Lisinopril-HCT Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lisinopril-HCT Sandoz 10 mg/12,5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,50 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lisinopril-HCT Sandoz 10 mg/12,5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lisinopril und Diuretik
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25152
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-11-2003
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Lisinopril-HCT Sandoz 10 mg/12,5 mg – Tabletten

Wirkstoffe: Lisinopril/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lisinopril-HCT Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril-HCT Sandoz beachten?

Wie ist Lisinopril-HCT Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lisinopril-HCT Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LISINOPRIL-HCT SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lisinopril-HCT Sandoz enthält zwei verschiedene Wirkstoffe: Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

Lisinopril gehört zur Arzneimittelgruppe der „ACE-Hemmer“ (Angiotensin-Converting-Enzym-

Hemmer). Es hindert Ihren Körper daran, eine den Blutdruck erhöhende Substanz zu bilden,

und senkt so Ihren Blutdruck.

Hydrochlorothiazid

eine

Wassertablette

(ein

Diuretikum).

erhöht

Salz-

Wassermenge, die Sie mit Ihrem Urin ausscheiden. Dies führt ebenfalls zu einer Senkung Ihres

Blutdrucks.

Lisinopril-HCT Sandoz wird angewendet, um hohen Blutdruck zu senken.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

LISINOPRIL-HCT

SANDOZ

BEACHTEN?

Lisinopril-HCT Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch sind gegen:

Lisinopril, jeden anderen ACE-Hemmer, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

andere, als ACE-Hemmer bekannte Arzneimittel

andere

Arzneimittel,

„Sulfonamid“

enthalten,

Co-trimoxazol

(Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfekten)

wenn bei Ihnen jemals Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, im Mund, an der Zunge

oder

Rachen

aufgetreten

sind,

Schluck-

oder

Atembeschwerden

führten

(Angioödem). Dies kann vererbt oder unbekannter Ursache sein.

wenn Sie schwerwiegende Leber- oder Nierenprobleme haben

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist auch besser, Lisinopril-HCT Sandoz

in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“)

wenn Sie Probleme bei der Harnausscheidung haben

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit

Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisinopril-HCT Sandoz einnehmen

wenn Sie

Herzprobleme haben, wie z. B. ein schwaches Herz, Probleme mit Ihren Herzklappen oder

eine Verdickung Ihres Herzmuskels

Nierenprobleme haben. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen und die Dosis

muss gegebenenfalls angepasst werden.

eine Nierentransplantation hatten, da die Erfahrungen damit begrenzt sind

Entwässerungstabletten (Diuretikabehandlung) einnehmen. Die Entwässerungstherapie

soll 2 bis 3 Tage vor der Einnahme von Lisinopri-HCT Sandoz beendet werden. Wenn dies

nicht möglich ist, soll die Behandlung nicht mit Lisinopril-HCT Sandoz begonnen werden,

sondern mit Lisinopril alleine, mit einer 5 mg Dosis.

eine

genannte

„Kollagenkrankheit"

(Kollagenose)

haben,

besonders

wenn

Nierenprobleme haben

Leberprobleme

haben.

besteht

erhöhtes

Risiko

für

schwerwiegende

Nebenwirkungen.

an Diabetes leiden. Sie müssen Ihre Blutzuckerwerte möglicherweise genauer kontrollieren

und Ihr Arzt wird unter Umständen die Dosis des Diabetesmedikaments anpassen.

eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(diese

werden

auch

Sartane

bezeichnet

z. B.

Valsartan,

Telmisartan,

Irbesartan),

insbesondere

wenn

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.

B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt

„Lisinopril-HCT Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sich das Risiko eines Angioödems (rasche

Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen) erhöht:

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören

(werden

Verhinderung

einer

Abstoßung

Organtransplantats

verwendet)

ein Problem der Blutgefäße haben, das „Kollagengefäßkrankheit“ genannt wird. Sie sind

möglicherweise einem ernsthaften Infektionsrisiko ausgesetzt. Ihr Arzt wird bei Ihnen

häufiger Blutuntersuchungen durchführen.

an Durchfall oder Erbrechen leiden, wenn Sie eine salzarme Diät befolgen. Ihr Blutdruck

kann zu tief abfallen.

an einer Erkrankung der Blutgefäße im Gehirn leiden. Sie haben möglicherweise ein

erhöhtes Schlaganfallrisiko.

eine schwarze Hautfarbe haben. Dieses Arzneimittel ist möglicherweise weniger wirksam

und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen, die man

„Angioödem“ nennt (siehe „Nebenwirkungen”).

Wenn Sie vor einem der folgenden Eingriffe oder einer der folgenden Untersuchungen stehen,

sollten Sie Ihrem behandelnden Arzt mitteilen, dass Sie Lisinopril-HCT Sandoz einnehmen:

jegliche Operation oder Narkose (sogar beim Zahnarzt)

Hämodialyse

Desensibilisierungstherapie, um die Wirkung einer Allergie zu verringern

Funktionstest für Ihre Nebenschilddrüse

Anti-Doping-Test. Dieses Arzneimittel kann zu einem positiven Testergebnis führen.

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder

wenn

eine

Schwangerschaft

planen).

Lisinopril-HCT

Sandoz

wird

frühen

Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3

Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schweren Schaden zufügen kann

(siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Lisinopril-HCT Sandoz kann Husten oder ernsthafte Nebenwirkungen, die sofortiger ärztlicher

Behandlung bedürfen, verursachen. Es ist unbedingt notwendig, dass Sie Abschnitt 4. („Welche

Nebenwirkungen sind möglich?”) lesen und die Anweisungen sorgfältig befolgen, falls bei Ihnen

irgendeines der beschriebenen Symptome auftritt.

Lisinopril-HCT Sandoz kann Kurzsichtigkeit oder ein Glaukom (grüner Star) verursachen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen

Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Lisinopril-HCT Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie insbesonders mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, welche die Wirkung von Lisinopril-HCT Sandoz verstärken

Entwässerungstabletten

(Diuretika)

andere

blutdrucksenkende

Arzneimittel.

können manchmal auch die Salzspiegel in Ihrem Blut verändern.

Antidepressiva und Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und

anderen psychischen Problemen)

Arzneimittel, welche die Wirkung von Lisinopril-HCT Sandoz vermindern

Sympathomimetika wie z. B. Ephedrin oder Adrenalin (Arzneimittel, die üblicherweise zur

Behandlung

Asthma,

Herzleiden,

Augenbeschwerden

oder

verstopfter

Nase

angewendet werden)

NSAR oder „nichtsteroidale Antirheumatika“ wie z. B. Aspirin, Ibuprofen und Diclofenac

(Arzneimittel

Behandlung

Schmerzen).

können

auch

Ihre

Urinproduktion

vermindern.

Arzneimittel, die Ihr Blut beeinflussen können

Allopurinol (ein Arzneimittel gegen Gicht)

Procainamid (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)

Steroide oder “Corticosteroide” wie z. B. Prednisolon. Es besteht auch das Risiko für tiefe

Blutkaliumwerte.

Immunsuppressiva

(Arzneimittel

gegen

Abstoßungsreaktion

nach

Organ-

oder

Knochenmarktransplantationen). Es besteht auch das Risiko für zu hohe Blutkaliumwerte.

Dies kann zu Muskelkrämpfen, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen führen.

gleichzeitiger

Einnahme

dieser

Arzneimittel

Lisinopril-HCT

Sandoz

kann

ernsthaften Infektionen kommen. Ihr Arzt wird Ihr Blut kontrollieren.

Andere Arzneimittel, welche Ihre Blutsalzwerte verändern

Ein Beispiel hierfür wäre die Senkung der Kaliumkonzentration in Ihrem Blut. Zu diesen

Arzneimitteln gehören:

Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen)

Carbenoxolon (gegen Geschwüre und Entzündungen in Ihrer Speiseröhre)

ACTH, als Test für die Funktionstüchtigkeit Ihrer Nebennieren angewendet

Abführmittel

kaliumhaltige Ergänzungsmittel und kaliumhaltige Salzersatzstoffe, andere Arzneimittel, die

den Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Heparin und Co-Trimoxazol, auch

bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

Kalziumsalze und Vitamin D

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichts-

maßnahmen treffen:

Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte „Lisinopril-HCT Sandoz darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Arzneimittel, über welche Sie Ihren Arzt informieren sollten

Colestyramin- oder Colestipol-Harze (Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte).

Diese

Arzneimittel

können

Resorption

Hydrochlorothiazid

Ihrem

Körper

beeinflussen. Sie sollten Lisinopril-HCT Sandoz 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach

Ihrem Colestyramin- oder Colestipol-Harz einnehmen.

Blutzuckersenkende Arzneimittel. Ihr Arzt wird Ihre Dosierung überwachen.

Digoxin

(ein

Arzneimittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

oder

Herzschwäche). Es besteht das Risiko ernsthafter Wirkungen auf Ihren Herzrhythmus.

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Probleme). Die Lithiumkonzentration

in Ihrem Blut kann ansteigen und zu gesundheitsgefährdenden Nebenwirkungen führen.

Sotalol (ein Betablocker). Das Risiko für Herzrhythmusstörungen ist erhöht.

Abführmittel (Arzneimittel zur Förderung der Darmentleerung)

Arzneimittel,

Nebenwirkungen

Abnormitäten

Erregungsleitung

Herzen

verursachen

Arzneimittel

gegen

Herzrhythmusstörungen

oder

bestimmte

Arzneimittel gegen Psychosen

Lovastatin (ein Arzneimittel gegen hohe Blutfettwerte)

Arzneimittel,

sehr

Verhinderung

einer

Abstoßung

Organtransplantats

verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

Trimethoprim (ein Antibiotikum)

Tubocurarin (ein in der Anästhesie verwendetes Arzneimittel). Die Wirkung kann durch

Lisinopril-HCT Sandoz verstärkt werden.

injizierbares Gold (z. B. Natriumaurothiomalat) kann häufiger bei Patienten, die ACE-

Hemmer einnehmen, zu einer Nitritreaktion führen (Anzeichen einer Gefäßerweiterung

einschließlich Gesichtsrötung, Übelkeit, Schwindel und niedrigem Blutdruck, welche sehr

schwerwiegend sein kann).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, wenn Sie eines der oben genannten

Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Lisinopril-HCT Sandoz zusammen mit Alkohol

Konsum

Alkohol

während

Einnahme

dieses

Arzneimittels

kann

blutdrucksenkende Wirkung verstärken. Es kann Ihnen beim Aufstehen schwindlig werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder

wenn

eine

Schwangerschaft

planen).

Arzt

wird

Ihnen

normalerweise

raten,

Einnahme von Lisinopril-HCT Sandoz zu beenden, wenn Sie eine Schwangerschaft planen

oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind. Er wird Ihnen ein anderes Medikament statt

Lisinopril-HCT

Sandoz

verschreiben.

Lisinopril-HCT

Sandoz

wird

frühen

Schwangerschaft nicht empfohlen und es darf gar nicht eingenommen werden, wenn Sie länger

als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schweren Schaden zufügen

kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Lisinopril-HCT Sandoz wird Müttern, die stillen, nicht empfohlen, und falls Sie stillen möchten,

kann Ihr Arzt eine andere Behandlung für Sie wählen, insbesondere wenn Ihr Baby neu- oder

frühgeboren ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sollten Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder müde fühlen,

dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Lisinopril-HCT Sandoz enthält Mannitol

Dieses Arzneimittel enthält Mannitol, welches eine milde abführende Wirkung haben kann.

3.

WIE IST LISINOPRIL-HCT SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist die Tablette einzunehmen?

Nehmen Sie die Tablette mit reichlich Wasser ein.

Nehmen Sie die Tablette einmal täglich, immer etwa zur gleichen Tageszeit ein.

Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von Lisinopril-HCT Sandoz zu stark oder zu schwach

ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene – 1 Tablette pro Tag. Die tägliche Maximaldosis beträgt für Lisinopril 40 mg und

für Hydrochlorothiazid 25 mg.

Ältere Patienten – Es ist keine spezielle Dosierung erforderlich. Falls Sie Nierenprobleme

haben, werden Sie in der Regel eine niedrigere Dosis erhalten.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht

erwiesen sind.

Bei vorangegangener Behandlung mit einer Wassertablette (Diuretikum)

Falls Sie von einer Wassertablette auf Lisinopril-HCT Sandoz umgestellt werden, wird Ihr Arzt

möglicherweise die Wassertablette 2 bis 3 Tage vor Einnahmebeginn dieses Arzneimittels

absetzen.

Nierenprobleme

Wenn Sie ein Nierenproblem haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben und

Ihre Nierenfunktion überwachen. Sie dürfen Lisinopril-HCT Sandoz nicht anwenden, wenn Sie

schwere Nierenprobleme haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisinopril-HCT Sandoz eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lisinopril-HCT Sandoz eingenommen haben als Sie sollten,

dann müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren oder ein Krankenhaus aufsuchen. Die

häufigsten Anzeichen einer Überdosierung sind Benommenheit oder Schwindelgefühl (aufgrund

eines Blutdruckabfalls) sowie Änderungen Ihres Elektrolythaushaltes.

Im Fall eines schweren Blutdruckabfalls, muss der Patient in Schocklage (flach auf dem Rücken

liegend mit hoch gelagerten Beinen) gebracht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril-HCT Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, können Sie sie einnehmen, sobald Sie sich daran

erinnern, es sei denn, es ist fast Zeit für Ihre nächste Dosis. Lassen Sie in diesem Fall die

versäumte Dosis aus und nehmen Sie Ihre nächste Tablette wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Unterbrechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen

auftritt:

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

Herzanfall, welcher einen vernichtenden Brustschmerz verursachen kann

Schlaganfall, welcher zu einer Schwäche oder Lähmung Ihrer Gliedmaßen oder Ihres

Gesichtes oder zu Sprechschwierigkeiten führen kann

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen):

wenn Sie rote und knotige Hautausschläge bekommen, Ihre Augenlider, Lippen und

Gesicht,

Mund,

Zunge

oder

Rachen

anschwellen,

Juckreiz

bekommen

oder

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken haben oder Ihnen schwindlig ist, kann

dies eine schwere allergische Reaktion sein

kein zur Toilette gehen (geringe Urinausscheidung), verbunden mit hoher Temperatur

(Fieber),

Übelkeit,

Müdigkeit,

Schmerzen

Ihren

Lenden,

Schwellung

Ihrer

Beine,

Knöchel, Füße, Gesicht und Hände oder Blut im Urin. Dies tritt bei einer schweren

Nierenstörung auf (akutes Nierenversagen).

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen):

schwerer oder juckender Hautausschlag, besonders wenn Ihre Haut sich abschält oder

Blasen bildet oder Ihre Augen, Ihr Mund oder Ihre Geschlechtsorgane wund werden

schwere

Bauch-

oder

Rückenschmerzen,

verursacht

durch

eine

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

Gelbwerden Ihrer Haut und des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht), Fieber, Schüttelfrost,

Müdigkeit,

Appetitlosigkeit,

Magenschmerzen,

Krankheitsgefühl,

verursacht

durch

Leberprobleme

andauernde oder häufige Erkältungen, Halsschmerzen, Fieber, Blutergüsse und eine

verlängerte

Blutungszeit,

blasse

Haut,

Schwäche

oder

Kurzatmigkeit.

Diese

Beschwerden können alle auftreten, wenn Sie eine stark verminderte Zahl von Blutzellen

haben.

Dies sind schwere Nebenwirkungen, welche einer unverzüglichen medizinischen Behandlung

bedürfen.

Andere Nebenwirkungen von Lisinopril beinhalten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl und Ohnmächtig werden beim Aufstehen, Bewusst-

seinsverlust

Schwindelgefühl

Husten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie lange Zeit an einem trockenen Husten leiden.

Durchfall, Erbrechen

Kopfschmerzen

Nierenprobleme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwäche, Übelkeit (Nausea)

schneller oder unregelmäßiger Herzrhythmus

Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen,

Störungen

Geschmacksinns,

Müdigkeit,

Stimmungsschwankungen

Hautausschlag

hohe Kaliumkonzentrationen in Ihrem Blut, welche zu Änderungen Ihres Herzrhythmus

führen können

ein Anstieg Ihrer Harnstoff- und Kreatininwerte. Dies kann man in Tests sehen, bei denen

geprüft wird, wie Ihre Nieren arbeiten, so genannte „Nierenfunktionstests“.

laufende oder verstopfte Nase, Niesen

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Ihren Händen und Füßen, Drehschwindel

Juckreiz

bei Männern: Unvermögen, eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu halten (Impotenz)

schlechte Blutzirkulation, welche zu tauben und blassen Zehen und Fingern führt

Leberprobleme,

welche

sich

„Leberfunktionstests“

genannten

Blutuntersuchungen

aufzeigen lassen

Schlafstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

juckende, schuppige rosa-rote Flecken an den Ellbogen, Knien, der Kopfhaut und anderen

Körperteilen (Psoriasis)

Mundtrockenheit

Nesselsucht/Nesselausschlag, Haarverlust

Verwirrtheitszustände

niedrige

Natriumwerte

Ihrem

Blut,

Schwäche,

Müdigkeit,

Kopfschmerzen,

Unwohlsein,

Übelkeit

(Erbrechen),

Verwirrtheit,

Muskelzuckungen,

Krampfanfällen,

Bewusstseinsverlust oder Koma führen kann

Vergrößerung der Brust bei Männern

Veränderungen bestimmter Laborbluttests

Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormon-Sekretion (SIADH). Anzeichen dafür

sind Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und Zuckungen

(Krämpfe)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schmerzen in und um Ihre Magengegend (Abdomen) sowie Erbrechen als Folge einer

Blockierung in Ihrem Dünndarm

plötzliche Atemschwierigkeiten mit pfeifendem Atemgeräusch oder Husten

Schmerzen

Druckgefühl

hinter

Wangen

Augen

(Nasennebenhöhlenentzündung)

übermäßiges Schwitzen

tiefe Blutzuckerwerte, wodurch Ihnen übel wird, Sie sich schwach und schwindlig fühlen,

Sie schwitzen, zittern und Kopfschmerzen bekommen

Veränderungen

Ihren

Lymphdrüsen

verminderte

Zahl

Blutzellen,

gewöhnlich in Blutuntersuchungen zu sehen ist

erhöhte Immunabwehr (Autoimmunerkrankung)

Husten, Gefühl der Kurzatmigkeit und hohes Fieber durch eine Lungenentzündung

kein Gang zur Toilette oder Abnahme der täglich produzierten Urinmenge

Symptomkomplex

wurde

auch

beschrieben,

einige

oder

alle

folgenden

Symptome beinhalten kann: hohe Temperatur, Entzündung der Blutgefäße, Schmerzen

Entzündung

Muskeln

Gelenken,

Blutuntersuchungen

entdeckte

Blutprobleme,

Ausschlag,

Überempfindlichkeit

gegenüber

Sonnenlicht

andere

Reaktionen der Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Depression

plötzliche Hautrötung (z. B. im Gesicht)

Andere Nebenwirkungen von Hydrochlorothiazid beinhalten (Nicht bekannt, Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Appetitverlust, Gewichtsverlust, Fieber, Schwäche

Unruhe, Depression, Schlafstörungen, Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche

Schwindel,

Kribbeln

oder

Taubheitsgefühl

Ihren

Händen

Füßen,

Gefühl

Benommenheit

Schwindel und Ohnmächtig werden beim Aufstehen

Drehschwindel

Speicheldrüsenentzündung, Magenreizung, Durchfall, Verstopfung

vorübergehendes Verschwommensehen und Veränderungen des Sehvermögens, die ein

farbloses Objekt gelb erscheinen lassen

hohe Temperatur, Husten, Atemschwierigkeiten, pfeifende Atmung infolge Entzündung der

Lungen, Flüssigkeit in den Lungen

Entzündung Ihrer Blutgefäße, oftmals mit Hautausschlag

Lichtempfindlichkeit, Ausschlag, Ausschlag mit rosa-roten Flecken, Juckreiz, Nesselsucht/

Nesselausschlag

Nierenprobleme

niedrige Kaliumkonzentrationen in Ihrem Blut, welche zu Muskelschwäche, Zucken oder

Veränderungen Ihres Herzrhythmus führen können

niedrige

Natriumkonzentrationen

Ihrem

Blut,

welche

Schwäche,

Müdigkeit,

Kopfschmerzen,

Krankheitsgefühl,

Übelkeit

(Erbrechen),

Verwirrtheit,

Muskelzucken,

Krampfanfällen, Bewusstseinsverlust oder Koma führen können

niedriger Magnesium- oder Chloridspiegel im Blut

erhöhte Blutwerte für Zucker, Cholesterin, Triglyzeride oder Harnsäure

Ausscheidung von Zucker im Harn

schmerzhafte und geschwollene Gelenke (Gicht)

verminderte Zahl roter Blutkörperchen und Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LISINOPRIL-HCT SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lisinopril-HCT Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 10 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol,

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

vorverkleisterte

Maisstärke,

Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172)

Wie Lisinopril-HCT Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Pfirsichfarbene, runde Tabletten (Durchmesser 6 mm), auf einer Seite LH eingeprägt

Inhalt der Packung:

Blisterpackung: 10, 28, 30, 50, 98, 100, 50 x 1 (perforierte Blisterpackung zur Einzelabgabe)

und 100 x 1 (perforierte Blisterpackung zur Einzelabgabe) Tabletten

PP-Behältnis: 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Lisinopril / Hydrochlorthiazid Sandoz

Norwegen:

Lisinopril / Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/12,5 mg tabletter

Vereinigtes Königreich: Lisinopril / Hydrochlorothiazide 10/12,5 mg Tablets

Z.Nr.: 1-25152

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety