Lisinopril Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lisinopril Sandoz 10 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück, Laufzeit: 48 Monate,100 Stück, Laufzeit: 48 Monate,250 Stück, Laufzeit: 48 Monate,100 x
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lisinopril Sandoz 10 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lisinopril
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24034
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-2001
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Lisinopril Sandoz 10 mg - Tabletten

Wirkstoff: Lisinopril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lisinopril Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril Sandoz beachten?

Wie ist Lisinopril Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lisinopril Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LISINOPRIL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lisinopril Sandoz wird angewendet zur Behandlung

eines hohen Blutdrucks (Hypertonie)

einer Herzleistungsschwäche (symptomatische Herzinsuffizienz)

von Patienten nach einem akuten Herzinfarkt

von Nierenerkrankungen bei Bluthochdruck-Patienten mit Zuckerkrankheit

Lisinopril Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ACE-Hemmer (Angiotensin-

Converting-Enzym-Hemmer) genannt werden. Lisinopril Sandoz erweitert Ihre Blutgefäße. Dies

senkt

Ihren

Blutdruck.

dadurch

für

Herz

leichter

möglich,

Blut

alle

Körperbereiche zu pumpen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LISINOPRIL SANDOZ BEACHTEN?

Lisinopril Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen

Lisinopril oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder

einen anderen ACE-Hemmer sind

wenn Sie vor kurzem mit einem Arzneimittel aus derselben Wirkstoffgruppe wie Lisinopril

Sandoz (ACE-Hemmer) behandelt wurden und eine allergische Reaktion mit Anschwellen

des

Gesichts,

der

Lippen,

der

Zunge

und/oder

des

Rachens

Schluck-

oder

Atembeschwerden oder Krampfanfällen hatten

Nehmen Sie Lisinopril Sandoz nicht ein, wenn Sie eine dieser Reaktionen hatten:

Gewebeschwellungen ohne bekannte Ursache oder

wenn Sie wissen, dass eines Ihrer Familienmitglieder schon einmal eine ähnliche Reaktion

hatte oder

andere Formen von Gewebeschwellungen aufgetreten sind (Angioödem)

wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind (auch in der frühen Schwangerschaft ist es

besser,

Lisinopril

Sandoz

vermeiden

siehe

auch

Abschnitt

„Schwangerschaft

Stillzeit“)

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisinopril Sandoz einnehmen:

wenn Sie an Dehydration aufgrund der Behandlung mit Entwässerungstabletten (Diuretika),

einer Dialyse, einer salzarmen Diät, an Übelkeit oder Durchfall leiden

Wenn

dies

zutrifft,

kann

Ihnen

Beginn

Behandlung

einem

übermäßigen Blutdruckabfall kommen.

wenn Sie an Herzerkrankungen leiden, wie eine Verengung der Aorten- oder Mitralklappen

(Aorten- oder Mitralstenose) oder eine Verdickung des Herzmuskels vorliegt (hypertrophe

Kardiomyopathie) oder wenn Sie eine Erkrankung haben, die die Blutgefäße des Gehirns

betrifft

wenn Sie Nierenprobleme haben

wenn Sie eine Dialyse-Behandlung erhalten

mit High-flux-Membranen

mittels Blutwäschebehandlung, um Cholesterin aus Ihrem Blut mittels einer Maschine mit

Dextransulphat zu entfernen

oder

eine Desensibilisierungsbehandlung erhalten, um die Auswirkungen einer Allergie nach

einem Bienen- oder Wespenstich abzuschwächen. In diesen Fällen sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, dass Sie Lisinopril Sandoz einnehmen. Er wird möglicherweise wollen, dass Sie die

Behandlung mit Lisinopril Sandoz unterbrechen, um eine mögliche allergische Reaktion zu

vermeiden.

wenn Sie Leberprobleme haben. Wenn Sie während der Verwendung von Lisinopril Sandoz

eine Gelbsucht entwickeln, beenden Sie die Einnahme und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie an einer Erkrankung des Bindegewebes mit Gefäßbeteiligung leiden, bekannt

als Kollagenose

wenn Sie ein Patient mit schwarzer Hautfarbe oder afro-karibischem Ursprung sind,

haben Sie ein höheres Risiko

plötzliche Flüssigkeitsansammlungen in der Haut und in den Schleimhäuten, wie Rachen

oder Zunge

Atemprobleme

Juckreiz und Hautausschlag, oftmals als allergische Reaktion zu haben bzw.

hat Lisinopril Sandoz eine schwächere Wirkung

wenn Sie Husten haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dieser sich verschlechtert.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Lisinopril Sandoz einnehmen, wenn Sie

eine Operation oder Narkose erhalten.

Wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen,

Kaliumpräparate,

Lithium

(zur

Behandlung von geistigen Störungen) oder Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes),

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -

z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund

von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Lisinopril

Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

anwenden,

erhöht

sich

Risiko

eines

Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

Sirolimus,

Everolimus

andere

Arzneimittel,

Klasse

mTOR-Inhibitoren

gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet)

wenn Sie eine Infektion haben, mit Anzeichen wie Fieber und massiver Verschlechterung

Ihres Allgemeinzustandes oder Fieber mit lokalen Infektionssymptomen wie Hals-, Rachen-,

Mundentzündung oder Harnprobleme einhergeht. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.

Lisinopril

Sandoz

wird

frühen

Schwangerschaft

nicht

empfohlen

darf

nicht

eingenommen werden, wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind, da es bei Einnahme in

diesem Zeitraum zu schweren Schädigungen an Ihrem Baby führen kann (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft“).

Einnahme von Lisinopril Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben,

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie besonders dann mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Medikamente

einnehmen:

Diuretika (Wassertabletten), welche zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet werden,

einschließlich kaliumsparender Diuretika wie z. B. Spironolakton, Triamteren oder Amilorid

andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder

Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Lisinopril Sandoz darf nicht eingenommen

werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Arzneimittel, die zur Behandlung

von Arthritis oder Muskelschmerzen angewendet werden, wie Acetylsalicylsäure (mit mehr

als 3 Gramm pro Tag) oder Indometacin

Medikamente gegen mentale Störungen oder Depressionen, wie z. B.

Lithium

Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen oder

trizyklische Antidepressiva, wie z. B. Amitriptilin

Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe

andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Heparin

und Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-

Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

blutzuckersenkende Arzneimittel, wie Insulin oder oral eingenommene Blutzuckersenker.

Die Dosis des Antidiabetikums muss eventuell angepasst werden.

Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem stimulieren, wie z.B.

Ephedrin

oder

Pseudoephedrin,

manchen

Schleimlösern

oder

Husten-/

Erkältungsmitteln enthalten sein können oder

Salbutamol, ein Arzneimittel zur Asthmabehandlung

Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken

Allopurinol (Arzneimittel zur Gichtbehandlung)

Procainamid (verwendet zur Behandlung bei Anomalien des Herzschlags)

Goldinjektionen (wie Natriumaurothiomalat) zur Behandlung von rheumatischer Arthritis

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft

planen. In der Regel wird Sie Ihr Arzt anweisen, die Einnahme von Lisinopril Sandoz zu beenden,

bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen

ein anderes Medikament anstelle von Lisinopril Sandoz verschreiben.

Lisinopril Sandoz wird während der ersten Schwangerschaftsmonate nicht empfohlen und darf ab

dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem

Stadium ernsthaft schaden könnte.

Stillzeit:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Lisinopril Sandoz

ist für Mütter, die stillen, nicht empfehlenswert, insbesondere wenn Ihr Kind neugeboren ist oder

frühzeitig geboren wurde. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei der Einnahme von Lisinopril Sandoz können Schwindel und Müdigkeit auftreten. Lenken Sie

kein Fahrzeug oder Bedienen Sie keine Maschinen, wenn dies bei Ihnen zutrifft.

3.

WIE IST LISINOPRIL SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Lisinopril Sandoz soll einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise jeden Morgen.

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser, unabhängig von den Mahlzeiten, ein.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Die übliche Dosis beträgt:

Bei erhöhtem Blutdruck

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette.

Bei starken Beschwerden entscheidet möglicherweise Ihr Arzt, mit 2,5 mg* bis ½ Tablette zu

beginnen.

Wenn die optimale Kontrolle des Blutdrucks erreicht ist, beträgt die übliche Erhaltungsdosis 2

Tabletten einmal täglich.

Wenn innerhalb von 2 - 4 Wochen Ihr Blutdruck nicht unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt unter

Umständen die weitere Dosis bis maximal 8* Tabletten täglich erhöhen.

Patienten unter Diuretika-Behandlung:

Wenn möglich, sollte das Entwässerungsmittel 2 bis 3 Tage vor der Behandlung mit Lisinopril

Sandoz

abgesetzt

werden.

Patienten

hohem

Blutdruck,

welche

Entwässerungsbehandlung

nicht

unterbrechen

können,

sollten

Lisinopril

Sandoz

Behandlung mit ½ Tablette beginnen.

Bei Herzproblemen wie Herzschwäche

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg* einmal täglich. Ihr Arzt wird, falls erforderlich, die

Erhöhung der Dosis mit 1 Tablette oder weniger Lisinopril Sandoz über einen Zeitraum von 2

Wochen oder mehr durchführen.

* Für diese Dosierung stehen Tabletten mit niedrigerem oder höherem Wirkstoffgehalt zur

Verfügung.

Nach akutem Herzinfarkt

Die übliche Anfangsdosis beträgt ½ Tablette am 1. und 2. Tag, gefolgt von 1 Tablette einmal

täglich.

Bei Patienten mit Nierenproblemen infolge einer Zuckerkrankheit (Diabetes)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette einmal täglich, welche von Ihrem Arzt auf bis zu 2

Tabletten einmal täglich erhöht werden kann.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihnen Ihr Arzt die niedrigste

mögliche Dosis verschreiben und Ihre Nierenfunktion überwachen.

Kinder und Jugendliche (6 - 16 Jahre) mit Bluthochdruck

Lisinopril Sandoz ist für Kinder unter 6 Jahren oder Kinder mit schweren Nierenproblemen

nicht geeignet.

Der Arzt wird die korrekte Dosis für Ihr Kind bestimmen. Diese Dosis ist abhängig vom

Körpergewicht des Kindes.

Für Kinder mit einem Gewicht zwischen 20 kg und 50 kg beträgt die übliche Anfangsdosis

2,5 mg einmal täglich.

Für Kinder mit einem Gewicht über 50 kg beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg einmal

täglich.

Ältere Patienten über 65 Jahre

keine

besondere

Dosisanpassung

erforderlich.

Falle

einer

eingeschränkten

Nierenfunktion sollte die Dosis sorgfältig angepasst werden.

Patienten nach kürzlich erfolgter Nierentransplantation

Die Verwendung von Lisinopril Sandoz wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisinopril Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Kontaktieren

Ihren

Arzt

oder

nächstgelegene

Krankenhaus,

wenn

mehr

eingenommen haben, als Sie sollten. Nehmen Sie die Gebrauchsinformation oder die restlichen

Tabletten mit, damit festgestellt werden kann, was Sie genau genommen haben. Die folgenden

Anzeichen

treten

ehesten

auf:

Blutdruckabfall,

Schock,

Ungleichgewicht

bestimmter

Mineralien

Blut,

Nierenprobleme,

beschleunigte

Atmung,

schneller

Puls,

Herzklopfen,

verlangsamter Herzschlag, Schwindel, Angstgefühl und Husten.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich erinnern, aber nehmen Sie nie zwei

Dosen an einem Tag.

Wenn Sie die Anwendung von Lisinopril Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies den

Behandlungserfolg herabsetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken, stoppen Sie

die

Einnahme

des

Arzneimittels

und

sprechen

Sie

mit

Ihrem

Arzt

oder

gehen

Sie

unverzüglich in ein Krankenhaus:

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

Atemprobleme

Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, der Hände oder Füße

starkes Jucken der Haut (mit Blasenbildung)

Herzinfarkt, welcher ein Engegefühl und Schmerzen in der Brust verursacht

Schlaganfall, welcher Schwäche oder eine Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts oder

eine Sprachstörung verursacht

Folgende schwere Nebenwirkungen treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen):

abnormale

Ergebnisse

Nierenfunktionstests,

Probleme

beim

Wasserlassen

(geringer

Harnfluss)

zusammen

Fieber,

Übelkeit,

Müdigkeit,

Schmerzen

Lenden,

Schwellungen der Beine, Knöchel, Füße, Gesicht und Hände oder Blut im Urin. Diese

Nebenwirkungen treten aufgrund einer schweren Nierenstörung auf (akutes Nierenversagen).

Folgende

schwere

Nebenwirkungen

treten

sehr

selten

auf

(kann

10.000

Behandelten betreffen):

schwere oder juckende Hautausschläge, besonders wenn Ihre Haut Blasen bekommt oder

Ihre Augen, Mund oder Genitalien schmerzen

schwere

Bauch-

und

Rückenschmerzen,

verursacht

durch

eine

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

Gelbfärbung

Ihrer

Haut

und

des

Weiß

Ihrer

Augen

(Gelbsucht),

verursacht

durch

Leberprobleme

Probleme beim Wasserlassen (weniger oder kein Harn)

häufige

oder

ständige

Verkühlung,

plötzliche

Blutergüsse

und

Verlängerung

der

Blutungszeit, fahle Haut, Müdigkeit, Schwäche oder Atemlosigkeit. Die Ursache ist eine

sehr geringe Anzahl von Blutzellen.

Dies sind schwere Nebenwirkungen, die unverzügliche medizinische Betreuung benötigen.

Andere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel

Kopfschmerzen

Blutdruckabfall aufgrund von z. B. schnellem Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden

Position, manchmal begleitet von Schwindel

Husten

Durchfall

Erbrechen

Nierenprobleme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen

Änderung

Hautfarbe

Ihren

Fingern

oder

Zehen

(schwach

blau

rötlich),

Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen

Schwindelgefühl

Geschmacksveränderungen

Schlafstörungen

möglicher Herzinfarkt oder Schlaganfall bei Hochrisikopatienten

erhöhter Herzschlag

Herzrasen

Schnupfen

Übelkeit

Bauchschmerzen

Magenverstimmung

Hautausschlag und/oder Juckreiz

plötzliche Wasseransammlung in der Haut und Schleimhäuten (z. B. Rachen oder Zunge),

Atemprobleme und/oder Juckreiz und Hautausschlag, oftmals als allergische Reaktion

Impotenz

Ermüdung

Schwäche

Anstieg des Blutharnstoffes, Serumkreatinins, Anstieg der Leberenzyme

vermehrter

Kaliumgehalt

Blut,

welcher

sich

Muskelkrämpfen,

Durchfall,

Übelkeit,

Schwindel und Kopfschmerzen zeigt (Hyperkaliämie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Abfall des roten Blutfarbstoffs und der Anzahl der roten Blutzellen (Hämatokrit)

Verwirrtheit

Mundtrockenheit

Nesselausschlag

Haarverlust

Schuppenflechte (Psoriasis)

Nierenversagen, was zu übermäßigem Blutharnstoff führt

Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen

allergische Reaktionen (siehe oben!)

Anstieg des Serumbilirubins

erniedrigte

Natriumkonzentration

Blut

(Anzeichen

sind

Müdigkeit,

Verwirrtheit

Muskelzucken)

Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormon-Sekretion (SIADH). Anzeichen dafür sind

Gewichtszunahme,

Übelkeit,

Erbrechen,

Muskelkrämpfe,

Verwirrung

Zuckungen

(Krämpfe)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Beeinträchtigung der Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark

Mangel an roten Blutzellen, mit Anzeichen wie Blässe oder Müdigkeitsgefühl

unerwartete blaue Flecken

Störungen des Blutes und Erkrankung der Lymphknoten

Autoimmunerkrankung, ein Zustand, bei dem Ihr Immunystem Ihre eigene Gesundheit angreift

niedriger Blutzuckerspiegel

Atemschwierigkeiten,

Entzündung

Nasennebenhöhlen,

bestimmte

Form

Lungenentzündung

Bauchspeicheldrüsenentzündung

allergische Reaktion des Dünndarms (Schwellung des Dünndarms)

Leberentzündung (Hepatitis) oder andere Lebererkrankungen. Dies kann zu Appetitlosigkeit,

Gelbfärbung der Haut und Augen sowie Dunkelfärbung des Urins führen.

starkes Schwitzen

verminderte Harnproduktion und/oder geringerer Harnfluss

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anzeichen einer Depression, Ohnmacht

Hautreaktionen

können

begleitet

sein

Fieber,

Gefäßentzündung

(Vaskulitis),

Muskelschmerzen

(Myalgie),

Gelenksschmerzen

(Arthralgie)

Gelenksentzündungen

(Arthritis)

bestimmten

Laborwertveränderungen

(positive

ANA-Titer,

erhöhte

Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit), Hautausschlag und Erhöhung der Anzahl der weißen

Blutkörperchen (Eosinophilie und Leukozytose), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere

Reaktionen der Haut können auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LISINOPRIL SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister bzw. Behältnis nach

„Verwendbar

bis“

bzw.

„Verw.bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lisinopril Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Lisinopril. Jede Tablette enthält 10 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol

(E-421),

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

vorverkleisterte

Maisstärke,

Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat, (Eisenoxid rot, schwarz und gelb (E-172)

Wie Lisinopril Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Lisinopril Sandoz 10 mg - Tabletten sind hellrosa, rund, bikonvex, ohne Filmüberzug, mit einem

Durchmesser von 7 mm und einer Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Verpackung: PVC/Aluminiumblister und/oder PP/PE-Behältnis mit Trocknungsmittel

Packungsgrößen: 28, 30, 100, 100 x 1 und 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

LEK Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Lisinopril Sandoz

Z.Nr.: 1-24034

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety