Lisinopril EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lisinopril EG Tablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lisinopril EG Tablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • angiotensin-converting-Enzym (ACE) - Hemmer 11/16 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE228234
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Lisinopril EG 5 mg - 20 mg Tabletten

Lisinopril (als Dihydrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Lisinopril EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril EG beachten?

3. Wie ist Lisinopril EG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lisinopril EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lisinopril EG und wofür wird es angewendet?

Lisinopril EG Tabletten enthalten den Wirkstoff Lisinopril. Lisinopril gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die ACE-(Angiotensin-Converting-Enzym)-Hemmer genannt werden. Diese

Arzneimittel wirken, indem sie die Blutgefäße erweitern, so dass es für das Herz leichter wird,

Blut in alle Körperbereiche zu pumpen. Das senkt den Blutdruck.

Lisinopril EG wird bei den folgenden Erkrankungen angewendet:

Bluthochdruck.

Herzleistungsschwäche. Bei einer Herzleistungsschwäche kann das Herz das Blut nicht

mehr

so gut durch den

Körper

pumpen

zuvor.

Dadurch

kommt

es zu

krankheitsbedingten Beschwerden wie Müdigkeit, Atemnot oder Anschwellen der Knöchel

und Füße.

nach einem Herzinfarkt [in diesem Fall wird die Behandlung mit Lisinopril EG innerhalb

von 24 Stunden begonnen und nur über einen kurzen Zeitraum (6 Wochen) fortgesetzt].

Störungen der Nierenfunktion im Zusammenhang mit einem Diabetes und Bluthochdruck.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril EG beachten?

Lisinopril EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lisinopril oder ein sonstiges Arzneimittel der gleichen

Arzneimittelgruppe wie Lisinopril (ACE-Hemmer) oder einen der in Abschnitt 6.

Genannten sonstigen Bestandteile von Lisinopril EG sind.

wenn Sie irgendwann einmal eine allergische Reaktion auf Lisinopril oder ähnliche

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Gebrauchsinformation

Arzneimittel (ACE-Hemmer) hatten, die mit Juckreiz, Nesselsucht, pfeifendem Atem oder

einem Anschwellen von Händen, Rachen, Mund oder Augenlidern verbunden war.

wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie irgendwann einmal allergische Reaktionen hatten,

die mit Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen von Händen, Füßen oder Knöcheln,

Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen verbunden waren (Angioödem) oder, wenn Sie unter

irgendwelchen sonstigen Umständen Angioödem gehabt haben.

wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser Lisinopril EG in der

frühen Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt über Schwangerschaft).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisinopril EG einnehmen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Lisinopril EG darf nicht eingenommen werden“.

Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Erkrankungen oder medizinisch bedeutsame

Situationen, die Sie haben oder in der Vergangenheit hatten, insbesondere über die folgenden

Situationen:

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten).

Lisinopril EG wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind, weil es in diesem

Schwangerschaftsstadium schwere Schäden bei Ihrem Kind hervorrufen kann (bitte lesen Sie

hierzu auch im Abschnitt bezüglich der Schwangerschaft nach).

Symptomatische Hypotonie (niedriger Blutdruck)

Lisinopril EG kann in seltenen Fällen zu niedrigem Blutdruck (symptomatische Hypotonie)

führen. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Das Risiko für einen niedrigen Blutdruck ist bei Patienten mit den folgenden Störungen oder

Erkrankungen erhöht:

Flüssigkeits- oder Salzmangel, z.B. wegen der Einnahme von Entwässerungstabletten

(Diuretika), eingeschränkter Salzzufuhr über die Nahrung (wie bei natriumarmer

Ernährung), Dialyse-Behandlung, Durchfall oder Erbrechen (bitte lesen Sie hierzu auch in

Abschnitt 2. unter „Einnahme von Lisinopril EG zusammen mit anderen Arzneimitteln”

und in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich” nach).

einer schweren Form von Bluthochdruck, die durch eine Nierenerkrankung verursacht ist

(Renin-abhängige Hypertonie) (bitte lesen Sie hierzu auch in Abschnitt 2. unter „Bei

Einnahme von Lisinopril EG mit anderen Arzneimitteln” und in Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich” nach).

starker

Herzleistungsschwäche

(durch

Anwendung

hoher

Dosen

Entwässerungstabletten, mit oder ohne Einschränkung der Nierenfunktion).

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Gebrauchsinformation

ischämischer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung. Lisinopril EG könnte

einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder einen Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult)

verursachen. Daher müssen diese Patienten sorgfältig überwacht werden.

Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für einen Blutdruckabfall besteht, wird Ihr Arzt Sie

sorgfältig beobachten. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei einer

Änderung der Dosis.

Wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt

Wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Hält das Problem an, benötigen

Sie möglicherweise ärztliche Hilfe. Ein vorübergehender Blutdruckabfall bedeutet nicht, dass

Sie die Behandlung mit Lisinopril EG nicht fortsetzen können. Wenn sich Ihr Blutdruck wieder

stabilisiert hat, können Sie Lisinopril EG wie üblich einnehmen. Allerdings kann in manchen

Fällen eine Verringerung der Dosis oder auch eine Beendigung der Behandlung notwendig

werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt oder häufig auftritt.

Erkrankung der Herzklappen und des Herzmuskels

Seien Sie bei der Einnahme von Lisinopril EG besonders vorsichtig:

wenn Sie eine Verengung der Herzklappen haben (Mitral- oder Aortenklappenstenose), die

den Ausfluss von Blut aus dem Herzen behindert

wenn Sie eine Verdickung des Herzmuskels haben (hypertrophe Kardiomyopathie)

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Erkrankung und fragen Sie ihn um Rat.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) oder Angioödem

Gelegentlich kam es während einer Behandlung mit ACE-Hemmern (wie Lisinopril) zu

lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen, die als Angioödem bezeichnet werden. Es wurde

sehr selten über tödliche Fälle eines Angioödems in Verbindung mit einer Schwellung des

Kehlkopfs oder der Zunge infolge einer Obstruktion der Luftwege berichtet.

Beenden Sie die Einnahme von Lisinopril EG und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt

in Verbindung, wenn es bei Ihnen zu Zeichen eines Angioödems kommt, wie:

Anschwellen von Gesicht, Gliedern, Lippen, Zunge und/oder Rachen

Schluckbeschwerden

Atembeschwerden

Nesselsucht

Patienten mit den folgenden Eigenschaften haben ein erhöhtes Risiko für ein Angioödem:

Patienten mit dunkler Hautfarbe.

Patienten, die bereits einmal ein Angioödem hatten, auch wenn dieses nicht durch einen

ACE-Hemmer verursacht wurde (bitte lesen Sie hierzu unter „Lisinopril EG darf nicht

eingenommen werden” weiter oben nach).

Bei Patienten, die eine der folgenden Behandlungen gemeinsam mit einem ACE-Hemmer

erhielten, kam es zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden (allergischen) Reaktionen:

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Lisinopril EG einnehmen, wenn Sie eine der

folgenden Behandlungen erhalten:

Hämodialyse (mit so genannten High-Flux-Membranen, z.B. AN 69)

LDL-(Low-Density-Lipoprotein)-Apherese (ein besonderes Verfahren, bei dem Fett aus

dem Blut entfernt wird)

Desensibilisierungsbehandlung, z.B. gegen Bienen- und Wespengift (Insektengift)

Ethnische Unterschiede

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Gebrauchsinformation

Wie auch andere ACE-Hemmer hat Lisinopril EG bei Patienten mit dunkler Hautfarbe

möglicherweise eine schwächere Wirkung. Darüber hinaus sind Angioödeme bei Patienten mit

dunkler Hautfarbe häufiger als bei solchen mit heller Hautfarbe.

Nierenerkrankungen

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder die Funktion Ihrer Nieren eingeschränkt ist, muss

Ihr Arzt die Kalium- und Kreatinin-Konzentrationen in Ihrem Blutserum gegebenenfalls

sorgfältig überwachen. Möglicherweise muss er Ihre Lisinopril-Dosis anpassen (bitte lesen Sie

hierzu auch unter „Wie ist Lisinopril EG einzunehmen?” nach).

Sie sollten Lisinopril EG nicht einnehmen, wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation

hatten.

Bestimmte Erkrankungen können Ihre Nieren beeinträchtigen:

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche kann ein durch ACE-Hemmer verursachter

niedriger Blutdruck die Nierenfunktion verschlechtern. Dabei wurde über Fälle von akutem

Nierenversagen berichtet, das sich in der Regel später zurückbildete.

Bei einigen Patienten, die an einer Verengung der Blutgefäße der Nieren (mono- oder

bilaterale Nierenarterienstenose) litten und eine Behandlung mit ACE-Hemmern erhielten,

wurde

ein Anstieg

Harnstoff-Konzentrationen

Blut

Kreatinin-

Konzentrationen im Blutserum beobachtet. Das Risiko hierfür ist bei Patienten erhöht, die

eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Die erhöhten Konzentrationen dieser Stoffe im

Blut normalisieren sich normalerweise nach Beendigung der Behandlung.

Patienten, die auch unter Bluthochdruck leiden, der durch eine Erkrankung der

Nierenarterien bedingt ist (renovaskuläre Hypertonie), haben ein erhöhtes Risiko für

niedrigen Blutdruck und Nierenversagen. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter

enger

ärztlicher

Überwachung

niedriger

Dosierung

sorgfältiger

Dosisanpassung erfolgen. Eine Behandlung mit Entwässerungstabletten (Diuretika) sollte

beendet werden und die Nierenfunktion sollte in den ersten Wochen der Behandlung mit

Lisinopril EG überwacht werden.

Auch bei einigen Patienten mit Bluthochdruck, bei denen keine offensichtliche Erkrankung

der Blutgefäße der Nieren (Nierengefäßerkrankung) vorlag, kam es zu einem Anstieg der

Harnstoff-Konzentrationen im Blut und Kreatinin-Konzentrationen im Blutserum. Die

Konzentrationsanstiege dieser Substanzen waren in der Regel gering ausgeprägt und

vorübergehend. Sie sind bei Patienten, die bereits zuvor unter einer Einschränkung der

Nierenfunktion litten, häufiger. Wenn es bei Ihnen zu einem Konzentrationsanstieg dieser

Substanzen kommt, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis reduzieren oder Ihnen ein

anderes Arzneimittel verordnen.

Wenn sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert, sollte Ihr Arzt Ihre Behandlung sorgfältig prüfen.

Möglicherweise wird er Sie darum bitten, Ihre Behandlung mit Lisinopril EG zu beenden.

Lebererkrankungen

In sehr seltenen Fällen kann es während einer Behandlung mit ACE-Hemmern zu einer Störung

kommen, die mit einer Gelbfärbung der Haut und weißen Augenabschnitte beginnt und schnell

zum Absterben von Leberzellen (Lebernekrose) und (manchmal) zum Tod führt. Die

Gelbfärbung der Haut beruht auf einer Verlegung des Galleabflusses aus der Leber

(cholestatische Gelbsucht).

Wenn bei Ihnen eine Gelbsucht auftritt, sollten Sie die Einnahme von Lisinopril EG beenden

und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Sollte bei Ihnen eine Veränderung

der Leberenzyme festgestellt werden, könnte es sein, dass Ihr Arzt Sie darum bittet, Ihre

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Gebrauchsinformation

Behandlung zu beenden.

Änderung der Blutzellzahlen

Eine Behandlung mit ACE-Hemmern kann zu einer Änderung der Anzahl der Blutzellen führen

(bitte lesen Sie hierzu auch in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich” nach).

Eine Änderung der Blutzellzahlen kann eine erhöhte Neigung für Infektionen, Blutungen oder

blaue Flecken bedeuten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies bei sich feststellen. Ihr

Arzt wird Ihre Blutzellzahlen bestimmen und falls erforderlich Ihre Behandlung beenden.

Einige der Veränderungen können sich nach Beendigung der Behandlung mit dem ACE-

Hemmer zurückbilden.

In den folgenden Fällen müssen Sie besonders vorsichtig sein und Ihren Arzt um Rat fragen:

wenn Sie an einer Erkrankung der Bindegewebe wie des Blutes, Knochens und Knorpels

(Kollagenose) leiden

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems verringern, zum

Beispiel nach einer Organtransplantation)

Allopurinol (zur Behandlung der Gicht und hoher Harnsäurekonzentrationen im Blut)

Procainamid (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)

Dies ist besonders wichtig, wenn die Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren eingeschränkt ist.

Anstieg der Kalium-Konzentration im Blut (Hyperkaliämie)

Sie haben ein erhöhtes Risiko für einen Anstieg der Kalium-Konzentration in Ihrem Blut, wenn

die Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren eingeschränkt ist

Sie an einem Diabetes mellitus leiden

Sie andere Arzneimittel einnehmen, die mit einer Erhöhung der Kalium-Konzentration im

Blutserum verbunden sind

Sollten Sie jedoch eines der obenerwähnten Arzneimittel einnehmen müssen, muss Ihr Arzt die

Kalium-Konzentration in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren (bitte lesen Sie hierzu auch im

Abschnitt „Einnahme von Lisinopril EG zusammen mit anderen Arzneimitteln” weiter unten

nach).

Diabetes

Wenn Sie Tabletten gegen Diabetes (orale Antidiabetika) einnehmen oder Insulin spritzen, sollte

Ihr Blutzuckerspiegel im ersten Monat sorgfältig überwacht werden (bitte lesen Sie hierzu auch

im Abschnitt „Einnahme von Lisinopril EG zusammen mit anderen Arzneimitteln” weiter unten

nach). Möglicherweise muss die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente angepasst werden.

Operationen oder Narkosen

Wenn bei Ihnen eine Operation im Krankenhaus oder beim Zahnarzt vorgesehen ist, müssen Sie

Ihrem Arzt oder Zahnarzt sagen, dass Sie Lisinopril EG einnehmen, bevor Sie eine Narkose

erhalten.

Lithium

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Lithium oder lithiumhaltige Arzneimittel (zur

Behandlung von Manie oder Depression) einnehmen. Die kombinierte Behandlung von

Lisinopril EG und Lithium wird in der Regel nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme

von Lisinopril EG zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Einnahme von Lisinopril EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

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Gebrauchsinformation

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung dieses Arzneimittels kann sich verändern, wenn Sie es gleichzeitig mit bestimmten

anderen Arzneimitteln einnehmen. Wenn Sie eines der im Folgenden genannten Arzneimittel

einnehmen, ist es besonders wichtig, dass Sie vor der Einnahme von Lisinopril EG mit Ihrem

Arzt sprechen:

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Lisinopril EG verstärken und damit das

Risiko erhöhen, dass es zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie) kommt:

Entwässerungstabletten (Diuretika). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits Diuretika

einnehmen. Er wird Ihnen sagen, dass Sie diese Diuretika-Therapie 2 bis 3 Tage vor der

Einnahme von Lisinopril EG beenden sollen.

andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Antihypertonika)

Nitroglyzerin (zur Behandlung der Angina pectoris und bei Herzleistungsschwäche) und

andere Nitrate

andere Vasodilatatoren (Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern)

trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)

Antipsychotika (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen/Psychosen)

Anästhetika

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Lisinopril EG abschwächen:

nicht-steroidale Antirheumatika (Schmerzmittel) wie Acetylsalicylsäure (Aspirin) in einer

Dosis von mehr als 3 g pro Tag. Die längerfristige Anwendung solcher Schmerzmittel kann

die blutdrucksenkende Wirkung von Lisinopril EG abschwächen. Darüber hinaus besteht

das Risiko, dass die Kalium-Konzentration im Blutserum ansteigt und dass sich die

Funktionsfähigkeit der Nieren verschlechtert. Es kann auch zu Nierenversagen kommen.

Sympathomimetika (Arzneimittel mit stimulierender Wirkung, die den Blutdruck erhöhen)

Lisinopril EG kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinflussen:

Arzneimittel, die den Blutzucker senken (Insulin, orale Antidiabetika). Insbesondere zu

Beginn der Behandlung und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu

einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) kommen.

Lithium (zur Behandlung von Manie oder Depression). Sie sollten Lisinopril EG nicht

zusammen mit Lithium einnehmen. Wenn diese Kombination jedoch notwendig ist, müssen

die Lithium-Konzentrationen im Blut sorgfältig überwacht werden. Das Risiko für

Wechselwirkungen ist erhöht, wenn Lisinopril EG gleichzeitig mit Thiaziden (Diuretika)

eingenommen wird.

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel mit Lisinopril EG kann das Risiko für

Nebenwirkungen

erhöhen,

Nierenversagen,

Änderung

Blutzellzahlen

Hyperkaliämie (hohe Kalium-Konzentration im Blut):

Kalium-sparende Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren und Amilorid)

Kalium-Ergänzungsmittel und Kalium-haltige Salzersatzmittel

andere Arzneimittel, die zu einem Anstieg der Kalium-Konzentration im Blutserum führen

(z.B. Heparin, ein Arzneimittel, das das Blut verdünnt)

Die Anwendung von Arzneimitteln wie injizierbarem Gold (z.B. zur Behandlung von

Rheumatismus

oder

Gelenkerkrankungen)

zusammen

Lisinopril

erhöht

möglicherweise das Risiko für eine so genannte nitritoide Reaktion (Erweiterung der

Blutgefäße)

Symptomen

Hitzewallungen,

Übelkeit,

Benommenheit

Blutdruckabfall, die sehr schwer verlaufen kann.

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Gebrauchsinformation

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte „Lisinopril EG darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Lisinopril EG zusammen mit Nahrungsmitteln

Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von Lisinopril. Daher können Sie

Lisinopril EG zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen. Versuchen Sie jedoch, das

Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Lisinopril EG zu

beenden, bevor Sie schwanger werden, oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und

anstelle von Lisinopril EG ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Lisinopril EG ist in der

frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und sollte nicht nach dem 3. Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da es bei Ihrem Kind schwere Schäden verursachen kann, wenn es nach

dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen wollen. Lisinopril EG ist stillenden

Müttern nicht empfohlen, und Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine sonstige

Behandlung, wenn Sie stillen wollen, insbesondere, wenn Ihr Baby ein neugeborenes oder zu

früh geborenes Kind ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die Tabletten Ihre Leistungsfähigkeit beim Führen eines

Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen beeinflussen. Allerdings können sie gelegentlich dazu

führen, dass Sie sich benommen/schwindelig oder müde fühlen, insbesondere zum erstmaligen

Beginn Ihrer Behandlung mit Lisinopril EG. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs

setzen oder Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass Sie hiervon nicht betroffen sind.

3. Wie ist Lisinopril EG einzunehmen

Nehmen Sie Lisinopril EG immer genau nach Anweisung mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie können Lisinopril EG zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen. Nehmen Sie

die Tablette einmal täglich mit einem Glas Wasser ein. Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur

gleichen Zeit einzunehmen. Setzen Sie die Behandlung mit Lisinopril EG so lange fort wie Ihr

Arzt Ihnen dies sagt.

Für Lisinopril EG 5 mg Tabletten

Wenn Ihnen Ihr Arzt eine halbe Tablette verschrieben hat, werden Sie die Tablette vor Einnahme

der „Bruchkerbe“ entlang teilen müssen. Legen Sie sie dazu so auf eine harte Oberfläche, dass

die Kerbe in der Tablettenmitte nach oben zeigt. Drücken Sie mit dem Daumen von oben auf die

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Gebrauchsinformation

Kerbe und die Tablette wird in zwei gleiche Hälften brechen (siehe Abbildung).

Für Lisinopril EG 20 mg Tabletten

Wenn Ihnen Ihr Arzt eine halbe Tablette oder eine viertel Tablette verschrieben hat, werden Sie

die Tablette vor Einnahme den „Bruchkerben“ entlang teilen müssen. Legen Sie sie dazu so auf

eine harte Oberfläche, dass die Kerbe in der Tablettenmitte nach oben zeigt. Drücken Sie mit

dem Daumen von oben auf die Kerbe und die Tablette wird in vier gleiche Hälften brechen

(siehe Abbildung).

Die empfohlene Dosis ist vom Schweregrad der Erkrankung und von Merkmalen des einzelnen

Patienten abhängig.

Die folgenden Dosierungen werden empfohlen:

Behandlung von Bluthochdruck

Lisinopril EG kann allein oder gemeinsam mit anderen den Blutdruck senkenden Arzneimitteln

eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis einmal täglich 10 mg. Die

Dosis wird in Abständen von mindestens 2 - 4 Wochen erhöht, bis Ihr Blutdruck erfolgreich

eingestellt wurde.

Die übliche Langzeitdosis beträgt einmal täglich 20 mg. Abhängig von Ihrem Ansprechen auf

die Behandlung kann die Dosis schrittweise bis auf eine Höchstdosis von einmal täglich 80 mg

erhöht werden.

Wenn Sie bereits Entwässerungstabletten einnehmen, wird Ihr Arzt Sie bitten, die Behandlung

mit den Entwässerungstabletten 2 bis 3 Tage vor Beginn der Einnahme von Lisinopril EG zu

beenden. Wenn die Behandlung mit Entwässerungstabletten nicht abgesetzt werden kann, muss

Ihre Behandlung mit Lisinopril in einer Dosis von 5 mg einmal täglich begonnen werden. Die

nächste Dosis wird dann an die Reaktion Ihres Blutdrucks angepasst. Die Behandlung mit den

Entwässerungstabletten kann wieder aufgenommen werden.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihre Behandlung möglicherweise in einer niedrigeren

Dosis begonnen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis abhängig vom Schweregrad Ihrer Nierenerkrankung

wählen und Sie insbesondere zu Beginn der Behandlung sorgfältig überwachen (bitte lesen Sie

hierzu auch im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ unter

„Nierenerkrankungen“ nach).

Anwendung bei Kindern und Jugendliche (6-16 Jahre)

Der Arzt bestimmt die Dosis. Die übliche empfohlene Anfangsdosis ist 2,5 mg einmal täglich,

wenn das Gewicht des Kindes zwischen 20 und 50 kg beträgt und 5 mg einmal täglich, wenn

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Gebrauchsinformation

das Kind mehr als 50 kg wiegt.

Bei Kindern, die zwischen 20 und 50 kg wiegen, wird Ihr Arzt die Tagesdosis je nach Individu

auf höchstens 20 mg pro Tag erhöhen, und bei Kindern, die mehr als 50 kg wiegen, auf

höchstens 40 mg.

Wenn Ihr Kind Nierenprobleme hat, wird Ihr Arzt die Anfangsdosis gegebenenfalls erniedrigen

oder die Dosis schrittweise über einen längeren Zeitraum erhöhen.

Behandlung von Herzversagen

Lisinopril EG sollte bei der Behandlung einer Herzleistungsschwäche zusätzlich zu einem

anderen Arzneimittel (z.B. Entwässerungstabletten, Digitalis, Betablocker) verwendet werden.

Die übliche Anfangsdosis ist 2,5 mg einmal täglich und sollte unter ärztlicher Aufsicht

eingenommen werden. Die Dosis wird anschließend mindestens alle 2 Wochen in Schritten von

nicht mehr als 10 mg erhöht, bis die Beschwerden im Zusammenhang mit der

Herzleistungsschwäche unter Kontrolle sind.

Eine Höchstdosis von 35 mg pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von Ihrem klinischen Ansprechen anpassen.

Behandlung nach einem Herzinfarkt

Im Anschluss an die übliche Standardbehandlung (z.B. mit Thrombolytika, Betablockern) ist die

übliche Anfangdosis

5 mg innerhalb von 24 Stunden nach dem Herzinfarkt.

Dann 24 Stunden nach der ersten Einnahme 5 mg.

Dann 48 Stunden nach der ersten Einnahme 10 mg und anschließend einmal täglich 10 mg.

Die übliche Erhaltungsdosis ist einmal täglich 10 mg.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leider oder eine

Nierenerkrankung haben.

Die Behandlung sollte 6 Wochen lang erfolgen.

Behandlung von Problemen im Zusammenhang mit einem Diabetes

Die übliche Anfangsdosis bei Patienten mit Bluthochdruck ist einmal täglich 10 mg.

Die Dosis kann falls erforderlich auf einmal täglich 20 mg erhöht werden.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, muss Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden.

Anwendung bei Kinder

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit schweren

Nierenproblemen nicht angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Anwendung bei älteren Menschen

Ältere Menschen mit normaler Funktionsfähigkeit der Nieren können die normalen Dosen

einnehmen.

Anwendung bei Patienten mit Nierentransplantat

Die Anwendung von Lisinopril EG bei Empfängern einer transplantierten Niere wird nicht

empfohlen.

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Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine größere Menge von Lisinopril EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lisinopril EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) oder die Notfallambulanz

des nächstgelegenen Krankenhauses.

Zu den Beschwerden im Zusammenhang mit einer Überdosierung gehören: niedriger Blutdruck

(Hypotonie),

Kreislaufschock,

Störungen

Elektrolytgleichgewichts

(wie

niedrige

Konzentrationen an Kalium, Chlor und Natrium im Blut), Nierenversagen, zu starkes Atmen

(Hyperventilation), schneller Herzschlag (Tachykardie), Spüren des Herzschlags (Palpitationen),

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Benommenheit/Schwindel, Angst und Husten.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril EG vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Lisinopril vergessen haben, nehmen Sie sie sobald wie möglich ein.

Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Einnahme aus und kehren

Sie zum normalen Einnahmeschema zurück. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie Bedenken haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril EG abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Lisinopril EG nicht, oder brechen Sie die Behandlung

nicht ab ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Lisinopril EG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nach den ersten ein oder zwei Einnahmen dieser Tabletten kann es zu Schwindel oder dem

Gefühl, einer Ohnmacht nahe zu sein, kommen. Diese Beschwerden sind auf die Senkung Ihres

Blutdrucks zurückzuführen und sollten in der Regel abklingen, wenn Sie sich hinlegen.

Sie müssen die Einnahme von Lisinopril EG BEENDEN und unverzüglich Ihren Arzt informieren,

wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

beginnender Juckreiz oder schwerwiegende Hautreaktionen

pfeifender Atem oder Atem- oder Schluckbeschwerden

Schwellungen von Händen, Füßen oder Knöcheln, Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen oder

Gelbfärbung der Haut oder der weißen Augenabschnitte

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Benommenheit/Schwindel

Kopfschmerzen

Orthostatische Effekte (wie niedriger Blutdruck; in diesem Fall Blutdruckabfall beim

Aufstehen, der zu Benommenheit, Schwindel oder einem Ohnmachtsanfall führen kann)

Husten

Durchfall

Erbrechen

Störungen der Nierenfunktion

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Gebrauchsinformation

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Anschwellen von Gesicht, Gliedern, Lippen, Zunge, Glottis (Stimmapparat) und/oder

Larynx (Kehle). Dabei handelt es sich um Beschwerden im Zusammenhang mit einem auf

einer Überempfindlichkeit (Allergie) beruhenden Angioödem (bitte lesen Sie hierzu auch im

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ unter „Überempfindlichkeitsreaktion

(allergische Reaktion) oder Angioödem” nach).

Veränderungen der Stimmung

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen (Parästhesien)

Benommenheit oder das Gefühl, dass alles sich dreht (Schwindel)

Störungen des Geschmacksempfindens

Schlafstörungen

Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult), möglicherweise

verursacht durch einen extrem stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) bei Hoch-Risiko-

Patienten

(bitte

lesen

hierzu

auch

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen” unter „Symptomatische Hypotonie (niedriger Blutdruck)” nach)

Spüren des Herzschlags (Palpitationen)

schneller Herzschlag (Tachykardie)

Durchblutungsstörung, die zu Taubheit und Blässe von Zehen und Fingern führt (Raynaud-

Phänomen)

Schwellung und Reizung in der Nase (Rhinitis)

Übelkeit

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Hautausschlag

Juckreiz (Pruritus)

Impotenz

Müdigkeit (Abgeschlagenheit)

Schwächegefühl (Asthenie)

Anstieg der Harnstoffkonzentration im Blut

Anstieg der Kreatinin-Konzentration im Blutserum

Anstieg der Leberenzyme

hohe Kalium-Konzentration im Blut, die zu Herzrhythmusstörungen führen kann

(Hyperkaliämie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Abnahme der Hämoglobin-Konzentration (rote Blutkörperchen)

Abnahme des Hämatokrit-Wertes (Anteil der roten Blutkörperchen am Blut)

geistige Verwirrtheit

Mundtrockenheit

Nesselsucht (Urtikaria)

Haarausfall (Alopezie)

eine Hauterkrankung mit roten Flecken und Entzündung der Haut (Psoriasis)

Vergiftungszustand, verursacht durch Nierenversagen und gekennzeichnet durch die

Anreicherung von Harnstoff im Blut (Urämie)

akutes Nierenversagen

Brustwachstum bei Männern (Gynäkomastie)

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Gebrauchsinformation

Anstieg der Bilirubin-Konzentration im Blutserum

niedrige Natrium-Konzentration im Blut, die zu Muskelschwäche, Zuckungen oder

Herzrhythmusstörungen führen kann (Hyponatriämie)

Zunahme eines bestimmten Hormons, das die Wassermenge im Blut regelt und also den

Elektrolytenhaushalt beeinträchtigt, z. B. erniedrigte Natriumspiegel, eine Erkrankung, die

„Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion“ (SIADH - die Beschwerden können

Verwirrtheit, Schwächegefühl, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und

Krämpfe sein) genannt wird

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

Unfähigkeit

Knochenmarks,

ausreichend

Blutzellen

bilden

(Knochenmarkdepression)

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu blasser Haut, Schwäche oder

Atemnot führen kann (Anämie, hämolytische Anämie)

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen mit einem erhöhten Risiko für Blutungen oder

blaue Flecken (Thrombopenie)

niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

niedrige Anzahl eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen, die neutrophile

Granulozyten genannt werden (Neutropenie)

starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch sich die Anfälligkeit

für Infektionen erhöht (Agranulozytose; bitte lesen Sie hierzu auch im Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ unter „Änderung der Blutzellzahlen” nach)

Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Autoimmunerkrankung

niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

Atembeschwerden oder pfeifendes Atemgeräusch (Bronchospasmus)

Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

Entzündung der Lungenbläschen, verursacht durch eine Allergie (allergische Alveolitis)

Anreicherung von weißen Blutkörperchen (Eosinophilen) in den Lungen (eosinophile

Pneumonie)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Bauch- und Rückenschmerzen (Pankreatitis)

Anschwellen der Darmschleimhaut (intestinales Angioödem)

Entzündung der Leber (Hepatitis) – entweder hepatozellulär oder cholestatisch

Gelbfärbung der Haut oder der weißen Augenabschnitte, verursacht durch eine Störung der

Leber oder des Blutes, und Leberversagen (Gelbsucht; bitte lesen Sie hierzu auch im

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ unter „Lebererkrankungen” nach)

vermehrtes Schwitzen

eine Autoimmunerkrankung, die zu Blasenbildung und groben Wunden auf der Haut führt

(Pemphigus)

schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut (toxische epidermale

Nekrolyse)

schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung im Bereich von Haut, Mund, Augen und

Genitalen (Stevens-Johnson-Syndrom)

eine Hauterkrankung mit juckenden rosaroten Flecken (Erythema multiforme)

Verringerung/Ausbleiben der Urinbildung (Oligurie/Anurie)

kutanes

Pseudolymphom

(Entzündungsreaktion,

einer Anreicherung

Entzündungszellen führt)

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Gebrauchsinformation

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

depressive Beschwerden

Ohnmachtsanfälle (Synkopen)

Es wurde ein Symptomkomplex beschrieben, der eine oder mehrere der folgenden Beschwerden

umfassen kann: Fieber, Entzündung der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag (Vaskulitis),

Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie)/ Gelenkentzündung (Arthritis),

positiver

Test

antinukleäre Antikörper

(ANA)

(Bluttest

Nachweis

einer

Autoimmunerkrankung), Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) (Hinweis

darauf, dass irgendwo im Körper eine Entzündung vorliegt; wird über eine Untersuchung des

Blutes bestimmt), Zunahme eines bestimmten Typs von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

und hohe Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukozytose), Hautausschlag, Empfindlichkeit

gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivität)

oder andere Hautreaktionen (dermatologische

Manifestationen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lisinopril EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30

C lagern.

Sie dürfen Lisinopril EG nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Bitte geben Sie nicht verwendetes Arzneimittel an Ihren Apotheker zurück, damit es sicher

entsorgt werden kann.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lisinopril EG enthält

Der Wirkstoff ist Lisinopril (als Dihydrat).

1 Tablette enthält 5 mg oder 20 mg Lisinopril.

sonstigen

Bestandteile

sind

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

hochdisperses

wasserfreies

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat,

Maisstärke,

Mannitol,

vorverkleisterte

Maisstärke.

Wie Lisinopril EG aussieht und Inhalt der Packung

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Gebrauchsinformation

Lisinopril EG 5 mg Tabletten

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und dem Aufdruck ‚5’ auf einer

Seite. Eine Tablette enthält 5,44 mg Lisinopril-Dihydrat entsprechend 5 mg Lisinopril.

Lisinopril EG 20 mg Tabletten

Weiße, runde bikonvexe Tabletten mit beidseitiger Vierteilung und dem Aufdruck ‚20’ auf einer

Seite. Eine Tablette enthält 21,78 mg Lisinopril-Dihydrat entsprechend 20 mg Lisinopril.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 150, 200, 250, 300, 400, 500 und 1.000 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Sanico N.V. - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

Lamp San Prospero S.p.A. - Via Della Pace 25/A - 41030 San Prospero – Modena – Italien

Centrafarm Services B.V. – Nieuwe Donk 9 – 4879 AC Etten-Leur – Niederlande

Stada Arzneimittel GmbH – Muthgasse 36 – 1190 Wien - Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Lisinostad 5 mg/10mg/20mg

Belgien:

Lisinopril EG 5mg/20mg Tabletten

Dänemark:

Cardiostad 2,5mg/5 mg/10mg/20mg

Finnland:

Cardiostad 2,5mg/5mg/10mg/20mg tabletti

Deutschland:

Lisinopril STADA 2,5mg/5mg/10mg/20 mg Tabletten

Irland :

Zestan 2,5mg/5mg/10mg/20mg

Italien:

Lisinopril EG 5 mg/20mg

Luxemburg:

Lisinopril EG 5mg/20mg comprimés

Portugal:

Lisinopril Ciclum 5mg/20mg

Schweden:

Lisinopril Stada 2,5mg/5mg/10mg/20mg

Niederlande:

Lisinopril CF 5mg/10mg/20mg

Zulassungsnummern:

Lisinopril EG 5 mg:

BE228225

Lisinopril EG 20 mg:

BE228234

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2014

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 01/2015

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