Lipercosyl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lipercosyl Hartkapsel 40 mg;10 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg;10 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lipercosyl Hartkapsel 40 mg;10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • lipidenwijzigende Ressourcen, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, andere Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE525795
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

1

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lipercosyl 10 mg/5 mg Hartkapseln

Lipercosyl 20 mg/5 mg Hartkapseln

Lipercosyl 40 mg/5 mg Hartkapseln

Lipercosyl 10 mg/10 mg Hartkapseln

Lipercosyl 20 mg/10 mg Hartkapseln

Lipercosyl 40 mg/10 mg Hartkapseln

Atorvastatin/Perindopril Arginin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lipercosyl und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lipercosyl beachten?

Wie ist Lipercosyl einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lipercosyl aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lipercosyl und wofür wird es angewendet?

Lipercosyl enthält zwei Wirkstoffe, Atorvastatin und Perindopril Arginin, in einer Kapsel.

Atorvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind, und die Lipide

(Blutfette) regulieren.

Atorvastatin wird angewendet, um Lipide, die als Cholesterin und Triglyzeride bezeichnet werden, im Blut

zu reduzieren, wenn eine fettarme Diät und Veränderungen der Lebensgewohnheiten nicht geholfen haben.

Wenn Sie ein Risiko auf Herzerkrankungen haben, kann Atorvastatin auch eingesetzt werden, um dieses

Risiko zu senken, selbst wenn Ihr Cholesterinspiegel normal ist.

Perindopril Arginin ist ein Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer.

Bei Patienten mit hohem

Blutdruck wirkt es, indem es die Blutgefäße erweitert, wodurch es für das Herz einfacher wird, Blut durch

die Gefäße zu pumpen.

Lipercosyl ist angezeigt bei erwachsenen Patienten, die als Teil der Behandlung ihres Herzkreislauf-Risikos

bereits mit Atorvastatin und Perindopril Arginin als einzelne Tabletten behandelt werden. Statt Atorvastatin

und Perindopril Arginin als einzelne Tabletten einzunehmen, erhalten Sie eine Kapsel Lipercosyl, das beide

Inhaltsstoffe in gleichen Stärken enthält.

Während der Behandlung sollten Sie eine standardmäßige cholesterinsenkende Diät einhalten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lipercosyl beachten?

Lipercosyl darf nicht eingenommen werden:

2

wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin oder ähnliche lipidsenkende Arzneimittel, gegen Perindopril oder

einen anderen ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

wenn Sie eine Lebererkrankung haben,

wenn bei Ihnen bei Leberfunktionstests im Blut unerklärbare Abweichungen aufgetreten sind,

wenn bei einer früheren Therapie mit ACE-Hemmern Symptome wie keuchende Atmung, Anschwellen

von Gesicht, Zunge oder Rachen, ausgeprägter Juckreiz oder starke Hautausschläge aufgetreten sind

oder wenn diese Symptome bei einem Verwandten in einer anderen Situation aufgetreten sind (eine

Erkrankung, die Angioödem genannt wird),

wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und ein blutdrucksenkendes

Arzneimittel, das Aliskiren enthält, einnehmen,

wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, oder wenn Sie eine Frau in gebärfähigem

Alter sind und kein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden,

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lipercosyl einnehmen, wenn Sie:

Probleme mit der Leber haben oder früher eine Lebererkrankung hatten,

regelmäßig große Mengen Alkohol trinken,

in den letzten 7 Tagen ein Arzneimittel, das Fusidinsäure (ein Arzneimittel bei bakteriellen Infektionen)

genannt wird, eingenommen oder als Injektion erhalten haben. Die Kombination aus Fusidinsäure und

Lipercosyl kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

unter wiederholten oder unerklärlichen Muskelbeschwerden oder -schmerzen leiden oder wenn ein naher

Verwandter ein Muskelproblem hat, das in der Familie gehäuft auftritt,

früher während einer Behandlung mit anderen Lipidsenkern (z. B. andere „-statine“ oder „-fibrate“)

Muskelprobleme hatten,

an einer Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) leiden,

an einer schwerwiegenden Ateminsuffizienz leiden,

Diabetes (hohen Blutzucker) haben,

Herzinsuffizienz oder andere Herzprobleme haben,

kürzlich an Durchfall oder Erbrechen gelitten haben oder dehydriert sind,

eine Aortenstenose (Verengung des Hauptblutgefäßes, das vom Herzen wegführt) oder eine hypertrophe

Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) oder eine Nierenarterienstenose (Verengung der Arterie, die

die Niere mit Blut versorgt) haben,

Nierenprobleme haben, sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben oder sich einer

Dialyse unterziehen,

schon älter (über 70) sind,

an schwerwiegenden allergischen Reaktionen mit Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

leiden, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursacht (Angioödem). Die oben genannten

Punkte können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. Wenn bei Ihnen derartige

Symptome auftreten, müssen Sie die Einnahme von Lipercosyl sofort abbrechen und einen Arzt

aufsuchen.

an einer Gefäßkollagenose (Bindegewebserkrankung) leiden (Ablagerung von Kollagen in Ihren

Blutgefäßen), wie systemischem Lupus erythematodes oder Skleroderma,

schwarzer Abstammung sind, da Sie möglicherweise ein höheres Risiko auf Angioödeme aufweisen und

die blutdrucksenkende Wirkung dieses Arzneimittels möglicherweise weniger stark ist als bei Patienten

nicht-schwarzer Abstammung,

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da das Risiko auf Angioödeme erhöht ist:

Racecadotril (zur Behandlung von Durchfall)

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der

sogenannten mTor-Inhibitoren gehören (zur Vermeidung einer Abstoßung von transplantierten

Organen)

3

sich einer LDL-Apherese unterziehen müssen (d. h. einer maschinellen Entfernung von Cholesterin aus

Ihrem Blut),

eine Desensibilisierungsbehandlung erhalten, um die Auswirkungen allergischer Reaktionen bei Bienen-

oder Wespenstichen zu verringern,

sich einer Narkose und/oder größeren Operation unterziehen,

eine salzarme Diät einhalten oder kaliumhaltige Salzersatzmittel verwenden,

laut Ihrem Arzt eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten haben,

eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) (auch bekannt als „-sartane“, z. B. Valsartan,

Telmisartan, Irbesartan), insbesondere, wenn Sie an Nierenproblemen aufgrund von Diabetes

leiden,

Aliskiren,

Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßig Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die

Elektrolytmenge (z. B. von Kalium) in Ihrem Blut kontrollieren.

Weitere Informationen finden Sie auch unter der Überschrift „Lipercosyl

darf nicht

eingenommen werden“.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihr Blut vor und eventuell während

Ihrer Behandlung untersuchen, um Ihr Risiko auf muskuläre Nebenwirkungen vorherzusagen. Es ist bekannt,

dass das Risiko auf muskuläre Nebenwirkungen, z. B. Rhabdomyolyse, ansteigt, wenn gleichzeitig

bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Lipercosyl

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie an einer anhaltenden Muskelschwäche leiden.

Möglicherweise sind weitere Untersuchungen und Arzneimittel nötig, um diese zu diagnostizieren bzw. zu

behandeln.

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel engmaschig auf Diabetes bzw. das

Risiko auf das Auftreten von Diabetes kontrollieren. Wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel haben,

übergewichtig sind und an hohem Blutdruck leiden, besteht bei Ihnen voraussichtlich ein Risiko auf die

Entwicklung von Diabetes.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Lipercosyl bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Lipercosyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung von Lipercosyl kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden oder deren Wirkung kann

von Lipercosyl beeinflusst werden. Diese Form der Wechselwirkung könnte dazu führen, dass eines oder

beider dieser Arzneimittel weniger wirksam sind. Ebenso könnte sich das Risiko auf Nebenwirkungen oder

der Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen, einschließlich des Risikos für einen Abbau von Muskeln,

der Rhabdomyolyse genannt wird, beschrieben in Abschnitt 4.

Lipercosyl darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

Aliskiren (bei Bluthochdruck) bei Patienten mit Diabetes oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Die Einnahme von Lipercosyl zusammen mit folgenden Arzneimitteln sollte vermieden werden:

Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Abwehrmechanismen Ihres Körpers senken) zur Behandlung

von Autoimmunerkrankungen oder nach einer Organtransplantation (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus),

Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika),

Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder Lebererkrankungen wie Hepatitis C, z. B. Delavirdin,

Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, Telaprevir, Boceprevir, Tipranavir, Elbasvir oder

Grazoprevir,

Stiripentol, ein Antikonvulsivum (gegen Konvulsionen) bei Epilepsie,

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel bei Pilzinfektionen),

4

andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, einschließlich Aliskiren, außer bei Patienten mit Diabetes

oder eingeschränkter Nierenfunktion, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Valsartan), siehe auch

Informationen in den Abschnitten „Lipercosyl darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“, oder Diuretika (Arzneimittel, die die von den Nieren produzierte Harnmenge

erhöhen),

Estramustin (zur Behandlung von Krebs),

Lithium bei Manien oder Depression,

Arzneimittel, die am häufigsten eingesetzt werden, um Durchfallerkrankungen zu behandeln

(Racecadotril) oder um eine Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern (Sirolimus,

Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der sogenannten mTor-Inhibitoren

gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Kaliumsparende

Arzneimittel

(z. B.

Triamteren,

Amilorid,

Eplerenon,

Spironolacton),

Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe oder andere Arzneimittel, die den

Kaliumspiegel

Ihrem

Körper

erhöhen

können

(wie

Heparin

Cotrimoxazol,

auch

Trimethoprim/Sulfamethoxazol genannt).

Die Behandlung mit Lipercosyl kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Stellen Sie sicher, dass

Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da möglicherweise

besondere Vorsicht geboten ist:

Fluconazol (Arzneimittel bei Pilzinfektionen),

Rifampicin, Erythromycin, Fusidinsäure, Trimethoprim (Antibiotika),

bestimmte Kalziumkanalblocker zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck, z. B.

Diltiazem, Verapamil,

Efavirenz (Arzneimittel zur Behandlung von HIV),

Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches

Mittel, bei Depressionen),

Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus, z. B. Digoxin, Amiodaron, Procainamid,

andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettspiegel, z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol,

Ezetimib,

Arzneimittel zur Reduktion der Blutgerinnung (Antikoagulanzien, wie Warfarin, Heparin),

Baclofen (zur Behandlung von Muskelsteifheit bei Erkrankungen wie multipler Sklerose),

nicht kaliumsparende Diuretika (Arzneimittel, die die von den Nieren produzierte Harnmenge erhöhen),

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (wie Insulin oder Metformin),

nicht-steroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen) zur Schmerzlinderung oder zur Behandlung von

Entzündungen (z. B. bei rheumatoider Arthritis) oder hochdosiertes Aspirin.

Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die

Anwendung von Lipercosyl vorübergehend abbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann es sicher ist,

wieder mit der Einnahme von Lipercosyl zu beginnen. In seltenen Fällen kann die gleichzeitige Einnahme

von Lipercosyl und Fusidinsäure zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse)

führen. Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse, siehe Abschnitt 4.

Die Anwendung von Lipercosyl zusammen mit folgenden Arzneimitteln sollte überdacht werden:

Colchicin (zur Behandlung von Gicht, eine Erkrankung mit schmerzhaften, geschwollenen Gelenken

verursacht durch Harnsäure-Kristalle),

andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettspiegel, z. B. Colestipol,

orale Kontrazeptiva („Pille“),

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock (z. B. Ephedrin, Noradrenalin oder

Adrenalin),

bestimmte Kalziumkanalblocker zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck, z. B.

Amlodipin,

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Depression, Angst, Schizophrenie, etc.

(z. B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika),

Goldsalze, insbesondere bei intravenöser Anwendung (zur symptomatischen Behandlung von

rheumatoider Arthritis),

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Vasodilatatoren, einschließlich Nitrate (Produkte, die die Blutgefäße erweitern),

Cimetidin (gegen Sodbrennen und Magengeschwüre),

Phenazon (ein Schmerzmittel),

Antazida (Arzneimittel gegen Verdauungsbeschwerden, die Aluminium oder Magnesium enthalten),

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht).

Einnahme von Lipercosyl zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es wird empfohlen, Lipercosyl

am Morgen vor dem Frühstück einzunehmen.

Grapefruit und Grapefruitsaft

Wenn Sie Lipercosyl einnehmen, sollten Sie nicht mehr als zwei kleine Gläser Grapefruitsaft pro Tag zu sich

nehmen, da große Mengen an Grapefruitsaft zu einer verstärkten Wirkung des Wirkstoffs Atorvastatin führt.

Alkohol

Vermeiden Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels übermäßigen Alkoholkonsum. Weitere

Informationen siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Lipercosyl nicht ein, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden oder

wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie verwenden eine zuverlässige Verhütungsmethode

(siehe „Lipercosyl darf nicht eingenommen werden“).

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Lipercosyl nicht einnehmen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie

stillen oder stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lipercosyl kann Schwindel oder Schwäche verursachen.

Wenn Sie davon betroffen sind, kann Ihre

Verkehrstüchtigkeit bzw. Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Lipercosyl enthält Sucrose

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie einige Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Lipercosyl einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt: eine Kapsel pro Tag. Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit einem Glas

Wasser, bevorzugt immer zur selben Tageszeit, morgens vor einer Mahlzeit, ein. Kauen oder zerstoßen Sie

die Kapseln nicht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lipercosyl eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Kapseln als verschrieben eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an die

nächstgelegene Unfall- und Notaufnahme oder informieren Sie Ihren Arzt. Die Einnahme von zu vielen

Kapseln kann einen niedrigen Blutdruck verursachen, was zu Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht oder

Schwäche führen kann. In einem derartigen Fall ist es hilfreich, sich hinzulegen und die Beine hochzulagern.

6

Die Einnahme von zu vielen Kapseln kann auch Schwindel, Kopfschmerzen, Klingeln im Ohr, Verwirrung,

Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen verursachen. Eine starke Überdosis kann zu einer schnelleren

Atmung als normal (Hyperventilation), Fieber, einer geringeren Harnmenge als gewöhnlich, Erregtheit,

Krampfanfälle, Halluzinationen, niedrigem Blutzucker, Koma, Schock und Atemstillstand führen.

Wenn Sie zuviel von Lipercosyl eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder dem Anti-Gift Zentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Lipercosyl vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel täglich einnehmen, da eine regelmäßige Behandlung wirksamer ist.

Wenn Sie jedoch eine Dosis Lipercosyl vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lipercosyl abbrechen

Da die Behandlung mit Lipercosyl üblicherweise lebenslang andauert, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen,

bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn eine der

folgenden Nebenwirkungen, die schwerwiegend sein können, bei Ihnen auftritt:

Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, Schwierigkeit beim Atmen

(Angioödem) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”),

starker Schwindel oder Ohnmacht aufgrund von niedrigem Blutdruck,

schwere Hautreaktionen, einschließlich eines ausgeprägten Hautausschlags, Quaddeln, Rötung der Haut

am ganzen Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung

Schleimhäute

(Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

Hautnekrose)

oder

andere

allergische

Reaktionen,

Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen; vor allem, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl

fühlen oder Fieber haben, kann dies durch einen abnormalen Muskelabbau (Rhabdomyolyse) bedingt

sein, der lebensbedrohlich sein kann oder zu schweren Nierenproblemen führen kann,

Schwächegefühl in den Armen und Beinen oder Probleme beim Sprechen, dies könnten ein Anzeichen

für einen möglichen Schlaganfall sein,

ungewöhnlich schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen in der Brustgegend (Angina

pectoris) oder Herzinfarkt,

plötzliches Keuchen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden (Bronchospasmus),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen mit starkem Unwohlsein

verursachen kann,

wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann

dies auf Leberschäden hindeuten,

Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), was ein Anzeichen einer Leberentzündung (Hepatitis)

sein könnte,

Hautausschlag, der häufig mit roten, juckenden Flecken auf Gesicht, Armen oder Beinen beginnt

(Erythema multiforme),

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Entzündung der Nasengänge,

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Erhöhung der Blutzuckerspiegel (wenn Sie Diabetes haben, lassen Sie Ihre Blutzuckerwerte weiterhin

sorgfältig kontrollieren), Erhöhung der Kreatinkinasewerte im Blut,

Vertigo (Schwindel),

Kopfschmerzen,

Kribbelgefühl (Nadelstiche) auf der Haut,

Sehstörungen,

Tinnitus (Wahrnehmen von Rauschen oder Klingeln im Ohr),

Halsschmerzen,

Nasenbluten,

Husten, Kurzatmigkeit (Dyspnoe),

Gelenkschmerzen,

Schmerzen

Gliedmaßen,

Gelenkschwellung,

Muskelkrämpfe,

Muskelschmerzen und Rückenschmerzen,

Schwächegefühl,

Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die darauf hinweisen, dass sich Ihre Leberfunktion verschlechtern

kann,

Magen-Darm-Beschwerden:

Übelkeit,

Erbrechen,

Verstopfung,

Blähungen,

Verdauungsstörung,

Durchfall, Schmerzen im Ober- und im Unterbauch, Geschmacksstörungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Überschuss an Eosinophilen (ein Typ weißer Blutzellen),

Anorexie (Appetitlosigkeit),

Schlaflosigkeit,

Stimmungsschwankungen,

Schlafstörungen,

Albträume,

Schläfrigkeit,

Ohnmacht,

Abnahme der Schmerz- oder Gefühlsempfindung,

Gedächtnisverlust,

verschwommenes Sehen,

Tachykardie (schneller Herzschlag),

Palpitationen (bewusstes Wahrnehmen des Herzschlags),

Vasculitis (Entzündung der Blutgefäße),

Mundtrockenheit,

Aufstoßen,

vermehrtes Schwitzen,

Haarausfall,

Bildung von Blasenansammlungen auf der Haut,

Lichtempfindlichkeitsreaktion (erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne),

Nackenschmerzen,

Muskelermüdung,

Nierenprobleme,

Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen, Impotenz,

Ermüdung,

Brustkorbschmerz,

Unwohlsein,

örtliche Schwellung (peripheres Ödem),

erhöhte Temperatur (Fieber),

Gewichtszunahme,

positive Testergebnisse auf weiße Blutzellen im Urin,

Stürze,

Veränderung von Laborwerten: erhöhte Kaliumspiegel im Blut, die nach Absetzen zurückgehen, niedrige

Natriumspiegel, sehr niedriger Blutzuckerspiegel (wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie die

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Blutzuckerspiegel weiterhin sorgfältig kontrollieren), erhöhter Blutharnstoff und erhöhtes Kreatinin im

Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

geringere Anzahl von Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen Blutergüssen oder Neigung zu Blutungen

führen kann,

Störung der Nerven, was Schwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühl verursachen kann,

Cholestase (Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes),

Verschlimmerung einer Psoriasis (Schuppenflechte),

Muskelentzündung,

Sehnenverletzung,

Veränderung von Laborwerten: erhöhte Leberenzymwerte, erhöhtes Bilirubin im Serum.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Niesen/laufende Nase, verursacht durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis),

Veränderung der Blutwerte, wie eine geringere Anzahl von weißen und roten Blutzellen, niedrigeres

Hämoglobin, Erkrankung, die durch die Zerstörung von roten Blutzellen verursacht wird,

Verwirrtheit,

Gehörverlust,

eosinophile Pneumonie (eine seltene Form der Lungenentzündung),

akutes Nierenversagen,

Beschwerden oder Vergrößerung der Brüste beim Mann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

anhaltende Muskelschwäche.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

Internetseite : www.fagg-afmps.be

Email : patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et de Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Internetseite : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Lipercosyl aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Kapselbehältnis nach „EXP“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

9

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lipercosyl enthält

Die Wirkstoffe sind: Atorvastatin und Perindopril Arginin.

Jede Hartkapsel Lipercosyl 10 mg/5 mg enthält 10,82 mg Atorvastatin-Calciumtrihydrat (entsprechend

10 mg Atorvastatin), 5 mg Perindopril Arginin (entsprechend 3,395 mg Perindopril)

Jede Hartkapsel

Lipercosyl 20 mg/5 mg enthält

21,64 mg Atorvastatin-Calciumtrihydrat (entsprechend

20 mg Atorvastatin), 5 mg Perindopril Arginin (entsprechend 3,395 mg Perindopril)

Jede Hartkapsel Lipercosyl 40 mg/5 mg enthält 43,28 mg Atorvastatin-Calciumtrihydrat (entsprechend

40 mg Atorvastatin), 5 mg Perindopril Arginin (entsprechend 3,395 mg Perindopril)

Jede Hartkapsel Lipercosyl 10 mg/10 mg enthält 10,82 mg Atorvastatin-Calciumtrihydrat (entsprechend

10 mg Atorvastatin), 5 mg Perindopril Arginin (entsprechend 6,79 mg Perindopril)

Jede Hartkapsel Lipercosyl 20 mg/10 mg enthält 21,64 mg Atorvastatin-Calciumtrihydrat (entsprechend

20 mg Atorvastatin), 10 mg Perindopril Arginin (entsprechend 6,79 mg Perindopril)

Jede Hartkapsel Lipercosyl 40 mg/10 mg enthält 43,28 mg Atorvastatin-Calciumtrihydrat (entsprechend

40 mg Atorvastatin), 10 mg Perindopril Arginin (entsprechend 6,79 mg Perindopril)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Atorvastatin-Granulat: Calciumcarbonat (E170), Hydroxypropylcellulose (E463), Polysorbat 80

(E433), Croscarmellose-Natrium (E468), Zuckerkügelchen (Sucrose und Maisstärke).

Perindopril-Granulat:

Hydroxypropylcellulose

(E463),

Zuckerkügelchen

(Sucrose

Maisstärke).

Talk

Kapselhülle:

- Lipercosyl 10 mg/5 mg, 20 mg/5 mg und 40 mg/5 mg: Titandioxid (E171), Brilliantblau

FCF – FD&C Blue 1 (E133), Gelatine,

- Lipercosyl

10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg und 40 mg/10 mg: Titandioxid (E171), Brilliantblau

FCF – FD&C Blue 1 (E133),

gelbes Eisenoxid (E172), Gelatine,

Drucktinte: Schellack (E904),

Propylenglycol (E1520), starke Ammoniaklösung (E527), schwarzes

Eisenoxid (E172), Kaliumhydroxid (E525).

Wie Lipercosyl aussieht und Inhalt der Packung

Lipercosyl sind Hartgelatinekapseln der Größe 2 mit rundem weiß bis weißliches kugelförmiges Granulat.

Lipercosyl 10 mg/5 mg Hartkapseln haben einen hellblauen Boden mit schwarzem Aufdruck „10 5“ und eine

hellblaue Kappe mit schwarzem Aufdruck „

“.

Lipercosyl 20 mg/5 mg Hartkapseln haben einen hellblauen Boden mit schwarzem Aufdruck „20 5“ und eine

hellblaue Kappe mit schwarzem Aufdruck „

“.

Lipercosyl 40 mg/5 mg Hartkapseln haben einen blauen Boden mit schwarzem Aufdruck „40 5“ und eine

blaue Kappe mit schwarzem Aufdruck „

“.

Lipercosyl 10 mg/10 mg Hartkapseln haben einen hellgrünen Boden mit schwarzem Aufdruck „10 10“ und

eine hellgrüne Kappe mit schwarzem Aufdruck „

“.

Lipercosyl 20 mg/10 mg Hartkapseln haben einen hellgrünen Boden mit schwarzem Aufdruck „20 10“ und

eine hellgrüne Kappe mit schwarzem Aufdruck „

“.

Lipercosyl 40 mg/10 mg Hartkapseln haben einen grünen Boden mit schwarzem Aufdruck „40 10“ und eine

grüne Kappe mit schwarzem Aufdruck „

“.

Die Hartkapseln sind in Behältnissen mit 10 (nur für die Stärke 10 mg/5 mg erhältlich), 30 und 100 Stück

erhältlich. Eine Darreichungsform mit 90 Kapseln (3 Behältnisse mit 30 Kapseln) ist auch erhältlich.

Behältnisse mit 10, 30 und 100 Hartkapseln sind mit einem Stopfen verschlossen.

10

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Servier Benelux S.A.

Internationalelaan 57

1070 Brüssel

Belgien

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy – Frankreich

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warschau – Polen

Zulassungsnummer

Lipercosyl 10 mg/5 mg, Hartkapseln, PP-Behältnis: BE525680

Lipercosyl 10 mg/5 mg, Hartkapseln, HDPE-Flasche: BE525697

Lipercosyl 20 mg/5 mg, Hartkapseln, PP-Behältnis: BE525706

Lipercosyl 20 mg/5 mg, Hartkapseln, HDPE-Flasche: BE525715

Lipercosyl 40 mg/5 mg, Hartkapseln, PP-Behältnis: BE525724

Lipercosyl 40 mg/5 mg, Hartkapseln, HDPE-Flasche: BE525733

Lipercosyl 10 mg/10 mg, Hartkapseln, PP-Behältnis: BE525742

Lipercosyl 10 mg/10 mg, Hartkapseln, HDPE-Flasche: BE525751

Lipercosyl 20 mg/10 mg, Hartkapseln, PP-Behältnis: BE525760

Lipercosyl 20 mg/10 mg, Hartkapseln, HDPE-Flasche: BE525777

Lipercosyl 40 mg/10 mg, Hartkapseln, PP-Behältnis: BE525786

Lipercosyl 40 mg/10 mg, Hartkapseln, HDPE-Flasche: BE525795

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Lipercosyl, Hartkapseln

Bulgarien

Euvascor капсула, твърда

Estland

Euvascor

Finnland

Euvascor kapseli, kova

Frankreich

Lipercosyl gélule

Griechenland

Euvascor Καψάκιο, σκληρό

Irland

Lipercosyl hard capsules

Italien

Euvascor

Kroatien

Euvascor kapsule, tvrde

Lettland

Euvascor cietās kapsulas

Litauen

Euvascor kietoji kapsulės

Luxemburg

Lipercosyl gélule

Malta

Euvascor hard capsule

Niederlande

Euvascor capsule, hard

Polen

Euvascor

Portugal

Euvascor

Rumänien

Euvascor capsule

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Slowakische Republik

Euvascor tvrdá kapsula

Slowenien

Euvascor trde kapsule

Tschechische

Euvascor

Zypern

Euvascor Καψάκιο, σκληρό

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018

<Weitere Informationsquellen>

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der FAGG/AFMPS

erhältlich : www.fagg-afmps.be

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