Lindynette 20

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lindynette 20 überzogene Tablette 75 µg;20 µg
  • Dosierung:
  • 75 µg;20 µg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lindynette 20 überzogene Tablette 75 µg;20 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sexualhormone und Modulatoren des genital-system, Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE283997
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Lindynette 20 75 Mikrogramm/20 Mikrogramm, überzogene Tabletten

Gestoden/Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt,

wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Lindynette 20 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lindynette 20 beachten?

Wie ist Lindynette 20 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lindynette 20 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST LINDYNETTE 20 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lindynette 20 ist ein empfängnisverhütendes Kombinationspräparat zur oralen Einnahme, das zu einer

Gruppe von Arzneimitteln gehört, die häufig als Pille bezeichnet werden. Es enthält zwei Arten von

Hormonen: ein Östrogen, Ethinylestradiol, und ein Gestagen, Gestoden. Diese Hormone verhindern, dass die

Eierstöcke jeden Monat eine Eizelle freisetzen (Eisprung oder Ovulation). Sie führen ferner zu einer

Verdickung der Flüssigkeit (Schleim) am Gebärmutterhals (Zervix), sodass es für die Spermien schwieriger

ist, die Eizelle zu erreichen, und sie verändern die Auskleidung der Gebärmutter, sodass die Aufnahme einer

befruchteten Eizelle weniger wahrscheinlich wird.

Medizinische Forschung und umfangreiche Erfahrungen haben gezeigt, dass die Pille bei korrekter

Einnahme eine wirksame reversible Form der Empfängnisverhütung ist.

Bitte denken Sie daran, dass empfängnisverhütende Kombinationspräparate, die zur oralen Einnahme

bestimmt sind, wie z. B. Lindynette 20, keinen Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten (wie z.B.

AIDS) bieten. Nur Kondome können diesen Schutz bieten.

SIE UND DIE PILLE

Wie sich Ihr Körper auf eine Schwangerschaft vorbereitet (der Menstruationszyklus)

Normalerweise können Sie von dem Zeitpunkt, an dem Ihre Periode beginnt (in der Regel als Teenager) bis

zu dem Zeitpunkt, an dem Ihre Periode aussetzt (die Menopause) schwanger werden (empfangen). Jeder

Menstruationszyklus dauert ungefähr 28 Tage. Ungefähr in der Mitte dieses Zyklus wird eine Eizelle aus

einem Ihrer Eierstöcke in einen Eileiter freigesetzt. Diesen Vorgang nennt man Eisprung (Ovulation).

Die Eizelle wandert durch den Eileiter in Ihre Gebärmutter. Beim Geschlechtsverkehr gibt der Penis Ihres

Partners Millionen von Spermien in Ihre Vagina ab. Einige dieser Spermien wandern durch Ihre Gebärmutter

bis in die Eileiter. Wenn sich eine Eizelle in einem Eileiter befindet und ein Spermium dieses erreicht,

können Sie schwanger werden. Diesen Vorgang nennt man Empfängnis.

Eine befruchtete Eizelle setzt sich in der Schleimhaut Ihrer Gebärmutter fest und reift dort in neun Monaten

zu einem Baby heran. Da eine Eizelle bis zu zwei Tagen und Sperma bis zu fünf Tagen überleben kann,

können Sie schwanger werden, wenn Sie bis zu fünf Tagen vor dem Einsprung und für einige Zeit danach

Geschlechtsverkehr hatten. Wenn Sperma eine Eizelle nicht befruchtet, verlieren Sie die Eizelle am Ende

Ihres Menstruationszyklus zusammen mit Gebärmutterschleimhaut. Diesen Vorgang nennt man „Periode“.

Wie wirken natürliche Hormone?

Ihr Menstruationszyklus wird von zwei Geschlechtshormonen kontrolliert, die in Ihren Eierstöcken

produziert werden: Östrogen und Progesteron (ein Progestogen). Ihr Östrogenspiegel steigt in der ersten

Hälfte Ihres Menstruationszyklus und sorgt dafür, dass in Ihrer Gebärmutter eine dicke Auskleidung entsteht,

die im Falle der Empfängnis zum Aufnehmen der Eizelle bereit ist. Progesteron kommt später im

Menstruationszyklus hinzu und verändert die Gebärmutterauskleidung als Vorbereitung auf die

Schwangerschaft.

Wenn Sie nicht schwanger werden, produzieren Sie weniger dieser Hormone, sodass die Auskleidung der

Gebärmutter abgebaut wird. Wie oben erwähnt, verlässt diese Gebärmutterauskleidung Ihren Körper als

Periodenblutung. Wenn Sie schwanger werden, fahren Ihre Eierstöcke und die Plazenta (über die das

heranwachsende Baby an der Gebärmutter befestigt und ernährt wird) mit der Produktion von Progesteron

und Östrogen fort, damit keine weiteren Eizellen freigesetzt werden. Das bedeutet, dass Sie während einer

Schwangerschaft keinen Eisprung und keine Periodenblutungen haben.

Wie wirkt die Pille?

Ein empfängnisverhütendes Kombinationspräparat wie Lindynette 20 enthält Hormone, die den von Ihrem

Körper produzierten Hormonen (Östrogen und Gestagen) ähneln.

Diese Hormone helfen eine

Schwangerschaft zu verhindern, genau wie Ihre natürlichen Hormone im Fall einer bestehenden

Schwangerschaft eine erneute Empfängnis verhindern würden.

Die empfängnisverhütende Kombinationspille schützt Sie auf drei Arten vor einer Schwangerschaft:

Sie setzen keine Eizelle frei, die von Sperma befruchtet werden kann.

Die Flüssigkeit im Gebärmutterhals verdickt sich, sodass sie schwerer vom Sperma zu durchdringen ist.

Die Auskleidung Ihrer Gebärmutter verdickt nicht so stark, dass eine Eizelle darin wachsen kann.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LINDYNETTE 20 BEACHTEN?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Lindynette 20 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels

zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Lindynette 20 darf nicht angewendet werden,

Lindynette 20 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie

besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge

(Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes

Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA –

vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie

erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) in Verbindung mit sehr hohen

Blutfettwerten haben (oder jemals gehabt haben);

wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder jemals gehabt haben) und Ihre Leberfunktionstests noch

nicht auf die Normalwerte zurückgekehrt sind;

Sie Lebertumoren haben oder schon einmal hatten;

wenn Sie eine Krebserkrankung haben (oder jemals gehabt haben), die durch Geschlechtshormone

beeinflusst wird (z. B. Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane);

Sie ungewöhnliche vaginale Blutungen haben;

wenn Sie allergisch gegen Gestoden oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Lindynette 20 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von

Lindynette 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn einer dieser Fälle während der Einnahme von Lindynette 20 bei Ihnen eintritt, dürfen Sie keine

weiteren Pillen mehr einnehmen und müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen. Verwenden Sie in der

Zwischenzeit eine andere Methode zur Schwangerschaftsverhütung, wie z. B. ein Kondom oder eine Kappe

und ein Spermizid.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Lindynette 20 einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass

Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der

Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den

Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Bevor Sie mit der Einnahme von Lindynette 20 beginnen, sollte Ihr Arzt Ihre medizinische Vorgeschichte

aufzeichnen. Dazu sollte er Ihnen einige Fragen über Sie und andere Mitglieder Ihrer Familie stellen. Ihr

Arzt wird Ihren Blutdruck messen und sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind. Ihr Arzt kann Sie auch

untersuchen. Nachdem Sie mit der Einnahme von Lindynette 20 begonnen haben, wird Ihr Arzt Sie erneut

für regelmäßige Kontrolluntersuchungen bestellen. Dies geschieht dann, wenn Sie Ihren Arzt aufsuchen,

damit er Ihnen ein neues Rezept ausstellt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Lindynette 20 verschlimmert, sollten

Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt kann Sie auffordern, Lindynette 20 abzusetzen und Ihnen zu

einer anderen Schwangerschaftsverhütungsmethode raten.

Wenn Sie Folgendes haben:

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie

vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis

(Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem

beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt,

wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Lindynette 20 beginnen können;

Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);

Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

Wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

Bluthochdruck (Hypertonie);

Gelbfärbung der Haut (Ikterus);

Juckreiz am ganzen Körper (Pruritus);

Gallensteine;

eine erbliche Krankheit, Porphyrie;

die Bewegungsstörung Sydenham-Chorea;

der als Herpes gestationis bekannte Ausschlag;

die ererbte Form von Taubheit, die als Otosklerose bekannt ist;

Leberfunktionsstörung;

Diabetes;

Depression;

braune Flecken auf Gesicht und Körper (Chloasma), die verringert werden können, wenn Sie die Sonne

meiden und keine Solarien oder Sonnenlampen verwenden.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Lindynette 20 ist Ihr Risiko für

die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels

aufgrund von Lindynette 20 gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder

Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende

Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,

da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit

einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der

Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene (Blutgerinnsel

in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders

ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

Schlaganfall

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und

vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen

jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem auch

dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Lindynette 20 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Lindynette 20 ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres

ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum (wie Lindynette 20) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Lindynette 20 anwenden

Ungefähr 9-12 von

10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Lindynette 20 ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel

im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich

eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig

sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von Lindynette 20 mehrere

Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die

Anwendung von Lindynette 20 beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder

aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und

Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere

wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich

nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Lindynette 20 abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Lindynette 20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung

von Lindynette 20 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Lindynette 20 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören

können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel

anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann

Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Lindynette 20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem

nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Die Pille und Krebs

Einige Studien haben gezeigt, dass das Risiko für Gebärmutterhalskrebs erhöht sein kann, wenn Sie über

lange Zeit die Pille einnehmen. Dieses erhöhte Risiko muss nicht durch die Pille verursacht werden, denn es

könnte auch auf die Auswirkungen Ihres Sexualverhaltens und andere Umstände zurückzuführen sein

Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist eine Infektion mit dem Humanpapillomavirus

(HPV).

Jede Frau hat ein Brustkrebsrisiko, unabhängig davon, ob sie die Pille einnimmt oder nicht. Brustkrebs ist bei

Frauen unter 40 selten. Brustkrebs wurde bei Anwenderinnen der Pille etwas häufiger beobachtet als bei

gleichaltrigen Frauen, die keine Pille einnehmen. Wenn Sie die Pille absetzen, wird Ihr Risiko gesenkt,

sodass 10 Jahre nach Absetzen der Pille das Risiko für eine Brustkrebsdiagnose genau so hoch ist wie bei

Frauen, die noch niemals die Pille eingenommen haben. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren nur

selten vorkommt, ist der Anstieg in der Zahl der diagnostizierten Brustkrebsfälle bei gegenwärtigen

und vergangenen Anwenderinnen der Pille im Vergleich zu dem Brustkrebsrisiko während der

gesamten Lebenszeit gering.

In seltenen Fällen hat die Einnahme der Pille zu Lebererkrankungen, wie Ikterus und gutartige

Lebertumoren, geführt. Sehr selten wurde die Pille mit einigen Formen von bösartigen Lebertumoren (Krebs)

bei Langzeitanwenderinnen in Verbindung gebracht. Lebertumoren können zu lebensbedrohlichen

intraabdominalen Blutungen führen (Blutung im Bauch). Wenn Sie Schmerzen im Oberbauch haben, die

nicht schnell wieder besser werden, müssen Sie deshalb Ihren Arzt informieren. Sie müssen auch Ihren Arzt

informieren, wenn sich Ihre Haut gelb verfärbt (Ikterus).

Migräne/Kopfschmerzen

Sie sollten sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Ihre Migräne schlimmer wird oder wenn wiederholte,

anhaltende oder starke Kopfschmerzen auftreten (siehe auch Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).

Erkrankung des Immunsystems

Lindynette 20 kann die Symptome von Angioödem (plötzliche Schwellung von Gesicht, Zunge und

Luftröhre, die Atem- und Schluckbeschwerden verursachen kann) auslösen oder verschlimmern. Das Risiko

ist erhöht, wenn Sie oder nahe Verwandte jemals Probleme mit Angioödem gehabt haben.

Einnahme von Lindynette 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sagen Sie auch jedem anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder

Ihrem Apotheker), dass Sie Lindynette 20 einnehmen. Sie werden Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche

Verhütungsmittel anwenden müssen (beispielsweise Kondome), und wenn ja, wie lange oder wenn Sie

müssen möglicherweise die Dosierung anderer Arzneimittel zu ändern, die Sie verwenden.

Lindynette 20 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,

welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines

Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Lindynette 20 wieder begonnen

werden. Siehe Abschnitt „ Lindynette 20 darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel können Auswirkungen auf die Blutspiegel von Lindynette 20 haben und können seine

empfängnisverhütende Wirkung abschwächen oder können unerwartete Blutungen verursachen.

Diese umfassen Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Felbamat, Oxcarbazepin, Topiramat)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV- und Hepatitis-C-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse-

Transkriptase-Hemmer, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin)

hohem Blutdruck in den Lungenblutgefäßen (Bosentan)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

Pflanzliche Arzneimittel auf Basis von Johanniskraut. Fragen Sie erst Ihren Arzt um Rat, wenn Sie während

der Einnahme von Lindynette 20 Johanniskraut enthaltende Produkte einnehmen möchten.

Lindynette 20 kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.:

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Gewebeabstoßung nach einer Organtransplantation),

Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma);

Lamotrigin, Valproat (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, dies könnte zu einer erhöhten

Häufigkeit von Krampfanfällen führen);

Tizanidin (Arzneimittel zur Behandlung von Muskelschmerzen und / oder Muskelkrämpfen)

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bevor Sie Bluttests durchführen lassen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, denn orale

empfängnisverhütende Präparate können die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie glauben schwanger zu sein, setzen Sie Lindynette 20 sofort ab und sprechen umgehend mit Ihrem

Arzt. Bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben, verwenden Sie in der Zwischenzeit eine andere Methode zur

Schwangerschaftsverhütung, wie z. B. ein Kondom oder eine Kappe und ein Spermizid. Fragen Sie vor der

Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von Lindynette 20 Ihren Arzt oder Apotheker. Lindynette 20 sollte nicht

eingenommen werden, während Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lindynette 20 hat keinen bzw. nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen.

Lindynette 20 enthält Laktose und Sucrose

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der

Einnahme von Lindynette 20 an Ihren Arzt.

WIE IST LINDYNETTE 20 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Diese Packung soll Ihnen helfen, die Einnahme Ihrer Pillen nicht zu vergessen.

Beginn der Einnahme aus der ersten Packung

Nehmen Sie die erste Pille am ersten Tag Ihrer Menstruationsblutung ein. Dies ist der erste Tag Ihres Zyklus

– der Tag, an dem die Blutung einsetzt.

Wenn Sie an Tag 2-5 Ihrer Menstruationsblutung mit der Einnahme beginnen, sollten Sie in den ersten 7

Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine andere empfängnisverhütende Methode verwenden, wie z. B. ein

Kondom. Dies gilt aber nur für die erste Packung.

Danach können Sie die Pille zu jedem beliebigen Zeitpunkt, aber jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit,

einnehmen. Es kann leichter sein, wenn Sie die Pille direkt als letztes abends oder als erstes morgens

einnehmen. Nehmen Sie jeden Tag eine Pille in der gezeigten Reihenfolge ein, bis alle 21 Pillen in der

Packung aufgebraucht sind.

Wenn Sie alle 21 Pillen eingenommen haben, setzen Sie sieben Tage aus. Während dieser 7-tägigen Pause

wird wahrscheinlich eine Blutung auftreten.

Während der 7-tägigen Pause müssen Sie keine andere Form der Empfängnisverhütung verwenden,

vorausgesetzt Sie haben die 21 Pillen ordnungsgemäß eingenommen und Sie beginnen rechtzeitig mit der

Einnahme aus der Folgepackung.

Die nächste Packung

Nach sieben pillenfreien Tagen beginnen Sie mit der nächsten Packung. Beginnen Sie mit der Packung

ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Sie beginnen eine neue Packung stets am gleichen

Wochentag.

Wechsel von einem anderem hormonalen Kombinationspräparat auf Lindynette 20

Sie sollten mit Lindynette 20 am Tag nach der tablettenfreien Periode Ihrer früheren Pille beginnen (oder

nach der letzten inaktiven Tablette Ihrer früheren Pille).

Wechsel von einer nur Gestagen umfassenden Methode (nur Gestagen enthaltende Pillen, Injektion,

Implantat, Intrauterines System) zu Lindynette 20

Sie können an jedem beliebigen Tag von der Pille mit nur Gestagen umsteigen, aber in den ersten 7 Tagen

der Tabletteneinnahme müssen Sie zusätzliche Verhütungsmittel verwenden (zum Beispiel ein Kondom).

Wenn Sie eine Injektion, ein Implantat oder ein Intrauterinsystem hatten, können Sie mit der Einnahme von

Lindynette 20 an dem Tag beginnen, an dem Ihre folgende Spritze ansteht, oder an dem Tag, an dem Ihr

Implantat oder Intrauterinsystem entfernt wird, aber in allen diesen Fällen müssen Sie in den ersten 7 Tagen

der Tabletteneinnahme zusätzliche Schutzmaßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.

Beginn nach der Geburt eines Kindes oder nach einer Fehlgeburt oder einer Abtreibung

Nach einer Geburt, einer Abtreibung oder einer Fehlgeburt sollte Ihr Arzt Sie hinsichtlich der Einnahme der

Pille beraten.

Nach einer Fehlgeburt oder einer Abtreibung in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten können Sie sofort

mit der Einnahme von Lindynette 20 beginnen. In diesem Fall ist es nicht notwendig, weitere

schwangerschaftsverhütende Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie im zweiten Schwangerschaftstrimester ein Kind geboren oder eine Abtreibung hatten, können Sie

mit der Einnahme von Lindynette 20 21-28 Tage nach der Geburt oder der Abtreibung beginnen. Wenn Sie

stillen, ist von der Kombinationspille abzuraten, weil sie den Milchfluss verringern kann. In den ersten 7

Tagen der Pilleneinnahme müssen Sie für alternativen Empfängnisschutz (z. B. Kondom) sorgen. Wenn Sie

ungeschützten Sex hatten, sollten Sie mit Lindynette 20 erst beginnen, wenn Ihre Monatsblutung einsetzt

oder wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind. Bei Fragen zum Beginn der Einnahme von

Lindynette 20 nach einer Geburt oder einer Abtreibung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Lindynette 20 eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Lindynette 20 eingenommen haben, als Sie sollten, ist eine schädigende

Wirkung unwahrscheinlich, aber Sie können Übelkeit verspüren, erbrechen oder vaginale Blutungen haben.

Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Er kann Ihnen sagen, was Sie

gegebenenfalls tun sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lindynette 20 angewendet/eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen

Sie sofort Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Antigiftzentrum auf (070 / 245 245).

Wenn Sie die Einnahme von Lindynette 20 vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Pille vergessen haben, befolgen Sie bitte diese Anweisungen.

Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zum üblichen Zeitpunkt einzunehmen und das weniger als 12

Stunden später bemerken, müssen Sie die Tablette einnehmen, sobald Sie daran denken. Danach nehmen

Sie die Tabletten zum normalen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zum üblichen Zeitpunkt einzunehmen und das mehr als 12 Stunden

später bemerken, oder wenn Sie mehr als eine Tablette vergessen einzunehmen, kann der Verhütungsschutz

eingeschränkt sein. Sie sollten die zuletzt vergessene Tablette einnehmen, sobald Sie daran denken, auch

wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen müssen. Danach nehmen Sie die

Tabletten zum normalen Zeitpunkt ein. Überdies sollte während der folgenden 7 Tage zur Sicherheit eine

nicht hormonelle Verhütungsmethode angewendet werden (z. B. Kondom oder Portiokappe mit Spermizid).

Wenn Sie während dieser 7 Tage die letzte Tablette aus der Blisterpackung einnehmen, sollten Sie mit der

Einnahme von Tabletten aus einer neuen Blisterpackung beginnen, sobald die aktuelle Packung beendet ist;

machen Sie also keine Pause zwischen zwei Blisterpackungen. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie während

der Einnahme der Tabletten aus der zweiten Blisterpackung eine Entzugsblutung haben werden, Sie können

aber Schmier- oder Durchbruchblutungen feststellen. Wenn Sie nach Beendigung der zweiten Packung keine

Entzugsblutung haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss

ausgeschlossen werden, bevor Sie Lindynette 20 wieder einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Lindynette 20 abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Lindynette 20 abbrechen, können Sie schwanger werden. Besprechen Sie mit

Ihrem Arzt, welche anderen empfängnisverhütenden Methoden in Frage kommen.

Was muss ich bei Magenbeschwerden beachten?

Wenn Sie innerhalb 3-4 Stunden nach Einnahme der Pille erbrechen mussten oder Durchfall hatten, kann es

sein, dass die Wirkstoffe in der Pille nicht vollständig vom Körper aufgenommen werden. In diesem Fall

sollten die Empfehlungen im Zusammenhang mit vergessenen Pillen wie oben beschrieben beachtet werden.

Im Fall

von Erbrechen

oder

Durchfall

sollten

jedem Geschlechtsverkehr zusätzliche

Verhütungsmethoden, wie z. B. ein Kondom, anwenden, solange die Magenbeschwerden bestehen und in

den darauffolgenden sieben Tagen.

Wenn Sie Ihre Blutung hinauszögern oder verschieben möchten

Wenn Sie Ihre Blutung hinauszögern oder verschieben möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie Ihre Blutung hinauszögern möchten, sollten Sie mit der Einnahme aus der Folgepackung

Lindynette 20 nach Einnahme der letzten Tablette aus der aktuellen Packung fortfahren, d. h. ohne

tablettenfreie Pause. Bis zum Ende der zweiten Blisterpackung können Sie aus dieser Folgepackung so viele

Pillen nehmen, wie Sie möchten. Wenn Sie die zweite Packung verwenden, können Durchbruch- oder

Schmierblutungen auftreten. Mit der regelmäßigen Einnahme von Lindynette 20 wird nach der üblichern 7-

tägigen tablettenfreien Pause begonnen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder

wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Lindynette 20 zurückführen, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie

[ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von

Lindynette 20 beachten?“.

Nachstehend finden Sie eine Auflistung von Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Lindynette 20 in

Verbindung gebracht worden sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen, unregelmäßige Blutung und Schmierblutung zwischen den Monatsblutungen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Scheidenentzündung, Pilzinfektion der Scheide, veränderte Stimmung, darunter Depression, Nervosität,

Schwindel, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Akne, schmerzhafte Monatsblutung, Veränderungen der

Scheidenabsonderung, Ausbleiben der Monatsblutung, Gewichtszunahme, empfindliche Brüste, schmerzende

Brüste, Brustschwellung, Absonderung aus der Brustwarze.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Migräne, Flüssigkeitsretention, veränderter (gesteigerter oder verminderter) Appetit, Anstieg des Blutdrucks,

Erbrechen, Durchfall, Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Chloasma (gelblich braune Flecken auf der Haut),

übermäßiger Haarwuchs, Haarausfall, Veränderungen der Fettwerte im Serum, darunter

Hypertriglyzeridämie, Veränderung des Interesses an Sex (verminderte Libido).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Anaphylaktische Reaktionen (Reaktion mit sehr seltenen Fällen von Quaddeln, Schwellung von Gesicht,

Zunge, schweren Kreislauf- und Atemstörungen), Glucoseintoleranz, Gelbsucht, Augenreizung beim Tragen

von Kontaktlinsen, allgemeine Erkrankung in Ohr und Labyrinth, diverse Hauterkrankungen (wie Erythema

multiforme (gekennzeichnet durch Ausschlag mit zielscheibenförmiger Rötung oder Geschwüren), Erythema

nodosum (gekennzeichnet durch schmerzhafte rötliche Hautknoten)), Senkung der Folatwerte im Serum,

andere Erkrankung im Magen-Darm-Trakt, Veränderung des Interesses an Sex (vermehrte Libido).

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE),

in der Lunge (d. h. LE),

Herzanfall,

Schlaganfall,

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bekannt sind,

Blutgerinnsel in der Leber, im Magen/Darm, in den Nieren oder im Auge.

Die Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung

leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko auf ein

Blutgerinnsel erhöhen, und den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Gut- oder bösartiger Lebertumor, Verschlimmerung von Krampfadern, Verschlimmerung eines systemischen

Lupus erythematodes - SLE (eine Erkrankung, bei der Blutgerinnsel zu Nierenversagen führen),

Verschlimmerung von Porphyrie, Verschlimmerung von Chorea (eine Erkrankung mit unwillkürlichen

Bewegungen), Entzündung des Sehnervs, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen des Auges, Gewichtsabnahme,

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, ulzerative

Kolitis), Gallenblasenerkrankung, Gallensteine, eine Störung des Blutes, die hämolytisch-urämisches

Syndrom – HUS – genannt wird (eine Erkrankung, bei der Blutgerinnsel ein Nierenversagen auslösen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Leberschädigung (wie Hepatitis, Leberfunktionsstörung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LINDYNETTE 20 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht Feuchtigkeit zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lindynette 20 enthält

Die Wirkstoffe sind: 75 Mikrogramm Gestoden und 20 Mikrogramm Ethinylöstradiol in

einer überzogenen Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Natriumcalciumedetat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K-30,

Maisstärke, Lactose-Monohydrat.

Tablettenüberzug:

Chinolingelb (E 104), Povidon K-90, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000,

Talk,

Calciumcarbonat (E 170), Saccharose

Wie Lindynette 20 aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, runde, bikonvexe mit Zucker überzogene Tabletten, beide Seiten sind unbedruckt.

Verpackung:

Blisterpackung: PVC/PVDC/Aluminium.

Blisterpackung: PVC/PVDC/Aluminium in PETP/Aluminium/PE-Beutel.

Packungsgrößen: 1 x 21 Tabletten, 3 x 21 Tabletten, 6 x 21 Tabletten, 13 x 21 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Ungarn

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer:

BE283997

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Lindynette 20 75 Mikrogramm/20 Mikrogramm, überzogene Tabletten

Dänemark

Gestilla, overtrukne tabletter

Portugal

Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla 20 microgramas + 75 microgramas

comprimidos revestidos

Vereinigtes Königreich

Millinette 20/75 microgram coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 09/2017.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Gedeon Richter Benelux bvba-sprl

Park Hill Gebouw B

Jan Emiel Mommaertslaan 18B

B-1831 Diegem

Tél/Tel: + 32 2 704 93 30

info.benelux@gedeonrichter.eu

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-7-2018

Europäische Arzneibuchkommission

Europäische Arzneibuchkommission

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 160. Sitzung vom 20. bis 21. März 2018 folgende Texte verabschiedet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Bescheid vom 20.06.2018

Bescheid vom 20.06.2018

Bescheid vom 20.06.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 20.06.2018 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 3623 final vom 31. Mai 2018 um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 20.-21. Juni 2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Enforcement Report for the Week of June 20, 2018

Enforcement Report for the Week of June 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

The signing of the new framework agreement for the Epidemiological Surveillance Platform for Animal Health (ESA Platform) on 20 June 2018 by the Director General for Food in the presence of Roger Genet, Director General of ANSES, and eight other members, signals a new departure for this platform, which has demonstrated its usefulness and effectiveness ever since it was set up in October 2011.  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Simvalip® 20mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Spasmex® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Tadalafil Heumann 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

9-7-2018

Pridax 20 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

5-7-2018

L-Polamidon® 20 mg Tabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-7-2018

Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Glucosteril 20 % Injektionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

Glucosteril® 20 % Infusionslösung

Rote - Liste

22-6-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-6-2018

Memantine Merz® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Active substance: blinatumomab) - Centralised - Authorisation - Switch to non-conditional - Commission Decision (2018)3953 of Wed, 20 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3731/II/9

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-6-2018

Eve® 20 0,02 mg/0,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste