Lisinopril HCT Actavis 20/12

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lisinopril HCT Actavis 20/12 5, Tabletten
  • Darreichungsform:
  • 5, Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • lisinoprilum 20 mg zu lisinoprilum dihydricum, hydrochlorothiazidum 12.5 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lisinopril HCT Actavis 20/12 5, Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antihypertensivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58221
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-05-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Transferiert von Actavis Switzerland AG

Lisinopril HCT Actavis 10/12,5 mg und 20/12,5 mg

Actavis Switzerland AG

Was ist Lisinopril HCT Actavis und wann wird es angewendet?

Lisinopril HCT Actavis ist ein Arzneimittel mit zwei Wirksubstanzen zur Behandlung des hohen

Blutdruckes. Die Wirkung des einen Bestandteiles (Lisinopril) beruht auf der Hemmung von

körpereigenen Stoffen, die für den erhöhten Blutdruck verantwortlich sind. Der andere Bestandteil

(Hydrochlorothiazid) erhöht die Salz- und Wasserausscheidung durch die Nieren. Die

Wirkmechanismen der beiden Substanzen unterstützen sich gegenseitig. Dadurch kann der Blutdruck

wirkungsvoll gesenkt werden.

Lisinopril HCT Actavis ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.

Wann darf Lisinopril HCT Actavis nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe des Produkts oder auf bestimmte Antibiotika

(sog. Sulfonamidderivate) sollten Sie Lisinopril HCT Actavis nicht verwenden.

Wenn Sie an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion

haben und Aliskiren-enthaltende Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. Rasilez®),

dürfen Sie Lisinopril HCT Actavis nicht einnehmen.

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, z.B. keinen Harn ausscheiden (Anurie), dürfen Sie

Lisinopril HCT Actavis nicht einnehmen. Falls früher anlässlich der Einnahme eines

blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen an den Händen, Füssen oder Fussknöcheln, im

Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten,

dürfen Sie Lisinopril HCT Actavis ebenfalls nicht einnehmen. Auch wenn bei einem Ihrer

Familienmitglieder ähnliche Krankheitszeichen aus irgendwelchen anderen Gründen aufgetreten

sind, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Lisinopril HCT Actavis darf nicht an schwangere Frauen sowie Kinder und Jugendliche verabreicht

werden.

Wann ist bei der Einnahme von Lisinopril HCT Actavis Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt vor allem zu Beginn einer Behandlung sowie

im Zusammenhang mit Alkohol.

Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer behandelnden Ärztin sollten alle Krankheiten, die Sie

durchgemacht haben oder an denen Sie jetzt leiden, bekannt sein, insbesondere hoher Blutzucker

(Diabetes) und Erkrankungen der Leber oder der Nieren (starke Verengung der Nierenarterien). Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte auch informiert sein, wenn Sie an einer Verengung der Aorta oder einer

krankhaften Vergrösserung des Herzmuskels leiden.

Teilen Sie ebenfalls mit, wenn Sie eine Diät befolgen oder wenn Sie an Durchfall oder Erbrechen

leiden.

Falls Sie nach der Einnahme von Lisinopril HCT Actavis Schwellungen im Gesicht, an Augen,

Lippen oder Zunge bemerken oder wenn Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, melden Sie dies

bitte sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Nehmen Sie Lisinopril HCT Actavis ohne Rücksprache mit

dem Arzt bzw. der Ärztin nicht mehr weiter ein.

Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen müssen, so müssen Sie das zuständige medizinische

Personal darüber informieren, dass Sie Lisinopril HCT Actavis (ein Kombinationspräparat, das einen

ACE-Hemmer enthält) einnehmen, da gewisse Blutfiltermembranen resp. gewisse Dialyseverfahren

in diesem Fall nicht angewendet werden dürfen. Falls Sie operiert werden müssen, sollten Sie dem

Arzt bzw. der Ärztin vorher mitteilen, dass Sie Lisinopril HCT Actavis einnehmen.

Wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespenstiche unterziehen

wollen, informieren Sie vorher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Ihre Therapie mit Lisinopril HCT

Actavis geändert werden muss. Selten kann es nach Insektenstichen zu allergischen Reaktionen

kommen.

Die Anwendung von Lisinopril HCT Actavis in Kombination mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff

Aliskiren enthalten, wird nicht empfohlen.

Lisinopril HCT Actavis kann in seltenen Fällen die Wirkung von Insulin resp. oralen Antidiabetika

verstärken. Wenn Sie an Diabetes leiden und mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden,

sollten Sie daher besonders aufmerksam auf Zeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) achten.

Bei der erstmaligen Tabletteneinnahme kann Ihr Blutdruck stärker beeinflusst werden als während

der späteren Behandlung. Falls Ihr Blutdruck sehr tief ist, Sie sich schwach und/oder schwindlig

fühlen, legen Sie sich hin, bis es Ihnen besser geht und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bestimmte Arzneimittel, können die Wirkung von Lisinopril HCT Actavis beeinflussen. Informieren

Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

·Blutdrucksenkende Arzneimittel inklusive solche, die den Wirkstoff Aliskiren enthalten,

·Arzneimittel, die mit einem niedrigen Kaliumblutspiegelwert in Verbindung gebracht werden (z.B.

harntreibende Mittel (Diuretika), Abführmittel (Laxantien), Amphotericin (ein Pilzmittel),

Salicylsäure-Derivate (Aspirin-Derivate), Adenokortikotropes Hormon),

·Arzneimittel mit Kaliumzusätzen oder Kalium enthaltenden Ersatzsalzen und andere Arzneimittel,

die den Kaliumserumspiegel erhöhen können,

·Nicht-Steroidale-entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) gegen Rheuma, Arthritis,

Muskelschmerzen (z.B. Aspirin, Ibuprofen oder Indomethacin),

·Gold Injektionen (wie z.B. Natriumaurothiomalat), welche üblicherweise für die Behandlung von

chronischem Gelenkrheumatismus verwendet werden,

·Lithiumhaltige Arzneimittel gegen Depressionen,

·Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z.B. Cyclophosphamide, Methotrexate),

·Ergänzungsmittel, die Kalzium oder Vitamin D enthalten,

·Arzneimittel zur Behandlung von Herzbeschwerden (z.B. Digoxin),

·Arzneimittel zur Behandlung von Herzrythmustörungen,

·Ciclosporin (Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems),

·Cholesterinsenkende Arzneimittel (Cholestyramin oder Cholestipol).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden!

Darf Lisinopril HCT Actavis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen.

Lisinopril HCT Actavis darf in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht eingenommen

werden.

Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen Lisinopril HCT Actavis während der Stillzeit ausdrücklich

verordnet, sollte abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Lisinopril HCT Actavis?

Lisinopril HCT Actavis kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Lisinopril HCT Actavis wird einmal täglich verabreicht, wenn möglich immer zur selben Tageszeit.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Anfangsdosis festlegen. Die übliche Dosis beträgt in den meisten

Fällen 1 Tablette Lisinopril HCT Actavis 20/12,5 mg einmal täglich, in leichteren Fällen 1 Tablette

Lisinopril HCT Actavis 10/12,5 mg einmal täglich.

Die Dosierung einer halben Lisinopril HCT Actavis 20/12,5 mg Tablette entspricht nicht einer

ganzen Lisinopril HCT Actavis 10/12,5 mg Tablette (anderes Mengenverhältnis zwischen den beiden

Wirkstoffen Lisinopril und Hydrochlorothiazid). Bitte halten Sie sich an die vom Arzt bzw. von der

Ärztin verschriebene Dosierung.

Es ist wichtig, dass Sie während der Einnahme von Lisinopril HCT Actavis die

Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin regelmässig einhalten, damit die

Therapie individuell Ihren Beschwerden angepasst werden kann.

Wenn Sie vor Beginn der Therapie bereits harntreibende Arzneimittel (Diuretika) eingenommen

haben oder eine salzarme Diät einhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entweder das Diuretikum 2–

3 Tage vor der Behandlung absetzen oder Ihnen vorerst Lisinopril in kleiner Dosis verabreichen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Lisinopril HCT Actavis haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lisinopril HCT Actavis auftreten:

Häufig können Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln in den Händen und Füssen, tiefer Blutdruck

(vor allem beim Aufstehen), Ohnmachtsanfälle, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen, Hautausschlag, trockener Husten, Muskelkrämpfe, Impotenz, Müdigkeit und

Schwächegefühl auftreten.

Gelegentlich ist über Gicht, Herzklopfen, Mundtrockenheit, Schmerzen im Brustraum,

Appetitlosigkeit, Stimmungsschwankungen, und andere Anzeichen von Depression,

Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Halluzinationen, erhöhter Puls, Schnupfen, Atemnot,

Halsentzündung, Heiserkeit, Bronchitis, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Juckreiz,

verschwommenes Sehen, Verstopfung, Lichtempfindlichkeit und Nesselfieber berichtet worden.

Falls während der Behandlung mit Lisinopril HCT Actavis Schwellungen im Gesicht, an Lippen,

Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftreten, so unterbrechen Sie die

Einnahme sofort und benachrichtigen unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Unterbrechen Sie

die Behandlung auch, wenn ein starkes Jucken der Haut mit Schwellungen auftreten sollte. Obwohl

diese Beschwerden vorübergehend sein können, ist es notwendig, dass Sie bis zum Abklingen der

Beschwerden, mit oder ohne medikamentöse Gegenmassnahmen, unter ärztlicher Beobachtung

stehen.

Selten können heftige Oberbauchbeschwerden (Entzündung der Bauchspeicheldrüse),

Muskelschwäche, Verwirrtheit, Lungenentzündung, Nesselfieber, Haarausfall, Schuppenflechte

(Psoriasis), Geruchsstörungen und ein niedriger Natriumspiegel im Blut (mögliche Symptome:

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) sowie Lupus erythematodes

(Autoimmunerkrankung mit Befall der Haut oder Organe) auftreten.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen sind Gelbsucht, Leberversagen, Entzündung der

Nasennebenhöhlen und der Mundschleimhaut, verstärktes Schwitzen und schwerwiegende

Hautveränderungen (mit Symptomen wie Rötung, Blasenbildung, Schälungsreaktionen und

Knotenbildung). Weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind kleinflächige Blutungen in der

Haut, Unruhe, Gelbsehen, Magenirritation, Entzündung der Speicheldrüsen, akute Kurzsichtigkeit,

akuter grüner Star (Engwinkelglaukom) und Fieber.

Selten kann es während der Behandlung mit Lisinopril HCT Actavis zu Blutbildveränderungen

kommen. Es ist deshalb möglich, dass Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin gelegentlich Blut entnimmt,

um festzustellen, ob Lisinopril HCT Actavis eine Wirkung auf Ihr Blutbild hat. Eine solche

Beeinflussung könnte sich durch Müdigkeit oder einen rauen Hals bemerkbar machen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung, vor Licht geschützt und für Kinder

unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lisinopril HCT Actavis enthalten?

Eine Tablette Lisinopril HCT Actavis 10/12,5 mg enthält als Wirkstoffe 10 mg Lisinopril (als

Lisinopril-Dihydrat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid sowie Hilfsstoffe.

Eine Tablette Lisinopril HCT Actavis 20/12,5 mg enthält als Wirkstoffe 20 mg Lisinopril (als

Lisinopril-Dihydrat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58221 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Lisinopril HCT Actavis? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Lisinopril HCT Actavis 10/12,5 mg: Tabletten ohne Bruchrille in Packungen zu 30 und 100

Tabletten.

Lisinopril HCT Actavis 20/12,5 mg: Tabletten mit Bruchrille in Packungen zu 30 und 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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18-12-2018

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Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

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17-12-2018


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17-12-2018

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

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Op 1 januari is het precies vijf jaar geleden dat de leeftijdsgrens voor roken en drinken werd verhoogd naar 18 jaar. In deze periode is er veel veranderd, blijkt uit een recente peiling in opdracht van het ministerie van VWS. Zo vindt ongeveer driekwart van de ouders en tieners het ‘normaal’ dat je pas mag roken en drinken vanaf 18 jaar. 78,2% van de ouders vindt dit tegenover 75,4% van de jongeren. De afgelopen jaren is het gebruik van alcohol onder tieners teruggelopen. Sinds 2011 gaat het in de total...

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14-12-2018


Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

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14-12-2018


European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

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14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

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Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

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14-12-2018

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Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

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13-12-2018

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13-12-2018

Pest categorisation of Septoria malagutii

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Published on: Wed, 12 Dec 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Septoria malagutii, the causal agent of annular leaf spot of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. malagutii is present in Bolivia, Ecuador, Peru and Venezuela. The pest is not known to occur in the EU and is listed as Septoria lycopersici var. malagutii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introduction into t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

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Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

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12-12-2018

Enforcement Report for the Week of December 12, 2018

Enforcement Report for the Week of December 12, 2018

Recently Updated Records for the Week of December 12, 2018 Last Modified Date: Wednesday, December 12, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

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Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

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Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Fine Land Corp Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “Meiqili Durian Candy”

Fine Land Corp Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “Meiqili Durian Candy”

Fine Land Corp is recalling it’s 12 ounce (340 g) Meiqili Durian Candy in plastic bag with clear window because it contains undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life – threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Country Flavor Inc Issues Alert on Undeclared Sulfites In "Best Taste Brand Dried Bamboo Shoot"

Country Flavor Inc Issues Alert on Undeclared Sulfites In "Best Taste Brand Dried Bamboo Shoot"

Country Favor Inc. of Maspeth, New York is recalling its 12 ounce packages of "Best Taste Brand DRIED BAMBOO SHOOT" food treats because they contained undeclared sulfites. Consumers who have severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

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Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

Consultation: Review of Therapeutic Goods Order 54 - Standards for Disinfectants; and associated guidance

Consultation: Review of Therapeutic Goods Order 54 - Standards for Disinfectants; and associated guidance

TGA is seeking comments on the expansion and amendment of TGO 54. Closing date: 12 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-12-2018


Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Trecondi,treosulfan,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Trecondi,treosulfan, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Trecondi,treosulfan, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Lusutrombopag Shionogi,lusutrombopag,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Lusutrombopag Shionogi,lusutrombopag, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Lusutrombopag Shionogi,lusutrombopag, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Rapiscan,regadenoson,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Rapiscan,regadenoson, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Rapiscan,regadenoson, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Miglustat Dipharma,miglustat,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Miglustat Dipharma,miglustat, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Miglustat Dipharma,miglustat, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Withdrawn application: Canakinumab Novartis, canakinumab, Date of withdrawal: 04/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Canakinumab Novartis, canakinumab, Date of withdrawal: 04/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Canakinumab Novartis, canakinumab, Date of withdrawal: 04/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Simponi,golimumab,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Simponi,golimumab, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Simponi,golimumab, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Sprycel,dasatinib,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Sprycel,dasatinib, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Sprycel,dasatinib, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Rizmoic,naldemedine,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Rizmoic,naldemedine, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Rizmoic,naldemedine, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Rubraca,rucaparib,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Rubraca,rucaparib, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Rubraca,rucaparib, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Zirabev,bevacizumab,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Zirabev,bevacizumab, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Zirabev,bevacizumab, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Minoxicutan Frauen 20 mg/ml

Rote - Liste

14-12-2018

Seroxat 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Valsartan comp.-CT 320 mg/12,5 - 25 mg

Rote - Liste

13-12-2018

Lisinopril comp. AbZ Tabletten

Rote - Liste

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Oncaspar (Les Laboratoires Servier)

Oncaspar (Les Laboratoires Servier)

Oncaspar (Active substance: pegaspargase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8757 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3789/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Active substance: daclatasvir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8758 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Active substance: atazanavir / cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8679 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Venofer 20 mg Fe/ml Injektionslösung

Rote - Liste

12-12-2018

Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

7-12-2018


Summary of opinion: Evant,eimeria acervulina, strain 003 / eimeria maxima, strain 013 / eimeria mitis, live / eimeria praecox, live / eimeria tenella, strain 004,  06/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Evant,eimeria acervulina, strain 003 / eimeria maxima, strain 013 / eimeria mitis, live / eimeria praecox, live / eimeria tenella, strain 004, 06/12/2018, Positive

Summary of opinion: Evant,eimeria acervulina, strain 003 / eimeria maxima, strain 013 / eimeria mitis, live / eimeria praecox, live / eimeria tenella, strain 004, 06/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Summary of opinion: Kriptazen,halofuginone,  06/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Kriptazen,halofuginone, 06/12/2018, Positive

Summary of opinion: Kriptazen,halofuginone, 06/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated),  06/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated), 06/12/2018, Positive

Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated), 06/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018

prostavasin® 20 µg

Rote - Liste