Lisinopril Axapharm 10mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lisinopril Axapharm 10mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • lisinoprilum 10 mg zu lisinoprilum dihydricum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lisinopril Axapharm 10mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • ACE-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58768
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-07-2008
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Lisinopril Axapharm

Was ist Lisinopril Axapharm und wann wird es angewendet?

Lisinopril Axapharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks und der

Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche, ungenügende Herzleistung), sowie von Patienten, welche

einen Herzinfarkt gehabt haben. Lisinopril Axapharm wird auch bei Patienten mit Zuckerkrankheit

(Diabetes) eingesetzt, die unter gewissen Nierenfunktionsstörungen im Zusammenhang mit ihrer

Diabetes-Erkrankung leiden. Lisinopril Axapharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

ACE-Hemmer genannt wird. Lisinopril Axapharm erweitert die Blutgefässe und trägt dadurch zur

Senkung des Blutdrucks und zur Verbesserung der Herzleistung bei.

Lisinopril Axapharm ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.

Wann darf Lisinopril Axapharm nicht eingenommen werden?

Falls Sie gegenüber einem der Inhaltsstoffe allergisch sind oder falls früher anlässlich der Einnahme

eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Juckreiz, Nesselsucht, plötzlicher Abfall des Blutdruckes,

Schwellungen an den Händen, Füssen oder Fussknöcheln, im Gesicht, an den Lippen, der Zunge

oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Lisinopril Axapharm nicht

einnehmen. Auch wenn bei einem Ihrer Familienmitglieder ähnliche Krankheitszeichen aus

irgendwelchen anderen Gründen aufgetreten sind, sollten Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin

informieren.

Wenn Sie an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion

haben und Aliskiren-enthaltende Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. Rasilez®),

dürfen Sie Lisinopril Axapharm nicht einnehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, welche die Wirkstoffkombination

Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur Behandlung der Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (eingesetzt

zur Behandlung von Durchfall) enthalten, darf Lisinopril Axapharm nicht angewendet werden, da ein

erhöhtes Risiko für Angioödeme (Schwellungen im Gesicht, an Augen, Lippen oder Zunge,

Atemprobleme) besteht.

Während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit dürfen Sie Lisinopril Axapharm nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Lisinopril Axapharm Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt in verstärktem Mass bei Behandlungsbeginn

und bei Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.

Dem behandelnden Arzt resp. der behandelnden Ärztin sollten alle Krankheiten, die Sie

durchgemacht haben oder an denen Sie jetzt leiden, bekannt sein, insbesondere hoher Blutzucker

(Diabetes) und Erkrankungen der Nieren (starke Verengung der Nierenarterien). Ihr Arzt resp. Ihre

Ärztin sollte auch informiert sein, wenn Sie an einer Verengung der Aorta oder einer krankhaften

Vergrösserung des Herzmuskels leiden. Teilen Sie ihm/ihr ebenfalls mit, wenn Sie eine Diät

befolgen oder wenn Sie an Durchfall oder Erbrechen leiden.

Falls Sie nach der Einnahme von Lisinopril Axapharm Schwellungen im Gesicht, an Augen, Lippen

oder Zunge bemerken oder wenn Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, melden Sie dies bitte sofort

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Nehmen Sie Lisinopril Axapharm ohne Rücksprache mit dem Arzt

bzw. der Ärztin nicht mehr weiter ein.

Wenn Sie sogenannte mTOR Hemmer, wie z.B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus oder

Arzneimittel mit NEP Hemmern, wie z.B Racecadotril oder Sacubitril einnehmen, muss Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin darüber informiert sein, weil Sie das Risiko für ein Angioödem erhöhen können.

Zeichen eines Angioödems sind Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge und/oder des Halses

mit Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen.

Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen müssen, so müssen Sie das zuständige medizinische

Personal darüber informieren, dass Sie Lisinopril Axapharm (einen ACE-Hemmer) einnehmen, da

gewisse Blutfiltermembranen resp. gewisse Dialyseverfahren in diesem Fall nicht angewendet

werden dürfen. Falls Sie operiert werden müssen, sollten Sie dem Arzt resp. der Ärztin vorher

mitteilen, dass Sie Lisinopril Axapharm einnehmen.

Wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespenstiche unterziehen

wollen, informieren Sie vorher Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, da Ihre Therapie mit Lisinopril

Axapharm geändert werden muss. Selten kann es nach Insektenstichen zu allergischen Reaktionen

kommen.

Die Anwendung von Lisinopril Axapharm in Kombination mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff

Aliskiren enthalten, wird nicht empfohlen.

Lisinopril Axapharm kann in seltenen Fällen die Wirkung von Insulin resp. oralen Antidiabetika

verstärken. Wenn Sie an Diabetes leiden und mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden,

sollten Sie daher besonders aufmerksam auf Zeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) achten.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Lisinopril Axapharm beeinflussen. Informieren Sie

deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-Harntreibende Mittel (Diuretika),

-Blutdrucksenkende Arzneimittel inklusive solche, die den Wirkstoff Aliskiren enthalten,

-Arzneimittel mit Kaliumzusätzen oder Kalium enthaltenden Ersatzsalzen und andere Arzneimittel,

die den Kaliumserumspiegel erhöhen können,

-Gewisse Arzneimittel gegen Rheuma (Indometacin), Arthritis, Muskelschmerzen oder Depressionen

und Gold Injektionen (wie z.B. Natriumaurothiomalat), welche üblicherweise für die Behandlung

von chronischem Gelenkrheumatismus verwendet werden,

-Lithiumhaltige Arzneimittel gegen Depressionen,

-Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z.B Everolimus) und Arzneimittel, die das Abstossen eines

transplantierten Organes verhindern z.B. Niere oder Leber (wie Temsirolimus, Sirolimus),

-Racecadotril zur Behandlung von Durchfall,

-Alteplase, ein Fibrinolytikum welches zur Auflösung von Blutgerinnseln bei verschiedenen

Gefässerkrankungen eingesetzt wird,

-Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur Behandlung der

Herzinsuffizienz).

Bei der erstmaligen Tabletteneinnahme kann Ihr Blutdruck stärker beeinflusst werden als während

der späteren Behandlung. Falls Ihr Blutdruck sehr tief ist, Sie sich schwach und/oder schwindlig

fühlen, legen Sie sich hin, bis es Ihnen besser geht und informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.

Lisinopril Axapharm sollte nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Lisinopril Axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen. Lisinopril Axapharm darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen

werden.

Wie verwenden Sie Lisinopril Axapharm?

Lisinopril Axapharm kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Lisinopril

Axapharm wird einmal täglich verabreicht, wenn möglich immer zur selben Tageszeit. Die Dosis

von Lisinopril Axapharm ist vom Arzt resp. der Ärztin festzulegen.

Es ist wichtig, dass Sie während der Einnahme von Lisinopril Axapharm die Kontrolluntersuchungen

bei Ihrem Arzt resp. bei Ihrer Ärztin regelmässig einhalten, damit die Therapie individuell Ihren

Beschwerden angepasst werden kann.

Erwachsene

Bei hohem Blutdruck

Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird die Dosierung Ihrem Gesundheitszustand anpassen. Die übliche

Anfangsdosierung beträgt einmal täglich eine Tablette Lisinopril Axapharm 10 mg. Die

Erhaltungsdosis ist üblicherweise eine Tablette Lisinopril Axapharm 20 mg einmal täglich. Auch die

anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, werden berücksichtigt. Wenn Sie vor Beginn der Therapie

bereits harntreibende Arzneimittel (Diuretika) eingenommen haben oder eine salzarme Diät

einhalten, wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin entweder das Diuretikum 2-3 Tage vor der Behandlung

absetzen oder die anfängliche Dosis von Lisinopril Axapharm reduzieren.

Bei Herzinsuffizienz

Sollten Diuretika und/oder Digitalis keine genügende Wirkung aufweisen, kann Lisinopril Axapharm

zusätzlich gegeben werden. Die Behandlung von Herzinsuffizienz sollte nur unter strenger ärztlicher

Kontrolle erfolgen. Die Dosierung wird vom Arzt resp. der Ärztin festgelegt und dient zur

Ergänzung einer bereits laufenden Behandlung (meist Digitalis und/oder Diuretikum). Die übliche

Erhaltungsdosis ist einmal täglich 5-20 mg Lisinopril Axapharm.

Nach Herzinfarkt

Gewöhnlich erhält der Patient am 1. und am 2. Tag je 5 mg Lisinopril Axapharm, danach 10 mg

Lisinopril Axapharm einmal täglich.

Bei Diabetes-mellitus-Patienten mit gewissen Nierenfunktionsstörungen

Die übliche Dosierung liegt bei 10 mg oder 20 mg Lisinopril Axapharm, einmal täglich verabreicht.

Kinder und Jugendliche mit hohem Blutdruck

Bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen ist die Dosis vom Gewicht abhängig und wird vom Arzt

resp. der Ärztin individuell festgelegt. Bei Kindern unter 6 Jahren und Kindern und Jugendlichen mit

schwerer Nierenschädigung wird die Anwendung von Lisinopril Axapharm nicht empfohlen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Lisinopril Axapharm haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lisinopril Axapharm auftreten:

Häufig sind Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck (vor allem beim Aufstehen),

Herzrhythmusstörungen, Husten, Durchfall und Erbrechen beobachtet worden.

Gelegentlich können Appetitlosigkeit, Stimmungsschwankungen, Kribbeln in den Händen und

Füssen, Depressionen, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Halluzinationen, Herzklopfen,

erhöhter Puls, Schnupfen, Atemnot, Halsentzündung, Heiserkeit, Bronchitis, Übelkeit,

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Hautausschlag, Juckreiz, Impotenz, Müdigkeit,

Erschöpfung und Brustschmerzen auftreten.

Selten ist über Gicht, Verwirrtheit, Geruchsstörungen, Lungenentzündung, Mundtrockenheit,

Verstopfung, Nesselausschlag, Haarausfall, Psoriasis, Nierenversagen und einen niedrigen

Natriumspiegel im Blut (mögliche Symptome: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen)

berichtet worden.

In sehr seltenen Fällen können tiefe Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), Entzündung der

Nasennebenhöhlen und Mundschleimhaut, heftige Oberbauchschmerzen (Entzündung der

Bauchspeicheldrüse), Gelbsucht, verstärktes Schwitzen und schwerwiegende Hautveränderungen

(mit Symptomen wie Rötung, Blasenbildung, Schälungsreaktionen und Knotenbildung) auftreten.

Sehr selten kann es während der Behandlung mit Lisinopril Axapharm zu Blutbildveränderungen

kommen. Es ist deshalb möglich, dass Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin gelegentlich Blut entnimmt,

um festzustellen, ob Lisinopril Axapharm eine Wirkung auf Ihr Blutbild hat. Eine solche

Beeinflussung könnte sich durch Müdigkeit oder einen rauen Hals bemerkbar machen.

Seit der Markteinführung sind bei einigen Patienten schwere allergische Reaktionen beobachtet

worden.

Falls unter Lisinopril Axapharm Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen

(Schluck- oder Atembeschwerden) auftreten, so unterbrechen Sie die Einnahme und benachrichtigen

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Unterbrechen Sie die Behandlung auch, wenn ein starkes

Jucken der Haut mit Schwellungen auftreten sollte. Obwohl diese Reaktionen vorübergehend sein

können, ist es notwendig, dass Sie bis zum Abklingen der Anzeichen, mit oder ohne medikamentöse

Gegenmassnahmen, unter ärztlicher Beobachtung stehen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Tabletten mit Bruchrille sind geeignet zur Dosierung der halben Einheit durch Teilen der

Tabletten.

Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet

werden. Sollten Sie Tabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in

Ihre Apotheke zur Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lisinopril Axapharm enthalten?

Lisinopril Axapharm enthält als Wirkstoff Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) sowie Hilfsstoffe. Es

sind Tabletten zu 5 mg, 10 mg und 20 mg erhältlich.

Zulassungsnummer

58768 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Lisinopril Axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?

Lisinopril Axapharm erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Lisinopril Axapharm 5 mg: Tabletten mit Bruchrille (teilbar) in Packungen zu 30 oder 100 Tabletten.

Lisinopril Axapharm 10 mg: Tabletten mit Bruchrille (teilbar) in Packungen zu 30 oder 100

Tabletten.

Lisinopril Axapharm 20 mg: Tabletten mit Bruchrille (teilbar) in Packungen zu 30 oder 100

Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Axapharm AG, 6340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

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Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety