Lipcor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lipcor 200 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lipcor 200 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fenofibrat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20108
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-07-1993
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Lipcor 200 mg-Kapseln

Wirkstoff: Fenofibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitten an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lipcor 200mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lipcor 200 mg beachten?

Wie ist Lipcor 200 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lipcor 200 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lipcor 200 mg und wofür wird es angewendet?

Lipcor 200 mg gehört zu den sogenannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur

Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die

Triglyzeride.

Lipcor 200 mg wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z.B.

sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.

Lipcor 200 mg kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln

[Statinen] verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin

allein nicht einstellen lassen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lipcor 200 mg beachten?

Lipcor 200 mg darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Fenofibrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

die Einnahme von anderen Fibraten, das sind Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie

Fenofibrat, oder entzündungshemmende Arzneimittel namens Ketoprofen, früher zu

allergischen Reaktionen oder Hautschädigungen durch Sonnen- oder UV-Licht

(Photoallergie) geführt hatten

Sie an einer Lebererkrankung oder –funktionsstörung (einschließlich ungeklärten erhöhten

Leberwerten im Blut) leiden

Sie an einer schweren Nierenerkrankungen leiden

Sie an einer Erkrankung der Gallenblase leiden

Sie an akuter oder chronischer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu

Bauchschmerzen führt) leiden, die nicht durch hohe Bluttfettspiegel hervorgerufen wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lipcor 200 mg – Kapseln

einnehmen.

Bei Auftreten allergischer Reaktionen wie Juckreiz oder Hautreaktionen ist die Einnahme von

Lipcor 200 mg sofort zu beenden.

Einige Erkrankungen oder Umstände können von sich aus zu erhöhten Blutfettwerten führen

und erfordern begleitende Maßnahmen oder eine geeignete Behandlung. Informieren Sie

daher bitte Ihren Arzt,

- falls Sie an anderen Erkrankungen leiden, wie z.B. unzureichend eingestellte

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion

(Hypothyreose), Störungen der Nierenfunktion, Störung des Eiweißhaushalts im Blut,

Störungen der Leberfunktion (siehe auch „Lipcor 200 mg darf nicht eingenommen werden“).

- falls Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Cholesterinwert erhöhen können vor allem

Östrogene oder östrogenhaltige Verhütungsmittel („Pille“).

- falls Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol konsumieren.

Lipcor 200 mg und Wirkungen auf die Muskulatur

Beenden Sie die Einnahme von Lipcor 200 mg und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,

wenn Sie

unerklärliche Muskelkrämpfe

schmerzhafte, empfindliche oder schwache Muskeln

bemerken.

Der Grund ist, dass dieses Arzneimittel Muskelprobleme verursachen kann, die

schwerwiegend sein können. Diese Probleme sind selten, umfassen aber Muskelentzündung

und Muskelzerfall. Das kann zu Nierenversagen und sogar zum Tod führen.

Ihr Arzt kann einen Bluttest durchführen, um den Zustand Ihrer Muskulatur vor und nach

Behandlungsbeginn zu überprüfen.

Das Risiko für Muskelzerfall ist bei manchen Patienten höher. Informieren Sie Ihren Arzt im

Speziellen, wenn

Sie mehr als 70 Jahren alt sind

bei deutlichem Eiweißmangel (Hypoalbuminämie)

Sie Nierenfunktionsstörungen haben

Sie Schilddrüsenprobleme haben

Sie eine große Mengen an Alkohol konsumieren

Sie oder ein naher Familienangehöriger unter einem Muskelproblem leidet, welches

familiär gehäuft auftritt

Sie cholesterinsenkende Medikamente einnehmen, die als „Statine“ (wie z. B. Simvastatin,

Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Fluvastatin) bezeichnet werden oder gleich-

zeitig mit einem anderen Fibrat behandelt werden. (Eine solche Kombination ist auf

Einzelfälle beschränkt und erfordert eine strenge ärztliche Überwachung hinsichtlich einer

möglichen Muskelschädigung)

wenn Sie bereits früher Muskelprobleme während einer Behandlung mit Fibraten (z.B.

Fenofibrat, Bezafibrat oder Gemfibrozil) oder Statinen hatten

Wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor

der Einnahme von Lipcor 200 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Lipcor 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte insbesondere mit, wenn Sie bereits folgende Arzneimittel

einnehmen:

Gerinnungshemmer zur Verdünnung Ihres Blutes (z. B. Warfarin)

andere Arzneimittel, die zur Senkung der Lipid- (Fett-)spiegel im Blut verwendet

werden (z.B. so genannte „Statine“ oder „Fibrate“). Die gleichzeitige Einnahme eines

„Statins“ (z. B. Simvastatin, Atorvastatin) oder anderen Fibrats mit Lipcor 200 mg

kann das Risiko von Muskelproblemen erhöhen

Arzneimittel aus der Gruppe der Glitazone, die zur Behandlung des Typ 2 Diabetes

(Zuckerkrankheit) verwendet werden (z.B. Rosiglitazon oder Pioglitazon)

Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr)

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der

Einnahme von Lipcor 200 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Lipcor 200mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist wichtig die Kapsel zu einer Mahlzeit einzunehmen, da sie bei leerem Magen nicht gut

wirkt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Da nicht bekannt ist ob Lipcor 200 mg Ihr ungeborenes Kind gefährden kann, dürfen Sie

Lipcor 200 mg nur einnehmen, wenn es Ihr Arzt verordnet hat.

Stillzeit:

Nehmen Sie Lipcor 200 mg-Kapseln nicht ein, wenn Sie stillen oder die Absicht haben, ihr

Kind zu stillen, da nicht bekannt ist, ob Lipcor 200 mg in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lipcor 200 mg-Kapseln haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lipcor 200 mg enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Lipcor 200 mg-Kapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Lipcor 200 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Ihr Arzt wird die für Sie angemessene Dosierungsstärke festlegen, abhängig von Ihrer

Erkrankung, Ihrer aktuellen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen. Nehmen Sie die Kapsel zusammen mit einer Mahlzeit ein, da sie nicht so

gut wirkt, wenn Ihr Magen leer ist.

Schlucken Sie die Kapseln mit etwas Wasser

Die Kapseln nicht öffnen und nicht zerkauen

Denken Sie daran, dass Sie auch unter der Einnahme von Lipcor 200 mg

eine fettarme Diät einhalten sollten

regelmäßig Bewegung machen sollten.

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene 1 Kapsel (200

mg) täglich.

Personen mit Nierenproblemen:

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben.

Befragen Sie darüber Ihren Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Lipcor 200 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lipcor 200mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Lipcor 200 mg - Kapseln eingenommen haben als Sie sollten

oder jemand anderer Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

an die Notfallabteilung des nächsten Krankenhauses.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Lipcor 200 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis Lipcor 200 mg –

Kapseln ein ohne die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie darüber beunruhigt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Lipcor 200 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nur ab, wenn Ihr Arzt es Ihnen mitteilt oder

wenn die Kapseln bei Ihnen Unwohlsein hervorrufen, denn erhöhte Cholesterinspiegel

erfordern eine Langzeitbehandlung. Wenn Ihr Arzt dieses Arzneimittel bei Ihnen absetzt,

bewahren Sie – außer auf Anweisung Ihres Arztes – keine übrig gebliebenen Filmtabletten

auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Lipcor 200 mg und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - es kann sein,

dass Sie dringend eine medizinische Behandlung benötigen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Muskelkrämpfe oder schmerzende, empfindliche oder weiche Muskeln – dies können

Anzeichen von Muskelentzündung und Muskelzerfall sein, was zu Nierenschäden oder

sogar Tod führen kann.

Bauchschmerzen – das könnte auf eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

hinweisen

Brustschmerz und Atemnot – dies können Anzeichen von Blutgerinnsel in Ihrer Lunge

sein (Lungenembolie)

Schmerzen, Rötungen oder Schwelllungen der Beine – dies können Anzeichen von

Blutgerinnsel im Bein sein (tiefe Beinvenenthrombose)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen - wie Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge oder Rachen, was

zu Atembeschwerden führen kann

Gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiß (Gelbsucht), oder ein Anstieg der

Leberenzyme – dies können Anzeichen einer Leberentzündung (Hepatitis) sein

Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit aufgetreten sind:

Schwerer Hautauschlag mit Rötung, Schuppung und Schwellung der Haut, ähnlich

schweren Verbrennungen

Chronische Lungenerkrankung

Beenden Sie die Einnahme von Lipcor 200 mg und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der nachstehenden

Nebenwirkungen bemerken:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Blähungen

Erhöhte Blutspiegel verschiedener Leberenzyme – zeigt sich in Labortests

Homozystein-Erhöhung (zu viel dieser Aminosäure im Blut wird mit einem erhöhten

Risiko für Herz-Kreislauferkrankungen, Schlaganfall und peripherer Gefäßerkrankung in

Verbindung gebracht obwohl ein ursächlicher Zusammenhang nicht erwiesen ist).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Gallensteine

Probleme mit der Sexualfunktion

Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz, rote Flecken

Leichter Anstieg von Kreatinin (Substanz, die über die Nieren ausgeschieden wird) –

aufgezeigt in Labortests

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Haarausfall

Anstieg von Harnstoff (Substanz, die über die Nieren ausgeschieden wird) – aufgezeigt in

Labortests

Erhöhte Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-

Licht (z.B. Solarium)

Abnahme von Hämoglobin (roter Blutfarbstoff, der den Sauerstoff transportiert) und

Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) – zeigt sich in Labortests

Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit aufgetreten sind:

schwere Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern

(Rhabdomyolyse)

Komplikationen bei Gallensteinleiden

Erschöpfung (Fatigue)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lipcor 200 mg aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und dem Umkarton

nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lipcor 200 mg enthält

Der Wirkstoff ist Fenofibrat. 1 Kapsel enthält 200 mg Fenofibrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte

Stärke, Natriumdodecylsulfat, Crospovidon, Magnesiumstearat; Kapselhülle:

Gebleichte Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E

172).

Wie Lipcor 200 mg aussieht und Inhalt der Packung

30 Hartkapseln Größe 1 mit undurchsichtigem ocker Ober- und Unterteil in

Durchdrückpackungen (PVC/Al-Blisterpackung).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

BGP Products Ges.m.b.H.

Perfektastraße 84A

1230 Wien

Hersteller:

Recipharm Fontaine

Rue des Prés-Potets,

FR-21121 Fontaine-lès-Dijon, Frankreich

oder

Famar L’Aigle

Zone Industrielle No. 1

Route Crulai

61300 L’Aigle

Frankreich

Z.Nr.: 1-20108

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Es wurden nur Einzelfälle von Fenofibratüberdosierung beobachtet. In der Mehrzahl dieser

Fälle traten keine Symptome einer Überdosierung auf.

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Bei Verdacht auf Überdosierung ist symptomatisch

zu behandeln und geeignete unterstützende Maßnahmen sind zu ergreifen.

Fenofibrat ist nicht hämodialysierbar.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Fenofibrat 200 Heumann

Rote - Liste

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety