Lioresal 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lioresal 10 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • baclofenum 10 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lioresal 10 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Myotonolyticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 36083
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-12-1970
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Lioresal®

Was ist Lioresal und wann wird es angewendet?

Lioresal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxantien bezeichnet werden.

Lioresal wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet zur Verminderung und

Entspannung von Muskelkrämpfen (Spasmen), wie sie bei verschiedenen Krankheiten auftreten

können, z.B. bei multipler Sklerose, Erkrankungen oder Verletzungen des Rückenmarks und

bestimmten Erkrankungen des Gehirns.

Durch die Muskelentspannung und die dadurch entstehende Schmerzlinderung verbessert Lioresal

Ihre Beweglichkeit, so dass Sie Ihre alltäglichen Aktivitäten besser bewältigen können und Ihre

Physiotherapie erleichtert wird.

Die Behandlung mit Lioresal sollte erst nach einer gründlichen ärztlichen Untersuchung eingeleitet

werden. Lioresal eignet sich für viele Patienten und Patientinnen mit Muskelspasmen, aber nicht für

alle.

Wann darf Lioresal nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe von Lioresal.

Wann ist bei der Einnahme von Lioresal Vorsicht geboten?

Sprechen Sie vor der Anwendung von Lioresal mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie eine der

folgenden Krankheiten oder Störungen haben oder hatten:

·bestimmte psychische Erkrankungen, die mit Verwirrtheit oder Depression einhergehen;

·Epilepsie (Krampfanfälle);

·akute schmerzhafte Magen- oder Darmbeschwerden (Geschwüre), Atembeschwerden,

Erkrankungen der Leber oder Niere, Störungen der Hirndurchblutung;

·Schwierigkeiten beim Wasserlassen;

·Zuckerkrankheit (Diabetes);

·wenn Sie schwanger sind und während der Schwangerschaft Lioresal einnehmen, kann Ihr

Neugeborenes Krämpfe und andere Symptome bekommen, die mit einem plötzlichen Absetzen des

Arzneimittels direkt nach der Geburt in Verbindung stehen. Möglicherweise muss Ihr Arzt resp. Ihre

Ärztin Ihrem Neugeborenen niedrig dosiertes Lioresal geben und die Dosis allmählich reduzieren,

um die Symptome zu kontrollieren bzw. zu verhindern.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auch mit, falls Sie Arzneimittel anwenden, wie z.B. andere

Mittel gegen Muskelkrämpfe, Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen, Bluthochdruck und Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Diese

Arzneimittel sowie Alkohol können die Wirkung von Lioresal beeinflussen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

In einigen Fällen können unter der Behandlung mit Lioresal Müdigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit

oder verschwommenes Sehen auftreten. Falls dies bei Ihnen zutrifft, dürfen Sie kein Fahrzeug

lenken, keine Maschine bedienen oder andere Tätigkeiten verrichten, die Ihre volle Aufmerksamkeit

erfordern.

Während der Behandlung sollten Sie auf alkoholische Getränke verzichten, da es zu einer

Wechselwirkung zwischen Lioresal und Alkohol kommen kann.

Lioresal Tabletten enthalten Weizenstärke. Patienten mit Zöliakie (Darmerkrankung verursacht

durch Einnahme von Gluten-haltiger Nahrung) können Lioresal Tabletten einnehmen; Patienten, die

jedoch auf Weizenstärke allergisch sind, dürfen im Unterschied zu Zöliakie-Patienten das

Arzneimittel nicht einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Informieren Sie vor jedem chirurgischen Eingriff (auch beim Zahnarzt) oder vor jeder

Notfallbehandlung den behandelnden Arzt oder die Ärztin darüber, dass Sie Lioresal nehmen.

Darf Lioresal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sie dürfen Lioresal während der Schwangerschaft nicht anwenden, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

rät Ihnen dazu.

Der aktive Wirkstoff von Lioresal tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über und sollte

während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Lioresal?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel regelmässig und genau nach den Vorschriften Ihres Arztes oder

Ihrer Ärztin. Nur so erzielen Sie optimale Ergebnisse und vermindern das Risiko von

Nebenwirkungen. Sie dürfen die Behandlung mit Lioresal nicht von sich aus plötzlich unterbrechen,

ohne sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin abzusprechen. Sie werden Ihnen sagen, wie und wann Sie

die Behandlung beenden können. Ein plötzliches Absetzen von Lioresal kann Ihre Krankheit

verschlimmern.

Wenn Sie die Behandlung plötzlich unterbrechen, können Sie folgende Symptome erleiden:

Nervosität, Verwirrtheit, Halluzinationen, abnormes Benehmen, Krämpfe, unkontrolliertes Zucken,

ruckartige oder windende Bewegungen, schneller Puls, erhöhte Körpertemperatur,

Muskelschmerzen, Fieber und dunkler Urin. Die Überspannung (Spasmen) in Ihren Muskeln kann

sich verschlimmern.

Übliche Dosierung

Erwachsene beginnen gewöhnlich mit 5 mg (½ Tablette) dreimal täglich. Die Dosis wird dann

allmählich in dreitägigen Abschnitten erhöht, bis das optimale Ergebnis erreicht ist. Das kann bei 30

mg bis 75 mg pro Tag, verteilt auf 3 Einzelgaben, der Fall sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen

eventuell auch eine höhere Dosierung verschreiben.

Bei Kindern richtet sich die Höhe der Dosierung nach dem Gewicht und wird vom Arzt oder der

Ärztin festgelegt.

Lioresal ist immer in Teildosen, gewöhnlich 3-4mal täglich, zu nehmen.

Falls Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine andere als die obige Dosis vorschreibt, befolgen Sie die

Anweisungen des Arztes oder der Ärztin.

Lioresal ist während den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Falls nötig, können die

Tabletten geteilt werden.

Was tun, wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben?

Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen, machen

Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es aber bald Zeit

für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese nicht zusammen mit der ausgelassenen Dosis ein, damit

die Dosierung niemals verdoppelt wird. Nehmen Sie das Arzneimittel einfach weiter zu den

gewohnten Zeiten ein. Wenn Sie aber mehrere Dosen vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie einmal wesentlich mehr Tabletten genommen haben, als Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

verschrieben hat, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder suchen Sie das

nächstgelegene Krankenhaus auf.

Die hauptsächlichsten Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, Atembeschwerden,

Bewusstseinsstörung und Bewusstlosigkeit.

Weitere Symptome sind: Verwirrtheit, Halluzinationen, körperliche Unruhe, Krämpfe,

verschwommenes Sehen, ungewohnte Muskelschlaffheit, plötzliche Muskelkontraktionen, geringe

oder fehlende Reflexe, hoher oder tiefer Blutdruck, langsamer oder schneller Puls, erniedrigte

Körpertemperatur, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, übermässiger Speichelfluss, Atemstörungen

während des Schlafs (Schlafapnoe); Muskelschmerzen, Fieber und dunkler Urin (Rhabdomyolyse).

Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden und versehentlich mehr Tabletten bzw. mehr Sirup

eingenommen haben, als Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verschrieben hat, könnten bei Ihnen die

neurologischen Symptome einer Überdosierung auftreten (z. B. Benommenheit, Verwirrtheit,

Halluzinationen).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Lioresal haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lioresal auftreten:

Einige unerwünschte Wirkungen können schwerwiegend sein. Konsultieren Sie sobald wie möglich

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, da sie eventuell eine

ärztliche Behandlung erfordern:

Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Niedergeschlagenheit, Verlust der Koordination mit

Beeinträchtigung des Gleichgewichts beim Gehen, der Gliedmassen und der Augenbewegungen

und/oder der Sprache (Anzeichen von Ataxie), Zittern, Halluzinationen, Alpträume,

verschwommenes Sehen/Sehstörungen, Kurzatmigkeit in Ruhe oder unter Belastung, Schwellung in

den Beinen und Müdigkeit (Anzeichen einer verminderten Herzleistung),

Schwierigkeiten/Schmerzen beim Wasserlassen, Hautausschlag und Nesselsucht, Atembeschwerden,

Krämpfe, plötzliche Verringerung der Harnmenge, Überempfindlichkeitsreaktionen, Gelbfärbung der

Haut, Augen und Müdigkeit (Anzeichen von Leberfunktionsstörungen).

Weitere auftretende Nebenwirkungen

Sehr häufig: Schläfrigkeit, Sedierung, Übelkeit.

Häufig: Ohnmachtgefühl, Ermüdung, Schwindel, Benommenheit, Erschöpfung, Kopfschmerzen,

Schlaflosigkeit, Schwäche in Armen und Beinen, Muskelschmerzen, dauernde unkontrollierbare

Augenbewegungen, Sehschwäche, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Brechreiz, Erbrechen,

Verstopfung, Durchfall, starkes Schwitzen, Hautausschlag, niedriger Blutdruck, häufiges

Wasserlassen, Bettnässen.

Selten: Kribbeln oder Gefühllosigkeit in Armen und Beinen, Sprechstörung, Geschmacksstörungen,

Bauchschmerzen, plötzliche Verminderung der Harnmenge, Erektionsstörung.

Sehr selten: erniedrigte Körpertemperatur, erhöhter Blutzuckerspiegel, Herzrhythmussstörung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Tabletten sind in der Originalpackung nicht über 25°C aufzubewahren und vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lioresal enthalten?

Eine Tablette enthält je 10 oder 25 mg Baclofen, sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

36083 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Lioresal? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

In Packungen à 50 und 200 Tabletten zu 10 mg und à 50 Tabletten zu 25 mg.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

21-3-2019

Better Made Snack Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Milk In 10 Ounce $3.99 Original Potato Chips

Better Made Snack Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Milk In 10 Ounce $3.99 Original Potato Chips

The recall was initiated after it was discovered that a package of 10-ounce Original Potato Chips dated 10 AUG 2019 did not contain Original Potato Chips but instead contained Cheddar and Sour Cream Potato Chips which contain milk. Subsequent investigation indicates the problem was caused by a temporary breakdown in the company's production and packaging processes which may have affected 660 bags of 10-ounce Original Potato Chips.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines

Modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines

Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Nissan Chemical Europe S.A.S. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance pyridaben in tomatoes and aubergines. An MRL proposal of 0.15 mg/kg was derived for tomatoes and aubergines which reflects the intended use of the plant protection product containing pyridaben. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for cyprodinil in Florence fennel

Modification of the existing maximum residue level for cyprodinil in Florence fennel

Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the FPS Health, Food chain safety and Environment of Belgium, submitted an application to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance cyprodinil in Florence fennel to accommodate the intended use in the northern Europe. The submitted data were found sufficient to derive an MRL proposal of 4 mg/kg for cyprodinil in Florence fennel. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 23 compounds belonging to different chemical groups. This opinion concerns eight out of the 23 compounds, which are currently authorised for use as flavours in food. The Panel concludes that the eight additives are safe for cats and dogs at the proposed use level: phenyl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters). They are all currently authorised as flavours in food. The FEEDAP Panel was unable to perform the assessment of non‐2(c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-3-2019

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

Mylan Institutional LLC is conducting a voluntary nationwide recall of two lots (see table below) of Levoleucovorin Injection, 250 mg/25 mL to the consumer/user level. The lots were manufactured by Alidac Pharmaceuticals Limited and distributed by Mylan Institutional LLC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Published on: Fri, 15 Mar 2019 In 2015, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) issued an opinion on the safety and efficacy of formic acid, ammonium formate and sodium formate as feed hygiene agents for all animal species. In this opinion, two forms of the additive sodium formate, a solid form (specified to contain ≥ 98% sodium formate (w/w)) and a liquid form (specified to contain a minimum of 15% sodium formate, a maximum of 75% free formic acid and a maxim...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 3 repackaged lots of Losartan Tablets USP 50mg to the consumer level. This recall was prompted due to Torrent Pharmaceuticals LTD issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Earth City, MO, Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 40 repackaged lots of Losartan Tablets USP 25mg, 50mg, and 100mg to the consumer level. This recall was prompted due to Camber Pharmaceuticals, Inc. issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Published on: Thu, 14 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance fluopyram in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of fluopyram on the commodit...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Staatssecretaris Blokhuis: komende jaren krijgen alle dak- en thuisloze jongeren hulp

Staatssecretaris Blokhuis: komende jaren krijgen alle dak- en thuisloze jongeren hulp

In een welvarend land als Nederland zou geen enkele jongere op straat moeten leven of noodgedwongen steeds op wisselende plekken verblijven. Met die ambitie lanceert staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) vandaag het Actieprogramma Dak- en Thuisloze Jongeren. De inspanningen moeten ertoe leiden dat alle ruim 10.000 dak- en thuisloze jongeren (tussen de 18 en 27 jaar) de komende jaren geholpen worden naar een zo zelfstandig mogelijk bestaan met een eigen thuis. En dat ook in de toekomst een nieuwe instroom ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-3-2019

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Published on: Wed, 13 Mar 2019 The Scientific Panel on Food Additives and Flavouring (FAF) provides a scientific opinion on the safety evaluation of annatto E and an exposure assessment of the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive, taking into account new proposed uses and use levels. In 2016, the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) adopted a scientific opinion on the safety of annatto extracts (E 160b) as a food additive....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme has three declared activities (endo‐1,3(4)‐β‐glucanase EC 3.2.1.6, endo‐1,4‐β‐xylanase EC 3.2.1.8 and cellulase (endo‐1,4‐β‐d‐glucanase EC 3.2.1.4)) and is produced with a non‐genetically modified Mycothermus thermophiloides strain by Novozymes A/S. It is intended to be used in baking and brewing processes. For the two intended uses, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme triacylglycerol lipase (triacylglycerol acylhydrolase, EC 3.1.1.3) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain LFS by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The triacylglycerol lipase food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme glucose oxidase (β‐d‐glucose:oxygen 1‐oxidoreductase; EC 1.1.3.4) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain ZGL by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucose oxidase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme‐total orga...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The present scientific opinion deals with the evaluation of the safety of the food additive ethyl lauroyl arginate (E 243) in the light of a new interpretation of the available toxicological data and with respect to the proposed changes to the currently authorised conditions of use. Ethyl lauroyl arginate (E 243) is an already authorised food additive in the EU for use in heat‐treated meat products only, with some exceptions. The safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-3-2019


Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-3-2019

Ribozar® 200 mg / 1 g Pulver

Rote - Liste

23-3-2019

Finic® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-3-2019

Flecagamma 100 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Riamet 20/120 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Ritalin 10 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Tramal® Zäpfchen, 100 mg

Rote - Liste

20-3-2019

Lioresal

Rote - Liste

20-3-2019

Methizol® SD 5 mg/- 20 mg

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 250/500 mg/50 ml

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 50/200 mg/5 ml

Rote - Liste

19-3-2019

EU/3/10/823 (Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company)

EU/3/10/823 (Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company)

EU/3/10/823 (Active substance: Lomitapide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2152 of Tue, 19 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004233

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2019

Nevirapin Mylan 200 mg Tabletten

Rote - Liste

19-3-2019

Tramal® Kapseln, 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

18-3-2019


Orphan designation: Acebutolol hydrochloride, Treatment of Smith-Magenis syndrome, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Acebutolol hydrochloride, Treatment of Smith-Magenis syndrome, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Acebutolol hydrochloride, Treatment of Smith-Magenis syndrome, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-3-2019

HBVAXPRO 10 Mikrogramm Fertigspritze

Rote - Liste

15-3-2019

Lamisil 250 mg Tabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Vesikur 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Irinotecan Kabi 20 mg/ml

Rote - Liste

15-3-2019

lbuSinex 200 mg/30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-3-2019


Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of acute myeloid leukaemia, 09/10/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of acute myeloid leukaemia, 09/10/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of acute myeloid leukaemia, 09/10/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-3-2019

Qarziba (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Qarziba (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2061 of Wed, 13 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3918/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 150 mg

Rote - Liste

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 100 mg

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 1 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste