Linezolid PUREN 2 mg/ml Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-05-2023
Fachinformation
(SPC)
05-08-2022
Wirkstoff:
Linezolid
Verfügbar ab:
Eugia Pharma (Malta) Limited (1010127)
ATC-Code:
J01XX08
INN (Internationale Bezeichnung):
Linezolid
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Infusionslösung; Linezolid (29667) 2 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2018-01-17
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LINEZOLID PUREN 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Linezolid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Linezolid PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid PUREN beachten?
3.
Wie ist Linezolid PUREN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Linezolid PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LINEZOLID PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Linezolid PUREN ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone.
Es wirkt,
indem es das Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime), die
Infektionen
verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenentzündung und
von bestimmten
Infektionen in oder unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat
entschieden, dass Linezolid
PUREN zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LINEZOLID PUREN BEACHTEN?
LINEZOLID PUREN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen
eingenommen haben, die man als Monoaminooxidase-Hemm
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid PUREN 2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid.
Jeder Infusionsbeutel mit jeweils 300 ml enthält 600 mg Linezolid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder ml Infusionslösung enthält 45,7 mg Glucose.
Jeder Infusionsbeutel mit 300 ml enthält 13,7 g Glucose.
Jeder ml Infusionslösung enthält 0,38 mg Natrium.
Jeder Infusionsbeutel mit 300 ml enthält 114 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Isotonische, klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung, frei von
sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert der Lösung ist 4,4 - 5,2.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nosokomiale Pneumonie
Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid PUREN ist bei Erwachsenen zur Behandlung von ambulant
erworbener Pneumonie
und nosokomialer Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet
wird, dass sie durch
empfindliche Gram-positive Erreger verursacht sind. Um zu entscheiden,
ob Linezolid
PUREN eine angemessene Therapie darstellt, sollten die Ergebnisse von
mikrobiologischen
Tests oder Informationen zur Prävalenz antibiotikaresistenter
Gram-positiver
Mikroorganismen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1 für die
empfindlichen Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Bei Nachweis von
oder Verdacht auf einen Gram-negativen Erreger muss gleichzeitig eine
spezifische Therapie
gegen Gram-negative Erreger eingeleitet werden.
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Linezolid PUREN ist bei Erwachsenen zur Behandlung von schweren Haut-
und
Weichteilinfektionen
NUR
dann angezeigt, wenn ein mikrobiologischer Test ergeben hat, dass
die Infektion durch empfindliche Gram-positive Erreger verursacht ist.
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger.
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Bei Patienten mit schweren Haut- und Weichtei
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