Linezolid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Linezolid PUREN 2 mg/ml Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Linezolid 2.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Linezolid PUREN 2 mg/ml Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 97163.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Linezolid 2 mg/ml Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Linezolid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Linezolid PUREN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid PUREN beachten?

Wie ist Linezolid PUREN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Linezolid PUREN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Linezolid PUREN und wofür wird es angewendet?

Linezolid PUREN ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt,

indem es das Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen

verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenentzündung und von bestimmten

Infektionen in oder unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid

PUREN zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid PUREN beachten?

Linezolid PUREN darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen

eingenommen haben, die man als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B.

Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese Arzneimittel

können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt

werden.

wenn Sie stillen, da Linezolid PUREN in die Muttermilch übergeht

und den Säugling beeinträchtigen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Linezolid PUREN anwenden.

Linezolid PUREN kann für Sie nicht geeignet sein, wenn Sie eine der nachfolgenden

Fragen mit

„Ja“

beantworten. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, da dieser dann

vor und während Ihrer Behandlung Ihren Gesundheitszustand und den Blutdruck

überprüfen muss oder möglicherweise auch entscheidet, dass eine andere Behandlung für

Sie besser geeignet ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob diese Fragen auf Sie

zutreffen.

Leiden Sie an hohem Blutdruck (unabhängig davon, ob Sie dagegen Arzneimittel

einnehmen oder nicht)?

Wurde bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse festgestellt?

Leiden Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) oder an

einem Karzinoid-Syndrom (ausgelöst durch Tumore des Hormonsystems mit

Beschwerden wie Durchfall, Hautrötung oder pfeifender Atmung)?

Leiden Sie an manischer Depression, schizoaffektiver Psychose, Verwirrtheit oder an

anderen seelischen Problemen?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Linezolid PUREN ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden,

wenn Sie:

leicht einen Bluterguss bekommen oder bluten,

an Blutarmut (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) leiden,

zu Infektionen neigen,

in der Vergangenheit einmal Krampfanfälle hatten,

an Leber- oder Nierenproblemen leiden, besonders wenn Sie mit der Dialyse

behandelt werden,

an Durchfall leiden.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung

zu folgenden Erscheinungen kommt:

Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Veränderungen im

Farbsehen, Schwierigkeiten, Details zu erkennen, oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt

ist.

Verlust der Empfindlichkeit in den Armen oder Beinen oder Kribbeln oder Stechen

in den Armen oder Beinen.

Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Linezolid

PUREN, kann es bei Ihnen zu Durchfall kommen. Wenn dieser sich verstärkt oder

länger anhält oder wenn Sie einen blutigen oder schleimigen Stuhlgang haben, sollten

Sie sofort die Anwendung von Linezolid PUREN abbrechen und Ihren Arzt

aufsuchen. In dieser Situation sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die

Darmbewegungen unterbinden oder vermindern.

Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen.

Anwendung von Linezolid PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es besteht die Möglichkeit, dass sich Linezolid PUREN und bestimmte andere

Arzneimittel manchmal gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen wie

Veränderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit oder während der letzten 2 Wochen die

folgenden Arzneimittel eingenommen haben, da Linezolid PUREN nicht angewendet

werden darf, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen

haben (siehe auch in Abschnitt 2 unter „Sie dürfen nicht mit Linezolid PUREN behandelt

werden“):

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid,

Selegilin, Moclobemid). Diese können zur Behandlung von Depressionen oder der

Parkinson- Krankheit eingesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden. Ihr

Arzt kann sich dennoch entscheiden, Linezolid PUREN bei Ihnen einzusetzen, wird aber

vor und während der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren

Blutdruck überprüfen müssen. Andererseits kann Ihr Arzt auch zu der Entscheidung

kommen, dass eine andere Behandlung besser für Sie geeignet ist.

Abschwellende Erkältungs- oder Grippemittel, die Pseudoephedrin

oder Phenylpropanolamin enthalten.

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie z. B. Salbutamol, Terbutalin

oder Fenoterol.

Bestimmte Antidepressiva, die als trizyklische Antidepressiva oder selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) bezeichnet werden, von denen es eine Vielzahl gibt,

wie z. B. Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin,

Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin oder Sertralin.

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan.

Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen, schweren allergischen Reaktionen, wie

Adrenalin (Epinephrin).

Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen, wie z. B. Noradrenalin

(Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin.

Arzneimittel zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, wie z. B. Pethidin.

Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, wie z. B. Buspiron.

Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie etwa Warfarin.

Ein Antibiotikum mit dem Wirkstoff Rifampicin.

Anwendung von Linezolid PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sie können Linezolid PUREN vor, während oder nach einer Mahlzeit anwenden.

Vermeiden Sie den Genuss großer Mengen reifen Käses, Hefe- oder Sojabohnen-

Extrakts (z. B. Sojasauce) und Alkohol (besonders Bier und Wein), weil Linezolid

PUREN mit einer als Tyramin bezeichneten Substanz, die natürlicherweise in einigen

Nahrungsmitteln vorhanden ist, reagiert. Diese Wechselwirkung kann zu einer

Erhöhung Ihres Blutdrucks führen.

Wenn Sie nach dem Essen oder Trinken klopfende Kopfschmerzen verspüren, wenden

Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Wirkungen von Linezolid bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Daher darf es in

der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass es Ihr Arzt empfohlen

hat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie mit Linezolid PUREN behandelt werden, dürfen Sie nicht stillen, da es in die

Muttermilch übergeht und den Säugling beeinträchtigen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter Linezolid PUREN können Sie sich schwindelig fühlen oder es kann zu

Sehstörungen kommen. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und bedienen Sie keine

Maschine. Denken Sie daran, dass Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu lenken oder eine

Maschine zu bedienen, beeinträchtigt sein kann, wenn Sie sich nicht wohlfühlen.

Linezolid PUREN enthält:

Glucose

1 ml der Linezolid PUREN-Lösung enthält 45,7 mg Glucose (13,7 g pro 300-ml-

Infusionsbeutel) entsprechend ca. 1 Broteinheit (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Natrium

1 ml der Linezolid PUREN-Lösung enthält 0,00165 mmol (0,38 mg) Natrium (114 mg pro

300-ml- Infusionsbeutel). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie

dies berücksichtigen.

3. Wie ist Linezolid PUREN anzuwenden?

Erwachsene

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des

medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie werden dieses Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

infundiert (über eine Infusion in die Vene) bekommen. Die empfohlene Dosis für

Erwachsene (ab 18 Jahre) beträgt 300 ml (600 mg Linezolid), zweimal täglich direkt in

das Blut (intravenös) über einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten infundiert.

Wenn Sie wegen Ihrer Nieren dialysepflichtig sind, müssen Sie Linezolid

PUREN nach Ihrer Dialysebehandlung erhalten.

Eine Behandlung dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage. Sie kann sich jedoch auch über bis

zu 28 Tage erstrecken. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden für

Behandlungszeiten über 28 Tage hinaus nicht nachgewiesen. Ihr Arzt wird entscheiden,

wie lange Sie behandelt werden müssen.

Während Sie mit Linezolid PUREN behandelt werden, sollte Ihr Arzt zur Kontrolle des

Blutbilds Ihr Blut regelmäßig untersuchen.

Wenn Sie Linezolid PUREN über einen längeren Zeitraum als 28 Tage anwenden, sollte

Ihr Arzt Ihre Sehkraft kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird Linezolid PUREN

normalerweise nicht angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid PUREN angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass Sie zu viel Linezolid PUREN erhalten haben, dann informieren

Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Linezolid PUREN vergessen haben

Da Sie dieses Arzneimittel unter enger Überwachung erhalten, ist es sehr

unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Wenn Sie befürchten, dass Sie eine

Dosis nicht erhalten haben, dann informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Verwenden Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die

vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie bei der Behandlung mit Linezolid PUREN eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken,

informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Bedeutsame Nebenwirkungen (Häufigkeit ist in Klammern angegeben) von Linezolid

sind:

schwere Hauterkrankungen (nicht bekannt), Schwellungen, besonders im Gesicht

und Nacken (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (nicht

bekannt), pfeifende Atemgeräusche und/ oder Atemnot (nicht bekannt). Hierbei

kann es sich um eine allergische Reaktion handeln und es kann notwendig sein,

dass die Anwendung von Linezolid PUREN beendet werden muss. Hautreaktionen

wie eine gerötete, wunde Haut mit Hautablösungen (Dermatitis) (gelegentlich),

Hautausschlag (häufig), Juckreiz (häufig)

Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes Sehen (gelegentlich),

Veränderungen im Farbsehen (nicht bekannt), Schwierigkeiten, Details zu erkennen

(nicht bekannt) oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt ist (selten)

starker Durchfall mit Blut- und/ oder Schleimbeimengungen (Antibiotika-assoziierte

Kolitis, einschließlich pseudomembranöse Kolitis), der sich in seltenen Fällen zu einer

lebensbedrohlichen Komplikation entwickeln kann (selten)

wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen (nicht

bekannt)

Unter Linezolid wurden Anfälle oder epileptische Anfälle beobachtet (gelegentlich).

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn es bei Ihnen bei gleichzeitiger Einnahme von

SSRIs genannten Antidepressiva zu gesteigerter Erregbarkeit, Verwirrtheit, Delirium,

Steifheit, Zittern, mangelhafter Koordination und epileptischen Anfällen kommt (siehe

Abschnitt 2) (nicht bekannt)

unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse durch Veränderungen in der Anzahl

bestimmter Blutzellen, was zu einer Beeinflussung der Blutgerinnung oder zu einer

Anämie führen kann (häufig)

Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, wodurch Ihre Infektabwehr

beeinflusst werden kann (häufig), Auftreten von Anzeichen einer Infektion wie

Fieber (häufig), Halsentzündung (gelegentlich), Mundfäule (gelegentlich) und

Müdigkeit (gelegentlich)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich)

Krämpfe (gelegentlich)

vorübergehende ischämische Attacken (zeitweise Störung der Blutversorgung des

Gehirns, was zu kurzzeitigen Beschwerden, wie z. B. Ausfall des Sehvermögens,

Schwächegefühl in den Armen und Beinen, undeutliche Sprache und

Bewusstseinsverlust führen kann) (gelegentlich)

Ohrgeräusche (Tinnitus) (gelegentlich)

Taubheit, Kribbeln oder verschwommenes Sehen wurden von Patienten berichtet, die

Linezolid länger als 28 Tage erhalten hatten. Wenn Sie Sehstörungen bei sich

bemerken, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Pilzinfektionen (hauptsächlich der Scheiden- oder Mundschleimhaut)

Kopfschmerzen

metallischer Geschmack im Mund

Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

Veränderungen einiger Blutwerte, einschließlich solcher, die Ihre Nieren-

oder Leberfunktion betreffen, oder Ihrer Blutzuckerwerte

Schlafstörungen

erhöhter Blutdruck

Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)

Schwindel

Bauchschmerzen im gesamten Bauch oder an bestimmten Stellen

Verstopfung

Verdauungsstörungen

Schmerzen an bestimmten Stellen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzündungen der Scheide oder der Genitalregion bei Frauen

Gefühlsstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl

geschwollene, wunde oder verfärbte Zunge

Schmerzen an oder im Bereich der Stelle, an der die Infusion gegeben wurde

Entzündung der Venen (einschließlich der Stelle, an der die Infusion gegeben wurde)

vermehrter Harndrang

Schüttelfrost

Durstgefühl

vermehrtes Schwitzen

Veränderungen von Eiweißen, Salzen oder Enzymen im Blut, die Ihre Nieren- oder

Leberfunktion betreffen

Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut)

Nierenversagen

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen

aufgeblähter Bauch

Schmerzen an der Injektionsstelle

erhöhte Kreatininwerte

Magenschmerzen

Veränderung des Herzschlags (z. B. schnellerer Herzschlag)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

oberflächliche Zahnverfärbungen, welche in der Regel durch eine professionelle

Zahnreinigung entfernbar sind

Weiterhin wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Alopezie (Haarausfall)

Verminderung der Anzahl der Blutzellen

Schwäche und/ oder veränderte Sinnesempfindungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Linezolid PUREN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Beutel oder der

Ummantelung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Das medizinische Fachpersonal wird sicherstellen, dass die Linezolid PUREN-Lösung

nicht nach dem auf dem Beutel „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum verwendet

wird und dass Sie es umgehend nach dem Öffnen verabreicht bekommen. Es wird die

Lösung darüber hinaus vor der Anwendung kontrollieren, und nur eine klare Lösung ohne

Partikel wird zum Einsatz kommen. Weiterhin wird es dafür sorgen, dass die Lösung bis

zu ihrer Anwendung zum

Schutz vor Sonnenlicht in ihrer Schachtel und Folienverpackung und für Kinder

unzugänglich aufbewahrt wird.

Nach dem Öffnen:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die

Öffnungsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Sollte das

Produkt nicht sofort verwendet werden, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und

die Aufbewahrungsbedingungen verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Linezolid PUREN enthält

Der Wirkstoff ist: Linezolid. Jeder Milliliter (ml) der Lösung enthält 2 mg

Linezolid. Jeder 300-ml-Infusionsbeutel enthält 600 mg Linezolid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.), Natriumcitrat-

Dihydrat, Citronensäure, Salzsäure 10 % (E 507) oder Natriumhydroxid (E 524) und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Linezolid PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Infusionslösung.

Linezolid PUREN ist eine isotonische, klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung,

frei von sichtbaren Partikeln. Der pH-Wert der Lösung ist 4,4 – 5,2.

Linezolid PUREN ist verfügbar als eine klare Lösung in einzelnen Infusionsbeuteln zu

300 ml Lösung.

Die Beutel sind in Umkartons mit 1, 5, 10 oder 25 Beuteln verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia,

Malta

oder

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road

HA4 6QD outh Ruislip, Middlesex

Vereinigtes Königreich

oder

Arrow Génériques SAS

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

oder

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

Linezolid PUREN 2 mg/ml Infusionslösung

Frankreich:

Linezolide Arrow 2 mg/ml, solution pour perfusion

Italien:

Linezolid Aurobindo

Niederlande:

Linezolid Aurobindo 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Polen:

Linezolid Aurovitas

Portugal:

Linezolida Aurobindo

Rumänien:

Linezolid Aurobindo 2 mg/ml, solutie perfuzabila

Spanien:

Linezolid Aurovitas 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Tschechische Republik:

Linezolid Aurovitas

Vereinigtes Königreich:

Linezolid 2 mg/ml Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Linezolid PUREN 2 mg/ml Infusionslösung

Linezolid

WICHTIG: Lesen Sie die Fachinformation, bevor Sie ein Rezept ausstellen.

Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative Erreger. Bei

Nachweis von oder Verdacht auf einen Gram-negativen Erreger muss gleichzeitig eine

spezifische Therapie gegen Gram negative Erreger eingeleitet werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung mit Linezolid sollte nur im Klinikumfeld und unter Berücksichtigung der

Empfehlungen eines entsprechenden Experten, wie z. B. eines Mikrobiologen oder eines

Spezialisten für Infektionskrankheiten, begonnen werden.

Initial mit der parenteralen Darreichungsform behandelte Patienten können auf eine

der oralen Darreichungsformen umgestellt werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.

Eine Dosisanpassung ist in solchen Fällen nicht erforderlich, da Linezolid eine orale

Bioverfügbarkeit von ca. 100 % aufweist. Die Infusionslösung sollte über einen

Zeitraum von 30 bis 120 Minuten infundiert werden.

Die empfohlene Dosis von Linezolid sollte intravenös zweimal täglich

angewendet werden.

Empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung bei Erwachsenen:

Die Dauer der Behandlung ist abhängig vom Krankheitserreger, vom Ort und

dem Schweregrad der Infektion und dem klinischen Ansprechen des Patienten.

Die im Folgenden aufgeführten Empfehlungen zur Behandlungsdauer

entsprechen der Behandlungsdauer, die in klinischen Studien angewendet

wurde. Bei bestimmten Infektionsarten können auch kürzere

Behandlungszyklen ausreichen. Dies wurde in klinischen Studien jedoch nicht

untersucht.

Die maximale Behandlungsdauer beträgt 28 Tage. Für eine Behandlung über

mehr als 28 Tage wurden die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Linezolid

nicht untersucht.

Bei Infektionen mit gleichzeitiger Septikämie ist keine Dosiserhöhung oder

Verlängerung der Therapiedauer erforderlich.

Die Dosierungsempfehlungen für die Infusionslösung und die Tabletten/ das

Granulat für die Suspension zum Einnehmen sind identisch und wie folgt:

Infektion

Dosierung

Behandlungsdauer

Nosokomiale Pneumonie

600 mg intravenös

zweimal täglich

10 bis 14

aufeinanderfolgende

Tage

Ambulant erworbene Pneumonie

Schwere Haut- und Weichteilinfektionen

600 mg intravenös

zweimal täglich

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei Kindern (< 18 Jahre) ist nicht

erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 der

Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben

werden.

Ältere Menschen:

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Nierenfunktionsstörung:

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Schwere Nierenfunktionsstörung (d. h. CL

CR

< 30 ml/min):

Eine

Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Aufgrund der unbekannten klinischen

Bedeutung der bis zu 10-fach höheren Exposition zu den 2 Hauptmetaboliten von

Linezolid bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte eine Behandlung mit

Linezolid mit besonderer Vorsicht erfolgen und nur, wenn der zu erwartende

Nutzen das theoretische Risiko überwiegt.

Da während einer 3-stündigen Hämodialyse ca. 30 % einer Linezolid-Dosis entfernt

werden, sollte Linezolid PUREN bei Hämodialysepatienten nach der Dialyse

angewendet werden. Die Hauptmetaboliten von Linezolid werden zu einem

bestimmten Teil durch Hämodialyse entfernt; die Konzentration dieser Metaboliten

ist jedoch nach Dialyse noch deutlich höher als bei Patienten mit normaler

Nierenfunktion oder mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz. Deshalb sollte bei

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die sich einer Dialyse unterziehen,

Linezolid mit besonderer Vorsicht angewendet werden und nur, wenn der zu

erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt.

Bislang gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Linezolid bei Patienten

unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) oder anderen

Behandlungen bei Nierenversagen (außer Hämodialyse).

Leberfunktionseinschränkung:

Patienten mit leichter bis mäßiger Leberin-

suffizienz (Child-Pugh A oder B): Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Schwere Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh C):

Da Linezolid durch

einen nicht enzymatischen Prozess metabolisiert wird, ist nicht zu erwarten, dass

eine Einschränkung der Leberfunktion den Stoffwechsel signifikant beeinflusst.

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Es gibt jedoch keine

pharmakokinetischen Daten und es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen zu

Linezolid bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vor. Bei Patienten mit

schwerer Leberinsuffizienz sollte Linezolid mit besonderer Vorsicht angewendet

werden und nur dann, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko

überwiegt.

Überdosierung

Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet. Die folgenden

Informationen könnten jedoch nützlich sein:

Eine unterstützende Behandlung in Verbindung mit der Aufrechterhaltung

der glomerulären Filtration ist empfehlenswert. Ca. 30 % einer Dosis

Linezolid werden

während einer 3-stündigen Hämodialyse entfernt; es liegen jedoch keine Daten

zur Entfernung von Linezolid durch Peritonealdialyse oder Hämoperfusion vor.

Anweisungen zur Verwendung und Handhabung

Zum einmaligen Gebrauch. Die Schutzfolie erst zur sofortigen Anwendung entfernen.

Dichtigkeit durch festes Zusammendrücken des Beutels prüfen. Falls Flüssigkeit

austritt, Beutel nicht verwenden, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann. Die Lösung

sollte vor Anwendung genau betrachtet werden, und nur klare Lösungen ohne Partikel

sollten verwendet werden. Die Beutel sollten nicht in Reihe verbunden verwendet

werden. Jede nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Angebrochene Beutel nicht

erneut an den Zugang anschließen.

Linezolid PUREN-Infusionslösung ist kompatibel mit den folgenden Lösungen: 5 %

Glucoselösung zur

intravenösen Infusion, 0,9 % Natriumchloridlösung zur intravenösen

Infusion, Ringer-Lactat- Lösung zur Injektion (Hartmann-Lösung zur Injektion).

Inkompatibilitäten

Andere Substanzen sollen der Lösung nicht hinzugefügt werden. Falls Linezolid

zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, sollte jedes einzeln gemäß der

jeweiligen Vorschrift des Herstellers angewendet werden. In ähnlicher Weise sollte bei

Verwendung des gleichen intravenösen Zugangs für die aufeinanderfolgende Infusion

verschiedener Arzneimittel der Zugang jeweils vor und nach der Anwendung von

Linezolid mit einer kompatiblen Infusionslösung gespült werden.

Linezolid PUREN-Infusionslösung zeigt physikalische Inkompatibilität mit den folgenden

Substanzen: Amphotericin B, Chlorpromazinhydrochlorid, Diazepam, Pentamidin,

Isothionat, Erythromycinlactobionat, Natriumphenytoin und Sulfamethoxazol/Trimethoprim.

Zusätzlich besteht eine chemische Inkompatibilität mit Ceftriaxon-Natrium.