Lisinopril/HCT "Interpharm"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lisinopril/HCT "Interpharm" 20 mg/12,5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 30 Monate,10 Stück, Laufzeit: 30 Monate,30 Stück, Laufzeit: 30 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lisinopril/HCT "Interpharm" 20 mg/12,5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lisinopril und Diuretik
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25148
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-11-2003
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Lisinopril/HCT „Interpharm” 20 mg/12,5 mg-Tabletten

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Juni 2018

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lisinopril/HCT „Interpharm” 20 mg/12,5 mg-Tabletten

Wirkstoffe: Lisinopril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lisinopril/HCT „Interpharm“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril/HCT „Interpharm“ beachten?

Wie ist Lisinopril/HCT „Interpharm“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lisinopril/HCT „Interpharm“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lisinopril/HCT „Interpharm“ und wofür wird es angewendet?

Lisinopril/HCT „Interpharm“ ist ein Kombinationspräparat aus Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

Lisinopril ist ein blutdrucksenkendes Mittel (Antihypertensivum). Es gehört zur Arzneimittelgruppe

der sogenannten ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer).

Seine Wirkung beruht auf einer Entspannung der Blutgefäße, die dazu führt, dass das Blut leichter

durch die Gefäße strömen kann.

Hydrochlorothiazid ist ein entwässerndes Mittel aus der Gruppe der sogenannten Thiazid-Diuretika.

bewirkt,

dass

Nieren

vermehrt

Urin

produzieren

vermindert

durch

vermehrte

Flüssigkeitsausscheidung das Blutvolumen.

Lisinopril/HCT

„Interpharm“

20

mg/12,5

mg

wird

angewendet

zur

Behandlung

von

hohem

Blutdruck (Hypertonie).

Lisinopril/HCT

„Interpharm“

20

mg/12,5

mg

sollte

Patienten

angewendet

werden,

deren

Blutdruck mit Lisinopril (oder einem anderen ACE-Hemmer) alleine nicht ausreichend gut eingestellt

werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril/HCT „Interpharm“ beachten?

Lisinopril/HCT „Interpharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer oder Thiazide (Entwässerungsmittel) sind.

Lisinopril/HCT „Interpharm” 20 mg/12,5 mg-Tabletten

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Gebrauchsinformation

wenn Sie überempfindlich gegen Sulfonamide oder deren Abkömmlinge (bestimmte Antibiotika

oder

Antidiabetika)

sind.

besteht

Möglichkeit

einer

allergischen

Reaktion

Lisinopril/HCT „Interpharm“, einer sogenannten „Kreuzreaktion“).

wenn nach Einnahme eines ACE-Hemmers schon einmal ein sogenanntes Angioödem aufgetreten

ist. Zu den Anzeichen gehören: Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), Schwellungen im Gesicht

(v.a. Augenlider, Lippen), Schwellungen der Zunge und des Kehlkopfs, evtl. mit erheblichen

Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellungen an Armen oder Beinen.

wenn Sie an einem angeborenen Angioödem leiden bzw. wenn dessen Ursache nicht bekannt ist.

bei fehlender Harnproduktion bzw. schwerer Nierenerkrankung.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

bei Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer bzw. anderen Ausflussbehinderungen der

linken Herzkammer, wenn diese bereits die Kreislauffunktion beeinträchtigen.

wenn

länger

drei

Monate

schwanger

sind

auch

besser,

Lisinopril/HCT

„Interpharm“ in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt „Schwangerschaft

und Stillzeit“).

wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisinopril/HCT „Interpharm“

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril/HCT „Interpharm“ ist erforderlich

Beginn

Einnahme

Lisinopril/HCT

„Interpharm“

oder

Dosisänderung

(Einige

Menschen

reagieren

erste

Einnahme

oder

einer

Dosissteigerung

Benommenheit, Schwächegefühl, Übelkeit oder Ohnmacht.)

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie eine Hämodialyse benötigen oder Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterien leiden.

wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden.

wenn Sie über längere Zeit große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben

(durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät oder die

Einnahme von Diuretika [Entwässerungstabletten]).

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).

wenn

Ihre

Allergie

z.B.

gegen

Bienen-

oder

Wespenstiche

behandelt

werden

soll

(Desensibilisierung).

wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben oder Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut hoch sind.

wenn Sie schwarze Hautfarbe haben, da ACE-Hemmer bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine

geringere blutdrucksenkende Wirkung haben können und häufiger so genannte Angioödeme

(Hautquaddeln,

plötzliches

Anschwellen

Gesicht,

Zunge

und/oder

Kehlkopf

evtl.

Schluckbeschwerden,

Atemnot,

pfeifender

Atmung

oder

Heiserkeit,

(gelegentlich

auch

Anschwellen von Armen und Beinen)) verursachen können.

wenn sich unter Behandlung mit Lisinopril/HCT „Interpharm“ das Blutbild (die Anzahl der

weißen und roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen) verändert.

wenn ein hartnäckiger trockener Reizhusten auftritt.

wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten

sollen.

wenn Sie einen erniedrigten Kalium-, Natrium-, Magnesium-, Calcium- oder Chloridspiegel im

Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten und kann zu Schwächegefühl, Muskelkrämpfen,

Müdigkeit, Herzjagen und sonstigen Beschwerden führen).

wenn Sie zu Funktionstests der Nebenschilddrüse gehen müssen.

wenn Sie an Ödemen (vermehrte Wasseransammlung im Gewebe) leiden.

wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes

leiden.

Lisinopril/HCT

„Interpharm“

Empfindlichkeit

Haut

gegenüber

Sonnenlicht

erhöhen kann.

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Gebrauchsinformation

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -

z.B.

Valsartan,

Telmisartan,

Irbesartan),

insbesondere

wenn

Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

anwenden.

erhöht

sich

Risiko

eines

Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören

(werden

Verhinderung

einer

Abstoßung

Organtransplantats

verwendet)

Vildagliptin

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Lisinopril/HCT „Interpharm“ darf nicht eingenommen werden“.

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen). Lisinopril/HCT „Interpharm“ wird in der frühen Schwangerschaft

nicht empfohlen und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als drei Monate schwanger

sind,

Ihrem

Baby

dieser

Phase

schweren

Schaden

zufügen

kann

(siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor

der Einnahme von Lisinopril/HCT „Interpharm“Ihren Arzt.

Beginn

einer

Behandlung

und/oder

Dosisänderungen

können

häufigere

ärztliche

Kontrolluntersuchungen erforderlich sein. Sie sollten diese Untersuchungen immer wahrnehmen,

auch, wenn Sie keine Beschwerden haben.

Wenn der Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls Sie sich dann immer noch nicht

besser fühlen, kann es sein, dass Sie ärztliche Hilfe brauchen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls der Blutdruck insgesamt zu niedrig ist oder häufig stark abfällt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Lisinopril/HCT „Interpharm” bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wird nicht empfohlen.

Einnahme von Lisinopril/HCT „Interpharm” zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden,

auch,

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel,

pflanzliche Arzneimittel handelt. Dies trifft auch für Arzneimittel zu, die Sie bereits vor längerer Zeit

angewendet haben.

Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung von zwei oder mehreren Arzneimitteln, ist es möglich, dass

sich die Wirkstoffe dieser Arzneimittel gegenseitig beeinflussen. Es kann erforderlich werden, die

Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung

eines Arzneimittels zu beenden.

Teilen Sie daher Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Kalium-Ergänzungsmittel

oder

kaliumhaltige

Salzersatzstoffe,

Diuretika

(Wassertabletten,

insbesondere

jene,

kaliumsparend

bezeichnet

werden),

andere

Arzneimittel,

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Gebrauchsinformation

Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid, und

Heparin)

Andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z.B. Entwässerungsarzneimittel [Diuretika],

Beta-Blocker, Methyldopa, Calciumantagonisten oder Nitrate)

Arzneimittel

gegen

Depressionen

oder

andere

psychische

Erkrankungen

(sog.

Trizyklische

Antidepressiva, Neuroleptika)

Betäubungsmittel, Narkosemittel (Anästhetika)

Arzneimittel gegen Diabetes, wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin

Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut, Mittel zur Gichtbehandlung)

Cyclosporin und andere Immunsuppressiva (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken

z.B. um die Abstoßung eines transplantierten Organs zu verhindern)

Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen)

Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika)

Gold-Injektionen (z.B. Natriumaurothiomalat), zur Behandlung von rheumatischer Arthritis

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Arzneimittel gegen

Verstopfung,

Diuretika

(Entwässerungstabletten),

Amphotericin

(gegen

Pilzinfektionen),

Carbenoxolon (zur Behandlung eines Magengeschwürs), Penicillin (gegen Infektionen), ACTH

(zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren), Kortikosteroide

Arzneimittel,

eine

sog.

„Torsade

pointes“

(eine

gefährliche

Form

Herzrhythmusstörung)

hervorrufen

können

(Fragen

Ihren

Arzt,

welche

Arzneimittel

dazugehören.)

Herzglykoside (z.B. Digoxin, zur Stärkung der Herzleistung)

Therapeutische Calcium- und Vitamin D Präparate

Diazoxid (zur Erhöhung des Blutzuckers)

Probenecid, Sulfinpyrazon

Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden)

Amantadin (Parkinsonarzneimittel)

Colestyramin und Colestipol (Mittel zur Senkung der Blutfettwerte)

Arzneimittel zur Muskelentspannung (z.B. Tubocurarin)

Carbamazepin (gegen Epilepsien)

Jodhaltige

Arzneimittel,

Kontrastmittel

einem

Szintigramm

oder

einer

Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden

Lithium

(bei

bestimmten

Formen

Depression);

Lisinopril/HCT

„Interpharm“

kann

Lithiumkonzentration

Blut

erhöhen.

Arzt

muss

Lithiumkonzentration

deswegen

sorgfältig überwachen.

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder

Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sog. nicht-steroidale entzündungshemmende

Wirkstoffe, NSAIDs wie z.B.: Ibuprofen, Indometacin oder Acetylsalicylsäure)

Trimethoprim und Cotrimoxazol (gegen bakterielle Infektionen)

Labortests:

Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen (Ihr Arzt sollte Lisinopril/HCT „Interpharm“ einige

Tage davor absetzen, da Lisinopril/HCT „Interpharm“ die Testergebnisse verfälschen kann.)

Bestimmung

Serumspiegels

proteingebundenem

(Testergebnisse

können

durch

Lisinopril/HCT „Interpharm“ verfälscht werden.)

Temsirolismus (gegen Krebs)

Everolimus (als Vorbeugung gegen Organabstoßung)

Sirolimus (als Vorbeugung gegen Organabstoßung)

Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus)

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

oder

Aliskiren

einnehmen

(siehe

auch

Abschnitte „Lisinopril/HCT „Interpharm“ darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

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Gebrauchsinformation

Einnahme von Lisinopril/HCT „Interpharm” zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Lisinopril/HCT „Interpharm“ kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig von diesen eingenommen

werden.

Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und

Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie

eine

Schwangerschaft

planen).

Arzt

wird

Ihnen

normalerweise

raten,

Einnahme

Lisinopril/HCT „Interpharm“ zu beenden, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie

wissen,

dass

schwanger

sind,

wird

Ihnen

anderes

Arzneimittel

anstelle

Lisinopril/HCT „Interpharm“ verschreiben.

Lisinopril/HCT „Interpharm“ wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und es darf gar

nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in

dieser Phase schweren Schaden zufügen kann.

Stillzeit:

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Lisinopril/HCT „Interpharm“ darf von stillenden Müttern nicht eingenommen werden. Ihr Arzt wird

eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

anderen

blutdrucksenkenden

Arzneimitteln

kann

durch

Blutdruckabfall,

Schwindel,

Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder

Bedienen

Maschinen

beeinträchtigt

werden.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

Behandlungsbeginn, bei Änderung der Dosis sowie im Zusammenwirken mit Alkohol und hängt von

der individuellen Empfindlichkeit ab.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine

Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Lisinopril/HCT „Interpharm“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

1 x täglich morgens 1 Tablette

Falls Sie eine höhere Dosierung benötigen, stehen auch Lisinopril/HCT „Interpharm“ 20 mg/25 mg -

Tabletten zur Verfügung.

Zum Einnehmen.

Lisinopril/HCT „Interpharm” 20 mg/12,5 mg-Tabletten

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Gebrauchsinformation

Die Tabletten können vor, während oder nach den Mahlzeiten (vorzugsweise morgens) mit reichlich

Flüssigkeit eingenommen werden, da die Resorption unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgt.

Die Einnahme soll immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Besondere Patientengruppen:

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung darf Lisinopril/HCT „Interpharm“ nicht eingenommen

werden (siehe Abschnitt 2 „Lisinopril/HCT „Interpharm“ darf nicht eingenommen werden“).

Bei mittelgradig bis leicht eingeschränkter Nierenfunktion wird die Therapie zumeist mit den niedrig

dosierten Einzelwirkstoffen (Lisinopril und Hydrochlorothiazid – dafür stehen andere Tabletten zur

Verfügung) begonnen, und Lisinopril/HCT „Interpharm“ erst dann von Ihrem Arzt verschrieben,

wenn die entsprechende Kombination gut vertragen wird.

Dosierung bei Vorbehandlung mit Entwässerungsmitteln

Die Behandlung mit Entwässerungsmitteln sollte vom Arzt 2–3 Tage vor Behandlungsbeginn mit

Lisinopril/HCT „Interpharm“ abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, ist die Behandlung mit

5 mg Lisinopril allein zu beginnen.

Diese Patienten sind nach der ersten Dosis hinsichtlich Beschwerden eines Blutdruckabfalls sorgfältig

zu überwachen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund des Fehlens von Daten

zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Dosierung bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre)

Ihr Arzt wird die Behandlung unter sorgfältiger Überwachung der Nierenfunktion einleiten und die

Dosiseinstellung besonders sorgfältig vornehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisinopril/HCT „Interpharm” eingenommen haben, als Sie

sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst mit dem Auto zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine

andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels

mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril/HCT „Interpharm” vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril/HCT „Interpharm” abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Beim

Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

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Gebrauchsinformation

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen und die Einnahme von Lisinopril/HCT „Interpharm”

unterbrechen,

wenn

Anzeichen

einer

schweren

Überempfindlichkeitsreaktion

Lisinopril/HCT

„Interpharm“ bemerken, wie:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Kehlkopf

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Juckreiz und Hautausschläge

wenn schwere Hautreaktionen mit Rötung und blasiger Abhebung der Haut (= „Syndrom der

verbrühten Haut“) auftreten.

wenn sich Augenweiß oder Haut gelb färben.

wenn Zeichen einer schweren Infektion auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindelgefühl oder Benommenheit, vor allem beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen

kurzzeitige Bewusstlosigkeit

Kopfschmerzen

trockener Reizhusten

Durchfall

Erbrechen

Nierenfunktionsstörungen

erhöhte Blutzuckerwerte

erhöhte Harnsäurewerte im Blut/Verschlimmerung von Gicht

Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride)

Gelegentlich: kann 1 von 100 Behandelten betreffen

erhöhte Kaliumwerte im Blut (durch Lisinopril-Anteil)

Stimmungsschwankungen

Depressionen

ungewöhnliche

Hautempfindungen

Taubheit,

Prickeln,

Stechen,

Brennen

oder

Kribbeln

(Parästhesien)

Schwindel

Störung des Geschmacksempfindens

Schlafstörungen

Herzanfall (Herzinfarkt) oder Schlaganfall, der bei Hochrisikopatienten möglicherweise infolge

einer übermäßigen Absenkung des Blutdrucks (Hypotonie) auftreten kann

Herzklopfen

beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag

Verfärbung von Fingern und Zehen infolge von Gefäßkrämpfen (Raynaud-Phänomen)

Schnupfen

Übelkeit

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

erhöhte Leberwerte

Hautausschlag

Juckreiz

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Gebrauchsinformation

Erhöhung harnpflichtiger Substanzen im Blut (Harnstoff, Kreatinin)

Impotenz

Müdigkeit

allgemeine Schwäche

Speicheldrüsenentzündung

Blutplättchenmangel

Durst

erniedrigte Kaliumwerte im Blut (durch Hydrochlorothiazid-Anteil)

Appetitlosigkeit

Reizmagen

Verstopfung

Muskelkrämpfe

Selten: kann 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Abfall des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) und des Anteils aller zellulären Bestandteile am

Blutvolumen (Hämatokrit)

erniedrigte Natriumwerte im Blut

geistige Verwirrtheit

Mundtrockenheit

Anstieg des Abbauprodukts des roten Blutfarbstoffs (Bilirubin) im Blut

Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf evtl. mit

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Angioödem)

Nesselsucht (Urtikaria)

Haarausfall

Schuppenflechte (Psoriasis)

Anreicherung harnpflichtiger Substanzen im Blut (Urämie)

akutes Nierenversagen

Brustwachstum beim Mann (Gynäkomastie)

Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie)

herabgesetzte Knochenmarksfunktion

Ruhelosigkeit

Entzündung der Blutgefäße (Angiitis/Vaskulitis), die zum Absterben von Gewebe (Nekrose)

führen kann (nekrotisierende Angiitis)

Gelbsehen (Xanthopsie)

zeitweiliges Verschwommensehen

Atemnot,

z.B.

durch

Entzündungen

Lunge

(Pneumonitis)

oder

Schwellungen/Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, meist aufgrund einer Leberfunktionsstörung)

Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensibilität)

entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis)

schwere Hautreaktionen mit Rötung und blasiger Abhebung der Haut („Syndrom der verbrühten

Haut“, toxische epidermale Nekrolyse)

Fieber

erhöhte Ausschüttung des antidiuretischen Hormons mit daraus resultierender Überwässerung des

Körpers und Abfall der Blutsalze (Schwartz-Bartter-Syndrom)

Sehr selten: kann 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie)

Verminderung

weißen

Blutkörperchen

(Leukopenie,

Neutropenie,

Agranulozytose)

einhergehender erhöhter Infektanfälligkeit (Temperaturerhöhung, Halsschmerzen oder wunden

Stellen im Mund)

Lymphknotenschwellungen (Lymphadenopathie)

Erkrankungen,

denen

sich

Immunsystem

gegen

körpereigene

Substanzen

richtet

(Autoimmunerkrankungen)

erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)

Lisinopril/HCT „Interpharm” 20 mg/12,5 mg-Tabletten

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Gebrauchsinformation

Engegefühl in der Brust mit Atemnot und pfeifender Atmung (Bronchospasmus)

Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

allergische Entzündung der Lungenbläschen (allergische Alveolitis)

Ansammlung von bestimmten weißen Blutkörperchen in der Lunge (eosinophile Pneumonie)

Schleimhautschwellung im Darm (intestinales Angioödem)

Leberentzündung (Hepatitis)

Leberversagen

verstärktes Schwitzen

Autoimmunerkrankung mit Blasenbildung und offenen Wunden auf der Haut (Pemphigus)

schwere Hautkrankheit mit Abschälung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom)

Hautkrankheit mit juckenden rosaroten Flecken (Erythema multiforme)

Autoimmunerkrankung

Hautausschlag

Gesicht

(sog.

Wangenerythem

oder

Schmetterlingsausschlag) und roten, schuppenden Flecken auf der Haut (Lupus-erythematodes-

ähnliche

Hautreaktionen

oder

Aktivierung

bzw.

Reaktivierung

eines

kutanen

Lupus

erythematodes)

verminderte oder ausbleibende Urinproduktion der Nieren (Oligurie bzw. Anurie)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut wie Natrium, Calcium, Magnesium und Chlorid

Ausscheidung von Zucker im Harn (Glucosurie)

Reduktion von Körperwasser, Austrocknung (Dehydratation)

Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)

Daneben wurde eine Kombination aus einem oder mehreren der folgenden Zeichen beobachtet:

Fieber, Entzündung der kleinen Blutgefäße (Vaskulitis), Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder

Gelenkentzündung,

Nachweis

antinukleärer

Antikörper

(ein

Bluttest

Nachweis

Autoimmunerkrankungen), erhöhte Blutsenkung (ein Bluttest zum Nachweis von Entzündungen im

Körper), Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozytose, Eosinophilie), Hautausschlag,

Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensibilität) oder andere Hautreaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lisinopril/HCT „Interpharm” aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Lisinopril/HCT „Interpharm” 20 mg/12,5 mg-Tabletten

10/11

Juni 2018

Gebrauchsinformation

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lisinopril/HCT „Interpharm” enthält

Die Wirkstoffe sind Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 20 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat,

Mannitol

421),

Maisstärke,

vorverkleisterte

Stärke,

Magnesiumstearat, Eisenoxid gelb (E 172).

Wie Lisinopril/HCT „Interpharm” aussieht und Inhalt der Packung

Lisinopril/HCT „Interpharm“ 20 mg/12,5 mg-Tabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten, gerillt

und mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 28 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Interpharm ProduktionsgmbH, 1160 Wien

Z.Nr. 1-25148

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung:

Neben allgemeinen Maßnahmen, die der Elimination von Lisinopril/HCT „Interpharm“ dienen (z.B.

Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat innerhalb von 30 Minuten nach

der Einnahme von Lisinopril/HCT „Interpharm“) müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen

die Vitalparameter überwacht bzw. korrigiert werden.

Lisinopril kann mittels Hämodialyse entfernt werden. Die Verwendung von High-flux-

Polyacrylonitrilmembranen muss jedoch vermieden werden.

Bradykardie oder extensive vagale Reaktionen sollen durch Atropingabe behandelt werden.

Wenn auch Digitalis gegeben wurde, kann Hypokaliämie die kardialen Arrhythmien verstärken.

Bei Auftreten einer Hypotonie soll der Patient flach gelagert und, falls erforderlich, eine intravenöse

Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt werden. Bei Nichtansprechen sollen dann

zusätzlich Katecholamine intravenös verabreicht werden. Eine Therapie mit Angiotensin II kann

Lisinopril/HCT „Interpharm” 20 mg/12,5 mg-Tabletten

11/11

Juni 2018

Gebrauchsinformation

erwogen werden. Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine Schrittmachertherapie durchgeführt

werden.

Kontrollen des Wasser-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushaltes sowie des Blutzuckers und der

harnpflichtigen Substanzen müssen ständig durchgeführt werden.

Eine

vorübergehend

auftretende

Hypotonie

stellt

für

Fortsetzung

Behandlung

keine

Kontraindikation dar. Nach Wiederherstellung des effektiven Blutvolumens und Blutdrucks kann die

Therapie mit einer reduzierten Dosis oder einer der Einzelkomponenten weitergeführt werden.

Gegebenenfalls kann eine Korrektur der Elektrolyte notwendig sein.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety