Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
insulin lispro
Eli Lilly Nederland B.V.
A10AB04, A10AD04
insulin lispro
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Sladkorna bolezen
Za zdravljenje odraslih in otrok s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje normalne glukozne homeostaze. Zdravilo Liprolog je indicirano tudi za začetno stabilizacijo diabetesa mellitusa.
Revision: 30
Pooblaščeni
2001-08-01
51 Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi. Po tem, ko viale začnete uporabljati, so te uporabne še 28 dni. Viale, ki jih uporabljate, shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/195/001 EU/1/01/195/008 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 52 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA) SESTAVNI DEL VEČJEGA PAKIRANJA - VIALA 1. IME ZDRAVILA Liprolog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali insulin lispro 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom kot konzervansom v vodi za injekcije. Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje Večje pakiranje: 5 vial po 10 ml. Sestavnih delov večjega pakiranja ni mogoče prodajati posamično. 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za subkutano in intravensko uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi. 53 Po tem, ko vi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA _ _ 2 1. IME ZDRAVILA Liprolog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali Liprolog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku Liprolog 100 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Liprolog 100 enot/ml Junior KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 100 enot insulina lispro* (ekvivalentno 3,5 mg). Viala Ena viala vsebuje 1000 enot insulina lispro v 10 ml raztopine. Vložek En vložek vsebuje 300 enot insulina lispro v 3 ml raztopine. KwikPen En napolnjen peresnik vsebuje 300 enot insulina lispro v 3 ml raztopine. En peresnik KwikPen dostavi od 1 do 60 enot v korakih po 1 enoto. Junior KwikPen En napolnjen peresnik vsebuje 300 enot insulina lispro v 3 ml raztopine. En peresnik Junior KwikPen dostavi od 0,5 do 30 enot v korakih po 0,5 enote. *izdelanega s pomočjo rekombinantne DNA v _E. coli._ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra, brezbarvna vodna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Za zdravljenje odraslih in otrok z diabetesom mellitusom, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje normalne homeostaze glukoze. Zdravilo Liprolog je indicirano tudi za začetno stabilizacijo diabetesa. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odmerjanje naj določi zdravnik glede na potrebe bolnika. _Junior KwikPen _ Zdravilo Liprolog 100 enot/ml Junior KwikPen je primerno za bolnike, ki jim bodo mogoče koristile natančnejše prilagoditve odmerka insulina. Zdravilo Liprolog se lahko vzame kratek čas pred obrokom. Po potrebi se lahko Zdravilo Liprolog vzame tudi kmalu po obroku. 3 Subkutano dano zdravilo Liprolog začne delovati hitro in deluje krajši čas (2 do 5 ur) v primerjavi s topnim insulinom. Ta hitri začetek delovanja omogoča, da si je injekcijo zdravila Liprolog (ali bolus zdravila Liprolog v primeru dajanja z neprekinjeno subkutano infuzijo) mogoče dati Lesen Sie das vollständige Dokument