Limbitrol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Limbitrol - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Limbitrol  - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amitriptylin und Psycho

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13738
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION.INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Limbitrol ® -Kapseln

Wirkstoffe:Amitriptylin,Chlordiazepoxid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerden

habenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheke.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WassindLimbitrol ® -Kapselnundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonLimbitrol ® -Kapselnbeachten?

3.WiesindLimbitrol ® -Kapselneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindLimbitrol ® -Kapselnaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASSINDLimbitrol ® -KapselnUNDWOFÜRWERDENSIEANGEWENDET?

Limbitrol ®

-KapselnsindeinArzneimittelgegenDepressionen.EsenthältalsWirkstoffe

AmitriptylinundChlordiazepoxid.

Amitriptylinistein„trizyklischesAntidepressivum“.EsentfaltetseineWirkunggewöhnlich

erstnachmehrerenTagenbisetwa1Monat.SeindepressionslösenderEffektbestehtineiner

AufhellungderStimmungundineinerBesserungvonAntriebundanderen

BegleiterscheinungenderDepression.Chlordiazepoxid,einWirkstoffausderGruppeder

„Benzodiazepine“,wirktbereitsnachdererstenVerabreichungberuhigend,angst-und

spannungslösend.

Limbitrol ® -KapselnwerdenzurBehandlungvonmittelschwerenbisschwerenangstbetonten

Depressioneneingesetzt.DiesgiltnurbeiPatientendiebereitsgutmitLimbitroleingestellt

sind.EsdürfenkeineneuenPatientenmitLimbitroleingestelltwerden.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONLimbitrol ® -Kapseln

BEACHTEN?

Limbitrol ® -Kapselndürfennichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenAmitriptylinund/oder„trizyklische

Antidepressiva“,,Chlordiazepoxidbzw.Benzodiazepine“odereinendersonstigen

BestandteilevonLimbitrol ® -Kapselnsind.

-wennSieerstkürzlicheinenHerzinfarkterlittenhaben.

-wennSieanschweren,chronischenLungen-undHerzfunktionsstörungenleiden.

-wennSieaneinerschwerenErkrankungderAtemwege(kurzeAtemstillstände

währenddesSchlafs)leiden.

-beiVergiftungmitAlkohol,Schlaf-oderSchmerzmittelnoderArzneimittelzur

BehandlungpsychiatrischerErkrankungenoderanderenZentralnervensystem-

dämpfendenStoffen.

-beiakutenBewußtseins-undOrientierungsstörungenmitz.B.Reizbarkeit,

SchwitzenundHerzklopfen.

-beiDarmverschluss,Nierenversagen.

-wennSiegleichzeitigMonoaminooxydase(MAO)-Hemmer(Arzneimittelgegen

DepressionenoderauchgegendieParkinsonkrankheit)einnehmen

-wennSiegleichzeitigCisaprid(zurBehandlungvonSodbrennenoderStörungender

Magenentleerung)einnehmen.

-beiSchockzustand.

-wennSieaneinerkrankhaftenMuskelschwächeleiden.

-wennSieaneinergestörtenLeber-und/oderNierenfunktionleiden.

-vonKindernundJugendlichen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonLimbitrol ® -Kapselnisterforderlich,

-beibekannterHerzmuskelschwächeundHerzrhythmus-undReizleitungsstörungen

wiebeianderen„trizyklischenAntidepressiva“und„Neuroleptika“(stark

beruhigendeArzneimittel)isteinesorgfältigeÜberwachungnotwendig;

-beigrünemStarkanndurchLimbitrol ® einakuterGlaukomanfallausgelöstwerden;

-beiPatientenmiteinerVorgeschichtevonepileptischenKrampfanfällen.Diese

solltenbeieinerBehandlungmitLimbitrol ® besondersüberwachtwerden,da

AmitriptylinwieanderetrizyklischeAntidepressivadieKrampfbereitschafterhöht;

-beiStörungenderBewegungsabläufe;

-beiÜberfunktionderSchilddrüse;

-beieinerVergrößerungderProstata(Prostatahypertrophie);

-HarnverhaltundVerstopfung-alsZeichenrelativerÜberdosierung,besondersbei

älterenPatienten–sinddurchregelmäßigeAusscheidungskontrollen,

gegebenenfallsdurchDosisreduktionundZusatzbehandlungenvorzubeugenbzw.

zubehandeln;

-wennSieDiabetikersind,daderBlutzuckerspiegeldurchLimbitrol ® -Kapseln

absinkenkann.

-Dieberuhigende,dämpfendeWirkungvonLimbitrol ®

-Kapselnsetztmeistfrüherein,

alsdiestimmungsaufhellendeWirkung.

SelbstzerstörerischeGedankenundVerschlechterungderDepressionoder

Angststörung

WennSieanDepressionenund/oderanAngststörungenleiden,kannesmanchmalzu

selbstzerstörerischenGedankenkommenoderderIdee,sichselbstzuverletzen.Dieskann

verstärktauftreten,wennSiemiteinerAntidepressiva-Therapiebeginnen,dadiese

MedikamenteerstnacheinergewissenZeitwirken.NormalerweisewirddieWirkungder

TherapieerstnachzweiWochenbemerkbar,manchmaldauertdiesjedochlänger.

MöglicherweisekönnenSieverstärktsolcheGedankenentwickeln,

- wennSieschoneinmaldarangedachthabenHandansichzulegenodersichselbstzu

verletzen.

- wennSieeinjungerErwachsenersind.DieErfahrungausklinischenStudienhaben

einerhöhtesRisikozuselbstzerstörerischemVerhaltenbeiPatientenmit

psychiatrischenErkrankungen,diejüngerals25JahrealtsindundeineTherapiemit

Antidepressivaerhalten,gezeigt.

InformierenSieoderIhrePflegepersonaußerdemumgehendIhrenArzt,wenneinesder

folgendenAnzeichenbeiIhnenauftritt,insbesonderewennSieesalssehrschwerwiegend

empfinden,beifrüherenEinnahmennichtbeobachtethabenoderwennessehrplötzlich

auftritt:

-AngstoderstarkeRuhelosigkeit

-Panikattacken

-Schlafstörungen

-FeindseligkeitoderleichteErregbarkeit

-Rastlosigkeit

-ÜberaktivitätoderungehemmtesVerhalten

-SelbstzerstörerischeGedanken

WennSiezuirgendeinemZeitpunktsolcheAnzeichenansichbeobachten,kontaktierenSie

bitteunverzüglichIhrenArztodersuchenSiedasnächsteKrankenhausauf.

EskönntefürSiehilfreichseineinemAngehörigenoderengenFreundzuerzählen,daß

SiedepressivsindodereineAngststörunghaben.BittenSiedieseVertrauenspersondiese

Gebrauchsinformationzulesen.SiekönntendiesePersonauchersuchen,Ihnenmittzuteilen,

obsiedenkt,daßsichihreDepressionoderAngststörungverschlechterthat,oderobsieüber

ÄnderungeninIhremVerhaltenbesorgtist.

NachlassenderWirkung:

ErhöhenSienichteigenmächtigdieDosis.SolltedieWirksamkeitvonLimbitrol ® während

einerlängerdauerndenBehandlungnachlassen,sprechenSiemitIhremArzt.Esbestehtsonst

dieerhöhteGefahreinerMedikamentenabhängigkeit.

Gewöhnungseffekte:

DieEinnahmevon Limbitrol ®

oderverwandterSubstanzen(Benzodiazepine)kannzurEntwicklung

einerkörperlichenundpsychischenAbhängigkeitführen.DasRisikoeinerAbhängigkeitsteigtmitder

DosisundderDauerderAnwendung.

Entzugserscheinungen:

WennsicheineAbhängigkeitentwickelthat,führtdieplötzlicheBeendigungderBehandlung

zuEntzugserscheinungenwieKopf-undMuskelschmerzen,starkeAngstgefühle,Spannung,

Unruhe,Verwirrung,Reizbarkeit,Schwitzen,Muskelzittern,verstärktemundbeschleunigtem

Herzklopfen,Übelkeit,Erbrechen,Magenkrämpfen,SchlaflosigkeitundDepressionen.In

schwerenFällensindfolgendeAnzeichenmöglich:StörungdesWahrnehmungsvermögens,

Persönlichkeitsstörungen,ÜbersteigerungderHörschärfe,TaubheitsgefühlundKribbelnin

denArmenundBeinen,ÜberempfindlichkeitaufLicht,GeräuscheundkörperlichenKontakt,

SinnestäuschungenoderKrampfanfälle.

ZurVermeidungvonEntzugserscheinungendürfenSiedieEinnahmevonLimbitrol ® nicht

eigenmächtigabbrechen.SprechenSiemitIhremArztundbefolgenSieseine

Dosierungsanweisungen.ErwirddieBehandlungallmählichbeenden.

DasRisikofürdasAuftretenvonEntzugserscheinungennimmtzu,wenn

Limbitrol ® gleichzeitigmitSchlafmittelneingenommenwird,

höhereDosenverabreichtwerden,

Limbitrol ® plötzlichabgesetztwird,

Limbitrol ®_

auchinüblichertherapeutischerDosierung-fürmehrals4-8Wochen

angewendetwird.

BeiBehandlungsabbruchkönnendieZustände,diezurAnwendungvonLimbitrol ® geführt

haben,vorübergehendinverstärkterFormwiederkehren.Siekönnenvon

Stimmungsveränderung,Angst,Schlaflosigkeitund/oderUnruhebegleitetsein.Dadieses

RisikobeiplötzlichemAbsetzenderBehandlungerhöhtist,dürfenSiedieEinnahmevon

Limbitrol ® nichteigenmächtigabbrechen.SprechenSiemitIhremArztundbefolgenSie

seineDosierungsanweisungen.ErwirddieBehandlungallmählichbeenden.Dabeikönnen

vorübergehendBeschwerden(einschließlichReizbarkeit,Schlafstörungenundabnorme

Träume)auftreten,üblicherweiseinnerhalbvonzweiWochen.DiesesindkeinAnzeichenfür

eineMedikamentenabhängigkeit.

BeeinträchtigungdergeistigenAufmerksamkeit:

BeachtenSiebitte,dassvorallemzuBeginnderBehandlungmitLimbitrol ® diegeistige

AufmerksamkeitbeeinträchtigtseinkannundSiekeineTätigkeitenverrichtensollten,welche

vollegeistigeAufmerksamkeiterfordern(z.B.dasBedienenvonMaschinenoderLenkenvon

Kraftfahrzeugen).Esempfiehltsich,dieersteEinnahmevonLimbitrol ® aneinem

WochenendeundingewohnterUmgebungvorzunehmen.

Abhängigkeit:

WennSievonAlkohol,Drogenund/oderArzneimittelnabhängigsind,istdieEinnahmevon

Limbitrol ® nurinseltenenAusnahmesituationenundnuruntersorgfältigerärztlicher

Kontrollemöglich.

Gedächtnisstörung„Amnesie“:

Ferneristesmöglich,dasseine"anterogradeAmnesie"eintritt,d.h.dassSiesichan

Handlungennichterinnernkönnen,dieSieunterderWirkungdesArzneimittelsdurchgeführt

haben.DieskannmitunangepasstemVerhalteneinhergehen.EineAmnesiewirdzumeist

einigeStundennachderEinnahmebeobachtet.UmdiesesRisikozuvermindern,solltenSie

daraufachten,dassSienachderEinnahmevonLimbitrol ® 7–8Stundenununterbrochen

schlafenkönnen.

PsychiatrischeundunerwarteteReaktionen:

Unerwartete,dereigentlichenWirkungvonLimbitrol ® entgegengesetzteReaktionenwie

Unruhe,gesteigerteErregbarkeit,Reizbarkeit,Aggressivität,Wahnideen,Zornanfälle,

Albträume,verstärkteMuskelverkrampfungen,Sinnestäuschungen,psychiatrische

Erkrankungen,unangepasstesVerhaltenundandereunerwünschteWirkungenaufdas

VerhaltenwurdennachderGabevonLimbitrol ® beobachtet.WenndieseAnzeichen

auftreten,sprechenSiemitIhremArzt,damiterdieBehandlungmitLimbitrol ® langsam

beendet.DieWahrscheinlichkeitfürdasAuftretensolcherReaktionenistbeiälterenPatienten

größer.

BestimmteArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen,sogenannte

Serotoninwiederaufnahme-Hemmerwiez.B.Citalopram,Escitalopram,Fluoxetin,Paroxetin

etc.,könnenzumsog.Serotonin-Syndromführen,welchesfolgendeBeschwerdenhervorrufen

kann:Krampfanfälle,geistigeundkörperlicheUnruhe,Bewusstseinsstörungen,Übelkeit,

Erbrechen,Durchfall,Schwitzen,Fieber,ZitternundMuskelzuckungen.

VorgeplantenOperationen:

Wennmöglich,istLimbitroleinigeTagevoreinergeplantenOperationabzusetzen.

Langzeitbehandlung:

WiebeijederLangzeitbehandlungsollenBlutbild,Leber-undNierenfunktion,aberauchdie

FunktionvonHerzundKreislaufregelmäßigüberprüftwerden.

BeiderEinnahmevonLimbitrol ® -KapselnmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

bzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

WennSiezweiodermehrereArzneimitteleinnehmen,istesmöglich,dasssichdieWirkstoffe

dieserArzneimittelgegenseitigbeeinflussen.EskannderFalleintreten,dassdieWirkung

jedeseinzelnenArzneimittelsverstärktoderauchabgeschwächtwird,selbstdann,wennSie

dieseArzneimittelzuunterschiedlichenZeiteneinnehmen.

Limbitrol ® -KapselndürfennichtgleichzeitigmitbestimmtenMittelnzurBehandlungvon

Depressionen,sogenanntennicht-selektiven,irreversiblenMAO-Hemmern,eingenommen

werden(GefahrvonBluthochdruckkrisen,extremhohemFieber,Krämpfen).Wurdensolche

bereitsangewendet,musseineBehandlungspausevon2Wocheneingeschaltetwerden.

WeiterskönnenWechselwirkungenmitfolgendenArzneimittelnauftreten:

-beiStoffen,dieaufdaszentraleNervensystemdämpfendwirken,wiez.B.Alkohol,

Beruhigungs-undSchlafmittel,ArzneimittelzurBehandlungvonpsychiatrischen

Erkrankungen(z.B.Depressionen),angstlösendwirkendeArzneimittelundzur

BehandlungvonKrampfanfällen,bestimmteArzneimittelzurBehandlungvon

AllergienoderSchnupfen,bestimmteSchmerz-undNarkosemittelistzu

berücksichtigen,dassdieseentwederdenEffektvonLimbitrol ® verstärkenodervon

letztereminihrerWirkungverstärktwerdenkönnen.DieseWechselwirkungen

könnennochamTagenachderletztenEinnahmevonLimbitrol ® auftreten.

-DieWirkungenbestimmterArzneimittel,dieaufdasNervensystemwirken

(trizyklischeAntidepressiva,Anticholinergika,Adrenalin,Noradrenalinund

ähnlicheSubstanzen)könnenverstärktwerden;

-DieNebenwirkungenbestimmterAntiparkinsonmittelkönnengefährlichverstärkt

werden;

-BestimmteArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen,sogenannte

Serotoninwiederaufnahme-Hemmern-wiez.B.Citalopram,Escitalopram,Fluoxetin,

Paroxetinetc.,könnenzumsog.Serotonin-Syndromführen,welchesfolgende

Beschwerdenhervorrufenkann:Krampfanfälle,geistigeundkörperlicheUnruhe,

Bewusstseinsstörungen,Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Schwitzen,Fieber,Zittern

undMuskelzuckungen.

-PflanzlicheArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen(Johanniskraut)können

dieWirkungvonAmitriptylinabschwächen.

-ArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen(Chinidin,Propafenon

undFlecainid)oderMagengeschwüre(Cimetidin)könnendieWirkungvon

Amitriptylinverstärken

-beiStoffenzurBlutdrucksenkung(Betanidin,Clonidin,Methyldopa,Debrisoquin

undGuanethidin)kannderblutdrucksenkendeEffektvermindertwerden;

-Disulfiram(Antabus)(ArzneimittelzurAlkohol-Entwöhnung)erhöhtdie

NebenwirkungenaufdaszentraleNervensystem;bestimmteArzneimittelzur

BehandlungvonSchmerzen(z.B.Tramadol)könnendasRisikofürKrampfanfälle

erhöhen.

-BeiGabevonSchilddrüsenhormonenoderbeiSchilddrüsenüberfunktionistzu

beachten,dassLimbitrol ® dasAuftretenvonHerzrhythmusstörungenbegünstigen

kann.

-ArzneimittelzurBehandlungvonPilzinfektionen(z.B.Ketoconazol,Itraconazol)

könnendieWirkungvonAmitriptylinverstärken.

-ArzneimittelzurBehandlungeinerHIV-Infektion/AIDS(z.B.Ritonavir)könnendie

WirkungvonAmitriptylinverstärken.

-BeigleichzeitigerEinnahmevonLimbitrol ®

undBlutverdünnungsmitteln

(Cumarinderivate)isteinefortlaufendeKontrollederBlutgerinnungswerte

erforderlich.

BeiEinnahmevonLimbitrol ® -KapselnzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

VermeidenSieunbedingtdenAlkoholgenuss,daeszueinergefährlichenVerstärkungder

dämpfendenWirkungenkommt;diesistauchnochamTagenachderletztenEinnahmevon

Limbitrol ® -Kapselnmöglich.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft:

ÜberdieAnwendungvonLimbitrol ® -KapselnwährendSchwangerschaftundStillperiode

mussIhrArztentscheiden.

Stillzeit:

DaLimbitrol ®

indieMuttermilchübertritt,istvorderBehandlungmitLimbitrol ®

abzustillen.

InformierenSiedaherumgehendIhrenArzt,fallsSieschwangersind,eineSchwangerschaft

planenoderstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

! Achtung:diesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

NachderEinnahmevonLimbitrol ® -Kapselnkannes–vorallemzuBeginnderBehandlung-

zueinerBeeinträchtigungdergeistigenAufmerksamkeit,desReaktionsvermögensundder

Muskelfunktionkommen.DieswirktsichbesondersgefährlichbeimLenkenvon

KraftfahrzeugenoderbeimBedienenvonMaschinenaus.

DaheristvomLenkeneinesKraftfahrzeugesundBedienenvonMaschinenabzuraten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonLimbitrol ® -Kapseln

Lactosewarnhinweis:Limbitrol ® -KapselnenthaltenLactose(Milchzucker).Patientenmit

bestimmtenseltenenerblichenStoffwechselerkrankungen(Galactoseunverträglichkeit,

schweremLactasemangeloderGlucose-Galactose-Aufnahmestörung)solltenLimbitrol ® -

Kapselnnichteinnehmen.

3.WIESINDLimbitrol ® -KapselnEINZUNEHMEN?

NehmenSieLimbitrol ® -KapselnimmergenaunachAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiihremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieLimbitrol ® -KapselnsollenunzerkautmitausreichendFlüssigkeiteingenommenwerden.

Esempfiehltsich,dieersteEinnahmevonLimbitrol ® -KapselnaneinemWochenendeundin

gewohnterUmgebungvorzunehmen.

IhrArztwirdzuBeginnderBehandlungmiteinermöglichstniedrigenDosisbeginnenund

dannlangsambiszujenerEinnahmemengesteigern,diebeiIhnenambestenwirktundvon

Ihnenambestenvertragenwird.DieTagesdosissollinmehrereEinzeldosenaufgeteilt,die

Hauptdosisabendseingenommenwerden.

MeistensliegtdieDosierungzwischen2–6Kapselntäglich,beginnendmitje1Kapselabends

undmorgens.DieHauptdosiswirdimmerabendsgegeben.

WährendeinesKrankenhausaufenthaltesisteineschrittweiseDosiserhöhung,undzwaram

zweckmäßigstentäglichum1Kapselbishöchstens12Kapselntäglichmöglich.

DasEinsetzendervollenWirkungkannbiszu30Tagedauern.

DieHöhederDosisunddieGesamtdauerderBehandlungsindindividuellsehr

unterschiedlichundwerdenvonIhremArztfestgelegt.Spätestensnachsechswöchiger

EinnahmesollIhrArztentscheiden,obdieBehandlungmitLimbitrol ® -Kapselnweitergeführt

wird.ErhöhenSiewedereigenmächtigdieDosisnochbrechenSiedieBehandlungvonselbst

ab.RichtenSiesichbittegenaunachdenAnweisungenIhresArztes.

AußerdemsolltenSiedievonihmangeordnetenKontroll-undLaboruntersuchungen

einhalten.

SpeziellePatientengruppe:

Beiälterenund/oderkörperlichgeschwächtenPatientenundbeiPatientenmitLeber-und/

oderNierenerkrankungensollmitRücksichtaufeinenverlangsamtenStoffwechselunddie

empfindlicheReaktionsweisebesondersvorsichtigdosiertwerden.

KinderundJugendliche:

DieWirksamkeitundUnbedenklichkeitwurdebeiKindernundJugendlichenmit

Depressionennichtuntersucht,daherwirddieAnwendungbeiPatientenunter18Jahrennicht

empfohlen.

WennSieeinegrößereMengevonLimbitrol ® -Kapselneingenommenhaben,alsSie

sollten

EineÜberdosierungvonLimbitrol ® -Kapselnkannsehrgefährlich,mitunterlebensgefährlich

sein.SolltenSiedahereineÜberdosierungvermutenoderirrtümlichzuvieleKapseln

eingenommenhaben,verständigenSieumgehendeinenArztoderkontaktierenSieein

Krankenhaus.

BeieinerÜberdosierungkönnenProblemedesHerz-Kreislauf-Systems(starker

Blutdruckabfall,StörungenderHerzfunktion),Verwirrung,Erregungszuständebishinzu

Krampfanfällen,BewusstseinstrübungenbishinzumKoma,Atemstörungenbishinzum

Atemstillstandauftreten.FürPatientenmitAtemwegserkrankungenkönneneventuell

auftretendeAtembeschwerdenernsthaftereAuswirkungenhaben.

WenndieseErscheinungenauftretenoderSiedieseZeichenbeijemandemfeststellen,der

Limbitrol ®

-Kapseln

eingenommenhat,holenSiesoforteinenArzt.

(HinweisefürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalsieheEndederGebrauchsinformation).

WennSiedieEinnahmevonLimbitrol ®

-Kapselnvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

SetzenSiedieBehandlungwieverordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonLimbitrol ® -Kapselnabbrechen

FragenSiezuerstIhrenArztundbrechenSiedieEinnahmevonLimbitrol ®

-Kapselnauf

keinenFallvonsichausab.

WennSieglaubendasArzneimittelwirktzustarkoderzuschwach,sprechenSiemitIhrem

Arzt.

EinplötzlichesAbsetzeneinerlängerfristigenoderhochdosiertenBehandlungmitLimbitrol ® -

Kapselnsolltevermiedenwerden,dahiermitAbsetzsymptomenwieUnruhe,

Schweißausbrüchen,Übelkeit,ErbrechenundSchlafstörungenzurechnenist

siehe

Abschnitt"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonLimbitrol ® -Kapselnist

erforderlich").

DieBehandlungmitLimbitrol ® -Kapselnsolltendahernichtabruptbeendetwerden.

EineschrittweiseVerringerungderDosisübereinenZeitraumvon2Wochenkann

Reizbarkeit,abnormalesTräumenundSchlafstörungenverursachen.Diesesindkeine

AnzeichenfüreineMedikamentenabhängigkeit.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH

WiealleArzneimittelkönnenLimbitrol ® -KapselnNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrausinformationangeführtsind.

Vorallem,wennz.B.plötzlicheSchwellungvonGesicht,Lippen,Zungeund/oderRachen

mitAtemnotauftreten,informierenSieumgehendeinenArzt.

DieHäufigkeitvonNebenwirkungenwirdfolgendermaßeneingeteilt:

Sehrhäufig:betrifftmehrals1Behandeltenvon10

Häufig:betrifft1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:betrifft1bis10Behandeltevon1.000

Selten:betrifft1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:betrifftwenigerals1Behandeltenvon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

DiehäufigstenNebenwirkungensindzumeistdosisabhängig.InderRegelbildensichdiese

NebenwirkungennachentsprechenderDosisanpassungvonselbstzurück.

ErkrankungendesImmunsystems:

Sehrselten:allergischeReaktionen,allergischeplötzlichauftretendeschmerzhafte

SchwellungvonHautundSchleimhaut(v.a.imGesichtsbereichund/oderRachen)unter

UmständenmitAtemnot;andereallergischeReaktionen.

ErkrankungendesNervensystems:

Sehrhäufig:Müdigkeit,insbesonderebeiälterenundkörperlichgeschwächtenPatienten–

Benommenheit,bestimmte(anticholinerge)EffektewieMundtrockenheit,verstopfte

Nase,Verstopfung,Harnverhalt,schnelleHerztätigkeit,Schwierigkeitenbeider

EinstellungderAugenaufdiejeweiligeSehentfernung,verschwommenesSehen,erhöhter

Augeninnendruck,überhöhteKörpertemperatur,verstärkteSchweißsekretion.

Gelegentlich:Mattigkeit,Schläfrigkeit,unerwünschtstarkepsych.Dämpfung,verminderte

Aufmerksamkeit,Kopfschmerzen,Schwindel,VerminderungdesKonzentrations-und

Reaktionsvermögens,anterogradeAmnesie",d.h.dassSiesichanHandlungennicht

erinnernkönnen,dieSieunterderWirkungdesArzneimittelsdurchgeführthaben-kann

bereitsintherapeutischenDosenauftreten,dieWahrscheinlichkeitdafürsteigtabermit

derDosisundkannbesonderseinigeStundennachderEinnahmeeintreten.Dieskannmit

unangepasstemVerhalteneinhergehen.

Selten:Doppelbilder,Gangstörungen,Stimm-undSprechstörungen,Zittern,verstärkte

Muskelverkrampfungen,Krampfanfälle,Koma,Teilnahmslosigkeit,

Koordinationsschwierigkeiten,unkontrollierbareBewegungenv.a.imGesichtsbereich,

einschließlichabnormaleunwillkürlicheBewegungen,TaubheitundKribbelnsowie

EinschlafeninArmenundBeinen,ErkrankungenderNerven,VeränderungendesEEG,

„Augenzittern“.

WiebeianderenAntidepressivakannesbeibestimmtenPatientenzuErregungszuständen

kommen.

PsychiatrischeErkrankungen:

Selten:Verwirrtheit,Konzentrationsstörungen,Benommenheit,Desorientierung,Albträume,

Ruhelosigkeit,Erregungszustände,Wahnvorstellungen,ErhöhungoderVerminderungdes

sexuellenVerlangens,unerwartete,dereigentlichenWirkungvonLimbitrol ®

entgegengesetzteReaktionenwieUnruhe,gesteigerteErregbarkeit,Reizbarkeit,

Aggressivität,Wahnideen,Zornanfälle,Albträume,verstärkte

Muskelverkrampfungen,Sinnestäuschungen,psychiatrischeErkrankungen,unangepasstes

VerhaltenundandereunerwünschteWirkungenaufdasVerhaltenwurdennachderGabe

vonLimbitrol ®

beobachtet.WenndieseAnzeichenauftreten,sprechenSiemitIhrem

Arzt,damiterdieBehandlungmitLimbitrol ® langsambeendet.DieWahrscheinlichkeit

fürdasAuftretensolcherReaktionenistbeiälterenPatientengrößer.

Sehrselten:Depression

Häufigkeitnichtbekannt:SelbstzerstörerischeGedankenundentsprechendesVerhalten. *

ÜberSelbstzerstörerischeGedankenundentsprechendesVerhaltenwurde

währendoderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungmitLimbitrol

berichtet(sieheAbs.2„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Limbitrol ® -Kapselnisterforderlich“

Nichtbekannt:DiechronischeEinnahmevonLimbitrol ®

(auchintherapeutischenDosen)

kannzurEntwicklungeinerkörperlichenundpsychischenAbhängigkeitführen.Plötzliches

AbsetzenkannzuEntzugssymptomenoderwiederAuftretenderErkrankungführen.

Augenerkrankungen:

Sehrhäufig:verschwommenesSehen,SchwierigkeitenbeiderEinstellungderAugenaufdie

jeweiligeSehentfernung,erhöhterAugeninnendruck,Pupillenerweiterung.

ErkrankungendesOhrsunddesGleichgewichtsorgans:

Selten:SchwellungderOhrspeicheldrüse,Ohrensausen

Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Sehrhäufig:unregelmäßigeHerztätigkeit,schnelleHerztätigkeit.

Gelegentlich:Herzschwäche.

Sehrselten:Herzklopfen,StörungenderHerztätigkeitbishinzueinemHerzinfarkt.

Gefäßerkrankungen:

Selten:niedrigerBlutdruck.

Sehrselten:kurzeBewusstlosigkeit,Blutdrucksteigerung,Schlaganfall.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Sehrselten:MangelanweißenBlutkörperchen,starkeVerminderungderBlutplättchen,

schwere,unterUmständenlebensbedrohlicheVeränderungdesBlutbildeseinschließlich

starkeVerminderungbestimmterweißerBlutzellen,erhöhteZahlbestimmterBlutzellen

(Eosinophilie).

ErkrankungenderAtemwegeunddesBrustraums:

Gelegentlich:verlangsamteAtmung.

ErkrankungendesMagen-Darm-Traktes:

Sehrhäufig:Verstopfung,trockenerMund

Selten:StörungendesMagen-Darm-TrakteswieSchluckbeschwerden,Übelkeit,Erbrechen,

Appetitlosigkeit,ungewöhnlicheGeschmacksempfindungen,Durchfall,schwarz

verfärbteZunge,EntzündungderMundschleimhaut,Oberbauchbeschwerden.

Sehrselten:HemmungderDarmbewegungen(mitunterbiszumDarmverschluss).

Leber-undGallenerkrankungen:

Selten:Gelbsucht,VeränderungenderLeberwerte,Leberentzündung

Sehrselten:Leberfunktionsstörungen.

ErkrankungenderNierenundderHarnwege:

Sehrhäufig:Harnverhalten

Selten:StörungenbeiderHarnentleerung,unfreiwilligerHarnabgang,Harndrang

Sehrselten:AusdehnungderHarnwege.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Sehrhäufig:vermehrtesSchwitzen

Selten:Rötung,kleineBlutungenunterHaut,Hautausschläge,Lichtüberempfindlichkeitder

Haut,Haarausfall,Juckreiz,Nesselsucht,Schwellung.

ErkrankungenderSkelettmuskulatur:

Selten:Muskelschwäche

EinerhöhtesRisikofürKnochenbrüchewurdebeiPatientenbeobachtet,dieMedikamenteaus

diesenGruppen(Serotonin-WiederaufnahmehemmerodertrizyklischeAntidepressiva)

einnahmen.

ErkrankungendesHormonsystems:

Selten:VeränderungdesBlutzuckerspiegels,hormonelleStörungdesWasserhaushaltsim

Organismus(„SyndromeinerinadäquatenADH-Sekretion“)führtzurÜberwässerung

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse:

Häufig:Impotenz

Selten:Regelstörungen,VergrößerungdermännlichenBrustdrüse,Milchflussund

Brustdrüsenvergrößerung,Hodenschwellung.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerden:

Selten:Gewichtsverlust,Gewichtszunahme,Schwäche.

5.WIESINDLimbitrol ® -KapselnAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnicht

mehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.Bittefragen

SieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasLimbitrol ® -Kapselnenthalten

DieWirkstoffesind:12,5mgAmitriptylin(alsHydrochlorid)und5mgChlordiazepoxid

DiesonstigenBestandteilesind:Maisstärke,109,85mgLactosemonohydrat(Milchzucker),

Magnesiumstearat,Talkum,Gelatinepulver,gelbesEisenoxid(E172),Indigokarmin85%

(E132),Titandioxid(E171),Erythrosin92%(E127).

WieLimbitrol ® -KapselnaussehenundInhaltderPackung

Limbitrol ® -Kapseln,HartgelatinekapselnderGröße4miteinemhellgrün-opaquenKörper

undeinerrosa-opaquenKappe,sindinBraunglasflaschenmitKunststoffschraubverschlusszu

30und100Kapselnverpackt.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

MedaPharmaGmbH.,1110Wien

Z.Nr.:13.738

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimMai2010.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonal

bestimmt:

HinweisfürdenArztbeiÜberdosierung:BeiderBehandlungjeglicher

Arzneimittelüberdosierungsolltedarangedachtwerden,dassmöglicherweisemehrere

Wirkstoffeeingenommenwurden.

EsgibtkeinspezifischesAntidotfürAmitriptylin.DieBehandlungerfolgtsymptomorientiert

mittelsunterstützenderMaßnahmen.

SofortigeHospitalisierungbeiallenPatienten,beideneneineÜberdosierungvermutetwird.

EsmusssoforteinekardialeÜberwachungmittelsEKGeingeleitetwerden,beikomatösen

PatientenistalsersteseinEndotrachealtubuszulegen.EineMagenentleerungempfiehltsich

fürallePatienten–auchnochvieleStundennachderMedikamenteneinnahme.Danach

werdenwährendderersten24bis48StundennachderEinnahme20–30gAktivkohlealle4-

6Stundenverabreicht.PatientenmiteingeschränktemBewusstseinsindvorder

Magenspülungzuintubieren,umdieAtemwegefreizuhalten.IndiesenFällendarfkein

Erbrecheninduziertwerden.

DieseMaßnahmenwerdenmindestens12Stundenfortgesetzt,dadurchdieanticholinerge

WirkungdesWirkstoffsdieEntleerungdesMagensverzögertwerdenkann.

EsliegenBerichtevor,dassPatientenlangenachderVergiftungtödliche

Herzrhythmusstörungenerlitten.DiesePatientenzeigtendeutlicheAnzeicheneiner

IntoxikationundbeidenmeistenwurdedieMagenspülungineinemunzureichendenAusmaß

durchgeführt.

DiekardiorespiratorischenFunktionensolltenintensivüberwachtwerden.

EsistbesondersaufAnzeichenvonZNS-und/oderAtemdepression,Herzrhythmusstörungen,

Überleitungsstörungen,Krampfanfällebzw.Blutdruckabfallzuachten.Tretendiese

Symptomeauf,mussdieBeobachtungszeitverlängertwerden.Gegebenenfallssind

intensivmedizinischeMaßnahmenzuergreifenwieHerzschrittmacher-Therapie,künstliche

Beatmung,VerabreichungvonPlasmaexpander,antikonvulsiveBehandlung,Reanimation.

EventuelleweitereMaßnahmen:

-KreislaufhilfedurchperiphereKreislaufmittelvomNoradrenalin-Typund

Volumensubstitution,Digitalisierung;assistierteBeatmung(VorsichtbeiIntubation).

-KonvulsionensolltenehermiteinemInhalationsanästhetikumalsmitBarbituraten

behandeltwerden.

-SpezifischesAntidotgegenanticholinergeWirkungen,abernichtgegenZNS-Depression:

NeostigminmethylsulfatoderPyridostigminbromid,auchPhysostigmin.Dosierungnach

Wirkung.PhysiostigminkannHerzstillstand,schwereBradykardieundKrampfanfälle

hervorrufenundwirddahernurdannempfohlen,wennmittelsanderer

TherapiemaßnahmendergewünschteEffektnichterreichtwerdenkonnte.

–VerabreichungvonAktivkohleund(wegendertrockenenSchleimhäute)Gleitmitteln.

DieÜberwachung(EKG-Kontrolle)solltemindestens48Stundendauern.

AufgrunddergeringenPlasmaspiegelisteineHämo-oderPeritonealdialyseunwirksam.

22-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608155/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffk

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608155/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffk

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffe Amitriptylin, Amitriptylinoxid und die Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Amitriptylin-CT 25 mg/75 mg Tabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety