Linezolid Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Linezolid Accord 2 mg/ml Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Linezolid Accord 2 mg/ml Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138023
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Linezolid Accord 2 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Linezolid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Linezolid Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid Accord beachten?

Wie ist Linezolid Accord anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Linezolid Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Linezolid Accord und wofür wird es angewendet?

Linezolid ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum

bestimmter Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von

Lungenentzündung oder von bestimmten Infektionen in oder unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat

entschieden, dass Linezolid Accord zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid Accord beachten?

Linezolid Accord darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch (überempfindlich ) gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden oder innerhalb der letzten 2 Wochen

eingenommen/angewendet haben, die man als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B.

Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese Arzneimittel können zur Behandlung

von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden;

Wenn Sie stillen, da Linezolid in die Muttermilch übergeht und den Säugling beeinträchtigen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Linezolid kann für Sie nicht geeignet sein, wenn Sie eine der nachfolgenden Fragen mit „Ja“ beantworten.

Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, da dieser dann vor und während Ihrer Behandlung Ihren

Gesundheitszustand und den Blutdruck überprüfen muss oder möglicherweise auch entscheidet, dass eine

andere Behandlung für Sie besser geeignet ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob diese Fragen auf Sie zutreffen.

Leiden Sie an hohem Blutdruck (unabhängig davon, ob Sie dagegen Arzneimittel einnehmen oder nicht)?

Wurde bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse festgestellt?

Leiden Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) oder an einem Karzinoid-

Syndrom (ausgelöst durch Tumore des Hormonsystems mit Beschwerden wie Durchfall, Hautrötung oder

pfeifender Atmung)?

Leiden Sie an manischer Depression, schizoaffektiver Psychose, Gemütserkrankungen oder an anderen

seelischen Problemen?

Nehmen Sie eines der folgenden Arzneimittel ein?

Abschwellende Erkältungs- oder Grippemittel, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie z. B. Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol

Antidepressiva, die als trizyklische Antidepressiva bezeichnet werden, oder selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), z. B. Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin,

Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin oder Sertralin

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan

Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen, schweren allergischen Reaktionen, wie z. B. Adrenalin

(Epinephrin)

Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen, wie z. B. Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und

Dobutamin

Arzneimittel zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, wie z. B. Pethidin

Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, wie z. B. Buspiron

Ein Antibiotikum mit dem Wirkstoff Rifampicin.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie

Leicht einen Bluterguss bekommen oder bluten

An Blutarmut (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) leiden

Zu Infektionen neigen

In der Vergangenheit einmal Krampfanfälle hatten

An Leber- oder Nierenproblemen leiden, insbesondere, wenn Sie mit Dialyse behandelt werden

An Durchfall leiden.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu folgenden

Erscheinungen kommt:

Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes Sehen, gestörtes Farbsehen, Schwierigkeiten,

Details zu erkennen, oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt ist.

Während oder nach der Einnahme/Anwendung von Antibiotika, einschließlich Linezolid, kann es bei

Ihnen zu Durchfall kommen. Wenn dieser sich verstärkt oder länger anhält oder wenn Sie einen blutigen

oder schleimigen Stuhlgang haben, müssen Sie sofort die Anwendung von Linezolid Accord abbrechen

und Ihren Arzt aufsuchen. In dieser Situation dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die

Darmbewegungen unterbinden oder vermindern.

Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen.

Kinder und Jugendliche

Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird Linezolid normalerweise nicht

angewendet.

Anwendung von Linezolid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es besteht die Möglichkeit, dass sich Linezolid Accord und bestimmte andere Arzneimittel manchmal

gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur

oder der Herzfrequenz führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit oder während der letzten 2 Wochen die folgenden

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, da Linezolid Accord nicht angewendet werden darf, wenn

Sie diese Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben (siehe auch

in Abschnitt 2 unter „Linezolid Accord darf bei Ihnen nicht angewendet werden“).

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid).

Diese können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden. Ihr Arzt

kann sich trotzdem noch entscheiden, Linezolid Accord bei Ihnen einzusetzen, wird aber vor und während

der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck überprüfen. Andererseits kann

Ihr Arzt auch zu der Entscheidung kommen, dass eine andere Behandlung besser für Sie geeignet ist.

Abschwellende Erkältungs- oder Grippemittel, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie z. B. Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol

Bestimmte Antidepressiva, die als trizyklische Antidepressiva bekannt sind, oder selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), von denen es eine Vielzahl gibt, wie z. B. Amitriptylin, Citalopram,

Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin oder

Sertralin

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan

Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen, schweren allergischen Reaktionen, wie z. B. Adrenalin

(Epinephrin)

Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen, wie z. B. Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und

Dobutamin

Arzneimittel zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, wie z. B. Pethidin

Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, wie z. B. Buspiron

Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie etwa Warfarin.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Einnahme von Linezolid Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Linezolid Accord vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Vermeiden Sie den Genuss großer Mengen reifen Käses, Hefe- oder Sojabohnen-Extrakts (z. B.

Sojasauce) und Alkohol (besonders Bier und Wein), weil Linezolid mit einer als Tyramin bezeichneten

Substanz, die natürlicherweise in einigen Nahrungsmitteln vorhanden ist, reagiert.

Wenn Sie nach dem Essen oder Trinken klopfende Kopfschmerzen verspüren, wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Wirkungen von Linezolid bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Daher wird empfohlen es in der

Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, dass Ihr Arzt Sie dazu anweist.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Wenn Sie mit Linezolid Accord behandelt werden, dürfen Sie nicht stillen, da es in die Muttermilch übergeht

und den Säugling schädigen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

"Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen."

Unter Linezolid Accord können Sie sich schwindelig fühlen oder es kann zu Sehstörungen kommen. Fahren

Sie in diesem Fall kein Auto und bedienen Sie keine Maschine. Denken Sie daran, dass Ihre Fähigkeit, ein

Kraftfahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigt sein kann, wenn Sie sich nicht

wohlfühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Linezolid Accord

Glucose

Jeder ml Linezolid Accord 2 mg/ml Infusionslösung enthält 45,7 mg Glucose (13,7 g Glucose in einem

Beutel).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Diabetes haben.

Natrium

Jeder ml Linezolid Accord 2 mg/ml Infusionslösung enthält 0,38 mg Natrium (114 mg Natrium in einem

Beutel).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen.

3.

Wie ist Linezolid Accord anzuwenden?

Erwachsene:

Dieses Arzneimittel wird Ihnen vom Arzt per Tropf (Infusion in eine Vene) verabreicht. Die übliche Dosis

für Erwachsene (18 Jahre und älter) beträgt 300 ml (600 mg Linezolid) zweimal täglich. Die Verabreichung

erfolgt als Infusion direkt in das Blut (intravenös) über einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten.

Wenn Sie wegen Ihrer Nieren dialysepflichtig sind, müssen Sie Linezolid Accord nach der

Dialysebehandlung erhalten.

Eine Behandlung dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage. Sie kann sich jedoch auch über bis zu 28 Tage

erstrecken. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden für Behandlungszeiten über

28 Tage hinaus nicht nachgewiesen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen.

Während Sie mit Linezolid Accord behandelt werden, wird Ihr Arzt zur Kontrolle des Blutbilds Ihr Blut

regelmäßig untersuchen.

Wenn Sie Linezolid Accord über einen längeren Zeitraum als 28 Tage anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Sehkraft

kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird Linezolid normalerweise nicht

angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid Accord erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, zu viel

Linezolid Accord erhalten zu haben.

Wenn Sie die Anwendung von Linezolid Accord vergessen haben

Da Sie dieses Arzneimittel unter enger Überwachung erhalten, ist es sehr unwahrscheinlich, dass eine Dosis

vergessen wird. Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis nicht erhalten haben, informieren Sie bitte

umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Patienten auftreten müssen.

Wenn Sie bei der Behandlung mit Linezolid Accord eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken,

informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Hautreaktionen, wie eine gerötete, wunde Haut mit Hautablösungen (Dermatitis), Hautausschlag, Juckreiz

oder Schwellungen, hauptsächlich im Gesicht und Nacken. Hierbei kann es sich um eine allergische

Reaktion handeln und es kann notwendig sein, dass die Anwendung von Linezolid beendet werden muss.

Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes Sehen, gestörtes Farbsehen, Schwierigkeiten,

Details zu erkennen, oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt ist.

Starker Durchfall mit Blut- und/ oder Schleimbeimengungen (Antibiotika-assoziierte Kolitis,

einschließlich pseudomembranöse Kolitis), der sich in seltenen Fällen zu einer lebensbedrohlichen

Komplikation entwickeln kann.

Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen.

Unter Linezolid wurden Anfälle oder epileptische Anfälle beobachtet. Sie müssen Ihren Arzt informieren,

wenn es bei Ihnen bei gleichzeitiger Einnahme von SSRIs genannten Antidepressiva zu gesteigerter

Erregbarkeit, Verwirrtheit, Delirium, Steifheit, Zittern, mangelhafter Koordination und epileptischen

Anfällen kommt (siehe Abschnitt 2).

Taubheitsgefühl, Kribbeln oder verschwommenes Sehen wurden von Patienten berichtet, die Linezolid

länger als 28 Tage erhalten hatten. Wenn Sie Sehstörungen bei sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt so

schnell wie möglich aufsuchen.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Pilzinfektionen (hauptsächlich der Scheiden- oder Mundschleimhaut)

Kopfschmerzen

Metallischer Geschmack im Mund

Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

Veränderungen einiger Blutwerte, einschließlich solcher, die Ihre Nieren- oder Leberfunktion betreffen,

oder Ihrer Blutzuckerwerte

Unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse durch Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen,

was zu einer Beeinflussung der Blutgerinnung oder zu einer Anämie führen kann

Schlafstörungen

Erhöhter Blutdruck

Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)

Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, wodurch Ihre Infektabwehr beeinflusst werden kann

Hautausschlag

Juckende Haut

Schwindel

Bauchschmerzen im gesamten Bauch oder an bestimmten Stellen

Verstopfung

Verdauungsstörungen

Schmerzen an bestimmten Stellen

Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzündungen der Scheide oder der Genitalregion bei Frauen

Gefühlsstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Verschwommenes Sehen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Entzündung der Venen

Mundtrockenheit, wunde Mundschleimhaut, geschwollene, wunde oder verfärbte Zunge

Vermehrter Harndrang

Schüttelfrost

Müdigkeits- oder Durstgefühl

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Vermehrtes Schwitzen

Veränderungen von Eiweißen, Salzen oder Enzymen im Blut, die Ihre Nieren- oder Leberfunktion

betreffen

Krämpfe

Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut)

Nierenversagen

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen

Aufgeblähter Bauch

Vorübergehende ischämische Attacken (zeitweise Störung der Blutversorgung des Gehirns, was zu

kurzzeitigen Beschwerden, wie z. B. Ausfall des Sehvermögens, Schwächegefühl in den Armen und

Beinen, undeutliche Sprache und Bewusstseinsverlust führen kann)

Schmerzen an der Injektionsstelle

Entzündungen der Haut

Erhöhte Kreatininwerte

Magenschmerzen

Veränderung des Herzschlags (z. B. schnellerer Herzschlag)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Eingeschränktes Sehfeld

Oberflächliche Zahnverfärbungen, welche in der Regel durch eine professionelle Zahnreinigung

entfernbar sind

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Serotonin-Syndrom (Beschwerden wie Herzrasen, Verwirrtheit, verstärktes Schwitzen, Halluzinationen,

unfreiwillige Bewegungen, Schüttelfrost und Zittern)

Laktatazidose (mit Beschwerden wie wiederholte Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, schnelles

Atmen)

Schwere Hauterkrankungen

Sideroblastische Anämie (eine Art von Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen))

Alopezie (Haarausfall)

Verändertes Farbsehen oder Probleme beim Erkennen kleiner Details

Verminderung der Anzahl der Blutzellen

Schwäche und/oder veränderte Sinnesempfindungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Linezolid Accord aufzubewahren?

Das Krankenhauspersonal wird dafür sorgen, dass Linezolid Accord nach dem auf den Infusionsbeutel

aufgedruckten Verfalldatum nicht länger verwendet wird, und dass es Ihnen verabreicht wird, sobald die

Schutzfolie geöffnet wurde. Ferner wird das Personal die Lösung vor der Anwendung genau betrachten und

nur klare Lösungen ohne Partikel verwenden. Zudem wird Personal dafür sorgen, dass die Lösung korrekt in

der Faltschachtel und der Schutzfolie aufbewahrt wird, um den Inhalt bis zur Anwendung vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Linezolid Accord enthält

Der Wirkstoff ist Linezolid. Jeder ml Lösung enthält 2 mg Linezolid.

Die sonstigen Bestandteile sind Glucosemonohydrat (eine Art Zucker), Natriumcitrat-Dihydrat (E331),

Zitronensäuremonohydrat

(E330),

Salzsäure

(E507),

Natriumhydroxid

(E524)

Wasser

für

Injektionszwecke.

Wie Linezolid Accord aussieht und Inhalt der Packung

Linezolid Accord ist eine klare Lösung in individuellen Infusionsbeuteln mit 300 ml Lösung (600 mg

Linezolid).

Die Infusionsbeutel sind in Faltschachteln mit 10 Beuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Demo S.A. Pharmaceutical Industry

21st km National Road Athens-Lamia

Krioneri Attiki, 145 68, Griechenland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedsstaates

Name des Arzneimittels

Belgien

Linezolid Accord 2 mg/ml oplossing voor infusie/solution pour

perfusion/Infusionslösung

Dänemark

Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion

Deutschland

Linezolid Accord 2mg/ml Infusionslösung

Estland

Linezolid Accord

Finnland

Linezolid Accord 2mg/ml infuusioneste, liuos

Irland

Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion

Italien

Linezolid Accord Healthcare

Kroatien

Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion

Lettland

Linezolid Accord 2 mg/ml šķīdums infūzijām

Litauen

Linezolid Accord 2 mg/ml infuzinis tirpalas

Malta

Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusionLinezolid

Norwegen

Linezolid Accord

Österreich

Linezolid Accord 2 mg/ml Infusionslösung

Polen

Linezolid Accord

Portugal

Linezolida Accordpharma

Rumänien

Linezolid Accord 2 mg/ml solutie perfuzabila

Schweden

Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion

Slowakei

Linezolid Accord 2 mg/ml infúzny roztok

Slowenien

Linezolid Accord 2 mg/ml raztopina za infundiranje

Spanien

Linezolid Accordpharma 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Tschechien

Linezolid Accord

Vereinigtes Königreich

Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion

Zypern

Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Linezolid Accord 2 mg/ ml Infusionslösung

Linezolid

Für weitere Informationen siehe die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung mit Linezolid darf nur im Klinikumfeld und unter Berücksichtigung der Empfehlungen

eines entsprechenden Experten, wie z. B. eines Mikrobiologen oder eines Spezialisten für

Infektionskrankheiten, begonnen werden.

Initial mit der parenteralen Darreichungsform behandelte Patienten können auf eine der oralen

Darreichungsformen umgestellt werden, wenn klinisch angezeigt. In solchen Fällen ist eine Dosisanpassung

nicht erforderlich, da die orale Bioverfügbarkeit von Linezolid ca. 100 % beträgt.

Die Infusionslösung wird über einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten verabreicht.

Die empfohlene Dosis Linezolid ist intravenös oder oral zweimal täglich zu verabreichen.

Empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung bei Erwachsenen:

Die Dauer der Behandlung ist abhängig vom Krankheitserreger, vom Ort und dem Schweregrad der

Infektion und dem klinischen Ansprechen des Patienten.

Die im Folgenden aufgeführten Empfehlungen zur Behandlungsdauer entsprechen der Behandlungsdauer,

die in klinischen Studien angewendet wurde. Bei bestimmten Infektionsarten können auch kürzere

Behandlungszyklen ausreichen. Dies wurde in klinischen Studien jedoch nicht untersucht.

Die maximale Behandlungsdauer beträgt 28 Tage. Für eine Therapiedauer über 28 Tage wurden die

Verträglichkeit und Wirksamkeit von Linezolid nicht untersucht.

Bei Infektionen mit gleichzeitiger Septikämie ist keine Dosiserhöhung oder Verlängerung der Therapiedauer

erforderlich. Die Dosisempfehlungen für die Infusionslösung und die Tabletten/das Granulat zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen sind gleich und werden nachfolgend aufgeführt:

Infektion

Dosierung für zweimal

tägliche Anwendung

Behandlungsdauer

Nosokomiale Pneumonie

Ambulant erworbene Pneumonie

600 mg zweimal täglich

Schwere Haut- und

Weichteilinfektionen

600 mg zweimal täglich

10-14 aufeinander folgende

Tage

Kinder: Die Daten zur Pharmakokinetik, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Linezolid bei Kindern und

Jugendlichen (<18 Jahre) sind nicht ausreichend, um Dosierungsempfehlungen festzulegen. Solange keine

weiteren Daten vorliegen, wird deshalb die Anwendung von Linezolid in dieser Altersgruppe nicht

empfohlen.

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit Niereninsuffizienz: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (d. h. CL

<30 ml/min): Eine Dosisanpassung ist nicht

erforderlich. Aufgrund der unbekannten klinischen Bedeutung der bis zu 10-fach höheren Konzentration der

beiden Hauptmetaboliten von Linezolid bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist eine Behandlung

mit Linezolid mit besonderer Vorsicht zu erfolgen und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische

Risiko überwiegt.

Da bei Hämodialyse ca. 30 % einer Linezolid-Dosis in 3 Stunden entfernt werden, muss Linezolid bei

Hämodialysepatienten nach der Dialyse angewendet werden. Die Hauptmetaboliten von Linezolid werden zu

einem gewissen Teil durch Hämodialyse entfernt; die Konzentration dieser Metaboliten ist jedoch nach

Dialyse noch deutlich höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder mit leichter bis mäßiger

Niereninsuffizienz. Deshalb muss Linezolid bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die sich einer

Dialyse unterziehen, mit besonderer Vorsicht angewendet werden und nur, wenn der zu erwartende Nutzen

das theoretische Risiko überwiegt.

Bislang gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Linezolid bei Patienten unter kontinuierlicher

ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) oder anderen Behandlungen bei Nierenversagen (außer Hämodialyse).

Patienten mit Leberinsuffizienz: Patienten mit leichter oder mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh A oder

B): Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C): Da Linezolid durch einen nicht-enzymatischen

Prozess metabolisiert wird, ist nicht zu erwarten, dass eine Beeinträchtigung der Leberfunktion zu einer

Veränderung der Metabolisierung führt; deswegen wir keine Dosisanpassung empfohlen. Es gibt jedoch

keine pharmakokinetischen Daten und nur begrenzte klinische Erfahrungen mit Linezolid bei Patienten mit

schwerer Leberinsuffizienz. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Linezolid nur mit Vorsicht

und nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt.

Hinweise zur Anwendung und zur Handhabung

Zum einmaligen Gebrauch. Die Schutzfolie erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen. Dichtigkeit

durch festes Zusammendrücken des Beutels prüfen. Falls Flüssigkeit austritt, Beutel nicht verwenden, da die

Sterilität beeinträchtigt sein kann. Die Lösung muss vor Anwendung genau betrachtet werden, und nur klare

Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Es dürfen nicht mehrere Beutel miteinander verbunden

werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen. Angebrochene Beutel nicht erneut an den Zugang

anschließen.

Linezolid Accord ist mit den folgenden Lösungen kompatibel: Glucoselösung 5 % zur intravenösen Infusion,

Natriumchloridlösung 0,9 % zur intravenösen Infusion, Ringer-Lactat-Lösung zur Injektion (Hartmann-

Lösung zur Injektion).

Inkompatibilitäten

Andere Substanzen dürfen der Lösung nicht hinzugefügt werden. Falls Linezolid zusammen mit anderen

Arzneimitteln verabreicht wird, muss jedes einzeln gemäß der jeweiligen Vorschrift des Herstellers

angewandt werden. Ebenso muss bei Verwendung des gleichen intravenösen Zugangs für die Infusion

verschiedener Arzneimittel der Zugang jeweils vor und nach der Anwendung von Linezolid mit einer

kompatiblen Infusionslösung gespült werden.

Linezolid Accord zeigt physikalische Inkompatibilität mit den folgenden Substanzen: Amphotericin B,

Chlorpromazinhydrochlorid, Diazepam, Pentamidinisethionat, Erythromycinlactobionat, Natriumphenytoin

und Sulfamethoxazol/Trimethoprim. Zusätzlich besteht eine chemische Inkompatibilität mit Ceftriaxon-

Natrium.

Dauer der Haltbarkeit

Nach dem Öffnen: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden, es sei denn, die

Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus. Wenn die Lösung nicht

sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

26-12-2017

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Linezolid Injection 600mg/300ml, due to Presence White Particulate Matter that has been Identified as Mold

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Linezolid Injection 600mg/300ml, due to Presence White Particulate Matter that has been Identified as Mold

AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling one lot of Linezolid Injection 600mg/300mL flexible bags, NDC 55150 -242 -51 batch CLZ160007 expiration August 2018 to the hospital level. This batch was distributed May 15 through August 14, 2017. The product was found to contain white particulate matter that has been identified as mold. This problem was discovered as a result of a product complaint in which the contents of one flexible bag from one batch CLZ160007 was found to contain white particulate mat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-12-2017

Linezolid Injection by Auromedics Pharma: Voluntary Recall 600mg/300mL flexible bags- Due to Presence White Particle Matter That Has Been Identified as Mold

Linezolid Injection by Auromedics Pharma: Voluntary Recall 600mg/300mL flexible bags- Due to Presence White Particle Matter That Has Been Identified as Mold

AuroMedics Pharma is voluntarily recalling one lot of Linezolid Injection 600mg/300mL flexible bags, NDC 55150 -242 -51 batch CLZ160007 expiration August 2018 to the hospital level. This batch was distributed May 15 through August 14, 2017. The product was found to contain white particulate matter that has been identified as mold.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2017

Pending EC decision:  Entecavir Accord, entecavir, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Entecavir Accord, entecavir, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-7-2017

Pending EC decision:  Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-5-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Linezolid) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Linezolid) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2507 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

11-4-2018

LINEZOLID Injection, Solution [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

LINEZOLID Injection, Solution [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Alembic Pharmaceuticals Inc.]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Alembic Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Active substance: voriconazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)912 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2669/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 641 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2017

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

LINEZOLID Injection, Solution [Sandoz Inc]

LINEZOLID Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7807 of Mon, 20 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 7766 of Fri, 17 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2017

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Alembic Pharmaceuticals Limited]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Alembic Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 17, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

LINEZOLID Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

LINEZOLID Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

2-10-2017

LINEZOLID Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 2, 2017 EST

US - DailyMed

2-10-2017

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 2, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Active substance: entecavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6645 of Thu, 28 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004458/0000

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)6433 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2638/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Active substance: lacosamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017) 6436 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4443

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 20, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

Withdrawn application:  Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Withdrawn application: Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2017

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

6-9-2017

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 6, 2017 EST

US - DailyMed

18-8-2017

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Aug 18, 2017 EST

US - DailyMed

15-8-2017

LINEZOLID Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

LINEZOLID Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Aug 15, 2017 EST

US - DailyMed

9-8-2017

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Aug 9, 2017 EST

US - DailyMed

9-8-2017

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Aug 9, 2017 EST

US - DailyMed

2-8-2017

LINEZOLID Injection, Solution [Fresenius Kabi Norge AS]

LINEZOLID Injection, Solution [Fresenius Kabi Norge AS]

Updated Date: Aug 2, 2017 EST

US - DailyMed