Lisvy

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lisvy transdermales Pflaster 60 µg-24 h;13 µg-24 h
  • Dosierung:
  • 60 µg-24 h;13 µg-24 h
  • Darreichungsform:
  • transdermales Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lisvy transdermales Pflaster 60 µg-24 h;13 µg-24 h
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sexualhormone und Modulatoren des genital-system, Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE452302
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lisvy 60 Mikrogramm/24 Stunden + 13 Mikrogram/24 Stunden transdermales Pflaster

Gestoden/Ethinylestradiol

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von

4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

WAS IST LISVY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?..................................................2

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LISVY BEACHTEN?.........................2

Lisvy darf nicht angewendet werden............................................................................................3

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen......................................................................................4

BLUTGERINNSEL..................................................................................................................6

Kombinierte hormonale Verhütungsmittel und Krebs.............................................................11

Zwischenblutungen..................................................................................................................11

Was tun, wenn die Blutung ausbleibt?.....................................................................................11

Kinder und Jugendliche...............................................................................................................11

Anwendung von Lisvy zusammen mit anderen Arzneimitteln...................................................12

Laboruntersuchungen..............................................................................................................12

Anwendung von Lisvy zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol....................12

Schwangerschaft und Stillzeit.....................................................................................................12

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.............................................13

WIE IST LISVY ANZUWENDEN?...........................................................................................13

Wann wird die Anwendung von Lisvy begonnen?.....................................................................13

Nach einer Fehlgeburt.................................................................................................................15

Nach einer Entbindung................................................................................................................15

Die richtige Platzierung des Pflasters.........................................................................................15

Was haben Sie in der Apotheke erhalten?...................................................................................16

Wie wird das Aufkleben des Pflasters vorbereitet?.....................................................................17

Hinweise für den weiteren Gebrauch..........................................................................................19

Pflasterwechseltag.......................................................................................................................20

Tage ohne Pflaster.......................................................................................................................20

Erinnerungskarte und Erinnerungsaufkleber...............................................................................21

Wenn Sie eine größere Menge Lisvy angewendet haben, als Sie sollten...................................23

Wenn Sie die Anwendung von Lisvy vergessen haben...............................................................23

Was tun bei Hautreizung?...........................................................................................................26

So verschieben Sie Ihren „Pflasterwechseltag“ auf einen anderen Wochentag..........................26

Was tun bei Erbrechen oder starkem Durchfall?.........................................................................26

Wenn Sie die Anwendung von Lisvy abbrechen.........................................................................26

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?.............................................................26

Schwerwiegende Nebenwirkungen.............................................................................................27

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei Anwenderinnen von Lisvy

beobachtet:..................................................................................................................................27

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen............................................................................27

Meldung von Nebenwirkungen...................................................................................................29

WIE IST LISVY AUFZUBEWAHREN?...................................................................................29

Beseitigung des Pflasters und sonstige Hinweise zur Handhabung............................................30

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN...........................................30

Was Lisvy enthält........................................................................................................................30

Wie Lisvy aussieht und Inhalt der Packung................................................................................31

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller..........................................................................31

1.

WAS IST LISVY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lisvy ist ein Pflaster für die Empfängnisverhütung.

Jedes Pflaster enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone Gestoden und

Ethinylestradiol, die über einen Zeitraum von 7 Tagen nach und nach in kleinen Mengen freigesetzt

werden.

Da Lisvy eine Kombination aus zwei Hormonen enthält, gehört es zu der Gruppe der sogenannten

kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (Verhütungsmittel).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LISVY BEACHTEN?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung

von Lisvy beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Anwendung von Lisvy beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu

Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer nächsten Verwandten stellen. Der Arzt wird

auch Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation weitere Untersuchungen

durchführen.

In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die

Anwendung von Lisvy abbrechen sollten oder in denen die Zuverlässigkeit von Lisvy beeinträchtigt

sein kann. In diesen Situationen sollten Sie entweder auf Sex verzichten oder zusätzlich eine nicht-

hormonelle Verhütungsmethode anwenden, z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode.

Wenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode an. Diese Methoden können

unzuverlässig sein, da Lisvy Auswirkungen auf die monatlichen Veränderungen der

Körpertemperatur und des Zervixschleims hat.

Wie jedes hormonale Verhütungsmittel schützt Lisvy nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und

anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Lisvy darf nicht angewendet werden

Lisvy darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem

Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der

Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit

hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und

ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische

Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal

hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist;

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder früher einmal hatten; mögliche Symptome:

Gelbfärbung der Haut, Juckreiz am ganzen Körper) und Ihre Leber immer noch nicht wieder

normal arbeitet;

wenn Sie eine Krebserkrankung haben (oder früher einmal hatten), die unter dem Einfluss von

Geschlechtshormonen wachsen kann (z. B. Brustkrebs oder eine Krebserkrankung der

Geschlechtsorgane);

wenn Sie ein gut- oder bösartiges Lebergeschwür haben oder früher einmal hatten;

wenn Sie Scheidenblutungen unbekannter Ursache haben;

wenn sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Gestoden oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; dies kann beispielsweise zu Juckreiz,

Ausschlag oder Schwellungen führen.

Wenn eine dieser Störungen erstmals auftritt, während Sie Lisvy anwenden, nehmen Sie sofort das

Pflaster ab, beenden Sie die Anwendung von Lisvy und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenden Sie

in der Zwischenzeit nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen an. Siehe auch weiter oben in

Abschnitt 2, „Allgemeine Hinweise“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie

ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge

(d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt

„Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Lisvy anwenden.

Unter bestimmten Umständen ist bei der Anwendung von Lisvy oder einem anderen kombinierten

hormonalen Verhütungsmittel besondere Vorsicht notwendig, und Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls

regelmäßig untersuchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn die

Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Lisvy verschlimmert, sollten Sie

ebenfalls Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie rauchen

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben

wenn Sie übergewichtig sind

wenn Sie Bluthochdruck haben

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung)

wenn einer Ihrer nahen Verwandten schon einmal ein Blutgerinnsel (Thrombose im Bein, in

der Lunge [Lungenembolie] oder an anderer Stelle), einen Herzinfarkt oder einen

Schlaganfall in jungen Jahren hatte

wenn Sie an Migräne leiden

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Lisvy zusammen mit

anderen Arzneimitteln“)

wenn eine Ihrer nahen Verwandten Brustkrebs hat (oder früher einmal hatte)

wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder der Gallenblase haben

wenn Sie eine Depression haben

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung)

haben

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung,

die zu Nierenversagen führt) haben

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in

Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für

eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“)

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie

Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Lisvy beginnen

können

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis)

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

wenn Sie eine Erkrankung haben, die während einer Schwangerschaft oder einer früheren

Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist oder sich

verschlechtert hat (z. B. Hörverlust, die Stoffwechselkrankheit Porphyrie, die Hautkrankheit

Pemphigoides gestationis oder die Nervenkrankheit Chorea minor, die durch plötzliche

Bewegungen von Körperteilen gekennzeichnet ist)

wenn Sie goldbraune Pigmentflecken („Schwangerschaftsflecken“, insbesondere im

Gesicht; sogenanntes Chloasma) haben oder früher einmal hatten – vermeiden Sie in diesem

Fall, sich direktem Sonnenlicht oder UV-Strahlen auszusetzen

wenn Sie ein erbliches Angioödem haben – Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie

Anzeichen eines Angioödems bemerken, zum Beispiel eine Schwellung des Gesichts, der

Zunge oder des Rachens und/oder Schluckbeschwerden oder Quaddeln in Verbindung mit

Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können Angioödem-Symptome

auslösen oder verstärken.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Lisvy ist Ihr Risiko für

die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann

ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu

schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel

tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Lisvy gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im

Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig

Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen

bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder

schnelle Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache,

bei dem Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem

Einatmen zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit

einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten

oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung

wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B.

Lungenembolie

einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches

zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten

kann.

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck,

Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder

unterhalb des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder

Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer

Köperseite besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden

Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen;

plötzliche, schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit

oder ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen.

Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche

Behandlung begeben, da Sie erneut einen

Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße

verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann

außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr

Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Lisvy beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Lisvy ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein

Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im

Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes orales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Es ist noch nicht bekannt, wie hoch das Risiko auf Blutgerinnsels mit Lisvy im Vergleich zu

levonorgestrelhaltigen kombiniertes hormonales Kontrazeptivum und gestodenhaltigen

kombiniertes orale Kontrazeptivum ist.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die ein gestodenhaltigen kombiniertes orales

Kontrazeptivum (Pille) anwenden

Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Lisvy ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem

Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von Lisvy

mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden

muss. Wenn Sie die Anwendung von Lisvy beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie

die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (>4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Lisvy abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Lisvy zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Lisvy sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (über 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

wie Lisvy wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko

für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin

oder Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Lisvy zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei

einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Kombinierte hormonale Verhütungsmittel und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die kombinierte hormonale Verhütungsmittel anwenden, geringfügig

häufiger festgestellt, es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung selbst verursacht

wird. Es ist beispielsweise auch möglich, dass Anwenderinnen solcher kombinierten hormonalen

Kontrazeptiva häufiger Krebserkrankungen entdeckt werden, weil diese Frauen häufiger ärztlich

untersucht werden. Das Brustkrebsrisiko geht nach und nach wieder zurück, sobald das kombinierte

hormonale Verhütungsmittel nicht mehr angewendet wird. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre

Brüste untersuchen und sich an Ihren Arzt wenden, sobald Sie einen Knoten ertasten.

In seltenen Fällen sind bei Anwenderinnen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva gutartige

Lebertumore und noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet worden. In Einzelfällen haben

diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Wenn bei Ihnen ungewöhnlich

starke Bauchschmerzen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist eine persistierende Infektion mit dem

humanen Papillomavirus (HPV). Einige Studien deuten darauf hin, dass die langfristige Anwendung

von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva das Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken,

erhöht. Es ist jedoch nicht klar, in welchem Ausmaß das Sexualverhalten oder andere Faktoren wie

das humane Papillomavirus dieses Risiko erhöhen.

Zwischenblutungen

Bei jedem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum besteht die Möglichkeit, dass in den ersten

Monaten der Anwendung unregelmäßige Scheidenblutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen)

auftreten. Sie werden eventuell Hygieneschutz benötigen, müssen aber Lisvy unverändert weiter

anwenden.

Die unregelmäßigen Scheidenblutungen hören in den meisten Fällen auf, sobald der Körper sich an

Lisvy gewöhnt hat (üblicherweise nach ca. 3 Zyklen). Wenn die Zwischenblutungen weiterhin

auftreten, stärker werden oder erneut beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Was tun, wenn die Blutung ausbleibt?

Wenn Sie Lisvy ordnungsgemäß angewendet und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben,

ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Wenden Sie Lisvy unverändert weiter an.

Wenn Sie Lisvy falsch angewendet haben, oder wenn Sie Lisvy richtig angewendet haben, die

erwartete Blutung aber trotzdem zweimal in Folge ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Kleben Sie ein neues Pflaster erst dann auf, wenn Sie sicher

sind, dass Sie nicht schwanger sind. Wenden Sie in der Zwischenzeit nicht-hormonelle

Verhütungsmaßnahmen an. Siehe hierzu auch Abschnitt 2, „Allgemeine Hinweise“ weiter oben.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.

Anwendung von Lisvy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche

Präparate anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen anzuwenden, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie außerdem jeden Arzt

oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (bzw. den Apotheker, der Ihnen das

Mittel aushändigt), dass Sie Lisvy anwenden. Der Arzt oder Apotheker kann Ihnen sagen, ob Sie

zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, wenn ja, für wie lange,

und ob sich deswegen bei der Einnahme des anderen Medikaments etwas ändert.

Bestimmte Arzneimittel können sich auf die Konzentration von Lisvy im Blut auswirken und die

Wirksamkeit der Empfängnisverhütung verringern oder unregelmäßige Blutungen verursachen.

Dies betrifft insbesondere die folgenden Arzneimittel:

Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin,

Eslicarbazepin, Topiramat, Felbamat)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)

Schlafstörung Narkolepsie (Modafinil)

Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

HIV- und Hepatitis-C-Virusinfektionen (sog. Protease-Hemmer und

nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, wie Ritonavir, Nevirapine,

Efavirenz), oder andere Infektionen (Griseofulvin).

Das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen,

z. B. Lamotrigin zur Behandlung von Epilepsie.

Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen ein Bluttest oder ein andere Laboruntersuchung durchgeführt werden soll,

informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, das Sie Lisvy verwenden, da hormonale

Verhütungsmittel bei manchen Tests das Ergebnis beeinflussen.

Anwendung von Lisvy zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es ist nicht zu erwarten, dass Nahrungsmittel, Getränke oder Alkohol die Wirkungsweise von Lisvy

beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Lisvy nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie Lisvy anwenden, nehmen Sie das Pflaster ggf. sofort ab

und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, können Sie die Anwendung von Lisvy jederzeit

beenden (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie die Anwendung von Lisvy abbrechen“).

Die Anwendung von Lisvy während der Stillzeit wird grundsätzlich nicht empfohlen. Wenn Sie

Lisvy während der Stillzeit anwenden wollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können während der Anwendung von Lisvy uneingeschränkt am Straßenverkehr teilnehmen und

Maschinen bedienen.

3.

WIE IST LISVY ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittels immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Lisvy verhindert, dass Sie schwanger werden, indem es Hormone abgibt, die durch die Haut in

Ihren Körper eindringen. Damit dies einwandfrei funktioniert, muss das Pflaster fest an der Haut

kleben.

Die Wirksamkeit von Lisvy hängt davon ab, wie gut Sie die Anweisungen für die Anwendung des

Pflasters umsetzen. Je genauer Sie die Anweisungen einhalten, desto geringer ist die

Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger werden.

Wenden Sie daher Lisvy immer genau wie in dieser Broschüre beschrieben an. Wenn Sie diese

Anweisungen nicht einhalten, erhöhen Sie potenziell Ihr Risiko, schwanger zu werden.

Wann wird die Anwendung von Lisvy begonnen?

Notieren Sie sich, an welchem Wochentag Sie Ihr erstes Pflaster aufkleben. Dieser Wochentag wird

jede Woche Ihr fester „Pflasterwechseltag“ (siehe Unterabschnitt „Pflasterwechseltag“ weiter unten

hier in Abschnitt 3).

Folgen Sie den Anweisungen für den Anwendungsbeginn oder die Umstellung auf Lisvy, indem

Sie die in der linken Spalte der folgenden Tabelle die Verhütungsmethode auswählen, die Sie im

vorhergehenden Monat angewendet haben:

Anweisungen für den Anwendungsbeginn oder die Umstellung auf Lisvy

Im Vormonat

angewendete

Verhütungsmethode

Anweisungen für den Anwendungsbeginn oder die Umstellung

auf Lisvy

Kein hormonelles

Verhütungsmittel

Beginnen Sie mit der Anwendung von Lisvy am ersten Tag

Ihres Monatszyklus (Tag 1 der Regelblutung). Lisvy wirkt ab

sofort; Sie brauchen keine weitere Verhütungsmethode mehr

anzuwenden.

Sie können das Pflaster auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus

erstmals aufkleben, in dem Fall müssen Sie jedoch in den 7 Tagen,

in denen Sie das erste Pflaster tragen, zusätzlich eine weitere

Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondome).

Kombiniertes orales

Kontrazeptivum

(„Kombipille“)

Wir empfehlen Ihnen den Anwendungsbeginn von Lisvy an dem

Tag, NACHDEM Sie die letzte hormonhaltige Pille aus einer

Packung eingenommen haben. Die übliche Einnahmepause

entfällt also. Wenn Ihre Pillenpackung auch hormonfreie Tabletten

enthält, beginnen Sie mit Lisvy ebenfalls einen Tag NACH

Einnahme der letzten Tablette, die Hormone enthält. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, welche das ist, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Sie können mit der Anwendung auch später beginnen, auf keinen

Fall aber später als am ersten Tag nach dem Ende der

Einnahmepause der vorherigen Pille (bzw. am ersten Tag nach

Einnahme der letzten hormonfreien Tablette aus der

Pillenpackung).

Kombinierter

kontrazeptiver

Vaginalring

Beginnen Sie mit der Anwendung von Lisvy am Tag der

Entfernung des letzten Rings einer Zykluspackung, spätestens

jedoch an dem Tag, an dem der nächste Ring fällig gewesen wäre.

Im Vormonat

angewendete

Verhütungsmethode

Anweisungen für den Anwendungsbeginn oder die Umstellung

auf Lisvy

Kombiniertes

kontrazeptives Pflaster

Beginnen Sie mit der Anwendung von Lisvy am Tag der

Entfernung des letzten Pflasters einer Zykluspackung,

spätestens jedoch an dem Tag, an dem das nächste Pflaster fällig

gewesen wäre.

Reine Progestagenpille

(„Minipille“)

Sie können an jedem beliebigen Tag nahtlos ohne Pause zu

Lisvy wechseln.

In den 7 Tagen, in denen Sie das erste Pflaster tragen, müssen

Sie zusätzlich eine weitere Verhütungsmethode anwenden

(z. B. Kondome).

Reines Progestagen-

Implantat

Beginnen Sie mit der Anwendung von Lisvy am Tag der

Entfernung des Implantats.

In den 7 Tagen, in denen Sie das erste Pflaster tragen, müssen

Sie zusätzlich eine weitere Verhütungsmethode anwenden

(z. B. Kondome).

Progestagen

freisetzendes

intrauterines System

Beginnen Sie mit der Anwendung von Lisvy am Tag der

Entfernung des Systems.

In den 7 Tagen, in denen Sie das erste Pflaster tragen, müssen

Sie zusätzlich eine weitere Verhütungsmethode anwenden

(z. B. Kondome).

Reine Progestagen-

Injektion

Beginnen Sie mit der Anwendung von Lisvy an dem Tag, an

dem die nächste Injektion fällig gewesen wäre.

In den 7 Tagen, in denen Sie das erste Pflaster tragen, müssen

Sie zusätzlich eine weitere Verhütungsmethode anwenden

(z. B. Kondome).

Nach einer Fehlgeburt

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Nach einer Entbindung

Wenn Sie vor Kurzem ein Kind bekommen haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen,

Ihre erste Regelblutung abzuwarten, bevor Sie mit der Anwendung von Lisvy beginnen. Bisweilen

ist es auch möglich, früher zu beginnen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie nach der Entbindung, aber vor Beginn der Anwendung von Lisvy Sex hatten, überprüfen

Sie, dass Sie nicht schwanger sind, oder warten Sie bis zur nächsten Regelblutung ab, bevor Sie das

Pflaster aufkleben.

Wenn Sie nach einer Geburt mit der Anwendung von Lisvy beginnen möchten, während Sie Ihr

Kind noch stillen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie mit der Anwendung von Lisvy beginnen sollen, fragen

Sie Ihren Arzt.

Die richtige Platzierung des Pflasters

Verwenden Sie Lisvy ausschließlich in den folgenden Körperregionen: Bauch, Gesäß oder

Außenseite des Oberarms – an einer Stelle, an der sich keine enge Kleidung am Pflaster reibt

(siehe Abbildung unten). Bringen Sie das Pflaster beispielsweise NICHT auf Höhe des

Rock-/Hosenbundes in der Taille an.

Achten Sie darauf, dass die Haut an der Stelle, an der Sie das Pflaster aufkleben, unverletzt,

gesund, sauber, trocken und vorzugsweise unbehaart ist. Kleben Sie das Pflaster NICHT auf die

Brüste, auf verletzte, gerötete oder gereizte Haut oder auf dieselbe Stelle wie das vorherige Pflaster.

Tragen Sie auf die Stelle, an der Sie das Pflaster aufkleben bzw. aufgeklebt haben, KEINE

Lotionen, Cremes, Öle, Puder, Make-up oder andere Produkte auf. Anderenfalls haftet das

Pflaster eventuell nicht richtig an bzw. löst sich.

Kleben Sie aufeinander folgende Pflaster an wechselnden Stellen. Dies können unterschiedliche

Stellen derselben Körperregion sein, beispielsweise können Sie zwischen linker und rechter Seite

der Bauchdecke oder des Gesäßes oder dem linken und rechten Oberarm wechseln.

Sie können aber auch von Woche zu Woche zwischen unterschiedlichen Körperregionen wechseln

(zum Beispiel Oberarm in der einen Woche, Bauchdecke in der nächsten Woche).

Kontrollieren Sie Ihr Pflaster jeden Tag, um sicherzugehen, dass es fest auf der Haut klebt.

Zu beachten:

Sie dürfen zu KEINER Zeit mehrere Pflaster gleichzeitig tragen.

Wenn das Pflaster ordnungsgemäß aufgeklebt ist, können Sie wie gewohnt duschen und baden.

Es gibt keine Einschränkungen z. B. im Hinblick auf Schwimmen, Sauna oder Sport, solange

das Pflaster ordnungsgemäß klebt.

Das transparente Pflaster ist vor UV-/Sonnenstrahlung geschützt; es kann also dem Sonnenlicht

ausgesetzt werden und braucht nicht durch Textilien abgedeckt zu werden.

Was haben Sie in der Apotheke erhalten?

Sie haben in der Apotheke eine Schachtel Lisvy erhalten, die folgendes enthält: die vorliegende

Broschüre und entweder 3 oder 9 oder 18 versiegelte Beutel mit je einem Lisvy-Pflaster darin.

Die Anzahl der Beutel hängt davon ab, was der Arzt Ihnen verschrieben hat.

Jeder versiegelte Beutel enthält ein Pflaster zum Aufkleben auf die Haut. Das Pflaster ist rund und

durchsichtig.

Auf der Klebeseite ist das Pflaster mit einer zweigeteilten, quadratischen, glänzenden,

durchsichtigen Schutzfolie abgedeckt.

Auf der anderen Seite ist das Pflaster mit einer milchig-weißen, quadratischen Deckfolie

versehen, die sicherstellt, dass das Pflaster sich leicht aus dem Beutel entnehmen lässt.

Wie wird das Aufkleben des Pflasters vorbereitet?

Reißen Sie mit der Hand den oberen Rand des Beutels ab. Die Kerben zeigen Ihnen, auf welcher

Höhe Sie am besten ansetzen.

Keine Schere verwenden; Das Pflaster darf in keiner Weise geschnitten, beschädigt oder

verändert werden, da hierdurch der Empfängnisschutz beeinträchtigt werden kann.

Das runde Verhütungspflaster ist auf der einen Seite mit einer zweigeteilten, quadratischen,

durchsichtigen Schutzfolie bedeckt, auf der anderen Seite mit einer milchig-weißen,

Rundes, durchsichtiges Pflaster

mit zweigeteilter, quadratischer,

glänzender, durchsichtiger

Schutzfolie

Milchig-weiße,

quadratische

Deckfolie

quadratischen Deckfolie. Es ist wichtig, dass Sie das Pflaster mitsamt der durchsichtigen

Schutzfolie und der milchig-weißen Deckfolie aus dem Beutel entnehmen. Den Beutel nicht

wegwerfen; Bewahren Sie den Beutel auf, um später das gebrauchte Pflaster darin zu

entsorgen (siehe Unterabschnitt „Beseitigung des Pflasters“ in Abschnitt 5).

Kleben Sie sofort nach dem Öffnen des Beutels das Pflaster auf. Gehen Sie dabei wie folgt vor:

Zuerst ziehen Sie die einteilige, milchig-weiße, quadratische Deckfolie von der Oberseite des

Pflasters ab.

Sobald die milchig-weiße, quadratische Deckfolie, die sicherstellt, dass das Pflaster sich leicht aus

dem Beutel entnehmen lässt, vom Pflaster abgezogen wurde, kann sie entsorgt werden.

Die zweigeteilte, quadratische, glänzende, durchsichtige Schutzfolie bedeckt die Unterseite (die

Klebeseite) des Pflasters. Die Klebefläche enthält die Wirkstoffe des Pflasters. Achten Sie darauf,

nicht die Klebefläche zu berühren, um die Haftfähigkeit nicht zu beeinträchtigen.

Ziehen Sie nun eine Hälfte der zweigeteilten durchsichtigen Schutzfolie ab.

Halten Sie das Pflaster an der Seite fest, die noch von der anderen Hälfte der Schutzfolie

bedeckt ist, und legen Sie das Pflaster auf die Stelle, auf der es getragen werden soll.

So haftet die erste Hälfte des Pflasters bereits leicht an der Haut an, und Sie können die zweite

Hälfte der Schutzfolie abziehen.

Drücken Sie dann das Pflaster 30 Sekunden lang fest mit der Handfläche an. Vergewissern Sie

sich, dass die Ränder gut kleben.

Denken Sie daran, den Beutel nicht wegzuwerfen – Sie brauchen ihn noch, um das gebrauchte

Pflaster zu entsorgen (siehe Unterabschnitt „Beseitigung des Pflasters“ in Abschnitt 5).

Hinweise für den weiteren Gebrauch

Die einzelnen Pflaster sind wie folgt zu verwenden: Drei Pflaster, die jeweils für 1 Woche getragen

werden, und der 7-tägige pflasterfreie Intervall ergeben zusammen einen 4-wöchigen Zyklus.

Kleben Sie drei Wochen lang jede Woche am gleichen Wochentag – Ihrem

„Pflasterwechseltag“ – ein neues Pflaster auf (siehe auch Unterabschnitt „Pflasterwechseltag“

weiter unten in diesem Abschnitt 3).

Achten Sie darauf, das alte Pflaster abzunehmen, bevor Sie ein neues aufkleben – Sie dürfen zu

keiner Zeit mehrere Pflaster gleichzeitig tragen.

Achten Sie darauf, für das neue Pflaster eine neue Stelle zu wählen.

In der 4. Woche tragen Sie KEIN Pflaster. Achten Sie darauf, dass Sie das alte Pflaster

pünktlich entfernen. In dieser Woche setzt normalerweise Ihre Blutung ein. Wenn keine Blutung

einsetzt, siehe Abschnitt 2 „Was tun, wenn die Blutung ausbleibt?“. Zum genauen Zeitplan für

das Aufkleben/Entfernen der Pflaster siehe Unterabschnitt „Pflasterwechseltag“ weiter unten in

diesem Abschnitt 3.

Am Tag nach dem Ende der 4. Woche beginnt (an demselben Wochentag wie im vorigen

Zyklus, dem „Pflasterwechseltag“) ein neuer 4-wöchiger Zyklus, und ein neues Pflaster wird

aufgeklebt – unabhängig davon, ob die Blutung noch andauert oder schon aufgehört hat.

Folgen Sie diesem Ablauf alle 4 Wochen von vorn.

KALENDER

WOCHE

1

2

3

4

1. PFLASTER

2. PFLASTER

3. PFLASTER

KEIN PFLASTER

KEIN PFLASTER

2

3

1

4

1. PFLASTER

2. PFLASTER

3. PFLASTER

Pflasterwechseltag

Der Pflasterwechsel ist immer am gleichen Wochentag vorzunehmen. Dieser Wochentag ist Ihr

„Pflasterwechseltag“. Wenn Sie beispielsweise Ihr erstes Pflaster an einem Sonntag aufgeklebt

haben, werden auch alle weiteren Pflaster sonntags aufgeklebt. Sie dürfen zu keiner Zeit mehrere

Pflaster gleichzeitig tragen.

1. Pflaster

Woche 1 (Zyklustag 1): 1. Pflaster aufkleben

2. Pflaster

Woche 2 (Zyklustag 8): 1. Pflaster entfernen und sofort danach das 2. Pflaster

aufkleben

3. Pflaster

Woche 3 (Zyklustag 15): 2. Pflaster entfernen und sofort danach das 3. Pflaster

aufkleben

Kein

Pflaster

Woche 4 (Zyklustag 22): 3. Pflaster entfernen, vom 22. bis 28. Zyklustag kein

Pflaster tragen!

Sie können den Pflasterwechsel zu jeder beliebigen Uhrzeit am „Pflasterwechseltag“ vornehmen.

Beginnen Sie den nächsten Zyklus nach dem 7-tägigen Intervall ohne Pflaster (Tag 22-28) wieder

am gewohnten „Pflasterwechseltag“.

Tage ohne Pflaster

In der 4. Woche (Zyklustage 22-28) tragen Sie kein Pflaster.

Sie dürfen in keinem Fall länger als 7 aufeinander folgende Tage lang ohne Pflaster sein.

Wenn Sie länger als 7 Tage kein Pflaster tragen, sind Sie NICHT MEHR SICHER VOR EINER

SCHWANGERSCHAFT GESCHÜTZT.

KALENDER

WOCHE

1

2

3

4

1. PFLASTER

2. PFLASTER

3. PFLASTER

KEIN PFLASTER

Wenn Sie während eines solchen verlängerten pflasterfreien Intervalls Sex haben, können Sie

bereits wieder schwanger werden. Wenden Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode an, z. B.

Kondome (siehe auch Unterabschnitt „Was tun bei Ablösung, Vergessen oder Nichterneuerung des

Pflasters“ weiter unten in diesem Abschnitt 3).

Erinnerungskarte und Erinnerungsaufkleber

Die Erinnerungskarte und Erinnerungsaufkleber zum Heraustrennen am Ende dieser Broschüre

sollen Ihnen helfen, an den „Pflasterwechseltag“ zu denken.

Auf der Erinnerungskarte können Sie Ihren „Pflasterwechseltag“ für den 4-Wochen-Zyklus

markieren. Sie können auch die Erinnerungsaufkleber verwenden, um Ihren persönlichen Kalender

oder Planer zu markieren.

Der Erinnerungsaufkleber mit dem Häkchen wird auf den Tag aufgeklebt,

an dem Sie sich in Woche 1 das 1. Pflaster aufkleben – dieser Tag ist nun

Ihr „Pflasterwechseltag“.

Die beiden Erinnerungsaufkleber mit den Pfeilen werden auf die beiden

„Pflasterwechseltage“ in Woche 2 und 3 aufgeklebt.

Der Aufkleber mit dem Kreuz wird auf den

„Pflasterwechseltag“ in Woche 4 aufgeklebt. In Woche 4 tragen Sie KEIN Pflaster.

Sobald ein 4-wöchiger Zyklus abgeschlossen ist, beginnen Sie den beschriebenen Ablauf von vorn.

KALENDER

ERINNERUNGSKARTE

Markieren Sie Ihren „Pflasterwechseltag“ auf dem nachstehenden Kalender.

Kontrollieren Sie täglich, dass das Pflaster fest auf der Haut klebt.

WOCHE

1

2

3

4

1. PFLASTER

2. PFLASTER

3. PFLASTER

Wenn die 4. Woche zu Ende ist, beginnen Sie einen neuen

Zyklus am „Pflasterwechseltag“.

Wenn Sie eine größere Menge Lisvy angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Lisvy eine Überdosis verursacht, da das Pflaster die Hormone in

gleichmäßiger Menge abgibt. Sie dürfen nicht mehrere Pflaster auf einmal tragen. Schwerwiegende

Nebenwirkungen sind nicht beobachtet worden, wenn versehentlich hohe Dosen hormonaler

Kontrazeptiva angewendet wurden.

Eine Überdosierung durch gleichzeitiges Tragen mehrerer Pflaster kann zu Übelkeit oder Erbrechen

führen.

Bei jungen Mädchen auch zu Scheidenblutungen. Wenden Sie sich im Fall einer Überdosierung an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisvy haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Lisvy vergessen haben

Vorgehen bei Ablösung, Vergessen oder Nichterneuerung des Pflasters:

Wenn ein Pflaster sich teilweise oder vollständig abgelöst hat

Ablösung besteht seit weniger als einem Tag (bis zu 24 Stunden):

Versuchen Sie sofort das Pflaster an derselben Stelle wieder anzudrücken oder ersetzen Sie es

durch ein neues. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind nicht erforderlich. Auch Ihr

„Pflasterwechseltag“ bleibt unverändert.

Ablösung besteht seit mehr als einem Tag (24 Stunden oder länger), oder Sie sind nicht sicher,

wann das Pflaster sich gelöst hat:

SIE SIND NICHT MEHR SICHER VOR EINER SCHWANGERSCHAFT GESCHÜTZT.

Brechen Sie den laufenden Verhütungszyklus ab und beginnen Sie sofort einen neuen Zyklus,

indem Sie ein neues Pflaster aufkleben. Sie haben somit einen neuen „Tag 1“ und einen neuen

„Pflasterwechseltag“. In der ersten Woche des neuen Zyklus müssen Sie außerdem eine

zusätzliche Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondome, Spermizid oder Diaphragma).

Wenn ein Pflaster nicht mehr haftet, in sich oder an einer anderen Oberfläche verklebt ist,

Fremdkörper daran haften oder es sich bereits zuvor einmal teilweise oder vollständig gelöst

hat, dürfen Sie dieses Pflaster nicht wieder aufkleben. Wenn ein Pflaster sich nicht mehr fest

aufkleben lässt, ersetzen Sie es sofort durch ein neues Pflaster. Zusätzliche Klebemittel oder

-bänder sind nicht geeignet, um Lisvy zu befestigen.

Wenn Sie vergessen haben, Ihr Pflaster zu wechseln

Beim Pflasterwechsel zu Beginn eines Anwendungszyklus

(Woche 1/Tag 1):

SIE SIND NICHT MEHR SICHER VOR EINER SCHWANGERSCHAFT GESCHÜTZT.

Kleben Sie sofort das erste Pflaster des neuen Zyklus auf, sobald Sie das Versäumnis

bemerken. Sie haben somit einen neuen „Tag 1“ und einen neuen „Pflasterwechseltag“. In der

ersten Woche des neuen Zyklus müssen Sie außerdem eine zusätzliche Verhütungsmethode

anwenden (z. B. Kondome, Spermizid oder Diaphragma).

Pflasterwechsel in der Mitte eines Zyklus

(Woche 2/Tag 8 oder Woche 3/Tag 15):

Wenn der Pflasterwechsel einen oder zwei Tage (bis zu 48 Stunden) überfällig ist:

Kleben Sie sofort ein neues Pflaster auf. Der nächste Pflasterwechsel folgt am

gewohnten „Pflasterwechseltag“. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind nicht

erforderlich.

Wenn der Pflasterwechsel mehr als zwei Tage (48 Stunden oder länger) überfällig

ist:

SIE SIND NICHT MEHR SICHER VOR EINER SCHWANGERSCHAFT

GESCHÜTZT. Beenden Sie den laufenden Verhütungszyklus und beginnen Sie

sofort einen neuen 4-wöchigen Zyklus, indem Sie ein neues Pflaster aufkleben. Sie

haben somit einen neuen „Tag 1“ und einen neuen „Pflasterwechseltag“. In der ersten

Woche müssen Sie außerdem eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.

Pflasterwechsel am Ende des Zyklus

(Woche 4/Tag 22):

Wenn Sie vergessen, an Tag 22 Ihr Pflaster abzunehmen, holen Sie es sofort nach, sobald Sie

das Versäumnis bemerken (spätestens an Tag 28). Beginnen Sie dann den nächsten Zyklus am

gewohnten „Pflasterwechseltag“, dem Tag nach Tag 28 des vorigen Zyklus. Zusätzliche

Verhütungsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

In der folgenden Tabelle sind noch einmal die Auswirkungen und erforderlichen Maßnahmen bei

Ablösung, Vergessen oder Nichterneuerung des Pflasters zusammengefasst.

Auswirkungen und erforderliche Maßnahmen bei Ablösung, Vergessen oder Nichterneuerung des

Pflasters

Ablösung des

Pflasters

a

Zeit-

rahmen

Auswirkungen auf

die Sicherheit des

Empfängnisschutz

es

a

Erforderliche Maßnahme

a

Pflaster abgelöst

seit

<24 Stunden

Empfängnisschutz

weiterhin sicher

Sofort neues Pflaster aufkleben.

Keine zusätzlichen

Verhütungsmaßnahmen

erforderlich.

„Pflasterwechseltag“ bleibt

gleich.

seit

>24 Stunden

Empfängnisschutz

nicht mehr sicher

Sofort neuen 4-wöchigen

Zyklus beginnen und neues Pflaster

aufkleben.

In den ersten 7 Tagen

zusätzliche Verhütungsmethode

anwenden.

Neuen „Pflasterwechseltag“

beachten.

Pflaster nicht

rechtzeitig

erneuert

a

Zeit-

rahmen

Auswirkungen auf

die Sicherheit des

Empfängnisschutz

es

a

Erforderliche Maßnahme

a

1. Pflaster eines

Zyklus

(Woche 1, Tag 1)

nicht rechtzeitig

aufgeklebt

1. Pflaster

eines Zyklus

nicht am

„Pflaster-

wechseltag“

aufgeklebt

Empfängnisschutz

nicht mehr sicher

Sofort neuen 4-wöchigen

Zyklus beginnen und neues Pflaster

aufkleben.

In den ersten 7 Tagen

zusätzliche Verhütungsmethode

anwenden.

Neuen „Pflasterwechseltag“

beachten.

1. oder 2. Pflaster

(Woche 1/2 oder

2/3)

nicht rechtzeitig

ersetzt

<48 Stunden

verspätet

Empfängnisschutz

weiterhin sicher

Sofort neues Pflaster aufkleben.

Keine zusätzlichen

Verhütungsmaßnahmen

erforderlich.

„Pflasterwechseltag“ bleibt

gleich.

>48 Stunden

verspätet

Empfängnisschutz

nicht mehr sicher

Sofort neuen 4-wöchigen

Zyklus beginnen und neues Pflaster

aufkleben.

In den ersten 7 Tagen

zusätzliche Verhütungsmethode

anwenden.

Neuen „Pflasterwechseltag“

beachten.

3. Pflaster

(Woche 3/4)

nicht rechtzeitig

abgenommen

Empfängnisschutz

weiterhin sicher

Pflaster abnehmen.

Nächsten 4-wöchigen Zyklus

am gewohnten

„Pflasterwechseltag“ beginnen.

Gilt für alle Zyklen.

Als zusätzliche Verhütungsmethode gelten alle zusätzlich angewandten, nicht-hormonalen

Maßnahmen zur Empfängnisverhütung mit Ausnahme der Kalender- und der

Temperaturmethode.

Vorausgesetzt, das 3. Pflaster wird spätestens am regulären Tag 1 des neuen Pflaster-

Anwendungszyklus durch ein neues ersetzt.

Das Rezept für die nächste Packung ist rechtzeitig einzuholen – d. h. vor Anwendung des

letzten Pflasters in einer Packung –, um sicherzustellen, dass Ihnen nicht die Pflaster

ausgehen.

Was tun bei Hautreizung?

Falls das Pflaster dort, wo es auf die Haut aufgeklebt ist, eine unangenehme Reizung verursacht,

nehmen Sie das Pflaster ab und kleben Sie ein neues Pflaster an einer anderen Stelle auf. Tragen Sie

dieses Pflaster bis zum nächsten planmäßigen „Pflasterwechseltag“.

So verschieben Sie Ihren „Pflasterwechseltag“ auf einen anderen Wochentag

Wenn Sie Ihren „Pflasterwechseltag“ auf einen anderen Wochentag verlegen möchten, beenden Sie

zunächst den aktuellen Zyklus und entfernen Sie das dritte Pflaster planmäßig. Innerhalb der darauf

folgenden pflasterfreien Woche können Sie den „Pflasterwechseltag“ auf einen anderen Wochentag

vorziehen (nicht jedoch nach hinten verschieben!), indem Sie am gewünschten Tag ein neues

Pflaster aufkleben. Sie dürfen in keinem Fall länger als 7 aufeinander folgende Tage lang ohne

Pflaster sein.

Was tun bei Erbrechen oder starkem Durchfall?

Ihre Versorgung mit den Wirkstoffen von Lisvy dürfte durch Erbrechen und Durchfall nicht

beeinflusst werden.

Wenn Sie die Anwendung von Lisvy abbrechen

Sie können jederzeit aufhören, Lisvy anzuwenden. Wenn Sie weiterhin nicht schwanger werden

wollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat zu anderen zuverlässigen Methoden der

Empfängnisverhütung. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Anwendung von

Lisvy und warten Sie die nächste Regelblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Sie

werden den voraussichtlichen Stichtag leichter berechnen können.

Nach dem Absetzen von Lisvy wird Ihre Monatsblutung möglicherweise unregelmäßiger,

schwächer oder bleibt ganz aus, insbesondere wenn sie unregelmäßig war, bevor Sie Lisvy

verwendet haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lisvy Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und

anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Lisvy

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang

mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor

der Anwendung von Lisvy beachten?“.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Siehe in Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“: „Blutgerinnsel“ und „Kombinierte

hormonale Verhütungsmittel und Krebs“ zu Nebenwirkungen (einschließlich schwerwiegender

Reaktionen), die mit der Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva assoziiert sind,

sowie, ebenfalls in Abschnitt 2, „Lisvy darf nicht angewendet werden“. Bitte lesen Sie diese

Abschnitte sorgfältig durch und fragen Sie bei Bedarf Ihren Arzt.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei Anwenderinnen von Lisvy

beobachtet:

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Anwenderinnen auftreten

Reaktionen an der Klebestelle des Pflasters

Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Anwenderinnen auftreten

emotionale Labilität

Migräne

Übelkeit

Blutungen des Genitaltrakts

Brustschmerzen

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Anwenderinnen auftreten

Depression/depressive Verstimmung

Abnahme/Verlust der Libido

Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen auftreten

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschâtzbar

Hautreaktionen wie z.B. Hautrötungen, Juckreiz und Hautreizungen abseits der

Anwendungsstelle

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Nachstehend sind Nebenwirkungen aufgeführt, die mit sehr geringer Häufigkeit oder mit

verzögertem Einsetzen der Symptome auftreten und für die ein Zusammenhang mit der Gruppe der

kombinierten hormonalen Kontrazeptiva angenommen wird (siehe auch Abschnitt 2, „Lisvy darf

nicht angewendet werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

Blutgerinnsel

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das

Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Tumoren

Die Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen ist bei Anwenderinnen von kombinierten hormonalen

Kontrazeptiva geringfügig erhöht. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist

die Anzahl zusätzlicher Erkrankungen im Verhältnis zum Gesamt-Brustkrebsrisiko gering. Ob

ein direkter Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva

besteht, ist nicht bekannt.

Lebertumoren (gut- oder bösartig).

Andere Erkrankungen

Erythema multiforme (Hauterkrankung, die durch juckende rote Flecken oder kleine

Schwellungen auf der Haut gekennzeichnet ist)

Erythema nodosum (Hauterkrankung, die durch schmerzempfindliche rote Knötchen

gekennzeichnet ist)

Erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie; führt bei gleichzeitiger Anwendung eines

kombinierten hormonalen Verhütungsmittels zu erhöhtem Risiko für

Bauchspeicheldrüsenentzündungen)

Bluthochdruck

Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit

kombinierten hormonalen Kontrazeptiva nicht geklärt ist: Gelbsucht und/oder Juckreiz bei

blockiertem Gallenfluss (Cholestase); Gallensteinbildung; Porphyrie (eine Stoffwechselstörung);

systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems); hämolytisches urämisches

Syndrom (eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt); Chorea minor

(Nervenkrankheit mit plötzlichen Bewegungen von Körperteilen); Pemphigoides gestationis

(Hautkrankheit, die während der Schwangerschaft auftritt); Hörverlust

bei Frauen mit angeborenen Angioödem (gekennzeichnet durch plötzlich auftretende

Schwellungen z. B. im Gesicht, der Zunge oder im Hals) können exogene Estrogene die

Angioödem-Symptomatik auslösen oder verstärken

Leberfunktionsstörungen

Veränderung der Glukosetoleranz oder Auswirkungen auf die periphere Insulinresistenz

Verschlechterung von entzündlichen Darmkrankheiten (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)

Verschlechterung einer Epilepsie

goldbraune Pigmentflecken („Schwangerschaftsflecken“, insbesondere im Gesicht)

Überempfindlichkeit (einschließlich Symptomen wie Ausschlag, Quaddeln)

Wechselwirkungen

Unregelmäßige Blutungen und/oder Versagen der Empfängnisverhütung können als Folge von

Wechselwirkungen zwischen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln

auftreten (z. B. das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut oder Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie, Tuberkulose, HIV- und Hepatitis-C-Virusinfektionen). Siehe Abschnitt 2 „Anwendung

von Lisvy zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LISVY AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Originalbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Lisvy nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Beseitigung des Pflasters und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das Pflaster ist sofort nach der Entnahme aus dem Schutzbeutel aufzukleben.

Auf die Stelle, auf die Lisvy aufgeklebt wurde/werden soll, sind keine Kosmetika, Cremes,

Lotionen, Puder oder sonstige topisch applizierten Produkte aufzutragen.

Die Wirkstoffe Gestoden und Ethinylestradiol stellen ein Umweltrisiko dar, insbesondere für Fische.

Darüber hinaus sind Gestoden und Ethinylestradiol in der Umwelt persistent. Gebrauchte Pflaster

dürfen nicht in der Toilette oder in Entsorgungssystemen für Flüssigkeiten entsorgt werden.

Stattdessen sind gebrauchte Pflaster sorgsam gemäß der folgenden Anleitung zu entsorgen:

Bewahren Sie den Originalbeutel für die spätere Beseitigung des gebrauchten Pflasters auf.

Falten Sie das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen einmal zusammen.

Stecken Sie es in den Originalbeutel.

Verschließen Sie diesen, indem Sie die offene Seite umfalzen.

Auf dem Beutel klebt ein zweiseitiges Etikett.

Heben Sie die erste Seite des Etiketts an und versiegeln Sie damit den umgefalzten Rand des

Beutels.

Unter der ersten Seite finden Sie auf der zweiten Seite Hinweise zur Beseitigung.

Sicher entsorgen, für Kinder und Haustiere unzugänglich. Alle gebrauchten oder ungebrauchten

Pflaster sind gemäß den lokal geltenden Vorschriften zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lisvy enthält

Die Wirkstoffe sind: Gestoden und Ethinylestradiol. Ein transdermales Pflaster von 11 cm

Größe

enthält 2,10 mg Gestoden und 0,55 mg Ethinylestradiol.

Ein transdermales Pflaster setzt in 24 Stunden je 60 Mikrogramm Gestoden und 13 Mikrogramm

Ethinylestradiol (entspricht einer oralen Dosis von 20 Mikrogramm) frei.

Die sonstigen Bestandteile des Pflasters sind:

Deckfolie: Außenschicht Polyethylen niedriger Dichte (PE).

Klebeschicht: Klebstoff enthält Kolophonium, hydriert, Ester; Polybuten; Polyisobutylen;

Pentaerythrittetrakis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat); Bemotrizinol.

Trennfolie: Polyethylenterephthalat(PET)-Folie.

Haftmatrix: Klebstoff enthält Kolophonium, hydriert, Ester; Polybuten; Polyisobutylen;

Pentaerythrittetrakis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat).

Abziehfolie: silikonisierte Polyethylenterephthalat(PET)-Folie.

Wie Lisvy aussieht und Inhalt der Packung

Eine Lisvy-Faltschachtel enthält: diese Broschüre (einschließlich Erinnerungskarte und

Erinnerungsaufklebern) und entweder 3, 9 oder 18 versiegelte Beutel mit je einem transdermalen

Pflaster.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Das dünne transdermale Pflaster ist rund, durchsichtig und 11 cm

groß.

Auf der Klebeseite ist das Pflaster mit einer zweigeteilten, quadratischen, glänzenden,

durchsichtigen Schutzfolie abgedeckt.

Auf der anderen Seite ist das Pflaster mit einer milchig-weißen, quadratischen Deckfolie

versehen, die sicherstellt, dass das Pflaster sich leicht aus dem Beutel entnehmen lässt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest, Ungarn

Hersteller

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Weimar

Deutschland

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest, Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Estland, lettland, Litauen: Eileen

Italien: Enciela

Belgian, Bulgarien, Dänemarken, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland,

Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien,

Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern : Lisvy

Zulassungsnummer

BE452302

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2018.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2018.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Gedeon Richter Benelux bvba-sprl

Park Hill Gebouw B

Jan Emiel Mommaertslaan 18B

B-1831 Diegem

Tél/Tel: + 32 2 704 93 30

info.benelux@gedeonrichter.eu

<Erinnerungsaufkleber>

<3 transdermale Pflaster>

Kleben Sie diese

Erinnerungsaufkleber in

Ihren Kalender oder Planer

ein und lesen Sie den

Abschnitt „Erinnerungskarte

und Erinnerungsaufkleber“.

<9 transdermale Pflaster>

Kleben Sie

diese

Erinnerung

saufkleber

in Ihren

Kalender

oder Planer

ein und

lesen Sie

Abschnitt

„Erinnerun

gskarte und

Erinnerung

saufkleber“.

<18 transdermale Pflaster>

<Erinnerungskarte>

Kleben Sie

diese

Erinnerung

saufkleber

in Ihren

Kalender

oder Planer

ein und

lesen Sie

Abschnitt

„Erinnerun

gskarte und

Erinnerung

saufkleber“.

Kleben Sie

diese

Erinnerung

saufkleber

in Ihren

Kalender

oder Planer

ein und

lesen Sie

Abschnitt

„Erinnerun

gskarte und

Erinnerung

saufkleber“.

KALENDER

ERINNERUNGSKARTE

Markieren Sie Ihren „Pflasterwechseltag“ auf dem nachstehenden Kalender.

Kontrollieren Sie täglich, dass das Pflaster fest auf der Haut klebt.

WOCHE

1

2

3

4

1. PFLASTER

2. PFLASTER

3. PFLASTER

Wenn die 4. Woche zu Ende ist, beginnen Sie einen neuen Zyklus

an Ihrem „Pflasterwechseltag“.