAK 2 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 2 mg de cladribina (2-CdA). Cada vial
contiene 10 mg de cladribina en
5 ml de solución.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
LITAK está indicado para el tratamiento de la leucemia de células
pilosas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con LITAK debe ser iniciado por un médico cualificado
con experiencia en
quimioterapia del cáncer.
Posología
La posología recomendada para la leucemia de células pilosas
consiste en un único ciclo de LITAK en
el que se administra una dosis diaria de 0,14 mg/kg de peso corporal
mediante inyección en bolo
subcutáneo, durante cinco días consecutivos.
No se recomienda ninguna desviación de la posología antes indicada.
_Pacientes de edad avanzada _
La experiencia en personas mayores de 65 años es limitada. Los
pacientes de edad avanzada
únicamente deben ser tratados después de ser evaluados de forma
individual y tras una adecuada
valoración de los recuentos sanguíneos y de la función renal y
hepática. El riesgo exige una evaluación
individual de cada caso (ver sección 4.4).
_Insuficiencias renales o hepáticas _
No se dispone de datos sobre el uso de LITAK en pacientes con
insuficiencia renal o hepática. LITAK
está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal de moderada
a grave (aclaramiento de
creatinina ≤ 50 ml/min) o con insuficiencia hepática de moderada a
grave (clasificación de Child-Pugh
≥ 6) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
_Población pediátrica _
LITAK está contraindicado en pacientes menores de 18 años (ver
sección 4.3).
3
Forma de administración
LITAK se suministra como una solución inyectable lista para usar. La
dosis recomendada se extrae
direc
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