Lifmior
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-02-2020
Fachinformation
(SPC)
20-02-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-02-2020
Wirkstoff:
etanercept
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
L04AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
etanercept
Therapiegruppe:
Imunosupresivi
Therapiebereich:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Anwendungsgebiete:
Revmatoidni artritis;Mladoletnike idiopatsko arthritisPsoriatic artritis;Aksialni spondyloarthritis;psoriazo v plakih;Pediatrični psoriazo v plakih.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
2017-02-13
Gebrauchsinformation
121
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Za podrobnosti o pogojih shranjevanja glejte navodilo za uporabo.
Po pripravi naj se raztopina zdravila LIFMIOR po možnosti uporabi
takoj (v največ 6 urah).
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1165/002
EU/1/16/1165/003
EU/1/16/1165/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
122
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
LIFMIOR 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
123
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
BESEDILO NA NALEPKI VIALE - EU/1/16/1165/002-004
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
LIFMIOR 25 mg prašek za raztopino za injiciranje
etanercept
subkutana uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
124
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
BESEDILO NA NALEPKI INJEKCIJSKE BRIZGE - EU/1/16/1165/002-004
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Vehikel za LIFMIOR
subkutana uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTO
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
kateremkoli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
LIFMIOR 25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 25 mg etanercepta.
Etanercept je fuzijska beljakovina receptorja p75 Fc za humani tumorje
nekrotizirajoči faktor.
Pridobljen je z rekombinantno DNK tehnologijo v sesalskem
ekspresijskem sistemu, in sicer v
ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO – Chinese Hamster Ovary).
Etanercept je dimer himerne
beljakovine, ustvarjen z genskim inženirstvom s spajanjem
zunajcelične vezalne domene receptorja-2
za humani tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFR2/p75) in domene Fc
humanega imunoglobulina IgG1.
Domena Fc humanega IgG1 vsebuje "gibljivo mesto" (hinge) in področji
CH
2
in CH
3
, ne pa tudi
področja CH
1
IgG1. Etanercept vsebuje 934 aminokislin in ima navidezno molekulsko
maso približno
150 kilodaltonov. Specifična aktivnost etanercepta je 1,7 x 10
6
enot/mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo)
Prašek je bele barve. Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Zdravilo LIFMIOR je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za
zdravljenje zmernega do hudega
aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, kadar odziv na
zdravljenje z imunomodulirajočimi
antirevmatičnimi zdravili, vključno z metotreksatom (če ta ni
kontraindiciran), ni zadosten.
Zdravilo LIFMIOR je mogoče uporabiti kot monoterapijo, kadar bolnik
ne prenese metotreksata ali
kadar trajno zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Zdravilo LIFMIOR je indicirano tudi za zdravljenje h
Lesen Sie das vollständige Dokument
