Lipanthyl Nanopartikel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lipanthyl Nanopartikel 145 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lipanthyl Nanopartikel 145 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fenofibrat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26345
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lipanthyl Nanopartikel 145 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Fenofibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Lipanthyl Nanopartikel 145 mg – Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lipanthyl Nanopartikel 145 mg – Filmtabletten

beachten?

Wie sind Lipanthyl Nanopartikel 145 mg – Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Lipanthyl Nanopartikel 145 mg – Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Lipanthyl Nanopartikel 145 mg – Filmtabletten und wofür werden sie

angewendet?

Lipanthyl Nanopartikel 145 mg gehört zu den sogenannten Fibraten, einer

Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine

dieser Fettarten sind die Triglyzeride.

Lipanthyl Nanopartikel 145 mg wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-

medikamentösen Therapien (z.B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu

verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.

Lipanthyl Nanopartikel 145 mg kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen

Arzneimitteln [Statinen] verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit

einem Statin allein nicht einstellen lassen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lipanthyl Nanopartikel 145 mg – Filmtabletten

beachten?

Lipanthyl Nanopartikel 145 mg – Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn

Sie allergisch gegen Fenofibrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Sie allergisch gegen Erdnuss, Erdnussöl, Sojalecithin oder verwandte Stoffe sind

Sonnen- oder UV Licht früher eine allergische Reaktion (Photoallergie) oder eine

Hautschädigung während der Einnahme von anderen Arzneimitteln hervorgerufen hat

(dies können andere Fibrate oder ein entzündungshemmendes Arzneimittel namens

Ketoprofen sein)

Sie an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen oder Erkrankungen der Gallenblase

leiden

Sie an akuter oder chronischer Pankreatitis leiden (Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

die zu Bauchschmerzen führt), die nicht durch hohen Blutfettspiegel hervorgerufen ist

Nehmen Sie Lipanthyl Nanopartikel 145 mg nicht ein, wenn etwas davon auf Sie zutrifft.

Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Lipanthyl Nanopartikel 145

mg Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lipanthyl Nanopartikel 145

mg - Filmtabletten einnehmen:

wenn Sie irgendwelche Nieren- oder Leberprobleme haben

wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Hepatitis (Entzündung der Leber)

hinweisen, wie zum Beispiel leichte Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile der

Augen, (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzymwerte (nachgewiesen in

Blutuntersuchungen) Magenschmerzen und Juckreiz

wenn Sie an Hypothyreose leiden (Unterfunktion der Schilddrüse)

Nehmen Sie Lipanthyl Nanopartikel 145 mg nicht ein, wenn etwas davon auf Sie zutrifft.

Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Lipanthyl Nanopartikel 145

mg Ihren Arzt oder Apotheker.

Lipanthyl Nanopartikel 145 mg und Wirkungen auf die Muskulatur:

Beenden Sie die Einnahme von Lipanthyl Nanopartikel 145 mg und kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie

unerklärliche Muskelkrämpfe

schmerzhafte, empfindliche oder schwache Muskeln

bemerken.

Der Grund ist, dass dieses Arzneimittel Muskelprobleme verursachen kann, die

schwerwiegend sein können. Diese Probleme sind selten, umfassen aber Muskelentzündung

und Muskelzerfall. Das kann zu Nierenversagen und sogar zum Tod führen.

Ihr Arzt kann einen Bluttest durchführen, um den Zustand Ihrer Muskulatur vor und nach

Behandlungsbeginn zu überprüfen.

Das Risiko für Muskelzerfall ist bei manchen Patienten höher bei: Informieren Sie Ihren

Arzt im Speziellen, wenn

Sie mehr als 70 Jahren alt sind

Sie Nierenfunktionsstörungen haben

Sie Schilddrüsenprobleme haben

Sie eine große Menge Alkohol konsumieren

Sie oder ein naher Familienangehöriger unter einem Muskelproblem leidet, welches

familiär gehäuft auftritt

Sie cholesterinsenkende Medikamenten einnehmen, die als „Statine“ bezeichnet

werden wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder

Fluvastatin

wenn Sie bereits früher Muskelprobleme während einer Behandlung mit Statinen

oder Fibraten wie z.B. Fenofibrat, Bezafibrat oder Gemfibrozil hatten,

Wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Einnahme von Lipanthyl Nanopartikel 145 mg mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Lipanthyl Nanopartikel 145 mg – Filmtabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte insbesondere mit, wenn Sie bereits folgende Arzneimittel

einnehmen:

Gerinnungshemmer zur Verdünnung Ihres Blutes (z. B. Warfarin)

andere Arzneimittel, die zur Senkung der Lipid- (Fett-)spiegel im Blut verwendet

werden (wie z.B. Statine oder Fibrate). Die gleichzeitige Einnahme eines „Statins“ mit

Lipanthyl Nanopartikel 145 mg kann das Risiko von Muskelproblemen erhöhen.

eine bestimmte Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (wie z.B.

Rosiglitazon oder Pioglitazon)

Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr)

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der

Einnahme von Lipanthyl Nanopartikel 145 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger

zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Da nicht bekannt ist ob Lipanthyl Nanopartikel 145 mg Ihr ungeborenes Kind gefährden

kann, dürfen Sie Lipanthyl Nanopartikel 145 mg nur einnehmen, wenn es Ihr Arzt verordnet

hat.

Stillzeit:

Nehmen Sie Lipanthyl Nanopartikel 145 mg nicht ein, wenn Sie stillen oder die Absicht

haben, ihr Kind zu stillen, da nicht bekannt ist, ob Lipanthyl Nanopartikel 145 mg in die

Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lipanthyl Nanopartikel 145 mg- Filmtabletten enthalten Lactose und Saccharose

(Zuckerarten).

Nehmen Sie Lipanthyl Nanopartikel 145 mg erst nach Absprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Lipanthyl Nanopartikel 145 mg- Filmtabletten enthalten Sojalecithin.

Wenn Sie allergisch auf Sojalecithin, Erdnüsse oder Erdnussöl reagieren, dürfen Sie

Lipanthyl Nanopartikel 145 mg - Filmtabletten nicht einnehmen.

3.

Wie sind Lipanthyl Nanopartikel 145 mg – Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie angemessene Dosierungsstärke festlegen, abhängig von Ihrer

Erkrankung, Ihrer aktuellen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus.

Art der Anwendung:

Die Einnahme kann zu jeder beliebigen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.

Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser.

Die Tabletten nicht zerbeißen oder kauen.

Denken Sie daran, dass Sie auch während der Einnahme von Lipanthyl Nanopartikel 145 mg

– Filmtabletten

eine fettarme Diät einhalten sollten

regelmäßig Bewegung machen sollten.

Dosierung:

Die übliche Dosis ist eine Filmtablette Lipanthyl Nanopartikel 145 mg pro Tag.

Wenn Sie gegenwärtig 1 Kapsel 200 mg Fenofibrat oder 1 Tablette 160 mg Fenofibrat

einnehmen, können Sie auf eine Tablette Lipanthyl Nanopartikel 145 mg umstellen.

Personen mit Nierenproblemen:

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben.

Befragen Sie darüber Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Anwendung von Lipanthyl Nanopartikel 145 mg wird bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Lipanthyl Nanopartikel 145 mg - Filmtabletten

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Lipanthyl Nanopartikel 145 mg - Filmtabletten eingenommen

haben als Sie sollten oder jemand anderer Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie

sich an die Notfallabteilung des nächsten Krankenhauses oder informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Lipanthyl Nanopartikel 145 mg - Filmtabletten vergessen

haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten

Zeit ein. Danach nehmen Sie die nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie darüber beunruhigt sind, sprechen Sie mit ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Lipanthyl Nanopartikel 145 mg - Filmtabletten abbrechen

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nur ab, wenn Ihr Arzt es Ihnen mitteilt oder

wenn die Filmtabletten bei Ihnen Unwohlsein hervorrufen, denn erhöhte Cholesterinspiegel

erfordern eine Langzeitbehandlung.

Wenn Ihr Arzt dieses Arzneimittel bei Ihnen absetzt, bewahren Sie – außer auf Anweisung

Ihres Arztes – keine übrig gebliebenen Filmtabletten auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Lipanthyl Nanopartikel 145 mg und wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - es

kann sein, dass Sie dringend eine medizinische Behandlung benötigen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Muskelkrämpfe oder schmerzende, empfindliche oder weiche Muskeln – dies können

Anzeichen von Muskelentzündung und Muskelzerfall sein, was zu Nierenschäden oder

sogar Tod führen kann.

Bauchschmerzen – das könnte auf eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

hinweisen

Brustschmerz und Atemnot – dies können Anzeichen von Blutgerinnsel in Ihrer Lunge

sein (Lungenembolie)

Schmerzen, Rötungen oder Schwelllungen der Beine – dies können Anzeichen von

Blutgerinnsel im Bein sein (tiefe Beinvenenthrombose)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen - wie Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge oder Rachen,

was zu Atembeschwerden führen kann

Gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiß (Gelbsucht), oder ein Anstieg der

Leberenzyme – dies können Anzeichen einer Leberentzündung (Hepatitis) sein.

Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit aufgetreten sind:

Schwerer Hautauschlag mit Rötung, Schuppung und Schwellung der Haut, ähnlich

schweren Verbrennungen

Chronische Lungenerkrankung

Beenden Sie die Einnahme von Lipanthyl Nanopartikel 145 mg und wenden Sie sich

unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der oben gelisteten Nebenwirkungen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der nachstehenden

Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall

Magenschmerzen

Blähungen

Übelkeit

Erbrechen

erhöhte Blutspiegel verschiedener Leberenzyme, zeigt sich in Labortests

Homozystein-Erhöhung (zu viel dieser Aminosäure im Blut wird mit einem erhöhten

Risiko für Herz-Kreislauferkrankungen, Schlaganfall und peripherer Gefäßerkrankung

in Verbindung gebracht obwohl ein ursächlicher Zusammenhang nicht erwiesen ist).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Gallensteine

Probleme mit der Sexualfunktion

Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz, rote Flecken

Anstieg von Kreatinin (Substanz, die über die Nieren ausgeschieden wird) – zeigt sich in

Labortests

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Haarausfall

Anstieg von Harnstoff (Substanz, die über die Nieren ausgeschieden wird) – aufgezeigt

in Labortests

Erhöhte Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-

Licht (z.B. Solarium)

Abnahme von Hämoglobin (roter Blutfarbstoff, der den Sauerstoff transportiert) und

Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) – aufgezeigt in Labortests

Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit aufgetreten sind:

schwere Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern

Komplikationen bei Gallensteinleiden

Erschöpfung (Fatigue)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Lipanthyl Nanopartikel 145 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterstreifen nach

„Verwendbar bis“ bzw. Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lipanthyl Nanopartikel 145 mg - Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Fenofibrat. Jede Filmtablette Lipanthyl Nanopartikel 145 mg enthält

145 Milligramm (mg) Fenofibrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline

Cellulose silikonisiert, Crospovidon, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Docusat-

Natrium, Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug Opadry besteht aus folgenden sonstigen Bestandteilen: Polyvinylalkohol,

Titandioxid (E171), Talkum, Sojalecithin, Xanthangummi.

Wie Lipanthyl Nanopartikel 145 mg – Fimtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Lipanthyl Nanopartikel 145 mg Filmtabletten sind weiß, länglich, geprägt mit ‚145’ auf

einer Seite und ‚Fournier Logo’ auf der anderen Seite.

Es gibt Blisterpackungen zu10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

BGP Products Ges.m.b.H.

Perfektastraße 84A

1230 Wien

Hersteller:

Recipharm Fontaine

Rue des Prés-Potets

21121 Fontaine-lès-Dijon (Frankreich)

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu-dit Maillard

01400 Châtillon- sur- Chalaronne

Frankreich

Z. Nr.: 1-26345

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Lipidil 145 ONE

Belgien

Lipanthylnano 145mg

Luxemburg

Lipanthylnano 145mg

Tschechische Republik

Lipanthyl NT 145 mg

Finnland

Lipanthyl Penta 145 mg

Frankreich

Lipanthyl 145 mg

Griechenland

Lipidil NT 145 mg

Ungarn

Lipidil 145 mg

Irland

Lipantil supra 145 mg

Italien

Fulcrosupra 145 mg

Polen

Lipanthyl NT 145

Slovakische Republik

Lipanthyl NT 145 mg

Spanien

Secalip 145 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Fenofibrat 200 Heumann

Rote - Liste

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety