Liquemin 25'000 I.E. / 5 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Liquemin 25'000 I.E. / 5 ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • heparinum natricum 5000 U. I., natrii chloridum, conserv.: alcohol benzylicus 10 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Liquemin 25'000 I.E. / 5 ml Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Anticoagulans

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 15159
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-06-1949
  • Letzte Änderung:
  • 07-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Liquemin®

Zusammensetzung

Wirkstoff: Heparin in Form von Natriumheparinat (aus Schweinemukosa).

Hilfsstoffe

Liquemin 25’000 I.E./5 ml: Conserv.: Benzylalkohol 50,0 mg/5 ml, Natriumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke.

Liquemin 5’000 I.E. subcutan: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Liquemin 25’000 I.E./5 ml

Lösung zur intravenösen Injektion und Infusion:

1 Durchstechflasche zu 5 ml enthält 25’000 I.E.

Liquemin 5’000 I.E. subcutan

Lösung zur subkutanen Anwendung für die Prophylaxe von thromboembolischen Erkrankungen:

1 Fertigspritze zu 0,5 ml enthält 5’000 I.E.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie und Prophylaxe thromboembolischer Krankheiten aller Ätiologien und Lokalisationen

sowie im Anschluss an eine thrombolytische Therapie, zum Beispiel mit Streptokinase, und bei

disseminierter intravasaler Gerinnung; bei Herzinfarkt; Gerinnungshemmung bei Anwendung des

extrakorporalen Kreislaufs und der Hämodialyse. Prophylaxe und Therapie der Hyperlipidämie.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Die Dosierung von Liquemin ist in jedem Fall den vorliegenden Verhältnissen (Art und Verlauf der

Krankheit, Körpergewicht und Alter des Patienten, Nebenerscheinungen usw.) anzupassen.

Besonderes Augenmerk ist auf eine ausreichende Dosierung zu richten, da bei Unterdosierung der

thrombotische Prozess weiterschreitet und die Gefahr einer tödlichen Embolie besteht.

Die Dosierung erfolgt entweder entsprechend den Ergebnissen von Gerinnungsbestimmungen

(Thrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit (PTT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit), die im

Fall von Einzelinjektionen i.v. und s.c. auch das Festlegen des Zeitpunktes der nächsten Heparingabe

ermöglichen, oder rein schematisch. Klinisch ergibt sich für Heparin eine weite Dosierungsspanne,

die von der jeweiligen Indikation abhängt. Bei der Thromboembolieprophylaxe mit niedrigen

Heparindosen erübrigt sich im Allgemeinen die Durchführung von Gerinnungsbestimmungen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Patienten mit Einschränkung der Leber-, Nieren- oder Gerinnungsfunktionen sollte die

Behandlung mit Liquemin durch Gerinnungsbestimmungen gesteuert werden.

1. Behandlung thromboembolischer Erkrankungen

Eine engmaschige Therapiekontrolle unter Bestimmung der Gerinnungswerte ist in jedem Fall

unbedingt erforderlich. Therapieüberwachung und Dosisanpassung erfolgen im Allgemeinen anhand

der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), die um das 1,5–2,5fache der Norm erhöht sein

soll. Empfohlen werden Kontrollen der aPTT bei kontinuierlicher intravenöser Heparingabe 1–2 h, 6

h, 12 h und 24 h nach Therapiebeginn und bei subkutaner Applikation 6 h nach Verabreichung der 2.

Dosis.

a) Für die Indikationen Venenthrombose, Lungenembolie und Myokardinfarkt variieren die üblichen

Dosen von Liquemin je nach Art der Verabreichung:

·Infusion (Methode der Wahl): Injektion einer Initialdosis von 5’000–10’000 I.E., anschliessend

Infusion von 20’000–30’000 I.E./Tag.

·Intravenöse Injektionen mit Intervallen: die übliche Tagesdosis beträgt 40’000–50’000 I.E. und wird

auf vier bis sechs Injektionen verteilt.

·Subkutane Verabreichung: nach i.v. Injektion von 5’000 bis 10’000 I.E. tägliche Verabfolgung von

40’000 bis 50’000 I.E., s.c. in zwei Injektionen (Ausführung der Injektion siehe unter «Sonstige

Hinweise»).

Diese Angaben zur Dosierung gelten lediglich als Empfehlung. Die Tagesdosis ist im Fall einer

Lungenembolie mit gleichzeitigem Schockzustand je nach Ergebnis der Labortests am ersten Tag der

Behandlung zu erhöhen (beispielsweise Infusion von 40’000–60’000 I.E.).

Mit Hilfe einer Kontrolle der Behandlung (vier bis sechs Stunden nach i.v. Injektion, zwölf Stunden

nach s.c. Injektion) durch Labortests (Thrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit, aktivierte partielle

Thromboplastinzeit) lässt sich die Dosierung jeweils den individuellen Bedürfnissen anpassen. Die

Behandlungsdauer ist davon abhängig, wie gut der Patient auf die Therapie anspricht. In der Regel

wird die Heparinbehandlung bis zur Stabilisierung oder Rückbildung des thromboembolischen

Prozesses aufrechterhalten und die Gerinnungshemmung anschliessend mit oralen Antikoagulanzien

(zum Beispiel Phenprocoumon), in den ersten Tagen überlappend mit Heparin, für mehrere Wochen

bis Monate weitergeführt.

·Dosierung im Kindesalter (Kinder >2 Monate): Initial 50 I.E. pro kg Körpergewicht, anschliessend

20 I.E. pro kg Körpergewicht pro Stunde.

Ist eine intravenöse Dauerinfusion nicht möglich, kann alternativ auf eine subkutane Therapie

(verteilt auf 2–3 Einzeldosen) unter engmaschiger Therapiekontrolle ausgewichen werden (z.B.

10’000–12’500 I.E. Heparin alle 12 Stunden.)

b) Nach einer Thrombolyse, beispielsweise durch Streptokinase, ist die Verabreichung von Liquemin

in Form einer Infusion zu 20’000 I.E./Tag indiziert. Eine Überwachung der Behandlung anhand von

Labortests ist unerlässlich.

2. Prophylaxe thromboembolischer Erkrankungen

a) Prophylaxe bei Verdacht oder bei hohem Risiko einer Thrombose oder einer Lungenembolie: Es

werden die gleichen Dosen verwendet wie bei der Therapie. Diese Medikation sollte wegen der

Gefahr postoperativer Blutungen erst zwei bis vier Tage nach einem chirurgischen Eingriff

verabreicht werden.

b) Prophylaxe mit niedrigen Heparindosen: in der inneren Medizin wird mit dieser Prophylaxe

begonnen, sobald der Patient einem erhöhten Thromboserisiko ausgesetzt ist, beispielsweise bei

längerer Bettlägerigkeit. In der Chirurgie sollte die Prophylaxe zwei Stunden vor dem Eingriff

einsetzen. Die Dosierung beträgt üblicherweise 5’000 I.E. s.c. Anschliessend wird diese Dosis

während mindestens sieben Tagen alle acht bis zwölf Stunden wiederholt, auf jeden Fall aber bis der

Patient wieder vollständig mobilisiert ist. Bei erhöhtem Thromboserisiko kann die Verabreichung

auch dreimal täglich erfolgen.

3. Extrakorporaler Kreislauf

Heparinisierung des Patienten mit 150–300 I.E. Liquemin pro kg Körpergewicht und entsprechend

exakten Gerinnungsbestimmungen. Heparinisierung der einzelnen Blutkonserve mit 1’500–2’000

I.E. Liquemin pro 500 ml.

4. Künstliche Niere

Die Dosierung von Heparin richtet sich nach dem Resultat der Gerinnungsbestimmungen, da die

Blutgerinnung bei diesen Patienten oft gestört ist.

5. Hyperlipidämie

Injektion von 2’500–5’000 I.E. Liquemin i.v. oder s.c., zwei oder dreimal wöchentlich während

mehrerer Monate. Diese Kur kann bei Bedarf wiederholt werden.

Kontraindikationen

Liquemin ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, bei aktueller oder aus der Anamnese bekannter allergisch

bedingter Thrombozytopenie auf Heparin (Heparin-induzierte Thrombozytopenie), bei

Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen (z.B. hämorrhagische

Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren (Ausnahme: Verbrauchskoagulopathie in der

hyperkoagulatorischen Phase), schwere Leber-,

Nieren- oder Pankreaserkrankungen, schwere Thrombozytopenie), bei Erkrankungen,

bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefässsystems besteht (z.B. Ulzera und Karzinome im

Magen- und/oder Darmtrakt, Hypertonie [>105 mm Hg diastolisch], Hirnblutung, Traumata oder

chirurgische Eingriffe am Zentralnervensystem, Augenoperationen, Retinopathien,

Glaskörperblutungen, Hirnarterien aneurysma, subakute bakterielle Endokarditis), bei drohendem

Abort, Spinalanästhesie, Periduralanästhesie, Lumbalpunktion.

Liquemin 25’000 I.E./5 ml darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen,

insbesondere nicht bei unreifen Frühgeborenen, angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Verdacht auf Malignom mit Blutungsneigung, Nieren- und Harnleitersteine, chronischer

Alkoholismus.

Während der Behandlung mit Heparin sind i.m. Injektionen wegen der Gefahr von Hämatomen zu

vermeiden.

Bei Säuglingen, Kindern und Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine

sorgfältige Überwachung und Kontrolle der Gerinnungswerte erforderlich; dies gilt auch für die

Thromboembolieprophylaxe (low-dose Behandlung).

Bei Patienten, die unter Heparin klinisch relevante Thrombozytopenien mit eventuell zusätzlicher

paradoxer Neigung zu arteriellen Thrombosen entwickeln (bzw. entwickelten), dürfen konventionelle

und niedermolekulare Heparine nur nach negativem in-vitro-Thrombozytenaggregationstest

verabreicht werden. Bei einem positiven Ergebnis ist Liquemin kontraindiziert.

Heparininduzierte Thrombozytopenien (HIT) treten unter unfraktioniertem Heparin häufiger auf als

unter niedermolekularem Heparin. Die alternativen Antikoagulanzien Danaparoid (ein Heparinoid)

und Lepirudin (ein direkter Thrombininhibitor) stehen zur weiteren Behandlung betroffener

Patienten zur Verfügung. Die Umstellung auf niedermolekulare Heparine verbietet sich wegen der

häufigen Kreuzreaktivität.

Bei Patienten mit Verdacht auf Heparin-induzierter Thrombopenie in der Anamnese sind auch bei

negativem in-vitro Thrombozytenaggregationstest Alternativen zum unfraktionierten Heparin in

Erwägung zu ziehen.

Kontrollen der Thrombozytenzahl sollen

·vor Beginn der Heparin-Gabe;

·am 1. Tag nach Beginn der Heparin-Gabe und

·anschliessend während der ersten 3 Wochen regelmässig alle 3 bis 4 Tage erfolgen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

·während der Schwangerschaft, insbesondere bei längerer Anwendung;

·bei älteren Patienten, insbesondere bei Frauen;

·bei gleichzeitiger Behandlung mit Fibrinolytika oder oralen Antikoagulanzien,

·Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten;

·bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Serum-Kaliumspiegel erhöhen. Die

Serum-Kaliumspiegel sollten bei entsprechenden Risikopatienten (z.B. Patienten mit Diabetes

mellitus, eingeschränkter Nierenfunktion, Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel erhöhen) kontrolliert

werden.

Interaktionen

Substanzen, die die Thrombozytenaggregation oder Blutgerinnung beeinflussen, können zu einer

verstärkten Blutungsneigung führen (z.B. Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Glykoprotein-

IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Dipyridamol, CumarinDerivate, Fibrinolytika, Dextrane, hochdosierte

Penicillin-Therapie).

Eine Wirkungsverstärkung von Liquemin bei gleichzeitiger Gabe von nicht-steroidalen

Antiphlogistika ist möglich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von basischen Arzneimitteln wie z.B. trizyklische Psychopharmaka,

Antihistaminika und Chinin, kann es durch Salzbildung mit Heparin zu einem gegenseitigen

Wirkungsverlust kommen.

Unter intravenöser NitroglycerinInfusion kann es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin

kommen. Nach Absetzen von Nitrogylcerin kann es dagegen zu einem sprunghaften Anstieg der PTT

kommen. Engmaschige Kontrollen der PTT und eine Dosisanpassung von Heparin sind bei

gleichzeitiger Infusion von Nitroglycerin notwendig.

Heparin erhöht die freie Fraktion von Lidocain, Propranolol und Diazepam durch eine Veränderung

der Proteinbindungen. Die klinische Bedeutung davon ist unklar. Heparin kann durch eine

Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung eine Wirkungsverstärkung von Digitoxin bewirken.

Die gleichzeitige Verabreichung von Heparin und Dihydroergotamin kann zu einer Potenzierung der

Wirkung von Heparin führen.

Die Kombination von Heparin und Kortikosteroiden erhöht das Risiko für gastrointestinale

Blutungen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Bei der Anwendung von Liquemin während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Reproduktionstoxikologische Studien an Tieren haben gezeigt, dass Liquemin keine Missbildungen

verursacht. Es passiert die Plazentarschranke nicht, weshalb kein direkter teratogener Effekt auf den

menschlichen Fetus zu erwarten ist. In klinischen Studien wurden keine Missbildungen beschrieben,

hingegen bestand unter Behandlung mit Antikoagulanzien während der Schwangerschaft ein

erhöhtes Risiko für Früh- und Totgeburten. Heparin stellt jedoch während der Schwangerschaft bei

zwingender Indikation das Antikoagulans der Wahl dar (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Unter der Geburt ist die epidurale Anästhesie bei Schwangeren, die mit Heparin behandelt werden,

absolut kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Bei Abortus imminens ist Liquemin kontraindiziert.

Liquemin tritt nicht in die Muttermilch über. Es besteht deshalb kein Anhaltspunkt für ein erhöhtes

Risiko während der Stillzeit.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann das Präparat einen Einfluss auf die

Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich treten im Verlauf der Heparinbehandlung Blutungen auf, zum Beispiel Hämaturie,

Hämatome in der Unterhaut an Druck- oder Injektionsstellen. Je nach Ausdehnung können in

Einzelfällen Schäden zurückbleiben. Vor jeder Injektion von Liquemin ist deshalb der Patient

sorgfältig auf Blutungen im Operationsgebiet, im Nierenlager, aus Stichkanälen von Injektionen

sowie auf Hämatome an Druckstellen (Gesäss, Rücken) zu untersuchen.

Zur Vermeidung von Blutungen sollten keine i.m. Injektionen während der Antikoagulantientherapie

verabreicht werden; gegen die s.c., vor allem die i.v. Applikation anderer Medikamente bestehen

jedoch keine Bedenken. Unbedeutende Blutungen, insbesondere kleinere Hämatome, zwingen nicht

zur Unterbrechung der Heparinbehandlung. Gegebenenfalls ist eine Herabsetzung der Dosis zu

erwägen. Bei schweren Blutungen empfiehlt es sich, die Heparinverabreichung zu unterbrechen und

die Wirkung des Präparats abklingen zu lassen. Bei bedrohlichen Blutungen ist die

Heparinbehandlung abzubrechen und das im Organismus befindliche Heparin durch Injektion von

Protaminhydrochlorid zu inaktivieren (siehe «Überdosierung»).

Häufigkeitsangaben: sehr häufig: >10%; häufig: >1–10%; gelegentlich: >0,1–1%; selten: >0,01–

0,1%; sehr selten: ≤0,01%.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen betreffen Störungen des Gerinnungssystems. In

Abhängigkeit von der Heparin-Dosierung muss häufig mit einem Auftreten von Blutungen gerechnet

werden.

Blut- und Lymphsystem

Häufig: Blutungen an der Applikationsstelle, in die Haut und Subkutis (an Druckstellen) sowie

Schleimhaut, gastrointestinale Blutungen, Urogenitalblutungen wie Hämaturie oder Blutungen in die

Nierenloge.

Häufig: Thrombozytopenie (Details siehe unten).

Immunsystem

Selten: allergische Reaktionen (Urtikaria, Erytheme, Übelkeit/Erbrechen, Pruritus, Dyspnoe,

Bronchospasmen, und Blutdruckabfall).

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hyperkaliämie und metabolische Azidose, besonders bei Patienten mit

Niereninsuffizienz und/oder Diabetes mellitus.

Leber und Galle

Häufig: Anstieg der Serum-Transaminasen (GOT, GPT) (zumeist reversibel und klinisch nicht

relevant).

Sehr selten: Anstieg der γ-GT sowie der LDH und Lipase (zumeist reversibel und klinisch nicht

relevant).

Haut

Gelegentlich: Lokale Gewebsreaktionen (Verhärtung, Rötungen).

Selten: Hautnekrosen.

Sehr selten: Alopezie (reversibel).

Muskelskelettsystem

Häufig: Osteoporose bei Langzeitanwendung und hoher Dosierung.

Reproduktionssystem

Sehr selten: Priapismus.

Hinweise zum Auftreten der Thrombozytopenie

Klinisch werden zwei Formen unterschieden: häufiger tritt zu Beginn der Behandlung mit Heparin

eine leichte vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100’000

und 150’000/μl auf. Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor. Die

Behandlung kann daher fortgeführt werden.

Bei bis zu 3% der Patienten werden Antikörpervermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit

Thrombozytenwerten von <100’000/μl oder einem schnellen Abfall auf <50% des Ausgangswertes

beobachtet. Bei nicht Sensibilisierten beginnt der Thrombozytenabfall in der Regel 6 bis 14 Tage

nach Behandlungsbeginn, bei Sensibilisierten unter Umständen innerhalb von Stunden. Es können

folgende Komplikationen auftreten: arterielle und venöse Thrombosen/Thromboembolien,

Verbrauchskoagulopathie und eventuell Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und

Melaena. Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparin-

Toleranz).

In einem solchen Fall ist Liquemin sofort abzusetzen. Zudem muss der Patient darüber informiert

werden, dass bei ihm in Zukunft keine Heparin-haltigen Arzneimittel mehr angewendet werden

dürfen.

Überdosierung

Überdosierung von Heparin führt zu verstärkter Hypokoagulabilität und zu erhöhter Blutungsgefahr.

Wie oben erwähnt, sind Dosisreduktion und Unterbrechung von Heparinapplikationen geeignete

Gegenmassnahmen. Für schwere Fälle steht zur raschen Aufhebung der Heparinwirkung

Protaminhydrochlorid zur Verfügung (Dosierung und Anwendung siehe entsprechende

Arzneimittelinformation).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B01AB01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Heparin ist ein Mukopolysaccharid-Polyschwefelsäure-Ester und besteht aus Glukosamin-N-

Schwefelsäure und Schwefelsäure-Estern der Glukuronsäure, die glykosidisch miteinander verknüpft

sind.

Heparin bildet aufgrund seiner starken negativen Ladung mit bestimmten Proteinen Komplexe und

verändert so deren biologische Eigenschaften. Dies trifft v.a. für das Antithrombin III (AT III) zu,

das durch seine Komplexbildung mit Heparin aktiviert wird.

Aktiviertes AT III bewirkt eine Hemmung der Gerinnungsfaktoren XIIa, XIa, Xa, IXa und IIa

(Thrombin).

XIIa ist relativ unempfindlich, IIa (Thrombin) jedoch besonders stark empfindlich für die Wirkung

des Heparin-AT-III-Komplexes.

Bereits niedrige Heparin-Dosen beschleunigen die Geschwindigkeit, mit der AT III den Faktor IIa

und Xa inaktiviert.

So erklärt sich die prophylaktische Wirkung von niedrig dosiertem («low-dose») Heparin zur

Vorbeugung von thromboembolischen Erkrankungen. Die gerinnungshemmende Wirkung ist von

der AT-III- und Fibrinogenkonzentration abhängig.

Hohe Heparin-Dosen inaktivieren zusätzlich im Überschuss gebildetes Thrombin und verhindern so

die Entstehung von Fibrin aus Fibrinogen.

Heparin beeinflusst die Thrombozytenfunktion.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Heparin ist niedrig und unterliegt einer grossen

Variabilität. Sie beträgt 15–40%.

Distribution

Heparin wird in hohem Masse an Plasmaproteine gebunden. Die wirksame Konzentration liegt bei

0,6 ± 0,3 I.E./ml Plasma in der Therapie und bei 0,05–0,2 I.E./ml Plasma in der Prophylaxe. Das

Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt ca. 0,07 l/kg.

Metabolismus/Elimination

Nach parenteraler Gabe wird Heparin aus dem Blut durch Aufnahme in das retikuloendotheliale

System, durch Spaltung in der Leber (Heparinasen) und durch Ausscheidung über den Urin

überwiegend als depolymerisiertes, inaktiviertes Heparin eliminiert. Die Heparinausscheidung

erfolgt sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch tubuläre Sekretion. Die interindividuelle

Halbwertszeit ist variabel und beträgt 30–120 Minuten.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Eine starke Funktionseinschränkung von Leber und Nieren kann zu einer Kumulation von Heparin

führen.

Präklinische Daten

Die akute Toxizität von Heparin ist gering. Osteoporotische Effekte traten in einer 6-

Monatsuntersuchung am Hund auf. In-vitro und in-vivo Mutagenitätstests ergaben keine Hinweise

auf ein mutagenes Potenzial von Heparin. Reproduktionstoxikologische Untersuchungen ergaben

keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Effekte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Wegen der Gefahr physikalisch-chemischer Inkompatibilitäten sollte Liquemin nicht zusammen mit

anderen Arzneimitteln in einer Spritze aufgezogen oder in einer Infusion verabreicht werden.

Haltbarkeit

Die Infusionslösungen (siehe «Interaktionen») sind sofort zu verabreichen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbrauchfrist für die Durchstechflaschen nach Anbruch: 5 Tage; allfällige verbleibende Restlösung

ist nach 5 Tagen zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Die Fertigspritzen sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.

Die Durchstechflaschen sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.

Hinweise für die Handhabung

Ausführung der s.c. Injektion

Schutzkappe der Fertigspritze sorgfältig entfernen, damit eine Beschädigung der feinen

Injektionsnadel vermieden wird.

Am Unterbauch (links oder rechts der Mittellinie, seitlich): mit zwei Fingern eine Hautfalte anheben

(nicht drücken), dann Injektionsnadel senkrecht zur Hautfalte etwa einen Zentimeter tief einstechen

und langsam injizieren.

An Extremitäten (Vorderseite von Oberarm oder Oberschenkel): die Injektionsnadel in flachem

Winkel etwa einen halben Zentimeter tief einstechen und langsam injizieren.

Bei Auftreten starker Schmerzen ist es möglich, dass ein Hautnerv, eventuell ein Gefäss getroffen

wurde. In solchen Fällen s.c. Injektion an anderer Stelle durchführen.

Zur Vermeidung lokaler Hämatome soll die Nadel wieder im gleichen Winkel herausgezogen und

die Injektionsstelle nur leicht abgetupft werden.

Ausführung der intravenösen Infusion

Zur Bereitung der Infusionslösung sind Glukose 5% und 10%, Natriumchlorid 0,9%, Natriumchlorid

0,45% + Glukose 2,5% und Ringer-Lösung am Besten geeignet.

Zulassungsnummer

15159, 38847 (Swissmedic).

Packungen

Liquemin 25000 I.E./5 ml Durchstechflaschen 5 × 5 ml. (B)

Liquemin 5000 I.E. subcutan Fertigspritzen 10 × 0.5 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, 4002 Basel.

Stand der Information

Januar 2016.

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Danish Medicines Agency

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Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Publiekscampagne Ik Zorg van start

Publiekscampagne Ik Zorg van start

Vandaag gaven minister Hugo de Jonge, minister Bruno Bruins en staatssecretaris Paul Blokhuis het startsein voor de publiekscampagne Ik Zorg. Hiermee willen de sector Zorg en Welzijn en de overheid nieuwe werknemers aantrekken. Dat is hard nodig, om ook in de toekomst iedereen goede zorg te kunnen blijven bieden. Als we nu niks doen, hebben we in 2022 een tekort van 125.000 mensen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-10-2018

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Bazzini LLC Recalls Certain Pistachio Products Because of Possible Health Risk

Bazzini LLC Recalls Certain Pistachio Products Because of Possible Health Risk

BazziniI LLC of Allentown, PA out of an abundance of caution, is recalling 4,000 pounds of Roasted and Salted Colossal Natural, Super Colossal Natural and Rams Head Natural in Shell Pistachios received from one of its suppliers because it has the potential to be contaminated with Salmonella. NO OTHER BAZZINI PISTACHIOS OR BAZZINI PRODUCTS ARE IMPACTED OR PART OF THIS RECALL. The recall is being initiated voluntarily and no illnesses have been reported to date.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-7-2018

13.000 jongeren na de zomer aan slag binnen maatschappelijke diensttijd

13.000 jongeren na de zomer aan slag binnen maatschappelijke diensttijd

Zo’n 13.000 jongeren gaan na de zomer aan de slag in het kader van de maatschappelijke diensttijd. In de afgelopen maanden konden organisaties hun plannen indienen en daaruit zijn 38 projecten gekozen die vanaf medio september van start gaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-7-2018

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

As a precaution, approximately 7,000 cases of Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip are being voluntarily recalled because the affected product is showing signs of product separation which can lead to a potential health hazard. This could create conditions that could allow for the growth of Clostridium botulinum (C. botulinum), a bacterium which can cause life-threatening illness or death. Consumers are warned not to use the product even if it does not look or smell spoiled.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

FDA Awards Grants to Fund Studies for Drugs for Minor Uses/Minor Species

FDA Awards Grants to Fund Studies for Drugs for Minor Uses/Minor Species

FDA has awarded five grants totaling $650,000 to provide funding for studies to support the approval or conditional approval of three different products, including a cancer drug for dogs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

GiftTree Issues Allergy Alert on Undeclared Pecans, Walnuts, Almonds, Peanuts in " Sherman Candy Caramels "

GiftTree Issues Allergy Alert on Undeclared Pecans, Walnuts, Almonds, Peanuts in " Sherman Candy Caramels "

GiftTree, a gift basket company based in Vancouver, WA, is voluntarily recalling 94,000 units of “Sherman Candy Caramels” sold online in the several Gift Baskets because they may contain undeclared pecans, walnuts, almonds and/or peanuts. People who have an allergy or severe sensitivity to these nuts run the risk of serious or life-threatening reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2-12-2014

Danish Pharmacovigilance Update, November 2014

Danish Pharmacovigilance Update, November 2014

Five years ago, we issued Danish Pharmacovigilance Update for the first time. We are delighted to celebrate the newsletter's fifth anniversary with more than 3,000 subscribers to the Danish and the English version, and we hope the interest in Danish Pharmacovigilance Update will continue to grow. You can sign up for the newsletter on our website under News. Among the articles in this issue, you can read about how we have developed the pharmacovigilance activities in the recent years.

Danish Medicines Agency

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

31-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 24 May 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 24 May 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Drug Analysis Prints involving data from more than 14,000 Danish adverse reaction reports available at the Danish Health and Medicines Authority’s website.

Danish Medicines Agency

7-1-2019

Biofanal® 100 000 I.E. Kombipackung

Rote - Liste

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Biofanal 100 000 I.E. Salbe

Rote - Liste

7-12-2018


Dihydroergotoxine - List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/0001079/201804

Dihydroergotoxine - List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/0001079/201804

Dihydroergotoxine - List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/0001079/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Operation Antlia targeted the illegal use of therapeutic goods in the cosmetics industry

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-11-2018

Tracleer (Janssen-Cilag International NV)

Tracleer (Janssen-Cilag International NV)

Tracleer (Active substance: bosentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7556 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000401/T/0088

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7383 of Thu, 01 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000154/T/0024

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5472 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000435/T/0063

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (Active substance: lutetium, isotope of mass 177) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6212 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

15-9-2018

Pankreatin 40.000 Nordmark®

Rote - Liste

27-8-2018

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Active substance: Pegvisomant ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5684 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000409/T/0087

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety