Limbitrol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Limbitrol - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Limbitrol  - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amitriptylin und Psycho

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13738
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION.INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Limbitrol ® -Kapseln

Wirkstoffe:Amitriptylin,Chlordiazepoxid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerden

habenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheke.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WassindLimbitrol ® -Kapselnundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonLimbitrol ® -Kapselnbeachten?

3.WiesindLimbitrol ® -Kapselneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindLimbitrol ® -Kapselnaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASSINDLimbitrol ® -KapselnUNDWOFÜRWERDENSIEANGEWENDET?

Limbitrol ®

-KapselnsindeinArzneimittelgegenDepressionen.EsenthältalsWirkstoffe

AmitriptylinundChlordiazepoxid.

Amitriptylinistein„trizyklischesAntidepressivum“.EsentfaltetseineWirkunggewöhnlich

erstnachmehrerenTagenbisetwa1Monat.SeindepressionslösenderEffektbestehtineiner

AufhellungderStimmungundineinerBesserungvonAntriebundanderen

BegleiterscheinungenderDepression.Chlordiazepoxid,einWirkstoffausderGruppeder

„Benzodiazepine“,wirktbereitsnachdererstenVerabreichungberuhigend,angst-und

spannungslösend.

Limbitrol ® -KapselnwerdenzurBehandlungvonmittelschwerenbisschwerenangstbetonten

Depressioneneingesetzt.DiesgiltnurbeiPatientendiebereitsgutmitLimbitroleingestellt

sind.EsdürfenkeineneuenPatientenmitLimbitroleingestelltwerden.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONLimbitrol ® -Kapseln

BEACHTEN?

Limbitrol ® -Kapselndürfennichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenAmitriptylinund/oder„trizyklische

Antidepressiva“,,Chlordiazepoxidbzw.Benzodiazepine“odereinendersonstigen

BestandteilevonLimbitrol ® -Kapselnsind.

-wennSieerstkürzlicheinenHerzinfarkterlittenhaben.

-wennSieanschweren,chronischenLungen-undHerzfunktionsstörungenleiden.

-wennSieaneinerschwerenErkrankungderAtemwege(kurzeAtemstillstände

währenddesSchlafs)leiden.

-beiVergiftungmitAlkohol,Schlaf-oderSchmerzmittelnoderArzneimittelzur

BehandlungpsychiatrischerErkrankungenoderanderenZentralnervensystem-

dämpfendenStoffen.

-beiakutenBewußtseins-undOrientierungsstörungenmitz.B.Reizbarkeit,

SchwitzenundHerzklopfen.

-beiDarmverschluss,Nierenversagen.

-wennSiegleichzeitigMonoaminooxydase(MAO)-Hemmer(Arzneimittelgegen

DepressionenoderauchgegendieParkinsonkrankheit)einnehmen

-wennSiegleichzeitigCisaprid(zurBehandlungvonSodbrennenoderStörungender

Magenentleerung)einnehmen.

-beiSchockzustand.

-wennSieaneinerkrankhaftenMuskelschwächeleiden.

-wennSieaneinergestörtenLeber-und/oderNierenfunktionleiden.

-vonKindernundJugendlichen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonLimbitrol ® -Kapselnisterforderlich,

-beibekannterHerzmuskelschwächeundHerzrhythmus-undReizleitungsstörungen

wiebeianderen„trizyklischenAntidepressiva“und„Neuroleptika“(stark

beruhigendeArzneimittel)isteinesorgfältigeÜberwachungnotwendig;

-beigrünemStarkanndurchLimbitrol ® einakuterGlaukomanfallausgelöstwerden;

-beiPatientenmiteinerVorgeschichtevonepileptischenKrampfanfällen.Diese

solltenbeieinerBehandlungmitLimbitrol ® besondersüberwachtwerden,da

AmitriptylinwieanderetrizyklischeAntidepressivadieKrampfbereitschafterhöht;

-beiStörungenderBewegungsabläufe;

-beiÜberfunktionderSchilddrüse;

-beieinerVergrößerungderProstata(Prostatahypertrophie);

-HarnverhaltundVerstopfung-alsZeichenrelativerÜberdosierung,besondersbei

älterenPatienten–sinddurchregelmäßigeAusscheidungskontrollen,

gegebenenfallsdurchDosisreduktionundZusatzbehandlungenvorzubeugenbzw.

zubehandeln;

-wennSieDiabetikersind,daderBlutzuckerspiegeldurchLimbitrol ® -Kapseln

absinkenkann.

-Dieberuhigende,dämpfendeWirkungvonLimbitrol ®

-Kapselnsetztmeistfrüherein,

alsdiestimmungsaufhellendeWirkung.

SelbstzerstörerischeGedankenundVerschlechterungderDepressionoder

Angststörung

WennSieanDepressionenund/oderanAngststörungenleiden,kannesmanchmalzu

selbstzerstörerischenGedankenkommenoderderIdee,sichselbstzuverletzen.Dieskann

verstärktauftreten,wennSiemiteinerAntidepressiva-Therapiebeginnen,dadiese

MedikamenteerstnacheinergewissenZeitwirken.NormalerweisewirddieWirkungder

TherapieerstnachzweiWochenbemerkbar,manchmaldauertdiesjedochlänger.

MöglicherweisekönnenSieverstärktsolcheGedankenentwickeln,

- wennSieschoneinmaldarangedachthabenHandansichzulegenodersichselbstzu

verletzen.

- wennSieeinjungerErwachsenersind.DieErfahrungausklinischenStudienhaben

einerhöhtesRisikozuselbstzerstörerischemVerhaltenbeiPatientenmit

psychiatrischenErkrankungen,diejüngerals25JahrealtsindundeineTherapiemit

Antidepressivaerhalten,gezeigt.

InformierenSieoderIhrePflegepersonaußerdemumgehendIhrenArzt,wenneinesder

folgendenAnzeichenbeiIhnenauftritt,insbesonderewennSieesalssehrschwerwiegend

empfinden,beifrüherenEinnahmennichtbeobachtethabenoderwennessehrplötzlich

auftritt:

-AngstoderstarkeRuhelosigkeit

-Panikattacken

-Schlafstörungen

-FeindseligkeitoderleichteErregbarkeit

-Rastlosigkeit

-ÜberaktivitätoderungehemmtesVerhalten

-SelbstzerstörerischeGedanken

WennSiezuirgendeinemZeitpunktsolcheAnzeichenansichbeobachten,kontaktierenSie

bitteunverzüglichIhrenArztodersuchenSiedasnächsteKrankenhausauf.

EskönntefürSiehilfreichseineinemAngehörigenoderengenFreundzuerzählen,daß

SiedepressivsindodereineAngststörunghaben.BittenSiedieseVertrauenspersondiese

Gebrauchsinformationzulesen.SiekönntendiesePersonauchersuchen,Ihnenmittzuteilen,

obsiedenkt,daßsichihreDepressionoderAngststörungverschlechterthat,oderobsieüber

ÄnderungeninIhremVerhaltenbesorgtist.

NachlassenderWirkung:

ErhöhenSienichteigenmächtigdieDosis.SolltedieWirksamkeitvonLimbitrol ® während

einerlängerdauerndenBehandlungnachlassen,sprechenSiemitIhremArzt.Esbestehtsonst

dieerhöhteGefahreinerMedikamentenabhängigkeit.

Gewöhnungseffekte:

DieEinnahmevon Limbitrol ®

oderverwandterSubstanzen(Benzodiazepine)kannzurEntwicklung

einerkörperlichenundpsychischenAbhängigkeitführen.DasRisikoeinerAbhängigkeitsteigtmitder

DosisundderDauerderAnwendung.

Entzugserscheinungen:

WennsicheineAbhängigkeitentwickelthat,führtdieplötzlicheBeendigungderBehandlung

zuEntzugserscheinungenwieKopf-undMuskelschmerzen,starkeAngstgefühle,Spannung,

Unruhe,Verwirrung,Reizbarkeit,Schwitzen,Muskelzittern,verstärktemundbeschleunigtem

Herzklopfen,Übelkeit,Erbrechen,Magenkrämpfen,SchlaflosigkeitundDepressionen.In

schwerenFällensindfolgendeAnzeichenmöglich:StörungdesWahrnehmungsvermögens,

Persönlichkeitsstörungen,ÜbersteigerungderHörschärfe,TaubheitsgefühlundKribbelnin

denArmenundBeinen,ÜberempfindlichkeitaufLicht,GeräuscheundkörperlichenKontakt,

SinnestäuschungenoderKrampfanfälle.

ZurVermeidungvonEntzugserscheinungendürfenSiedieEinnahmevonLimbitrol ® nicht

eigenmächtigabbrechen.SprechenSiemitIhremArztundbefolgenSieseine

Dosierungsanweisungen.ErwirddieBehandlungallmählichbeenden.

DasRisikofürdasAuftretenvonEntzugserscheinungennimmtzu,wenn

Limbitrol ® gleichzeitigmitSchlafmittelneingenommenwird,

höhereDosenverabreichtwerden,

Limbitrol ® plötzlichabgesetztwird,

Limbitrol ®_

auchinüblichertherapeutischerDosierung-fürmehrals4-8Wochen

angewendetwird.

BeiBehandlungsabbruchkönnendieZustände,diezurAnwendungvonLimbitrol ® geführt

haben,vorübergehendinverstärkterFormwiederkehren.Siekönnenvon

Stimmungsveränderung,Angst,Schlaflosigkeitund/oderUnruhebegleitetsein.Dadieses

RisikobeiplötzlichemAbsetzenderBehandlungerhöhtist,dürfenSiedieEinnahmevon

Limbitrol ® nichteigenmächtigabbrechen.SprechenSiemitIhremArztundbefolgenSie

seineDosierungsanweisungen.ErwirddieBehandlungallmählichbeenden.Dabeikönnen

vorübergehendBeschwerden(einschließlichReizbarkeit,Schlafstörungenundabnorme

Träume)auftreten,üblicherweiseinnerhalbvonzweiWochen.DiesesindkeinAnzeichenfür

eineMedikamentenabhängigkeit.

BeeinträchtigungdergeistigenAufmerksamkeit:

BeachtenSiebitte,dassvorallemzuBeginnderBehandlungmitLimbitrol ® diegeistige

AufmerksamkeitbeeinträchtigtseinkannundSiekeineTätigkeitenverrichtensollten,welche

vollegeistigeAufmerksamkeiterfordern(z.B.dasBedienenvonMaschinenoderLenkenvon

Kraftfahrzeugen).Esempfiehltsich,dieersteEinnahmevonLimbitrol ® aneinem

WochenendeundingewohnterUmgebungvorzunehmen.

Abhängigkeit:

WennSievonAlkohol,Drogenund/oderArzneimittelnabhängigsind,istdieEinnahmevon

Limbitrol ® nurinseltenenAusnahmesituationenundnuruntersorgfältigerärztlicher

Kontrollemöglich.

Gedächtnisstörung„Amnesie“:

Ferneristesmöglich,dasseine"anterogradeAmnesie"eintritt,d.h.dassSiesichan

Handlungennichterinnernkönnen,dieSieunterderWirkungdesArzneimittelsdurchgeführt

haben.DieskannmitunangepasstemVerhalteneinhergehen.EineAmnesiewirdzumeist

einigeStundennachderEinnahmebeobachtet.UmdiesesRisikozuvermindern,solltenSie

daraufachten,dassSienachderEinnahmevonLimbitrol ® 7–8Stundenununterbrochen

schlafenkönnen.

PsychiatrischeundunerwarteteReaktionen:

Unerwartete,dereigentlichenWirkungvonLimbitrol ® entgegengesetzteReaktionenwie

Unruhe,gesteigerteErregbarkeit,Reizbarkeit,Aggressivität,Wahnideen,Zornanfälle,

Albträume,verstärkteMuskelverkrampfungen,Sinnestäuschungen,psychiatrische

Erkrankungen,unangepasstesVerhaltenundandereunerwünschteWirkungenaufdas

VerhaltenwurdennachderGabevonLimbitrol ® beobachtet.WenndieseAnzeichen

auftreten,sprechenSiemitIhremArzt,damiterdieBehandlungmitLimbitrol ® langsam

beendet.DieWahrscheinlichkeitfürdasAuftretensolcherReaktionenistbeiälterenPatienten

größer.

BestimmteArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen,sogenannte

Serotoninwiederaufnahme-Hemmerwiez.B.Citalopram,Escitalopram,Fluoxetin,Paroxetin

etc.,könnenzumsog.Serotonin-Syndromführen,welchesfolgendeBeschwerdenhervorrufen

kann:Krampfanfälle,geistigeundkörperlicheUnruhe,Bewusstseinsstörungen,Übelkeit,

Erbrechen,Durchfall,Schwitzen,Fieber,ZitternundMuskelzuckungen.

VorgeplantenOperationen:

Wennmöglich,istLimbitroleinigeTagevoreinergeplantenOperationabzusetzen.

Langzeitbehandlung:

WiebeijederLangzeitbehandlungsollenBlutbild,Leber-undNierenfunktion,aberauchdie

FunktionvonHerzundKreislaufregelmäßigüberprüftwerden.

BeiderEinnahmevonLimbitrol ® -KapselnmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

bzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

WennSiezweiodermehrereArzneimitteleinnehmen,istesmöglich,dasssichdieWirkstoffe

dieserArzneimittelgegenseitigbeeinflussen.EskannderFalleintreten,dassdieWirkung

jedeseinzelnenArzneimittelsverstärktoderauchabgeschwächtwird,selbstdann,wennSie

dieseArzneimittelzuunterschiedlichenZeiteneinnehmen.

Limbitrol ® -KapselndürfennichtgleichzeitigmitbestimmtenMittelnzurBehandlungvon

Depressionen,sogenanntennicht-selektiven,irreversiblenMAO-Hemmern,eingenommen

werden(GefahrvonBluthochdruckkrisen,extremhohemFieber,Krämpfen).Wurdensolche

bereitsangewendet,musseineBehandlungspausevon2Wocheneingeschaltetwerden.

WeiterskönnenWechselwirkungenmitfolgendenArzneimittelnauftreten:

-beiStoffen,dieaufdaszentraleNervensystemdämpfendwirken,wiez.B.Alkohol,

Beruhigungs-undSchlafmittel,ArzneimittelzurBehandlungvonpsychiatrischen

Erkrankungen(z.B.Depressionen),angstlösendwirkendeArzneimittelundzur

BehandlungvonKrampfanfällen,bestimmteArzneimittelzurBehandlungvon

AllergienoderSchnupfen,bestimmteSchmerz-undNarkosemittelistzu

berücksichtigen,dassdieseentwederdenEffektvonLimbitrol ® verstärkenodervon

letztereminihrerWirkungverstärktwerdenkönnen.DieseWechselwirkungen

könnennochamTagenachderletztenEinnahmevonLimbitrol ® auftreten.

-DieWirkungenbestimmterArzneimittel,dieaufdasNervensystemwirken

(trizyklischeAntidepressiva,Anticholinergika,Adrenalin,Noradrenalinund

ähnlicheSubstanzen)könnenverstärktwerden;

-DieNebenwirkungenbestimmterAntiparkinsonmittelkönnengefährlichverstärkt

werden;

-BestimmteArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen,sogenannte

Serotoninwiederaufnahme-Hemmern-wiez.B.Citalopram,Escitalopram,Fluoxetin,

Paroxetinetc.,könnenzumsog.Serotonin-Syndromführen,welchesfolgende

Beschwerdenhervorrufenkann:Krampfanfälle,geistigeundkörperlicheUnruhe,

Bewusstseinsstörungen,Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Schwitzen,Fieber,Zittern

undMuskelzuckungen.

-PflanzlicheArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen(Johanniskraut)können

dieWirkungvonAmitriptylinabschwächen.

-ArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen(Chinidin,Propafenon

undFlecainid)oderMagengeschwüre(Cimetidin)könnendieWirkungvon

Amitriptylinverstärken

-beiStoffenzurBlutdrucksenkung(Betanidin,Clonidin,Methyldopa,Debrisoquin

undGuanethidin)kannderblutdrucksenkendeEffektvermindertwerden;

-Disulfiram(Antabus)(ArzneimittelzurAlkohol-Entwöhnung)erhöhtdie

NebenwirkungenaufdaszentraleNervensystem;bestimmteArzneimittelzur

BehandlungvonSchmerzen(z.B.Tramadol)könnendasRisikofürKrampfanfälle

erhöhen.

-BeiGabevonSchilddrüsenhormonenoderbeiSchilddrüsenüberfunktionistzu

beachten,dassLimbitrol ® dasAuftretenvonHerzrhythmusstörungenbegünstigen

kann.

-ArzneimittelzurBehandlungvonPilzinfektionen(z.B.Ketoconazol,Itraconazol)

könnendieWirkungvonAmitriptylinverstärken.

-ArzneimittelzurBehandlungeinerHIV-Infektion/AIDS(z.B.Ritonavir)könnendie

WirkungvonAmitriptylinverstärken.

-BeigleichzeitigerEinnahmevonLimbitrol ®

undBlutverdünnungsmitteln

(Cumarinderivate)isteinefortlaufendeKontrollederBlutgerinnungswerte

erforderlich.

BeiEinnahmevonLimbitrol ® -KapselnzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

VermeidenSieunbedingtdenAlkoholgenuss,daeszueinergefährlichenVerstärkungder

dämpfendenWirkungenkommt;diesistauchnochamTagenachderletztenEinnahmevon

Limbitrol ® -Kapselnmöglich.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft:

ÜberdieAnwendungvonLimbitrol ® -KapselnwährendSchwangerschaftundStillperiode

mussIhrArztentscheiden.

Stillzeit:

DaLimbitrol ®

indieMuttermilchübertritt,istvorderBehandlungmitLimbitrol ®

abzustillen.

InformierenSiedaherumgehendIhrenArzt,fallsSieschwangersind,eineSchwangerschaft

planenoderstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

! Achtung:diesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

NachderEinnahmevonLimbitrol ® -Kapselnkannes–vorallemzuBeginnderBehandlung-

zueinerBeeinträchtigungdergeistigenAufmerksamkeit,desReaktionsvermögensundder

Muskelfunktionkommen.DieswirktsichbesondersgefährlichbeimLenkenvon

KraftfahrzeugenoderbeimBedienenvonMaschinenaus.

DaheristvomLenkeneinesKraftfahrzeugesundBedienenvonMaschinenabzuraten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonLimbitrol ® -Kapseln

Lactosewarnhinweis:Limbitrol ® -KapselnenthaltenLactose(Milchzucker).Patientenmit

bestimmtenseltenenerblichenStoffwechselerkrankungen(Galactoseunverträglichkeit,

schweremLactasemangeloderGlucose-Galactose-Aufnahmestörung)solltenLimbitrol ® -

Kapselnnichteinnehmen.

3.WIESINDLimbitrol ® -KapselnEINZUNEHMEN?

NehmenSieLimbitrol ® -KapselnimmergenaunachAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiihremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieLimbitrol ® -KapselnsollenunzerkautmitausreichendFlüssigkeiteingenommenwerden.

Esempfiehltsich,dieersteEinnahmevonLimbitrol ® -KapselnaneinemWochenendeundin

gewohnterUmgebungvorzunehmen.

IhrArztwirdzuBeginnderBehandlungmiteinermöglichstniedrigenDosisbeginnenund

dannlangsambiszujenerEinnahmemengesteigern,diebeiIhnenambestenwirktundvon

Ihnenambestenvertragenwird.DieTagesdosissollinmehrereEinzeldosenaufgeteilt,die

Hauptdosisabendseingenommenwerden.

MeistensliegtdieDosierungzwischen2–6Kapselntäglich,beginnendmitje1Kapselabends

undmorgens.DieHauptdosiswirdimmerabendsgegeben.

WährendeinesKrankenhausaufenthaltesisteineschrittweiseDosiserhöhung,undzwaram

zweckmäßigstentäglichum1Kapselbishöchstens12Kapselntäglichmöglich.

DasEinsetzendervollenWirkungkannbiszu30Tagedauern.

DieHöhederDosisunddieGesamtdauerderBehandlungsindindividuellsehr

unterschiedlichundwerdenvonIhremArztfestgelegt.Spätestensnachsechswöchiger

EinnahmesollIhrArztentscheiden,obdieBehandlungmitLimbitrol ® -Kapselnweitergeführt

wird.ErhöhenSiewedereigenmächtigdieDosisnochbrechenSiedieBehandlungvonselbst

ab.RichtenSiesichbittegenaunachdenAnweisungenIhresArztes.

AußerdemsolltenSiedievonihmangeordnetenKontroll-undLaboruntersuchungen

einhalten.

SpeziellePatientengruppe:

Beiälterenund/oderkörperlichgeschwächtenPatientenundbeiPatientenmitLeber-und/

oderNierenerkrankungensollmitRücksichtaufeinenverlangsamtenStoffwechselunddie

empfindlicheReaktionsweisebesondersvorsichtigdosiertwerden.

KinderundJugendliche:

DieWirksamkeitundUnbedenklichkeitwurdebeiKindernundJugendlichenmit

Depressionennichtuntersucht,daherwirddieAnwendungbeiPatientenunter18Jahrennicht

empfohlen.

WennSieeinegrößereMengevonLimbitrol ® -Kapselneingenommenhaben,alsSie

sollten

EineÜberdosierungvonLimbitrol ® -Kapselnkannsehrgefährlich,mitunterlebensgefährlich

sein.SolltenSiedahereineÜberdosierungvermutenoderirrtümlichzuvieleKapseln

eingenommenhaben,verständigenSieumgehendeinenArztoderkontaktierenSieein

Krankenhaus.

BeieinerÜberdosierungkönnenProblemedesHerz-Kreislauf-Systems(starker

Blutdruckabfall,StörungenderHerzfunktion),Verwirrung,Erregungszuständebishinzu

Krampfanfällen,BewusstseinstrübungenbishinzumKoma,Atemstörungenbishinzum

Atemstillstandauftreten.FürPatientenmitAtemwegserkrankungenkönneneventuell

auftretendeAtembeschwerdenernsthaftereAuswirkungenhaben.

WenndieseErscheinungenauftretenoderSiedieseZeichenbeijemandemfeststellen,der

Limbitrol ®

-Kapseln

eingenommenhat,holenSiesoforteinenArzt.

(HinweisefürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalsieheEndederGebrauchsinformation).

WennSiedieEinnahmevonLimbitrol ®

-Kapselnvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

SetzenSiedieBehandlungwieverordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonLimbitrol ® -Kapselnabbrechen

FragenSiezuerstIhrenArztundbrechenSiedieEinnahmevonLimbitrol ®

-Kapselnauf

keinenFallvonsichausab.

WennSieglaubendasArzneimittelwirktzustarkoderzuschwach,sprechenSiemitIhrem

Arzt.

EinplötzlichesAbsetzeneinerlängerfristigenoderhochdosiertenBehandlungmitLimbitrol ® -

Kapselnsolltevermiedenwerden,dahiermitAbsetzsymptomenwieUnruhe,

Schweißausbrüchen,Übelkeit,ErbrechenundSchlafstörungenzurechnenist

siehe

Abschnitt"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonLimbitrol ® -Kapselnist

erforderlich").

DieBehandlungmitLimbitrol ® -Kapselnsolltendahernichtabruptbeendetwerden.

EineschrittweiseVerringerungderDosisübereinenZeitraumvon2Wochenkann

Reizbarkeit,abnormalesTräumenundSchlafstörungenverursachen.Diesesindkeine

AnzeichenfüreineMedikamentenabhängigkeit.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH

WiealleArzneimittelkönnenLimbitrol ® -KapselnNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrausinformationangeführtsind.

Vorallem,wennz.B.plötzlicheSchwellungvonGesicht,Lippen,Zungeund/oderRachen

mitAtemnotauftreten,informierenSieumgehendeinenArzt.

DieHäufigkeitvonNebenwirkungenwirdfolgendermaßeneingeteilt:

Sehrhäufig:betrifftmehrals1Behandeltenvon10

Häufig:betrifft1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:betrifft1bis10Behandeltevon1.000

Selten:betrifft1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:betrifftwenigerals1Behandeltenvon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

DiehäufigstenNebenwirkungensindzumeistdosisabhängig.InderRegelbildensichdiese

NebenwirkungennachentsprechenderDosisanpassungvonselbstzurück.

ErkrankungendesImmunsystems:

Sehrselten:allergischeReaktionen,allergischeplötzlichauftretendeschmerzhafte

SchwellungvonHautundSchleimhaut(v.a.imGesichtsbereichund/oderRachen)unter

UmständenmitAtemnot;andereallergischeReaktionen.

ErkrankungendesNervensystems:

Sehrhäufig:Müdigkeit,insbesonderebeiälterenundkörperlichgeschwächtenPatienten–

Benommenheit,bestimmte(anticholinerge)EffektewieMundtrockenheit,verstopfte

Nase,Verstopfung,Harnverhalt,schnelleHerztätigkeit,Schwierigkeitenbeider

EinstellungderAugenaufdiejeweiligeSehentfernung,verschwommenesSehen,erhöhter

Augeninnendruck,überhöhteKörpertemperatur,verstärkteSchweißsekretion.

Gelegentlich:Mattigkeit,Schläfrigkeit,unerwünschtstarkepsych.Dämpfung,verminderte

Aufmerksamkeit,Kopfschmerzen,Schwindel,VerminderungdesKonzentrations-und

Reaktionsvermögens,anterogradeAmnesie",d.h.dassSiesichanHandlungennicht

erinnernkönnen,dieSieunterderWirkungdesArzneimittelsdurchgeführthaben-kann

bereitsintherapeutischenDosenauftreten,dieWahrscheinlichkeitdafürsteigtabermit

derDosisundkannbesonderseinigeStundennachderEinnahmeeintreten.Dieskannmit

unangepasstemVerhalteneinhergehen.

Selten:Doppelbilder,Gangstörungen,Stimm-undSprechstörungen,Zittern,verstärkte

Muskelverkrampfungen,Krampfanfälle,Koma,Teilnahmslosigkeit,

Koordinationsschwierigkeiten,unkontrollierbareBewegungenv.a.imGesichtsbereich,

einschließlichabnormaleunwillkürlicheBewegungen,TaubheitundKribbelnsowie

EinschlafeninArmenundBeinen,ErkrankungenderNerven,VeränderungendesEEG,

„Augenzittern“.

WiebeianderenAntidepressivakannesbeibestimmtenPatientenzuErregungszuständen

kommen.

PsychiatrischeErkrankungen:

Selten:Verwirrtheit,Konzentrationsstörungen,Benommenheit,Desorientierung,Albträume,

Ruhelosigkeit,Erregungszustände,Wahnvorstellungen,ErhöhungoderVerminderungdes

sexuellenVerlangens,unerwartete,dereigentlichenWirkungvonLimbitrol ®

entgegengesetzteReaktionenwieUnruhe,gesteigerteErregbarkeit,Reizbarkeit,

Aggressivität,Wahnideen,Zornanfälle,Albträume,verstärkte

Muskelverkrampfungen,Sinnestäuschungen,psychiatrischeErkrankungen,unangepasstes

VerhaltenundandereunerwünschteWirkungenaufdasVerhaltenwurdennachderGabe

vonLimbitrol ®

beobachtet.WenndieseAnzeichenauftreten,sprechenSiemitIhrem

Arzt,damiterdieBehandlungmitLimbitrol ® langsambeendet.DieWahrscheinlichkeit

fürdasAuftretensolcherReaktionenistbeiälterenPatientengrößer.

Sehrselten:Depression

Häufigkeitnichtbekannt:SelbstzerstörerischeGedankenundentsprechendesVerhalten. *

ÜberSelbstzerstörerischeGedankenundentsprechendesVerhaltenwurde

währendoderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungmitLimbitrol

berichtet(sieheAbs.2„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Limbitrol ® -Kapselnisterforderlich“

Nichtbekannt:DiechronischeEinnahmevonLimbitrol ®

(auchintherapeutischenDosen)

kannzurEntwicklungeinerkörperlichenundpsychischenAbhängigkeitführen.Plötzliches

AbsetzenkannzuEntzugssymptomenoderwiederAuftretenderErkrankungführen.

Augenerkrankungen:

Sehrhäufig:verschwommenesSehen,SchwierigkeitenbeiderEinstellungderAugenaufdie

jeweiligeSehentfernung,erhöhterAugeninnendruck,Pupillenerweiterung.

ErkrankungendesOhrsunddesGleichgewichtsorgans:

Selten:SchwellungderOhrspeicheldrüse,Ohrensausen

Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Sehrhäufig:unregelmäßigeHerztätigkeit,schnelleHerztätigkeit.

Gelegentlich:Herzschwäche.

Sehrselten:Herzklopfen,StörungenderHerztätigkeitbishinzueinemHerzinfarkt.

Gefäßerkrankungen:

Selten:niedrigerBlutdruck.

Sehrselten:kurzeBewusstlosigkeit,Blutdrucksteigerung,Schlaganfall.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Sehrselten:MangelanweißenBlutkörperchen,starkeVerminderungderBlutplättchen,

schwere,unterUmständenlebensbedrohlicheVeränderungdesBlutbildeseinschließlich

starkeVerminderungbestimmterweißerBlutzellen,erhöhteZahlbestimmterBlutzellen

(Eosinophilie).

ErkrankungenderAtemwegeunddesBrustraums:

Gelegentlich:verlangsamteAtmung.

ErkrankungendesMagen-Darm-Traktes:

Sehrhäufig:Verstopfung,trockenerMund

Selten:StörungendesMagen-Darm-TrakteswieSchluckbeschwerden,Übelkeit,Erbrechen,

Appetitlosigkeit,ungewöhnlicheGeschmacksempfindungen,Durchfall,schwarz

verfärbteZunge,EntzündungderMundschleimhaut,Oberbauchbeschwerden.

Sehrselten:HemmungderDarmbewegungen(mitunterbiszumDarmverschluss).

Leber-undGallenerkrankungen:

Selten:Gelbsucht,VeränderungenderLeberwerte,Leberentzündung

Sehrselten:Leberfunktionsstörungen.

ErkrankungenderNierenundderHarnwege:

Sehrhäufig:Harnverhalten

Selten:StörungenbeiderHarnentleerung,unfreiwilligerHarnabgang,Harndrang

Sehrselten:AusdehnungderHarnwege.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Sehrhäufig:vermehrtesSchwitzen

Selten:Rötung,kleineBlutungenunterHaut,Hautausschläge,Lichtüberempfindlichkeitder

Haut,Haarausfall,Juckreiz,Nesselsucht,Schwellung.

ErkrankungenderSkelettmuskulatur:

Selten:Muskelschwäche

EinerhöhtesRisikofürKnochenbrüchewurdebeiPatientenbeobachtet,dieMedikamenteaus

diesenGruppen(Serotonin-WiederaufnahmehemmerodertrizyklischeAntidepressiva)

einnahmen.

ErkrankungendesHormonsystems:

Selten:VeränderungdesBlutzuckerspiegels,hormonelleStörungdesWasserhaushaltsim

Organismus(„SyndromeinerinadäquatenADH-Sekretion“)führtzurÜberwässerung

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse:

Häufig:Impotenz

Selten:Regelstörungen,VergrößerungdermännlichenBrustdrüse,Milchflussund

Brustdrüsenvergrößerung,Hodenschwellung.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerden:

Selten:Gewichtsverlust,Gewichtszunahme,Schwäche.

5.WIESINDLimbitrol ® -KapselnAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnicht

mehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.Bittefragen

SieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasLimbitrol ® -Kapselnenthalten

DieWirkstoffesind:12,5mgAmitriptylin(alsHydrochlorid)und5mgChlordiazepoxid

DiesonstigenBestandteilesind:Maisstärke,109,85mgLactosemonohydrat(Milchzucker),

Magnesiumstearat,Talkum,Gelatinepulver,gelbesEisenoxid(E172),Indigokarmin85%

(E132),Titandioxid(E171),Erythrosin92%(E127).

WieLimbitrol ® -KapselnaussehenundInhaltderPackung

Limbitrol ® -Kapseln,HartgelatinekapselnderGröße4miteinemhellgrün-opaquenKörper

undeinerrosa-opaquenKappe,sindinBraunglasflaschenmitKunststoffschraubverschlusszu

30und100Kapselnverpackt.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

MedaPharmaGmbH.,1110Wien

Z.Nr.:13.738

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimMai2010.

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DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonal

bestimmt:

HinweisfürdenArztbeiÜberdosierung:BeiderBehandlungjeglicher

Arzneimittelüberdosierungsolltedarangedachtwerden,dassmöglicherweisemehrere

Wirkstoffeeingenommenwurden.

EsgibtkeinspezifischesAntidotfürAmitriptylin.DieBehandlungerfolgtsymptomorientiert

mittelsunterstützenderMaßnahmen.

SofortigeHospitalisierungbeiallenPatienten,beideneneineÜberdosierungvermutetwird.

EsmusssoforteinekardialeÜberwachungmittelsEKGeingeleitetwerden,beikomatösen

PatientenistalsersteseinEndotrachealtubuszulegen.EineMagenentleerungempfiehltsich

fürallePatienten–auchnochvieleStundennachderMedikamenteneinnahme.Danach

werdenwährendderersten24bis48StundennachderEinnahme20–30gAktivkohlealle4-

6Stundenverabreicht.PatientenmiteingeschränktemBewusstseinsindvorder

Magenspülungzuintubieren,umdieAtemwegefreizuhalten.IndiesenFällendarfkein

Erbrecheninduziertwerden.

DieseMaßnahmenwerdenmindestens12Stundenfortgesetzt,dadurchdieanticholinerge

WirkungdesWirkstoffsdieEntleerungdesMagensverzögertwerdenkann.

EsliegenBerichtevor,dassPatientenlangenachderVergiftungtödliche

Herzrhythmusstörungenerlitten.DiesePatientenzeigtendeutlicheAnzeicheneiner

IntoxikationundbeidenmeistenwurdedieMagenspülungineinemunzureichendenAusmaß

durchgeführt.

DiekardiorespiratorischenFunktionensolltenintensivüberwachtwerden.

EsistbesondersaufAnzeichenvonZNS-und/oderAtemdepression,Herzrhythmusstörungen,

Überleitungsstörungen,Krampfanfällebzw.Blutdruckabfallzuachten.Tretendiese

Symptomeauf,mussdieBeobachtungszeitverlängertwerden.Gegebenenfallssind

intensivmedizinischeMaßnahmenzuergreifenwieHerzschrittmacher-Therapie,künstliche

Beatmung,VerabreichungvonPlasmaexpander,antikonvulsiveBehandlung,Reanimation.

EventuelleweitereMaßnahmen:

-KreislaufhilfedurchperiphereKreislaufmittelvomNoradrenalin-Typund

Volumensubstitution,Digitalisierung;assistierteBeatmung(VorsichtbeiIntubation).

-KonvulsionensolltenehermiteinemInhalationsanästhetikumalsmitBarbituraten

behandeltwerden.

-SpezifischesAntidotgegenanticholinergeWirkungen,abernichtgegenZNS-Depression:

NeostigminmethylsulfatoderPyridostigminbromid,auchPhysostigmin.Dosierungnach

Wirkung.PhysiostigminkannHerzstillstand,schwereBradykardieundKrampfanfälle

hervorrufenundwirddahernurdannempfohlen,wennmittelsanderer

TherapiemaßnahmendergewünschteEffektnichterreichtwerdenkonnte.

–VerabreichungvonAktivkohleund(wegendertrockenenSchleimhäute)Gleitmitteln.

DieÜberwachung(EKG-Kontrolle)solltemindestens48Stundendauern.

AufgrunddergeringenPlasmaspiegelisteineHämo-oderPeritonealdialyseunwirksam.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Amitriptylin-CT 25 mg/75 mg Tabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety