Lifmior
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-02-2020
Fachinformation
(SPC)
20-02-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-02-2020
Wirkstoff:
etanercept
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
L04AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
etanercept
Therapiegruppe:
Imunossupressores
Therapiebereich:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Anwendungsgebiete:
Artrite reumatóide;idiopática Juvenil arthritisPsoriatic artrite;Axial spondyloarthritis;psoríase em Placas;Pediátrica psoríase em placas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2017-02-13
Gebrauchsinformation
143
B.
FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
144
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LIFMIOR 25 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Etanercept
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO (FRENTE E VERSO) ANTES DE
COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
O seu médico dar-lhe-á também um Cartão de Alerta do Doente que
contém informação de
segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e
durante o tratamento com
LIFMIOR.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si ou para uma criança ao
seu cuidado. Não deve
dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que
apresentem os mesmos
sinais de doenças que os seus, ou os da criança ao seu cuidado.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
Neste folheto as informações estão organizadas de acordo com as 7
secções seguintes:
1.
O que é LIFMIOR e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar LIFMIOR
3.
Como utilizar LIFMIOR
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar LIFMIOR
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Instruções para preparar e administrar uma injeção de LIFMIOR (Ver
verso)
1.
O QUE É LIFMIOR E PARA QUE É UTILIZADO
O LIFMIOR é um medicamento obtido a partir de duas proteínas
humanas. Bloqueia a atividade de
outra proteína do organismo que causa inflamação. O LIFMIOR atua
diminuindo a inflamação
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
LIFMIOR 25 mg pó e solvente para solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 25 mg de etanercept.
Etanercept é uma proteína de fusão do recetor p75 Fc do fator de
necrose tumoral humano, produzida
por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de
mamífero, o ovário de hamster
chinês (OHC). O etanercept é um dímero de uma proteína quimérica,
obtida por engenharia genética,
da fusão do domínio de ligação do ligando extracelular do
recetor-2 do fator de necrose tumoral
humano (TNFR2/p75) ao domínio Fc da IgG1 humana. Este componente Fc
contém as regiões de
charneira CH
2
e CH
3
mas não a região CH
1
da IgG1. O etanercept é constituído por 934 aminoácidos e
tem um peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons. A
atividade específica do
etanercept é de 1,7 x 10
6
unidades/mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável (pó para uso injetável).
O pó é branco. O solvente é um líquido límpido e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite Reumatoide
LIFMIOR em associação com o metotrexato está indicado no tratamento
da artrite reumatoide ativa
moderada a grave, em adultos, quando a resposta a fármacos
antirreumatismais modificadores da
doença, incluindo o metotrexato (exceto se for contraindicado), foi
inadequada.
LIFMIOR pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância
ao metotrexato ou quando o
tratamento continuado com metotrexato for inadequado.
LIFMIOR está também indicado no tratam
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