Lisihexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lisihexal 10 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lisihexal 10 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lisinopril
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22829
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-12-1998
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Hersteller

20.10.2011

Hinzufügen des Herstellers:

Lek d.d., SL-1526 Ljubljana

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Lisihexal 5 mg - Tabletten

Lisihexal 10 mg – Tabletten

Lisihexal 20 mg – Tabletten

Wirkstoff: Lisinopril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lisihexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisihexal beachten?

Wie ist Lisihexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lisihexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LISIHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lisihexal

gehört

Arzneimittelgruppe

ACE-Hemmer

Angiotensin-Converting-

Enzymhemmer). Es wirkt durch eine Erweiterung der Blutgefäße, die zu einer Senkung des

Blutdrucks und dadurch zu einer Entlastung des Herzens führt.

Anwendungsgebiete:

hoher Blutdruck (Hypertonie)

symptomatische Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

akuter Herzinfarkt

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LISIHEXAL BEACHTEN?

Lisihexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Lisinopril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder wenn Sie allergisch gegen einen anderen

ACE-Hemmer sind

wenn bei Ihnen während einer früheren Anwendung eines ACE-Hemmers schon einmal

eine

allergische

Reaktion

Anschwellen

Hände,

Beine

oder

Knöchel,

Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens mit Schwierigkeiten beim

Schlucken und Atmen aufgetreten ist (angioneurotisches Ödem)

wenn Ihnen das Auftreten eines Angioödems in Ihrer Familie bekannt ist (die Neigung

dazu kann vererbt werden) oder Sie selbst schon einmal unter anderen Umständen ein

Angioödem hatten

wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält

- 2 -

nach dem 3. Schwangerschaftsmonat (es wird empfohlen, Lisihexal auch in der frühen

Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisihexal einnehmen

wenn Sie unter einem Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel leiden. Dies kann der Fall sein,

wenn Sie Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung einnehmen (Diuretika),

Dialysepatient sind, eine salzarme Diät einhalten müssen oder unter Durchfall oder

Erbrechen leiden oder unter einer bestimmten Form des Bluthochdrucks (schwere

reninabhängige

Hypertonie).

Wahrscheinlichkeit,

dass

Blutdruck

Behandlungsbeginn stark absinkt, ist in diesen Fällen höher.

wenn

unter

Herzerkrankungen

gestörter

Durchblutung

leiden

(ischämische

Herzerkrankung)

wenn

unter

Durchblutungsstörungen

Gehirns

leiden

(zerebrovaskuläre

Erkrankungen)

wenn die Herzklappen der linken Herzkammer verengt sind oder der Blutfluss aus der

linken

Herzkammer

einem

anderen

Grund

erschwert

(Aorten-

Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie)

wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden oder an einer Verengung

der Blutgefäße, die die Nieren versorgen, oder wenn bei Ihnen eine Niere entfernt wurde

wenn Sie Dialysepatient sind und mit bestimmten Dialysemembranen (sog. High-Flux

Membranen) dialysiert werden

wenn Sie sich einer LDL-Apherese wegen extrem erhöhter Blutfettwerte unterziehen

(durch diesen Vorgang werden gefäßschädliche Bestandteile aus dem Blut gefiltert)

wenn Sie sich wegen allergischer Reaktionen gegen Bienen- oder Wespenstiche einer

Desensibilisierungsbehandlung unterziehen

wenn Sie unter bestimmten Bindegewebserkrankungen leiden, bei denen auch die

Blutgefäße in Mitleidenschaft gezogen sind (Gefäßkollagenosen)

wenn Sie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrkraft behandelt

werden

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Allopurinol (gegen Gicht) oder Procainamid

(gegen Herzrhythmusstörungen) enthalten

wenn ein erhöhtes Risiko für einen Anstieg des Kaliumspiegels im Blut besteht, z. B.

wenn

Kaliumzusatzstoffe

verwenden,

Arzneimitteln

Förderung

Harnausscheidung behandelt werden, welche die Kaliumausscheidung im Harn gering

halten

(kaliumsparende

Diuretika)

oder

Kaliumpräparate

oder

sonstige

Arzneimittel

einnehmen, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z. B. Heparin und Co-Trimoxazol

auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines

Angioödems

(rasche

Schwellung

unter

Haut

Bereichen

Rachen):

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören

(werden

Verhinderung

einer

Abstoßung

Organtransplantats

verwendet).

wenn

Lithium

(gegen

bestimmte

Arten

Depressionen)

einnehmen.

Eine

gleichzeitige Einnahme von Lithium und Lisihexal wird im Allgemeinen nicht empfohlen

(siehe „Einnahme von Lisihexal zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck

einnehmen (siehe „Einnahme von Lisihexal zusammen mit anderen Arzneimitteln“):

Angiotensin II Rezeptor-Blocker (ARBs) (auch bekannt als Sartane - zum Beispiel

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), besonders wenn Sie Nierenfunktionsstörungen

haben, die mit Diabetes in Zusammenhang stehen

Aliskiren

Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und den Gehalt

an Elektrolyten (z. B. Kalium) in Ihrem Blut überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Lisihexal darf

nicht eingenommen werden“.

- 3 -

Brechen Sie die Einnahme von Lisihexal sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auftritt (eine allergische Reaktion):

wenn Sie Atemschwierigkeiten mit oder ohne Schwellungen des Gesichts, der Lippen,

der Zunge, des Kehlkopfes und/oder des Rachens haben

wenn sich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfes und/oder

des Rachens entwickeln, die mit Schluckbeschwerden einhergehen können

wenn Sie unter starkem Jucken der Haut leiden (mit Blasenbildung)

wenn Ihre Hände, Beine oder Knöchel anschwellen

Diese Beschwerden können zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten.

Das Risiko für das Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion (angioneurotisches Ödem)

Patienten

schwarzer

Hautfarbe

Vergleich

Patienten

nicht

schwarzer

Hautfarbe erhöht. Lisihexal ist unter Umständen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe

weniger wirksam.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erhöhte Temperatur, Halsschmerzen oder wunde

Stellen im Mund haben (dies können Zeichen einer Infektion sein, die durch eine Senkung

der Anzahl der weißen Blutzellen verursacht wird), oder wenn Sie eine gelbliche Verfärbung

der Haut und der Augäpfel bemerken (Gelbsucht), was auf eine Lebererkrankung hinweisen

kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter anhaltendem, trockenem Husten leiden. Es kann

sich um eine Nebenwirkung von Lisihexal handeln.

Besondere Vorsicht ist bei der ersten Einnahme von Lisihexal erforderlich.

Es kann zu einem stärkeren Abfall des Blutdrucks kommen als bei der weiteren Therapie.

Wenn der Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls Sie sich dann immer

noch nicht besser fühlen, kann es sein, dass Sie ärztliche Hilfe brauchen. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, falls der Blutdruck insgesamt zu niedrig ist oder häufig stark abfällt.

chirurgischen

Eingriffen

oder

während

einer

Narkose

blutdrucksenkenden

Narkosemitteln kann es zu einem Blutdruckabfall kommen. Teilen Sie bitte dem Narkosearzt

mit, dass Sie Lisihexal einnehmen.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Lisihexal wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und darf

nicht

mehr

nach

dritten

Schwangerschaftsmonat

eingenommen

werden,

Einnahme in diesem Stadium Ihrem Kind ernsthaft schaden kann (siehe „Schwangerschaft

und Stillzeit“).

Zu Beginn einer Behandlung und/oder bei Dosisänderungen können häufigere ärztliche

Kontrolluntersuchungen

erforderlich

sein.

sollten

diese

Untersuchungen

immer

wahrnehmen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben. Ihr Arzt legt die erforderlichen

Kontrolluntersuchungen für Sie fest.

Einnahme von Lisihexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:

Andere Arzneimittel, die Sie zur Senkung des Blutdruckes einnehmen.

“Entwässerungstabletten” (Diuretika)

Arzneimittel

Auflösung

Blutgerinnseln

(üblicherweise

Krankenhäusern

verabreicht)

Betablocker, wie Atenolol oder Propranolol.

- 4 -

Nitrathältige Arzneimittel (bei Herzkrankheiten)

Nicht-Steroidale Anti-Rheumatika (NSAR) zur Behandlung von Schmerzen und Arthritis

Aspirin (Acetylsalicylsäure), wenn Sie mehr als 3 Gramm pro Tag einnehmen

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und psychischen Erkrankungen, inklusive

Lithium

Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe, Diuretika (Wassertabletten,

insbesondere jene, die als kaliumsparend bezeichnet werden), andere Arzneimittel, die

den Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Heparin und Co-Trimoxazol,

auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

blutzuckersenkende Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Insulin, Vildagliptin)

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma

Arzneimittel zur Behandlung einer verschnupften Nase oder Nasennebenhöhle oder

andere Heilmittel gegen Erkältungen (auch solche, die Sie rezeptfrei in der Apotheke

kaufen können)

Narkosemittel

Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem stimulieren (Sympathomimetika). Hierzu

zählen

Ephedrin,

Pseudoephedrin

Salbutamol,

manchen

Schleimlösern,

Husten-/Erkältungsmitteln

Asthmamedikamenten

enthalten

sein

können.

Wirkung von Lisihexal kann vermindert werden.

Arzneimittel,

Cyclosporin

enthalten

(zur

Unterdrückung

körpereigenen

Abwehrkraft)

Arzneimittel, die Tizanidin enthalten (zur Entspannung der Muskulatur)

Arzneimittel die die körpereigene Immunabwehr unterdrücken (Immunsuppressiva)

Allopurinol (bei Gicht)

Procainamid (bei unregelmäßigem Herzschlag)

Goldhältige

Arzneimittel

(Natriumaurothiomalat),

Ihnen

Injektion

verabreicht

werden

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

mTOR-Inhibitoren

gehören

z.B.

Temsirolimus

(gegen

Krebs)).

Siehe

Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosierung ändern oder andere Vorsichtsmaßnahmen

ergreifen, wenn Sie einen Angiotensin II Rezeptor-Blocker (ARB) oder Aliskiren einnehmen

(siehe auch Abschnitte „Lisihexal darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). In der Regel wird Sie Ihr Arzt anweisen, die Einnahme von Lisihexal zu

beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes

Medikament anstelle von Lisihexal verschreiben. Lisihexal wird in der Schwangerschaft nicht

empfohlen, und darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

werden, da es Ihrem Baby nach dem dritten Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden

zufügen kann.

Stillzeit:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder vorhaben zu stillen. Lisihexal ist für Mütter,

die stillen, nicht empfehlenswert, Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn

Sie stillen möchten, besonders bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

- 5 -

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Besonders zu Beginn der Behandlung, bei Dosisanpassung, Präparatewechsel oder durch

Alkoholgenuss kann es zu Benommenheit, Schwindelgefühl und Müdigkeit kommen. Wenn

Sie derartige Nebenwirkungen bei sich feststellen, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken

und/oder

keine

Maschinen

bedienen.

müssen

Wirkung

dieses

Arzneimittels

abwarten, bevor Sie diese Aktivitäten ausüben können.

3.

WIE IST LISIHEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Lisihexal soll einmal täglich eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tabletten immer möglichst zur gleichen Tageszeit ein.

Die Tabletten können vor, während oder nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit (z. B. ein Glas

Wasser) eingenommen werden.

Bitte halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes.

Die Dosierung ist individuell unterschiedlich. Die Anfangsdosis und die Erhaltungsdosis

werden

Ihrem

Gesundheitszustand

abhängen,

davon,

noch

andere

Medikamente einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

bei erhöhtem Blutdruck

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg Lisinopril. Die Erhaltungsdosis

beträgt einmal täglich 20 mg Lisinopril.

bei symptomatischer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 2,5 mg Lisinopril. Die Erhaltungsdosis

beträgt einmal täglich 5 bis 35 mg Lisinopril.

nach einem Herzinfarkt

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Lisinopril an Tag 1 und Tag 2, dann einmal

täglich 10 mg Lisinopril.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 – 16 Jahren

Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis 50 kg ist die empfohlene Anfangsdosis 2,5

mg einmal täglich und bei Patienten mit mehr als 50 kg Körpergewicht 5 mg einmal täglich.

Ihr Arzt kann die Dosierung individuell auf eine Maximaldosis von 20 mg täglich bei Patienten

mit einem Körpergewicht von 20 – 50 kg oder von 40 mg bei Patienten ≥ 50 kg erhöhen.

Bei Kindern mit einer verminderten Nierenfunktion kann Ihr Arzt eine geringere Anfangsdosis

verschreiben oder ein verlängertes Dosisintervall empfehlen.

- 6 -

Lisihexal wird bei Kindern nur zur Behandlung von Bluthochdruck empfohlen. Lisihexal wird

Kindern

unter

Jahren,

oder

Kindern

schwerer

Nierenschädigung

nicht

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisihexal eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie

die Verpackung und alle restlichen Tabletten mit!

Die häufigsten Anzeichen einer Überdosierung sind ein stark erniedrigter Blutdruck mit

Schwindel

Benommenheit,

Atemprobleme,

schneller

oder

verlangsamter

Puls,

Herzklopfen, Angstgefühle oder Husten.

Wenn Sie die Einnahme von Lisihexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lisihexal abbrechen

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit

Einnahme

Lisihexal

ohne

Einverständnis

Ihres

Arztes

auf.

Dies

kann

schwerwiegenden Veränderungen Ihres Blutdrucks führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lisihexal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Reaktionen an sich bemerken, nehmen Sie Lisihexal nicht

weiter ein und kontaktieren Sie umgehend einen Arzt.

Schwere allergische Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Diese Reaktionen können begleitet sein von:

Schwellung

Gesichtes,

Lippen,

Zunge

oder

Hals,

wodurch

Schluckbeschwerden kommen kann.

Schwere oder plötzliche Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel.

Atembeschwerden.

Schweres Hautjucken (mit Bläschenbildung).

Schwitzen, Blasenbildung auf der Haut und Schleimhäuten (Pemphigus), plötzliches

Absterben und Ablösen der Oberhaut, ähnlich einer Verbrennung (toxische epidermale

Nekrolyse),

hohem

Fieber

einhergehender,

schmerzhafter,

landkartenartiger

Hautausschlag mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom), entzündliche Hautrötung

(Erythema multiforme), gutartige Lymphknotenschwellung (kutanes Pseudolymphom). Es

wurde von folgenden Symptomen berichtet, die vorwiegend zusammen auftreten können:

Fieber,

Entzündung

Blutgefäße,

Muskelschmerzen,

Gelenksschmerzen,

Veränderungen im Blutbild, Lichtempfindlichkeit und andere Hautveränderungen oder

Problemen beim Urinieren (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Benommenheit, Kopfschmerzen

Beschwerden bei plötzlichen Lageveränderungen, z. B. beim Aufstehen, einschließlich

niedrigem Blutdruck

Husten

Durchfall, Erbrechen

Nierenfunktionsstörungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

- 7 -

Stimmungsschwankungen,

Missempfindungen

(Parästhesie),

Schwindel,

Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Halluzinationen

Sehstörungen

Herzinfarkt oder unzureichende Durchblutung von Teilen des Gehirns, möglicherweise

nach

übermäßigem

Blutdruckabfall

Patienten

hohem

Risiko,

Herzklopfen,

Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Druckgefühl auf der Brust (Angina

pectoris), Durchblutungsstörungen der Finger und Zehen (Raynaud-Syndrom)

Schnupfen

Übelkeit, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen

Impotenz

Müdigkeit, Schwäche

Anstieg des Blutharnstoffs, Anstieg des Serumkreatinins, Anstieg der Leberenzyme,

Hyperkaliämie, Hautausschlag, Juckreiz

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verminderung

roten

Blutfarbstoffs

(Hämoglobin),

Verminderung

zellulären

Bestandteile des Blutes (Hämatokrit)

geistige Verwirrung, Störungen des Geruchssinns

Mundtrockenheit

Nesselausschlag, Haarausfall, Schuppenflechte

Harnvergiftung (Urämie), ungenügende Funktion der Nieren (Niereninsuffizienz)

Vergrößerung der Brustdrüse bei Männern

unangemessene antidiuretische Hormonsekretion

Anstieg des Serumbilirubins, Hyponatriämie

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Veränderungen des Blutbildes (Knochenmarksdepression, Anämie, Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Neutropenie,

Agranulozytose,

hämolytische

Anämie),

Erkrankung

Lymphknoten

(Lymphadenopathie),

Reaktionen

Immunsystems

gegen

körpereigenes Gewebe (Autoimmunerkrankung)

Erniedrigung des Blutzuckerspiegels

plötzliche

Verengung

Atemwege

durch

Verkrampfen

(Bronchospasmus),

Entzündung

Nasennebenhöhlen

(Sinusitis),

allergisch

bedingte

Lungenentzündung/Entzündung der Lungenbläschen (allergische Alveolitis/eosinophile

Pneumonie)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schwellung der Darmschleimhaut (intestinales

angioneurotisches Ödem), Leberentzündung, Gelbsucht, Leberfunktionsstörung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

depressive Verstimmungen, Ohnmacht

schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie), Infektionen

Kinder

Sicherheitsdaten aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass Lisinopril von hypertensiven

Kindern und Jugendlichen im Allgemeinen gut vertragen wird und dass das Sicherheitsprofil

in dieser Altersgruppe mit dem bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

- 8 -

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LISIHEXAL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lisihexal enthält

Der Wirkstoff ist Lisinopril.

Lisihexal 5 mg – Tabletten:

1 Tablette enthält 5 mg Lisinopril.

Lisihexal 10 mg – Tabletten:

1 Tablette enthält 10 mg Lisinopril.

Lisihexal 20 mg – Tabletten:

1 Tablette enthält 20 mg Lisinopril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat,

Maisstärke,

Mannitol

421),

Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E 172)

Wie Lisihexal aussieht und Inhalt der Packung

Lisihexal 5 mg – Tabletten:

Rötliche, runde, bikonvexe Tabletten mit Bruchrille auf einer Seite in Packungen zu 30 Stück.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Lisihexal 10 mg – Tabletten:

Rötliche, runde, bikonvexe Tabletten mit Bruchrille auf einer Seite in Packungen zu 30 Stück.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Lisihexal 20 mg – Tabletten:

Rötliche, runde, bikonvexe Tabletten mit Bruchrille auf einer Seite in Packungen zu 30 Stück.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

- 9 -

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Lisihexal 5 mg – Tabletten

Z.Nr.: 1-22828

Lisihexal 10 mg – Tabletten

Z.Nr.: 1-22829

Lisihexal 20 mg – Tabletten

Z.Nr.: 1-22830

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Symptome einer Überdosierung:

Es liegen begrenzt Daten zu einer Überdosierung beim Menschen vor. Mögliche Symptome

Zusammenhang

einer

Überdosierung

ACE-Hemmern

sind

Hypotonie,

Kreislaufschock,

Elektrolytstörungen,

Nierenversagen,

Hyperventilation,

Tachykardie,

Palpitationen, Bradykardie, Benommenheit/Schwindel, Angst und Husten.

Therapie bei Überdosierung:

empfohlene

Behandlung

einer

Überdosierung

intravenöse

Infusion

physiologischer Kochsalzlösung.

Bei Auftreten einer Hypotonie soll der Patient in die Schocklage gebracht werden. Falls

verfügbar, kann eine Behandlung mit einer Angiotensin II-Infusion und/oder intravenösen

Katecholaminen in Erwägung gezogen werden.

Wenn die Einnahme noch nicht lange zurückliegt, müssen Maßnahmen ergriffen werden, die

darauf abzielen, Lisihexal aus dem Körper zu eliminieren (z. B. Erbrechen, Magenspülung,

Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat). Lisinopril kann durch Hämodialyse aus

dem Blutkreislauf entfernt werden. Bei therapieresistenter Bradykardie ist ein Schrittmacher

indiziert.

Vitalfunktionen,

Serumelektrolyte

Kreatininkonzentration

sollen

häufig

kontrolliert werden.

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety