Lipanthyl 200 Micronised

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lipanthyl 200 Micronised Hartkapsel 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lipanthyl 200 Micronised Hartkapsel 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE157972
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION. INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Lipanthyl 200 Micronised, 200 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Fenofibrat

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lipanthyl 200 Micronised, 200 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?

Was müssen sie vor der Einnahme von Lipanthyl 200 Micronised, 200 mg Hartkapseln

beachten?

Wie ist Lipanthyl 200 Micronised, 200 mg Hartkapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lipanthyl 200 Micronised, 200 mg Hartkapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lipanthyl 200 Micronised, 200 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?

Lipanthyl 200 Micronised gehôrt zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die

zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die

Triglyceride.

Lipanthyl 200 Micronised wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen

Therapien (z.B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel

zu senken.

Lipanthyl 200 Micronised kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen

Arzneimitteln (Statinen) verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit

einem Statin allein nicht einstellen lassen.

2.

Was müssen sie vor der Einnahme von Lipanthyl 200 Micronised, 200 mg Hartkapseln

beachten?

Lipanthyl 200 Micronised darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich gegen Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des

Produkts sind;

wenn Sie eine Erkrankung der Gallenblase hatten;

bei bekannten phototoxischen oder photoallergischen Reaktionen (Reaktionen der Haut,

wenn diese dem Sonnen- oder UV-Licht ausgesetzt wird) während einer Behandlung mit

Fenofibrat oder einer verwandten Substanz, besonders Ketoprofen (Entzündungshemmer)

wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion gestört ist;

bei Kindern;

während der Schwangerschaft und der Stillzeit;

Merge Abbott

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lipanthyl 200 Micronised ist erforderlich,

wenn das Arzneimittel Kindern verabreicht wird, denn die Verabreichung von Lipanthyl 200

Micronised an Kindern wird auf der Basis des heutigen Kenntnisstand nicht empfohlen.

Um Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Arzneimitteln zu vermeiden, wird empfohlen

Ihr Arzt oder Apotheker systematisch über alle anderen Behandlungen zu informieren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anwendung

Lipanthyl

Micronised

können

Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auftreten. In diesem Fall

müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Das Risiko von Muskelschäden erhöht sich, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel

einnehmen, die die Blutfettwerte senken (Fibrate und Statine).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie orale Antikoagulanzien einnehmen vor dem Anfang der

Behandlung mit Lipanthyl 200 Micronised. Der Prothrombinwert (ein Stoff, der in der

Blutgerinnung involviert ist) wird regelmäßig überprüft werden müssen.

Da die Einnahme von Östrogenen oder oralen Kontrazeptiva die Blutfettwerte beeinflussen

können, ist es wichtig dem Arzt eine solche Behandlung zu melden.

Wie mit anderen Arzneimitteln, die Fibrate enthalten, muss eine Pankreatitis (Entzündung der

Bauchspeicheldrüse) angegeben werden.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Einnahme

von Lipanthyl 200 Micronised mit anderen Arzneimitteln“.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Warnungen auf Sie zutrifft bzw. früher

zutraf.

Einnahme von Lipanthyl 200 Micronised zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.

vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Lipanthyl 200 Micronised verstärkt die Wirkung von coumarinhaltigen Antikoagulanzien

(Blutgerinnunghemmer). Es wird empfohlen, die Dosierung dieser Antikoagulanzien um 1/3 zu

reduzieren. Ihr Arzt muss systematisch über jede Behandlung, die die Blutgerinnung senkt,

informiert werden. Die Kombination von Lipanthyl 200 Micronised mit MAO-Hemmern ist

gegenangezeigt.

Wenn Sie ebenfalls ein Harz (Anionaustauscher) einnehmen, muss Lipanthyl 200 Micronised

mindestens eine Stunde vor bzw. vier Stunden nach dem Harz eingenommen werden.

Wie bei allen anderen Fibraten ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von Lipanthyl 200

Micronised und Ciclosporin, eine Substanz die das Immunsystem beeinflusst, eine besonders

enge Beobachtung notwendig, da schwere jedoch reversible Fälle von Nierenstörungen

berichtet worden sind.

Merge Abbott

Wenn Sie andere Arzneimittel wie Fibrate und Statine einnehmen, erhöht sich das Risiko von

Muskelschmerzen.

Einnahme von Lipanthyl 200 Micronised mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Lipanthyl 200 Micronised darf nicht durch schwangeren Frauen oder während der Stillzeit

eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lipanthyl 200 Micronised hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Lipanthyl 200 Micronised enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und darf deswegen von Patienten mit einer

Galaktosämie, einer Glukose-Galaktose-Malabsorption oder einer Lapp-Laktase-

Insuffizienz (seltene erbliche Stoffwechselstörungen) nicht eingenommen werden.

3.

Wie ist Lipanthyl 200 Micronised, 200 mg Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Lipanthyl 200 Micronised immer genau nach diesen Anweisungen ein, es sei

denn Ihr Arzt hätte Ihnen andere gegeben. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Lipanthyl 200 Micronised einnehmen müssen.

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab.

Darreichungsform: Hartkapseln zum Einnehmen

Verabreichungsmodus: In Verbindung mit einer Diät: eine Kapsel täglich während einer der

Hauptmahlzeiten. Sie müssen auf jeden Fall die Anweisungen des Arztes befolgen. Zusammen

mit der Diät bildet dieses Arzneimittel eine symptomatische Behandlung, die länger und

regelmäßig befolgt werden muss. Zur guten Anwendung dieses Arzneimittels wird empfohlen,

sich einer regelmäßigen medizinischen Kontrolle, die eine Bestimmung der Blutfettwerte

beinhalten kann, zu unterziehen.

Wenn Sie eine größere Menge Lipanthyl 200 Micronised eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei einer unbeabsichtigten übermässigen Einnahme muss der Patient zum Erbrechen gebracht

oder eine Magenspülung durchgeführt werden. Wenn Sie zuviel Lipanthyl 200 Micronised

angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Lipanthyl 200 Micronised vergessen haben

Nehmen Sie nie eine doppelte Dosis von Lipanthyl 200 Micronised , um eine vergessene Dosis

zu kompensieren.

Merge Abbott

Wenn Sie die Einnahme von Lipanthyl 200 Micronised abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nie aus eigener Initiative ab, sprechen Sie immer mit dem Arzt,

wenn Sie ein Absetzen erwägen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzniemittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lipanthyl 200 Micronised Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen treten häufig (bei >1/100 jedoch <1/10 Patienten), gelegentlich (bei

>1/1000 jedoch <1/100 Patienten), selten (bei >1/10000 jedoch <1/1000 Patienten) oder sehr

selten (bei <1/10000 Patienten) auf.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Verdauungsstörungen (Erbrechen, Übelkeit) oder Darmprobleme (Bauchkrämpfe,

Durchfall und Blähungen).

Gelegentlich: Pankreatitis (Speicheldrüsenentzündung).

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: leichte Erhöhung der Leberwerte

Gelegentlich: Bildung von Gallensteinen

Sehr selten: Leberentzündung. In diesem Fall kann eine Gelbsucht mit Juckreiz als Vorbote

auftreten. Sie müssen Ihren Arzt konsultieren, um die Leberwerte kontrollieren zu lassen. Die

Behandlung muss eventuell abgesetzt werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

allergische

Reaktionen

Hautausschlag,

Juckreiz,

Nesselsucht

Lichtempfindlichkeit.

Selten: Alopezie (Haarausfall)

Sehr selten: Auch nach einer komplikationslosen Anwendung über mehrere Monate kann eine

Lichtempfindlichkeit in der Form von Hautrötungen, Blasen- oder Knötchenbildung auf

Körperteilen, die dem Licht (Sonnenstrahlen oder künstliche UV-Strahlung (z.B. Sonnenbank))

ausgesetzt sind, auftreten.

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich:

Thrombo-embolie;

Lungenembolie

(Blutpfropf

Lungen

welche

Brustschmerzen und Atemnot verursachen können), tiefe Beinvenenthrombose (Blutpfropf

welche Rötung, Schmerzen, und Schwellung in das Bein oder Arm verursachen können)

Muskelerkrankungen

Selten: wie bei anderen Arzneimittel, die die Blutfettwerte senken, kann eine Muskelerkrankung

auftreten. Die Anzeichen sind: diffuse Muskelschmerzen, Muskelentzündung, Muskelkrämpfe

und Muskelschwäche.

Sehr selten: eine Erkrankung der Muskelzellen kann vorkommen.

Merge Abbott

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: leichte Senkung des Hämoglobins und der Anzahl der weißen Blutzellen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Impotenz und Kopfschmerzen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Sehr selten: interstielle Pneumopathie (Lungenerkrankung)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Lipanthyl 200 Micronised, 200 mg Hartkapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalpackung aufbewahren. Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen Lipanthyl 200 Micronised nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum

nach “Exp: Monat/Jahr“ nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lipanthyl 200 Micronised enthält

Der Wirkstoff ist Fenofibrat 200 mg pro Hartkapsel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, pregelatinisierte Stärke, Natriumlaurylsulfat,

Crospovidon, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Erythrosin (E127) und

Gelatine für ein Hartkapsel.

Wie Lipanthyl 200 Micronised aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln zum Einnehmen. Dosen mit 30 (2 Blisterpackungen) oder 90 (6 Blisterpackungen)

Hartkapseln – 15 Kapseln pro PVC/Alu Blisterpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan EPD SPRL

Avenue Einstein, 12

B-1300 Wavre

Hersteller:

RECIPHARM FONTAINE

Rue des Prés Potets

F-21121 Fontaine-les-Dijon, Frankreich

FAMAR L’AIGLE

Zone Industrielle No. 1, Route Crulai,

61300 L’Aigle

Frankreich

Merge Abbott

Zulassungsnummer:

BE157972

Für alle Informationen in Verbindung mit diesem Arzneimittel nehmen Sie Kontakt mit Ihrem

Arzt oder Apotheker auf.

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2015

Merge Abbott

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Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

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Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

The recalled products are not provided with the required child-resistant containers required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

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17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

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17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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14-11-2018

Mykofungin® 3, 200 mg Vaginaltabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste