Lisinopril Arcana comp.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lisinopril Arcana comp. 20 mg/12,5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lisinopril Arcana comp. 20 mg/12,5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lisinopril und Diuretik
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25604
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-11-2004
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lisinopril Arcana comp. 20 mg/12,5 mg - Tabletten

Wirkstoffe: Lisinopril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lisinopril Arcana comp. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril Arcana comp. beachten?

Wie ist Lisinopril Arcana comp. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lisinopril Arcana comp. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lisinopril Arcana comp. und wofür wird es angewendet?

Lisinopril Arcana comp. enthält die Wirkstoffe Lisinopril, das zur Arzneimittelgruppe der ACE-

(Angiotensin-Converting-Enzym)-Hemmer

gehört,

Hydrochlorothiazid,

Arzneimittelgruppe

Thiaziddiuretika

gehört.

Zusammen

bewirken

Lisinopril

Hydrochlorothiazid eine Senkung des Blutdrucks. Ihr Arzt hat Ihnen Lisinopril Arcana comp.

verordnet, da Ihr Bluthochdruck durch die Behandlung mit Lisinopril oder Hydrochlorothiazid

alleine nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril Arcana comp. beachten?

Lisinopril Arcana comp. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer oder andere Sulfonamide (Arzneimittel,

die Hydrochlorothiazid chemisch ähnlich sind, wie manche Antibiotika) sind.

wenn bei Ihnen früher während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine bestimmte

allergische Reaktion (Angioödem) aufgetreten ist. Anzeichen können Schwellung von

Gesicht, Lippen, Zunge oder Händen und Füßen sein sowie Schwierigkeiten beim Atmen.

wenn

einer

Ihrer

engeren

Verwandten

unter

einer

allergischen

Reaktion,

genannt

Angioödem, leidet oder Sie selbst schon einmal ein Angioödem aus beliebiger Ursache

hatten.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder keinen Urin ausscheiden

können.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (Es ist auch besser, Lisinopril Arcana comp.

in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

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wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisinopril Arcana comp.

einnehmen:

wenn Sie sich aufgrund einer Behandlung mit Arzneimitteln zur Wasserausscheidung

(harntreibende

Arzneimittel),

Blutwäsche,

salzarmer

Diät,

Übelkeit

oder

Erbrechen

dehydriert

(„ausgetrocknet“)

fühlen.

Wahrscheinlichkeit,

dass

Ihnen

Behandlungsbeginn

einem

starken

Blutdruckabfall

Schwindelgefühl

oder

Benommenheit kommt, ist in diesen Fällen erhöht. Ihr Arzt wird Sie zu Behandlungsbeginn

sowie bei Dosisänderungen sorgfältig überwachen.

wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie eine Schwangerschaft

planen). Lisinopril Arcana comp. wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und

es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es

Ihrem

Baby

dieser

Phase

schweren

Schaden

zufügen

kann

(siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft“).

wenn bei Ihnen die Möglichkeit für erhöhte Kaliumspiegel im Blut besteht, z. B. durch die

Einnahme von kaliumhaltigen Salzersatzstoffen oder Kaliumpräparaten.

wenn Sie an einer Herz- oder Gefäßerkrankung leiden (z. B. Angina), oder Probleme mit

der Blutversorgung des Gehirns haben.

wenn Sie an einem vergrößerten Herzen leiden.

wenn Sie eine Verengung (Stenose) der Aorta (eine Arterie im Herzen), oder eine

Verengung der Herzklappen (Mitralklappe) haben.

wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden.

wenn Sie andere Leberprobleme haben.

wenn

andere

Nierenprobleme

haben,

Dialysepatient

sind

oder

eine

Nierentransplantation hatten.

wenn Sie an einer Verengung der Blutgefäße leiden, die eine oder beide Nieren versorgen.

wenn Sie Diabetiker sind. Es kann erforderlich sein, dass die Dosis Ihrer antidiabetischen

Medikation (einschließlich Insulin) angepasst werden muss.

wenn Sie an Gicht leiden oder erhöhte Harnsäurewerte im Blut haben.

wenn Sie erhöhte Cholesterin- oder Fettwerte im Blut haben.

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Allergie, Asthma, eine Kollagenkrankheit, z. B.

Sklerodermie, oder ein sogenannter systemischer Lupus erythematodes (eine allergische

Reaktion, die zu Gelenkschmerzen, Hautausschlägen und Fieber führt) aufgetreten sind.

wenn Sie sich einer bestimmten Behandlung (einer sogenannten Apherese-Behandlung,

um Blutfette zu entfernen) oder einer Desensibilisierungsbehandlung z. B. nach einem

Wespen- oder Bienenstich unterziehen. Ihr Arzt wird möglicherweise die Behandlung mit

Lisinopril

Arcana

comp.

unterbrechen,

eine

mögliche

allergische

Reaktion

vermeiden.

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

Behandlung

hohem

Blutdruck

einnehmen:

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(diese

werden

auch

Sartane

bezeichnet

-z. B.

Valsartan,

Telmisartan,

Irbesartan),

insbesondere

wenn

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines

Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören

(werden

Verhinderung

einer

Abstoßung

Organtransplantats

verwendet).

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Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Lisinopril Arcana comp. darf nicht eingenommen werden“.

Anwendung von Lisinopril Arcana comp. bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe: ACE-Hemmer

können weniger wirksam sein. Außerdem können Sie häufiger sogenannte Angioödeme (eine

schwere allergische Reaktion mit Schwellung der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen,

Zunge oder Rachen) bekommen.

Während der Einnahme von Lisinopril Arcana comp.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen bei Ihnen

auftritt:

Wenn Sie sich nach der ersten Dosis schwindlig fühlen. Einige Menschen reagieren auf

erste

Dosis

oder

eine

Erhöhung

Dosis

Schwindel,

Schwäche,

Benommenheit und Übelkeit. Wenn Ihr Blutdruck zu weit sinkt, legen Sie sich bitte hin.

Beschwerden

Mundtrockenheit,

Durst,

Schwäche,

Teilnahmslosigkeit,

Muskelschwäche,

–schmerzen

oder

–krämpfe,

Herzrasen,

Schwindel,

Übelkeit

oder

Erbrechen

verringerte

Harnmenge

sind

Anzeichen

einer

Flüssigkeits-

oder

Mineralstoffstörung in Ihrem Körper.

Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Nacken und möglicherweise auch von

Händen und Füßen, Hautausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken und

Heiserkeit sind Anzeichen eines Angioödems. Dies kann zu jeder Zeit während der

Behandlung auftreten. Das Risiko hierfür ist bei afro-karibischen Patienten erhöht.

Erhöhte Temperatur, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund sind Anzeichen einer

verringerten Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut.

Gelbfärbung

Haut

oder

weißen

Teils

Augen

können

Anzeichen

Leberproblemen sein.

Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen, Blutproben nehmen, Ihre Nierenfunktion überprüfen

und von Zeit zu Zeit die Salzspiegel in Ihrem Blut kontrollieren.

Wenn Sie sich einer Operation oder Bluttests unterziehen müssen:

Informieren

Ihren

Arzt,

Ihre

Krankenschwester,

Ihren

Zahnarzt

oder

Krankenhausangestellte darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen:

wenn bei Ihnen ein Test durchgeführt wird, der die Funktion Ihrer Schilddrüse überprüft,

da dieses Arzneimittel die Testergebnisse beeinflussen kann.

wenn Sie sich einer Operation oder Narkose unterziehen müssen.

wenn Sie einen Wettkampfsport ausüben, da Hydrochlorothiazid auf der Dopingliste steht

und bei Dopingtests ein positives Ergebnis verursachen kann.

Einnahme von Lisinopril Arcana comp. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden:

andere Diuretika (harntreibende Arzneimittel)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. Beta-Blocker wie Sotalol

oder Nitrate (welche auch gegen Schmerzen in der Brust, z. B. Angina, eingenommen

werden können)

Arzneimittel, die als Herzglykoside bekannt sind (z. B. Digoxin, das bei Herzerkrankungen

angewendet wird)

Arzneimittel, die die Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen können, z. B. kaliumhaltige

Salzersatzstoffe, Kaliumpräparate, Heparin (verabreicht als Injektion zur Vermeidung von

Blutgerinnseln) und Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol (ein

Antibiotikum)

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Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (werden üblicherweise im Krankenhaus

verabreicht)

Arzneimittel, die bestimmte schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, genannt Torsades

de pointes, verursachen können (z. B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen oder psychischen Erkrankungen). Die Wahrscheinlichkeit hierfür

ist bei niedrigen Kaliumspiegeln erhöht.

Arzneimittel, die Calciumsalze enthalten oder Vitamin D Ersatzpräparate

entzündungshemmende Arzneimittel, die als NSAR bezeichnet werden z. B. Ibuprofen

oder COX-2 Hemmer wie Celecoxib (zur Behandlung von Arthritis oder Muskelschmerzen)

Aspirin (in Dosierungen, die zur Behandlung von Herzerkrankungen angewendet werden)

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Narkosemittel (z. B. Lidocain, Bupivacain) und Arzneimittel zur Behandlung geistiger

Erkrankungen oder Depressionen, zur Behandlung von Psychosen (z. B. Haloperidol,

Chlorpromazin), trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin),

oder Beruhigungsmittel (z. B. Lorazepam, Alprazolam)

Antidiabetika wie z. B. Insulin, Gliclazid. Ihre Blutzuckerspiegel müssen während der

ersten Behandlungswochen sorgfältig überwacht werden

Allopurinol (bei Gicht)

Arzneimittel, die nach Organtransplantationen angewendet werden um Ihr Immunsystem

zu unterdrücken, z. B. Ciclosporin

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen

Colestyramin, Colestipol (zur Senkung der Blutfettwerte). Nehmen Sie Lisinopril Arcana

comp. mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 4 – 6 Stunden nach diesen Arzneimitteln

Lovastatin (zur Cholesterinsenkung)

Procainamid (bei Herzrhythmusstörungen)

Carbenoxolon (bei Geschwüren im Hals)

Corticosteroide

(wie

z. B.

Hydrocortison,

eingesetzt

entzündungshemmendes

Arzneimittel)

Corticotropin (bei rheumatoider Arthritis oder Morbus Crohn)

Abführmittel wie Sennesblätter

Amphotericin B (als Injektion verabreicht, bei Pilzinfektionen)

Trimethoprim (Antibiotikum)

Amantadin (angewendet als antivirales Arzneimittel oder zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit)

Arzneimittel

Anregung

Zentralnervensystems,

z. B.

Ephedrin

oder

Pseudoephedrin, häufig in Arzneimitteln zur Behandlung von Husten und Erkältungen

Muskelrelaxanzien wie Tubocurarin

goldhaltige Arzneimittel, wie z. B. Natriumaurothiomalat, welches Ihnen als Injektion

verabreicht werden kann

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe

auch

Abschnitte

„Lisinopril

Arcana

comp.

darf

nicht

eingenommen

werden"

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Lisinopril Arcana comp. zusammen mit Alkohol

Sie sollten während der Behandlung mit Lisinopril Arcana comp. auf den Konsum von Alkohol

verzichten, da Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

weiter verschlechtert.

Schwangerschaft und Stillzeit

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Schwangerschaft

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben dass Sie schwanger sind (oder

wenn Sie eine Schwangerschaft planen). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die

Einnahme von Lisinopril Arcana comp. zu beenden, wenn Sie eine Schwangerschaft planen,

oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes Medikament

statt Lisinopril Arcana comp. verschreiben. Lisinopril Arcana comp. wird in der frühen

Schwangerschaft nicht empfohlen und es darf gar nicht eingenommen werden, wenn Sie

länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schweren Schaden

zufügen kann.

Stillzeit

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Lisinopril Arcana comp. wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere

Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, ganz besonders dann, wenn es sich

um ein neugeborenes oder frühgeborenes Baby handelt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann bei manchen Personen zu Schwindelgefühl oder Benommenheit

führen. Dies gilt insbesondere bei Behandlungsbeginn oder Dosisänderungen. Wenn dies auf

Sie zutrifft, dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken und keine Maschinen bedienen. Gelegentlich

können Schwindel oder Müdigkeit während dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen

von Maschinen auftreten. Diese Nebenwirkungen können durch Alkohol noch zusätzlich

verstärkt werden.

3.

Wie ist Lisinopril Arcana comp. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten):

Die Anfangsdosis beträgt 1 Tablette täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 2 Tabletten

Lisinopril Arcana comp. einmal täglich.

Patienten mit Nierenproblemen:

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen und Ihnen

gegebenenfalls eine geringere Anfangsdosis verordnen, als oben erwähnt. Von Patienten mit

stark eingeschränkter Nierenfunktion darf Lisinopril Arcana comp. nicht eingenommen werden

(siehe Abschnitt 2, Lisinopril Arcana comp. darf nicht eingenommen werden).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren):

Die Anwendung von Lisinopril Arcana comp. bei Kindern und Jugendlichen wird nicht

empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen sind.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.

Versuchen Sie, die Tabletten täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Viele Patienten

ziehen es vor, Lisinopril Arcana comp. morgens einzunehmen, damit die diuretische

Wirkung (vermehrtes Wasserlassen) während des Tages auftritt.

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Wenn Sie Lisinopril Arcana comp. zum ersten Mal einnehmen oder die Dosis erhöht wird,

können Sie sich kurzfristig schwach oder schwindlig fühlen. Es kann hilfreich sein, wenn

Sie sich hinsetzen oder hinlegen. Bei regelmäßiger Einnahme der Tabletten ist die

Wahrscheinlichkeit

für

diese

Nebenwirkungen

gering.

Wenn

verunsichert

sind,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisinopril Arcana comp. eingenommen haben, als

Sie sollten

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder die nächstgelegene Notfall-Ambulanz. Nehmen

Sie diese Packungsbeilage, die Packung und die restlichen Tabletten mit, damit Ihr Arzt weiß,

eingenommen

haben.

Anzeichen

einer

Überdosierung

können

deutlichen

Blutdruckabfall, einen abnormen Salzgehalt im Körper und Dehydrierung aufgrund großer

Harnmengen, beschleunigtes Atmen, Schock, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag,

langsamen Herzschlag, Schwindel, Bewusstseinsstörung (kann bis zum Koma führen),

Bewegungsstörungen, Anfälle, Angst, Husten und Nierenversagen umfassen.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril Arcana comp. vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette zu nehmen, nehmen Sie einfach die folgende

Tablette zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene

Tablette auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril Arcana comp. abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Lisinopril Arcana comp. nicht plötzlich, da es dadurch zu

deutlichen Änderungen des Blutdrucks kommen kann. Wenn Sie die Behandlung beenden

wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn eines der folgenden Anzeichen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Lisinopril

Arcana comp. und informieren Sie sofort einen Arzt oder die nächstgelegene Notfall-

Ambulanz:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Entzündung

Bauchspeicheldrüse,

starke

Bauchschmerzen

Übelkeit

verursachen kann

starke Schmerzen in der Brust, die sich in den Hals und die Schultern ausbreiten können

(Herzinfarkt) oder Schlaganfall. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie nach Einnahme des

Arzneimittels zu Beginn der Behandlung oder nach Dosiserhöhungen beim Aufstehen an

starkem Schwindel, Benommenheit, etc. leiden, oder andere Gesundheitsprobleme haben.

Ihr Arzt sollte Sie genau überwachen, um das Risiko zu senken.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Unwohlsein, Verwirrtheit und/oder Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit. Dies

könnte das sogenannte Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) sein.

allergische Reaktionen, die zu Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals,

Händen oder Füßen führen, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen

kann.

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Nierenprobleme oder –versagen (mit Anzeichen wie Rückenschmerzen, Schwellung der

Beine, Füße, Hände und des Gesichts, Müdigkeit, Schwierigkeiten beim Harnlassen), was

zu erhöhten Harnstoffspiegeln im Blut führen kann (dieser Zustand wird Urämie genannt).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Lungenprobleme wie Infektionen oder Entzündungen der Lunge, ausgelöst durch eine

Allergie

Eosinophile Lungenentzündung, mit einer Kombination folgender Anzeichen:

Nasennebenhöhlenentzündung

grippeähnliche Beschwerden

eine stärker werdende Atemlosigkeit

Schmerzen im Bereich von Magen oder Darm

Hautausschlag

Kribbelgefühl oder Taubheit in Armen oder Beinen

Anschwellen der Darmschleimhaut. Dies kann plötzliche Magenschmerzen, Durchfall oder

Erbrechen verursachen

Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, heller Stuhl, dunkler Urin oder

Magenschmerzen

(dies

könnten

Anzeichen

Leberproblemen

sein,

z. B.

einer

Entzündung der Leber oder Verstopfung des Gallengangs), was zu Leberversagen führen

kann

schwere Hautreaktionen, wie Blasenbildung von Haut, Mund, Augen und Genitalien oder

Wunden, können begleitet sein von Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen, entzündeten

Blutgefäßen,

Empfindlichkeit

gegenüber

Sonnenlicht,

erhöhte

Anzahl

weißer

Blutkörperchen (in Bluttests zu sehen), Erkrankungen des Immunsystems.

schwere Hauterkrankungen, die rote und oft juckende Flecken verursachen und von den

Extremitäten, manchmal auch vom Gesicht oder dem restlichen Körper ausgehen. Die

Flecken können Blasen bilden oder sich zu erhöhten, roten Malen mit hellem Zentrum

entwickeln.

Betroffenen

können

Fieber,

Gelenkschmerzen,

Halsschmerzen,

Kopfschmerzen oder Durchfall leiden.

vermehrte Infektionen oder Fieber, z. B. Halsschmerzen, Geschwüre im Mund (dies ist

wahrscheinlicher bei Patienten mit Nierenproblemen und einer Kollagenkrankheit, z. B.

Sklerodermie oder SLE, oder Patienten, die eine Behandlung zur Unterdrückung des

Immunsystems

erhalten,

Allopurinol

oder

Procainamid

einnehmen),

oder

wenn

bemerken, dass Sie vermehrt Blutergüsse bekommen oder leichter oder grundlos bluten,

oder wenn Sie sich müde, blass oder schwach fühlen. Dies können Anzeichen für teils

schwerwiegende Änderungen in der Anzahl oder Art der Blutzellen sein, was an einer

reduzierten Aktivität des Knochenmarks liegen kann (wo die Blutzellen produziert werden).

Probleme mit dem Immunsystem, wenn das Immunsystem normale Körperzellen angreift

veränderte Nierenfunktion, weniger Harnabsatz als üblich oder gar keine Harnproduktion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektion oder Entzündung der Speicheldrüse

unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)

erhöhter Druck in den Augen, was zu beeinträchtigtem Sehvermögen führen kann

Andere Nebenwirkungen können sein:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Schwindelgefühl, das bei Verringerung der

Dosis normalerweise verschwindet. Benommenheit bei raschem Aufstehen, geringer Blutdruck

(Hypotonie). Kopfschmerzen. Trockener und anhaltender Husten - Informieren Sie Ihren Arzt,

er wird möglicherweise ein anderes Arzneimittel verordnen. Müdigkeit. Erbrechen, Durchfall.

Nierenprobleme, Ohnmacht.

Gelegentlich

(kann

bis

zu

1

von

100

Personen

betreffen):

Herzrasen

oder

erhöhte

Herzschläge

oder

Herzklopfen

(Palpitationen).

Brustschmerzen,

Muskelkrämpfe

oder

Schwäche.

Schmerzende,

kalte

bläuliche

Finger

Zehen

aufgrund

Durchblutungsproblemen. Kribbeln in Armen und Beinen, Schwächegefühl oder Müdigkeit.

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Übelkeit.

Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen,

Mundtrockenheit.

Störungen

Geschmacksempfinden.

Stimmungsschwankungen.

Schlafstörungen.

Hautausschläge,

juckende

Haut.

Schmerzende,

geschwollene

Gelenke

(Gicht).

Impotenz.

Drehschwindel

(Vertigo). Laufende, juckende Nase. Erhöhte Kaliumspiegel, die in schweren Fällen zu

Herzrhythmusstörungen, Muskelschwäche oder -krämpfen führen können. Anzeichen einer

Depression. Erhöhte Creatininspiegel im Blut (die auf Nierenprobleme deuten können).

Erhöhte

Leberenzym-

Bilirubinwerte

Blut.

Erhöhte

Blutharnstoff-

(und/oder

Blutharnstoffstickstoff) Spiegel.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): Verwirrung. Haarausfall. Psoriasis

(Hauterkrankung mit roten, schuppigen Entzündungen). Geschwollene Brüste (beim Mann).

Veränderte Geruchswahrnehmung. Nesselausschlag (Urtikaria). Veränderung einiger roter

Blutzellen in Ihrem Blut, die in Bluttests zu sehen sind. Verringerte Natriumspiegel (Salz), die

zu Schwäche und Verwirrung führen können, mit schmerzenden, steifen Muskeln.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): Entzündete und geschwollene

Nebenhöhlen, die zu Schmerzen, hoher Temperatur und Schmerzempfindlichkeit führen.

Schwitzen. Vergrößerung der Lymphknoten. Verringerte Blutzuckerspiegel, die zu Schwitzen,

gesteigertem Hungergefühl, Zittern, Herzklopfen führen können.

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar):

Hitzewallung. Nicht vorhandene Dinge sehen, hören oder fühlen (Halluzinationen).

Andere Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid alleine berichtet wurden:

Appetitverlust. Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Gelbfärbung beim Farbsehen,

Kurzsichtigkeit. Fieber. Glucose im Harn. Rastlosigkeit. Verstopfung. Gefäßentzündung.

Magenverstimmung.

Hoher

Calciumspiegel

Blut.

Niedriger

Chlorid-,

Kalium-

oder

Magnesiumspiegel im Blut. Erhöhte Blutzuckerspiegel, die zu Beschwerden wie starkem Durst

und Müdigkeit, großen Harnmengen, Gewichtsverlust führen können. Erhöhte Cholesterin-

oder Triglyzeridspiegel (Blutfettwerte). Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (kann mit Gicht

verbunden sein).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lisinopril Arcana comp. aufzubewahren??

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Seite 9 von 9

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lisinopril Arcana comp. enthält

Die Wirkstoffe sind: Lisinopril und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette enthält 20 mg

Lisinopril (als Dihydrat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphatdihydrat, Mannitol, Maisstärke,

vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Eisenoxid rot (E172).

Wie Lisinopril Arcana comp. aussieht und Inhalt der Packung

Lisinopril Arcana comp. sind rosa, runde Tabletten, markiert mit LHZ auf einer Seite und 32.5

auf der anderen Seite. Sie sind in Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 50, 56 und 100 Stück

erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, 1140 Wien

Hersteller:

Generics [UK] Ltd., Potters Bar, Vereinigtes Königreich

Laboratorios Lesvi S.L., 08970 Barcelona, Spanien

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irland

Z. Nr.: 1-25604

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg: Co-Lisinopril Mylan

Dänemark: Lisinohyd

Deutschland: Lisinopril comp. Heumann

Irland: Zesger Plus

Italien: Lisinopril Idrochlorothiazide Mylan Generics

Niederlande: Lisinopril/Hydrochloorthiazide Mylan

Portugal: Lisinopril+hidroclorotiazida Mylan Genericos

Vereinigtes Königreich: Lisinopril and Hydrochlorothiazide

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety