Lisihexal comb - Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lisihexal comb - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lisihexal comb - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lisinopril und Diuretik
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24921
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-04-2003
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Lisihexal comb - Tabletten

Wirkstoffe: Lisinopril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lisihexal comb und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisihexal comb beachten?

Wie ist Lisihexal comb einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lisihexal comb aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LISIHEXAL COMB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lisihexal

comb

Kombinationspräparat

zwei

Wirkstoffen,

Lisinopril

Hydrochlorothiazid.

Lisinopril

blutdrucksenkendes

Mittel

(Antihypertensivum).

gehört

Arzneimittelgruppe

sogenannten

ACE-Hemmer

(Angiotensin-Converting-Enzyme-

Hemmer).

Lisinopril bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße. Dies hilft zum einen den Blutdruck zu

senken und zum anderen hilft es Ihrem Herz, Blut in alle Körperregionen zu pumpen.

Hydrochlorothiazid ist ein entwässerndes Mittel aus der Gruppe der sogenannten Thiazid-

Diuretika. Es wirkt, indem es die Flüssigkeitsausscheidung (Urinausscheidung) erhöht und

dadurch den Blutdruck senkt.

Lisihexal comb wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet. Die beiden Wirkstoffe

ergänzen einander bei der Senkung des Blutdrucks und werden dann gemeinsam eingesetzt,

wenn die Behandlung mit nur einem Wirkstoff nicht das gewünschte Ergebnis erzielt.

Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies

die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder

Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die

Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu

erleiden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LISIHEXAL COMB BEACHTEN?

Lisihexal comb darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

ACE-Hemmer

oder

Thiazide

(Entwässerungsmittel) sind

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulfonamide (= Vorkommen in bestimmten

Antibiotika oder in bestimmten Tabletten gegen Diabetes) sind (es besteht die Möglichkeit

einer allergischen Reaktion, einer sogenannten „Kreuzreaktion“)

wenn

nach

Einnahme

eines

ACE-Hemmers

schon

einmal

sogenanntes

angioneurotisches

Ödem

aufgetreten

ist.

Anzeichen

gehören

Juckreiz,

Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen um

die Augen und Lippen, Schwellungen des Rachens und der Zunge, erhebliche Atem- und

Schluckbeschwerden.

wenn Sie an einem angeborenen angioneurotischen Ödem leiden bzw. wenn dessen

Ursache nicht bekannt ist

bei fehlender Harnproduktion sowie bei schwerer Nierenfunktionsstörung

bei schwerer Leberfunktionsstörung

Verengung

der

Herzklappen

der

linken

Herzkammer

bzw.

anderen

Ausflussbehinderungen

der

linken

Herzkammer,

wenn

diese

bereits

Kreislauffunktion beeinträchtigen

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

wenn Sie im zweiten oder dritten Trimester schwanger sind (es wird empfohlen, Lisihexal

comb auch in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe auch Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“)

wenn Sie stillen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisihexal comb einnehmen

zu

Beginn

der

Einnahme

Lisihexal

comb

oder

bei

Dosisänderung

(einige

Menschen

reagieren

erste

Einnahme

oder

einer

Dosissteigerung

Benommenheit, Schwächegefühl, Übelkeit oder Ohnmacht)

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben

wenn

eine

Hämodialyse

(Blutwäsche)

benötigen

oder

Kurzem

eine

Nierentransplantation hatten

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden

wenn Ihre Nebenniere zu viel Aldosteron (bestimmtes Hormon) produziert

wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden

wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch

Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät oder die

Einnahme von Entwässerungstabletten)

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten)

wenn Ihre Allergie z. B. gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll

(Desensibilisierung)

wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind

wenn Sie Gicht bzw. einen erhöhten Harnsäurespiegel im Blut haben

wenn Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut hoch sind

wenn Sie schwarze Hautfarbe haben, da ACE-Hemmer bei Patienten mit schwarzer

Hautfarbe

eine

geringere

blutdrucksenkende

Wirkung

haben

können

häufiger

sogenannte angioneurotische Ödeme (plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht und

Hals [gelegentlich auch von Händen und Füßen], Schluckbeschwerden, Hautquaddeln

und Atemnot, pfeifende Atmung oder Heiserkeit) verursachen können

wenn bei Ihnen bereits ein angioneurotisches Ödem in der Vorgeschichte aufgetreten ist,

auch wenn dieses nicht mit der Einnahme eines ACE-Hemmers in Zusammenhang stand

wenn sich unter Behandlung mit Lisihexal comb das Blutbild (die Anzahl der weißen und

roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen) verändert

wenn ein anhaltender trockener Reizhusten auftritt

wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel

erhalten sollen. Sie müssen Ihre Behandlung mit Lisihexal comb möglicherweise einen

Tag vorher unterbrechen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn sie zu Schilddrüsenfunktionstests gehen müssen

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines

Angioödems

(rasche

Schwellung

unter

Haut

Bereichen

Rachen):

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet)

bei bestimmten Erkrankungen des Bindegewebes (Sklerodermie oder systemischer

Lupus erythematodes)

da es die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen kann

Hydrochlorothiazid

vorübergehender

Kurzsichtigkeit

oder

akutem

Engwinkelglaukom führen kann

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

Behandlung

hohem

Blutdruck

einnehmen:

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(diese

werden

auch

Sartane

bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt

„Lisihexal comb darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten. Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue

Läsionen und melden Sie unverzüglich Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung

eine unerwartete Hautläsion entwickeln.

Behandlung

Hydrochlorothiazid,

insbesondere

eine

hochdosierte

Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer

Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder

verwenden

einen

angemessenen

Sonnenschutz,

solange

Lisihexal

comb

einnehmen.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Lisihexal comb wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf

nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme

in diesem Stadium Ihrem Kind ernsthaft schaden kann (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen

Sie vor der Einnahme von Lisihexal comb Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Lisihexal comb müssen regelmäßig ärztliche Kontrollen

durchgeführt werden.

Da es zu Veränderungen des Blutbildes (Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen oder

der Blutplättchen) sowie anderer Blutwerte (z. B. Kalium, Natrium, Magnesium, Calcium,

Chlorid, Kreatinin, Harnstoff) und Harnwerte (z. B. Eiweiß im Harn) kommen kann, wird Ihr Arzt

auch regelmäßig Kontrollen der Laborwerte anordnen, die Sie unbedingt einhalten sollten.

Wenn der Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls Sie sich dann immer noch

nicht besser fühlen, kann es sein, dass Sie ärztliche Hilfe brauchen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls der Blutdruck insgesamt zu niedrig ist oder häufig stark

abfällt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Lisihexal comb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Die Anwendung des Arzneimittels Lisihexal comb kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Einnahme von Lisihexal comb zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Lisihexal comb und einige andere Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen.

Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Kaliumzusatzstoffe, kaliumhältige Salze oder sonstige Arzneimittel, die den Kaliumgehalt

des Blutes erhöhen können (z. B. bestimmte Entwässerungsmittel wie Spironolacton,

Triamteren und Amilorid, aber auch Kaliumpräparate, kaliumhältige Salze, Heparin

[Blutverdünner], Co-Trimoxazol [Trimethoprim/Sulfamethoxazol])

Lithium (gegen bestimmte Formen der Depression)

Lisihexal comb kann die Lithiumkonzentration im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die

Lithiumkonzentration deswegen sorgfältig überwachen.

Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen z. B.

Vildagliptin und Insulin. Verstärkte Blutzuckersenkung durch Lisihexal comb ist möglich.

Während

Einnahme

Lisihexal

comb

muss

Blutzuckerspiegel

deshalb

engmaschig kontrolliert werden.

Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Beta-Blocker oder Methyldopa) oder zur

Blutgefäßerweiterung oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder

Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Lisihexal comb darf nicht eingenommen

werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sog. nicht-steroidale Antirheumatika

[NSAR] wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure)

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut) wie

Probenecid, Sulfinpyrazon, Allopurinol

Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie

Cyclosporin

Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Trimethoprim (gegen Infektionen)

Herzglykoside (z. B. Digoxin, zur Stärkung der Herzleistung)

Sotalol (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und hohem Blutdruck)

Colestyramin und Colestipol (zur Senkung der Blutfettwerte)

Arzneimittel

gegen

Depressionen

oder

andere

psychische

Erkrankungen

(sog.

Trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika)

manche

Arzneimittel

gegen

Herzrhythmusstörungen,

gegen

psychische

Erkrankungen,

eine

sog.

„Torsade

pointes”

(gefährliche

Form

einer

Herzrhythmusstörung) hervorrufen können

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Arzneimittel gegen

Verstopfung, Diuretika (Entwässerungstabletten), Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen),

Carbenoxolon (zur Behandlung eines Magengeschwürs), Penicillin (gegen Infektionen)

ACTH

(zur

Prüfung

ordnungsgemäßen

Funktion

Nebennieren),

Kortikosteroide, Salicylsäurederivate

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma

oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

mTOR-Inhibitoren

gehören

Temsirolimus

[gegen

Krebs]).

Siehe

Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

Carbamazepin (gegen Epilepsien)

jodhältige

Arzneimittel,

Kontrastmittel

einem

Szintigramm

oder

einer

Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden. Es besteht ein erhöhtes Risiko

für ein akutes Nierenversagen.

Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie) wie z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen)

steroidhältige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon

therapeutische Calcium und Vitamin D-Präparate

Arzneimittel zur Muskelentspannung (z. B. Tubocurarin)

Gold-Injektionen (z. B. Natriumaurothiomalat), zur Behandlung von rheumatischer Arthritis

Betäubungsmittel, Narkosemittel, Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit

Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden)

gewebespezifische

Plasminogenaktivatoren.

gleichzeitiger

Gabe

gewebespezifischen Plasminogenaktivatoren kann sich das Risiko für das Auftreten eines

Angioödems erhöhen.

Labortests:

Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen (Ihr Arzt sollte Lisihexal comb einige Tage davor

absetzen, da Lisihexal comb die Testergebnisse verfälschen kann).

Bestimmung des Serumspiegels von proteingebundenem Jod (Testergebnisse können durch

Lisihexal comb verfälscht werden).

Einnahme von Lisihexal comb zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Lisihexal comb kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Alkoholkonsum während der Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann einen

massiven Blutdruckabfall mit Schwäche, Schwindel und Benommenheit nach sich ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder es

werden könnten). Normalerweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Lisihexal comb

zu beenden, bevor oder sobald eine Schwangerschaft eintritt und wird Ihnen raten, anstatt

Lisihexal

comb,

anderes

Arzneimittel

einzunehmen.

Lisihexal

comb

wird

Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie das dritte

Schwangerschaftsmonat

überschritten

haben,

Ihrem

Kind

dritten

Schwangerschaftsmonat ernsthaft schaden kann.

Stillzeit:

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Ihr Arzt

wird eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, vor allem wenn Ihr

Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann durch Blutdruckabfall, Schwindel und

Benommenheit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

bei Dosisänderungen oder bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol. Ob das der Fall ist, hängt

von der individuellen Empfindlichkeit ab. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie sich nicht

ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

3.

WIE IST LISIHEXAL COMB EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich 1 Tablette.

Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, ein.

Die Tabletten können vor, während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit

eingenommen werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

In diesem Fall wird Ihr Arzt eine andere, für Sie entsprechende Dosis vorschreiben.

Dosierung bei Vorbehandlung mit Entwässerungsmitteln

Die Behandlung mit Entwässerungsmitteln sollte vom Arzt 2 - 3 Tage vor Behandlungsbeginn

mit Lisihexal comb abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung mit

5 mg Lisinopril alleine begonnen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund des Fehlens von

Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Dosierung bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre)

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Über die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisihexal comb eingenommen haben als Sie sollten

Bei Auftreten eines zu niedrigen Blutdrucks (z. B. Benommenheit, Schwindel) bzw. bei

Überdosierung (das heißt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben sollten) legen Sie

sich bitte hin und verständigen Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme

des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren.

Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die

Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen

haben.

Für den Arzt:

Zur

Therapie

bei

Überdosierung

finden

Sie

Hinweise

am

Ende

dieser

Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Lisihexal comb vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten

planmäßigen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lisihexal comb abbrechen

Setzen Sie das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Auftreten

Nebenwirkungen

wird

Arzt

Ihnen

besprechen,

welche

Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage

kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

folgenden

Begriffe

werden

verwendet,

Häufigkeit

auftretenden

Nebenwirkungen einzuordnen:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn eine der folgenden Reaktionen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von

Lisihexal comb und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

allergische Reaktion: Schwellung des Gesichts, der Hände, Füße, Lippen, Zunge, des

Hals oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Juckreiz und Hautausschlag

massive Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphthen),

Verschlechterung

einer

bestehenden

Hauterkrankung,

Rötung,

Blasenbildung

oder

Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse,

Erythema multiforme)

Gelbsucht

(Gelbfärbung

Haut

Augenweiß,

meist

aufgrund

einer

Leberfunktionsstörung)

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Schwindelgefühl

oder

Benommenheit,

allem

beim

plötzlichen

Aufstehen

oder

Aufsetzen

Wenn der Blutdruck zu weit abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls Sie sich dann immer

noch nicht besser fühlen, kann es sein, dass Sie ärztliche Hilfe brauchen.

Kopfschmerzen

kurzzeitige Bewusstlosigkeit

Müdigkeit

allgemeine Schwäche

trockener Reizhusten

Durchfall

Erbrechen

Übelkeit

Nierenfunktionsstörungen

erhöhte Blutzuckerwerte

erhöhte Harnsäurewerte im Blut/Verschlimmerung von Gicht

Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride)

Abfall von Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut

Muskelkrämpfe

ungewöhnliche

Hautempfindungen

Taubheit,

Prickeln,

Stechen,

Brennen

oder

Kribbeln (Parästhesien)

Impotenz

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

erhöhte Kaliumwerte im Blut (durch Lisinopril-Anteil)

Stimmungsschwankungen

Depressionen

Beklemmungsgefühl

Schwindel

Störung des Geschmacksempfindens

Schlafstörungen

Herzanfall (Herzinfarkt) oder Schlaganfall, der bei Hochrisikopatienten möglicherweise

infolge einer übermäßigen Absenkung des Blutdrucks (Hypotonie) auftreten kann

Herzklopfen

beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag

Verfärbung von Fingern und Zehen infolge von Gefäßkrämpfen (Raynaud-Phänomen)

Schnupfen

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Mundtrockenheit

erhöhte Leberwerte

Hautausschlag

Juckreiz

Erhöhung harnpflichtiger Substanzen im Blut (Harnstoff, Kreatinin) als Zeichen einer

Nierenfunktionsstörung

Speicheldrüsenentzündung

Blutplättchen Mangel

Durst

erniedrigte Kaliumwerte im Blut (durch Hydrochlorothiazid-Anteil)

Anstieg von Bilirubin (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Blut

Abfall von Hämatokrit (Anteil aller zellulären Bestandteile am Blutvolumen) im Blut

Appetitlosigkeit

Reizmagen

Verstopfung

Muskelschwäche

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichen Schwellungen von Gesicht, Armen und

Beinen, Lippen, Zunge, Zäpfchen und/oder Rachen

Syndrom

inadäquaten

ADH-Sekretion

(SIADH).

Hierbei

kommt

einer

Überwässerung des Körpers und einem Absinken des Natriumspiegels.

Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen)

erniedrigte Natriumwerte im Blut

geistige Verwirrtheit (Halluzinationen)

Haarausfall

Psoriasis (Hautkrankheit mit roten Flecken und Entzündung der Haut)

schwerwiegende,

plötzliche

allergische

Reaktion

Beschwerden

Fieber,

Blasenbildung auf der Haut und Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

Urämie (ein durch Nierenversagen verursachter Vergiftungszustand mit Anreicherung von

Harnstoff im Blut)

akutes Nierenversagen

Brustwachstum beim Mann (Gynäkomastie)

Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie)

herabgesetzte Knochenmarksfunktion

Rastlosigkeit

Entzündung

Blutgefäße

(Angiitis/Vaskulitis),

Absterben

Gewebe

(Nekrose) führen kann

Gelbsehen (Xanthopsie)

zeitweiliges Verschwommensehen

Atemnot,

durch

Entzündungen

Lunge

(Pneumonitis)

oder

Schwellungen/Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (oft mit schweren Bauchschmerzen, die bis zum

Rücken ausstrahlen können)

Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensibilität)

Nesselfieber (Urtikaria)

Blut im Urin, ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

Nierenfunktionsstörungen

Fieber

Geruchssinnstörungen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie)

weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) mit einhergehender

erhöhter

Infektanfälligkeit.

Zeichen

einer

Infektion

Temperaturerhöhung,

Halsschmerzen oder wunden Stellen im Mund unterbrechen Sie die Einnahme von

Lisihexal comb und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Blutarmut durch verminderte Bildung der roten Blutkörperchen

Blutarmut durch starken Abbau der roten Blutkörperchen

Lymphknotenschwellungen (Lymphadenopathie)

Autoimmunerkrankungen (Erkrankungen, bei denen sich die Abwehr gegen körpereigene

Substanzen richtet)

erniedrigte Blutzuckerwerte

Bronchospasmus (Engegefühl in der Brust mit Atemnot und pfeifender Atmung)

Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

allergische Entzündung der Lungenbläschen (allergische Alveolitis)

Ansammlung von weißen Blutkörperchen (Eosinophilen) in der Lunge (eosinophile

Pneumonie)

Schleimhautschwellung im Darm (intestinales Angioödem)

verminderte oder ausbleibende Urinproduktion der Nieren (Oligurie bzw. Anurie)

verstärktes Schwitzen

Pemphigus (Autoimmunerkrankung mit Blasenbildung und offenen Wunden auf der Haut)

Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautkrankheit mit Abschälung der Haut)

Erythema multiforme (Hautkrankheit mit juckenden rosaroten Flecken)

Lupus-erythematodes-ähnliche Hautreaktionen oder Aktivierung bzw. Reaktivierung eines

kutanen Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit Hautausschlag im Gesicht

[sog. Wangenerythem oder Schmetterlingsausschlag] und roten, schuppenden Flecken

auf der Haut)

Leberentzündung (Hepatitis), Leberversagen, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und

Augenweiß, meist aufgrund einer Leberfunktionsstörung). Wenn Sie eine Gelbsucht

bekommen, unterbrechen Sie die Einnahme von Lisihexal comb und informieren Sie bitte

sofort Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut wie Natrium, Calcium, Magnesium und Chlorid

Ausscheidung von Zucker im Harn

Reduktion von Körperwasser (Austrocknung)

Stoffwechselbedingter Anstieg des pH-Wertes des Blutes

Hautrötung (Flush, Purpura)

kutaner Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit Hautausschlag im Gesicht

[sog. Wangenerythem oder Schmetterlingsausschlag] und roten, schuppenden Flecken

auf der Haut)

systemischer Lupus erythematodes

akute Kurzsichtigkeit, akutes Engwinkelglaukom (grüner Star)

Veränderung der Untersuchungsergebnisse der Nebenschilddrüse

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Daneben

wurde

eine

Kombination

einem

oder

mehreren

folgenden

Zeichen

beobachtet:

Fieber,

Entzündung

kleinen

Blutgefäße,

Muskelschmerzen,

Gelenksschmerzen oder Gelenksentzündung, Nachweis antinukleärer Antikörper (ein Bluttest

Nachweis

Autoimmunerkrankungen),

erhöhte

Blutsenkung

(ein

Bluttest

Nachweis

Entzündungen

Körper),

Vermehrung

weißen

Blutkörperchen

(Leukozytose), z. B. der sog. eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie), Hautausschlag,

Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensibilität) oder andere Hautreaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LISIHEXAL COMB AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar

bis“ und „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lisihexal comb enthält

Die Wirkstoffe sind Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 20 mg Lisinopril (als Dihydrat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Mannitol,

Maisstärke,

Croscaramellose

Natrium,

Magnesiumstearat

Wie Lisihexal comb aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseitig nach außen gewölbte Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht

zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Packungsgröße: 30 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Z.Nr.: 1-24921

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung:

Bei Auftreten einer Hypotonie soll der Patient flach gelagert und, falls erforderlich, eine

intravenöse

Infusion

physiologischer

Kochsalzlösung

verabreicht

werden.

Nichtansprechen sollen zusätzlich Katecholamine intravenös gegeben werden. Eine Therapie

mit Angiotensin II (falls verfügbar) kann erwogen werden.

Erfolgte die Einnahme erst vor Kurzem (ca. 30 Minuten), sollten allgemeine Maßnahmen zur

Elimination

Lisinopril

durchgeführt

werden

Magenspülung,

Verabreichung

Adsorbentien und Natriumsulfat.

Lisinopril

kann

mittels

Hämodialyse

entfernt

werden.

Verwendung

High-flux-

Polyacrylonitrilmembranen

muss

jedoch

vermieden

werden

(siehe

Abschnitt

Fachinformation).

Bradykardie oder ausgeprägte vagale Reaktionen sollten mittels Atropin behandelt werden.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Vitalparameter, Serumelektrolyte und Kreatinin müssen engmaschig kontrolliert werden.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

13-12-2018

Lisinopril comp. AbZ Tabletten

Rote - Liste

23-11-2018

Combivir Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety