Lisinopril HCT Helvepharm 10mg/12

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lisinopril HCT Helvepharm 10mg/12 5mg, Tabletten
  • Darreichungsform:
  • 5mg, Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • lisinoprilum 10 mg zu lisinoprilum dihydricum, hydrochlorothiazidum 12.5 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lisinopril HCT Helvepharm 10mg/12 5mg, Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56901
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-02-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Lisinopril HCT Helvepharm

Helvepharm AG

Was ist Lisinopril HCT Helvepharm und wann wird es angewendet?

Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg ist ein

Arzneimittel mit zwei Wirksubstanzen zur Behandlung des hohen Blutdruckes. Die Wirkung des

einen Bestandteiles (Lisinopril) beruht auf der Hemmung von körpereigenen Stoffen, die für den

erhöhten Blutdruck verantwortlich sind. Der andere Bestandteil (Hydrochlorothiazid) erhöht die

Salz- und Wasserausscheidung durch die Nieren. Die Wirkmechanismen der beiden Substanzen

unterstützen sich gegenseitig. Dadurch kann der Blutdruck wirkungsvoll gesenkt werden.

Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg ist nur

auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.

Wann darf Lisinopril HCT Helvepharm nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe des Produkts oder auf bestimmte Antibiotika

(sog. Sulfonamidderivate) sollten Sie Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril

HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg nicht verwenden.

Wenn Sie an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion

haben und Aliskiren-enthaltende Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. Rasilez®),

dürfen Sie Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12.5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10

mg/12.5 mg nicht einnehmen.

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, z.B. keinen Harn ausscheiden (Anurie), dürfen Sie

Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg nicht

einnehmen. Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Juckreiz,

Nesselsucht, plötzlicher Abfall des Blutdrucks, Schwellungen an den Händen, Füssen oder

Fussknöcheln, im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder

Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril

HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg ebenfalls nicht einnehmen. Auch wenn bei einem Ihrer

Familienmitglieder ähnliche Krankheitszeichen aus irgendwelchen anderen Gründen aufgetreten

sind, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg darf

nicht an schwangere Frauen sowie Kinder und Jugendliche verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von Lisinopril HCT Helvepharm Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt vor allem zu Beginn einer Behandlung sowie

im Zusammenhang mit Alkohol.

Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer behandelnden Ärztin sollten alle Krankheiten die Sie

durchgemacht haben oder an denen Sie jetzt leiden, bekannt sein, insbesondere hoher Blutzucker

(Diabetes) und Erkrankungen der Leber oder der Nieren (starke Verengung der Nierenarterien). Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte auch informiert sein, wenn Sie an einer Verengung der Aorta oder einer

krankhaften Vergrösserung des Herzmuskels leiden.

Wenn Sie sogenannte mTOR Hemmer, wie z.B. Temsirolimus, Everoliums, Sirolimus oder

Arzneimittel mit NEP Hemmern, wie z.B Racecadotril einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

darüber informiert sein, weil Sie das Risiko für ein Angioödem erhöhen können. Zeichen eines

Angioödems sind Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge und/oder des Hals mit

Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen.

Teilen Sie ebenfalls mit, wenn Sie eine Diät befolgen oder wenn Sie an Durchfall oder Erbrechen

leiden.

Falls Sie nach der Einnahme von Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT

Helvepharm 10 mg/12,5 mg Schwellungen im Gesicht, an Augen, Lippen oder Zunge bemerken oder

wenn Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, melden Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin. Nehmen Sie Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm

10 mg/12,5 mg ohne Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin nicht mehr weiter ein.

Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen müssen, so müssen Sie das zuständige medizinische

Personal darüber informieren, dass Sie Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril

HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg (ein Kombinationspräparat, das einen ACE-Hemmer enthält)

einnehmen, da gewisse Blutfiltermembranen resp. gewisse Dialyseverfahren in diesem Fall nicht

angewendet werden dürfen. Falls Sie operiert werden müssen, sollten Sie dem Arzt bzw. der Ärztin

vorher mitteilen, dass Sie Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT

Helvepharm 10 mg/12,5 mg einnehmen.

Wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespenstiche unterziehen

wollen, informieren Sie vorher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Ihre Therapie mit Lisinopril HCT

Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg geändert werden

muss. Selten kann es nach Insektenstichen zu allergischen Reaktionen kommen.

Die Anwendung von Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm

10 mg/12,5 mg in Kombination mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Aliskiren enthalten, wird nicht

empfohlen.

Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg kann

in seltenen Fällen die Wirkung von Insulin resp. oralen Antidiabetika verstärken. Wenn Sie an

Diabetes leiden und mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden, sollten Sie daher

besonders aufmerksam auf Zeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) achten.

Bei der erstmaligen Tabletteneinnahme kann Ihr Blutdruck stärker beeinflusst werden als während

der späteren Behandlung. Falls Ihr Blutdruck sehr tief ist, Sie sich schwach und/oder schwindlig

fühlen, legen Sie sich hin, bis es Ihnen besser geht und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw.

Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

·Blutdruckseckende Arzneimittel inklusive solche, die den Wirkstoff Aliskiren enthalten,

·Arzneimittel, die mit einem niedrigen Kaliumblutspiegelwert in Verbindung gebracht werden (z.B.

harntreibende Mittel (Diuretika), Abführmittel (Laxantien), Amphotericin (ein Pilzmittel),

Salicylsäure-Derivate (Aspirin-Derivate), Adenokortikotropes Hormon),

·Arzneimittel mit Kaliumzusätzen oder Kalium enthaltenden Ersatzsalzen und andere Arzneimittel,

die den Kaliumserumspiegel erhöhen können,

·Nicht-Steroidale-entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) gegen Rheuma, Arthritis,

Muskelschmerzen (z.B. Aspirin, Ibuprofen oder Indomethacin),

·Gold Injektionen (wie z.B. Natriumaurothiomalat), welche üblicherweise für die Behandlung von

chronischem Gelenkrheumatismus verwendet werden,

·Lithiumhaltige Arzneimittel gegen Depressionen,

·Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z.B. Cyclophosphamide, Methotrexate, Everolimus) und

Arzneimittel, die das Abstossen eines transplantierten Organes verhindern z.B. Niere oder Leber (wie

Temsirolimus, Sirolimus),

·Racecadotril zur Behandlung von Durchfall,

·Alteplase, ein Fibrinolytikum, welcher zur Auflösung von Blutgerinnseln bei verschiedenen

Gefässerkrankungen eingesetzt wird,

·Ergänzungsmittel, die Kalzium oder Vitamin D enthalten,

·Arzneimittel zur Behandlung von Herzbeschwerden (z.B. Digoxin),

·Arzneimittel zur Behandlung von Herzrythmustörungen,

·Ciclosporin (Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems),

·Cholesterinsenkende Arzneimittel (Cholestyramin oder Cholestipol)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Lisinopril HCT Helvepharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen. Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10

mg/12,5 mg darf in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril

HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg während der Stillzeit ausdrücklich verordnet, sollte abgestillt

werden.

Wie verwenden Sie Lisinopril HCT Helvepharm?

Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg kann

vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Lisinopril HCT Helvepharm 20

mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg wird einmal täglich verabreicht, wenn

möglich immer zur selben Tageszeit. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Anfangsdosis festlegen. Die übliche Dosis beträgt in den meisten

Fällen 1 Tablette Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg einmal täglich, in leichteren Fällen 1

Tablette Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg einmal täglich.

Es ist wichtig, dass Sie während der Einnahme von Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw.

Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg die Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bzw. bei

Ihrer Ärztin regelmässig einhalten, damit die Therapie individuell Ihren Beschwerden angepasst

werden kann.

Wenn Sie vor Beginn der Therapie bereits harntreibende Arzneimittel (Diuretika) eingenommen

haben oder eine salzarme Diät einhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entweder das Diuretikum 2-3

Tage vor der Behandlung absetzen oder Ihnen vorerst Lisinopril in kleiner Dosis verabreichen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Lisinopril HCT Helvepharm haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lisinopril HCT Helvepharm 20

mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg auftreten:

Häufig können Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln in den Händen und Füssen, tiefer Blutdruck

(vor allem beim Aufstehen), Ohnmachtsanfälle, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen, Hautausschlag, trockener Husten, Muskelkrämpfe, Impotenz, Müdigkeit und

Schwächegefühl auftreten.

Gelegentlich ist über Gicht, Herzklopfen, Mundtrockenheit, Schmerzen im Brustraum,

Appetitlosigkeit, Stimmungsschwankungen und andere Anzeichen von Depression,

Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Halluzinationen, erhöhter Puls, Schnupfen, Atemnot,

Halsentzündung, Heiserkeit, Bronchitis, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Juckreiz,

verschwommenes Sehen, Verstopfung, Lichtempfindlichkeit und Nesselfieber berichtet worden.

Falls während der Behandlung mit Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT

Helvepharm 10 mg/12,5 mg Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck-

oder Atembeschwerden) auftreten, so unterbrechen Sie die Einnahme sofort und benachrichtigen

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Unterbrechen Sie die Behandlung auch, wenn ein starkes

Jucken der Haut mit Schwellungen auftreten sollte. Obwohl diese Beschwerden vorübergehend sein

können, ist es notwendig, dass Sie bis zum Abklingen der Beschwerden, mit oder ohne

medikamentöse Gegenmassnahmen, unter ärztlicher Beobachtung stehen.

Selten können heftige Oberbauchbeschwerden (Entzündung der Bauchspeicheldrüse),

Muskelschwäche, Verwirrtheit, Lungenentzündung, Nesselfieber, Haarausfall, Schuppenflechte

(Psoriasis), Geruchsstörungen und ein niedriger Natriumspiegel im Blut (mögliche Symptome:

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) sowie Lupus erythematodes

(Autoimmunerkrankung mit Befall der Haut oder Organe) auftreten.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen sind Gelbsucht, Leberversagen, Entzündung der

Nasennebenhöhlen und der Mundschleimhaut, verstärktes Schwitzen und schwerwiegende

Hautveränderungen (mit Symptomen wie Rötung, Blasenbildung, Schälungsreaktionen und

Knotenbildung). Weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind kleinflächige Blutungen in der

Haut, Unruhe, Gelbsehen, Magenirritation, Entzündung der Speicheldrüsen, akute Kurzsichtigkeit,

akuter grüner Star (Engwinkelglaukom) und Fieber.

Seit der Markteinführung sind bei einigen Patienten schwere allergische Reaktionen beobachtet

worden.

Selten kann es während der Behandlung mit Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw.

Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg zu Blutbildveränderungen kommen. Es ist deshalb

möglich, dass Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin gelegentlich Blut entnimmt, um festzustellen, ob

Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg eine

Wirkung auf Ihr Blutbild hat. Eine solche Beeinflussung könnte sich durch Müdigkeit oder einen

rauen Hals bemerkbar machen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Tabletten sollten in der verschlossenen Originalpackung, nicht über 30 °C, vor Licht geschützt

und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lisinopril HCT Helvepharm enthalten?

Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg enthält als Wirkstoffe 20 mg Lisinopril und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid und ist erhältlich als teilbare Tablette.

Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg enthält als Wirkstoffe 10 mg Lisinopril und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid und ist erhältlich als teilbare Tablette.

Zulassungsnummer

56901 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Lisinopril HCT Helvepharm? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten mit Bruchrille,

teilbar.

Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten mit Bruchrille,

teilbar.

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety