Lisinocomp Genericon semi Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lisinocomp Genericon semi Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lisinocomp Genericon semi Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lisinopril und Diuretik
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25252
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-02-2004
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Lisinocomp Genericon Tabletten

Lisinocomp Genericon semi Tabletten

Lisinocomp Genericon mite Tabletten

Wirkstoffe: Lisinopril/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lisinocomp Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinocomp Genericon beachten?

Wie ist Lisinocomp Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lisinocomp Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lisinocomp Genericon und wofür wird es angewendet?

Lisinocomp Genericon ist ein Kombinationspräparat aus zwei Wirkstoffen, Lisinopril und

Hydrochlorothiazid.

Lisinopril ist ein blutdrucksenkendes Mittel (Antihypertensivum). Es gehört zur Arzneimittelgruppe

der ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer).

Lisinopril bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße. Dies hilft zum einen, den Blutdruck zu senken,

und zum anderen hilft es Ihrem Herz, Blut in alle Körperregionen zu pumpen.

Hydrochlorothiazid ist ein entwässerndes Mittel aus der Gruppe der Thiazid-Diuretika. Es wirkt,

indem es die Flüssigkeitsausscheidung (Urinausscheidung) erhöht und dadurch den Blutdruck senkt.

Lisinocomp Genericon wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet. Die beiden Wirkstoffe

ergänzen einander bei der Senkung des Blutdrucks und werden dann gemeinsam eingesetzt, wenn die

Behandlung mit nur einem Wirkstoff nicht das gewünschte Ergebnis erzielt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinocomp Genericon beachten?

Lisinocomp Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer oder Thiazide (Entwässerungsmittel) sind.

wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide (= bestimmte Antibiotika) sind. Es besteht die

Möglichkeit einer allergischen Reaktion auf Lisinocomp Genericon, einer sogenannten

„Kreuzreaktion“.

wenn nach Einnahme eines ACE-Hemmers schon einmal ein angioneurotisches Ödem aufgetreten

ist. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen,

Füßen und Hals, Schwellungen um die Augen und Lippen, Schwellungen des Rachens und der

Zunge, erhebliche Atem- und Schluckbeschwerden.

wenn Sie an einem angeborenen angioneurotischen Ödem leiden bzw. wenn dessen Ursache nicht

bekannt ist.

bei fehlender Harnausscheidung.

wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden.

wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Leberfunktion leiden.

bei Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer bzw. anderen Ausflussbehinderungen der

linken Herzkammer, wenn diese bereits die Kreislauffunktion beeinträchtigen.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (Es ist auch besser, Lisinocomp Genericon in der

frühen Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Sie dürfen Lisinocomp Genericon nicht einnehmen, wenn nur einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Lisinocomp Genericon

Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisinocomp Genericon einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinocomp Genericon ist erforderlich:

zu Beginn der Einnahme von Lisinocomp Genericon oder bei Dosisänderung: Einige Menschen

reagieren auf die erste Einnahme oder bei einer Dosissteigerung mit Benommenheit,

Schwächegefühl, Übelkeit oder Ohnmacht.

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie an einer Erkrankung der Nebenniere mit Überproduktion des Hormons Aldosteron

(primärer Hyperaldosteronismus) leiden.

wenn Sie eine Blutwäsche (Dialyse, Hämofiltration, Apherese) benötigen oder vor Kurzem eine

Nierentransplantation hatten.

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden.

wenn Sie über längere Zeit große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben

(durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät oder die

Einnahme von Entwässerungstabletten).

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben.

wenn Ihre Allergie, z.B. gegen Bienen- oder Wespenstiche, behandelt werden soll

(Hyposensibilisierung).

wenn Sie zuckerkrank sind, Gicht haben oder Ihre Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyceride) hoch

sind.

wenn Sie schwarzer Hautfarbe sind, da ACE-Hemmer bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine

geringere blutdrucksenkende Wirkung haben können und häufiger angioneurotische Ödeme

(plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht und Hals [gelegentlich auch von Händen und

Füßen], Schluckbeschwerden, Hautquaddeln und Atemnot, pfeifende Atmung oder Heiserkeit)

verursachen können.

wenn sich unter der Behandlung mit Lisinocomp Genericon das Blutbild (die Anzahl der weißen

und roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen) verändert.

wenn ein hartnäckiger trockener Husten auftritt.

wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten

sollen. Sie müssen Ihre Behandlung mit Lisinocomp Genericon möglicherweise einen Tag vorher

unterbrechen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie einen erniedrigten Kalium-, Natrium-, Magnesium-, Kalzium- oder Chloridspiegel im

Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten und kann zu Schwächegefühl, Muskelkrämpfen,

Müdigkeit, Herzjagen und sonstigen Beschwerden führen).

wenn Sie zu Schilddrüsenfunktionstests gehen müssen.

wenn Sie an Ödemen (Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe) leiden.

wenn Sie an einer Kollagenose (Erkrankung des Bindegewebes), wie Sklerodermie oder

systemischem Lupus erythematodes, leiden.

wenn Sie unter Bronchialasthma leiden.

da es die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen kann (Photosensibilität).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet –

z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund

von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten.

Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen und melden Sie unverzüglich Ihrem Arzt,

wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.

Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann

das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie

möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder verwenden Sie einen angemessenen

Sonnenschutz, solange Sie Lisinocomp Genericon einnehmen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines Angioödems

(rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

- Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats bzw. gegen Krebs

verwendet)

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Lisinocomp Genericon darf nicht eingenommen werden“.

Die Anwendung von Lisinocomp Genericon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen).

Lisinocomp Genericon wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser

Phase schweren Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor

der Einnahme von Lisinocomp Genericon Ihren Arzt.

Zu Beginn einer Behandlung und/oder bei Dosisänderungen können häufigere ärztliche

Kontrolluntersuchungen erforderlich sein. Sie sollten diese Untersuchungen immer wahrnehmen, auch

wenn Sie keine Beschwerden haben.

Wenn der Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls Sie sich dann immer noch nicht

besser fühlen, kann es sein, dass Sie ärztliche Hilfe brauchen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls der

Blutdruck insgesamt zu niedrig ist oder häufig stark abfällt.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Lisinocomp Genericon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Einnahme von Lisinocomp Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von zwei oder mehreren Arzneimitteln ist es möglich, dass sich die

Wirkstoffe dieser Arzneimittel gegenseitig beeinflussen. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu

ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines

Arzneimittels zu beenden.

Teilen Sie daher Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte „Lisinocomp Genericon darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie Kalium-Ergänzungsmittel oder

kaliumhaltige Salzersatzstoffe, Diuretika (Wassertabletten, insbesondere jene, die als kaliumsparend

bezeichnet werden), andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie

Heparin und Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol).

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Betablocker, Methyldopa, Kalziumantagonisten, andere

Entwässerungsmittel, Nitrate oder Vasodilatatoren)

Arzneimittel gegen Depressionen oder andere psychische Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva,

Antipsychotika)

Beruhigungsmittel, Narkosemittel

Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin

Verstärkte Blutzuckersenkung durch Lisinocomp Genericon ist möglich. Während der Einnahme von

Lisinocomp Genericon muss der Blutzuckerspiegel deshalb engmaschig kontrolliert werden.

Sotalol (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag)

Arzneimittel, die zur Gichtbehandlung eingesetzt werden (Probenecid, Sulfinpyrazon, Allopurinol)

Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Procainamid (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag)

Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika)

Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva), z.B. Ciclosporin

Gold-Injektionen (z.B. Natriumaurothiomalat), zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut vermindern können, wie Diuretika

(Entwässerungstabletten), Corticosteroide, Arzneimittel gegen Verstopfung (stimulierende

Laxanzien), Corticotropin (ACTH, zur Prüfung der Funktion der Nebennieren), Amphotericin B

(gegen Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung eines Magengeschwürs), Penicillin

(Antibiotikum)

Arzneimittel, die eine sog. „Torsade de pointes“ (eine gefährliche Form von Herzrhythmusstörung)

hervorrufen können

Das Risiko für Torsade de pointes ist bei niedrigem Kaliumspiegel im Blut erhöht.

Therapeutische Kalzium- und Vitamin D-Präparate

Digitalisglykoside (zur Stärkung der Herzleistung)

Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden)

Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung des Parkinson-Syndroms)

Colestyramin oder Colestipol (zur Senkung der Blutfettwerte)

Arzneimittel zur Muskelentspannung (z.B. Tubocurarin)

Carbamazepin (gegen Epilepsie)

Jodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer

Röntgenuntersuchung verwendet werden. Erhöhtes Risiko für ein akutes Nierenversagen.

Lithium (gegen Depressionen)

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien

wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin.

Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sog. nicht-steroidale Antirheumatika [NSAIDs] wie

Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure)

Trimethoprim (Antibiotikum)

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet

werden (Sirolimus, Everolimus), Temsirolimus (gegen Krebs) und andere Arzneimittel, die zur Klasse

der mTOR-Inhibitoren gehören. Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Labortests:

Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen

Bestimmung des Serumspiegels von proteingebundenem Jod (Die Testergebnisse können durch

Lisinocomp Genericon verfälscht werden).

Einnahme von Lisinocomp Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Lisinocomp Genericon kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig von diesen eingenommen werden.

Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und

Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen).

Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Lisinocomp Genericon zu beenden, wenn

Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen

ein anderes Medikament statt Lisinocomp Genericon verschreiben. Lisinocomp Genericon wird in der

frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf gar nicht eingenommen werden, wenn Sie

länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schweren Schaden zufügen

kann.

Stillzeit:

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Lisinocomp

Genericon wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie

auswählen, wenn Sie stillen möchten, ganz besonders dann, wenn es sich um ein neugeborenes oder

frühgeborenes Baby handelt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Durch Blutdruckabfall, Benommenheit oder Schwindel kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

3. Wie ist Lisinocomp Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die übliche Dosis von Lisinocomp Genericon beträgt 1 Tablette pro Tag.

Sie können Lisinocomp Genericon mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit, z.B. 1 Glas Wasser, ein.

Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden.

Ändern Sie die Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Lisinocomp Genericon mite Tabletten / Lisinocomp Genericon Tabletten können in gleiche Dosen

geteilt werden.

Lisinocomp Genericon semi Tabletten können NICHT in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisinocomp Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person

darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der

behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Hinweis für den Arzt:

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinocomp Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinocomp Genericon abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Lisinocomp Genericon nicht ohne Rücksprache

mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen und die Einnahme von Lisinocomp Genericon unterbrechen,

!

wenn Sie Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Lisinocomp Genericon

bemerken, wie:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder Kehlkopf

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Juckreiz und Hautausschläge

wenn schwere Hautreaktionen mit Rötung und blasiger Abhebung der Haut („Syndrom der

verbrühten Haut“) auftreten.

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (tritt bei 1 bis 10 Patienten von 100 auf):

Schwindelgefühl oder Benommenheit, vor allem beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen

Wenn der Blutdruck zu weit abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls Sie sich dann immer noch

nicht besser fühlen, kann es sein, dass Sie ärztliche Hilfe brauchen.

Ohnmachtsanfälle (Synkope)

Kopfschmerzen

trockener Husten

Durchfall

Erbrechen

Nierenfunktionsstörungen

schwer einstellbarer Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

Störungen des Mineralstoffwechsels (z.B. erniedrigte Natrium- oder Kaliumwerte im Blut)

erhöhte Harnsäurewerte im Blut

Gicht

erhöhte Blutzuckerwerte

Ausscheidung von Zucker im Harn

Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und/oder Triglyzeride)

Muskelkrämpfe

Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 Patienten von 1.000 auf):

erhöhte Kaliumwerte im Blut

Stimmungsschwankungen

Depressionen

Missempfindungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen (Parästhesien)

Schwindel

Störungen des Geschmacksempfindens

Schlafstörungen

Herzanfall (Herzinfarkt) oder Schlaganfall, der bei Hochrisikopatienten möglicherweise infolge

einer übermäßigen Blutdrucksenkung (Hypotonie) auftreten kann

beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag

Herzklopfen

Verfärbung von Fingern und Zehen infolge von Gefäßkrämpfen (Raynaud-Syndrom)

Schnupfen

Übelkeit

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

erhöhte Leberwerte

Hautausschlag

Hautrötung mit Hitzegefühl

Erhöhung harnpflichtiger Substanzen im Blut (Harnstoff, Kreatinin) als Zeichen einer

Nierenfunktionsstörung

Impotenz

Müdigkeit

allgemeine Schwäche

Speicheldrüsenentzündung

Appetitlosigkeit

Durst

Muskelschwäche

Selten (tritt bei 1 bis 10 Patienten von 10.000 auf):

Abfall von Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) und Hämatokrit (rote Blutzellen) im Blut

erniedrigte Natriumwerte im Blut

geistige Verwirrtheit

Mundtrockenheit

Anstieg von Bilirubin (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Blut

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)/Angioödem

Haarausfall

Nesselausschlag (Urtikaria)

verstärktes Schwitzen

Juckreiz

Psoriasis (Hautkrankheit mit roten Flecken und Entzündung der Haut), psoriasis-ähnliche

Hautausschläge

Urämie (ein durch Nierenversagen verursachter Vergiftungszustand mit Anreicherung von

Harnstoff im Blut)

akutes Nierenversagen

Brustwachstum beim Mann (Gynäkomastie)

Blutarmut durch verminderte Bildung der roten Blutkörperchen

Blutarmut durch starken Abbau der roten Blutkörperchen

herabgesetzte Knochenmarksfunktion

Ruhelosigkeit

Benommenheit

Lichtempfindlichkeit

Gelbsehen (Xanthopsie)

vorübergehende Sehstörungen

Entzündung der Blutgefäße (Angiitis/Vaskulitis), die zum Absterben von Gewebe (Nekrose)

führen kann

Reizmagen

Durchfall

Verstopfung

Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensibilität)

schwere Hautreaktionen mit Rötung und blasiger Abhebung der Haut („Syndrom der verbrühten

Haut“)

Unruhe

Fieber

Sehr selten (tritt bei weniger als 1 Patienten von 10.000 auf):, Häufigkeit nicht bekannt:

Mangel an Blutplättchen

Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie)

weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) mit einhergehender erhöhter

Infektanfälligkeit. Bei Zeichen einer Infektion wie Temperaturerhöhung, Halsschmerzen oder

wunden Stellen im Mund unterbrechen Sie die Einnahme und informieren Sie bitte sofort Ihren

Arzt.

Lymphknotenschwellungen (Lymphadenopathie, kutane Pseudolymphome)

Autoimmunerkrankungen (Erkrankungen, bei denen sich die Abwehr gegen körpereigene

Substanzen richtet)

erniedrigte Blutzuckerwerte

Bronchospasmus (Engegefühl in der Brust mit Atemnot und pfeifender Atmung)

Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

allergische Entzündung der Lungenbläschen (allergische Alveolitis)

Ansammlung von weißen Blutkörperchen (Eosinophilen) in der Lunge (eosinophile Pneumonie)

Anschwellen der Darmschleimhaut (intestinales Angioödem)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Leberentzündung (Hepatitis)

Leberversagen

Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, meist aufgrund einer Leberfunktionsstörung)

Wenn Sie eine Gelbsucht bekommen, unterbrechen Sie die Einnahme von Lisinocomp Genericon

und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Pemphigus (Autoimmunerkrankung mit Blasenbildung und offenen Wunden auf der Haut)

Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautkrankheit mit Abschälung der Haut)

Erythema multiforme (Hautkrankheit mit juckenden rosaroten Flecken)

verminderte oder ausbleibende Urinproduktion der Nieren (Oligurie bzw. Anurie)

metabolische Alkalose (durch den Stoffwechsel bedingter Anstieg des Blut-pH-Wertes)

erniedrigte Chloridwerte im Blut

erniedrigte Magnesiumwerte im Blut

erhöhte Kalziumwerte im Blut

Verlust von Körperwasser (Austrocknung)

Atemnot, einschließlich Entzündungen in der Lunge (Pneumonitis) oder Wasseransammlung in

der Lunge (Lungenödem)

klein- bis großflächige Blutungen unter der Haut (Purpura)

Lupus-erythematodes-ähnliche Hautreaktionen oder Aktivierung bzw. Reaktivierung eines

kutanen Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit Hautausschlag im Gesicht (sog.

Wangenerythem oder Schmetterlingsausschlag) und roten, schuppenden Flecken auf der Haut)

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Außerdem wurde eine Kombination aus einem oder mehreren der folgenden Krankheitszeichen

beobachtet: Fieber, Entzündung der kleinen Blutgefäße, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder

Gelenksentzündung, Nachweis antinukleärer Antikörper (ein Bluttest zum Nachweis von

Autoimmunerkrankungen), beschleunigte Blutsenkung (ein Bluttest zum Nachweis von Entzündungen

im Körper), Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukozytose), Hautausschlag,

Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensibilität) oder andere Hautreaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lisinocomp Genericon aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterstreifen nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lisinocomp Genericon enthält

Die Wirkstoffe sind: Lisinopril, Hydrochlorothiazid.

Lisinocomp Genericon Tabletten: Jede Tablette enthält 20 mg Lisinopril als Dihydrat und 25 mg

Hydrochlorothiazid.

Lisinocomp Genericon semi Tabletten: Jede Tablette enthält 10 mg Lisinopril als Dihydrat und 12,5

mg Hydrochlorothiazid.

Lisinocomp Genericon mite Tabletten: Jede Tablette enthält 20 mg Lisinopril als Dihydrat und 12,5

mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lisinocomp Genericon Tabletten: Mannitol, Kalziumhydrogenphosphat-Dihydrat, vorverkleisterte

Stärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, rotes und gelbes Eisenoxid (E172).

Lisinocomp Genericon semi Tabletten: Mannitol, Kalziumhydrogenphosphat-Dihydrat,

vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, rotes und gelbes Eisenoxid

(E172).

Lisinocomp Genericon mite Tabletten: Mannitol, Kalziumhydrogenphosphat-Dihydrat,

vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

Wie Lisinocomp Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Lisinocomp Genericon Tabletten: Runde, pfirsichfarbene, beidseits nach außen gewölbte Tabletten mit

einseitiger Bruchkerbe und der Markierung „LH“.

Lisinocomp Genericon ist in Packungen mit 30 Tabletten in Kunststoff-Aluminium-Blisterstreifen

erhältlich.

Lisinocomp Genericon semi Tabletten: Runde, pfirsichfarbene, beidseits nach außen gewölbte

Tabletten mit der Markierung „LH“.

Lisinocomp Genericon semi ist in Packungen mit 20 und 30 Tabletten in Kunststoff-Aluminium-

Blisterstreifen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Lisinocomp Genericon mite Tabletten: Runde, weiße, beidseits nach außen gewölbte Tabletten mit

einseitiger Bruchkerbe und der Markierung „LH“.

Lisinocomp Genericon mite ist in Packungen mit 30 Tabletten in Kunststoff-Aluminium-

Blisterstreifen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.:

Lisinocomp Genericon Tabletten:

1-25251

Lisinocomp Genericon semi Tabletten:

1-25252

Lisinocomp Genericon mite Tabletten:

1-25253

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Neben

allgemeinen Maßnahmen, die der Elimination von Lisinocomp Genericon dienen (z.B. Magenspülung,

Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme

von Lisinocomp Genericon), müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter

überwacht bzw. korrigiert werden.

Lisinopril kann mittels Hämodialyse entfernt werden. Die Verwendung von High-flux-

Polyacrylonitrilmembranen muss jedoch vermieden werden.

Bei Auftreten einer Hypotonie bzw. bei Überdosierung soll der Patient flach gelagert und – falls

erforderlich – eine intravenöse Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt werden; bei

Nichtansprechen sollen dann zusätzlich Katecholamine intravenös verabreicht werden. Eine Therapie

mit Angiotensin II kann erwogen werden. Bradykardie oder schwere vagale Reaktionen sollten mit

Atropin behandelt werden. Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine Schrittmachertherapie

durchgeführt werden. Wenn auch Digitalis verabreicht wurde, können Herzrhythmusstörungen durch

eine Hypokaliämie verstärkt werden.

Kontrollen des Wasser-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushaltes sowie des Blutzuckers und der

harnpflichtigen Substanzen müssen ständig durchgeführt werden.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Pressemitteilung Nr. 11/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

24-7-2018

Furosemid Heumann, Tabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety