Linisol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Linisol Injektionslösung 1 %
  • Dosierung:
  • 1 %
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Linisol Injektionslösung 1 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anaesthetica, lokale, Amide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE166695
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Linisol 1 %, Injektionslösung

Lidocainhydrochlorid-Monohydrat

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Linisol 1 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Linisol 1 % beachten?

Wie ist Linisol 1 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Linisol 1 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

WAS IST LINISOL 1 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Injektionslösung.

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp.

Therapeutische Indikationen für Linisol 1 %: Lokalanästhesie für Anästhesie via Infiltration und

für die Leitungsanästhesie.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LINISOL 1 % BEACHTEN?

Linisol 1 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie überemlpfindlich gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp sind.

im falle von

starken Leitungsstörungen

akuter Herzdekompensation

Blutgerinnungsstörungen (Behandlung mit Antikoagulanzien)

Infektionen an der Injektionsstelle

Schockzustand

Konvulsionen

wenn eine Hyperthermie zu Ihrer Krankenvorgeschichte gehört.

Warnghinweise und Vorsichtmaßnahmen

Es sind ausschließlich lokale oder intraartikuläre Injektionen zu verabreichen (intravaskuläre

Injektionen sind untersagt).

Die Lokalanästhesie muss unter streng aseptischen Umständen erfolgen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungbeilage sind. Siehe Abschnitt 4

Vor einem Eingriff unter Lokalanästhesie können verschiedene Prämedikationen verwendet

werden (Atropin, Sedierung).

Langsam und mit häufigem Aspirieren injizieren.

Es müssen die Instrumente und Arzneimittel für eine eventuelle Notfallbehandlung im Falle von

Komplikationen in Reichweite sein.

Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten: bei älteren Personen, Schwangeren, bei Leber- oder

Nierenfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz, Hypovolämie, Schockzuständen, aufgrund des

Risikos einer toxischen Akkumulation.

Es muss einer Kreuzallergie mit anderen Lokalanästhetika vom Amid-Typ Rechnung getragen

werden.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel verwenden, lesen Sie bitte auch den Abschnitt "Anwendung

von Linisol 1 % zusammen mit anderen Arzneimitteln".

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arz, bevor Sie Linisol 1% anwenden.

Anwendung von Linisol 1 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Beta-Blocker: hemmende ventrikuläre Wirkung und Absinken des Herzaussto es in Höhe der Leber.

Aus diesem Grund muss eine hohe Lidocain-Dosis vermieden werden (da der Metabolismus in Höhe

der Leber erfolgt). Es kann eine Verringerung der Lidocain-Dosis erforderlich sein.

Herzglykoside: Risiko einer Bradykardie und Störungen der aurikulo-ventrikulären Leitung. Lidocain

ist kontraindiziert bei Patienten mit Bradykardie infolge einer Überdosierung mit Herzglykosiden.

Cimetidin: Cimetidin ist ein CYP 3A4-Hemmstoff und verlangsamt somit den Lebermetabolismus von

Lidocain (ein CYP 3A4-Substrat), welches zu einer Zunahme der Blutkonzentration von Lidocain und

zu einer gesteigerten Toxizität führen kann.

Eine Senkung der Dosis Lidocain kann erforderlich sein.

Barbiturate und Rifampicin (CYP3A4 Induktoren), chronischer Alkoholmissbrauch, vasoaktive

Substanzen, wie Isoprenalin und Glukagon, beschleunigen die Verstoffwechselung von Lidocain

(Erhöhung des Blutflusses in Höhe der Leber und Erhöhung der Ausscheidungsgeschwindigkeit von

Lidocain). Es kann eine Anpassung der Lidocain-Dosis erforderlich sein.

Lidocain verstärkt die Wirkung von Arzneimitteln, die eine neuromuskuläre Blockierung induzieren.

Eine kardial hemmende Wirkung von Lidocain kann durch Phenytoin verstärkt werden. Vorsicht ist

bei einer gleichzeitigen Anwendung geboten.

Antiarrhythmika:

Lidocain muss mit der nötigen Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die mit Arzneimitteln

behandelt werden, deren Struktur mit der des Anästhetikums verwandt ist – wie zum Beispiel

Tocainid und Mexiletin – da die toxischen Auswirkungen kumulativ sind.

Spezifische Studien über Wechselwirkungen zwischen Lidocain und Antiarrhythmika der Klasse

III (z.B. Amiodaron) sind nicht durchgeführt worden; dennoch wird empfohlen, bei dieser

Kombination vorsichtig zu sein.

Anwendung von Linisol 1 % zusammen mit Alkohol

Chronischer

Alkoholmissbrauch

beschleunigt

Lidocain-Metabolisierung

(Erhöhung

Eliminationsgeschwindigkeit von Lidocain).

Schwangerschaft und Stillzeit

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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Nebenwirkungen von Lidocain während der Schwangerschaft wurden noch nicht ausreichend

untersucht. Es ist demnach in jedem Fall notwendig, das Mittel nur mit grö ter Vorsicht zu

verabreichen. Alle Lokalanästhetika durchschreiten mittels Diffusion die Plazentaschranke innerhalb

von zwei bis drei Minuten nach der Verabreichung.

Stillzeit

Lidocain geht in die Muttermilch über (etwa 40 % der Blutkonzentration der Mutter).

Unerwünschte Nebenwirkungen beim Säugling sind bis heute nicht festgestellt worden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Falle eines chirurgischen oder stomatologischen Eingriffs oder im Falle einer großflächigen

Anwendung liegt es beim Arzt individuell zu entscheiden ob der Patient ein Fahrzeug steuern oder

Maschinen gebrauchen kann.

Linisol 1% enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 1,23 mmol (28,3 mg) Natrium pro Ampulle zu 10 ml. Dies sollte bei

Patienten mit einer natriumbegrenzten Diät berücksichtigt werden.

3.

WIE IST LINISOL 1 % ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es muss stets versucht werden, die Behandlung auf eine minimale Dosis und Konzentration zu

beschränken.

Die Dosen müssen an das Alter, das Gewicht und den physischen Zustand des Patienten angepasst

werden

Anwendung bei Erwachsenen

Bei Erwachsenen beträgt die maximale Dosis 200 mg Lidocain bei der Indikation einer

Lokalanästhesie. Die maximale empfohlene Dosis für einen Zeitraum von 24 Stunden liegt bei 20 ml

Linisol 1 %.

Im Falle einer Anwendung von Lidocain als Lokalanästhetikum während der Entbindung muss der

Tatsache Rechnung getragen werden, dass die Dosis eines Lokalanästhetikums bei Schwangeren etwa

um 1/3 geringer ist als bei einer Frau, die nicht schwanger ist, infolge einer Änderung der

pharmakokinetischen Parameter wie einer Verringerung der Eiweißbindung.

Im Falle einer Nieren- oder Leberinsuffizienz wird eine Dosisverringerung empfohlen, um das Risiko

einer Akkumulation zu vermeiden.

Anwendung bei Kindern

Die zu verabreichende Dosis für Kinder wird in mg des Lokalanästhetikums pro kg Körpergewicht

berechnet und kann nicht als absolute Dosis pro Altersgruppe verabreicht werden. Es muss in jedem

Fall dafür gesorgt werden, die maximale Dosis von 5 mg Lidocain pro kg Körpergewicht innerhalb

von 24 Stunden nicht zu überschreiten.

Grundlegend muss immer versucht werden, die

Verabreichung auf eine minimale Dosis und Konzentration zu beschränken.

*Verabreichungsart

Intradermale, subkutane, epidurale oder intravenöse Anwendung.

Wenn Sie eine grössere Menge von Linisol 1 % angewendet haben, als Sie sollten

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Wenn Sie zu viel Linisol 1 % angewendet haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt auf mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder mit dem Anti-Gift-Zentrum (070/245.245).

Die toxischen Reaktionen, die durch eine Überdosierung entstehen, werden im Abschnitt “Welche

Nebenwirkungen sind möglich?" beschrieben.

Behandlung:

Es gibt kein spezifisches Antidot.

Sauerstoff verabreichen.

Im Falle von Konvulsionen werden Diazepam oder eine kurzzeitige Relaxation und eine künstliche

Beatmung empfohlen.

Falls die Atmung ausfällt, muss zur künstlichen Beatmung übergegangen werden.

Sofort die Beine des Patienten hoch lagern, vasopressorische Substanzen sowie Plasmaersatz

verabreichen.

Im Falle einer Myokarddepression ist Dopamin intravenös zu injizieren und eine Azidose und eine

Hypoxie zu korrigieren.

Um im Falle von Herzstillstand einer Azidose entgegenzuwirken, muss reanimiert werden, in

Kombination

einer

externen

Herzmassage

THAM

(Tris)

einem

elektrischen

Herzschrittmacher.

Im Falle einer Anaphylaxie sind Epinephrin und Kortikosteroide zu verabreichen.

Im Falle von Bradykardie ist Atropin auf intravenösem Weg zu verabreichen.

Die Analeptika des Zentralnervensystems sind im Falle einer Intoxikation infolge einer Verabreichung

eines Lokalanästhetikums kontraindiziert.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Überempfindlichkeitsreaktionen treten selten auf. Schwere Nebenwirkungen treten infolge einer

Überdosierung auf, bei einer zu schnellen Resorption und einer versehentlich verabreichten

intravaskulären Injektion. Die Reaktionen treten in zwei Formen auf, im Zentralnervensystem und im

Herz-Gefäss-System.

Zentralnervensystem:

- erste Phase :

Agitation,

Desorientierung,

Übelkeit,

Zittern,

Erbrechen,

Schwitzen,

Konvulsionen, Stimulierung der respiratorischen und der vasomotorischen

Zentren, Sprachstörungen, visuelle Störungen und Hörstörungen, Parästhesien,

Muskelzuckungen.

Diese Erregungsphase kann sehr kurz anhalten oder sogar abwesend sein, ehe die

Zentraldepression eintritt.

- zweite Phase :

Schläfrigkeit, Bewusstseinsverlust, Depression der respiratorischen und der

vasomotorischen Zentren.

Nach einer spinalen Anästhesie werden häufig vorübergehende Schmerzen in den unteren

Gliedmaßen und dem tiefen Rückenbereich festgestellt. Die Schmerzen können mehrere Tage (bis

zu 5) andauern und verschwinden spontan.

In seltenen Fällen kann es nach einer zentralen Blockade – hauptsächlich einer spinalen Anästhesie

– zu neurologischen Komplikationen wie persistierender Anästhesie, Parästhesie, Parese der

unteren Gliedmaßen sowie Verlust der Sphinkterkontrolle (z. B. Cauda-equina-Syndrom) kommen.

Herz-Gefä

β

-System:

- erste Phase : Tachykardie, Hypertonie, Rhythmusstörungen, Rötung der Haut;

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- zweite Phase : Bradykardie, Hypotonie, Asystolie.

Die Anzeichen einer kardialen Toxizität sind im Allgemeinen Anzeichen einer Myokarddepression,

zum andern: alle Antiarrhythmika können arrhythmogen wirken.

Allergische Reaktionen:

Exanthem, angioneurotisches Ödem.

Anaphylaktischer Schoc.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Website: www.fagg-

afmps.be - anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LINISOL 1 % AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Linisol 1 % nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Linisol 1 % enthält

Der Wirkstoff ist: Lidocainhydrochlorid-Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid - Natriumhydroxydlösung 0,1 N – Wasser für

Injektionszwecke.

Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2 “Linisol 1% enthält Natrium”).

Wie Linisol 1 % aussieht und Inhalt der Packung

Es ist eine klare, farblose, wässrige Lösung.

Packungen mit 20 Mini-Plasco-Ampullen zu 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Deutschland

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Hersteller:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Deutschland

B. Braun Medical SA

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubi

Spanien

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Zulassungsnummer

BE166695

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Gebrauchsanweisung für Mini-Plasco

Die Ampullen durch seitliches Ziehen trennen

Um den Verschluss zu entfernen, das Ende der Ampulle nach hinten biegen

Den Verschluss durch Drehen entfernen

Die Lösung entnehmen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2015.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2015.

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