Lipofundin MCT/LCT 20 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lipofundin MCT/LCT 20 % Infusionsemulsion
  • Darreichungsform:
  • Infusionsemulsion
  • Zusammensetzung:
  • sojae oleum 100 g, triglycerida saturata media 100 g, lecithinum ex ovo, glycerolum, natrii oleas, antiox.: E 307 200 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad emulsionem pro 1000 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lipofundin MCT/LCT 20 % Infusionsemulsion
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Parenterale Ernährung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 46686
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-12-1987
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Dosierung, KI, Vorsichtsmassnahmen, UW

Lipofundin® MCT / LCT 10% / 20%

B. Braun Medical AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride (MCT).

Hilfsstoffe: Eilecithin, Glycerol, a-Tocopherol, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Emulsion zur Infusion

Milchig-weiße-Öl-in-Wasser-Emulsion

1,000 mL Emulsion enthalten:

Lipofundin MCT/LCT

Sojabohnenöl

50 g

100 g

Mittelkettige Triglyceride (MCT)

50 g

100 g

Eilecithin

12 g

Glycerol

25 g

25 g

Alpha-Tocopherol

0.10 g

0.20 g

Aqua ad iniectabilia q.s. ad

1,000 ml

1,000 ml

Gehalt an essentiellen

Fettsäuren:

Linolsäure

a-Linolensäure

24,0 - 29,0 g

2,5 - 5,5 g

48,0 - 58,0 g

5,0 - 11,0 g

Energiegehalt

4330 kJ/l

1035 kcal/l

8095 kJ/l

1935 kcal/l

Theoretische Osmolarität

345 mOsm/l

380 mOsm/l

Titrierbare Azidität oder Basizität, zur pH

<0.5 mmol/l

<0.5 mmol/l

6.5 – 8.8

6.5 – 8.5

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Kaloriensubstitution mit rasch verwertbarer Fettkomponente (MCT).

Zufuhr von essentiellen Fettsäuren im Rahmen einer totalen parenteralen Ernährung.

Dosierung/Anwendung

Die maximale Tagesmenge sollte nur nach schrittweiser Steigerung der Dosis unter sorgfältiger

Kontrolle der Verträglichkeit der Infusionen angewendet werden.

Die Anwendung intravenöser Lipide hängt z.B. von der Schwere der zugrunde liegenden

Erkrankung, dem Körpergewicht, dem Gestationsalter und postnatalen Alter sowie bestimmten

Körperfunktionen ab.

Je nach Kalorienbedarf werden die folgenden Tagesdosen empfohlen:

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 0.7 bis 1.5 g Fett/kg Körpergewicht (KG) und Tag. Eine Maximaldosis,

z.B. bei hohem Bedarf oder gesteigerter Fettverwertung (z.B. Krebspatienten) von 2.0 g Fett/kg

KG/täglich sollte nicht überschritten werden. Bei Patienten mit einer langfristigen parenteralen

Ernährungsbehandlung zu Hause (> 6 Monate) und bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom sollte pro

Tag nicht mehr als 1.0 g/kg KG intravenös verabreicht werden.

Bei einem 70 kg schweren Patienten entspricht eine tägliche Dosis von 2.0 g Fett/kg KG einer

Tageshöchstdosis von 1400 ml Lipofundin MCT/LCT 10% bzw. 700 ml Lipofundin MCT/LCT

20%.

Kinder und Jugendliche

Eine schrittweise Steigerung der Fettzufuhr in Stufen von 0.5 – 1.0 g/kg KG und Tag kann in Bezug

auf die Möglichkeit, den Anstieg des Plasmatriglyceridspiegels zu überwachen und einer

Hyperlipidämie zu verhindern, vorteilhaft sein.

Es wird empfohlen, eine Tagesdosis 2.0 – 3.0 g/kg KG nicht zu überschreiten.

Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Eine schrittweise Steigerung der Fettzufuhr in Stufen von 0.5 – 1.0 g/kg KG und Tag kann in Bezug

auf die Möglichkeit, den Anstieg des Plasmatriglyceridspiegels zu überwachen und einer

Hyperlipidämie zu verhindern, vorteilhaft sein.

Es wird empfohlen, eine Tagesdosis von 3.0 (max. 4.0) g Fett/kg KG nicht zu überschreiten.

Bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern sollte die Lipidtagesdosis

kontinuierlich über etwa 24 Stunden infundiert werden.

Infusionsgeschwindigkeit

Die Infusion sollte mit der niedrigst möglichen Infusionsgeschwindigkeit verabreicht werden.

Während der ersten 15 Minuten sollte die Infusionsgeschwindigkeit lediglich 50% der

anzuwendenden maximalen Infusionsgeschwindigkeit betragen.

Der Patient ist engmaschig auf das Auftreten von Nebenwirkungen zu überwachen.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Erwachsene

Bis zu 0.15 g Fett/kg KG pro Stunde.

Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies einer maximalen

Infusionsgeschwindigkeit von 105 ml Lipofundin MCT/LCT 10% bzw. 52.5 ml Lipofundin

MCT/LCT 20%. Die Menge an verabreichten Lipiden beträgt demnach 10.5 g pro Stunde.

Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Bis zu 0.17 g Fett/kg KG pro Stunde.

Kinder und Jugendliche

Bis zu 0.13 g Fett/KG pro Stunde.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion.

Hinweise

Fettemulsionen eignen sich zur peripheren Verabreichung und können auch im Rahmen vollständiger

parenteraler Ernährung separat über periphere Venen infundiert werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Fettemulsionen mit Aminosäuren- und Kohlenhydratlösungen

sind das Y-Verbindungsstück oder der Bypass-Anschluss so nah wie möglich am Patienten zu

platzieren.

Die Anwendungsdauer von Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% beträgt im Allgemeinen 1-2

Wochen. Ist eine weitere parenterale Ernährung mit Fettemulsionen angezeigt, kann bei

entsprechenden Kontrollen Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% über einen längeren Zeitraum

verabreicht werden.

Kontraindikationen

●Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Ei- oder Sojaprotein oder Erdnuss-Produkte oder

einen der Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe.

●Schwere Hyperlipidämie.

●Schwere Gerinnungsstörungen.

●Schwere Leberinsuffizienz.

●Intrahepatische Cholestase.

●Schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie.

●Akute thromboembolische Ereignisse.

●Fettembolie.

●Gravierende hämorrhagische Diathesen.

●Metabolische Azidose.

●Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:

- Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände)

- Instabile Stoffwechselsituationen (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, schwere

Sepsis, Koma unbekannter Ursache)

- Akute Phase des Herzinfarkts oder Schlaganfalls

- Unbehandelte Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes wie

Hypokaliämie und hypotone Dehydratation (siehe auch „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

- Dekompensierte Herzinsuffizienz

- Akutes Lungenödem.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Serumtriglyceridkonzentration sollte während der Infusion von Lipofundin MCT/LCT

regelmässig überwacht werden.

Abhängig von der Stoffwechselsituation des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie

auftreten. Überschreitet die Plasmatriglyceridkonzentration während der Verabreichung der

Fettemulsion 4.6 mmol/l, empfiehlt es sich, die Infusionsgeschwin digkeit zu verringern. Die

Infusion muss unterbrochen werden, wenn die Plasmatriglyceridkonzentration auf Werte über

11.4 mmol/l ansteigt.

Störungen des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts oder des Säure-Basen-Gleichgewichts müssen

vor Beginn der Infusion korrigiert werden.

Kontrollen von Serumelektrolyten, Flüssigkeitshaushalts, Säure-Basen-Gleichgewichts, Herz-

Kreislauf-Funktion und – bei langfristiger Verabreichung – von Blutbild, Gerinnungsstatus und

Leberfunktionswerten sind erforderlich.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einem Bestandteil von Lipofundin MCT/LCT (z. B. Spuren

von Eiweiß in Sojaöl oder Eilecithin) sind extrem selten, können jedoch bei sensibilisierten Patienten

nicht völlig ausgeschlossen werden. Die Infusion von Lipofundin MCT/LCT muss im Falle des

Auftretens von Zeichen einer allergischen Reaktion, z.B. Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder

Atemnot, sofort abgesetzt werden.

Einseitige Kaloriensubstitution mit Fettemulsionen kann zur metabolischen Azidose führen. Es wird

daher empfohlen, neben Fett gleichzeitig ausreichend Kohlenhydrate oder Kohlenhydrathaltige

Aminosäurelösungen zu verabreichen.

Bei Patienten, die eine vollständige parenterale Ernährung benötigen, ist die gleichzeitige

Substitution von Aminosäuren, Kohlenhydraten, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen

erforderlich.

Ausserdem muss eine angemessene Gesamtflüssigkeitszufuhr sichergestellt werden.

Bei Lösungen mit höherer Lipidkonzentration (z.B. Lipofundin MCT/LCT 10% und 20%) ist das

Verhältnis von Emulgator (Phospholipid) zu Öl niedriger als bei geringer konzentrierten

Fettemulsionen. Dies gewährleistet eine günstige niedrigere Plasmakonzentration von Triglyceriden,

Phospholipiden, freien Fettsäuren sowie dem pathologischen Lipoprotein X im Blut des Patienten.

Daher sind höher konzentrierte Fettemulsionen wie Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% gegenüber

niedriger konzentrierten Fettemulsionen vorzuziehen.

Ältere Patienten

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Herzinsuffizienz oder

Niereninsuffizienz, die in fortgeschrittenem Alter häufig vorkommen.

Patienten mit Fettstoffwechselstörung

Lipofundin MCT/LCT sollte bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels, z.B.

Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreose

(mit Hypertriglyceridämie) und Sepsis mit Vorsicht angewendet werden. Wird Lipofundin

MCT/LCT Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht, ist eine engmaschige Überwachung der

Serumtriglyceride erforderlich. Die Dosis sollte entsprechend der metabolischen Toleranz eingestellt

werden. Eine Hypertriglyceridämie 12 Stunden nach beendeter Fettinfusion deutet ebenfalls auf

Störungen des Fettstoffwechsels hin.

Kinder und Jugendliche

Frei Fettsäuren (FFAs) konkurrieren mit Bilirubin um die Bindungsstellen an Albumin. Insbesondere

sehr unreife Frühgeborene können ein erhöhtes Risiko für Hyperbilirubinämie aufweisen, weil ein

hoher Spiegel aus Triglyceriden frei gesetzter FFAs zu einem hohen FFA/Albumin-Verhältnis führt.

Bei parenteral ernährten Säuglingen mit erhöhtem Risiko für Hyperbilirubinämie sollten die

Serumtriglycerid- und Bilirubinspiegel überwacht und die Fettinfusionsgeschwindigkeit bei Bedarf

reduziert werden. Im Falle einer Phototherapie sollte Lipofundin MCT/LCT während der Infusion

vor dem Licht geschützt werden, um die Bildung potentiell schädlicher Triglyceridhydroperoxide zu

verringern.

Die Serumtriglyceridkonzentration sollte während der Infusion von Lipofundin MCT/LCT

regelmässig kontrolliert werden, insbesondere wenn ein erhöhtes Risiko für Hyperlipidämie besteht.

Eine stufenweise Steigerung der Tagesdosis kann ratsam sein. Abhängig von der Stoffwechsellage

des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie auftreten. Wenn die

Plasmatriglyceridkonzentration während der Infusion auf Werte über 2.8 mmol/l bei Säuglingen bzw.

4.5 mmol bei älteren Kindern ansteigt, sollte eine Dosisreduktion erwogen werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen hinsichtlich der sonstigen Bestandteile

Lipofundin MCT/LCT enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Liter.

Interaktionen

Heparin

In klinischen Dosen verabreichtes Heparin verursacht eine vorübergehende Freisetzung von

Lipoproteinlipase in den Kreislauf. Dies kann zunächst zu einer verstärkten Plasmalipolyse, gefolgt

von einem vorübergehenden Abfall der Triglycerid-Clearance führen.

Cumarinderivate

Sojabohnenöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Der Gehalt in Lipofundin MCT/LCT ist

allerdings so gering, dass ein signifikanter Einfluss auf den Koagulationsprozess bei mit

Cumarinderivaten behandelten Patienten nicht zu erwarten ist. Dennoch sollte der Koagulationsstatus

von gleichzeitig mit Cumarinen behandelten Patienten überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Lipofundin MCT/LCT

bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine

Reproduktionstoxizität vor (siehe „Präklinische Daten“).

Parenterale Ernährung kann während der Schwangerschaft erforderlich werden. Lipofundin

MCT/LCT sollte bei schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung

verabreicht werden.

Stillzeit

Bestandteile/Metaboliten von Lipofundin MCT/LCT werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber

bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.

Im Allgemeinen wird Müttern, die parenteral ernährt werden, das Stillen, nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Lipofundin MCT/LCT auf die Fertilität beim

Menschen vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkung auf die

Fertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von erwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (< 1/10, ≥ 1/100)

Gelegentlich (< 1/100, ≥ 1/1,000)

Selten (< 1/1,000, ≥ 1/10,000)

Sehr selten (< 1/10,000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die folgende Liste enthält eine Reihe systemischer Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der

Anwendung von Lipofundin MCT/LCT stehen können. Bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung

der Dosierung, Überwachung und Beachtung der Sicherheitsauflagen und –vorschriften treten diese

meistens sehr selten auf (< 1/10,000).

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr Selten: Hyperkoagulation

Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Hautausschläge,

Larynxödem, Mund- und Gesichtsödem).

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hyperlipidämie, Hyperglykämie, metabolische Azidose, Ketoazidose. Die Häufigkeit

dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig und kann unter den Bedingungen einer absoluten oder

relativen Überdosierung höher sein.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Dyspnoea, Zyanose

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Cholestase.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Erythem, Schwitzen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Schmerzen im Rücken, in Knochen, Brust und Lendengegend.

Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr selten: erhöhte Körpertemperatur, Kältegefühl, Schüttelfrost, Fettüberladungssyndrom (siehe

unten).

Falls Nebenwirkungen auftreten, muss die Infusion mit Lipofundin MCT/ LCT gestoppt oder, falls

erforderlich, mit reduzierter Dosierung fortgesetzt werden.

Bei Wiederaufnahme der Infusion muss der Patient, besonders zu Anfang, sorgfältig überwacht

werden und die Serumtriglyceride sind in kurzen Abständen zu kontrollieren.

Informationen zu bestimmten unerwünschte Wirkungen

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Hyperglykämie sind Symptome, die oft mit Erkrankungen

in Zusammenhang stehen, bei denen eine parenterale Ernährung durchgeführt wird und können

gleichzeitig mit der parenteralen Ernährung assoziiert werden.

Fettüberladungssyndrom

Bei Überdosierung einer Fettemulsion oder eingeschränkter Fähigkeit, Triglyceride zu eliminieren,

kann es zu einem Fettüberladungssyndrom kommen. Mögliche Zeichen einer metabolischen

Überlastung müssen beachtet werden. Die Ursache kann in einer genetisch bedingten Prädisposition

(individuell unterschiedlicher Stoffwechsel) oder einer Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels durch

noch andauernde oder frühere Krankheiten bestehen. Dieses Syndrom kann auch bei Vorliegen einer

schweren Hypertriglyceridämie auftreten, und dies schon bei der empfohlenen

Infusionsgeschwindigkeit ebenso wurde es in Verbindung mit einer plötzlichen Veränderung des

klinischen Zustandes des Patienten, z.B. einer Nierenfunktionsstörung oder einer Infektion

beobachtet.

Das Fettüberladungssyndrom ist durch Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie

mit/oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, abnormale Leberfunktionswerte und Koma

gekennzeichnet.

Die Symptome sind in der Regel reversibel wenn die Fettinfusion abgesetzt wird. Sollten Zeichen

eines Fettüberladungssyndrom auftreten, muss die Infusion von Lipofundin MCT/LCT abgesetzt

werden.

Überdosierung

Symptome

Hyperlipidämie, metabolische Azidose. Ausserdem kann ein Fettüberladungssyndrom auftreten

(Siehe „unerwünschte Wirkungen“).

Behandlung

Die unverzügliche Einstellung der Infusion ist bei einer Überdosierung angezeigt.

Die weiteren Therapiemassnahmen richten sich nach der jeweiligen Symptomatik und deren

Schweregrad.

Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird empfohlen, eine schrittweise

Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit und unter engmaschiger Überwachung zu steigern.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC Code: B05BA02

Lösungen zur parenteralen Ernährung, Fettemulsionen.

Wirkungsmechanismus, pharmakodynamischer Effekt

Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% dienen zur Bereitstellung von Kalorien und vielfach

ungesättigten (“essentiellen”) Fettsäuren im Rahmen der parenteralen Ernährung. Zu diesem Zweck

enthalten Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% mittelkettige Triglyceride, langkettige Triglyceride

(Sojabohnenöl), Phospholipide aus Ei (Eilecithin) und Glycerin.

Mittelkettige Triglyceride werden rascher gespalten und aus dem Kreislauf eliminiert sowie

vollständiger oxidiert als langkettige Triglyceride. Sie sind daher bevorzugtes Energiesubstrat,

besonders dann, wenn Störungen des Abbaus und/oder der Verwertung von langkettigen

Triglyceriden vorliegen, wie z.B. bei Lipoprotein-Lipasemangel, Mangel an Cofaktoren der

Lipoproteinlipasen, Carnitindefizit und Carnitintransportstörungen.

Ungesättigte Fettsäuren werden nur von langkettigen Triglyceriden bereitgestellt, die daher

hauptsächlich zur Prophylaxe und Therapie eines Mangels an essentiellen Fettsäuren dienen und erst

in zweiter Linie als Energielieferanten herangezogen werden.

Phospholipide sind, neben ihrer Funktion als Emulgator für die Triglyceride Bestandteile der

Zellmembranen und gewährleisten deren Fluidität und biologische Funktionen.

Glycerin, welches mit dem Ziel hinzugefügt wird, Isotonie zwischen Emulsion und Blut herzustellen,

ist ein natürliches Zwischenprodukt des Glucose- und Fettstoffwechsels.

Es wird zur Energiegewinnung in der Glykolyse metabolisiert oder zum Aufbau von Glucose bzw.

Glykogen und Triglyceriden verwendet.

Ausser den genannten nutritiven Wirkungen, die denen bei oraler Zufuhr der entsprechenden

Substrate vergleichbar sind, konnten in sicherheitspharmakologischen Untersuchungen keine

spezifischen Effekte nachgewiesen werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Bioverfügbarkeit der Bestandteile von Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% liegt aufgrund der

intravenösen Anwendung bei 100%.

Verteilung

Dosis, Infusionsgeschwindigkeit, Stoffwechsellage und individuelle Faktoren des betreffenden

Patienten (Nüchternspiegel) sind die wichtigsten Faktoren für die maximale

Serumtriglyceridkonzentration. Bei bestimmungsgemäss Gebrauch und Einhaltung der

Dosierungsrichtlinien liegen die Triglyceridkonzentration im Allgemeinen nicht höher als

4.6 mmol/l.

Mittelkettige Fettsäuren haben eine geringe Affinität zu Albumin. In Tierversuchen, bei denen reine

mittelkettige Triglyceridemulsionen verabreicht wurden, hat sich gezeigt, dass mittelkettige

Fettsäuren bei Überdosierung die Blut-Hirn-Schranke passieren können. Bei Anwendung einer

Emulsion, die eine Mischung aus mittelkettigen Triglyceriden und langkettigen Triglyceriden

enthielt wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, da langkettige Triglyceride eine hemmende

Wirkung auf die Hydrolyse mittelkettiger Triglyceride haben.

Daher kann eine toxische Wirkung auf das Gehirn nach Verabreichung von Lipofundin

MCT/LCT.10% und 20% ausgeschlossen werden.

Plazentagewebe nimmt bevorzugt langkettige, mehrfach ungesättigte Fettsäuren aus dem

mütterlichen Kreislauf auf und regelt Ihre Übertragung in den fetalen Kreislauf. Der Transfer von

Fettsäuren durch die Plazenta ist ein sehr komplexer Prozess, an dem zahlreiche membrangebundene

und im Zytosol gelöste Fettsäure-bindende Proteine beteiligt sind, wobei allerdings die Mechanismen

noch ungeklärt sind. Die Plazenta nimmt die nicht veresterten Fettsäuren aus dem mütterlichen

Kreislauf sowie Fettsäuren auf, die durch die mütterliche Lipoproteinlipase und endotheliale Lipase

freigesetzt wurden. Diese nicht veresterten Fettsäuren dringen durch passive Diffusion oder mit Hilfe

von Membrantransportproteinen in die Zelle ein. Sie binden im Zytosol an Fettsäuren-bindende

Proteine, um mit subzellulären Organellen, einschliesslich endoplasmatisches Retikulum,

Mitochondrien, Lipidtröpfchen und Peroxisomen, zu interagieren.

Biotransformation

Nach einer Infusion werden die Triglyceride zur Glycerol und Fettsäuren hydrolisiert. Beide gehen in

die physiologischen Prozesse zur Energieerzeugung, zur Synthese biologisch aktiver Moleküle, zur

Gluconeogenese und zur Resynthese von Fett ein.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit von Lipofundin® MCT/LCT 10% und 20% beträgt etwa 9 Minuten.

Sowohl die Triglyceride aus Sojaöl als auch die mittelkettigen Triglyceride werden vollständig zu

CO2 und H2O abgebaut. Durch Abschilferung von Zellen der Haut und anderer Epithelmembranen

gehen nur kleine Lipidmengen verloren. Eine renale Ausscheidung kommt praktisch nicht vor.

Präklinische Daten

Präklinische Daten mit Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% liegen nur begrenzt vor.

Toxizität bei Mehrfachdosierung

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die dem 2- bis 3-Fachen der

maximalen humantherapeutischen Tagesdosis entsprechen. Es sollte beachtet werden, dass bei diesen

Untersuchungen überhöhte Infusionsraten eingesetzt wurden, die weit über den empfohlenen

Infusionsraten liegen (29-fach bei Hunden und 353-fach bei Ratten und Mäusen).

Es wurden sechswöchige Toxizitätsprüfungen beim Hund und Kaninchen durchgeführt. Die höchste

geprüfte intravenöse Dosis betrug beim Kaninchen 4.6 g Fett/kg Körpergewicht und beim Hund 6 g

Fett/kg Körpergewicht. Ausser einer leichten Beeinträchtigung des Allgemeinverhalten wurden keine

toxischen Symptome; insbesondere keine biochemischen und histologische Hinweise auf eine

Schädigung der Leber oder anderer Organe nachgewiesen.

Mutagenität und Karzinogenität

Das mutagene und tumorigene Potenzial wurde nicht untersucht. Die Bestandteile von Lipofundin

MCT/LCT sind natürliche Nährstoffe und/oder Zwischenprodukte des physiologischen

Stoffwechsels.

Reproduktionstoxizität

Tierversuche ergaben bei Dosierungen, wie sie für die Anwendung beim Menschen vorgesehen sind,

keine Hinweise auf eine Beeinflussung von Fertilität oder Fortpflanzung.

Spezielle Untersuchungen auf teratogene Wirkungen wurden nicht durchgeführt.

Sensibilisierende Eigenschaften

Sensibilisierende Eigenschaften von Lipofundin MCT ließen sich in entsprechenden toxikologischen

Untersuchungen nicht nachweisen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% dürfen nicht als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und

sonstige Pharmaka dienen oder mit anderen Infusionslösungen unkontrolliert gemischt werden, da

eine ausreichende Stabilität der Emulsion dann nicht mehr gewährleistet ist.

Mischregime zur parenteralen Ernährung sind nur dann anzuwenden, wenn die galenische

Kompatibilität überprüft und gewährleistet ist.

Das Mischen mit inkompatiblen Substanzen kann zu einer Auftrennung der Emulsion oder

Ausfällung von Partikeln führen was jeweils mit einem hohen Embolierisiko verbunden ist.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Lipide können bestimmte (wie Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung) beeinträchtigen,

wenn die Blutprobe genommen wird, bevor das Fett aus dem Blut eliminiert ist. Dies kann 4 bis 6

Stunden dauern.

Haltbarkeit

Nach Ablauf des mit “EXP” angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden.

Nach dem Öffnen des Behältnisses

Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht einfrieren und nicht über 25°C lagern.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Bei Infusion aus flexiblen Beuteln ist die Luftkappe am Infusionsbesteck unbedingt zu schliessen.

Beim Einsatz von Filtern ist auf deren Fettdurchlässigkeit zu achten.

Bypass-Anschluss sollte die Kompatibilität dieser Flüssigkeiten überprüft werden, insbesondere

wenn Trägerlösungen mit zugesetzten Pharmaka beteiligt sind.

Besondere Vorsicht ist bei Anwesenheit von zweiwertigen Elektrolyten (Calcium, Magnesium) in

simultan infundierten Lösungen geboten.

Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.

Die Emulsion muss vor der Infusion ohne Anwendung von Hilfsmitteln auf Raumtemperatur

gebracht werden, d.h. das Produkt darf nicht in eine Heizvorrichtung (wie einem Ofen oder einer

Mikrowelle) gelegt werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Emulsion ist zu verwerfen.

Die Emulsion vor der Verabreichung visuell auf Phasentrennung prüfen.

Nur Behältnisse verwenden, die unbeschädigt sind und in denen die Emulsion homogen und milchig

weiss ist.

Zulassungsnummer

46686 (Swissmedic).

Packungen

Lipofundin MCT/LCT 10% Glasfl.10 x 500 ml (B)

Lipofundin MCT/LCT 20% Glasfl.10 x 100 ml (B)

Lipofundin MCT/LCT 20% Glasfl.10 x 250 ml (B)

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stand der Information

August 2017.

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