Advertisement

Limbitrol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Limbitrol - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
Advertisement

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Limbitrol  - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amitriptylin und Psycho

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13738
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION. INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Limbitrol ® -Kapseln 

Wirkstoffe: Amitriptylin, Chlordiazepoxid 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses 

Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden 

haben wie Sie. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheke. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet: 

1. Was sind Limbitrol ® -Kapseln und wofür werden sie angewendet? 

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Limbitrol ® -Kapseln beachten? 

3. Wie sind Limbitrol ® -Kapseln einzunehmen? 

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5. Wie sind Limbitrol ® -Kapseln aufzubewahren? 

6. Weitere Informationen 

1. WAS SIND Limbitrol ® -Kapseln UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? 

Limbitrol ®

-Kapseln sind ein Arzneimittel gegen Depressionen. Es enthält als Wirkstoffe 

Amitriptylin und Chlordiazepoxid. 

Amitriptylin ist ein „trizyklisches Antidepressivum“. Es entfaltet seine Wirkung gewöhnlich 

erst nach mehreren Tagen bis etwa 1 Monat. Sein depressionslösender Effekt besteht in einer 

Aufhellung der Stimmung und in einer Besserung von Antrieb und anderen 

Begleiterscheinungen der Depression. Chlordiazepoxid, ein Wirkstoff aus der Gruppe der 

„Benzodiazepine“, wirkt bereits nach der ersten Verabreichung beruhigend, angst- und 

spannungslösend. 

Limbitrol ® -Kapseln werden zur Behandlung von mittelschweren bis schweren angstbetonten  

Depressionen eingesetzt. Dies gilt nur bei Patienten die bereits gut mit Limbitrol eingestellt 

sind. Es dürfen keine neuen Patienten mit Limbitrol eingestellt werden. 

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Limbitrol ® -Kapseln 

BEACHTEN? 

Limbitrol ® -Kapseln dürfen nicht eingenommen werden, 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amitriptylin und/oder „trizyklische 

Antidepressiva“,, Chlordiazepoxid bzw. Benzodiazepine“ oder einen der sonstigen 

Bestandteile von Limbitrol ® -Kapseln sind. 

-   wenn Sie erst kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben. 

-   wenn Sie an schweren, chronischen Lungen- und Herzfunktionsstörungen leiden. 

-  wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Atemwege (kurze Atemstillstände 

während des Schlafs) leiden. 

-  bei Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln oder  Arzneimittel zur 

Behandlung psychiatrischer Erkrankungen oder anderen Zentralnervensystem-

dämpfenden Stoffen. 

-  bei akuten Bewußtseins- und Orientierungsstörungen mit z.B. Reizbarkeit, 

Schwitzen und Herzklopfen. 

-  bei Darmverschluss, Nierenversagen. 

-  wenn Sie gleichzeitig Monoaminooxydase (MAO)-Hemmer (Arzneimittel gegen 

Depressionen oder auch gegen die Parkinsonkrankheit) einnehmen 

-  wenn Sie gleichzeitig Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen oder Störungen der 

Magenentleerung)  einnehmen. 

-  bei Schockzustand. 

-   wenn Sie an einer krankhaften Muskelschwäche leiden. 

-   wenn Sie an einer  gestörten Leber- und/oder Nierenfunktion leiden. 

-  von Kindern und Jugendlichen. 

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Limbitrol ® -Kapseln ist erforderlich, 

-  bei bekannter Herzmuskelschwäche und Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen 

wie bei anderen „trizyklischen Antidepressiva“ und „Neuroleptika“(stark 

beruhigende Arzneimittel) ist eine sorgfältige Überwachung notwendig; 

-  bei grünem Star kann durch Limbitrol ®  ein akuter Glaukomanfall ausgelöst werden; 

-  bei Patienten mit einer Vorgeschichte von epileptischen Krampfanfällen. Diese 

sollten bei einer Behandlung mit Limbitrol ®  besonders überwacht werden, da 

Amitriptylin wie andere trizyklische Antidepressiva die Krampfbereitschaft erhöht; 

-  bei Störungen der Bewegungsabläufe; 

-  bei Überfunktion der Schilddrüse;  

-  bei einer Vergrößerung der Prostata (Prostatahypertrophie); 

-  Harnverhalt und Verstopfung - als Zeichen relativer Überdosierung, besonders bei 

älteren Patienten – sind durch regelmäßige Ausscheidungskontrollen, 

gegebenenfalls durch Dosisreduktion und Zusatzbehandlungen vorzubeugen bzw. 

zu behandeln; 

-  wenn Sie Diabetiker sind, da der Blutzuckerspiegel durch Limbitrol ® -Kapseln 

absinken kann. 

-  Die beruhigende, dämpfende Wirkung von Limbitrol ®

-Kapseln setzt meist früher ein, 

als die stimmungsaufhellende Wirkung.  

Selbstzerstörerische Gedanken und Verschlechterung der Depression oder 

Angststörung 

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu 

selbstzerstörerischen Gedanken kommen oder der Idee, sich selbst zu verletzen. Dies kann 

verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva - Therapie beginnen, da diese 

Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der 

Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger. 

Möglicherweise können Sie verstärkt solche Gedanken entwickeln,  

-  wenn Sie schon einmal daran gedacht haben Hand an sich zu legen oder sich selbst zu 

verletzen. 

-  wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Die Erfahrung aus klinischen Studien haben 

ein erhöhtes Risiko zu selbstzerstörerischem Verhalten bei Patienten mit 

psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit 

Antidepressiva erhalten, gezeigt. 

Informieren Sie oder Ihre Pflegeperson außerdem umgehend Ihren Arzt, wenn eines der 

folgenden Anzeichen bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie es als sehr schwerwiegend 

empfinden, bei früheren Einnahmen nicht beobachtet haben oder wenn es sehr plötzlich 

auftritt: 

-  Angst oder starke Ruhelosigkeit 

-  Panikattacken 

-  Schlafstörungen 

-  Feindseligkeit oder leichte Erregbarkeit 

-  Rastlosigkeit 

-  Überaktivität oder ungehemmtes Verhalten 

-  Selbstzerstörerische Gedanken 

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Anzeichen an sich beobachten, kontaktieren Sie 

bitte unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. 

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, daß 

Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese 

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mittzuteilen, 

ob sie denkt, daß sich ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über 

Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist. 

Nachlassen der Wirkung: 

Erhöhen Sie nicht eigenmächtig die Dosis. Sollte die Wirksamkeit von Limbitrol ®  während 

einer länger dauernden Behandlung nachlassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es besteht sonst 

die erhöhte Gefahr einer Medikamentenabhängigkeit. 

Gewöhnungseffekte: 

Die Einnahme von  Limbitrol ®

 oder verwandter Substanzen (Benzodiazepine) kann zur Entwicklung 

einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der 

Dosis und der Dauer der Anwendung.  

Entzugserscheinungen: 

Wenn sich eine Abhängigkeit entwickelt hat, führt die plötzliche Beendigung der Behandlung 

zu Entzugserscheinungen wie Kopf- und Muskelschmerzen, starke Angstgefühle, Spannung, 

Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit, Schwitzen, Muskelzittern, verstärktem und beschleunigtem 

Herzklopfen, Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfen, Schlaflosigkeit und Depressionen. In 

schweren Fällen sind folgende Anzeichen möglich: Störung des Wahrnehmungsvermögens, 

Persönlichkeitsstörungen, Übersteigerung der Hörschärfe, Taubheitsgefühl und Kribbeln in 

den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit auf Licht, Geräusche und körperlichen Kontakt, 

Sinnestäuschungen oder Krampfanfälle. 

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen dürfen Sie die Einnahme von Limbitrol ®  nicht 

eigenmächtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine 

Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allmählich beenden. 

Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn 

Limbitrol ® gleichzeitig mit Schlafmitteln eingenommen wird,  

höhere Dosen verabreicht werden, 

Limbitrol ®  plötzlich abgesetzt wird, 

Limbitrol ®_ 

auch in üblicher therapeutischer Dosierung - für mehr als 4-8 Wochen     

angewendet wird. 

Bei Behandlungsabbruch können die Zustände, die zur Anwendung von Limbitrol ®  geführt 

haben, vorübergehend in verstärkter Form wiederkehren. Sie können von 

Stimmungsveränderung, Angst, Schlaflosigkeit und/oder Unruhe begleitet sein. Da dieses 

Risiko bei plötzlichem Absetzen der Behandlung erhöht ist, dürfen Sie die Einnahme von 

Limbitrol ®  nicht eigenmächtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie 

seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allmählich beenden. Dabei können 

vorübergehend Beschwerden (einschließlich Reizbarkeit, Schlafstörungen und abnorme 

Träume) auftreten, üblicherweise innerhalb von zwei Wochen. Diese sind kein Anzeichen für 

eine Medikamentenabhängigkeit. 

Beeinträchtigung der geistigen Aufmerksamkeit: 

Beachten Sie bitte, dass vor allem zu Beginn der Behandlung mit Limbitrol ®  die geistige 

Aufmerksamkeit beeinträchtigt sein kann und Sie keine Tätigkeiten verrichten sollten, welche 

volle geistige Aufmerksamkeit erfordern (z.B. das Bedienen von Maschinen oder Lenken von 

Kraftfahrzeugen). Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von Limbitrol ®  an einem 

Wochenende und in gewohnter Umgebung vorzunehmen. 

Abhängigkeit: 

Wenn Sie von Alkohol, Drogen und/oder Arzneimitteln abhängig sind, ist die Einnahme von 

Limbitrol ®  nur in seltenen Ausnahmesituationen und nur unter sorgfältiger ärztlicher 

Kontrolle möglich. 

Gedächtnisstörung „Amnesie“: 

Ferner ist es möglich, dass eine "anterograde Amnesie" eintritt, d.h. dass Sie sich an 

Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt 

haben. Dies kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen. Eine Amnesie wird zumeist 

einige Stunden nach der Einnahme beobachtet. Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Sie 

darauf achten, dass Sie nach der Einnahme von Limbitrol ®  7 – 8 Stunden ununterbrochen 

schlafen können. 

Psychiatrische und unerwartete Reaktionen: 

Unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Limbitrol ®  entgegengesetzte Reaktionen wie 

Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnideen, Zornanfälle, 

Albträume, verstärkte Muskelverkrampfungen, Sinnestäuschungen, psychiatrische 

Erkrankungen, unangepasstes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das 

Verhalten wurden nach der Gabe von Limbitrol ®  beobachtet. Wenn diese Anzeichen 

auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Limbitrol ®  langsam 

beendet. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten solcher Reaktionen ist bei älteren Patienten 

größer.  

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte 

Serotoninwiederaufnahme-Hemmer wie z. B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin 

etc.,  können zum sog. Serotonin-Syndrom führen, welches folgende Beschwerden hervorrufen 

kann: Krampfanfälle, geistige und körperliche Unruhe, Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, 

Erbrechen, Durchfall, Schwitzen, Fieber, Zittern und Muskelzuckungen. 

Vor geplanten Operationen : 

Wenn möglich, ist Limbitrol einige Tage vor einer geplanten Operation abzusetzen.  

Langzeitbehandlung: 

Wie bei jeder Langzeitbehandlung sollen Blutbild, Leber- und Nierenfunktion, aber auch die 

Funktion von Herz und Kreislauf regelmäßig überprüft werden. 

Bei der Einnahme von Limbitrol ® -Kapseln mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen 

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige 

Arzneimittel handelt. 

Wenn Sie zwei oder mehrere Arzneimittel einnehmen, ist es möglich, dass sich die Wirkstoffe 

dieser Arzneimittel gegenseitig beeinflussen. Es kann der Fall eintreten, dass die Wirkung 

jedes einzelnen Arzneimittels verstärkt oder auch abgeschwächt wird, selbst dann, wenn Sie 

diese Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen. 

Limbitrol ® -Kapseln dürfen nicht gleichzeitig mit bestimmten Mitteln zur Behandlung von 

Depressionen, sogenannten nicht-selektiven, irreversiblen MAO-Hemmern, eingenommen 

werden (Gefahr von Bluthochdruckkrisen, extrem hohem Fieber, Krämpfen). Wurden solche 

bereits angewendet, muss eine Behandlungspause von 2 Wochen eingeschaltet werden. 

Weiters können Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln auftreten: 

-  bei Stoffen, die auf das zentrale Nervensystem dämpfend wirken, wie z.B. Alkohol, 

Beruhigungs- und Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen 

Erkrankungen (z.B. Depressionen), angstlösend wirkende Arzneimittel und zur 

Behandlung von Krampfanfällen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von 

Allergien oder Schnupfen, bestimmte Schmerz- und Narkosemittel ist zu 

berücksichtigen, dass diese entweder den Effekt von Limbitrol ®  verstärken oder von 

letzterem in ihrer Wirkung verstärkt werden können. Diese Wechselwirkungen 

können noch am Tage nach der letzten Einnahme von Limbitrol ®  auftreten. 

-  Die Wirkungen bestimmter Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken 

(trizyklische Antidepressiva, Anticholinergika, Adrenalin, Noradrenalin und 

ähnliche Substanzen) können verstärkt werden ; 

-  Die Nebenwirkungen bestimmter Antiparkinsonmittel können gefährlich verstärkt 

werden; 

-  Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte 

Serotoninwiederaufnahme-Hemmern-wie z. B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, 

Paroxetin etc., können zum sog. Serotonin-Syndrom führen, welches folgende 

Beschwerden hervorrufen kann: Krampfanfälle, geistige und körperliche Unruhe, 

Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwitzen, Fieber, Zittern 

und Muskelzuckungen. 

-  Pflanzliche Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Johanniskraut) können 

die Wirkung von Amitriptylin abschwächen. 

-   Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Propafenon 

und Flecainid) oder Magengeschwüre (Cimetidin) können die Wirkung von 

Amitriptylin verstärken  

-  bei Stoffen zur Blutdrucksenkung (Betanidin, Clonidin, Methyldopa, Debrisoquin 

und Guanethidin) kann der blutdrucksenkende Effekt vermindert werden; 

-  Disulfiram (Antabus) (Arzneimittel zur Alkohol-Entwöhnung) erhöht die 

Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem; bestimmte Arzneimittel zur 

Behandlung von Schmerzen (z.B. Tramadol) können das Risiko für Krampfanfälle 

erhöhen. 

-  Bei Gabe von Schilddrüsenhormonen oder bei Schilddrüsenüberfunktion ist zu 

beachten, dass Limbitrol ®  das Auftreten von Herzrhythmusstörungen begünstigen 

kann. 

-  Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol) 

können die Wirkung von Amitriptylin verstärken. 

-  Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion/AIDS (z. B. Ritonavir) können die 

Wirkung von Amitriptylin verstärken. 

-  Bei gleichzeitiger Einnahme von Limbitrol ® 

und Blutverdünnungsmitteln 

(Cumarinderivate) ist eine fortlaufende Kontrolle der Blutgerinnungswerte 

erforderlich. 

Bei Einnahme von Limbitrol ® -Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Vermeiden Sie unbedingt den Alkoholgenuss, da es zu einer gefährlichen Verstärkung der 

dämpfenden Wirkungen kommt; dies ist auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von 

Limbitrol ® -Kapseln möglich. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Schwangerschaft: 

Über die Anwendung von Limbitrol ® -Kapseln während Schwangerschaft und Stillperiode 

muss Ihr Arzt entscheiden. 

Stillzeit: 

Da Limbitrol ® 

 in die Muttermilch übertritt, ist vor der Behandlung mit Limbitrol ® 

abzustillen. 

Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft 

planen oder stillen. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

  Achtung:   dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. 

Nach der Einnahme von Limbitrol ® -Kapseln kann es – vor allem zu Beginn der Behandlung - 

zu einer Beeinträchtigung der geistigen Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der 

Muskelfunktion kommen. Dies wirkt sich besonders gefährlich beim Lenken von 

Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen aus.  

Daher ist vom Lenken eines Kraftfahrzeuges und Bedienen von Maschinen abzuraten. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Limbitrol ® -Kapseln 

Lactosewarnhinweis: Limbitrol ® -Kapseln enthalten Lactose (Milchzucker). Patienten mit 

bestimmten seltenen erblichen Stoffwechselerkrankungen (Galactoseunverträglichkeit, 

schwerem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Aufnahmestörung) sollten Limbitrol ® -

Kapseln nicht einnehmen. 

3. WIE SIND Limbitrol ® -Kapseln EINZUNEHMEN? 

Nehmen Sie Limbitrol ® -Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen 

Sie bei ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.  

Die Limbitrol ® -Kapseln sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. 

Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von Limbitrol ® -Kapseln an einem Wochenende und in 

gewohnter Umgebung vorzunehmen. 

Ihr Arzt wird zu Beginn der Behandlung mit einer möglichst niedrigen Dosis beginnen und 

dann langsam bis zu jener Einnahmemenge steigern, die bei Ihnen am besten wirkt und von 

Ihnen am besten vertragen wird. Die Tagesdosis soll in mehrere Einzeldosen aufgeteilt, die 

Hauptdosis abends eingenommen werden. 

Meistens liegt die Dosierung zwischen 2–6 Kapseln täglich, beginnend mit je 1 Kapsel abends 

und morgens. Die Hauptdosis wird immer abends gegeben. 

Während eines Krankenhausaufenthaltes ist eine schrittweise Dosiserhöhung, und zwar am 

zweckmäßigsten täglich um 1 Kapsel bis höchstens 12 Kapseln täglich möglich. 

Das Einsetzen der vollen Wirkung kann bis zu 30 Tage dauern. 

Die Höhe der Dosis und die Gesamtdauer der Behandlung sind individuell sehr 

unterschiedlich und werden von Ihrem Arzt festgelegt. Spätestens nach sechswöchiger 

Einnahme soll Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Limbitrol ® -Kapseln weitergeführt 

wird. Erhöhen Sie weder eigenmächtig die Dosis noch brechen Sie die Behandlung von selbst 

ab. Richten Sie sich bitte genau nach den Anweisungen Ihres Arztes. 

Außerdem sollten Sie die von ihm angeordneten Kontroll- und Laboruntersuchungen 

einhalten. 

Spezielle Patientengruppe

Bei älteren und/oder körperlich geschwächten Patienten und bei Patienten mit Leber- und/ 

oder Nierenerkrankungen soll mit Rücksicht auf einen verlangsamten Stoffwechsel und die 

empfindliche Reaktionsweise besonders vorsichtig dosiert werden. 

Kinder und Jugendliche: 

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurde bei Kindern und Jugendlichen mit 

Depressionen nicht untersucht, daher wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht 

empfohlen. 

Wenn Sie eine größere Menge von Limbitrol ® -Kapseln eingenommen haben, als Sie 

sollten 

Eine Überdosierung von Limbitrol ® -Kapseln kann sehr gefährlich, mitunter lebensgefährlich 

sein. Sollten Sie daher eine Überdosierung vermuten oder irrtümlich zu viele Kapseln 

eingenommen haben, verständigen Sie umgehend einen Arzt oder kontaktieren Sie ein 

Krankenhaus.  

Bei einer Überdosierung können Probleme des Herz-Kreislauf-Systems (starker 

Blutdruckabfall, Störungen der Herzfunktion), Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu 

Krampfanfällen, Bewusstseinstrübungen bis hin zum Koma, Atemstörungen bis hin zum 

Atemstillstand auftreten. Für Patienten mit Atemwegserkrankungen können eventuell 

auftretende Atembeschwerden ernsthaftere Auswirkungen haben. 

Wenn diese Erscheinungen auftreten oder Sie diese Zeichen bei jemandem feststellen, der  

Limbitrol ®

-Kapseln  

eingenommen hat, holen Sie sofort einen Arzt.  

(Hinweise für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal siehe Ende der Gebrauchsinformation). 

Wenn Sie die Einnahme von Limbitrol ®

-Kapseln vergessen haben 

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 

Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort. 

Wenn Sie die Einnahme von Limbitrol ® -Kapseln abbrechen 

Fragen Sie zuerst Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von Limbitrol ®

-Kapseln auf  

keinen Fall von sich aus ab.  

Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirkt zu stark oder zu schwach, sprechen Sie mit Ihrem 

Arzt. 

Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen oder hochdosierten Behandlung mit Limbitrol ® -

Kapseln sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, 

Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist 

siehe 

Abschnitt " Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Limbitrol ® -Kapseln ist 

erforderlich"). 

Die Behandlung mit Limbitrol ® -Kapseln sollten daher nicht abrupt beendet werden. 

Eine schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von 2 Wochen kann 

Reizbarkeit, abnormales Träumen und Schlafstörungen verursachen. Diese sind keine 

Anzeichen für eine Medikamentenabhängigkeit.  

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt 

oder Apotheker. 

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH 

Wie alle Arzneimittel können Limbitrol ® -Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei 

jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der 

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen 

bemerken, die nicht in dieser Gebrausinformation angeführt sind. 

Vor allem, wenn z. B. plötzliche Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen 

mit Atemnot auftreten, informieren Sie umgehend einen Arzt. 

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen eingeteilt: 

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar  

Die häufigsten Nebenwirkungen sind zumeist dosisabhängig. In der Regel bilden sich diese 

Nebenwirkungen nach entsprechender Dosisanpassung von selbst zurück. 

Erkrankungen des Immunsystems:  

Sehr selten: allergische Reaktionen, allergische plötzlich auftretende schmerzhafte 

Schwellung von Haut und Schleimhaut (v.a. im Gesichtsbereich und/oder Rachen) unter 

Umständen mit Atemnot; andere allergische Reaktionen. 

Erkrankungen des Nervensystems: 

Sehr häufig: Müdigkeit, insbesondere bei älteren und körperlich geschwächten Patienten – 

Benommenheit, bestimmte (anticholinerge) Effekte wie Mundtrockenheit, verstopfte 

Nase, Verstopfung, Harnverhalt, schnelle Herztätigkeit, Schwierigkeiten bei der 

Einstellung der Augen auf die jeweilige Sehentfernung, verschwommenes Sehen, erhöhter 

Augeninnendruck, überhöhte Körpertemperatur, verstärkte Schweißsekretion. 

Gelegentlich: Mattigkeit, Schläfrigkeit, unerwünscht starke psych. Dämpfung, verminderte 

Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Verminderung des Konzentrations - und 

Reaktionsvermögens, anterograde Amnesie", d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht 

erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben - kann 

bereits in therapeutischen Dosen auftreten, die Wahrscheinlichkeit dafür steigt aber mit 

der Dosis und kann besonders einige Stunden nach der Einnahme eintreten. Dies kann mit 

unangepasstem Verhalten einhergehen. 

Selten: Doppelbilder, Gangstörungen, Stimm- und Sprechstörungen, Zittern, verstärkte 

Muskelverkrampfungen, Krampfanfälle, Koma, Teilnahmslosigkeit, 

Koordinationsschwierigkeiten, unkontrollierbare Bewegungen v.a. im Gesichtsbereich, 

einschließlich abnormale unwillkürliche Bewegungen, Taubheit und Kribbeln sowie 

Einschlafen in Armen und Beinen, Erkrankungen der Nerven, Veränderungen des EEG, 

„Augenzittern“. 

Wie bei anderen Antidepressiva kann es bei bestimmten Patienten zu Erregungszuständen 

kommen. 

Psychiatrische Erkrankungen: 

Selten: Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen, Benommenheit, Desorientierung, Albträume, 

Ruhelosigkeit, Erregungszustände, Wahnvorstellungen, Erhöhung oder Verminderung des 

sexuellen Verlangens, unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Limbitrol ®

entgegengesetzte Reaktionen wie Unruhe,  gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, 

Aggressivität, Wahnideen, Zornanfälle, Albträume, verstärkte 

Muskelverkrampfungen,Sinnestäuschungen,  psychiatrische Erkrankungen, unangepasstes 

Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten  wurden nach der Gabe 

von Limbitrol ® 

beobachtet.  Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem 

Arzt, damit er die Behandlung mit Limbitrol ®  langsam beendet. Die Wahrscheinlichkeit 

für das Auftreten solcher Reaktionen ist bei älteren Patienten größer. 

Sehr selten: Depression 

Häufigkeit nicht bekannt: Selbstzerstörerische Gedanken und entsprechendes Verhalten.  *  

Über Selbstzerstörerische Gedanken und entsprechendes Verhalten wurde 

während oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung mit Limbitrol 

berichtet (siehe Abs. 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von 

Limbitrol ® -Kapseln ist erforderlich“  

Nicht bekannt: Die chronische Einnahme von  Limbitrol ®

 (auch in therapeutischen Dosen) 

kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Plötzliches 

Absetzen kann zu Entzugssymptomen oder wieder Auftreten der Erkrankung führen. 

Augenerkrankungen:  

Sehr häufig: verschwommenes Sehen,  Schwierigkeiten bei der Einstellung der Augen auf die 

jeweilige Sehentfernung, erhöhter Augeninnendruck, Pupillenerweiterung. 

Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtsorgans: 

Selten: Schwellung der Ohrspeicheldrüse, Ohrensausen 

Herz-Kreislauf-Erkrankungen: 

Sehr häufig: unregelmäßige Herztätigkeit, schnelle Herztätigkeit. 

Gelegentlich: Herzschwäche. 

Sehr selten: Herzklopfen, Störungen der Herztätigkeit bis hin zu einem Herzinfarkt. 

Gefäßerkrankungen: 

Selten: niedriger Blutdruck. 

Sehr selten: kurze Bewusstlosigkeit,  Blutdrucksteigerung, Schlaganfall. 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: 

Sehr selten: Mangel an weißen Blutkörperchen, starke Verminderung der Blutplättchen, 

schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Veränderung des Blutbildes einschließlich 

starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen, erhöhte Zahl bestimmter Blutzellen 

(Eosinophilie). 

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:  

Gelegentlich: verlangsamte Atmung. 

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes: 

Sehr häufig: Verstopfung, trockener Mund 

Selten: Störungen des Magen-Darm-Traktes wie Schluckbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, 

Appetitlosigkeit, ungewöhnliche Geschmacksempfindungen, Durchfall, schwarz 

verfärbte Zunge, Entzündung der Mundschleimhaut, Oberbauchbeschwerden. 

Sehr selten: Hemmung der Darmbewegungen (mitunter bis zum Darmverschluss). 

Leber- und Gallenerkrankungen: 

Selten: Gelbsucht, Veränderungen der Leberwerte, Leberentzündung 

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen. 

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: 

Sehr häufig: Harnverhalten 

Selten: Störungen bei der Harnentleerung, unfreiwilliger Harnabgang, Harndrang 

Sehr selten: Ausdehnung der Harnwege. 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: 

Sehr häufig: vermehrtes Schwitzen 

Selten: Rötung, kleine Blutungen unter Haut, Hautausschläge, Lichtüberempfindlichkeit der 

Haut, Haarausfall, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung. 

Erkrankungen der Skelettmuskulatur: 

Selten: Muskelschwäche 

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Medikamente aus 

diesen Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva) 

einnahmen. 

Erkrankungen des Hormonsystems: 

Selten: Veränderung des Blutzuckerspiegels, hormonelle Störung des Wasserhaushalts im 

Organismus („Syndrom einer inadäquaten ADH-Sekretion“) führt zur Überwässerung  

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: 

Häufig: Impotenz 

Selten: Regelstörungen, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Milchfluss und 

Brustdrüsenvergrößerung, Hodenschwellung. 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden: 

Selten: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Schwäche. 

5. WIE SIND Limbitrol ® -Kapseln AUFZUBEWAHREN? 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

In der Originalverpackung aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht 

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Bitte fragen 

Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. 

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 

6. WEITERE INFORMATIONEN 

Was Limbitrol ® -Kapseln enthalten 

Die Wirkstoffe sind: 12,5 mg Amitriptylin (als Hydrochlorid) und 5 mg Chlordiazepoxid 

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, 109,85 mg Lactosemonohydrat (Milchzucker), 

Magnesiumstearat, Talkum, Gelatinepulver, gelbes Eisenoxid (E172), Indigokarmin 85% 

(E132), Titandioxid (E171), Erythrosin 92% (E127). 

Wie Limbitrol ® -Kapseln aussehen und Inhalt der Packung 

Limbitrol ® -Kapseln, Hartgelatinekapseln der Größe 4 mit einem hellgrün-opaquen Körper 

und einer rosa-opaquen Kappe, sind in Braunglasflaschen mit Kunststoffschraubverschluss zu 

30 und 100 Kapseln verpackt. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Meda Pharma GmbH., 1110 Wien 

Z.Nr.: 13.738 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2010. 

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal 

bestimmt: 

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung: Bei der Behandlung jeglicher 

Arzneimittelüberdosierung sollte daran gedacht werden, dass möglicherweise mehrere 

Wirkstoffe eingenommen wurden. 

Es gibt kein spezifisches Antidot für Amitriptylin. Die Behandlung erfolgt symptomorientiert 

mittels unterstützender Maßnahmen.  

Sofortige Hospitalisierung bei allen Patienten, bei denen eine Überdosierung vermutet wird. 

Es muss sofort eine kardiale Überwachung mittels EKG eingeleitet werden, bei komatösen 

Patienten ist als erstes ein Endotrachealtubus zu legen. Eine Magenentleerung empfiehlt sich 

für alle Patienten – auch noch viele Stunden nach der Medikamenteneinnahme. Danach 

werden während der ersten 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme 20 – 30 g Aktivkohle alle 4-

6 Stunden verabreicht. Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein sind vor der 

Magenspülung zu intubieren, um die Atemwege freizuhalten. In diesen Fällen darf kein 

Erbrechen induziert werden. 

Diese Maßnahmen werden mindestens 12 Stunden fortgesetzt, da durch die anticholinerge 

Wirkung des Wirkstoffs die Entleerung des Magens verzögert werden kann. 

Es liegen Berichte vor, dass Patienten lange nach der Vergiftung tödliche 

Herzrhythmusstörungen erlitten. Diese Patienten zeigten deutliche Anzeichen einer 

Intoxikation und bei den meisten wurde die Magenspülung in einem unzureichenden Ausmaß 

durchgeführt. 

Die kardiorespiratorischen Funktionen sollten intensiv überwacht werden. 

Es ist besonders auf Anzeichen von ZNS- und/oder Atemdepression, Herzrhythmusstörungen, 

Überleitungsstörungen, Krampfanfälle bzw. Blutdruckabfall zu achten. Treten diese 

Symptome auf, muss die Beobachtungszeit verlängert werden. Gegebenenfalls sind 

intensivmedizinische Maßnahmen zu ergreifen wie Herzschrittmacher-Therapie, künstliche 

Beatmung, Verabreichung von Plasmaexpander, antikonvulsive Behandlung, Reanimation. 

Eventuelle weitere Maßnahmen: 

-  Kreislaufhilfe durch periphere Kreislaufmittel vom Noradrenalin-Typ und 

Volumensubstitution, Digitalisierung; assistierte Beatmung (Vorsicht bei Intubation). 

-  Konvulsionen sollten eher mit einem Inhalationsanästhetikum als mit Barbituraten 

behandelt werden. 

-  Spezifisches Antidot gegen anticholinerge Wirkungen, aber nicht gegen ZNS-Depression: 

Neostigminmethylsulfat oder Pyridostigminbromid, auch Physostigmin. Dosierung nach 

Wirkung. Physiostigmin kann Herzstillstand, schwere Bradykardie und Krampfanfälle 

hervorrufen und wird daher nur dann empfohlen, wenn mittels anderer 

Therapiemaßnahmen der gewünschte Effekt nicht erreicht werden konnte.  

–  Verabreichung von Aktivkohle und (wegen der trockenen Schleimhäute) Gleitmitteln. 

Die Überwachung (EKG-Kontrolle) sollte mindestens 48 Stunden dauern. 

Aufgrund der geringen Plasmaspiegel ist eine Hämo- oder Peritonealdialyse unwirksam. 

16-11-2017



DHPC – Buccolam (Midazolam Hydrochlorid)

DHPC – Buccolam (Midazolam Hydrochlorid)

Wichtige sicherheitsrelevante Information – möglicher Produktemangel

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

11-6-2017

Chargenrückruf – Bisolvon Ambroxol, Lutschpastillen

12.06.2017   Präparat: Bisolvon Ambroxol, Lutschpastillen Zulassungsnummer: 63107 Wirkstoff(e): Ambroxoli hydrochloridum Zulassungsinhaberin: Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH Rückzug der Chargen: 2016014 und 2016023   Die Firma Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH zieht die obenerwähnten Chargen von Bisolvon Ambroxol, Lutschpastillen vorsorglich bis auf Stufe Grosshandel vom Markt zurück. Im Rahmen von Stabilitätsprüfungen traten nicht konforme Resultate des Gehalts an Ambroxol hydrochlorid...

ODDB -Open Drug Database

6-12-2017

Amitriptylin-CT 25 mg/75 mg Tabletten

Rote - Liste

20-11-2017

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

16-11-2017

DHPC – Buccolam (Midazolam Hydrochlorid)

16.11.2017 - In Absprache mit Swissmedic informiert die Zulassungsinhaberin, Shire Switzerland GmbH, über einen möglichen Produktemangel betreffend BUCCOLAM vorgefüllte Kunststoffspritzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle (ZL-Nr. 62556). Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte dem PDF-Dokument (zum Download in der Spalte rechts).

ODDB -Open Drug Database

Advertisement