Lifmior
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-02-2020
Fachinformation
(SPC)
20-02-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-02-2020
Wirkstoff:
etanercept
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
L04AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
etanercept
Therapiegruppe:
immunosoppressori
Therapiebereich:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Anwendungsgebiete:
L'artrite reumatoide;idiopatica Giovanile arthritisPsoriatic artrite reumatoide;Assiale spondyloarthritis;psoriasi a placche;Pediatrica psoriasi a placche.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2017-02-13
Gebrauchsinformation
147
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
148
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LIFMIOR 25 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Etanercept
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE (ENTRAMBI I LATI) QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Il medico le fornirà la Scheda di Allerta per il paziente che
contiene importanti informazioni
sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il
trattamento con LIFMIOR
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o al
personale infermieristico.
Questo medicinale è stato prescritto per lei o per il bambino. Non lo
dia ad altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del
bambino, perchè potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico oal farmacista. Vedere paragrafo 4.
COSA C’È IN QUESTO FOGLIO
Le informazioni in questo foglio illustrativo sono suddivise nei
seguenti 7 paragrafi:
1.
Che cos'è LIFMIOR e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare LIFMIOR
3.
Come usare LIFMIOR
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare LIFMIOR
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Istruzioni su come preparare e somministrare un’iniezione di LIFMIOR
(vedere sul retro)
1.
CHE COS'È LIFMIOR E A COSA SERVE
LIFMIOR è un medicinale ottenuto da due proteine umane. Esso blocca
l’attività di un’altra proteina
che provoca infiammazione nel corpo.. LIFMIOR agisce riducendo
l’infiammazione ass
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LIFMIOR 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino contiene 25 mg di etanercept.
Etanercept è una proteina di fusione del recettore umano p75 del
fattore di necrosi tumorale con l’Fc,
ottenuta tramite tecniche di DNA ricombinante attraverso un sistema
mammifero di espressione in
cellule ovariche di criceto Cinese (CHO). Etanercept è un dimero di
una proteina chimerica
geneticamente preparata tramite fusione del dominio extracellulare del
recettore-2 del fattore di
necrosi tumorale umano (TNFR2/p75) responsabile del legame con il
ligando, con la frazione Fc
dell’immunoglobulina umana IgG1. Questa frazione Fc contiene la
regione cerniera, la regione
CH
2
e CH
3
ma non la regione CH
1
dell’IgG1. Etanercept contiene 934 aminoacidi ed ha un peso
molecolare apparente di circa 150 kilodalton.
L’attività specifica di etanercept è di 1,7 x 10
6
unità/mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per iniezione).
La polvere è bianca. Il solvente è un liquido limpido, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
LIFMIOR in associazione con metotrexato è indicato per il trattamento
dell’artrite reumatoide in fase
attiva da moderata a grave negli adulti quando la risposta ai farmaci
antireumatici modificanti la
malattia, metotrexato incluso (a meno che controindicato) è risultata
inadeguata.
LIFMIOR può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza
al metotrexato o
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