Lisinopril-HCT "ratiopharm" - Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lisinopril-HCT "ratiopharm" - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lisinopril-HCT "ratiopharm" - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lisinopril und Diuretik
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25005
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-07-2003
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lisinopril-HCT „ratiopharm“-Tabletten

Wirkstoffe: Lisinopril + Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lisinopril-HCT „ratiopharm“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ beachten?

Wie ist Lisinopril-HCT „ratiopharm“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lisinopril-HCT „ratiopharm“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lisinopril-HCT „ratiopharm“ und wofür wird es angewendet?

Lisinopril-HCT „ratiopharm“ ist ein Kombinationspräparat aus Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

Lisinopril ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel (Antihypertensivum). Es gehört zur

Arzneimittelgruppe der so genannten Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer).

Seine Wirkung beruht auf einer Entspannung der Blutgefäße, die dazu führt, dass das Blut leichter

durch die Gefäße strömen kann. Lisinopril verringert in der Regel den durch Hydrochlorothiazid

verursachten Kaliumverlust.

Hydrochlorothiazid ist ein entwässerndes Mittel aus der Gruppe der so genannten Thiazid-Diuretika.

Es bewirkt, dass die Nieren vermehrt Urin produzieren und vermindert auf diese Weise das

Blutvolumen.

Lisinopril-HCT „ratiopharm“ wird angewendet:

zur Behandlung von hohem Blutdruck (essenzielle Hypertonie).

Lisinopril-HCT „ratiopharm“ sollte bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Lisinopril

allein nicht ausreichend gut eingestellt werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ beachten?

Lisinopril-HCT „ratiopharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer oder Thiazide (Entwässerungsmittel) sind.

wenn Sie allergisch gegen bestimmte Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen

wie Sulfonamid-Abkömmlinge) sind (es besteht die Möglichkeit einer allergischen Reaktion auf

Lisinopril/Hyrochlorothiazid, sogenannte „Kreuzreaktion“).

wenn nach Einnahme eines ACE-Hemmers schon einmal eine allergische Reaktion in Form von

Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge und/oder Rachen mit Schluck- oder

Atemstörungen aufgetreten ist (sogenanntes angioneurotisches Ödem).

wenn Sie an einem angeborenen angioneurotischem Ödem leiden bzw. wenn dessen Ursache

nicht bekannt ist.

bei fehlender Harnproduktion bzw. schwerer Nierenfunktionsstörung.

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

wenn Sie Dialysepatient sind.

bei Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer bzw. anderen Ausflussbehinderungen

der linken Herzkammer, wenn diese bereits die Kreislauffunktion beeinträchtigen.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser, Lisinopril-HCT „ratiopharm“

in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe „Schwangerschaft“)

wenn Sie stillen (siehe „Stillzeit“)

Kindern

Jugendlichen

(aufgrund

Fehlens

Daten

Sicherheit

Wirksamkeit

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden (siehe auch Abschnitt

2, unter „Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisinopril-HCT „ratiopharm“

einnehmen.

Informieren Sie bitte den behandelnden Arzt über Ihre sonstigen Erkrankungen. Dies gilt

insbesondere, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden oder schon einmal gelitten

haben:

wenn bei Ihnen das Risiko für einen starken Blutdruckabfall besteht, weil Sie unter einem Salz-

und/oder Flüssigkeitsmangel leiden. Dies kann beispielsweise der Fall sein, wenn Sie

Arzneimittel zur Förderung der Urinausscheidung einnehmen, an der Dialyse behandelt werden,

eine salzarme Diät einhalten müssen oder unter Durchfall oder Erbrechen leiden.

wenn die Herzklappen der linken Herzkammer verengt sind oder der Blutfluss aus der linken

Herzkammer aus einem anderen Grund erschwert ist (wenn hierdurch bereits die

Kreislauffunktion beeinträchtigt wird, darf Lisinopril-HCT „ratiopharm“ nicht eingenommen

werden; siehe „Lisinopril-HCT „ratiopharm“ darf nicht eingenommen werden“).

wenn Sie unter Herzerkrankungen mit gestörter Durchblutung der Herzkranzgefäße leiden

(koronare Herzerkrankung).

wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden (zerebrovaskuläre Erkrankungen).

wenn die Nierenfunktion mittelgradig beeinträchtigt ist.

wenn die Nierenarterien verengt sind.

wenn die Leberfunktion nicht einwandfrei ist oder Sie unter einer Lebererkrankung leiden.

wenn unter Behandlung mit Lisinopril-HCT „ratiopharm“ die Leberwerte ansteigen oder sich

eine Gelbsucht entwickelt.

wenn sich unter Behandlung mit Lisinopril-HCT „ratiopharm“ das Blutbild (die Anzahl der

weißen und roten Blutkörperchen oder der Thrombozyten) verändert.

wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen hochgradig abnimmt, so dass es zu schwerer

Infektanfälligkeit und allgemeinen Beschwerden kommt (Agranulozytose).

wenn Sie unter bestimmten Bindegewebserkrankungen leiden, bei denen auch die Blutgefäße in

Mitleidenschaft gezogen sind (Kollagenosen).

wenn Sie unter Behandlung mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der Immunabwehr stehen.

wenn Sie zur Zeit Allopurinol (gegen Gicht), Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen) oder

Lithium (gegen bestimmte Arten von Depressionen) einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme

von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ und Lithium ist nicht zu empfehlen.

wenn unter Behandlung mit Lisinopril-HCT „ratiopharm“ Überempfindlichkeitsreaktionen

(allergische Reaktionen) oder Schwellungen (Angioödem) auftreten.

wenn Sie sich einer Operation in Allgemeinnarkose oder mit spinaler Anästhesie unterziehen

müssen. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt, Zahnarzt oder die behandelnden Ärzte

oder Pfleger im Krankenhaus.

wenn Sie mit bestimmten Dialysemembranen (sog. High-Flux Membranen) dialysiert werden,

sich einer Blutwäsche (Apherese) wegen extrem erhöhter Blutfettwerte unterziehen oder eine

Hyposensibilisierungsbehandlung gegen Allergien (z.B. Bienen- oder Wespengiftallergien)

erhalten. Ihr Arzt sollte in diesem Fall am besten die Behandlung mit Lisinopril-HCT

„ratiopharm“ aussetzen, um mögliche allergische Reaktionen zu vermeiden.

wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten (Lisinopril-HCT „ratiopharm“ sollte

nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen vorliegen).

wenn Sie unter Diabetes leiden.

wenn Sie unter Gicht leiden.

wenn ein hartnäckiger trockener Husten auftritt.

wenn ein erhöhtes Risiko für einen Anstieg des Kaliumspiegels im Blut besteht, z.B. wenn Sie

Kaliumpräparate, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe, Diuretika

(Wassertabletten, insbesondere jene, die als kaliumsparend bezeichnet werden), andere

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Heparin

[blutgerinnungshemmendes Arzneimittel] und Co-Trimoxazol, auch bekannt als

Trimethoprim/Sulfamethoxazol [Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen]) anwenden.

wenn, wie dies bei bestimmten ethnischen Gruppen (besonders bei Schwarzen) der Fall sein

kann, der Blutdruck mit Lisinopril-HCT „ratiopharm“ nicht ausreichend gesenkt werden kann.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet – z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Lisinopril-HCT „ratiopharm“ darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sich das Risiko eines Angioödems

(rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen) erhöht:

Sirolimus, Everolimus (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des

Organtransplantats verwendet), Temsirolimus (gegen Krebs) und andere

Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören

Sprechen Sie in diesen Fällen bitte mit Ihrem Arzt.

Unter Behandlung mit Lisinopril-HCT „ratiopharm“

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn eins der folgenden Symptome auftritt:

wenn Sie sich nach der ersten Einnahme benommen fühlen. Einige Menschen reagieren auf die

erste Einnahme oder bei einer Dosissteigerung mit Benommenheit, Schwächegefühl, Übelkeit

oder Ohnmacht.

bei Mundtrockenheit, Durst, Schwächegefühl, Lethargie, Muskelschmerzen oder -krämpfe,

Herzrasen, Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen und verminderte Urinausscheidung. Diese

Beschwerden können Zeichen eines gestörten Wasser- oder Mineralstoffhaushalts sein.

bei plötzlicher Anschwellung von Lippen, Gesicht und Hals (gelegentlich auch von Händen und

Füßen), Schluckbeschwerden, Hautquaddeln und Atemnot, pfeifender Atmung oder Heiserkeit.

Dieser Zustand wird als Angioödem bezeichnet und kann jederzeit im Verlauf einer Behandlung

auftreten.

Schwarzen

treten

unter

Behandlung

einem

ACE-Hemmer

häufiger

Angioödeme auf als bei Menschen anderer Rassen.

Temperaturerhöhung,

Halsschmerzen

oder

wunden

Stellen

Mund.

Dies

können

Symptome einer Infektion sein, die durch eine Abnahme der Zahl weißer Blutkörperchen

verursacht wird.

Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß (Ikterus) kann ein Hinweis auf eine Lebererkrankung

sein.

Beenden Sie in diesen Fällen die Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ und wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt, der die erforderlichen Maßnahmen für Sie veranlassen wird.

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen). Lisinopril-HCT „ratiopharm“ wird in der frühen Schwangerschaft nicht

empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da

es Ihrem Baby in dieser Phase schweren Schaden zufügen kann (siehe „Schwangerschaft“).

Zu Beginn einer Behandlung und/oder bei Dosisänderungen können häufigere ärztliche

Kontrolluntersuchungen erforderlich sein. Sie sollten diese Untersuchungen immer wahrnehmen, auch

wenn Sie keine Beschwerden haben. Ihr Arzt legt die erforderlichen Kontrolluntersuchungen für Sie

fest.

Wenn der Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls Sie sich dann immer noch nicht

besser fühlen, kann es sein, dass Sie ärztliche Hilfe brauchen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls der

Blutdruck insgesamt zu niedrig ist oder häufig stark abfällt.

Dopinghinweis:

Anwendung

Arzneimittels

Lisinopril-HCT

„ratiopharm“

Tabletten

kann

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt auch für Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Nahrungszusätze oder

Nahrungsergänzungsmittel, die Sie ohne ärztliche Verschreibung erworben haben.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte „Lisinopril-HCT „ratiopharm“ darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen / anwenden:

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet

werden (Sirolimus, Everolimus), Temsirolimus (gegen Krebs) und andere Arzneimittel, die zur Klasse

der mTOR-Inhibitoren gehören

Erhöhtes Risiko eines Angioödems (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Kaliumpräparate, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe, Diuretika

(Wassertabletten, insbesondere jene, die als kaliumsparend bezeichnet werden), andere Arzneimittel,

die den Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Heparin [blutgerinnungshemmendes

Arzneimittel], Trimethoprim und Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol

[Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen])

Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut. Ihr Arzt wird den Kaliumspiegel regelmäßig überprüfen.

Andere Arzneimittel zur Förderung der Urinausscheidung (sog. Thiazide oder Schleifendiuretika)

Verstärkte Blutdrucksenkung.

Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks oder zur Blutgefäßerweiterung

Verstärkte Blutdrucksenkung.

Aliskiren (ein blutdrucksenkendes Arzneimittel) darf bei Diabetikern nicht gemeinsam mit Lisinopril-

HCT „ratiopharm“ angewendet werden, da das Risiko für Blutdruckabfall, Ohnmacht, erhöhte

Kaliumblutwerte und Veränderungen der Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen)

erhöht ist.

Arzneimittel gegen Depressionen oder andere psychische Erkrankungen (sog. trizyklische

Antidepressiva, Neuroleptika), Betäubungsmittel, Narkosemittel

Verstärkte Blutdrucksenkung.

Lithium (bei bestimmten Formen der Depression)

Erhöhtes Risiko für eine Lithiumvergiftung. Die gleichzeitige Behandlung mit Lisinopril-HCT

„ratiopharm“ und Lithium ist nicht zu empfehlen. Sollte sie erforderlich sein, muss der Lithiumspiegel

im Blut regelmäßig vom Arzt kontrolliert werden.

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sog. nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR)

Durch gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel kann die blutdrucksenkende Wirkung von

Lisinopril-HCT „ratiopharm“ vermindert werden, und es kann zu einer Verschlechterung der

Nierenfunktion und einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut kommen. In seltenen Fällen,

insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist auch ein akutes Nierenversagen möglich.

Abschwächung der entwässernden und blutdrucksenkenden Wirkung von Hydrochlorothiazid.

Sympathomimetika (stimulierende Wirkstoffe z.B. zur Erhöhung des Blutdrucks)

Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Colestyramin und Colestipol (Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte)

Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung. Die Aufnahme von Hydrochlorothiazid ins Blut

wird verzögert und vermindert.

Blutzuckersenkende Arzneimittel und Insulin

Verstärkte Blutzuckersenkung und Risiko von Blutzuckerabfall.

Amphotericin B (Wirkstoff gegen Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung eines

Magengeschwürs), kortisonhaltige Arzneimittel (Kortikosteroide), Corticotropin (ein Hormon mit

Wirkung auf die Nebennieren) oder bestimmte Abführmittel

Störungen des Mineralstoffhaushalts, z.B. erniedrigter Kaliumspiegel im Blut.

Kalziumsalze

Erhöhter Kalziumspiegel im Blut.

Herzglykoside (z.B. Digoxin, zur Stärkung der Herzleistung)

Verstärkung der Wirkung und Nebenwirkungen der Herzglykoside.

Muskelrelaxanzien (z.B. Tubocurarin, zur Entspannung der Muskeln)

Verstärkte und verlängerte Muskelentspannung.

Arzneimittel, die eine sog. “Torsade des Pointes” (eine gefährliche Form von Herzrhythmusstörung)

hervorrufen können

Das Risiko für eine Torsade de Pointes ist bei niedrigem Kaliumspiegel im Blut erhöht.

Allopurinol (Wirkstoff zur Behandlung der Gicht)

Erhöhtes Risiko für ein akutes Nierenversagen und möglicherweise erhöhtes Risiko für einen Abfall

der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Ciclosporin (nach Organtransplantationen eingesetztes Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr)

Erhöhtes Risiko für ein akutes Nierenversagen und Anstieg des Kaliumspiegels im Blut.

Lovastatin (Wirkstoff zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Anstieg des Kaliumspiegels im Blut.

Procainamid (Wirkstoff zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag), Zytostatika (für die

Krebstherapie), Immunosuppressiva (zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach

Organtransplantation)

Möglicherweise erhöhtes Risiko für einen Abfall der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Sotalol (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und hohem Blutdruck)

Erhöhtes Risiko für Sotalol-bedingte Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen).

Gold (z.B. Natriumaurothiomalat zur Behandlung der chronischen Polyarthritis [rheumatische

Gelenksentzündung])

Beschwerden wie Hitzewallungen mit Hautrötung, Übelkeit, Schwindel und Blutdruckabfall, welche

sehr schwer ausfallen können, wurden nach Anwendung von Goldinjektionen bei Patienten unter

Behandlung mit ACE-Hemmern wie Lisinopril häufiger berichtet.

Hämodialyse (Blutwäsche)

Bei einer Hämodialyse sollten Sie Lisinopril-HCT „ratiopharm“ nicht einnehmen, denn bei

Verwendung bestimmter Dialysemembranen besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen

(siehe obigen Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ ist

erforderlich”).

Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Lisinopril-HCT „ratiopharm“ kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ und Alkohol führt zu einer Verstärkung

der blutdrucksenkenden Wirkung von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ und der Alkoholwirkung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben dass Sie schwanger sind (oder

wenn Sie eine Schwangerschaft planen). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die

Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ zu beenden wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder

sobald Sie wissen dass Sie schwanger sind und wird Ihnen ein anderes Medikament statt Lisinopril-

HCT „ratiopharm“ verschreiben. Lisinopril-HCT „ratiopharm“ wird in der frühen Schwangerschaft

nicht empfohlen und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger

sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schwere Schäden zufügen kann.

Stillzeit

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Lisinopril-HCT „ratiopharm“ wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere

Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, ganz besonders dann, wenn es sich um ein

neugeborenes oder frühgeborenes Baby handelt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann durch Blutdruckabfall, Schwindel,

Benommenheit und Ohnmachtsanfälle die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn Änderung der Dosis sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Ob das der Fall ist,

hängt von der individuellen Empfindlichkeit ab. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie sich nicht

an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Lisinopril-HCT „ratiopharm“ einzunehmen?

Nehmen Sie Lisinopril-HCT „ratiopharm“ immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

1x täglich 1 Tablette.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei leichter und mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung wird der Arzt die Dosis Ihren

Bedürfnissen entsprechend anpassen. Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung darf Lisinopril-

HCT „ratiopharm“ nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „ Lisinopril-HCT „ratiopharm“ darf

nicht eingenommen werden“)

Bei Behandlung mit Entwässerungsmitteln

Nach der ersten Dosis kann ein mit Beschwerden einhergehender Blutdruckabfall auftreten.

Diese

Reaktion

tritt

gehäuft

Patienten

auf,

denen

infolge

einer

Behandlung

Entwässerungsmitteln ein Volumen- oder Salzmangel aufgrund besteht.

Die Behandlung mit Entwässerungsmitteln sollte vom Arzt 2 – 3 Tage vor Behandlungsbeginn mit

Lisinopril-HCT „ratiopharm“ abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung

mit 2,5 mg Lisinopril allein begonnen werden.

Diese Patienten sollten nach der ersten Dosis hinsichtlich Beschwerden eines Blutdruckabfalls

sorgfältig überwacht werden

Ältere Menschen (über 65 Jahre)

Ihr Arzt wird die Behandlung unter sorgfältiger Überwachung der Nierenfunktion einleiten und die

Dosiseinstellung besonders sorgfältig vornehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ bei Kindern und Jugendlichen wird aufgrund des

Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten können vor, während oder nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen

werden, da die Resorption unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgt. Die Einnahme sollte

immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ eingenommen haben, als Sie

sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:

Austrocknung infolge übermäßiger Harnausscheidung, Störungen des Mineralstoffhaushaltes, starker

Blutdruckabfall,

Bewusstseinsstörungen

(bis

Bewusstseinsverlust

[Koma]),

Krämpfe,

Lähmungen,

Herzrhythmusstörungen,

Angstgefühl,

Husten,

vertiefte/beschleunigte

Atmung,

verlangsamte/beschleunigte

Herzschlagfolge,

Herzklopfen,

Schwindel,

Kreislaufschock,

Nierenversagen, Darmlähmung.

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat,

wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der

Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des

Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Packungsbeilage!

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bei

Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Husten, Schwindel, Blutdruckabfall und

Kopfschmerz, welche bei 1 bis 10 % der behandelten Patienten auftreten können. In klinischen

Studien traten die Nebenwirkungen in milder Form und vorübergehend auf, sodass meistens kein

Abbruch der Behandlung notwendig war.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Orthostatische Störungen (Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen),

einschließlich erniedrigter Blutdruck;

Wenn der Blutdruck zu weit abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls Sie sich dann immer noch

nicht besser fühlen, kann es sein, dass Sie ärztliche Hilfe brauchen.

Benommenheit

Kopfschmerzen

Husten

Durchfall

Erbrechen

Nierenfunktionsstörungen

Störungen des Mineralstoffwechsels (z.B. erniedrigte Natrium- oder Kaliumwerte im Blut)

erhöhte Harnsäurewerte im Blut

erhöhte Blutzuckerwerte

Ausscheidung von Zucker im Harn

Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Erhöhung harnpflichtiger Substanzen im Blut (Harnstoff, Kreatinin) als Zeichen einer

Nierenfunktionsstörung

erhöhte Leberwerte

erhöhte Kaliumwerte im Blut

Herzanfall (Herzinfarkt) oder Schlaganfall, der bei Hochrisikopatienten möglicherweise infolge

einer übermäßigen Absenkung des Blutdrucks (Hypotonie) auftreten kann

Herzklopfen

beschleunigter Herzschlag

Verfärbung von Fingern und Zehen infolge von Gefäßkrämpfen (Raynaud-Phänomen)

Gefühle wie Kribbeln und Ameisenlaufen (Parästhesien)

Schwindel

Störung des Geschmacksempfindens

Schnupfen

Übelkeit

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Appetitlosigkeit

Reizmagen

Verstopfung

Speicheldrüsenentzündung

Hautausschlag

Juckreiz

Müdigkeit

allgemeine Schwäche

unregelmäßiger Herzschlag

Blutplättchenmangel

Muskelkrämpfe

Muskelschwäche

Schlafstörungen

Stimmungsschwankungen

Depressionen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anstieg von Bilirubin (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Blut

erniedrigte Natriumwerte im Blut

Abfall von Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) und Hämatokrit (rote Blutzellen) im Blut

geistige Verwirrtheit

Mundtrockenheit

Urämie (ein durch Nierenversagen verursachter Vergiftungszustand mit Anreicherung von

Harnstoff im Blut)

akutes Nierenversagen

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)/Angioödem (plötzliche Schwellung

der Haut oder Schleimhaut im Gesicht, an Armen und Beinen, an Lippen, Zunge oder Rachen

bzw. Kehlkopf, bei Beteiligung von Zunge und Kehlkopf unter Umständen mit

Schluckbeschwerden und Atemnot).

Wenn bei Ihnen Zeichen eines Angioödems auftreten, unterbrechen Sie die Einnahme von

Lisinopril-HCT „ratiopharm“ und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Nesselfieber (Urtikaria)

Haarausfall

Psoriasis (Hautkrankheit mit roten Flecken und Entzündung der Haut)

Brustwachstum beim Mann (Gynäkomastie)

eine Kombination aus einem oder mehreren der folgenden Zeichen: Fieber, Entzündung der

kleinen Blutgefäße, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder Gelenkentzündung , Nachweis

antinukleärer Antikörper (ein Bluttest zum Nachweis von Autoimmunerkrankungen), erhöhte

Blutsenkung (ein Bluttest zum Nachweis von Entzündungen im Körper), Vermehrung der

weißen Blutkörperchen (Leukozytose), z.B. der sog. eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie),

Hautausschlag, Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensibilität) oder andere

Hautreaktionen.

Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie)

herabgesetzte Knochenmarkfunktion

Gelbsehen (Xanthopsie)

zeitweiliges Verschwommensehen

Atemnot, z.B. durch Entzündungen in der Lunge (Pneumonitis) oder Schwellungen/

Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Entzündung des Nierenbindegewebes (interstitielle Nephritis)

Nierenfunktionsstörungen

Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensibilität)

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)

Toxische epidermale Nekrolyse (schwerwiegende Hauterkrankung mit blasiger Abhebung der

Haut, sogenanntes Syndrom der verbrühten Haut)

Entzündung der Blutgefäße (Angiitis/Vaskulitis [auch die Blutgefäße der Haut betreffend]), die

zum Absterben von Gewebe (Nekrose) führen kann

Fieber

Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, meist aufgrund einer

Leberfunktionsstörung).

Wenn Sie eine Gelbsucht bekommen, unterbrechen Sie die Einnahme von Lisinopril-HCT

„ratiopharm“ und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Rastlosigkeit

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) (bestimmte durch ADH-Hormon-

produzierende Tumore bedingte Erkrankung mit vermehrter Wasseransammlung im Körper und

erniedrigten Blutnatriumwerten)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie)

weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) mit einhergehender

erhöhter Infektanfälligkeit. Bei Zeichen einer Infektion wie Temperaturerhöhung,

Halsschmerzen oder wunden Stellen im Mund unterbrechen Sie die Einnahme von Lisinopril-

HCT „ratiopharm“ und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Blutarmut durch verminderte Bildung der roten Blutkörperchen

Blutarmut durch starken Abbau der roten Blutkörperchen

Lymphknotenschwellungen (Lymphadenopathie)

Autoimmunerkrankungen (Erkrankungen , bei denen sich die Abwehr gegen körpereigene

Substanzen richtet)

Ohnmacht

Bronchospasmus (Engegefühl in der Brust mit Atemnot und pfeifender Atmung)

Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

allergische Entzündung der Lungenbläschen (allergische Alveolitis)

Ansammlung von weißen Blutkörperchen (Eosinophilen) in der Lunge (eosinophile Pneumonie)

Schleimhautschwellung im Darm (intestinales Angioödem)

Leberentzündung (Hepatitis)

Leberversagen

verminderte oder ausbleibende Urinproduktion der Nieren (Oligurie bzw. Anurie)

verstärktes Schwitzen

Pemphigus (Autoimmunerkrankung mit Blasenbildung und offenen Wunden auf der Haut)

Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautkrankheit mit Abschälung der Haut)

Erythema multiforme (Hautkrankheit mit juckenden rosaroten Flecken)

erniedrigte Blutzuckerwerte

Lupus-erythematodes-ähnliche Hautreaktionen oder Aktivierung bzw. Reaktivierung eines

kutanen Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit Hautausschlag im Gesicht [sog.

Wangenerythem oder Schmetterlingsausschlag] und roten, schuppenden Flecken auf der Haut)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lisinopril-HCT „ratiopharm“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lisinopril-HCT „ratiopharm“ enthält

Die Wirkstoffe sind: Lisinopril und Hydrochlorothiazid

1 Tablette enthält 20 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Mannitol,

Croscarmellose-Natrium,

vorverkleisterte

Stärke,

Magnesiumstearat, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172).

Wie Lisinopril-HCT „ratiopharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Lisinopril-HCT „ratiopharm“ sind runde, bikonvexe, pfirsichfarbene Tabletten mit Bruchkerbe und

Prägung „LH“.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Lisinopril-HCT „ratiopharm“ ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Zulassungsnummer: 1-25005

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung:

Neben allgemeinen Maßnahmen, die der Elimination von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ dienen (z.B.

Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat innerhalb von 30 Minuten nach

der Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“) müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen

die vitalen Parameter überwacht bzw. korrigiert werden.

Lisinopril

kann

mittels

Hämodialyse

entfernt

werden.

Verwendung

High-flux-

Polyacrylonitrilmembranen muss jedoch vermieden werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei Auftreten einer Hypotonie soll der Patient flach gelagert und – falls erforderlich – eine intravenöse

Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt werden; bei Nichtansprechen sollen dann

zusätzlich Katecholamine intravenös verabreicht werden. Eine Therapie mit Angiotensin II kann

erwogen werden. Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine Schrittmachertherapie durchgeführt

werden.

Kontrollen des Wasser-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushaltes sowie des Blutzuckers und der

harnpflichtigen Substanzen müssen ständig durchgeführt werden.

Eine vorübergehend auftretende Hypotonie stellt für weitere Dosisgaben keine Kontraindikation dar.

Nach

Wiederherstellung

effektiven

Blutvolumens

Blutdrucks

kann

Therapie

unter

Dosisreduzierung fortgesetzt oder eine der Einzelkomponenten entsprechend weiterverwendet werden.

Gegebenenfalls kann eine Korrektur der Elektrolyte notwendig sein.

Bradykardie oder ausgeprägte vagale Reaktionen sollten durch Verabreichung von Atropin behandelt

werden.

Falls auch Digitalis verabreicht wurde, kann eine Hypokaliämie Herzrhythmusstörungen verstärken.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018

Zolpidem-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Lisinopril comp. AbZ Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Glib-ratiopharm S Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

12-7-2018

Clozapin-ratiopharm® Tabletten

Rote - Liste