Liprolog

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Liprolog
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Liprolog
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus, die Insulin zur Aufrechterhaltung einer normalen Glucosehomöostase benötigen. Liprolog ist auch zur initialen Stabilisierung von Diabetes mellitus indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000393
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-08-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000393
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/477404/2014

EMEA/H/C/000393

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Liprolog

Insulin lispro

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Liprolog. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Liprolog zu gelangen.

Was ist Liprolog?

Liprolog ist eine Reihe von Lösungen und Suspensionen zur Injektion. Liprolog ist in

Durchstechflaschen, Patronen und Fertigpens (Liprolog KwikPen) erhältlich. Liprolog enthält den

Wirkstoff Insulin lispro. Die Liprolog-Reihe umfasst schnell wirkende Insulinlösungen (Liprolog), länger

wirkende Insulinsuspensionen (Liprolog Basal) und Kombinationen davon in verschiedenen

Verhältnissen (Liprolog Mix):

Liprolog: Insulin lispro-Lösung, erhältlich in einer Standard- oder einer höheren Stärke (100 oder

200 Einheiten/ml);

Liprolog Basal: Insulin lispro-Protaminsuspension;

Liprolog Mix25: 25 % Insulin lispro-Lösung und 75 % Insulin lispro-Protaminsuspension;

Liprolog Mix50: 50 % Insulin lispro-Lösung und 50 % Insulin lispro-Protaminsuspension.

Wofür wird Liprolog angewendet?

Liprolog wird zur Behandlung von Patienten angewendet, die an Diabetes leiden und zur

Aufrechterhaltung eines normalen Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen,

einschließlich Patienten, bei denen der Diabetes erstmals diagnostiziert wurde.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Liprolog angewendet?

Liprolog, Liprolog Basal und Liprolog Mix können unter die Haut in den Oberarm, den Oberschenkel, das

Gesäß oder die Bauchdecke injiziert werden. Liprolog 100 Einheiten/ml kann auch als Dauerinfusion mit

einer Insulinpumpe oder in eine Vene verabreicht werden. Liprolog 200 Einheiten/ml darf nur unter die

Haut injiziert werden, unter Verwendung des mitgelieferten Kwik Pen-Gerätes.

Liprolog und Liprolog Mix werden normalerweise kurz vor einer Mahlzeit verabreicht, können jedoch,

falls erforderlich, auch unmittelbar nach einer Mahlzeit verabreicht werden. Liprolog kann zusammen

mit einem länger wirksamen Insulin oder mit Sulfonylharnstoffen (einer Gruppe oral einzunehmender

Arzneimittel gegen Diabetes) verabreicht werden.

Patienten können sich das Arzneimittel selbst injizieren, sofern sie entsprechend geschult wurden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Liprolog?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des

Glukosespiegels im Blut produziert oder das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann. Liprolog ist ein

Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.

Der Wirkstoff in Liprolog, Insulin lispro, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante

DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA)

eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulin lispro befähigt.

Insulin lispro unterscheidet sich sehr geringfügig von Humaninsulin. Der Unterschied besteht darin, dass

Insulin lispro vom Körper schneller aufgenommen wird als das normale Humaninsulin und deshalb

schneller wirken kann. Insulin lispro ist erhältlich als Liprolog in Form einer Lösung, die mehr oder

weniger unmittelbar nach der Injektion wirkt, und als Liprolog Basal in Form einer Protaminsuspension,

die wesentlich langsamer resorbiert wird und somit länger wirkt. Liprolog Mix ist eine Mischung dieser

beiden Formulierungen.

Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus

dem Blut in die Zellen aufgenommen wird. Durch die Regelung des Blutglukosespiegels werden die

Symptome und Komplikationen des Diabetes reduziert.

Wie wurde Liprolog untersucht?

Humalog wurde ursprünglich in acht klinischen Studien mit 2 951 Patienten mit Typ-1-Diabetes (bei

dem der Körper kein Insulin produzieren kann) oder mit Typ-2-Diabetes (bei dem der Körper Insulin

nicht wirksam verarbeiten kann) untersucht. Die Wirksamkeit von Liprolog wurde mit der von

Humulin R (einem löslichen, nach der rekombinanten DNA-Technologie hergestellten Humaninsulin)

verglichen, wenn beide Arzneimittel zusätzlich zu ein- oder zweimal täglich verabreichten Insulinen mit

langer Wirkungsdauer gegeben wurden. In den Studien wurden die Konzentration eines Stoffes im Blut,

des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt

ist, und die Konzentration des Nüchternblutzuckers (wenn der Patient mindestens acht Stunden vorher

keine Nahrung aufgenommen hatte) gemessen. In weiteren Studien wurden die Anwendung von

Liprolog bei 542 Patienten im Alter von zwei bis 19 Jahren und die Anwendung von Liprolog in

Kombination mit Sulfonylharnstoffen untersucht.

Liprolog

EMA/477404/2014

Seite 2/3

Welchen Nutzen hat Liprolog in diesen Studien gezeigt?

Liprolog und Humulin R zeigten bei der Kontrolle von Diabetes eine ähnliche Wirkung, die durch HbA1c

bzw. den Nüchternblutzuckerspiegel gemessen wurde.

Welches Risiko ist mit Liprolog verbunden?

Liprolog kann Hypoglykämie (niedriger Blutglukosespiegel) verursachen und darf nicht Patienten

verabreicht werden, deren Blutglukosespiegel bereits niedrig ist. Die Dosen von Liprolog müssen

möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die

sich auf den Blutglukosespiegel auswirken können.

Liprolog Mix, Liprolog Basal und Liprolog 200 Einheiten/ml dürfen unter keinen Umständen in eine Vene

verabreicht werden.

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Liprolog

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Liprolog zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Liprolog

bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines

normalen Glukosehaushalts benötigen, und bei der anfänglichen Stabilisierung von Diabetes mellitus

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Liprolog zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Liprolog ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Liprolog so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Liprolog aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus hat das Unternehmen, das Liprolog herstellt, Informationen für Patienten und

Angehörige der Heilberufe bereitgestellt, um sie darauf aufmerksam zu machen, dass es zwei Stärken

von Liprolog gibt, und um ihnen Empfehlungen an die Hand zu geben, wie sie diese Stärken sicher

anwenden, damit Medikationsfehler vermieden werden.

Weitere Informationen über Liprolog

Am 1. August 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Liprolog in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Liprolog finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Liprolog benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2014 aktualisiert.

Liprolog

EMA/477404/2014

Seite 3/3

Packungsbeilage

B- PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Liprolog 100 Einheiten/ml,

Injektionslösung in Durchstechflasche

Insulin lispro

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Liprolog und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Liprolog beachten?

Wie ist Liprolog anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Liprolog aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Liprolog und wofür wird es angewendet?

Liprolog dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Die Wirkung von Liprolog setzt rascher ein als

die des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht verändert wurde.

Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Liprolog ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu

verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und die

Wirkung hält kürzere Zeit an als bei Normalinsulin (2 - 5 Stunden). Üblicherweise sollten Sie

Liprolog innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Liprolog ein länger wirkendes Insulin verschreiben. Jedes dieser

Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von sich aus

Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie

besonders vorsichtig.

Liprolog wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Liprolog kann bei Kindern

verwendet werden, wenn ein Vorteil gegenüber der Gabe von Normalinsulin zu erwarten ist, wie z. B.

in einer Verkürzung des Spritz-Ess-Abstands.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Liprolog beachten?

Liprolog darf NICHT angewendet werden,

falls Sie vermuten, einen

niedrigen Blutzuckergehalt

(Hypoglykämie) zu bekommen. In einem

späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten

Hypoglykämie tun sollten (siehe Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Liprolog

angewendet haben, als Sie sollten).

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können

Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die

Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten

einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre

Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches

Insulin eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome

geringer ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen

(Hypoglykämien) haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies

bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,

Apotheker oder Diabetesberater mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise

planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre

Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten,

dies können eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale

Schwellungen (Ödeme) sein.

Anwendung von Liprolog zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

eine Antibabypille,

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure,

Sulfonamide,

Octreotid,

Beta

-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Beta-Blocker,

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer),

Danazol,

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer), wie z. B. Captopril

oder Enalapril,

oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der

Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für

die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät

notwendig sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und

andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen

von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen

sprechen, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

3.

Wie ist Liprolog anzuwenden?

Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Etikett des Fläschchens auf Namen und

Insulinart, wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem

Arzt verschriebene Liprolog erhalten.

Wenden Sie Liprolog immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Üblicherweise sollten Sie Liprolog innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit injizieren.

Falls nötig, können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit injizieren. Ihr Arzt wird Ihnen aber

sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Liprolog anwenden sollten. Diese

Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig

Ihren behandelnden Arzt auf.

Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder

menschlichem Insulin auf ein Liprolog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon

benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein

stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate.

Injizieren Sie

Liprolog unter die Haut. Sie sollten es nur dann in einen Muskel injizieren, wenn

Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Zubereitung von Liprolog

Liprolog ist bereits in Wasser gelöst, so dass Sie es nicht mehr mischen müssen. Sie dürfen es

aber

nur

dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Es muss klar, farblos und ohne feste

Bestandteile sein. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Anwendung von Liprolog

Waschen Sie zuerst Ihre Hände.

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Säubern Sie den

Gummistopfen auf dem Fläschchen, ohne ihn zu entfernen.

Verwenden Sie eine saubere, sterile Spritze und Nadel, um den Gummistopfen zu durchstechen

und die benötigte Menge Liprolog aufzuziehen. Ihr Arzt oder das Krankenhauspersonal wird

Ihnen sagen, wie Sie dies tun sollen.

Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Spritzen!

Injizieren Sie unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine

Vene. Belassen Sie die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um

sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort

nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie zumindest 1 cm vom letzten Injektionsort entfernt

injizieren und dass Sie die Injektionsorte laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde. Es

spielt keine Rolle, welche Injektionsstelle Sie benutzen; egal ob Oberarm, Oberschenkel, Gesäß

oder Bauch, Ihre Liprolog-Injektion wird immer schneller wirken als Normalinsulin.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, falls Sie Liprolog mit einem Humaninsulin mischen sollen. Falls

Sie beispielsweise eine Mischung injizieren müssen, ziehen Sie zuerst Liprolog in die Spritze

auf, bevor Sie das länger wirksame Insulin aufziehen. Sobald Sie alles vermischt haben,

injizieren Sie die Flüssigkeit sofort. Machen Sie dies jedes Mal auf die gleiche Weise.

Üblicherweise sollten Sie

Liprolog nicht mit einem humanen Mischinsulin mischen. Sie sollten

Liprolog niemals mit Insulinen anderer Hersteller oder mit tierischem Insulin mischen.

Sie dürfen Liprolog nicht intravenös spritzen. Injizieren Sie Liprolog so, wie es Ihnen Ihr Arzt

oder Ihre Diabetesberaterin gezeigt haben. Ausschließlich Ihr Arzt darf Liprolog intravenös

injizieren. Er wird das allerdings nur unter besonderen Umständen tun, wie bei einer Operation

oder wenn Sie erkrankt sind und Ihr Blutglucosespiegel zu hoch ist.

Anwendung von Liprolog mittels einer Infusionspumpe

Zur Infusion von Insulin lispro können nur bestimmte CE zertifizierte Insulin-Infusionspumpen

verwendet werden. Bevor Sie Insulin lispro infundieren, studieren Sie die

Bedienungsanleitungen des Herstellers, um sicher zu sein, ob sich Ihre Pumpe eignet oder nicht.

Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die für diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbehälter und Katheter

benutzen.

Der Wechsel des Infusionssets (Schlauch und Nadel) muss gemäß den Anweisungen in der

Bedienungsanleitung des Infusionssets erfolgen.

Im Falle einer hypoglykämischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden, bis die

Episode behoben ist. Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer

Reduktion oder einer Unterbrechung der Insulininfusion in Betracht.

Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluss des Infusionssets kann zu einem raschen Anstieg

des Blutzuckerspiegels führen. Falls Sie vermuten, dass der Insulinfluss unterbrochen ist, folgen

Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie - wenn nötig - Ihren Arzt

oder Ihr Krankenhaus.

Wenn Liprolog mittels einer Insulin-Infusionspumpe verabreicht wird, sollte es nicht mit einem

anderen Insulin gemischt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Liprolog angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Liprolog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist (leichte Hypoglykämie), essen Sie bitte

Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte

Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird

Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung

hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden,

teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall

beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon

nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er

wird Sie über Glukagon aufklären.

Wenn Sie die Anwendung von Liprolog vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Liprolog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel)

nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und

B in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Drei einfache Maßnahmen

zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer Ersatzspritzen und ein Ersatzfläschchen Liprolog in Reserve.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Wenn Sie die Anwendung von Liprolog abbrechen

Wenn Sie sich weniger Liprolog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Liprolog Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Lokale Allergie tritt häufig auf (

1/100 bis 1/10). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen,

Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe

einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.

Systemische Allergie ist selten (

1/10.000 bis 1/1.000). Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung

im Allgemeinen sehr selten. Die Symptome sind:

Ausschlag am ganzen Körper

Blutdruckabfall

Atemschwierigkeiten

rascher Herzschlag

Keuchender Atem

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Liprolog zu bekommen, teilen Sie dies bitte

sofort Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (

1/1.000 bis

1/100). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet,

teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden

berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem* anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A.

Hypoglykämie

Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zuviel Liprolog oder Insulin genommen.

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z. B. Autofahren)

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

B.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine

Hyperglykämie kann verursacht sein durch:

Keine Einnahme von Liprolog oder anderem Insulin.

Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

Fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.

Nehmen Sie sofort

ärztliche Hilfe in Anspruch.

C.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.

Selbst

dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin.

Untersuchen Sie Ihren

Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

5.

Wie ist Liprolog aufzubewahren?

Liprolog vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Nach

Anbruch lagern Sie das Fläschchen im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) oder bei Raumtemperatur bis zu 30

°C und entsorgen Sie es nach 28 Tagen. Lagern Sie es nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Liprolog nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Liprolog nicht anwenden, wenn es verfärbt ist oder feste Bestandteile enthält. Sie dürfen es

nur

dann anwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Liprolog 100 Einheiten/ml,

Injektionslösung in Durchstechflasche

enthält

Der Wirkstoff ist Insulin lispro. Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-

Technologie” hergestellt. Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet

sich daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten. Insulin lispro ist sehr

nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein natürliches Hormon ist und von der

Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.

Die sonstigen Bestandteile sind m-Cresol, Glycerol, Natriummonohydrogenphosphat 7 H

Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-

Einstellung verwendet worden sein.

Wie Liprolog aussieht und Inhalt der Packung

Liprolog 100 Einheiten/ml Injektionslösung ist eine sterile, klare, farblose, wässrige Lösung und

enthält 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionslösung (100 Einheiten/ml). Jedes

Fläschchen enthält 1000 Einheiten in den vorliegenden 10 ml. Liprolog 100 Einheiten/ml,

Injektionslösung in Durchstechflasche gibt es in Packungen mit einem Fläschchen oder zwei

Fläschchen sowie Bündelpackungen mit 5 x 1 Fläschchen. Möglicherweise werden nicht alle

Packungsgrößen angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Liprolog 100 Einheiten/ml, Injektionslösung in Durchstechflasche wird hergestellt von:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-

Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Liprolog 100 Einheiten/ml, Injektionslösung in Patrone (3 ml)

Insulin lispro

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Liprolog und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Liprolog beachten?

Wie ist Liprolog anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Liprolog aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Liprolog und wofür wird es angewendet?

Liprolog dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Die Wirkung von Liprolog setzt rascher ein als

die des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht verändert wurde.

Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Liprolog ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu

verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und die

Wirkung hält kürzere Zeit an als bei Normalinsulin (2 - 5 Stunden). Üblicherweise sollten Sie

Liprolog innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Liprolog ein länger wirkendes Insulin verschreiben. Jedes dieser

Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von sich aus

Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie

besonders vorsichtig.

Liprolog wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Liprolog kann bei Kindern

verwendet werden, wenn ein Vorteil gegenüber der Gabe von Normalinsulin zu erwarten ist, wie z. B.

in einer Verkürzung des Spritz-Ess-Abstands.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Liprolog beachten?

Liprolog darf NICHT angewendet werden,

falls Sie vermuten, einen

niedrigen Blutzuckergehalt

(Hypoglykämie) zu bekommen. In einem

späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten

Hypoglykämie tun sollten (siehe Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Liprolog

angewendet haben, als Sie sollten).

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können

Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die

Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten

einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre

Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches

Insulin eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome

geringer ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen

(Hypoglykämien) haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies

bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,

Apotheker oder Diabetesberater mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise

planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre

Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Falls Ihnen normalerweise Insulin aus einer 40 Einheiten/ml Durchstechflasche verschrieben

wird, entnehmen Sie nicht das Insulin aus der 100 Einheiten/ml Patrone mit einer 40

Einheiten/ml Spritze.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten,

dies können eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale

Schwellungen (Ödeme) sein.

Anwendung von Liprolog zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

eine Antibabypille,

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure,

Sulfonamide,

Octreotid,

Beta

-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Beta-Blocker,

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer),

Danazol,

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer), wie z. B. Captopril oder

Enalapril,

oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der

Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für

die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät

notwendig sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und

andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen

von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen

sprechen, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

3.

Wie ist Liprolog anzuwenden?

Die 3 ml Patrone darf nur mit einem 3 ml Pen verwendet werden. Sie darf nicht mit 1,5 ml Pens

verwendet werden.

Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart,

wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt

verschriebene Liprolog erhalten.

Wenden Sie Liprolog immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu

verhindern, darf jede Patrone nur von Ihnen allein benutzt werden, auch wenn die Nadel auf dem

Injektionsgerät gewechselt wurde.

Dosierung

Üblicherweise sollten Sie Liprolog innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit injizieren.

Falls nötig, können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit injizieren. Ihr Arzt wird Ihnen aber

sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Liprolog anwenden sollten. Diese

Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig

Ihren behandelnden Arzt auf.

Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder

menschlichem Insulin auf ein Liprolog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon

benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein

stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate.

Injizieren Sie Liprolog unter die Haut. Sie sollten es nur dann in einen Muskel injizieren, wenn

Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Zubereitung von Liprolog

Liprolog ist bereits in Wasser gelöst, so dass Sie es nicht mehr mischen müssen. Sie dürfen es

aber

nur

dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Es muss klar, farblos und ohne feste

Bestandteile sein. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Vorbereitung des Pens

Waschen Sie zuerst Ihre Hände. Desinfizieren Sie den Gummistopfen der Patrone.

Sie dürfen Liprolog Patronen nur mit geeigneten, CE zertifizierten Pens verwenden. Bitte

versichern Sie sich, dass in der beigepackten Bedienungsanleitung des Pens Liprolog

erwähnt wird. Die 3 ml Patrone passt nur in einen 3 ml Pen.

Beachten Sie die Bedienungsanleitungen der Pens. Legen Sie die Patrone in den Pen ein.

Stellen Sie 1 oder 2 Einheiten am Pen ein. Halten Sie den Pen nun aufrecht und klopfen Sie

leicht an den Pen, so dass eventuell vorhandene Luftbläschen nach oben steigen. Halten Sie den

Pen weiterhin aufrecht und drücken Sie den Injektionsknopf. Setzen Sie dies so lange fort, bis

Liprolog von der Spitze der Nadel austritt. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im

Pen verbleiben. Diese sind harmlos, aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass die

injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.

Anwendung von Liprolog

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Injizieren Sie unter die

Haut, so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die

Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte

Dosis injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie

zumindest 1 cm vom letzten Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsorte

laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde. Es spielt keine Rolle, welche Injektionsstelle

Sie benutzen; egal ob Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Bauch, Ihre Liprolog-Injektion wird

immer schneller wirken als Normalinsulin.

Sie dürfen Liprolog nicht intravenös spritzen. Injizieren Sie Liprolog so, wie es Ihnen Ihr Arzt

oder Ihre Diabetesberaterin gezeigt haben. Ausschließlich Ihr Arzt darf Liprolog intravenös

injizieren. Er wird das allerdings nur unter besonderen Umständen tun, wie bei einer Operation

oder wenn Sie erkrankt sind und Ihr Blutglucosespiegel zu hoch ist.

Nach der Injektion

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren Schutzkappe

vom Pen. Dies hält Liprolog steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es verhindert ebenso

ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel.

Verwenden Sie nur Ihre eigenen

Nadeln!

Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren Pen auf.

Lassen Sie die Patrone im Pen.

Weitere Injektionen

Vor der nächsten Injektion stellen Sie 1 oder 2 Einheiten ein, halten Sie den Pen wieder aufrecht und

veranlassen Sie durch Drücken des Injektionsknopfes wieder den Austritt von Liprolog aus der Spitze

der Nadel. Sie können die noch vorhandene Menge an Liprolog erkennen, indem Sie von der Seite der

Patrone auf die Skala schauen. Der Abstand zwischen jeder Marke auf der Skala beträgt 20 Einheiten.

Falls nicht mehr genug für Ihre Dosis vorhanden ist, wechseln Sie die Patrone aus.

Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrer Liprolog-Patrone. Wenn die Patrone leer ist,

verwenden Sie sie nicht noch einmal.

Anwendung von Liprolog mittels einer Infusionspumpe

Zur Infusion von Insulin lispro können nur bestimmte CE zertifizierte Insulin-Infusionspumpen

verwendet werden. Bevor Sie Insulin lispro infundieren, studieren Sie die

Bedienungsanleitungen des Herstellers, um sicher zu sein, ob sich Ihre Pumpe eignet oder nicht.

Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die für diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbehälter und Katheter

benutzen.

Der Wechsel des Infusionssets (Schlauch und Nadel) muss gemäß den Anweisungen in der

Bedienungsanleitung des Infusionssets erfolgen.

Im Falle einer hypoglykämischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden, bis die

Episode behoben ist. Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer

Reduktion oder einer Unterbrechung der Insulininfusion in Betracht.

Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluss des Infusionssets kann zu einem raschen Anstieg

des Blutzuckerspiegels führen. Falls Sie vermuten, dass der Insulinfluss unterbrochen ist, folgen

Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie - wenn nötig - Ihren Arzt

oder Ihr Krankenhaus.

Wenn Liprolog mittels einer Insulin-Infusionspumpe verabreicht wird, sollte es nicht mit einem

anderen Insulin gemischt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Liprolog angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Liprolog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist (leichte Hypoglykämie), essen Sie bitte

Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte

Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird

Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung

hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden,

teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall

beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon

nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er

wird Sie über Glukagon aufklären.

Wenn Sie die Anwendung von Liprolog vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Liprolog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel)

nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und

B in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Drei einfache Maßnahmen

zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer Spritzen und 1 Fläschchen Liprolog oder einen Pen und Patronen in Reserve,

falls Sie Ihren Pen oder Ihre Patronen verlieren oder diese beschädigt werden.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Wenn Sie die Anwendung von Liprolog abbrechen

Wenn Sie sich weniger Liprolog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Liprolog Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Lokale Allergie tritt häufig auf (

1/100 bis 1/10). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen,

Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe

einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.

Systemische Allergie ist selten (

1/10.000 bis 1/1.000). Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung

im Allgemeinen sehr selten. Die Symptome sind:

Ausschlag am ganzen Körper

Blutdruckabfall

Atemschwierigkeiten

rascher Herzschlag

Keuchender Atem

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Liprolog zu bekommen, teilen Sie dies bitte

sofort Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (

1/1.000 bis

1/100). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet,

teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden

berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem* anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A.

Hypoglykämie

Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zuviel Liprolog oder Insulin genommen.

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z. B. Autofahren)

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

B.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine

Hyperglykämie kann verursacht sein durch:

Keine Einnahme von Liprolog oder anderem Insulin.

Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

Fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.

Nehmen Sie sofort

ärztliche Hilfe in Anspruch.

C.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.

Selbst

dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin.

Untersuchen Sie Ihren

Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

5.

Wie ist Liprolog aufzubewahren?

Liprolog vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch lagern Sie Ihre Patrone bei Raumtemperatur (15 °C – 30 °C) und entsorgen die Patrone

nach 28 Tagen. Lagern Sie die Patrone nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne. Legen Sie den

bereits in Gebrauch befindlichen Pen oder die Patrone nicht in den Kühlschrank. Nach Einlegen der

Patrone darf der Pen nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Liprolog nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Liprolog nicht anwenden, wenn es verfärbt ist oder feste Bestandteile enthält. Sie dürfen es

nur

dann anwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Liprolog 100 Einheiten/ml, Injektionslösung in Patrone enthält

Der Wirkstoff ist Insulin lispro. Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-

Technologie” hergestellt. Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet

sich daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten. Insulin lispro ist sehr

nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein natürliches Hormon ist und von der

Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.

Die sonstigen Bestandteile sind m-Cresol, Glycerol, Natriummonohydrogenphosphat 7 H

Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-

Einstellung verwendet worden sein.

Wie Liprolog 100 Einheiten/ml, Injektionslösung in Patrone aussieht und Inhalt der Packung

Liprolog 100 Einheiten/ml Injektionslösung ist eine sterile, klare, farblose, wässrige Lösung und

enthält 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionslösung (100 Einheiten/ml). Jede

Patrone enthält 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml. Es gibt Packungen mit 5 Patronen und

Bündelpackungen mit 2 x 5 Patronen. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Liprolog 100 Einheiten/ml, Injektionslösung in Patrone wird hergestellt von:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Florenz,(FI), Italien.

Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

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Tel: + 356 25600 500

Deutschland

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Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

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Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

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Hrvatska

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Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

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Ireland

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Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

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Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

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Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

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371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{

MM/JJJJ

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-

Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Liprolog Mix25 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Patronen

Insulin lispro

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Liprolog Mix25 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Liprolog Mix25 beachten?

Wie ist Liprolog Mix25 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Liprolog Mix25 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Liprolog Mix25 und wofür wird es angewendet?

Liprolog Mix25 dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Liprolog Mix25 ist eine vorgefertigte

Mischung (Suspension). Sein Wirkstoff ist Insulin lispro. 25% des Insulin lispro in Liprolog Mix25 ist

in Wasser gelöst, seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das

Insulinmolekül leicht verändert wurde. 75% des Insulin lispro in Liprolog Mix25 liegt als Suspension

mit Protaminsulfat vor, weshalb seine Wirkung verlängert ist.

Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Liprolog Mix25 ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird

dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Liprolog Mix25 wirkt sehr rasch,

die Wirkung hält längere Zeit an als bei Normalinsulin. Üblicherweise sollten Sie Liprolog Mix25

innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen außer Liprolog Mix25 auch noch ein länger wirkendes Insulin verschreiben. Jedes

dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von

sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien

Sie besonders vorsichtig.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Liprolog Mix25 beachten?

Liprolog Mix25 darf NICHT angewendet werden,

falls Sie vermuten, einen

niedrigen Blutzuckergehalt

(Hypoglykämie) zu bekommen. In einem

späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten

Hypoglykämie tun sollten (siehe Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Liprolog

Mix25 angewendet haben, als Sie sollten).

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können

Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die

Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten

einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre

Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches

Insulin eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome

geringer ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen

(Hypoglykämien) haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies

bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,

Apotheker oder Diabetesberater mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise

planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre

Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten,

dies können eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale

Schwellungen (Ödeme) sein.

Anwendung von Liprolog Mix25 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

eine Antibabypille,

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure,

Sulfonamide,

Octreotid,

Beta

-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Beta-Blocker,

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer),

Danazol,

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer), wie z. B. Captopril oder

Enalapril,

oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der

Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für

die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät

notwendig sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und

andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen

von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen

sprechen, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

3.

Wie ist Liprolog Mix25 anzuwenden?

Die 3 ml Patrone darf nur mit einem 3 ml Pen verwendet werden. Sie darf nicht mit 1,5 ml Pens

verwendet werden.

Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart,

wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt

verschriebene Liprolog Mix25 erhalten.

Wenden Sie Liprolog Mix25 immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu

verhindern, darf jede Patrone nur von Ihnen allein benutzt werden, auch wenn die Nadel auf dem

Injektionsgerät gewechselt wurde.

Dosierung

Üblicherweise sollten Sie Liprolog Mix25 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit

spritzen. Falls nötig, können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit spritzen. Ihr Arzt wird Ihnen

aber sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Liprolog anwenden sollten. Diese

Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig

Ihren behandelnden Arzt auf.

Falls Sie auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder menschlichem

Insulin auf ein Liprolog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon benötigen als zuvor.

Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über

mehrere Wochen oder Monate.

Spritzen Sie Liprolog Mix25 unter die Haut. Sie sollten es auf keine andere Art anwenden.

Unter keinen Umständen darf Liprolog Mix25 in die Vene verabreicht (intravenös appliziert)

werden.

Zubereitung von Liprolog Mix25

Liprolog Mix25 Patronen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x

gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder

wolkigen Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muss der Vorgang so lange

wiederholt werden, bis der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines

Glaskügelchen, um das Mischen zu erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies

zu einer Schaumbildung führen kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis

beeinträchtigen kann. Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von

Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein

”frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor

jeder Injektion.

Vorbereitung des Pens

Waschen Sie zuerst Ihre Hände. Desinfizieren Sie den Gummistopfen der Patrone.

Sie dürfen Liprolog Mix25 Patronen nur mit geeigneten, CE zertifizierten Pens

verwenden. Bitte versichern Sie sich, dass in der beigepackten Bedienungsanleitung des

Pens Liprolog erwähnt wird. Die 3 ml Patrone passt nur in einen 3 ml Pen.

Beachten Sie die Bedienungsanleitungen der Pens. Legen Sie die Patrone in den Pen ein.

Stellen Sie 1 oder 2 Einheiten am Pen ein. Halten Sie den Pen nun aufrecht und klopfen Sie

leicht an den Pen, so dass eventuell vorhandene Luftbläschen nach oben steigen. Halten Sie den

Pen weiterhin aufrecht und drücken Sie den Injektionsknopf. Setzen Sie dies so lange fort, bis

Liprolog Mix25 von der Spitze der Nadel austritt. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen

im Pen verbleiben. Diese sind harmlos, aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass die

injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.

Anwendung von Liprolog Mix25

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Spritzen Sie unter die

Haut, so wie Sie es gelernt haben. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die Nadel

nach dem Spritzen für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis

injiziert haben. Massieren Sie die Einstichstelle nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie zumindest

1 cm von der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und dass Sie die Einstichstellen laufend

wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.

Nach dem Spritzen

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren

Schutzkappe vom Pen. Dies hält Liprolog Mix25 steril und verhindert ein Auslaufen der

Flüssigkeit. Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der

Nadel.

Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln!

Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen.

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren Pen auf. Lassen Sie die Patrone im Pen.

Weitere Injektionen

Vor der nächsten Injektion stellen Sie 1 oder 2 Einheiten ein, halten Sie den Pen wieder aufrecht

und veranlassen Sie durch Drücken des Injektionsknopfes wieder den Austritt von Liprolog

Mix25 aus der Spitze der Nadel. Sie können die noch vorhandene Menge an Liprolog Mix25

erkennen, indem Sie von der Seite der Patrone auf die Skala schauen. Der Abstand zwischen

jeder Marke auf der Skala beträgt 20 Einheiten. Falls nicht mehr genug für Ihre Dosis vorhanden

ist, wechseln Sie die Patrone aus.

Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrer Liprolog Mix25 Patrone. Wenn die Patrone leer ist,

verwenden Sie sie nicht noch einmal.

Wenn Sie eine größere Menge von Liprolog Mix25 angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Liprolog Mix25

spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen

Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist (leichte Hypoglykämie), essen Sie bitte

Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte

Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird

Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung

hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden,

teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall

beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon

nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er

wird Sie über Glukagon aufklären.

Wenn Sie die Anwendung von Liprolog Mix25 vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Liprolog Mix25

spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen

Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel)

nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und

B in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Drei einfache Maßnahmen

zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer einen Ersatzpen und Liprolog Mix25 Patronen in Reserve, falls Sie Ihren Pen

oder Ihre Patronen verlieren oder diese beschädigt werden.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Wenn Sie die Anwendung von Liprolog Mix25 abbrechen

Wenn Sie sich weniger Liprolog Mix25

spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen

Blutzuckerspiegel kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig

erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Liprolog Mix25 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Lokale Allergie tritt häufig auf (

1/100 bis 1/10). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen,

Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe

einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.

Systemische Allergie ist selten (

1/10.000 bis 1/1.000). Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung

im Allgemeinen sehr selten. Die Symptome sind:

Ausschlag am ganzen Körper

Blutdruckabfall

Atemschwierigkeiten

rascher Herzschlag

Keuchender Atem

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Liprolog Mix25 zu bekommen, teilen Sie dies

bitte sofort Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (

1/1.000 bis

1/100). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet,

teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden

berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem* anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A.

Hypoglykämie

Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zuviel Liprolog oder Insulin genommen.

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z. B. Autofahren)

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

B.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine

Hyperglykämie kann verursacht sein durch:

Keine Einnahme von Liprolog oder anderem Insulin.

Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

Fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.

Nehmen Sie sofort

ärztliche Hilfe in Anspruch.

C.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.

Selbst

dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin.

Untersuchen Sie Ihren

Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

5.

Wie ist Liprolog Mix25 aufzubewahren?

Liprolog Mix25 vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch lagern Sie Ihre Patrone bei Raumtemperatur (15 °C – 30 °C) und entsorgen die Patrone

nach 28 Tagen. Lagern Sie die Patrone nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne. Legen Sie den

bereits in Gebrauch befindlichen Pen oder die Patrone nicht in den Kühlschrank. Nach Einlegen der

Patrone darf der Pen nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Liprolog Mix25 nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Liprolog Mix25 nicht anwenden, wenn Klümpchen vorhanden sind oder feste, weiße

Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone ein ”frostiges” Aussehen verleihen. Überprüfen

Sie dies vor jeder Injektion.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Liprolog Mix25 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Patronen enthält

Der Wirkstoff ist Insulin lispro. Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-

Technologie” hergestellt. Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet

sich daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten. Insulin lispro ist sehr

nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein natürliches Hormon ist und von der

Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.

Die sonstigen Bestandteile sind Protaminsulfat, m-Cresol, Phenol, Glycerol,

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

Wie Liprolog Mix25 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Patronen aussieht und Inhalt der

Packung

Liprolog Mix25 100 Einheiten/ml Injektionssuspension ist eine weiße, sterile Suspension und enthält

100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension (100 Einheiten/ml). 25% des

Insulin lispro in Liprolog Mix25 ist in Wasser gelöst. 75% des Insulin lispro in Liprolog Mix25 liegt

als Suspension mit Protaminsulfat vor. Jede Patrone enthält 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml.

Es gibt Packungen mit 5 Patronen und Bündelpackungen mit 2 x 5 Patronen. Möglicherweise werden

nicht alle Packungsgrößen angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Liprolog Mix25 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Patronen wird hergestellt von:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Florenz,(FI), Italien.

Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{

MM/JJJJ

}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-

Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Liprolog Mix50 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Patronen

Insulin lispro

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Liprolog Mix50 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Liprolog Mix50 beachten?

Wie ist Liprolog Mix50 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Liprolog Mix50 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Liprolog Mix50 und wofür wird es angewendet?

Liprolog Mix50 dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Liprolog Mix50 ist eine vorgefertigte

Mischung (Suspension). Sein Wirkstoff ist Insulin lispro. 50% des Insulin lispro in Liprolog Mix50 ist

in Wasser gelöst, seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das

Insulinmolekül leicht verändert wurde. 50% des Insulin lispro in Liprolog Mix50 liegt als Suspension

mit Protaminsulfat vor, weshalb seine Wirkung verlängert ist.

Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Liprolog Mix50 ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird

dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Liprolog Mix50 wirkt sehr rasch,

die Wirkung hält längere Zeit an als bei Normalinsulin. Üblicherweise sollten Sie Liprolog Mix50

innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen außer Liprolog Mix50 auch noch ein länger wirkendes Insulin verschreiben. Jedes

dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von

sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien

Sie besonders vorsichtig.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Liprolog Mix50 beachten?

Liprolog Mix50 darf NICHT angewendet werden,

falls Sie vermuten, einen

niedrigen Blutzuckergehalt

(Hypoglykämie) zu bekommen. In einem

späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten

Hypoglykämie tun sollten (siehe Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Liprolog

Mix50 angewendet haben, als Sie sollten).

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können

Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die

Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten

einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre

Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches

Insulin eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome

geringer ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen

(Hypoglykämien) haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies

bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,

Apotheker oder Diabetesberater mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise

planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre

Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten,

dies können eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale

Schwellungen (Ödeme) sein.

Anwendung von Liprolog Mix50 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

eine Antibabypille,

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure,

Sulfonamide,

Octreotid,

Beta

-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Beta-Blocker,

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer),

Danazol,

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer), wie z. B. Captopril oder

Enalapril,

oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der

Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für

die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät

notwendig sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und

andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen

von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen

sprechen, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

3.

Wie ist Liprolog Mix50 anzuwenden?

Die 3 ml Patrone darf nur mit einem 3 ml Pen verwendet werden. Sie darf nicht mit 1,5 ml Pens

verwendet werden.

Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart,

wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt

verschriebene Liprolog Mix50 erhalten.

Wenden Sie Liprolog Mix50 immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu

verhindern, darf jede Patrone nur von Ihnen allein benutzt werden, auch wenn die Nadel auf dem

Injektionsgerät gewechselt wurde.

Dosierung

Üblicherweise sollten Sie Liprolog Mix50 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit

spritzen. Falls nötig, können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit spritzen. Ihr Arzt wird Ihnen

aber sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Liprolog anwenden sollten. Diese

Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig

Ihren behandelnden Arzt auf.

Falls Sie auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder menschlichem

Insulin auf ein Liprolog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon benötigen als zuvor.

Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über

mehrere Wochen oder Monate.

Spritzen Sie Liprolog Mix50 unter die Haut. Sie sollten es auf keine andere Art anwenden.

Unter keinen Umständen darf Liprolog Mix50 in die Vene verabreicht (intravenös appliziert)

werden.

Zubereitung von Liprolog Mix50

Liprolog Mix50 Patronen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x

gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder

wolkigen Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muss der Vorgang so lange

wiederholt werden, bis der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines

Glaskügelchen, um das Mischen zu erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies

zu einer Schaumbildung führen kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis

beeinträchtigen kann. Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von

Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein

”frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor

jeder Injektion.

Vorbereitung des Pens

Waschen Sie zuerst Ihre Hände. Desinfizieren Sie den Gummistopfen der Patrone.

Sie dürfen Liprolog Mix50 Patronen nur mit geeigneten, CE zertifizierten Pens

verwenden. Bitte versichern Sie sich, dass in der beigepackten Bedienungsanleitung des

Pens Liprolog erwähnt wird. Die 3 ml Patrone passt nur in einen 3 ml Pen.

Beachten Sie die Bedienungsanleitungen der Pens. Legen Sie die Patrone in den Pen ein.

Stellen Sie 1 oder 2 Einheiten am Pen ein. Halten Sie den Pen nun aufrecht und klopfen Sie

leicht an den Pen, so dass eventuell vorhandene Luftbläschen nach oben steigen. Halten Sie den

Pen weiterhin aufrecht und drücken Sie den Injektionsknopf. Setzen Sie dies so lange fort, bis

Liprolog Mix50 von der Spitze der Nadel austritt. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen

im Pen verbleiben. Diese sind harmlos, aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass die

injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.

Anwendung von Liprolog Mix50

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Spritzen Sie unter die

Haut, so wie Sie es gelernt haben. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die Nadel

nach dem Spritzen für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis

injiziert haben. Massieren Sie die Einstichstelle nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie zumindest

1 cm von der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und dass Sie die Einstichstellen laufend

wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.

Nach dem Spritzen

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren

Schutzkappe vom Pen. Dies hält Liprolog Mix50 steril und verhindert ein Auslaufen der

Flüssigkeit. Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der

Nadel.

Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln!

Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen.

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren Pen auf. Lassen Sie die Patrone im Pen.

Weitere Injektionen

Vor der nächsten Injektion stellen Sie 1 oder 2 Einheiten ein, halten Sie den Pen wieder aufrecht

und veranlassen Sie durch Drücken des Injektionsknopfes wieder den Austritt von Liprolog

Mix50 aus der Spitze der Nadel. Sie können die noch vorhandene Menge an Liprolog Mix50

erkennen, indem Sie von der Seite der Patrone auf die Skala schauen. Der Abstand zwischen

jeder Marke auf der Skala beträgt 20 Einheiten. Falls nicht mehr genug für Ihre Dosis vorhanden

ist, wechseln Sie die Patrone aus.

Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrer Liprolog Mix50 Patrone. Wenn die Patrone leer ist,

verwenden Sie sie nicht noch einmal.

Wenn Sie eine größere Menge von Liprolog Mix50 angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Liprolog Mix50

spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen

Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist (leichte Hypoglykämie), essen Sie bitte

Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte

Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird

Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung

hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden,

teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall

beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon

nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er

wird Sie über Glukagon aufklären.

Wenn Sie die Anwendung von Liprolog Mix50 vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Liprolog Mix50

spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen

Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel)

nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und

B in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Drei einfache Maßnahmen

zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer einen Ersatzpen und Liprolog Mix50 Patronen in Reserve, falls Sie Ihren Pen

oder Ihre Patronen verlieren oder diese beschädigt werden.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Wenn Sie die Anwendung von Liprolog Mix50 abbrechen

Wenn Sie sich weniger Liprolog Mix50

spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen

Blutzuckerspiegel kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig

erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Liprolog Mix50 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Lokale Allergie tritt häufig auf (

1/100 bis 1/10). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen,

Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe

einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.

Systemische Allergie ist selten (

1/10.000 bis 1/1.000). Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung

im Allgemeinen sehr selten. Die Symptome sind:

Ausschlag am ganzen Körper

Blutdruckabfall

Atemschwierigkeiten

rascher Herzschlag

Keuchender Atem

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Liprolog Mix50 zu bekommen, teilen Sie dies

bitte sofort Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (

1/1.000 bis

1/100). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet,

teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden

berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem* anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A.

Hypoglykämie

Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zuviel Liprolog oder Insulin genommen.

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z. B. Autofahren)

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

B.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine

Hyperglykämie kann verursacht sein durch:

Keine Einnahme von Liprolog oder anderem Insulin.

Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

Fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.

Nehmen Sie sofort

ärztliche Hilfe in Anspruch.

C.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.

Selbst

dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin.

Untersuchen Sie Ihren

Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

5.

Wie ist Liprolog Mix50 aufzubewahren?

Liprolog Mix50 vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch lagern Sie Ihre Patrone bei Raumtemperatur (15 °C – 30 °C) und entsorgen die Patrone

nach 28 Tagen. Lagern Sie die Patrone nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne. Legen Sie den

bereits in Gebrauch befindlichen Pen oder die Patrone nicht in den Kühlschrank. Nach Einlegen der

Patrone darf der Pen nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Liprolog Mix50 nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Liprolog Mix50 nicht anwenden, wenn Klümpchen vorhanden sind oder feste, weiße

Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone ein ”frostiges” Aussehen verleihen. Überprüfen

Sie dies vor jeder Injektion.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Liprolog Mix50 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Patronen enthält

Der Wirkstoff ist Insulin lispro. Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-

Technologie” hergestellt. Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet

sich daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten. Insulin lispro ist sehr

nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein natürliches Hormon ist und von der

Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.

Die sonstigen Bestandteile sind Protaminsulfat, m-Cresol, Phenol, Glycerol,

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

Wie Liprolog Mix50 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Patronen aussieht und Inhalt der

Packung

Liprolog Mix50 100 Einheiten/ml Injektionssuspension ist eine weiße, sterile Suspension und enthält

100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension (100 Einheiten/ml). 50% des

Insulin lispro in Liprolog Mix50 ist in Wasser gelöst. 50% des Insulin lispro in Liprolog Mix50 liegt

als Suspension mit Protaminsulfat vor. Jede Patrone enthält 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml.

Es gibt Packungen mit 5 Patronen und Bündelpackungen mit 2 x 5 Patronen. Möglicherweise werden

nicht alle Packungsgrößen angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Liprolog Mix50 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Patronen wird hergestellt von:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Florenz,(FI), Italien.

Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

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Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

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Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

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Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{

MM/JJJJ

}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-

Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Liprolog Basal 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Patronen

Insulin lispro

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Liprolog Basal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Liprolog Basal beachten?

Wie ist Liprolog Basal anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Liprolog Basal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Liprolog Basal und wofür wird es angewendet?

Liprolog Basal dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Sein Wirkstoff ist Insulin lispro. Das

Insulin lispro in Liprolog Basal liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor, weshalb seine Wirkung

verlängert ist.

Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Liprolog Basal ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu

verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Liprolog Basal weist gegenüber

Normalinsulin eine verlängerte Wirkung auf.

Ihr Arzt kann Ihnen außer Liprolog Basal auch noch ein rasch wirkendes Insulin verschreiben. Jedes

dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von

sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien

Sie besonders vorsichtig.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Liprolog Basal beachten?

Liprolog Basal darf NICHT angewendet werden,

falls Sie vermuten, einen

niedrigen Blutzuckergehalt

(Hypoglykämie) zu bekommen. In einem

späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten

Hypoglykämie tun sollten (siehe Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Liprolog Basal

angewendet haben, als Sie sollten).

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können

Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die

Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten

einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre

Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches

Insulin eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome

geringer ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen

(Hypoglykämien) haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies

bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,

Apotheker oder Diabetesberater mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise

planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre

Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten,

dies können eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale

Schwellungen (Ödeme) sein.

Anwendung von Liprolog Basal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

eine Antibabypille,

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure,

Sulfonamide,

Octreotid,

Beta

-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Beta-Blocker,

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer),

Danazol,

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer), wie z. B. Captopril oder

Enalapril,

oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der

Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für

die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät

notwendig sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und

andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen

von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen

sprechen, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

3.

Wie ist Liprolog Basal anzuwenden?

Die 3 ml Patrone darf nur mit einem 3 ml Pen verwendet werden. Sie darf nicht mit 1,5 ml Pens

verwendet werden.

Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart,

wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt

verschriebene Liprolog Basal erhalten.

Wenden Sie Liprolog Basal immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu

verhindern, darf jede Patrone nur von Ihnen allein benutzt werden, auch wenn die Nadel auf dem

Injektionsgerät gewechselt wurde.

Dosierung

Üblicherweise sollten Sie Liprolog Basal als Ihr Basalinsulin verwenden. Ihr Arzt wird Ihnen

aber sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Liprolog anwenden sollten. Diese

Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig

Ihren behandelnden Arzt auf.

Falls Sie auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder menschlichem

Insulin auf ein Liprolog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon benötigen als zuvor.

Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über

mehrere Wochen oder Monate.

Spritzen Sie Liprolog Basal unter die Haut. Sie sollten es auf keine andere Art anwenden. Unter

keinen Umständen darf Liprolog Basal in die Vene verabreicht (intravenös appliziert) werden.

Zubereitung von Liprolog Basal

Liprolog Basal Patronen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x

gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder

wolkigen Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muss der Vorgang so lange

wiederholt werden, bis der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines

Glaskügelchen, um das Mischen zu erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies

zu einer Schaumbildung führen kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis

beeinträchtigen kann. Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von

Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein

”frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor

jeder Injektion.

Vorbereitung des Pens

Waschen Sie zuerst Ihre Hände. Desinfizieren Sie den Gummistopfen der Patrone.

Sie dürfen Liprolog Basal Patronen nur mit geeigneten, CE zertifizierten Pens verwenden.

Bitte versichern Sie sich, dass in der beigepackten Bedienungsanleitung des Pens Liprolog

oder Lilly Patronen erwähnt werden. Die 3 ml Patrone passt nur in einen 3 ml Pen.

Beachten Sie die Bedienungsanleitungen der Pens. Legen Sie die Patrone in den Pen ein.

Stellen Sie 1 oder 2 Einheiten am Pen ein. Halten Sie den Pen nun aufrecht und klopfen Sie

leicht an den Pen, so dass eventuell vorhandene Luftbläschen nach oben steigen. Halten Sie den

Pen weiterhin aufrecht und drücken Sie den Injektionsknopf. Setzen Sie dies so lange fort, bis

Liprolog Basal von der Spitze der Nadel austritt. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen

im Pen verbleiben. Diese sind harmlos, aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass die

injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.

Anwendung von Liprolog Basal

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Spritzen Sie unter die

Haut, so wie Sie es gelernt haben. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die Nadel

nach dem Spritzen für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis

injiziert haben. Massieren Sie die Einstichstelle nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie zumindest

1 cm von der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und dass Sie die Einstichstellen laufend

wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.

Nach dem Spritzen

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren

Schutzkappe vom Pen. Dies hält Liprolog Basal steril und verhindert ein Auslaufen der

Flüssigkeit. Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der

Nadel.

Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln!

Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen.

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren Pen auf. Lassen Sie die Patrone im Pen.

Weitere Injektionen

Vor der nächsten Injektion stellen Sie 1 oder 2 Einheiten ein, halten Sie den Pen wieder aufrecht

und veranlassen Sie durch Drücken des Injektionsknopfes wieder den Austritt von Liprolog

Basal aus der Spitze der Nadel. Sie können die noch vorhandene Menge an Liprolog Basal

erkennen, indem Sie von der Seite der Patrone auf die Skala schauen. Der Abstand zwischen

jeder Marke auf der Skala beträgt 20 Einheiten. Falls nicht mehr genug für Ihre Dosis vorhanden

ist, wechseln Sie die Patrone aus.

Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrer Liprolog Basal Patrone. Wenn die Patrone leer ist,

verwenden Sie sie nicht noch einmal.

Wenn Sie eine größere Menge von Liprolog Basal angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Liprolog Basal spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen

Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist (leichte Hypoglykämie), essen Sie bitte

Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte

Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird

Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung

hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden,

teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall

beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon

nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er

wird Sie über Glukagon aufklären.

Wenn Sie die Anwendung von Liprolog Basal vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Liprolog Basal spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen

Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel)

nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und

B in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Drei einfache Maßnahmen

zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer Ersatzpatronen Liprolog Basal und einen Ersatzpen in Reserve, falls Sie Ihren

Pen oder Ihre Patronen verlieren oder diese beschädigt werden.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Wenn Sie die Anwendung von Liprolog Basal abbrechen

Wenn Sie sich weniger Liprolog Basal spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen

Blutzuckerspiegel kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig

erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Liprolog Basal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Lokale Allergie tritt häufig auf (

1/100 bis 1/10). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen,

Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe

einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.

Systemische Allergie ist selten (

1/10.000 bis 1/1.000). Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung

im Allgemeinen sehr selten. Die Symptome sind:

Ausschlag am ganzen Körper

Blutdruckabfall

Atemschwierigkeiten

rascher Herzschlag

Keuchender Atem

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Liprolog Basal zu bekommen, teilen Sie dies

bitte sofort Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (

1/1.000 bis

1/100). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet,

teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden

berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem* anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A.

Hypoglykämie

Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zuviel Liprolog oder Insulin genommen.

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z. B. Autofahren)

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

B.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine

Hyperglykämie kann verursacht sein durch:

Keine Einnahme von Liprolog oder anderem Insulin.

Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

Fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.

Nehmen Sie sofort

ärztliche Hilfe in Anspruch.

C.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.

Selbst

dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin.

Untersuchen Sie Ihren

Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

5.

Wie ist Liprolog Basal aufzubewahren?

Liprolog Basal vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch lagern Sie Ihre Patrone bei Raumtemperatur (15 °C – 30 °C) und entsorgen die Patrone

nach 21 Tagen. Lagern Sie die Patrone nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne. Legen Sie den

bereits in Gebrauch befindlichen Pen oder die Patrone nicht in den Kühlschrank. Nach Einlegen der

Patrone darf der Pen nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Liprolog Basal nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Liprolog Basal nicht anwenden, wenn Klümpchen vorhanden sind oder feste, weiße

Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone ein ”frostiges” Aussehen verleihen. Überprüfen

Sie dies vor jeder Injektion.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Liprolog Basal 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Patronen enthält

Der Wirkstoff ist Insulin lispro. Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-

Technologie” hergestellt. Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet

sich daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten. Insulin lispro ist sehr

nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein natürliches Hormon ist und von der

Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.

Die sonstigen Bestandteile sind Protaminsulfat, m-Cresol, Phenol, Glycerol,

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

Wie Liprolog Basal 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Patronen aussieht und Inhalt der

Packung

Liprolog Basal 100 Einheiten/ml Injektionssuspension ist eine weiße, sterile Suspension und enthält

100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension (100 Einheiten/ml). Das Insulin

lispro in Liprolog Basal liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor. Jede Patrone enthält 300

Einheiten in den vorliegenden 3 ml. Es gibt Packungen mit 5 Patronen und Bündelpackungen mit 2 x

5 Patronen. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Liprolog Basal 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Patronen wird hergestellt von:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich

Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

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Norge

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Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 629 4600

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Ireland

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Tel: + 353-(0) 1 661 4377

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Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{

MM/JJJJ

}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-

Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Liprolog 100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionslösung

Insulin lispro

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Liprolog KwikPen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Liprolog KwikPen beachten?

Wie ist Liprolog KwikPen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Liprolog KwikPen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Liprolog KwikPen und wofür wird es angewendet?

Liprolog KwikPen dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Seine Wirkung setzt rascher ein als die

des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht verändert wurde.

Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Liprolog ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu

verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und die

Wirkung hält kürzere Zeit an als bei Normalinsulin (2 - 5 Stunden). Üblicherweise sollten Sie

Liprolog innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Liprolog KwikPen ein länger wirkendes Insulin verschreiben.

Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht

von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten,

seien Sie besonders vorsichtig.

Liprolog wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Liprolog kann bei Kindern

verwendet werden, wenn ein Vorteil gegenüber der Gabe von Normalinsulin zu erwarten ist, wie z. B.

in einer Verkürzung des Spritz-Ess-Abstands.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Liprolog KwikPen beachten?

Liprolog KwikPen darf NICHT angewendet werden,

falls Sie vermuten, einen

niedrigen Blutzuckergehalt

(Hypoglykämie) zu bekommen. In einem

späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten

Hypoglykämie tun sollten (siehe Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Liprolog

angewendet haben, als Sie sollten).

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können

Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die

Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten

einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre

Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches

Insulin eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome

geringer ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen

(Hypoglykämien) haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies

bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,

Apotheker oder Diabetesberater mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise

planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre

Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten,

dies können eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale

Schwellungen (Ödeme) sein.

Anwendung von Liprolog KwikPen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

eine Antibabypille,

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure,

Sulfonamide,

Octreotid,

Beta

-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Beta-Blocker,

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer),

Danazol,

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer), wie z. B. Captopril

oder Enalapril,

oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der

Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für

die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät

notwendig sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und

andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen

von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen

sprechen, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

3.

Wie ist Liprolog KwikPen anzuwenden?

Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart,

wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie den von Ihrem Arzt

verschriebenen Liprolog KwikPen erhalten.

Wenden Sie Liprolog KwikPen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Um eine mögliche Übertragung von

Krankheiten zu verhindern, darf jeder Pen, auch wenn die Nadel gewechselt wurde, nur von Ihnen

allein benutzt werden.

Dosierung

Üblicherweise sollten Sie Liprolog innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit injizieren.

Falls nötig, können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit injizieren. Ihr Arzt wird Ihnen aber

sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Liprolog anwenden sollten. Diese

Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig

Ihren behandelnden Arzt auf.

Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder

menschlichem Insulin auf ein Liprolog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon

benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein

stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate.

Injizieren Sie Liprolog unter die Haut. Sie sollten es nur dann in einen Muskel injizieren, wenn

Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Zubereitung von Liprolog KwikPen

Liprolog ist bereits in Wasser gelöst, so dass Sie es nicht mehr mischen müssen. Sie dürfen es

aber

nur

dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Es muss klar, farblos und ohne feste

Bestandteile sein. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Vorbereitung des KwikPens (bitte Bedienungsanleitung lesen)

Waschen Sie zuerst Ihre Hände.

Lesen Sie die Instruktionen, wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist. Beachten Sie diese

Anweisungen sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.

Verwenden Sie eine saubere Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt.)

Entlüften Sie Ihren KwikPen vor jedem Gebrauch. Damit überprüfen Sie den Insulinfluss und

entfernen Luftblasen aus Ihrem KwikPen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im

KwikPen verbleiben. Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass

die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.

Anwendung von Liprolog

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Injizieren Sie unter die

Haut, so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die

Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte

Dosis injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie

zumindest 1 cm vom letzten Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsorte

laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde. Es spielt keine Rolle, welche Injektionsstelle

Sie benutzen; egal ob Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Bauch, Ihre Liprolog-Injektion wird

immer schneller wirken als Normalinsulin.

Sie dürfen Liprolog nicht intravenös spritzen. Injizieren Sie Liprolog so, wie es Ihnen Ihr Arzt

oder Ihre Diabetesberaterin gezeigt haben. Ausschließlich Ihr Arzt darf Liprolog intravenös

injizieren. Er wird das allerdings nur unter besonderen Umständen tun, wie bei einer Operation

oder wenn Sie erkrankt sind und Ihr Blutglucosespiegel zu hoch ist.

Nach der Injektion

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie mit Hilfe der äußeren Schutzkappe die

Nadel von Ihrem KwikPen. Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der

Flüssigkeit. Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Fertigpen und ein Verstopfen

der Nadel.

Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln!

Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen!

Verschließen Sie den KwikPen mit der Verschlusskappe.

Weitere Injektionen

Verwenden Sie für jede Injektion mit dem KwikPen eine neue Nadel. Entfernen Sie vor jeder

Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist,

indem Sie den KwikPen mit der Nadel nach oben halten. Die Patronenskalierung zeigt, wie

viele Einheiten noch vorhanden sind.

Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen. Wenn der KwikPen leer ist, verwenden

Sie ihn nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bezüglich einer

sorgfältigen Entsorgung.

Anwendung von Liprolog mittels einer Infusionspumpe

Zur Infusion von Insulin lispro können nur bestimmte CE zertifizierte Insulin-Infusionspumpen

verwendet werden. Bevor Sie Insulin lispro infundieren, studieren Sie die

Bedienungsanleitungen des Herstellers, um sicher zu sein, ob sich Ihre Pumpe eignet oder nicht.

Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die für diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbehälter und Katheter

benutzen.

Der Wechsel des Infusionssets (Schlauch und Nadel) muss gemäß den Anweisungen in der

Bedienungsanleitung des Infusionssets erfolgen.

Im Falle einer hypoglykämischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden, bis die

Episode behoben ist. Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer

Reduktion oder einer Unterbrechung der Insulininfusion in Betracht.

Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluss des Infusionssets kann zu einem raschen Anstieg

des Blutzuckerspiegels führen. Falls Sie vermuten, dass der Insulinfluss unterbrochen ist, folgen

Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie - wenn nötig - Ihren Arzt

oder Ihr Krankenhaus.

Wenn Liprolog mittels einer Insulin-Infusionspumpe verabreicht wird, sollte es nicht mit einem

anderen Insulin gemischt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Liprolog angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Liprolog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist (leichte Hypoglykämie), essen Sie bitte

Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte

Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird

Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung

hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden,

teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall

beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon

nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er

wird Sie über Glukagon aufklären.

Wenn Sie die Anwendung von Liprolog vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Liprolog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel)

nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und

B in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Drei einfache Maßnahmen

zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer Spritzen und 1 Fläschchen Liprolog oder einen Pen und Patronen in Reserve,

falls Sie Ihren Liprolog KwikPen verlieren oder dieser beschädigt wird.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Wenn Sie die Anwendung von Liprolog abbrechen

Wenn Sie sich weniger Liprolog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Liprolog Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Lokale Allergie tritt häufig auf (

1/100 bis 1/10). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen,

Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe

einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.

Systemische Allergie ist selten (

1/10.000 bis 1/1.000). Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung

im Allgemeinen sehr selten. Die Symptome sind:

Ausschlag am ganzen Körper

Blutdruckabfall

Atemschwierigkeiten

rascher Herzschlag

Keuchender Atem

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Liprolog zu bekommen, teilen Sie dies bitte

sofort Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (

1/1.000 bis

1/100). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet,

teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden

berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem* anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A.

Hypoglykämie

Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zuviel Liprolog oder Insulin genommen.

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z. B. Autofahren)

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

B.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine

Hyperglykämie kann verursacht sein durch:

Keine Einnahme von Liprolog oder anderem Insulin.

Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

Fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.

Nehmen Sie sofort

ärztliche Hilfe in Anspruch.

C.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.

Selbst

dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin.

Untersuchen Sie Ihren

Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

5.

Wie ist Liprolog KwikPen aufzubewahren?

Lagern Sie Liprolog KwikPen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C). Nicht

einfrieren.

Nach Anbruch lagern Sie Ihren Liprolog KwikPen bei Raumtemperatur (15 °C – 30 °C). Entsorgen

Sie den Fertigpen nach 28 Tagen. Lagern Sie ihn nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne. Legen

Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Fertigpen nicht in den Kühlschrank. Der Fertigpen darf nicht

mit aufgesetzter Nadel gelagert werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Liprolog KwikPen nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Liprolog KwikPen nicht anwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder feste Bestandteile

enthält. Sie dürfen Liprolog KwikPen

nur

dann anwenden, wenn die Lösung wie Wasser aussieht.

Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Liprolog 100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionslösung

enthält

Der Wirkstoff ist Insulin lispro. Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-

Technologie” hergestellt. Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet

sich daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten. Insulin lispro ist sehr nahe

verwandt mit menschlichem Insulin, das ein natürliches Hormon ist und von der

Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.

Die sonstigen Bestandteile sind m-Cresol, Glycerol, Natriummonohydrogenphosphat 7 H

Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-

Einstellung verwendet worden sein.

Wie Liprolog 100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Liprolog 100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionslösung ist eine sterile, klare, farblose, wässrige Lösung

und enthält 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionslösung (100 Einheiten/ml). Jeder

Liprolog KwikPen enthält 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml. Es gibt Packungen mit 5

Fertigpens und Bündelpackungen mit 2 x 5 Fertigpens. Möglicherweise werden nicht alle

Packungsgrößen angeboten. Das Liprolog im vorliegenden KwikPen entspricht dem Liprolog, das in

separaten

Liprolog Patronen im Handel ist. Der KwikPen enthält eine eingebaute Patrone. Wenn der

KwikPen leer ist, können Sie ihn nicht wieder verwenden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Liprolog 100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionslösung wird hergestellt von:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich

Eli Lilly Italia S.p.A., Via. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Florenz,(FI), Italien

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,

Deutschland.

Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

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Malta

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Deutschland

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Tel.: 030/6707-0

Nederland

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Eesti

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Norge

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Slovenija

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Ísland

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Slovenská republika

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Italia

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

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371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

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BEDIENUNGSANLEITUNG

Beachten Sie die beiliegende Bedienungsanleitung.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-

Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Liprolog Mix25 100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionssuspension

Insulin lispro

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Liprolog Mix25 KwikPen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Liprolog Mix25 KwikPen beachten?

Wie ist Liprolog Mix25 KwikPen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Liprolog Mix25 KwikPen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Liprolog Mix25 KwikPen und wofür wird es angewendet?

Liprolog Mix25 KwikPen dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Es ist eine vorgefertigte

Mischung (Suspension). Sein Wirkstoff ist Insulin lispro. 25 % des Insulin lispro in Liprolog Mix25

ist in Wasser gelöst, seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das

Insulinmolekül leicht verändert wurde. 75 % des Insulin lispro in Liprolog Mix25 liegt als Suspension

mit Protaminsulfat vor, weshalb seine Wirkung verlängert ist.

Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Liprolog Mix25 ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird

dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Liprolog Mix25 wirkt sehr rasch,

die Wirkung hält längere Zeit an als bei Normalinsulin. Üblicherweise sollten Sie Liprolog Mix25

innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen außer Liprolog Mix25 KwikPen auch noch ein länger wirkendes Insulin

verschreiben. Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung.

Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr

Insulin wechseln sollten, seien Sie besonders vorsichtig.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Liprolog Mix25 KwikPen beachten?

Liprolog Mix25 KwikPen darf NICHT angewendet werden,

falls Sie vermuten, einen

niedrigen Blutzuckergehalt

(Hypoglykämie) zu bekommen. In einem

späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten

Hypoglykämie tun sollten (siehe Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Liprolog

Mix25 angewendet haben, als Sie sollten).

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können

Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die

Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten

einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre

Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches

Insulin eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome

geringer ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen

(Hypoglykämien) haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies

bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,

Apotheker oder Diabetesberater mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise

planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre

Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten,

dies können eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale

Schwellungen (Ödeme) sein.

Anwendung von Liprolog Mix25 KwikPen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

eine Antibabypille,

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure,

Sulfonamide,

Octreotid,

Beta

-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Beta-Blocker,

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer),

Danazol,

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer), wie z. B. Captopril oder

Enalapril,

oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der

Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für

die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät

notwendig sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und

andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen

von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen

sprechen, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

3.

Wie ist Liprolog Mix25 KwikPen anzuwenden?

Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart,

wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie den von Ihrem Arzt

verschriebenen Liprolog Mix25 KwikPen erhalten.

Wenden Sie Liprolog Mix25 KwikPen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Um eine mögliche Übertragung von

Krankheiten zu verhindern, darf jeder Pen, auch wenn die Nadel gewechselt wurde, nur von Ihnen

allein benutzt werden.

Dosierung

Üblicherweise sollten Sie Liprolog Mix25 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit

spritzen. Falls nötig, können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit spritzen. Ihr Arzt wird Ihnen

aber sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Liprolog Mix25 anwenden

sollten. Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen

Sie regelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf.

Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder

menschlichem Insulin auf ein Liprolog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon

benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein

stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate.

Spritzen Sie Liprolog Mix25 unter die Haut. Sie sollten es auf keine andere Art anwenden.

Unter keinen Umständen darf Liprolog Mix25 in die Vene verabreicht (intravenös appliziert)

werden.

Zubereitung von Liprolog Mix25 KwikPen

Der KwikPen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x

um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen

Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muss der Vorgang so lange wiederholt

werden, bis der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Kügelchen, um

das Mischen zu erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer

Schaumbildung führen kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen

kann. Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder

festen, weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ”frostiges”

Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor jeder Injektion.

Vorbereitung des KwikPens (bitte Bedienungsanleitung lesen)

Waschen Sie zuerst Ihre Hände.

Lesen Sie die Instruktionen, wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist. Beachten Sie diese Anweisungen

sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.

Verwenden Sie eine saubere Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt.)

Entlüften Sie Ihren KwikPen vor jedem Gebrauch. Damit überprüfen Sie den Insulinfluss und

entfernen Luftblasen aus Ihrem KwikPen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im

KwikPen verbleiben. Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass

die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.

Anwendung von Liprolog Mix25

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Spritzen Sie unter die

Haut, so wie Sie es gelernt haben. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die Nadel

nach dem Spritzen für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis

injiziert haben. Massieren Sie die Einstichstelle nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie zumindest

1 cm von der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und dass Sie die Einstichstellen laufend

wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.

Nach dem Spritzen

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie mit Hilfe der äußeren Schutzkappe die

Nadel von Ihrem KwikPen. Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der

Flüssigkeit. Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Fertigpen und ein Verstopfen

der Nadel.

Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln!

Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen!

Schließen Sie den KwikPen mit der Verschlusskappe.

Weitere Injektionen

Verwenden Sie für jede Injektion mit dem KwikPen eine neue Nadel. Entfernen Sie vor jeder

Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist,

indem Sie den KwikPen aufrecht mit der Nadel nach oben halten. Die Patronenskalierung zeigt,

wie viele Einheiten noch vorhanden sind.

Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen. Wenn der KwikPen leer ist, verwenden Sie

ihn nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bezüglich einer

sorgfältigen Entsorgung.

Wenn Sie eine größere Menge von Liprolog Mix25 angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Liprolog Mix25 spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen

Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist (leichte Hypoglykämie), essen Sie bitte

Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte

Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird

Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung

hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden,

teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall

beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon

nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er

wird Sie über Glukagon aufklären.

Wenn Sie die Anwendung von Liprolog Mix25 vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Liprolog Mix25 spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen

Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel)

nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und

B in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Drei einfache Maßnahmen

zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer einen Ersatzpen und Liprolog Mix25 Patronen in Reserve, falls Sie Ihren

KwikPen verlieren oder dieser beschädigt wird.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Wenn Sie die Anwendung von Liprolog Mix25 abbrechen

Wenn Sie sich weniger Liprolog Mix25 spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen

Blutzuckerspiegel kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig

erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Liprolog Mix25 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Lokale Allergie tritt häufig auf (

1/100 bis 1/10). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen,

Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe

einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.

Systemische Allergie ist selten (

1/10.000 bis 1/1.000). Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung

im Allgemeinen sehr selten. Die Symptome sind:

Ausschlag am ganzen Körper

Blutdruckabfall

Atemschwierigkeiten

rascher Herzschlag

Keuchender Atem

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Liprolog Mix25 zu bekommen, teilen Sie dies

bitte sofort Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (

1/1.000 bis

1/100). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet,

teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden

berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem* anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A.

Hypoglykämie

Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zuviel Liprolog oder Insulin genommen.

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z. B. Autofahren)

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

B.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine

Hyperglykämie kann verursacht sein durch:

Keine Einnahme von Liprolog oder anderem Insulin.

Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

Fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.

Nehmen Sie sofort

ärztliche Hilfe in Anspruch.

C.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.

Selbst

dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin.

Untersuchen Sie Ihren

Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

5.

Wie ist Liprolog Mix25 KwikPen aufzubewahren?

Lagern Sie Liprolog Mix25 KwikPen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C). Nicht

einfrieren.

Nach Anbruch lagern Sie Ihren Liprolog Mix25 KwikPen bei Raumtemperatur (15 °C – 30 °C).

Entsorgen Sie den Fertigpen nach 28 Tagen. Lagern Sie ihn nicht nahe einer Heizung oder in der

Sonne. Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Fertigpen nicht in den Kühlschrank. Der

Fertigpen darf nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Liprolog Mix25 KwikPen nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Liprolog Mix25 KwikPen nicht anwenden, wenn Klümpchen vorhanden sind oder feste,

weiße Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone ein ”frostiges” Aussehen verleihen.

Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Liprolog Mix25 100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionssuspension enthält

Der Wirkstoff ist Insulin lispro. Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-

Technologie” hergestellt. Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet

sich daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten. Insulin lispro ist sehr

nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein natürliches Hormon ist und von der

Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.

Die sonstigen Bestandteile sind Protaminsulfat, m-Cresol, Phenol, Glycerol,

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

Wie Liprolog Mix25 100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionssuspension aussieht und Inhalt der

Packung

Liprolog Mix25 100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionssuspension ist eine weiße, sterile Suspension

und enthält 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension (100 Einheiten/ml).

25 % des Insulin lispro in Liprolog Mix25 ist in Wasser gelöst. 75 % des Insulin lispro in Liprolog

Mix25 liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor. Jeder Liprolog Mix25 KwikPen enthält 300

Einheiten in den vorliegenden 3 ml. Es gibt Packungen mit 5 Fertigpens und Bündelpackungen mit 2 x

5 Fertigpens. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen angeboten. Das Liprolog Mix25 im

vorliegenden KwikPen

entspricht dem Liprolog Mix25, das in separaten

Liprolog Mix25 Patronen im

Handel ist. Der KwikPen enthält eine eingebaute Patrone. Wenn der KwikPen leer ist, können Sie ihn

nicht wieder verwenden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Liprolog Mix25 100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionssuspension wird hergestellt von:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Florenz,(FI), Italien

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,

Deutschland.

Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Danmark

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Portugal

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Liprolog Mix50 100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionssuspension

Insulin lispro

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Liprolog Mix50 KwikPen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Liprolog Mix50 KwikPen beachten?

Wie ist Liprolog Mix50 KwikPen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Liprolog Mix50 KwikPen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Liprolog Mix50 KwikPen und wofür wird es angewendet?

Liprolog Mix50 KwikPen dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Es ist eine vorgefertigte

Mischung (Suspension). Sein Wirkstoff ist Insulin lispro. 50 % des Insulin lispro in Liprolog Mix50

ist in Wasser gelöst, seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das

Insulinmolekül leicht verändert wurde. 50 % des Insulin lispro in Liprolog Mix50 liegt als Suspension

mit Protaminsulfat vor, weshalb seine Wirkung verlängert ist.

Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Liprolog Mix50 ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird

dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Liprolog Mix50 wirkt sehr rasch,

die Wirkung hält längere Zeit an als bei Normalinsulin. Üblicherweise sollten Sie Liprolog Mix50

innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen außer Liprolog Mix50 KwikPen auch noch ein länger wirkendes Insulin

verschreiben. Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung.

Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr

Insulin wechseln sollten, seien Sie besonders vorsichtig.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Liprolog Mix50 KwikPen beachten?

Liprolog Mix50 KwikPen darf NICHT angewendet werden,

falls Sie vermuten, einen

niedrigen Blutzuckergehalt

(Hypoglykämie) zu bekommen. In einem

späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten

Hypoglykämie tun sollten (siehe Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Liprolog

Mix50 angewendet haben, als Sie sollten).

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können

Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die

Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten

einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre

Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches

Insulin eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome

geringer ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen

(Hypoglykämien) haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies

bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,

Apotheker oder Diabetesberater mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise

planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre

Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten,

dies können eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale

Schwellungen (Ödeme) sein.

Anwendung von Liprolog Mix50 KwikPen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

eine Antibabypille,

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure,

Sulfonamide,

Octreotid,

Beta

-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Beta-Blocker,

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer),

Danazol,

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer), wie z. B. Captopril oder

Enalapril,

oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der

Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für

die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät

notwendig sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und

andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen

von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen

sprechen, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

3.

Wie ist Liprolog Mix50 KwikPen anzuwenden?

Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart,

wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie den von Ihrem Arzt

verschriebenen Liprolog Mix50 KwikPen erhalten.

Wenden Sie Liprolog Mix50 KwikPen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Um eine mögliche Übertragung von

Krankheiten zu verhindern, darf jeder Pen, auch wenn die Nadel gewechselt wurde, nur von Ihnen

allein benutzt werden.

Dosierung

Üblicherweise sollten Sie Liprolog Mix50 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit

spritzen. Falls nötig, können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit spritzen. Ihr Arzt wird Ihnen

aber sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Liprolog Mix50 anwenden

sollten. Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen

Sie regelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf.

Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder

menschlichem Insulin auf ein Liprolog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon

benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein

stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate

Spritzen Sie Liprolog Mix50 unter die Haut. Sie sollten es auf keine andere Art anwenden.

Unter keinen Umständen darf Liprolog Mix50 in die Vene verabreicht (intravenös appliziert)

werden.

Zubereitung von Liprolog Mix50 KwikPen

Der KwikPen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x

um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen

Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muss der Vorgang so lange wiederholt

werden, bis der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Kügelchen, um

das Mischen zu erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer

Schaumbildung führen kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen

kann. Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder

festen, weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ”frostiges”

Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor jeder

Injektion.

Vorbereitung des KwikPens (bitte Bedienungsanleitung lesen)

Waschen Sie zuerst Ihre Hände.

Lesen Sie die Instruktionen, wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist. Beachten Sie diese Anweisungen

sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.

Verwenden Sie eine saubere Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt.)

Entlüften Sie Ihren KwikPen vor jedem Gebrauch. Damit überprüfen Sie den Insulinfluss und

entfernen Luftblasen aus Ihrem KwikPen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im

KwikPen verbleiben. Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass

die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.

Anwendung von Liprolog Mix50

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Spritzen Sie unter die

Haut, so wie Sie es gelernt haben. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die Nadel

nach dem Spritzen für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis

injiziert haben. Massieren Sie die Einstichstelle nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie

zumindest 1 cm von der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und dass Sie die Einstichstellen

laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.

Nach dem Spritzen

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie mit Hilfe der äußeren Schutzkappe die

Nadel von Ihrem KwikPen. Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der

Flüssigkeit. Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Fertigpen und ein Verstopfen

der Nadel.

Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln!

Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen!

Schließen Sie den KwikPen mit der Verschlusskappe.

Weitere Injektionen

Verwenden Sie für jede Injektion mit dem KwikPen eine neue Nadel. Entfernen Sie vor jeder

Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist,

indem Sie den KwikPen aufrecht mit der Nadel nach oben halten. Die Patronenskalierung zeigt,

wie viele Einheiten noch vorhanden sind.

Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen. Wenn der KwikPen leer ist, verwenden

Sie ihn nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bezüglich einer

sorgfältigen Entsorgung.

Wenn Sie eine größere Menge von Liprolog Mix50 angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Liprolog Mix50 spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen

Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist (leichte Hypoglykämie), essen Sie bitte

Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte

Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird

Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung

hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden,

teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall

beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon

nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er

wird Sie über Glukagon aufklären.

Wenn Sie die Anwendung von Liprolog Mix50 vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Liprolog Mix50 spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen

Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel)

nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und

B in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Drei einfache Maßnahmen

zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer einen Ersatzpen und Liprolog Mix50 Patronen in Reserve, falls Sie Ihren

KwikPen verlieren oder dieser beschädigt wird.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Wenn Sie die Anwendung von Liprolog Mix50 abbrechen

Wenn Sie sich weniger Liprolog Mix50 spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen

Blutzuckerspiegel kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig

erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Liprolog Mix50 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Lokale Allergie tritt häufig auf (

1/100 bis 1/10). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen,

Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe

einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.

Systemische Allergie ist selten (

1/10.000 bis 1/1.000). Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung

im Allgemeinen sehr selten. Die Symptome sind:

Ausschlag am ganzen Körper

Blutdruckabfall

Atemschwierigkeiten

rascher Herzschlag

Keuchender Atem

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Liprolog Mix50 zu bekommen, teilen Sie dies

bitte sofort Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (

1/1.000 bis

1/100). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet,

teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden

berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem* anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A.

Hypoglykämie

Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zuviel Liprolog oder Insulin genommen.

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z. B. Autofahren)

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

B.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine

Hyperglykämie kann verursacht sein durch:

Keine Einnahme von Liprolog oder anderem Insulin.

Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

Fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.

Nehmen Sie sofort

ärztliche Hilfe in Anspruch.

C.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.

Selbst

dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin.

Untersuchen Sie Ihren

Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

5.

Wie ist Liprolog Mix50 KwikPen aufzubewahren?

Lagern Sie Liprolog Mix50 KwikPen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C). Nicht

einfrieren.

Nach Anbruch lagern Sie Ihren Liprolog Mix50 KwikPen bei Raumtemperatur (15 °C – 30 °C).

Entsorgen Sie den Fertigpen nach 28 Tagen. Lagern Sie ihn nicht nahe einer Heizung oder in der

Sonne. Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Fertigpen nicht in den Kühlschrank. Der

Fertigpen darf nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Liprolog Mix50 KwikPen nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Liprolog Mix50 KwikPen nicht anwenden, wenn Klümpchen vorhanden sind oder feste,

weiße Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone ein ”frostiges” Aussehen verleihen.

Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Liprolog Mix50 100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionssuspension enthält

Der Wirkstoff ist Insulin lispro. Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-

Technologie” hergestellt. Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet

sich daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten. Insulin lispro ist sehr

nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein natürliches Hormon ist und von der

Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.

Die sonstigen Bestandteile sind Protaminsulfat, m-Cresol, Phenol, Glycerol,

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

Wie Liprolog Mix50 100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionssuspension aussieht und Inhalt der

Packung

Liprolog Mix50 100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionssuspension ist eine weiße, sterile Suspension

und enthält 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension (100 Einheiten/ml).

50 % des Insulin lispro in Liprolog Mix50 ist in Wasser gelöst. 50 % des Insulin lispro in Liprolog

Mix50 liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor. Jeder Liprolog Mix50 KwikPen enthält 300

Einheiten in den vorliegenden 3 ml. Es gibt Packungen mit 5 Fertigpens und Bündelpackungen mit 2 x

5 Fertigpens. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen angeboten. Das Liprolog Mix50 im

vorliegenden KwikPen

entspricht dem Liprolog Mix50, das in separaten

Liprolog Mix50 Patronen im

Handel ist. Der KwikPen

enthält eine eingebaute Patrone. Wenn der KwikPen leer ist, können Sie ihn

nicht wieder verwenden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Liprolog Mix50 100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionssuspension wird hergestellt von:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Florenz,(FI), Italien

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,

Deutschland.

Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{

MM/JJJJ

}

BEDIENUNGSANLEITUNG

Beachten Sie die beiliegende Bedienungsanleitung.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-

Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Liprolog Basal 100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionssuspension

Insulin lispro

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Liprolog Basal KwikPen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Liprolog Basal KwikPen beachten?

Wie ist Liprolog Basal KwikPen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Liprolog Basal KwikPen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Liprolog Basal KwikPen und wofür wird es angewendet?

Liprolog Basal KwikPen dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Sein Wirkstoff ist Insulin lispro.

Das Insulin lispro in Liprolog Basal KwikPen liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor, weshalb

seine Wirkung verlängert ist.

Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Liprolog Basal ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu

verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Liprolog Basal weist gegenüber

Normalinsulin eine verlängerte Wirkung auf.

Ihr Arzt kann Ihnen außer Liprolog Basal auch noch ein rasch wirkendes Insulin verschreiben. Jedes

dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von

sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien

Sie besonders vorsichtig.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Liprolog Basal KwikPen beachten?

Liprolog Basal KwikPen darf NICHT angewendet werden,

falls Sie vermuten, einen

niedrigen Blutzuckergehalt

(Hypoglykämie) zu bekommen. In einem

späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten

Hypoglykämie tun sollten (siehe Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Liprolog Basal

angewendet haben, als Sie sollten).

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können

Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die

Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten

einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre

Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches

Insulin eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome

geringer ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen

(Hypoglykämien) haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies

bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,

Apotheker oder Diabetesberater mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise

planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre

Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten,

dies können eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale

Schwellungen (Ödeme) sein.

Anwendung von Liprolog Basal KwikPen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

eine Antibabypille,

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure,

Sulfonamide,

Octreotid,

Beta

-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Beta-Blocker,

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer),

Danazol,

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer), wie z. B. Captopril oder

Enalapril,

oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der

Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für

die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät

notwendig sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und

andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen

von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen

sprechen, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

3.

Wie ist Liprolog Basal KwikPen anzuwenden?

Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart,

wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie den von Ihrem Arzt

verschriebenen Liprolog Basal KwikPen erhalten.

Wenden Sie Liprolog Basal KwikPen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Um eine mögliche Übertragung von

Krankheiten zu verhindern, darf jeder Pen, auch wenn die Nadel gewechselt wurde, nur von Ihnen

allein benutzt werden.

Dosierung

Üblicherweise sollten Sie Liprolog Basal als Ihr Basalinsulin verwenden. Ihr Arzt wird Ihnen

aber sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Liprolog Basal anwenden sollten.

Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie

regelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf.

Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder

menschlichem Insulin auf ein Liprolog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon

benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein

stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate.

Spritzen Sie Liprolog Basal unter die Haut. Sie sollten es auf keine andere Art anwenden. Unter

keinen Umständen darf Liprolog Basal in die Vene verabreicht (intravenös appliziert) werden.

Zubereitung von Liprolog Basal KwikPen

Der KwikPen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x

um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen

Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muss der Vorgang so lange wiederholt

werden, bis der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Kügelchen, um

das Mischen zu erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer

Schaumbildung führen kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen

kann. Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder

festen, weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ”frostiges”

Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor jeder

Injektion.

Vorbereitung des KwikPens (bitte Bedienungsanleitung lesen)

Waschen Sie zuerst Ihre Hände.

Lesen Sie die Instruktionen, wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist. Beachten Sie diese Anweisungen

sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.

Verwenden Sie eine saubere Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt.)

Entlüften Sie Ihren KwikPen vor jedem Gebrauch. Damit überprüfen Sie den Insulinfluss und

entfernen Luftblasen aus Ihrem KwikPen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im

KwikPen verbleiben. Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass

die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.

Anwendung von Liprolog Basal

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Spritzen Sie unter die

Haut, so wie Sie es gelernt haben. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die Nadel

nach dem Spritzen für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis

injiziert haben. Massieren Sie die Einstichstelle nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie

zumindest 1 cm vom der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und dass Sie die Einstichstellen

laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.

Nach dem Spritzen

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie mit Hilfe der äußeren Schutzkappe die

Nadel von Ihrem KwikPen. Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der

Flüssigkeit. Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Fertigpen und ein Verstopfen

der Nadel.

Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln!

Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen!

Schließen Sie den KwikPen mit der Verschlusskappe.

Weitere Injektionen

Verwenden Sie für jede Injektion mit dem KwikPen eine neue Nadel. Entfernen Sie vor jeder

Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist,

indem Sie den KwikPen aufrecht mit der Nadel nach oben halten. Die Patronenskalierung zeigt,

wie viele Einheiten noch vorhanden sind.

Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen. Wenn der KwikPen leer ist, verwenden

Sie ihn nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bezüglich einer

sorgfältigen Entsorgung.

Wenn Sie eine größere Menge von Liprolog Basal angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Liprolog Basal

spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen

Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist (leichte Hypoglykämie), essen Sie bitte

Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte

Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird

Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung

hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden,

teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall

beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon

nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er

wird Sie über Glukagon aufklären.

Wenn Sie die Anwendung von Liprolog Basal vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Liprolog Basal

spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen

Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel)

nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und

B in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Drei einfache Maßnahmen

zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer Ersatzspritzen und Ersatzfläschchen Liprolog Basal

oder einen Ersatzpen und

Patronen in Reserve, falls Sie Ihren KwikPen verlieren oder dieser beschädigt wird.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Wenn Sie die Anwendung von Liprolog Basal abbrechen

Wenn Sie sich weniger Liprolog Basal

spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen

Blutzuckerspiegel kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig

erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Liprolog Basal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Lokale Allergie tritt häufig auf (

1/100 bis 1/10). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen,

Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe

einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.

Systemische Allergie ist selten (

1/10.000 bis 1/1.000). Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung

im Allgemeinen sehr selten. Die Symptome sind:

Ausschlag am ganzen Körper

Blutdruckabfall

Atemschwierigkeiten

rascher Herzschlag

Keuchender Atem

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Liprolog Basal zu bekommen, teilen Sie dies

bitte sofort Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (

1/1.000 bis

1/100). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet,

teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden

berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem* anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A.

Hypoglykämie

Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zuviel Liprolog oder Insulin genommen.

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z. B. Autofahren)

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

B.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine

Hyperglykämie kann verursacht sein durch:

Keine Einnahme von Liprolog oder anderem Insulin.

Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

Fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.

Nehmen Sie sofort

ärztliche Hilfe in Anspruch.

C.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.

Selbst

dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin.

Untersuchen Sie Ihren

Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

5.

Wie ist Liprolog Basal KwikPen aufzubewahren?

Lagern Sie Liprolog Basal KwikPen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C). Nicht

einfrieren.

Nach Anbruch lagern Sie Ihren Liprolog Basal KwikPen bei Raumtemperatur (15 °C – 30 °C).

Entsorgen Sie den Fertigpen nach 21 Tagen. Lagern Sie ihn nicht nahe einer Heizung oder in der

Sonne. Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Fertigpen nicht in den Kühlschrank. Der

Fertigpen darf nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Liprolog Basal KwikPen nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Liprolog Basal KwikPen nicht anwenden, wenn Klümpchen vorhanden sind oder feste,

weiße Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone ein ”frostiges” Aussehen verleihen.

Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Liprolog Basal 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionssuspension enthält

Der Wirkstoff ist Insulin lispro. Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-

Technologie” hergestellt. Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet

sich daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten. Insulin lispro ist sehr

nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein natürliches Hormon ist und von der

Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.

Die sonstigen Bestandteile sind Protaminsulfat, m-Cresol, Phenol, Glycerol,

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

Wie Liprolog Basal 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionssuspension aussieht und Inhalt der

Packung

Liprolog Basal 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionssuspension ist eine weiße, sterile Suspension und

enthält 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension (100 Einheiten/ml). Das

Insulin lispro in Liprolog Basal liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor. Jeder Liprolog Basal

KwikPen enthält 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml. Es gibt Packungen mit 5 Fertigpens und

Bündelpackungen mit 2 x 5 Fertigpens. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen angeboten.

Das Liprolog Basal im vorliegenden KwikPen

entspricht dem Liprolog Basal, das in separaten

Liprolog Basal Patronen im Handel ist. Der KwikPen enthält eine eingebaute Patrone. Wenn der

KwikPen leer ist, können Sie ihn nicht wieder verwenden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Liprolog Basal 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionssuspension wird hergestellt von:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,

Deutschland.

Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{

MM/JJJJ

}

BEDIENUNGSANLEITUNG

Beachten Sie die beiliegende Bedienungsanleitung.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-

Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

BEDIENUNGSANLEITUNG

KwikPen: Einweg-Insulin-Fertigpen

100 Einheiten/ml

BITTE LESEN SIE DIE BEDIENUNGSANLEITUNG VOR DER ANWENDUNG

Lesen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie damit beginnen Ihr Insulin anzuwenden und jedes

Mal, wenn Sie einen neuen KwikPen erhalten. Es könnten neue Informationen vorliegen. Diese

Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren gesundheitlichen

Zustand und Ihre Behandlung.

Der KwikPen („Pen“) ist ein Einweg-Fertigpen, der 3 ml (300 Einheiten, 100 Einheiten/ml) Insulin

enthält. Sie können sich mit einem Pen mehrmals Insulineinheiten injizieren. Die Dosis kann am Pen

in Schritten zu je 1 Einheit eingestellt werden. Sie können bei einer Injektion zwischen 1 und

60 Einheiten injizieren.

Sollte Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr

als eine Injektion geben.

Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur wenig, und möglicherweise

ist es für Sie nicht zu erkennen, dass er sich bewegt. Der Kolben erreicht erst dann das Ende der

Patrone, wenn Sie alle 300 Einheiten, die der Pen enthält, gespritzt haben.

Sie dürfen Ihren Pen nicht mit anderen Personen gemeinsam benutzen, auch dann nicht, wenn

die Nadel gewechselt wurde. Verwenden Sie die Nadeln immer nur einmal, und benutzen Sie

auch die Nadel nicht gemeinsam mit anderen Personen. Sie könnten hierdurch Infektionen

bekommen oder diese an andere weitergeben.

Dieser Pen wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne Unterstützung einer im Gebrauch des Pens

geschulten Person nicht empfohlen.

Teile des KwikPens

Schutzkappen-Klipp

Patronen

halter

Etikett Dosisanzeige

Dosier-fenster

Dosierfenster Dosier Dosierknopf

Pen-

Schutz

kappe

Gummi-

verschluss

Kolben Penkörper Dosierfenster

Teile der Pen-Nadel

(Nadeln sind nicht enthalten)

Schutzpapier

Äußere

Nadelschutz

kappe

Innere

Nadelschutz-

kappe

Nadel

Wie ist Ihr KwikPen zu erkennen:

Liprolog

Liprolog

Liprolog

Liprolog

Mix25

Mix50

Basal

Lösung

Suspension

(milchiges Insulin)

Suspension

(milchiges Insulin)

Suspension

(milchiges Insulin)

Penfarbe:

Blau

Blau

Blau

Blau

Dosierknopf:

Burgunder

Gelb

Grün

Etikett:

Weiß mit burgunder-

farbigem Farbbalken

Weiß mit gelbem

Farbbalken

Weiß mit rotem

Farbbalken

Weiß mit grünem

Farbbalken

Benötigtes Zubehör zum Verabreichen der Injektion

KwikPen mit Insulin

Mit dem KwikPen kompatible Nadeln (empfohlen werden BD [Becton, Dickinson and

Company] Pen-Nadeln)

Alkoholtupfer

Nadeln und Alkoholtupfer sind nicht enthalten.

Vorbereitung des Pens

Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Überprüfen Sie den Pen um sicherzustellen, dass Sie die richtige Art von Insulin

verabreichen. Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie mehr als eine Art Insulin

anwenden

Verwenden

Sie Ihren Pen

nicht

nach Ablauf des Verfalldatums, das auf das Etikett gedruckt

ist, und nicht länger als 28 Tage nach der ersten Anwendung des Pens.

Verwenden Sie bei jeder Injektion eine

neue Nadel,

um Infektionen und verstopfte Nadeln zu

vermeiden.

Schritt 1:

Ziehen Sie die Pen-Schutzkappe gerade ab.

Entfernen Sie nicht

das Etikett des Pens.

Wischen Sie den Gummiverschluss mit einem Alkoholtupfer ab.

Schritt 2:

(Nur für milchige Suspensionen von Liprolog)

Rollen Sie den Pen 10x vorsichtig hin und her.

Drehen Sie den Pen 10x auf und ab.

Das Mischen ist wichtig

um sicherzustellen,

dass Sie die richtige Dosis erhalten.

Das Insulin soll gleichmäßig gemischt sein.

Schritt 3:

Prüfen Sie das Aussehen des Insulins:

LIPROLOG Lösung muss klar und farblos sein. Verwenden Sie es nicht, wenn es trüb oder

verfärbt ist oder kleine, feste Teilchen oder Ausflockungen enthält.

LIPROLOG Suspension soll nach dem Mischen weiß und trüb sein. Verwenden Sie es

nicht

wenn es klar ist oder Ausflockungen oder kleine, feste Teilchen enthält.

Schritt 4:

Nehmen Sie eine neue Nadel.

Entfernen Sie das Schutzpapier von der äußeren Nadelschutzkappe.

Schritt 5:

Drücken Sie die mit der Schutzkappe versehene

Nadel senkrecht auf den Pen und drehen Sie die Nadel,

bis sie festsitzt.

Schritt 6:

Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab.

Werfen Sie diese

nicht

weg.

Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und

entsorgen Sie diese.

Entlüften des Pens

Entlüften Sie den Pen vor jeder Injektion.

Aufbewahren

Entsorgen

Durch das Entlüften des Pens wird die Luft aus Nadel und Patrone entfernt, die sich bei normaler

Anwendung ansammeln kann. Dadurch wird sichergestellt, dass der Pen korrekt funktioniert.

Wenn Sie den Pen nicht vor jeder Injektion entlüften, können sie zu viel oder zu wenig Insulin

verabreichen.

Schritt 7:

Um Ihren Pen zu entlüften, drehen Sie den Dosierknopf,

um 2 Einheiten einzustellen.

Schritt 8:

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Tippen Sie den Patronenhalter leicht an,

damit sich Luftblasen an der Spitze sammeln

.

Schritt 9:

Halten Sie den Pen weiterhin mit der Nadel nach

oben. Drücken Sie den Dosierknopf bis zum

Anschlag durch und bis eine „0“ im Dosierfenster

zu sehen ist. Halten Sie den Dosierknopf gedrückt

zählen Sie langsam bis 5.

Sie sollten Insulin an der Spitze der Nadel austreten

sehen.

Falls Sie

kein

Insulin sehen, wiederholen

Sie die Schritte zur Entlüftung. Allerdings

nicht öfter als 4 Mal.

Sollten Sie

immer noch kein

Insulin

austreten sehen, wechseln Sie die Nadel

und wiederholen Sie die Schritte zur

Entlüftung.

Kleine Luftbläschen sind normal und beeinflussen

die Dosierung nicht.

Einstellen der Dosis

Sie können zwischen 1 und 60 Einheiten mit einer einzigen Injektion injizieren.

Sollte Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion

verabreichen.

Wenn Sie Hilfe bei der Aufteilung Ihrer Dosis benötigen, wenden Sie sich an Ihr medizinisches

Fachpersonal.

Sie sollten für jede Injektion eine neue Nadel benutzen und die Schritte zur Entlüftung

wiederholen.

Schritt 10:

Drehen Sie den Dosierknopf bis zu der

Zahl an Einheiten, die Sie spritzen

müssen. Die Dosisanzeige muss mit

Ihrer Dosis übereinstimmen.

Die Dosis kann am Pen in

Schritten zu je 1 Einheit

eingestellt werden.

Der Dosierknopf klickt beim

Drehen.

Stellen Sie Ihre Dosis

NICHT

ein, indem Sie die Klicks

zählen. Sie stellen dann

möglicherweise eine falsche

Dosis ein.

Die Dosis kann korrigiert

werden, indem Sie den

Dosierknopf in die

entsprechende Richtung drehen,

bis die Dosisanzeige Ihre

korrekte Dosis anzeigt.

geraden

Zahlen sind auf

der Skala angegeben.

ungeraden

Zahlen, größer

als 1 erscheinen als

durchgehende Linien.

Überprüfen Sie immer die Angabe im

Dosierfenster um sicherzustellen, dass

Sie die korrekte Dosis eingestellt

haben.

(Beispiel:12 Einheiten im

Dosierfenster angezeigt)

(Beispiel: 25 Einheiten im

Dosierfenster angezeigt)

Es können nicht mehr Insulineinheiten am Pen eingestellt werden, als im Pen vorrätig sind.

Sollten Sie mehr Einheiten benötigen, als in Ihrem Pen vorrätig sind, können Sie entweder

die noch in Ihrem Pen vorhandenen Einheiten spritzen und dann mit einem neuen Pen

Ihre Dosis vervollständigen

oder

Sie nehmen einen neuen Pen und spritzen sich damit die gesamte Dosis.

Es ist normal, dass eine kleine Menge Insulin im Pen verbleibt, die Sie sich am Ende nicht spritzen

können.

Verabreichen der Injektion

Spritzen Sie sich Ihr Insulin, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.

Wechseln (rotieren) Sie die Injektionsstelle bei jedem Spritzen.

Versuchen Sie

nicht,

Ihre Dosis zu ändern, während Sie sich spritzen.

Schritt 11:

Wählen Sie die Injektionsstelle.

Ihr Insulin wird unter die Haut (subkutan)

des Bauchbereichs, des Gesäßes, des

Oberschenkels oder des Oberarms

gespritzt.

Reinigen

Ihre

Haut

einem

Alkoholtupfer

lassen

Ihre

Haut

trocknen, bevor Sie sich spritzen.

Schritt 12:

Stechen Sie mit der Nadel in die Haut.

Drücken Sie den Dosierknopf bis zum

Anschlag durch.

Halten Sie den Dosierknopf

gedrückt und zählen Sie

langsam bis 5, bevor Sie die

Nadel aus der Haut ziehen.

Versuchen Sie

nicht,

Ihr Insulin über das

Drehen des Dosierknopfs zu injizieren. Durch

Drehen des Dosierknopfs kann das Insulin

NICHT

injiziert werden.

Schritt 13:

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Ein Tropfen Insulin an der Spitze

der Nadel ist normal. Dieser wird

Ihre Dosis nicht beeinflussen.

Überprüfen Sie die Zahl im

Dosierfenster.

Wenn Sie eine „0

Dosierfenster sehen, haben Sie die

gewählte Dosis vollständig

erhalten.

Falls Sie keine

Dosierfenster sehen, verändern Sie

nicht

die Einstellung der Dosis.

Stattdessen stechen Sie die Nadel

erneut in Ihre Haut und beenden

Sie Ihre Injektion.

Falls Sie

immer noch

Meinung sind, Sie hätten die

eingestellte Dosis nicht

vollständig erhalten,

beginnen Sie

mit dieser Injektion nicht noch

einmal von vorn.

Überprüfen Sie

5Sek.

Ihren Blutzuckerspiegel, wie es

Ihnen Ihr medizinisches

Fachpersonal gezeigt hat.

Falls Sie sich normalerweise 2

Injektionen für Ihre gesamte Dosis

verabreichen, stellen Sie bitte

sicher, dass Sie sich die zweite

Injektion verabreichen.

Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion

nur wenig, und möglicherweise ist es für Sie

nicht zu erkennen, dass er sich bewegt.

Wenn es blutet nachdem Sie die Nadel aus der

Haut ziehen, drücken Sie mit einem

Alkoholtupfer oder einem Stück Mullbinde

leicht auf die Injektionsstelle. Reiben Sie die

Stelle

nicht.

Nach der Injektion

Schritt 14:

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig wieder auf.

Schritt 15:

Schrauben Sie die Nadel mit aufgesetzter

äußerer Nadelschutzkappe ab und entsorgen

Sie diese so, wie es unten beschrieben wird

(siehe Abschnitt

Entsorgen der Pens und

der Nadeln).

Bewahren Sie den Pen nicht mit

aufgesetzter Nadel auf, um ein Auslaufen

von Insulin, ein Verstopfen der Nadel und

den Eintritt von Luft in den Pen zu

vermeiden.

Schritt 16:

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf,

indem Sie den Schutzkappen-Klipp in eine

Linie mit dem Dosierfenster bringen und

die Schutzkappe gerade aufdrücken.

Entsorgen der Pens und der Nadeln

Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem Sicherheitsbehälter, wie einem durchstechsicheren

Behältnis oder einem Behältnis aus Hartplastik mit einem sicheren Deckel. Entsorgen Sie die

Nadeln

nicht

direkt in Ihrem Hausmüll.

Die gebrauchten Pens können Sie im Hausmüll entsorgen, nachdem Sie die Nadel entfernt

haben.

Sie dürfen gefüllte Sicherheitsbehälter

nicht

wiederverwenden.

Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der Sicherheitsbehälter richtig zu entsorgen

ist.

Die Anweisungen für den Umgang mit Nadeln sollen keine lokal festgelegten, ärztlichen und /

oder behördlichen Richtlinien ersetzen.

Aufbewahrung des Pens

Vor Anbruch

Bewahren Sie den Pen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.

Frieren Sie Ihr Insulin nicht ein. Verwenden Sie es nicht, wenn es eingefroren war.

Unangebrochene Pens können bis zum auf dem Etikett aufgedruckten Ablauf des

Verfalldatums angewendet werden, sofern der Pen im Kühlschrank aufbewahrt wurde.

Nach Anbruch

Bewahren Sie den in Verwendung befindlichen Pen bei Raumtemperatur bis zu 30 °C und vor

Hitze und Licht geschützt auf.

Entsorgen Sie den benutzen Pen nach der angegebenen Zeit in der

Gebrauchsinformation, auch wenn der Pen noch Insulin enthält.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung

Bewahren Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln für Kinder unzugänglich auf.

Sollten Teile des Pens gebrochen oder beschädigt wirken oder sein, benutzen Sie den Pen

nicht.

Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich, falls Ihr Pen verloren geht oder beschädigt wird.

Behebung von Funktionsstörungen

Sollten Sie die Schutzkappe des Pens nicht abziehen können, drehen Sie die Kappe

behutsam hin und her und ziehen Sie die Kappe dann gerade ab.

Falls der Dosierknopf schwer durchzudrücken ist:

Wenn Sie den Dosierknopf langsamer durchdrücken, geht die Injektion leichter.

Die Nadel kann verstopft sein. Setzen Sie eine neue Nadel auf und entlüften Sie den Pen.

Es könnten Staub, Speisereste oder Flüssigkeiten in den Pen gelangt sein. Entsorgen Sie

den Pen und verwenden Sie einen neuen Pen.

Falls Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem KwikPen haben sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt

oder kontaktieren Sie die Berlin-Chemie AG.

Letzte Überarbeitung dieses Dokuments:

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Liprolog 200 Einheiten/ml, Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin lispro

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen beachten?

Wie ist Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen und wofür wird es angewendet?

Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Die Wirkung von

Liprolog setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da Insulin lispro gegenüber

menschlichem Insulin leicht verändert wurde. Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem

Insulin, das ein natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.

Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Liprolog ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu

verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und die

Wirkung hält kürzere Zeit an als bei Normalinsulin (2 - 5 Stunden). Üblicherweise sollten Sie

Liprolog innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen ein länger wirkendes Insulin

verschreiben. Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung.

Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen ist für die Behandlung von erwachsenen Diabetikern vorgesehen,

die täglich mehr als 20 Einheiten schnell wirksames Insulin benötigen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen beachten?

Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Insulin lispro oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

falls Sie vermuten, einen

niedrigen Blutzuckergehalt

(Hypoglykämie) zu bekommen. In einem

späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten

Hypoglykämie tun sollten (siehe Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Liprolog

angewendet haben, als Sie sollten).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Liprolog 200 Einheiten/ml Injektionslösung in Ihrem Fertigpen (dem KwikPen) darf

NUR mit diesem Fertigpen gegeben werden. Ziehen Sie Insulin lispro nicht von Ihrem

Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen in eine Spritze auf.

Die Skalierung der Insulinspritze

gibt Ihre Dosis nicht korrekt wieder. Hieraus kann eine schwere Überdosierung resultieren, die

zu schwerer Unterzuckerung führen und Ihr Leben bedrohen kann. Füllen Sie kein Insulin aus

Ihrem Liprolog 200 Einheiten/ml Kwikpen in irgendein anderes Gerät zur Insulin-Injektion um

wie z. B. Insulin-Infusionspumpen.

Mischen Sie die Liprolog 200 Einheiten/ml Injektionslösung in Ihrem Fertigpen (dem

KwikPen) NICHT mit irgendeinem anderen Insulin oder irgendeinem anderen

Arzneimittel.

Die Liprolog 200 Einheiten/ml Injektionslösung darf nicht verdünnt werden.

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können

Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die

Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden in Abschnitt 4 dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten

einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre

Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches

Insulin eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome

geringer ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen

(Hypoglykämien) haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies

bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,

Apotheker oder Diabetesberater mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise

planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre

Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten,

dies können eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale

Schwellungen (Ödeme) sein.

Anwendung von Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

eine Antibabypille,

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker (z. B. Metformin, Acarbose, Sulfonylharnstoffe,

Pioglitazon, Empagliflozin, DPP4-Hemmer wie Sitagliptin oder Saxagliptin),

Acetylsalicylsäure,

Sulfonamide,

Somatostatin-Analoga (z. B. Octreotid, angewendet zur Behandlung einer seltenen Erkrankung,

bei der zu viel Wachstumshormon produziert wird),

„Beta

-Sympathomimetika“ (wie Salbutamol oder Terbutalin zur Asthmabehandlung oder der

Wehenhemmer Ritodrin),

Beta-Blocker - zur Behandlung von Bluthochdruck,

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer),

Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer) zur Behandlung

bestimmter Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks wie z. B. Captopril oder Enalapril,

oder bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von hohem Blutdruck, durch Diabetes

verursachte Nierenschädigung und einiger Herzerkrankungen eingesetzt werden (Angiotensin-

II-Rezeptorblocker).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden (siehe auch Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwendung von Liprolog zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen. Daher kann

sich Ihr Insulinbedarf durch Alkohol verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der

Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für

die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät

notwendig sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und

andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen

von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen

sprechen, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

3.

Wie ist Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen anzuwenden?

Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart,

wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie den von Ihrem Arzt

verschriebenen Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen erhalten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Um eine mögliche Übertragung von

Krankheiten zu verhindern, darf jeder Pen, auch wenn die Nadel gewechselt wurde, nur von Ihnen

allein benutzt werden.

Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen ist für Patienten vorgesehen, die täglich mehr als 20 Einheiten

schnell wirksames Insulin benötigen.

Ziehen Sie Insulin lispro nicht von Ihrem Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen in eine Spritze

auf. Die Skalierung der Insulinspritze gibt Ihre Dosis nicht korrekt wieder. Hieraus kann eine

schwere Überdosierung resultieren, die zu schwerer Unterzuckerung führen und Ihr Leben

bedrohen kann.

Verwenden Sie Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen Injektionslösung nicht in einer Insulin-

Infusionspumpe.

Dosierung

Üblicherweise sollten Sie Liprolog innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit injizieren.

Falls nötig, können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit injizieren. Ihr Arzt wird Ihnen aber

sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Liprolog anwenden sollten. Diese

Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig

Ihren behandelnden Arzt auf.

Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder

menschlichem Insulin auf ein Liprolog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon

benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein

stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate.

Injizieren Sie Liprolog unter die Haut.

Zubereitung von Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen

Liprolog ist bereits in Wasser gelöst, so dass Sie es nicht mehr mischen müssen. Sie dürfen es

aber

nur

dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Es muss klar, farblos und ohne feste

Bestandteile sein. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Vorbereitung des KwikPens (bitte Bedienungsanleitung lesen)

Waschen Sie zuerst Ihre Hände.

Lesen Sie die Instruktionen, wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist. Beachten Sie diese

Anweisungen sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.

Verwenden Sie eine saubere Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt.)

Entlüften Sie Ihren KwikPen vor jedem Gebrauch. Damit überprüfen Sie den Insulinfluss und

entfernen Luftblasen aus Ihrem KwikPen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im

KwikPen verbleiben. Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass

die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.

Injektion von Liprolog

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Injizieren Sie unter die

Haut, so wie Sie es gelernt haben. Belassen Sie die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in

der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie den

Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie zumindest 1 cm vom letzten Injektionsort

entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsorte laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt

wurde. Es spielt keine Rolle, welche Injektionsstelle Sie benutzen; egal ob Oberarm,

Oberschenkel, Gesäß oder Bauch, Ihre Liprolog-Injektion wird immer schneller wirken als

Normalinsulin.

Spritzen Sie Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen Injektionslösung nicht direkt in eine Vene

(intravenös).

Nach der Injektion

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie mit Hilfe der äußeren Schutzkappe die

Nadel von Ihrem KwikPen. Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der

Flüssigkeit. Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Fertigpen und ein Verstopfen

der Nadel.

Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln!

Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen!

Verschließen Sie den KwikPen mit der Verschlusskappe.

Weitere Injektionen

Verwenden Sie für jede Injektion mit dem KwikPen eine neue Nadel. Entfernen Sie vor jeder

Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist,

indem Sie den KwikPen mit der Nadel nach oben halten.

Wenn der KwikPen leer ist, verwenden Sie ihn nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker

oder Diabetesberater bezüglich einer sorgfältigen Entsorgung.

Wenn Sie eine größere Menge von Liprolog angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Liprolog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist

(leichte Hypoglykämie)

, essen Sie bitte

Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte

Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird

Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung

hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden,

teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall

beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon

nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er

wird Sie über Glukagon aufklären.

Wenn Sie die Anwendung von Liprolog vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Liprolog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel)

nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Drei einfache Maßnahmen

zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer einen Pen in Reserve, falls Sie Ihren KwikPen verlieren oder dieser

beschädigt wird.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Wenn Sie die Anwendung von Liprolog abbrechen

Wenn Sie sich weniger Liprolog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Allergien sind selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten). Die Symptome

sind:

Ausschlag am ganzen Körper

Blutdruckabfall

Atemschwierigkeiten

rascher Herzschlag

Keuchender Atem

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Liprolog zu bekommen, rufen Sie bitte sofort

einen Arzt.

Lokale Allergien sind häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten). Einige Patienten

entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese

Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das

bitte Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) kommt gelegentlich vor (kann bei bis zu

1 von 100 Behandelten auftreten). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle

verdickt oder Grübchen bildet, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden

berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

Hypoglykämie

Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zuviel Liprolog oder Insulin genommen.

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen (siehe Abschnitt 2).

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (wie Autofahren)

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine

Hyperglykämie kann verursacht sein durch:

Keine Einnahme von Liprolog oder anderem Insulin.

Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

Fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.

Nehmen Sie sofort

ärztliche Hilfe in Anspruch.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.

Selbst

dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin.

Untersuchen Sie Ihren

Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

5.

Wie ist Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Liprolog

200 Einheiten/ml

KwikPen nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Lagern Sie Liprolog

200 Einheiten/ml

KwikPen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C –

8 °C). Nicht einfrieren.

Nach Anbruch lagern Sie Ihren Liprolog

200 Einheiten/ml

KwikPen bei Raumtemperatur (15 °C –

30 °C). Entsorgen Sie den Fertigpen nach 28 Tagen. Lagern Sie ihn nicht nahe einer Heizung oder in

der Sonne. Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Fertigpen nicht in den Kühlschrank. Der

Fertigpen darf nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden.

Sie dürfen Liprolog

200 Einheiten/ml

KwikPen nicht anwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder

feste Bestandteile enthält. Sie dürfen es

nur

dann benutzen, wenn es wie Wasser aussieht. Überprüfen

Sie dies vor jeder Injektion.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen Injektionslösung

enthält

Der Wirkstoff ist Insulin lispro.

Jeder ml Lösung enthält 200 Einheiten (E)/ml Insulin lispro (entsprechend 6,9 mg/ml). Jeder

Fertigpen (3 ml) enthält 600 Einheiten (E) Insulin lispro.

Die sonstigen Bestandteile sind Metacresol, Glycerol, Trometamol, Zinkoxid und Wasser für

Injektionszwecke. Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden

sein.

Wie Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen aussieht und Inhalt der Packung

Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen Injektionslösung ist eine sterile, klare, farblose, wässrige Lösung

und enthält 200 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter (200 Einheiten/ml) Injektionslösung. Jeder

Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen enthält 600 Einheiten in den vorliegenden 3 ml. Den Liprolog

200 Einheiten/ml KwikPen gibt es in Packungen mit 5 Fertigpens und Bündelpackungen mit 2 x 5

Fertigpens. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen angeboten. Der KwikPen enthält eine

eingebaute Patrone. Wenn der KwikPen leer ist, können Sie ihn nicht wieder verwenden.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Hersteller

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Florenz, (FI) Italien.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

BEDIENUNGSANLEITUNG

Liprolog 200 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin lispro

BITTE LESEN SIE DIE BEDIENUNGSANLEITUNG VOR DER ANWENDUNG

Lesen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie damit beginnen, Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen

Injektionslösung anzuwenden und jedes Mal, wenn Sie einen anderen Liprolog 200 Einheiten/ml

KwikPen erhalten. Es könnten neue Informationen vorliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das

Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren gesundheitlichen Zustand und Ihre Behandlung.

Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen („Pen“) ist ein Einweg-Fertigpen, der 3 ml (600 Einheiten,

200 Einheiten/ml) Insulin lispro Injektionslösung enthält. Sie können sich mit einem Pen mehrere

Dosen injizieren. Die Dosis kann am Pen in Schritten zu je 1 Einheit eingestellt werden. Sie können

bei einer Injektion zwischen 1 und 60 Einheiten injizieren.

Sollte Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten

betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben.

Der Kolben bewegt sich bei jeder

Injektion nur wenig, und möglicherweise ist es für Sie nicht zu erkennen, dass er sich bewegt. Der

Kolben erreicht erst dann das Ende der Patrone, wenn Sie alle 600 Einheiten, die der Pen enthält,

gespritzt haben.

Dieser Pen ist so ausgelegt, dass Sie mehr Injektionen geben können als mit einem Pen, den Sie

vielleicht bislang genutzt haben. Wählen Sie Ihre Dosis so, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.

Liprolog KwikPen ist in zwei Stärken verfügbar, 100 Einheiten/ml und 200 Einheiten/ml.

Spritzen Sie Liprolog 200 Einheiten/ml NUR mit Ihrem Pen. Übertragen Sie KEIN Insulin von

Ihrem Pen in ein anderes Gerät zur Insulin-Injektion. Spritzen und Insulinpumpen dosieren ein

200 Einheiten/ml-Insulin nicht korrekt. Hieraus kann eine schwere Überdosierung resultieren,

die zu schwerer Unterzuckerung führen und Ihr Leben bedrohen kann.

Sie dürfen Ihren Pen nicht mit anderen Personen gemeinsam benutzen, auch dann nicht, wenn

die Nadel gewechselt wurde. Verwenden Sie die Nadeln immer nur einmal, und benutzen Sie

auch die Nadel nicht gemeinsam mit anderen Personen. Sie können hierdurch Infektionen

bekommen oder diese an andere weitergeben.

Dieser Pen wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne die Unterstützung einer normalsichtigen, im

Gebrauch des Pens geschulten Person nicht empfohlen.

NUR IN DIESEM PEN ANWENDEN,

SONST KANN SCHWERE

ÜBERDOSIERUNG AUFTRETEN.

Teile des KwikPens

Pen-Schutzkappe

Patronenhalter

Etikett

Dosisanzeige

Dosier

knopf

Schutzkappen-

Klipp

Gummi-

verschluss

Kolben

Penkörper

Dosier-

fenster

Teile der Pen-Nadel

(Nadeln sind nicht enthalten)

Dosierknopf mit

burgundrotem Ring

Nadel

Äußere

Nadelschutz-

kappe

Innere

Nadelschutz-

kappe

Schutzpapier

Wie ist Ihr Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen zu erkennen

Farbe des Pens: Dunkelgrau

Dosierknopf:

Dunkelgrau mit burgundrotem Ring am Rand

Etiketten:

Burgundrot, „200 Einheiten/ml“ in einer gelben Box

gelber Warnhinweis auf dem Patronenhalter

Benötigtes Zubehör zum Verabreichen der Injektion

Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen

Mit dem KwikPen kompatible Nadeln (empfohlen werden BD [Becton, Dickinson and

Company] Pen-Nadeln)

Alkoholtupfer

Nadeln und Alkoholtupfer sind nicht enthalten.

Vorbereitung des Pens

Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Überprüfen Sie den Pen um sicherzustellen, dass Sie die richtige Art von Insulin verabreichen.

Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie mehr als eine Art Insulin anwenden.

Verwenden

Sie Ihren Pen

nicht

nach Ablauf des Verfalldatums, das auf das Etikett gedruckt

ist, und nicht länger als 28 Tage nach der ersten Anwendung des Pens.

Verwenden Sie bei jeder Injektion eine

neue Nadel

, um Infektionen und verstopfte Nadeln zu

vermeiden.

NUR IN DIESEM PEN ANWENDEN,

SONST KANN SCHWERE

ÜBERDOSIERUNG AUFTRETEN.

Schritt 1:

Ziehen Sie die Pen-Schutzkappe gerade ab.

Entfernen

Sie

nicht

das Etikett des Pens.

Wischen Sie den Gummiverschluss mit einem

Alkoholtupfer ab.

Liprolog 200 Einheiten/ml Injektionslösung

muss klar und farblos aussehen. Verwenden Sie

nicht

, wenn die Lösung trüb oder gefärbt ist

oder kleine Teilchen oder Ausflockungen

enthält.

Schritt 2:

Nehmen Sie eine neue Nadel.

Entfernen Sie das Schutzpapier von der äußeren

Nadelschutzkappe.

Schritt 3:

Drücken Sie die mit der Schutzkappe versehene

Nadel senkrecht auf den Pen und drehen Sie die

Nadel, bis sie festsitzt.

Schritt 4:

Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab.

Werfen Sie diese nicht weg.

Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und

entsorgen Sie diese.

NUR IN DIESEM PEN ANWENDEN, SONST KANN

SCHWERE ÜBERDOSIERUNG AUFTRETEN.

Aufbewahren

Entsorgen

Entlüften des KwikPens

Entlüften Sie den Pen vor jeder Injektion.

Durch das Entlüften des Pens wird die Luft aus Nadel und Patrone entfernt, die sich bei

normaler Anwendung ansammeln kann. Dadurch wird sichergestellt, dass der Pen korrekt

funktioniert.

Wenn Sie den Pen nicht

vor jeder Injektion entlüften, können sie zu viel oder zu wenig Insulin

erhalten.

Schritt 5:

Um Ihren Pen zu entlüften, drehen Sie den

Dosierknopf, um

2 Einheiten einzustellen

Schritt 6:

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Tippen Sie den Patronenhalter leicht an, damit

sich Luftblasen an der Spitze sammeln.

Schritt 7:

Halten Sie den Pen weiterhin mit der Nadel nach

oben. Drücken Sie den Dosierknopf bis zum

Anschlag durch und eine „

0

“ im Dosierfenster zu

sehen ist. Halten Sie den Dosierknopf gedrückt

zählen Sie langsam bis 5

Sie sollten Insulinlösung an der Spitze der

Nadel austreten sehen.

Falls Sie

kein

Insulin sehen,

wiederholen Sie die Schritte zur

Entlüftung. Allerdings nicht öfter als 8

Mal.

Sollten Sie

immer noch kein

Insulin

austreten sehen, wechseln Sie die

Nadel und wiederholen Sie die

Schritte zur Entlüftung.

Kleine Luftbläschen sind normal und

beeinflussen nicht die Dosierung.

Einstellen der Dosis

Dieser Pen wurde so konzipiert, dass er genau die Dosis abgibt, die im Dosierfenster angezeigt

wird. Stellen Sie Ihre Dosis so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.

Sie können zwischen 1 und 60 Einheiten mit einer einzigen Injektion injizieren.

Sollte Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion spritzen.

Wenn Sie Hilfe bei der Aufteilung Ihrer Dosis benötigen, wenden Sie sich an Ihr

medizinisches Fachpersonal.

Sie sollten für jede Injektion eine neue Nadel benutzen und die Schritte zur Entlüftung

wiederholen.

Schritt 8:

Drehen Sie den Dosierknopf bis zu der Zahl an

Einheiten, die Sie spritzen müssen. Die

Dosisanzeige muss mit Ihrer Dosis

übereinstimmen.

Die Dosis kann am Pen in Schritten zu

je 1 Einheit eingestellt werden.

Der Dosierknopf klickt beim Drehen.

Stellen Sie Ihre Dosis NICHT ein,

indem Sie die Klicks zählen. Sie stellen

dann möglicherweise eine falsche Dosis

ein.

Die Dosis kann korrigiert werden,

indem Sie den Dosierknopf in die

entsprechende Richtung drehen, bis die

Dosisanzeige Ihre korrekte Dosis

anzeigt.

geraden

Zahlen sind auf der Skala

angegeben.

ungeraden

Zahlen, größer als 1,

erscheinen als durchgehende Linien.

Überprüfen Sie immer die Angabe im

Dosierfenster um sicherzustellen, dass Sie die

korrekte Dosis eingestellt haben.

(Beispiel: 12 Einheiten im Dosierfenster

angezeigt)

(Beispiel: 25 Einheiten im Dosierfenster

angezeigt)

Es können nicht mehr Insulineinheiten am Pen eingestellt werden, als im Pen vorrätig sind.

Sollten Sie mehr Einheiten benötigen, als in Ihrem Pen vorrätig sind, können Sie entweder

die noch in Ihrem Pen vorhandenen Einheiten spritzen und dann mit einem neuen Pen

Ihre Dosis vervollständigen

oder

Sie nehmen einen neuen Pen und spritzen sich damit die gesamte Dosis.

Verabreichen der Injektion

Spritzen Sie sich Ihr Insulin, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.

Wechseln (rotieren) Sie die Injektionsstelle bei jedem Spritzen.

Versuchen Sie

nicht,

Ihre Dosis zu ändern, während Sie sich spritzen.

Schritt 9:

Wählen Sie die Injektionsstelle.

Liprolog

200 Einheiten/ml

Injektionslösung

wird

unter die Haut (subkutan) des Bauchbereichs, des

Gesäßes,

Oberschenkels

oder

Oberarms

gespritzt.

Reinigen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer und

lassen Sie Ihre Haut trocknen, bevor Sie sich

spritzen.

Schritt 10:

Stechen Sie mit der Nadel in die Haut.

Drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag

durch.

Halten Sie den Dosierknopf

gedrückt und

zählen Sie langsam

bis 5,

bevor Sie die Nadel aus der

Haut ziehen

.

Versuchen Sie nicht, Ihr Insulin über das Drehen des

Dosierknopfs zu injizieren. Durch Drehen des

Dosierknopfs kann das Insulin NICHT injiziert

werden.

Schritt 11:

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel ist

normal. Dieser wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.

Überprüfen Sie die Zahl im Dosierfenster.

Wenn Sie eine „0“ im Dosierfenster

sehen, haben Sie die gewählte Dosis

vollständig erhalten.

Falls Sie keine

im Dosierfenster

sehen, verändern Sie nicht die

Einstellung der Dosis. Stattdessen

stechen Sie die Nadel erneut in Ihre Haut

und beenden Sie Ihre Injektion.

Falls Sie

immer noch

der Meinung sind,

Sie hätten die eingestellte Dosis nicht

vollständig erhalten,

beginnen Sie mit

dieser Injektion nicht noch einmal von

vorn.

Überprüfen Sie Ihren

Blutzuckerspiegel, wie es Ihnen Ihr

medizinisches Fachpersonal gezeigt hat.

Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur

wenig, und möglicherweise ist es für Sie nicht zu

erkennen, dass er sich bewegt.

Wenn es blutet nachdem die Sie die Nadel aus der

Haut ziehen, drücken Sie mit einem Alkoholtupfer

oder einem Stück Mullbinde leicht auf die

Injektionsstelle. Reiben Sie die Stelle

nicht

Nach der Injektion

Schritt 12:

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe

vorsichtig wieder auf.

Schritt 13:

Schrauben Sie die Nadel mit aufgesetzter

äußerer Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie

diese so, wie es unten beschrieben wird (siehe

Abschnitt

Entsorgen der Pens und der Nadeln

Bewahren Sie den Pen nicht mit aufgesetzter

Nadel auf, um ein Auslaufen der Insulinlösung,

ein Verstopfen der Nadel und den Eintritt von

Luft in den Pen zu vermeiden.

Schritt 14:

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf, indem

Sie den Schutzkappen-Klipp in eine Linie mit

dem Dosierfenster bringen und die Schutzkappe

gerade aufdrücken.

Entsorgen der Pens und der Nadeln

Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem durchstechsicheren Behältnis oder einem Behältnis

aus Hartplastik mit einem sicheren Deckel. Entsorgen Sie die Nadeln nicht direkt in Ihrem

Hausmüll.

Die gebrauchten Pens können Sie im Hausmüll entsorgen, nachdem Sie die Nadel entfernt

haben.

Sie dürfen gefüllte Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.

Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal wie der Sicherheitsbehälter richtig zu entsorgen

ist.

Die Anweisungen für den Umgang mit Nadeln sollen keine lokal festgelegten, ärztlichen und /

oder behördlichen Richtlinien ersetzen.

Aufbewahrung des Pens

Vor Anbruch

Bewahren Sie den Pen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.

Frieren Sie Liprolog 200 Einheiten/ml Injektionslösung

nicht

ein. Verwenden Sie es

nicht

wenn es eingefroren war.

Unangebrochene Pens können bis zum auf dem Etikett aufgedruckten Ablauf des

Verfalldatums angewendet werden, sofern der Pen im Kühlschrank aufbewahrt wurde.

Nach Anbruch

Bewahren Sie den in Verwendung befindlichen Pen bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) und

vor Hitze und Licht geschützt auf.

Entsorgen Sie den Pen 28 Tage nach Anbruch, auch wenn der Pen noch Insulin enthält.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung

Bewahren Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln für Kinder unzugänglich auf.

Sollten Teile des Pens gebrochen oder beschädigt wirken

,

benutzen

Sie den Pen

nicht

Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich, falls Ihr Pen verloren geht oder beschädigt wird.

Behebung von Funktionsstörungen

Sollten Sie die Schutzkappe des Pens nicht abziehen können, drehen Sie die Kappe behutsam

hin und her und ziehen Sie die Kappe dann gerade ab.

Falls der Dosierknopf schwer durchzudrücken ist:

Wenn Sie den Dosierknopf langsamer durchdrücken, geht die Injektion leichter.

Die Nadel kann verstopft sein. Setzen Sie eine neue Nadel auf und entlüften Sie den Pen.

Es könnten Staub, Speisereste oder Flüssigkeiten in den Pen gelangt sein. Entsorgen Sie

den Pen und verwenden Sie einen neuen Pen.

Ziehen Sie kein Insulin vom Pen in eine Spritze auf oder übertragen Sie das Insulin nicht

in eine Insulinpumpe. Dies kann zu schweren Überdosierungen führen.

Falls Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem Liprolog 200 Einheiten/ml KwikPen haben sollten, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt oder kontaktieren Sie die Berlin-Chemie AG.

Letzte Überarbeitung dieses Dokuments:

29-9-2018

Anschreiben Arzt

Anschreiben Arzt

Insulin degludec - Tresiba® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Liprolog®

Rote - Liste

27-8-2018

Liprolog® Mix25/Mix50

Rote - Liste

7-8-2018

Berlinsulin® H

Rote - Liste

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Huminsulin®

Rote - Liste

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety