Liprolog
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-01-2023
Fachinformation
(SPC)
30-01-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-03-2020
Wirkstoff:
insulina lispro
Verfügbar ab:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-Code:
A10AB04, A10AD04
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin lispro
Therapiegruppe:
Medicamente utilizate în diabet
Therapiebereich:
Diabetul zaharat
Anwendungsgebiete:
Pentru tratamentul adulților și copiilor cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menținerea homeostaziei normale a glucozei. Liprolog este, de asemenea, indicat pentru stabilizarea inițială a diabetului zaharat.
Produktbesonderheiten:
Revision: 30
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2001-08-01
Gebrauchsinformation
104
B. PROSPECTUL
105
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
LIPROLOG 100 UNITĂȚI
/
ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN FLACON
insulină lispro
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
:
1.
Ce este Liprolog şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Liprolog
3.
Cum să utilizaţi Liprolog
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Liprolog
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
CE ESTE LIPROLOG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Liprolog se utilizează în tratamentul diabetului. Liprolog
acţionează mai rapid decât insulina umană
normală, deoarece molecula de insulină a fost uşor modificată.
Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a
controla valoarea glucozei din
sânge. Liprolog este un înlocuitor al insulinei proprii şi se
foloseşte la controlarea glucozei pe termen
lung. Acţionează foarte rapid iar acţiunea durează mai puţin
decât în cazul insulinei solubile (2 până la
5 ore). În mod normal, trebuie să utilizaţi Liprolog în decurs de
15 minute înainte de sau după masă.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi
Liprolog precum şi o insulină cu
acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună
cu un alt prospect pentru pacient, care
vă informe
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Liprolog 100 unități/ml, soluţie injectabilă în flacon
Liprolog 100 unități/ml, soluţie injectabilă în cartuș
Liprolog 100 unități/ml KwikPen, soluție injectabilă în stilou
injector preumplut (pen)
Liprolog 100 unități/ml Junior KwikPen, soluție injectabilă în
stilou injector preumplut (pen)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine insulină lispro* 100 unități (echivalent cu
3,5mg).
Flacon
Fiecare flacon conţine insulină lispro 1000 unități în 10 ml
soluție.
Cartuș
Fiecare cartuș conține insulină lispro 300 unități în 3 ml
soluție.
KwikPen
Fiecare stilou injector preumplut (pen) conține insulină lispro 300
unități în 3 ml soluție.
Fiecare KwikPen eliberează 1-60 unități în trepte de câte 1
unitate.
Junior KwikPen
Fiecare stilou injector preumplut (pen) conține insulină lispro 300
unități în 3 ml soluție.
Fiecare stilou injector Junior KwikPen eliberează 0,5 – 30
unități în trepte de câte 0,5 unități.
*prin tehnologia ADN recombinant produsă pe
_E.coli_
.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluție limpede, incoloră, apoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu diabet zaharat care
necesită insulină pentru menţinerea
homeostaziei glucozei. De asemenea, Liprolog este indicat pentru
stabilizarea iniţială a diabetului
zaharat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozajul trebuie stabilit de către medic, în conformitate cu
necesarul pacientului.
_Junior KwikPen _
Liprolog 100 unități/ml Junior KwikPen este adecvat pentru
pacienții care ar putea beneficia de
ajustări mai precise ale dozei de insulină.
Liprolog se poate administra cu puţin timp înainte de mese. Atunci
când este necesar, Liprolog se
poate administra la puţin timp după mese.
3
Administrat subcutanat, Liprolog îşi exercită efectul rapid şi are
Lesen Sie das vollständige Dokument
