Linezolid Accord 2 mg/ml Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-01-2023
Fachinformation
(SPC)
27-04-2023
Wirkstoff:
LINEZOLID
Verfügbar ab:
Accord Healthcare B.V.
ATC-Code:
J01XX08
INN (Internationale Bezeichnung):
LINEZOLID
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-11-09
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LINEZOLID ACCORD 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Linezolid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Linezolid Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid Accord beachten?
3.
Wie ist Linezolid Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Linezolid Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LINEZOLID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Linezolid Accord ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der
Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das
Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen
verursachen, hemmt. Es wird zur
Behandlung von Lungenentzündung oder von bestimmten Infektionen in
oder unter der Haut
eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid Accord zur
Behandlung Ihrer Infektion geeignet
ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LINEZOLID ACCORD BEACHTEN?
LINEZOLID ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
•
wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden oder innerhalb der letzten 2
Wochen
eingenommen/angewendet haben, die man als Monoaminooxidase-Hemmer
(MAO-Hemmer, z. B.
Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese
Arzneimittel können zur
Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit einge
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid Accord 2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 2 mg Linezolid. Jeder Infusionsbeutel mit 300 ml
Infusionslösung enthält 600 mg Linezolid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder Infusionsbeutel mit
300 ml Infusionslösung enthält
13,7 g Glucose und 114 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Isotonische, klare, farblose bis gelbliche Lösung, die praktisch frei
von Partikeln ist. Der
pH-Wert liegt im
Bereich 4,0 – 5,0 die Osmolarität im Bereich 270 – 330 mOsmol/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nosokomiale Pneumonie
Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid Accord ist bei Erwachsenen zur Behandlung von ambulant
erworbener Pneumonie und
nosokomialer Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet wird,
dass sie durch empfindliche
grampositive Erreger verursacht sind. Um zu entscheiden, ob Linezolid
Accord eine angemessene Therapie
darstellt, müssen die Ergebnisse von mikrobiologischen Tests oder
Informationen zur Prävalenz
antibiotikaresistenter grampositiver Mikroorganismen berücksichtigt
werden (siehe Abschnitt 5.1 für die
entsprechenden Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative
Erreger. Bei Nachweis von oder Verdacht
auf einen gramnegativen Erreger muss gleichzeitig eine spezifische
Therapie gegen gramnegative Erreger
eingeleitet werden.
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Linezolid Accord ist bei Erwachsenen zur Behandlung von schweren Haut-
und Weichteilinfektionen NUR
DANN angezeigt, wenn ein mikrobiologischer Test ergeben hat, dass die
Infektion durch empfindliche
grampositive Erreger verursacht ist.
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative
Erreger. Bei Patienten mit schweren Haut-
und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem Nachweis von oder Verdacht
auf eine begleitende In
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