Lignospan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lignospan Injektionslösung 20 mg-ml;0,0125 mg-ml
  • Dosierung:
  • 20 mg-ml;0,0125 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lignospan Injektionslösung 20 mg-ml;0,0125 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lokalanästhetika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE160352
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LIGNOSPAN 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml Injektionslösung

Lidocainhydrochlorid, Epinephrintartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist LIGNOSPAN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von LIGNOSPAN beachten?

Wie ist LIGNOSPAN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LIGNOSPAN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LIGNOSPAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

LIGNOSPAN ist eine Injektionslösung in einer 1,8-ml-Patrone.

LIGNOSPAN wird zur Lokal- und Regionalanästhesie in der Stomatologie und in der Zahnheilkunde

angewendet.

Es wird auch zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie angewendet.

LIGNOSPAN ist bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angezeigt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LIGNOSPAN BEACHTEN?

LIGNOSPAN darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lidocain, Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an schweren Störungen des Erregungsbildungs- und Erregungsleitungssystems am Herzen

leiden und keinen Apparat tragen.

wenn Sie Epileptiker sind und Ihre epileptischen Anfälle nicht durch eine Behandlung unter Kontrolle

sind.

wenn Sie an einer angeborenen Erkrankung mit Abdominalsyndrom, neurologischen und

insbesondere psychiatrischen Störungen leiden (akute intermittierende Porphyrie).

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die durch übermäßige Produktion von Schilddrüsenhormonen

verursacht wird (Hyperthyreose).

wenn Sie an einer schweren Form von Diabetes leiden.

wenn Sie an kardiovaskulären Störungen leiden: Herzrhythmusstörungen, Ischämie, Bluthochdruck.

wenn Sie mit Antidepressiva oder MAO-Hemmern behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LIGNOSPAN anwenden,

wenn Sie Sport betreiben, da dieses Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der im Rahmen von

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

wenn Sie mit Antikoagulanzien behandelt werden, an schweren Leberfunktionsstörungen, an

Koronarinsuffizienz, an Bluthochdruck, an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden. Vergessen Sie

nicht, Ihren Arzt darüber zu informieren, er wird die zu injizierende Dosis Ihrem besonderen Fall

anpassen.

wenn die Injektion in infizierten und/oder entzündeten Bereichen verabreicht wird, da die betäubende

Wirkung eingeschränkt sein kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der vorstehenden Warnungen auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit zugetroffen hat.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, lesen Sie bitte auch den Abschnitt

„Anwendung von LIGNOSPAN zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Kinder

Besondere Vorsicht ist bei einer Behandlung von Kindern unter 4 Jahren geboten.

Bei Kindern unter 15 Jahren ist dieses Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, wobei nicht mehr als eine

Patrone pro Sitzung angewendet werden darf.

Anwendung von LIGNOSPAN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Trizyklische

Antidepressiva:

Risiko

anfallsartigen

Bluthochdruck

möglicher

Herzrhythmusstörung.

MAO-Hemmer: Risiko auf Verstärkung der gefäßverengenden Eigenschaften von Adrenalin.

Antiarrhythmika wie Tocainid, Betablocker, Digitalispräparate: Risiko auf Potenzierung der

Nebenwirkungen auf Herz und Kreislauf.

Andere Anästhetika wie Chloroform, Halothan, Cyclopropan, Trichlorethylen: Risiko auf schwere

Herzprobleme.

Schwermetalle enthaltende Desinfektionsmittel: Risiko auf örtliche Reizungen, Schwellung,

Ödem.

Arzneimittel gegen Myasthenie: Cholinesterasehemmer: Risiko auf eine schwächere Wirkung

dieser Arzneimittel auf die Skelettmuskulatur.

Guanethidin und verwandte Substanzen (Glaukommittel): Risiko auf stark überhöhten Blutdruck.

Phenothiazinderivate: Risiko auf Bluthochdruck.

Vasokonstriktoren oder Wehenmittel vom Ergottyp: Risiko auf stark überhöhten Blutdruck und

Schlaganfall.

Anwendung von LIGNOSPAN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Meiden Sie das Kauen von Kaugummis und Nahrung, solange Mund und Rachen gefühllos sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Aufgrund der umfassenden Anwendung von LIGNOSPAN in der Zahnmedizin kann der Einsatz bei

schwangeren Frauen als relativ sicher gelten. Sie sollten Ihren Arzt jedoch über Ihre Schwangerschaft in

Kenntnis setzen, er allein kann entscheiden, ob er den Eingriff durchführt.

Bis heute wurde kein Vorkommnis im Zusammenhang mit der Anwendung von LIGNOSPAN bei

stillenden Frauen gemeldet. Dennoch ist dieses Arzneimittel während der Stillzeit kontraindiziert.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

LIGNOSPAN kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

haben.

LIGNOSPAN

enthält

Kaliummetabisulfit,

das

in

seltenen

Fällen

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.

3.

WIE IST LIGNOSPAN ANZUWENDEN?

Nur ein Arzt kann Ihnen LIGNOSPAN verabreichen.

In der Regel ist durchschnittlich eine Patrone ausreichend, der Arzt verabreicht Ihnen jedoch

möglicherweise eine geringere oder eine größere Menge des Anästhetikums. Er macht die Dosierung von

Ihrem Alter, Ihrem Gesundheitszustand und von dem bevorstehenden Eingriff abhängig.

Wenn Ihnen eine große Menge LIGNOSPAN verabreicht wurde, können Symptome einer

Überdosierung auftreten. Folgende klinische Anzeichen werden möglicherweise beobachtet:

Kardiovaskuläre

Störungen

beschleunigter

Herzrhythmus,

verlangsamter

Herzrhythmus,

kardiovaskuläre Depression mit Blutdruckabfall, Bluthochdruck, Erregungsleitungsstörungen. Es

besteht das Risiko eines Herzstillstands.

Zentralnervöse

Störungen

Kopfschmerzen,

Erregtheit,

Nervosität,

Euphorie,

Schwindel,

Ohrensausen, Übelkeit und Erbrechen, Zittern, unkontrollierter Redefluss, unwillkürliche

Augenbewegungen, Gefühl von Prickeln und Kribbeln.

Respiratorische Störungen

: Beschleunigung des Atemrhythmus gefolgt von verzögerter Atmung,

was zum Atemstillstand führen kann.

Verdauungsstörungen

: Zahnfleischentzündung, Zahnschmerzen.

Muskelstörungen

: Tetanie.

Augenstörungen

: Amblyopie (Sehstörungen).

Verhaltensmaßnahmen:

Sobald die klinischen Anzeichen auftreten, den Patienten bitten, schnell und tief ein- und auszuatmen,

gegebenenfalls sollte er sich hinlegen.

Bei Muskelkrämpfen Sauerstoffzufuhr und intravenöse Injektion eines Benzodiazepins.

Die Behandlung kann eine Intubation mit unterstützender Beatmung erforderlich machen.

Wenn Sie eine größere Menge von LIGNOSPAN angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lignospan angewendet haben, als Sie sollten, nehmen Sie sofort

Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten betreffen)

Parästhesien

(Kribbeln,

Prickeln

Haut

oder

Schleimhaut),

Hyperästhesien

(verstärkte

Empfindlichkeit der Haut oder Schleimhaut), Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern

Palpitationen

Abfall/Anstieg des Blutdrucks, Blässe

Dyspnoe (Atembeschwerden)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können weniger als 1 von 100 behandelten Patienten betreffen)

Asthenie (Schwäche), Zahnschmerzen

Seltene Nebenwirkungen (können weniger als 1 von 1.000 behandelten Patienten betreffen)

Überempfindlichkeit, Allergie, anaphylaktische Reaktionen, Gesichtsödem, Verengung der Bronchien

Bradykardie (verlangsamter Puls), Tachykardie (beschleunigter Puls), Erregungsleitungsstörungen

Übelkeit

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar ist

Angst/Nervosität/Spannung, Furchtsamkeit

Präsynkope/Synkope, unkontrollierbarer Redefluss, Agitiertheit, Ataxie

Amblyopie (Sehstörung), Nystagmus (unwillkürliche Bewegung der Augen)

Ohrgeräusche

Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Beschleunigung des Atemrhythmus gefolgt von verzögerter Atmung, was zum Atemstillstand führen

kann, Gähnen

Zahlfleischentzündung

Tetanie

Infektion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LIGNOSPAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Vor Licht geschützt lagern.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Anwendung sollte unmittelbar nach Anbruch der Patrone erfolgen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was LIGNOSPAN enthält

Die Wirkstoffe sind: Lidocain 20 mg/ml (in Form von Lidocainhydrochlorid) und Epinephrin 0,0125

mg/ml (in Form von Epinephrintartrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliummetabisulfit (E 224), Natriumedetat, 35%ige

Natriumhydroxidlösung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie LIGNOSPAN aussieht und Inhalt der Packung

LIGNOSPAN ist eine Injektionslösung in einer 1,8-ml-Patrone.

Die Anästhesielösung ist in sterilen Patronen abgefüllt, die an einem Ende mit einer von einer

Metallkapsel (Kappe) gehaltenen Dichtung und am anderen Ende mit einem beweglichen Kolben

verschlossen sind.

Die Lösung ist klar und farblos.

Handelsform: Schachtel mit 50 Patronen, d. h. 5 Blisterpackungen à 10 Patronen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

SEPTODONT NV-S.A.

Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel / Bruxelles / Brüssel

Hersteller:

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Frankreich

Zulassungsnummer

BE160352

Aushändigung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2014

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

LIGNOSPAN ist bei Erwachsenen und Kindern angezeigt.

Dosierung

Erwachsene

Die zu injizierende Menge wird an die Schwere des Eingriffs angepasst. Im Allgemeinen reicht eine

Patrone aus; für längere Eingriffe können 2 bis 3 Patronen verwendet werden. 300 mg (# 4,5 mg/kg)

Lidocainhydrochlorid pro Eingriff dürfen nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Besondere Vorsicht ist bei einer Behandlung von Kindern unter 4 Jahren geboten.

Die zu injizierende Menge hängt vom Alter, vom Gewicht des Kindes sowie von der Art des

durchzuführenden Eingriffs ab.

Die Anästhesietechnik muss sorgfältig ausgewählt werden. Schmerzhafte Anästhesietechniken sind zu

vermeiden. Das Verhalten des Kindes während der Behandlung muss genau beobachtet werden.

Die durchschnittliche Dosis beträgt 20 bis 30 mg Lidocainhydrochlorid pro Eingriff.

Die Dosis in mg Lidocainhydrochlorid, die beim Kind verabreicht werden kann, kann auch

folgendermaßen berechnet werden: Gewicht des Kindes (in Kilogramm) x 1,33

Eine Dosis von 5 mg Lidocainhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht darf nicht überschritten

werden.

Ältere Patienten

Halbierung der Dosis für Erwachsene.

Lidocain wird durch die Leber metabolisiert. Die Dosen sind bei Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz zu senken.

Die Dosen sind bei Hypoxie, Hyperkaliämie oder metabolischer Azidose zu senken.

Art der Verabreichung

Lokale oder regionale submuköse Injektion in die Wange.

Versehentlich intravaskuläre Injektionen können mit toxischen Reaktionen verbunden sein. Durch

wiederholte Aspirationstests Kontrolle, dass keine Gefäßverletzung vorliegt, insbesondere bei lokal-

regionaler Anästhesie (Leitungsanästhesie).

Die Injektionsgeschwindigkeit darf 1 ml/Minute nicht überschreiten.

LIGNOSPAN darf nicht mit anderen Injektionszubereitungen gemischt werden.