Lifmior

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lifmior
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lifmior
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Spondylitis, Ankylosierung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004167
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-02-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004167
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/31463/2017

EMEA/H/C/004167

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Lifmior

Etanercept

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lifmior.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lifmior zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lifmior benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Lifmior und wofür wird es angewendet?

Lifmior ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für die Behandlung folgender Erkrankungen:

rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die die Entzündung der Gelenke verursacht), allein oder

zusammen mit Methotrexat bei Erwachsenen;

bestimmte Formen juveniler idiopathischer Arthritis (Entzündung der Gelenke bei Kindern und

Jugendlichen);

Plaque-Psoriasis (eine Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) bei

Erwachsenen und Kindern;

psoriatische Arthritis (Psoriasis mit Entzündung der Gelenke) bei Erwachsenen;

ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken

der Wirbelsäule verursacht) bei Erwachsenen;

axiale Spondyloarthritis (eine chronische entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule) bei

Erwachsenen, wobei auf dem Röntgenbild keine Anomalien zu erkennen sind.

Lifmior kommt zumeist bei schwerem oder mittelschwerem Befund zur Anwendung oder wenn andere

Therapien nicht hinreichend gewirkt haben. Nähere Informationen zur Anwendung von Lifmior bei allen

Befunden sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu

entnehmen.

Lifmior ist identisch mit Enbrel, das seit dem 2. Februar 2000 in der EU zugelassen ist. Es enthält den

Wirkstoff Etanercept.

Wie wird Lifmior angewendet?

Lifmior wird unter die Haut gespritzt. Bei Erwachsenen beträgt die übliche empfohlene Dosis 25 mg

zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich. Bei Kindern ist die Dosis vom Körpergewicht

abhängig. Der Patient oder die Betreuungsperson des Patienten kann die Injektion nach angemessener

Anleitung selbst verabreichen. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von Fachärzten

eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen

besitzen, für die Lifmior angewendet wird.

Wie wirkt Lifmior?

Der Wirkstoff in Lifmior, Etanercept, ist ein Protein, das entwickelt wurde, um die Aktivität des so

genannten Tumornekrosefaktors (TNF) zu blockieren. Diese Substanz ist an der Entstehung von

Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Krankheiten, zu deren

Behandlung Lifmior angewendet wird. Durch Blockieren von TNF vermindert Etanercept die Entzündung

und andere Symptome der Krankheiten.

Welchen Nutzen hat Lifmior in den Studien gezeigt?

In mehreren Studien bewirkte Lifmior eine stärkere Linderung der Symptome entzündlicher

Erkrankungen als ein Placebo (Scheinmedikament) oder ein Vergleichsmedikament.

Zu rheumatoider Arthritis wurden fünf Studien mit rund 2200 Patienten durchgeführt. In drei dieser

Studien mit Patienten, die bereits in der Vergangenheit Medikamente gegen Arthritis genommen

hatten, kam es bei etwa zwei Dritteln der Patienten, die Lifmior erhielten, nach drei Monaten zu einer

Verringerung der Symptome um 20 % oder mehr, ausgehend von einer Standardbewertungszahl

(ACR 20). Im Vergleich hierzu war dies bei rund einem Viertel der Patienten der Fall, die ein

Scheinmedikament erhielten.

In einer vierten Studie mit Patienten mit rheumatoider Arthritis, die zuvor noch nicht mit Methotrexat

behandelt worden waren, zeigten die Teilnehmer, die zweimal wöchentlich 25 mg Lifmior erhielten,

nach zwölf und 24 Monaten eine weniger starke Gelenkschädigung als die Patienten, die nur

Methotrexat einnahmen. In einer fünften Studie zeigte sich, dass Lifmior allein oder in Kombination mit

Methotrexat wirksamer war als Methotrexat allein.

Weitere Studien wurden mit über 2300 Patienten mit anderen entzündlichen Erkrankungen (juvenile

idiopathische Arthritis, psoriatische Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Plaque-Psoriasis und axiale

Spondyloarthritis) durchgeführt. Auch diese Studien ergaben, dass Lifmior nach drei oder vier Monaten

eine stärkere Verbesserung der Symptome bewirkte als ein Scheinmedikament, wobei unterschiedliche

Standardbewertungszahlen wie ACR, ASAS und PASI zugrunde gelegt wurden.

Welches Risiko ist mit Lifmior verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Lifmior (beobachtet bei mehr als einem von zehn Patienten) sind

Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Bildung von Hämatomen, Rötung, Juckreiz,

Schmerzen und Schwellung) und Infektionen (u. a. Erkältungen, Lungen-, Blasen- und

Hautinfektionen). Patienten, bei denen sich eine schwere Infektion entwickelt, sollten die Behandlung

mit Lifmior absetzen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lifmior berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Lifmior darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine Sepsis haben oder bei denen das

Risiko einer Sepsis besteht (wenn Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe

zu schädigen) und auch nicht bei Patienten mit Infektionen. Die vollständige Auflistung der

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Lifmior zugelassen?

Lifmior bewirkt eine Verringerung der Symptome mehrerer entzündlicher Erkrankungen, und seine

Nebenwirkungen werden für unbedenklich erachtet. Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass

der Nutzen von Lifmior gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Lifmior ergriffen?

Das Unternehmen, das Lifmior in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterial für Ärzte, die das Arzneimittel

voraussichtlich verschreiben, bereitstellen, damit sie den Patienten die richtige Anwendung von

Fertigpens erklären können, und einen Warnhinweis für Patienten bereitstellen, damit sie mögliche

schwerwiegende Nebenwirkungen erkennen können und wissen, in welchen Fällen sie dringend ihren

Arzt konsultieren sollten.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lifmior, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Lifmior

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lifmior finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Lifmior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LIFMIOR 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Etanercept

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage (beide Seiten) sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit

enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit LIFMIOR beachten sollten.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder einem von Ihnen betreuten Kind verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie oder das von Ihnen betreute Kind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Die Informationen in dieser Packungsbeilage sind in folgende 7 Abschnitte gegliedert:

Was ist LIFMIOR und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von LIFMIOR beachten?

Wie ist LIFMIOR anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LIFMIOR aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung einer LIFMIOR-Injektion (siehe Rückseite)

1.

Was ist LIFMIOR und wofür wird es angewendet?

LIFMIOR ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird. Es blockiert die

Aktivität eines anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen führt. LIFMIOR reduziert die

Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.

Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann LIFMIOR bei mittelschwerer oder schwerer

rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, schwerer axialer Spondyloarthritis einschließlich

Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) und mittelschwerer oder schwerer Psoriasis

eingesetzt werden – jeweils gewöhnlich dann, wenn andere weitverbreitete Therapien nicht

ausreichend wirksam waren oder für Sie nicht geeignet sind.

Bei der rheumatoiden Arthritis wird LIFMIOR in der Regel in Kombination mit Methotrexat

eingesetzt, obwohl es ebenso allein angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat

für Sie nicht geeignet ist. Unabhängig davon, ob es allein oder in Kombination mit Methotrexat

angewendet wird, kann LIFMIOR das Fortschreiten der durch die rheumatoide Arthritis

hervorgerufenen Schädigung Ihrer Gelenke verlangsamen und Ihre Fähigkeit verbessern,

Alltagsaktivitäten durchzuführen.

LIFMIOR kann bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit mehrfacher Gelenkbeteiligung die Fähigkeit

zur Durchführung von Alltagsaktivitäten verbessern. Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen

schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann LIFMIOR

die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.

LIFMIOR wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen

verordnet:

Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit

Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist:

Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder

negativ) und erweiterte (extended)

Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren

Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren

Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, wenn andere gängige

Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder für sie nicht geeignet sind

Schwere Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend auf eine

Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben (oder diese nicht

anwenden können)

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von LIFMIOR beachten?

LIFMIOR darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind allergisch gegen Etanercept oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn bei Ihnen oder

dem Kind allergische Reaktionen wie z. B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen,

Schwindel oder Hautausschlag auftreten, injizieren Sie LIFMIOR nicht mehr und kontaktieren

Sie umgehend Ihren Arzt.

wenn Sie oder das Kind an einer Sepsis genannten schwerwiegenden Blutinfektion erkrankt sind

oder bei Ihnen oder dem Kind das Risiko einer Sepsis besteht. Wenn Sie sich nicht sicher sind,

fragen Sie bitte Ihren Arzt.

wenn Sie oder das Kind an irgendeiner Infektion leiden. Wenn Sie sich nicht sicher sind,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LIFMIOR anwenden.

Allergische Reaktionen: Wenn bei Ihnen oder dem Kind allergische Reaktionen wie z. B.

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwindel oder Hautausschlag auftreten, injizieren

Sie LIFMIOR nicht mehr und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Infektionen/Operationen: Wenn sich bei Ihnen oder dem Kind eine neue Infektion entwickelt

oder ein größerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte Ihr Arzt die Behandlung mit

LIFMIOR eventuell überwachen.

Infektionen/Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind in der

Vergangenheit an wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie oder das Kind an Diabetes

oder anderen Krankheiten leiden, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Infektionen/Überwachung: Informieren Sie Ihren Arzt über kürzlich unternommene Reisen

außerhalb Europas. Wenn Sie oder das Kind Symptome einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost

oder Husten entwickeln, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird gegebenenfalls

entscheiden, Sie oder das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen,

nachdem Sie oder das Kind die Anwendung von LIFMIOR beendet haben.

Tuberkulose: Da Tuberkulosefälle bei mit LIFMIOR behandelten Patienten berichtet wurden,

wird Ihr Arzt auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose achten, bevor die

Therapie mit LIFMIOR beginnt. Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen

Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschließen.

Die Durchführung dieser Tests sollte im Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig,

dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie oder das Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem

Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer

Tuberkulose (wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) oder

einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie

unverzüglich Ihren Arzt.

Hepatitis B: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind Hepatitis B haben oder jemals

hatten. Ihr Arzt sollte einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie oder das Kind mit einer

LIFMIOR-Therapie beginnen. Unter einer Therapie mit LIFMIOR kann es bei Patienten, die

schon einmal mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert waren, zu einer Reaktivierung der Hepatitis-

B-Erkrankung kommen. Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von LIFMIOR beenden.

Hepatitis C: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an Hepatitis C erkrankt sind.

Ihr Arzt möchte eventuell die LIFMIOR-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion

verschlechtert.

Bluterkrankungen: Suchen Sie beim Auftreten eines der folgenden Krankheitszeichen oder

Symptome bei sich oder dem Kind unverzüglich einen Arzt auf: anhaltendes Fieber,

Halsentzündung, Bluterguss, Blutung oder Blässe. Diese Symptome können auf möglicherweise

lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von LIFMIOR

unterbrochen werden muss.

Erkrankungen des Nervensystems und des Auges: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder

das Kind an multipler Sklerose, Optikusneuritis (Sehnervenentzündung) oder

Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leiden. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob

eine Behandlung mit LIFMIOR geeignet ist.

Herzschwäche (Herzinsuffizienz): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer

Krankengeschichte oder in der des Kindes eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da

unter diesen Umständen LIFMIOR mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.

Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine

andere Krebsart haben oder jemals hatten, bevor Ihnen LIFMIOR verabreicht wird.

Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die bereits über einen langen Zeitraum erkrankt

sind, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln, als der

Durchschnitt.

Kinder und Erwachsene, die mit LIFMIOR behandelt werden, haben möglicherweise ein

erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.

Einige Kinder und jugendliche Patienten, die LIFMIOR oder andere Arzneimittel, die auf die

gleiche Weise wie LIFMIOR wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich

unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.

Einige Patienten, die LIFMIOR erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn sich bei Ihnen oder dem Kind Veränderungen der Haut oder Hautwucherungen

entwickeln.

Windpocken: Wenn während der Behandlung mit LIFMIOR für Sie oder das Kind das Risiko

besteht, an Windpocken zu erkranken, informieren Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob

vorbeugende Maßnahmen erforderlich sind.

Alkoholmissbrauch: LIFMIOR sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch

verursachten Hepatitis angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer

Krankengeschichte oder in der des von Ihnen betreuten Kindes Alkoholmissbrauch bekannt ist.

Wegener-Granulomatose: LIFMIOR wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose,

einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls diese

Krankheit bei Ihnen oder dem von Ihnen betreuten Kind diagnostiziert wurde.

Arzneimittel gegen Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an Diabetes

erkrankt sind bzw. Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes einnehmen. Ihr Arzt wird

gegebenenfalls entscheiden, ob Sie oder das Kind während der LIFMIOR-Therapie eine

geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigen.

Kinder und Jugendliche

Impfungen: Soweit möglich, sollten bei Kindern vor Einleiten der LIFMIOR-Behandlung alle

nach geltendem Impfplan notwendigen Impfungen durchgeführt worden sein. Einige Impfstoffe,

wie z. B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der

Behandlung mit LIFMIOR nicht verabreicht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor

Sie oder das Kind eine Impfung erhalten.

Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD): Bei mit LIFMIOR behandelten Patienten

mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gab es Fälle von IBD. Teilen Sie dem Arzt mit, wenn

bei dem Kind Bauchkrämpfe und -schmerzen jedweder Art, Durchfall, Gewichtsverlust oder

Blut im Stuhl auftreten.

Im Allgemeinen sollte LIFMIOR bei Kindern mit Polyarthritis oder erweiterter (extended)

Oligoarthritis im Alter unter 2 Jahren, bei Kindern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis oder Psoriasis-

Arthritis im Alter unter 12 Jahren und bei Kindern mit Psoriasis im Alter unter 6 Jahren nicht

angewendet werden.

Anwendung von LIFMIOR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben (einschließlich Anakinra, Abatacept oder

Sulfasalazin) oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn sie nicht vom Arzt

verschrieben worden sind. Sie oder das Kind sollten LIFMIOR nicht zusammen mit Arzneimitteln

anwenden, die den Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

LIFMIOR soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Suchen Sie Ihren Arzt auf,

falls bei Ihnen eine Schwangerschaft eingetreten ist, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielten, kann Ihr Baby ein höheres

Infektionsrisiko haben. Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn

die Mutter während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein

LIFMIOR oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine

spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war. Bevor das Baby eine Impfung

erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte und anderen medizinischen Fachkräfte des Babys über die

Anwendung von LIFMIOR während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe

Abschnitt 2 „Impfungen“).

Mit LIFMIOR behandelte Frauen dürfen nicht stillen, da LIFMIOR in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von LIFMIOR die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

3.

Wie ist LIFMIOR anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von LIFMIOR zu stark oder zu schwach ist.

Dosierung für erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)

Rheumatoide Arthritis Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis einschließlich Morbus

Bechterew

Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg und wird als

Injektion unter die Haut gegeben. Jedoch kann Ihr Arzt andere Zeitabstände festlegen, in denen

LIFMIOR zu injizieren ist.

Plaque-Psoriasis

Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.

Alternativ kann zweimal wöchentlich 50 mg für bis zu 12 Wochen verabreicht werden, gefolgt von

einer Dosis von zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.

Ihr Arzt wird aufgrund des Behandlungserfolgs (durch das Medikament) entscheiden, wie lange Sie

LIFMIOR anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist. Sollte LIFMIOR nach

12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung

dieses Arzneimittels zu beenden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom

Körpergewicht und der Erkrankung ab. Der Arzt wird Ihnen genaue Anweisungen geben, damit Sie

die geeignete Dosis zubereiten und abmessen können.

Bei einer Polyarthritis oder erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von

2 Jahren oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem

Alter von 12 Jahren beträgt die übliche Dosis zweimal wöchentlich 0,4 mg LIFMIOR pro kg

Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis) oder einmal wöchentlich 0,8 mg LIFMIOR pro kg

Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis).

Bei der Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren ist die übliche Dosis 0,8 mg LIFMIOR pro

kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) und sollte einmal wöchentlich verabreicht

werden. Sollte LIFMIOR nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes haben, kann

Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.

Art der Anwendung

LIFMIOR wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).

LIFMIOR kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.

Das Pulver muss vor Anwendung aufgelöst werden. Eine vollständige Anleitung zur Zubereitung

und Injektion finden Sie im Abschnitt 7 „Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung einer

LIFMIOR-Injektion“. Mischen Sie die LIFMIOR-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.

Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchem (welchen)

Wochentag(en) LIFMIOR angewendet werden sollte.

Wenn Sie eine größere Menge von LIFMIOR angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr LIFMIOR angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu

viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen

Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn er leer ist.

Wenn Sie die Injektion von LIFMIOR vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese injizieren, sobald Ihnen dies auffällt,

außer wenn die nächste geplante Dosis für den nächsten Tag vorgesehen ist; in diesem Fall sollten Sie

die versäumte Dosis auslassen. Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels am (an den)

üblichen Tag(en) fort. Sollten Sie den Fehler erst am Tag der nächsten Injektion bemerken, verwenden

Sie keine doppelte Dosis (2 Dosen am selben Tag), um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von LIFMIOR abbrechen

Nach dem Absetzen können Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, injizieren Sie kein LIFMIOR mehr. Informieren

Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme:

Schluck- oder Atembeschwerden

Schwellungen in Gesicht oder Rachen, von Händen oder Füßen

Nervosität oder Ängstlichkeit, pochendes Empfinden oder plötzliche Hautrötung und/oder

Wärmegefühl

schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig

juckende Hautflecken)

Schwerwiegende allergische Reaktionen treten selten auf. Jedoch kann jedes der oben aufgeführten

Symptome ein Hinweis auf eine allergische Reaktion auf LIFMIOR sein, sodass Sie unverzüglich

einen Arzt aufsuchen sollten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise

dringend ärztliche Hilfe:

Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie hohes Fieber, das mit Husten,

Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schwäche oder heißen, roten, schmerzhaften, entzündeten

Bereichen an Haut oder Gelenken einhergehen kann

Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe

Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln,

Änderung des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm

oder Bein

Anzeichen von Herzschwäche oder sich verschlechternder Herzschwäche

(Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im

Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch,

nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im

Lippenbereich

Anzeichen von Krebs: Krebs kann jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Haut und

Blut. Mögliche Anzeichen hängen von Art und Ort der Krebserkrankung ab. Diese Anzeichen

sind u.a. Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten,

Auftreten von Knoten oder Wucherungen auf der Haut.

Anzeichen von Autoimmunreaktionen (hierbei werden Antikörper gebildet, die normales

Körpergewebe schädigen können) wie z. B. Schmerz, Juckreiz, Schwächegefühl, unnormales

Atmen, Denken, Fühlen oder Sehen

Anzeichen eines Lupus- oder Lupus-ähnlichen Syndroms, wie z. B. Gewichtsveränderungen,

anhaltender Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Müdigkeit

Anzeichen von Entzündungen der Blutgefäße wie z. B. Schmerzen, Fieber, Rötung oder

Überwärmung der Haut oder Juckreiz

Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich oder selten auf. Sie sind aber schwerwiegend (einige

können in seltenen Fällen tödlich verlaufen). Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme.

Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von LIFMIOR, gruppiert nach abnehmender

Häufigkeit, aufgelistet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Infektionen (einschließlich Erkältung, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Harnwegs-

und Hautinfektionen), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutung, Bluterguss,

Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung). Reaktionen an der Injektionsstelle treten nach

dem 1. Behandlungsmonat nicht mehr so häufig auf. Einige Patienten zeigten Reaktionen an

vorhergehenden Injektionsstellen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Allergische Reaktionen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete

Antikörper (Bildung von Autoantikörpern).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Lungenentzündung, Wundrose, Gelenkinfektionen,

Blutinfektion und Infektionen an unterschiedlichen Stellen), Verschlechterung einer

Herzschwäche (kongestiven Herzinsuffizienz), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen,

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Neutrophilen (bestimmte

Art weißer Blutkörperchen), verminderte Anzahl der Blutplättchen, Hautkrebs (ausgenommen

Melanome), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), Nesselsucht (erhabene rote oder

blasse, häufig juckende Hautflecken), Augenentzündung, Psoriasis (neu oder verschlechtert),

Entzündung der Blutgefäße mit Auswirkung auf mehrere Organe, erhöhte Leberwerte (bei

Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden, sind erhöhte Leberwerte eine

häufige Nebenwirkung).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschließlich schwerer lokal begrenzter

Hautschwellung und pfeifendem Atmen), Lymphom (eine Art von Blutkrebs), Leukämie (Blut

und Knochenmark betreffender Krebs), Melanom (eine Form von Hautkrebs), kombinierte

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weißer Blutkörperchen,

Erkrankungen des Nervensystems (mit schwerer Muskelschwäche und ähnlichen

Krankheitszeichen und Symptomen wie bei multipler Sklerose, Sehnervenentzündung oder

Entzündung des Rückenmarks), Tuberkulose, neu auftretende Herzschwäche (kongestive

Herzinsuffizienz), Krampfanfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können

anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschließen), Hautausschlag,

der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann, Leberentzündung, die durch

das körpereigene Immunsystem verursacht wird (Autoimmunhepatitis; bei Patienten, die auch

mit Methotrexat behandelt werden, ist die Häufigkeit gelegentlich), Erkrankung des

Immunsystems mit möglichen Auswirkungen auf Lunge, Haut und Lymphknoten (Sarkoidose),

Entzündung oder Vernarbung der Lunge (bei Patienten, die auch mit Methotrexat behandelt

werden, ist die Häufigkeit von Entzündungen oder Vernarbungen der Lunge gelegentlich).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), übermäßige Aktivierung von weißen

Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom),

Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion); Verschlechterung einer Erkrankung, die

Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautveränderungen

einhergehen)

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten sind den

oben beschriebenen ähnlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist LIFMIOR aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2

C bis 8

C). Nicht einfrieren.

Vor Zubereitung der LIFMIOR-Lösung kann LIFMIOR für einen einmaligen Zeitraum von bis zu

4 Wochen bei Temperaturen bis maximal 25

C außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.

Danach darf es nicht wieder gekühlt werden. LIFMIOR muss vernichtet werden, wenn es nicht

innerhalb von 4 Wochen nach Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet wird. Es wird empfohlen,

dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie LIFMIOR aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das

Datum, nach dem LIFMIOR vernichtet werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme

aus dem Kühlschrank).

Nach Zubereitung der LIFMIOR-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen. Jedoch kann die

Lösung bis zu 6 Stunden verwendet werden, wenn sie bei Temperaturen bis zu 25

C aufbewahrt wird.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist

oder Partikel enthält. Die Lösung muss klar, farblos bis blassgelb oder blassbraun, ohne Klumpen,

Flocken oder Partikel sein.

LIFMIOR-Lösung, die nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wurde, muss sorgfältig entsorgt

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LIFMIOR enthält

Der Wirkstoff in LIFMIOR ist Etanercept. Jede Durchstechflasche LIFMIOR 25 mg enthält 25 mg

Etanercept.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Mannitol (E 421), Sucrose und Trometamol

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie LIFMIOR aussieht und Inhalt der Packung

LIFMIOR 25 mg ist als weißes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

erhältlich. Eine Packung enthält 4, 8 oder 24 Durchstechflaschen für je eine Anwendung, 4, 8 oder

24 Fertigspritzen mit Wasser für Injektionszwecke, 4, 8 oder 24 Kanülen, 4, 8 oder 24 Adapter für die

Durchstechflaschen und 8, 16 oder 48 Alkoholtupfer. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

7.

Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung einer LIFMIOR-Injektion

Dieser Abschnitt ist in folgende Unterabschnitte gegliedert:

a)

Einleitung

b)

Vorbereitung einer Injektion

c)

Zubereitung der LIFMIOR-Dosis für die Injektion

d)

Hinzufügen des Lösungsmittels

e)

Entnahme der LIFMIOR-Lösung aus der Durchstechflasche

f)

Aufsetzen der Kanüle auf die Spritze

g)

Auswahl einer Injektionsstelle

h)

Vorbereitung der Injektionsstelle und Injektion der LIFMIOR-Lösung

i)

Entsorgung des Verbrauchsmaterials

a)

Einleitung

Die folgenden Hinweise erklären Ihnen die Zubereitung und Injektion der LIFMIOR-Lösung. Bitte

lesen Sie die Hinweise sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder die

medizinische Fachkraft wird Ihnen die Technik erklären, wie Sie sich selber oder dem Kind eine

Injektion verabreichen können. Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher

sind, dass Sie die Zubereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben.

Diese Injektion darf nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.

b)

Vorbereitung einer Injektion

Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.

Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche.

Das Präparatetablett sollte die nachfolgend aufgeführten Gegenstände enthalten (falls nicht,

dann verwenden Sie dieses Präparatetablett nicht und wenden Sie sich an Ihren Apotheker).

Verwenden Sie nur die aufgeführten Gegenstände. Verwenden Sie KEINE andere Spritze.

1 LIFMIOR-Durchstechflasche

1 Fertigspritze, die ein klares, farbloses Lösungsmittel enthält (Wasser für Injektionszwecke)

1 Kanüle

1 Adapter für die Durchstechflasche

2 Alkoholtupfer

Überprüfen Sie die auf den Etiketten der Durchstechflasche und der Spritze angegebenen

Verfalldaten. Sie dürfen nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums (Monat und Jahr) nicht

verwendet werden.

c)

Zubereitung der LIFMIOR-Dosis für die Injektion

Nehmen Sie die Gegenstände aus dem Präparatetablett.

Entfernen Sie die Kunststoff-Verschlusskappe von der LIFMIOR-Durchstechflasche (siehe

Abb. 1). Entfernen Sie NICHT den grauen Stopfen oder den Aluminiumring, der sich rund um

den oberen Teil der Durchstechflasche befindet.

Abb. 1

Verwenden Sie einen neuen Alkoholtupfer, um den grauen Stopfen der LIFMIOR-

Durchstechflasche zu reinigen. Berühren Sie nach dem Abwischen den Stopfen nicht mehr mit

Ihren Händen bzw. achten Sie darauf, dass der Stopfen keine andere Oberfläche berührt.

Stellen Sie die Durchstechflasche aufrecht auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche.

Entfernen Sie den Papierschutz von dem Adapter-Set für die Durchstechflasche.

Setzen Sie den Adapter mit der Plastikverpackung oben auf die LIFMIOR-Durchstechflasche,

sodass der Adapter-Dorn innerhalb des markierten Kreises oben auf dem Stopfen der

Durchstechflasche zentriert ist (siehe Abb. 2).

Halten Sie die Durchstechflasche mit einer Hand fest auf der ebenen Arbeitsfläche. Drücken Sie

mit der anderen Hand FEST UND GERADE NACH UNTEN auf das Adapter-Set, bis Sie

merken, dass der Dorn des Adapters durch den Gummistopfen der Durchstechflasche dringt und

die ADAPTER-FASSUNG HÖRBAR UND FÜHLBAR EINRASTET (siehe Abb. 3).

Drücken Sie den Adapter NICHT schräg nach unten (siehe Abb. 4). Es ist wichtig, dass der

Adapter-Dorn den Stopfen der Durchstechflasche vollständig durchdringt.

Abb. 2

Abb. 3

Abb. 4

RICHTIG

FALSCH

Während Sie die Durchstechflasche in der einen Hand halten, entfernen Sie die

Plastikverpackung vom Adapter für die Durchstechflasche (siehe Abb. 5).

Abb. 5

Entfernen Sie die Schutzabdeckung von der Spitze der Spritze, indem Sie die weiße

Verschlusskappe entlang der Sollbruchstelle abbrechen. Hierzu halten Sie den unteren Teil der

weißen Verschlusskappe fest und biegen das Ende der weißen Verschlusskappe mit der anderen

Hand hin und her, bis dieses abbricht (siehe Abb. 6). Entfernen Sie NICHT den auf der

Spritze verbliebenen Teil der weißen Verschlusskappe.

Abb. 6

Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn diese Sollbruchstelle bereits gebrochen ist. Beginnen Sie

dann mit einem anderen Präparatetablett.

Halten Sie den Glaskörper der Spritze (nicht den verbliebenen Teil der weißen

Verschlusskappe) in der einen Hand und den Adapter für die Durchstechflasche (nicht die

Durchstechflasche selbst) in der anderen Hand. Verbinden Sie die Spritze mit dem Adapter für

die Durchstechflasche, indem Sie die Adapterspitze in die Öffnung einführen und sie im

Uhrzeigersinn drehen, bis sie vollständig festsitzt (siehe Abb. 7).

Abb. 7

d)

Hinzufügen des Lösungsmittels

Während Sie die Durchstechflasche aufrecht auf der ebenen Arbeitsfläche halten, drücken Sie

den Kolben SEHR LANGSAM so lange herunter, bis sich das gesamte Lösungsmittel in der

Durchstechflasche befindet. Hierdurch wird die Bildung von Schaum (Blasenbildung)

unterdrückt (siehe Abb. 8).

Sobald sich das Lösungsmittel in der LIFMIOR-Durchstechflasche befindet, kann sich der

Kolben selbstständig nach oben bewegen. Dies erfolgt durch den Luftdruck und sollte Sie nicht

beunruhigen.

Abb. 8

Während sich die Kanüle noch in der Durchstechflasche befindet, bewegen Sie die

Durchstechflasche einige Male vorsichtig in kreisenden Bewegungen, um das Pulver zu lösen

(siehe Abb. 9). Schütteln Sie die Durchstechflasche NICHT. Warten Sie, bis sich das Pulver

vollständig gelöst hat (in der Regel weniger als 10 Minuten). Die Lösung muss klar und farblos

bis blassgelb oder blassbraun, ohne Klumpen, Flocken oder Partikel sein. Ein wenig weißer

Schaum kann in der Durchstechflasche verbleiben – das ist normal. Verwenden Sie die

LIFMIOR-Dosis NICHT, wenn sich das Pulver nicht innerhalb von 10 Minuten vollständig

gelöst hat. Verwenden Sie dann ein neues Präparatetablett.

Abb. 9

e)

Entnahme der LIFMIOR-Lösung aus der Durchstechflasche

Während sich die Kanüle noch in der Durchstechflasche und dem Adapter befindet, halten Sie

die Durchstechflasche in Augenhöhe auf dem Kopf. Drücken Sie den Kolben vollständig in die

Spritze (siehe Abb. 10).

Abb. 10

Ziehen Sie danach langsam den Kolben zurück, um die Flüssigkeit in die Spritze aufzuziehen

(siehe Abb. 11). Für erwachsene Patienten muss die gesamte Lösung aufgezogen werden. Für

Kinder ist nur der von Ihrem Arzt empfohlene Anteil der Lösung aufzuziehen. Nachdem Sie die

gebrauchsfertige Lösung der Durchstechflasche entnommen haben, können sich Luftblasen in

der Spritze befinden. Dies ist kein Grund zur Sorge, denn diese Luftblasen werden Sie in einem

späteren Schritt entfernen.

Abb. 11

Halten Sie die Durchstechflasche auf dem Kopf und schrauben Sie die Spritze vom Adapter für

die Durchstechflasche ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen (siehe Abb. 12).

Abb. 12

Legen Sie die gefüllte Spritze auf die saubere, ebene Arbeitsfläche. Achten Sie darauf, dass die

Spitze nichts berührt. Achten Sie darauf, nicht den Kolben herunter zu drücken.

(Hinweis: Nachdem Sie diese Schritte durchgeführt haben, kann noch eine kleine Restmenge der

Flüssigkeit in der Durchstechflasche verbleiben. Das ist normal.)

f)

Aufsetzen der Kanüle auf die Spritze

Die Kanüle befindet sich zur sterilen Aufbewahrung in einer Kunststoffhülle.

Zum Öffnen der Kunststoffhülle müssen Sie das kurze, breite Ende in einer Hand halten.

Umfassen Sie mit Ihrer anderen Hand das längere Stück der Hülle.

Um den Verschluss abzubrechen, müssen Sie das längere Ende so lange hin- und herbewegen,

bis es abbricht (siehe Abb. 13).

Abb. 13

Wenn Sie den Verschluss abgebrochen haben, entfernen Sie das kurze, breite Ende der

Kunststoffhülle.

Die Kanüle bleibt im längeren Abschnitt der Packung.

Während Sie die Kanüle und die Hülle in der einen Hand halten, nehmen Sie mit der anderen

Hand die Spritze und führen deren Spitze in die Kanülenöffnung ein.

Verbinden Sie die Spritze mit der Kanüle, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis sie

festsitzt (siehe Abb. 14).

Abb. 14

Ziehen Sie den Kanülenschutz kräftig gerade von der Spritze ab. Achten Sie dabei darauf, dass

Sie die Kanüle nicht berühren und dass die Kanüle keine anderen Oberflächen berührt (siehe

Abb. 15). Achten Sie beim Abziehen darauf, dass Sie die Schutzhülle nicht verbiegen oder

drehen, um zu vermeiden, dass die Kanüle beschädigt wird.

Abb. 15

Halten Sie die Spritze aufrecht und drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die

Luftblasen aus der Spritze zu entfernen (siehe Abb. 16).

Abb. 16

g)

Auswahl einer Injektionsstelle

Die folgenden drei Injektionsstellen werden zur Verabreichung von LIFMIOR empfohlen:

1. die Vorderseite der Oberschenkel, 2. der Bauch, außer einem Bereich von 5 cm um den

Bauchnabel herum und 3. die Außenfläche der Oberarme (siehe Abb. 17). Verabreichen Sie sich

die Injektion selber, sollten Sie nicht die Außenfläche der Oberarme als Injektionsstelle nutzen.

Abb. 17

Für jede neue Injektion sollte eine andere Injektionsstelle ausgewählt werden. Eine neue

Injektion sollte mindestens 3 cm von einer alten Injektionsstelle entfernt verabreicht werden.

Injizieren Sie NICHT an Stellen, an denen die Haut empfindlich, rot oder hart ist oder einen

Bluterguss aufweist. Vermeiden Sie Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen. (Es kann

hilfreich sein, die zuvor verwendeten Injektionsstellen in einem Notizbuch festzuhalten.)

Wenn Sie oder das Kind an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, die Injektion nicht direkt an

erhabenen, verdickten, geröteten oder schuppigen Hautflecken vorzunehmen („Psoriasis-

Läsionen“).

h)

Vorbereitung der Injektionsstelle und Injektion der LIFMIOR-Lösung

Wischen Sie die Injektionsstelle, an der LIFMIOR injiziert werden soll, in einer Kreisbewegung

mit einem Alkoholtupfer ab. Berühren Sie danach diesen Bereich NICHT mehr, bevor Sie die

Injektion verabreichen.

Wenn die gereinigte Hautregion getrocknet ist, drücken Sie sie zu einer Hautfalte zusammen

und halten Sie sie mit einer Hand fest. Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen

Bleistift.

Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel zwischen 45º

und 90º in die Haut (siehe Abb. 18). Mit zunehmender Erfahrung werden Sie den für Sie oder

das Kind angenehmsten Winkel finden. Achten Sie sorgfältig darauf, die Kanüle nicht zu

langsam oder zu kraftvoll in die Haut zu stechen.

Abb. 18

Sobald die Kanüle vollständig in die Haut eingeführt ist, lassen Sie die gehaltene Hautfalte

wieder los. Mit der freien Hand halten Sie die Spritze nahe der Spritzenspitze, um sie zu

stabilisieren. Dann drücken Sie den Kolben herunter, um die gesamte Lösung langsam und

gleichmäßig zu injizieren (siehe Abb. 19).

Abb. 19

Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Kanüle aus der Haut, wobei Sie darauf achten sollten,

dass die Kanüle in dem Winkel bleibt, in dem sie auch eingeführt wurde.

Drücken Sie einen Tupfer für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle. Es kann zu einer leichten

Blutung kommen. Reiben Sie NICHT an der Injektionsstelle. Bei Bedarf kann ein Pflaster

verwendet werden.

i)

Entsorgung des Verbrauchsmaterials

Spritze und Kanülen dürfen NIE wiederverwendet werden. Entsorgen Sie Kanülen und Spritze

entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, der medizinischen Fachkraft oder Ihres Apothekers.

Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit einem Arzt, einer medizinischen Fachkraft oder

einem Apotheker, die/der mit der LIFMIOR-Behandlung vertraut ist.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LIFMIOR 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze

LIFMIOR 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze

Etanercept

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage (beide Seiten) sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit

enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit LIFMIOR beachten sollten.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder einem von Ihnen betreuten Kind verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie oder das von Ihnen betreute Kind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Die Informationen in dieser Packungsbeilage sind in folgende 7 Abschnitte gegliedert:

Was ist LIFMIOR und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von LIFMIOR beachten?

Wie ist LIFMIOR anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LIFMIOR aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung einer LIFMIOR-Injektion (siehe Rückseite)

1.

Was ist LIFMIOR und wofür wird es angewendet?

LIFMIOR ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird. Es blockiert die

Aktivität eines anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen führt. LIFMIOR reduziert die

Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.

Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann LIFMIOR bei mittelschwerer oder schwerer

rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, schwerer axialer Spondyloarthritis einschließlich

Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) und mittelschwerer oder schwerer Psoriasis

eingesetzt werden – jeweils gewöhnlich dann, wenn andere weitverbreitete Therapien nicht

ausreichend wirksam waren oder für Sie nicht geeignet sind.

Bei der rheumatoiden Arthritis wird LIFMIOR in der Regel in Kombination mit Methotrexat

eingesetzt, obwohl es ebenso allein angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat

für Sie nicht geeignet ist. Unabhängig davon, ob es allein oder in Kombination mit Methotrexat

angewendet wird, kann LIFMIOR das Fortschreiten der durch die rheumatoide Arthritis

hervorgerufenen Schädigung Ihrer Gelenke verlangsamen und Ihre Fähigkeit verbessern,

Alltagsaktivitäten durchzuführen.

LIFMIOR kann bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit mehrfacher Gelenkbeteiligung die Fähigkeit

zur Durchführung von Alltagsaktivitäten verbessern. Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen

schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann LIFMIOR

die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.

LIFMIOR wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen

verordnet:

Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit

Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist:

Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder

negativ) und erweiterte (extended)

Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren

Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren

Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, wenn andere gängige

Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder für sie nicht geeignet sind

Schwere Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend auf eine

Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben (oder diese nicht

anwenden können)

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von LIFMIOR beachten?

LIFMIOR darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind allergisch gegen Etanercept oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn bei Ihnen oder

dem Kind allergische Reaktionen wie z. B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen,

Schwindel oder Hautausschlag auftreten, injizieren Sie LIFMIOR nicht mehr und kontaktieren

Sie umgehend Ihren Arzt.

wenn Sie oder das Kind an einer Sepsis genannten schwerwiegenden Blutinfektion erkrankt sind

oder bei Ihnen oder dem Kind das Risiko einer Sepsis besteht. Wenn Sie sich nicht sicher sind,

fragen Sie bitte Ihren Arzt.

wenn Sie oder das Kind an irgendeiner Infektion leiden. Wenn Sie sich nicht sicher sind,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LIFMIOR anwenden.

Allergische Reaktionen: Wenn bei Ihnen oder dem Kind allergische Reaktionen wie z. B.

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwindel oder Hautausschlag auftreten, injizieren

Sie LIFMIOR nicht mehr und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Infektionen/Operationen: Wenn sich bei Ihnen oder dem Kind eine neue Infektion entwickelt

oder ein größerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte Ihr Arzt die Behandlung mit

LIFMIOR eventuell überwachen.

Infektionen/Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind in der

Vergangenheit an wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie oder das Kind an Diabetes

oder anderen Krankheiten leiden, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Infektionen/Überwachung: Informieren Sie Ihren Arzt über kürzlich unternommene Reisen

außerhalb Europas. Wenn Sie oder das Kind Symptome einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost

oder Husten entwickeln, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird gegebenenfalls

entscheiden, Sie oder das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen,

nachdem Sie oder das Kind die Anwendung von LIFMIOR beendet haben.

Tuberkulose: Da Tuberkulosefälle bei mit LIFMIOR behandelten Patienten berichtet wurden,

wird Ihr Arzt auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose achten, bevor die

Therapie mit LIFMIOR beginnt. Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen

Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschließen.

Die Durchführung dieser Tests sollte im Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig,

dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie oder das Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem

Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer

Tuberkulose (wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) oder

einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie

unverzüglich Ihren Arzt.

Hepatitis B: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind Hepatitis B haben oder jemals

hatten. Ihr Arzt sollte einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie oder das Kind mit einer

LIFMIOR-Therapie beginnen. Unter einer Therapie mit LIFMIOR kann es bei Patienten, die

schon einmal mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert waren, zu einer Reaktivierung der Hepatitis-

B-Erkrankung kommen. Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von LIFMIOR beenden.

Hepatitis C: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an Hepatitis C erkrankt sind.

Ihr Arzt möchte eventuell die LIFMIOR-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion

verschlechtert.

Bluterkrankungen: Suchen Sie beim Auftreten eines der folgenden Krankheitszeichen oder

Symptome bei sich oder dem Kind unverzüglich einen Arzt auf: anhaltendes Fieber,

Halsentzündung, Bluterguss, Blutung oder Blässe. Diese Symptome können auf möglicherweise

lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von LIFMIOR

unterbrochen werden muss.

Erkrankungen des Nervensystems und des Auges: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder

das Kind an multipler Sklerose, Optikusneuritis (Sehnervenentzündung) oder

Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leiden. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob

eine Behandlung mit LIFMIOR geeignet ist.

Herzschwäche (Herzinsuffizienz): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer

Krankengeschichte oder in der des Kindes eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da

unter diesen Umständen LIFMIOR mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.

Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine

andere Krebsart haben oder jemals hatten, bevor Ihnen LIFMIOR verabreicht wird.

Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die bereits über einen langen Zeitraum erkrankt

sind, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln, als der

Durchschnitt.

Kinder und Erwachsene, die mit LIFMIOR behandelt werden, haben möglicherweise ein

erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.

Einige Kinder und jugendliche Patienten, die LIFMIOR oder andere Arzneimittel, die auf die

gleiche Weise wie LIFMIOR wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich

unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.

Einige Patienten, die LIFMIOR erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn sich bei Ihnen oder dem Kind Veränderungen der Haut oder Hautwucherungen

entwickeln.

Windpocken: Wenn während der Behandlung mit LIFMIOR für Sie oder das Kind das Risiko

besteht, an Windpocken zu erkranken, informieren Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob

vorbeugende Maßnahmen erforderlich sind.

Latex: Die Kanülenkappe besteht aus Latex (trockener Naturkautschuk). Wenden Sie sich vor

der Anwendung von LIFMIOR an Ihren Arzt, wenn jemand, der mit der Kanülenkappe in

Berührung kommen wird, oder jemand, dem LIFMIOR verabreicht werden soll, eine bekannte

oder mögliche Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Latex hat.

Alkoholmissbrauch: LIFMIOR sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch

verursachten Hepatitis angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer

Krankengeschichte oder in der des von Ihnen betreuten Kindes Alkoholmissbrauch bekannt ist.

Wegener-Granulomatose: LIFMIOR wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose,

einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls diese

Krankheit bei Ihnen oder dem von Ihnen betreuten Kind diagnostiziert wurde.

Arzneimittel gegen Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an Diabetes

erkrankt sind bzw. Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes einnehmen. Ihr Arzt wird

gegebenenfalls entscheiden, ob Sie oder das Kind während der LIFMIOR-Therapie eine

geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigen.

Kinder und Jugendliche

Impfungen: Soweit möglich, sollten bei Kindern vor Einleiten der LIFMIOR-Behandlung alle

nach geltendem Impfplan notwendigen Impfungen durchgeführt worden sein. Einige Impfstoffe,

wie z. B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der

Behandlung mit LIFMIOR nicht verabreicht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor

Sie oder das Kind eine Impfung erhalten.

Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD): Bei mit LIFMIOR behandelten Patienten

mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gab es Fälle von IBD. Teilen Sie dem Arzt mit, wenn

bei dem Kind Bauchkrämpfe und -schmerzen jedweder Art, Durchfall, Gewichtsverlust oder

Blut im Stuhl auftreten.

Im Allgemeinen sollte LIFMIOR bei Kindern mit Polyarthritis oder erweiterter (extended)

Oligoarthritis im Alter unter 2 Jahren, bei Kindern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis oder Psoriasis-

Arthritis im Alter unter 12 Jahren und bei Kindern mit Psoriasis im Alter unter 6 Jahren nicht

angewendet werden.

Anwendung von LIFMIOR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben (einschließlich Anakinra, Abatacept oder

Sulfasalazin) oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn sie nicht vom Arzt

verschrieben worden sind. Sie oder das Kind sollten LIFMIOR nicht zusammen mit Arzneimitteln

anwenden, die den Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

LIFMIOR soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Suchen Sie Ihren Arzt auf,

falls bei Ihnen eine Schwangerschaft eingetreten ist, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielten, kann Ihr Baby ein höheres

Infektionsrisiko haben. Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn

die Mutter während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein

LIFMIOR oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine

spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war. Bevor das Baby eine Impfung

erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte und anderen medizinischen Fachkräfte des Babys über die

Anwendung von LIFMIOR während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe

Abschnitt 2 „Impfungen“).

Mit LIFMIOR behandelte Frauen dürfen nicht stillen, da LIFMIOR in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von LIFMIOR die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

3.

Wie ist LIFMIOR anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von LIFMIOR zu stark oder zu schwach ist.

Die Fertigspritze ist in Dosisstärken von 25 mg und 50 mg erhältlich.

Dosierung für erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)

Rheumatoide Arthritis Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis einschließlich Morbus

Bechterew

Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg und wird als

Injektion unter die Haut gegeben. Jedoch kann Ihr Arzt andere Zeitabstände festlegen, in denen

LIFMIOR zu injizieren ist.

Plaque-Psoriasis

Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.

Alternativ kann zweimal wöchentlich 50 mg für bis zu 12 Wochen verabreicht werden, gefolgt von

einer Dosis von zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.

Ihr Arzt wird aufgrund des Behandlungserfolgs (durch das Medikament) entscheiden, wie lange Sie

LIFMIOR anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist. Sollte LIFMIOR nach

12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung

dieses Arzneimittels zu beenden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom

Körpergewicht und der Erkrankung ab. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für das Kind festlegen und

eine geeignete Stärke von LIFMIOR verschreiben (10 mg, 25 mg oder 50 mg).

Bei einer Polyarthritis oder erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von

2 Jahren oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem

Alter von 12 Jahren beträgt die übliche Dosis zweimal wöchentlich 0,4 mg LIFMIOR pro kg

Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis) oder einmal wöchentlich 0,8 mg LIFMIOR pro kg

Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis).

Bei der Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren ist die übliche Dosis 0,8 mg LIFMIOR pro

kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) und sollte einmal wöchentlich verabreicht

werden. Sollte LIFMIOR nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes haben, kann

Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.

Der Arzt wird Ihnen detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung und Abmessung der geeigneten Dosis

geben.

Art der Anwendung

LIFMIOR wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).

LIFMIOR kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.

Eine vollständige Anleitung zur Injektion finden Sie im Abschnitt 7 „Hinweise zur Vorbereitung

und Verabreichung einer LIFMIOR-Injektion“. Mischen Sie die LIFMIOR-Lösung nicht mit

anderen Arzneimitteln.

Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchem (welchen)

Wochentag(en) LIFMIOR angewendet werden sollte.

Wenn Sie eine größere Menge von LIFMIOR angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr LIFMIOR angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu

viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen

Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn er leer ist.

Wenn Sie die Injektion von LIFMIOR vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese injizieren, sobald Ihnen dies auffällt,

außer wenn die nächste geplante Dosis für den nächsten Tag vorgesehen ist; in diesem Fall sollten Sie

die versäumte Dosis auslassen. Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels am (an den)

üblichen Tag(en) fort. Sollten Sie den Fehler erst am Tag der nächsten Injektion bemerken, verwenden

Sie keine doppelte Dosis (2 Dosen am selben Tag), um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von LIFMIOR abbrechen

Nach dem Absetzen können Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, injizieren Sie kein LIFMIOR mehr. Informieren

Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme:

Schluck- oder Atembeschwerden

Schwellungen in Gesicht oder Rachen, von Händen oder Füßen

Nervosität oder Ängstlichkeit, pochendes Empfinden oder plötzliche Hautrötung und/oder

Wärmegefühl

schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig

juckende Hautflecken)

Schwerwiegende allergische Reaktionen treten selten auf. Jedoch kann jedes der oben aufgeführten

Symptome ein Hinweis auf eine allergische Reaktion auf LIFMIOR sein, sodass Sie unverzüglich

einen Arzt aufsuchen sollten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise

dringend ärztliche Hilfe:

Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie hohes Fieber, das mit Husten,

Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schwäche oder heißen, roten, schmerzhaften, entzündeten

Bereichen an Haut oder Gelenken einhergehen kann

Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe

Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln,

Änderung des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm

oder Bein

Anzeichen von Herzschwäche oder sich verschlechternder Herzschwäche

(Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im

Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche

Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich

Anzeichen von Krebs: Krebs kann jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Haut und

Blut. Mögliche Anzeichen hängen von Art und Ort der Krebserkrankung ab. Diese Anzeichen

sind u.a. Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten,

Auftreten von Knoten oder Wucherungen auf der Haut.

Anzeichen von Autoimmunreaktionen (hierbei werden Antikörper gebildet, die normales

Körpergewebe schädigen können) wie z. B. Schmerz, Juckreiz, Schwächegefühl, unnormales

Atmen, Denken, Fühlen oder Sehen

Anzeichen eines Lupus- oder Lupus-ähnlichen Syndroms, wie z. B. Gewichtsveränderungen,

anhaltender Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Müdigkeit

Anzeichen von Entzündungen der Blutgefäße wie z. B. Schmerzen, Fieber, Rötung oder

Überwärmung der Haut oder Juckreiz

Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich oder selten auf. Sie sind aber schwerwiegend (einige

können in seltenen Fällen tödlich verlaufen). Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme.

Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von LIFMIOR, gruppiert nach abnehmender

Häufigkeit, aufgelistet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Infektionen (einschließlich Erkältung, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Harnwegs-

und Hautinfektionen), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutung, Bluterguss,

Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung). Reaktionen an der Injektionsstelle treten nach

dem 1. Behandlungsmonat nicht mehr so häufig auf. Einige Patienten zeigten Reaktionen an

vorhergehenden Injektionsstellen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Allergische Reaktionen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete

Antikörper (Bildung von Autoantikörpern).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Lungenentzündung, Wundrose, Gelenkinfektionen,

Blutinfektion und Infektionen an unterschiedlichen Stellen), Verschlechterung einer

Herzschwäche (kongestiven Herzinsuffizienz), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen,

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Neutrophilen (bestimmte

Art weißer Blutkörperchen), verminderte Anzahl der Blutplättchen, Hautkrebs (ausgenommen

Melanome), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), Nesselsucht (erhabene rote oder

blasse, häufig juckende Hautflecken), Augenentzündung, Psoriasis (neu oder verschlechtert),

Entzündung der Blutgefäße mit Auswirkung auf mehrere Organe, erhöhte Leberwerte (bei

Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden, sind erhöhte Leberwerte eine

häufige Nebenwirkung).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschließlich schwerer lokal begrenzter

Hautschwellung und pfeifendem Atmen), Lymphom (eine Art von Blutkrebs), Leukämie (Blut

und Knochenmark betreffender Krebs), Melanom (eine Form von Hautkrebs), kombinierte

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weißer Blutkörperchen,

Erkrankungen des Nervensystems (mit schwerer Muskelschwäche und ähnlichen

Krankheitszeichen und Symptomen wie bei multipler Sklerose, Sehnervenentzündung oder

Entzündung des Rückenmarks), Tuberkulose, neu auftretende Herzschwäche (kongestive

Herzinsuffizienz), Krampfanfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können

anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschließen), Hautausschlag,

der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann, Leberentzündung, die durch

das körpereigene Immunsystem verursacht wird (Autoimmunhepatitis; bei Patienten, die auch

mit Methotrexat behandelt werden, ist die Häufigkeit gelegentlich), Erkrankung des

Immunsystems mit möglichen Auswirkungen auf Lunge, Haut und Lymphknoten (Sarkoidose),

Entzündung oder Vernarbung der Lunge (bei Patienten, die auch mit Methotrexat behandelt

werden, ist die Häufigkeit von Entzündungen oder Vernarbungen der Lunge gelegentlich).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), übermäßige Aktivierung von weißen

Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom),

Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion); Verschlechterung einer Erkrankung, die

Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautveränderungen

einhergehen)

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten sind den

oben beschriebenen ähnlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist LIFMIOR aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Fertigspritze nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2

C bis 8

C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nachdem Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank genommen haben, warten Sie ca. 15 bis 30 Minuten,

damit die LIFMIOR-Lösung in der Spritze Raumtemperatur erreichen kann. Erwärmen Sie

LIFMIOR nicht auf andere Art und Weise. Danach wird die sofortige Verwendung empfohlen.

LIFMIOR kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Temperaturen bis maximal

C außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden. Danach darf es nicht wieder gekühlt werden.

LIFMIOR muss vernichtet werden, wenn es nicht innerhalb von 4 Wochen nach Entnahme aus dem

Kühlschrank verwendet wird. Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie

LIFMIOR aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem LIFMIOR vernichtet

werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).

Überprüfen Sie die Lösung in der Spritze. Sie muss klar oder leicht schillernd, farblos bis blassgelb

oder blassbraun sein und kann kleine weiße oder fast durchsichtige Proteinpartikel enthalten. Dieses

Aussehen ist für LIFMIOR normal. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt oder trüb ist

oder andere als die oben beschriebenen Partikel enthält. Wenn Sie über das Aussehen der Lösung

besorgt sind, fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LIFMIOR enthält

25 mg Injektionslösung in Fertigspritze

Der Wirkstoff in LIFMIOR ist Etanercept. Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Lösung mit 25 mg

Etanercept.

50 mg Injektionslösung in Fertigspritze

Der Wirkstoff in LIFMIOR ist Etanercept. Jede Fertigspritze enthält 1,0 ml Lösung mit 50 mg

Etanercept.

Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumchlorid, Argininhydrochlorid,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für

Injektionszwecke

Wie LIFMIOR aussieht und Inhalt der Packung

25 mg Injektionslösung in Fertigspritze

LIFMIOR ist als Fertigspritze erhältlich. Sie enthält eine klare, farblose bis blassgelbe oder

blassbraune Injektionslösung (Lösung zur Injektion). Jede Packung enthält 4, 8 oder 24 Fertigspritzen

und 4, 8 oder 24 Alkoholtupfer. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

50 mg Injektionslösung in Fertigspritze

LIFMIOR ist als Fertigspritze erhältlich. Sie enthält eine klare, farblose bis blassgelbe oder

blassbraune Injektionslösung (Lösung zur Injektion). Jede Packung enthält 2, 4 oder 12 Fertigspritzen

und 2, 4 oder 12 Alkoholtupfer. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

7.

Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung einer LIFMIOR-Injektion

Dieser Abschnitt ist in folgende Unterabschnitte gegliedert:

Einleitung

Schritt 1: Vorbereitung einer Injektion

Schritt 2: Auswahl einer Injektionsstelle

Schritt 3: Injektion der LIFMIOR-Lösung

Schritt 4: Entsorgung des Verbrauchsmaterials

Einleitung

Die folgenden Hinweise erklären Ihnen die Vorbereitung und Injektion der LIFMIOR-Lösung. Bitte

lesen Sie die Hinweise sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder die

medizinische Fachkraft wird Ihnen die Technik erklären, wie Sie sich selber oder dem Kind eine

Injektion verabreichen können. Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher

sind, dass Sie die Zubereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben.

Die LIFMIOR-Lösung darf vor der Anwendung nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt

werden.

Schritt 1: Vorbereitung einer Injektion

Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche.

Nehmen Sie den LIFMIOR-Karton mit den Fertigspritzen aus dem Kühlschrank und legen Sie

diesen auf die ebene Arbeitsfläche. Ziehen Sie, beginnend an einer der oberen Ecken, den

Papierschutz von der Oberseite und den Seiten der durchsichtigen Kunststoffschale zurück.

Entnehmen Sie eine Fertigspritze und einen Alkoholtupfer und legen Sie diese auf die

Arbeitsfläche. Schütteln Sie die LIFMIOR-Fertigspritze nicht. Klappen Sie den Papierschutz

wieder über die Kunststoffschale zurück und legen Sie den Karton mit den restlichen

Fertigspritzen in den Kühlschrank zurück. Bitte lesen Sie Abschnitt 5 mit Hinweisen zur

Aufbewahrung von LIFMIOR. Wenn Sie Fragen zur Aufbewahrung haben, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, der medizinischen Fachkraft oder Ihrem Apotheker, um weitere Hinweise zu erhalten.

Sie sollten die LIFMIOR-Lösung in der Spritze innerhalb von 15 bis 30 Minuten

Raumtemperatur erreichen lassen. Entfernen Sie die Verschlusskappe NICHT während der

Aufwärmphase. Wenn Sie warten, bis die Lösung Raumtemperatur erreicht hat, wird die Injektion

möglicherweise angenehmer sein. Erwärmen Sie LIFMIOR nicht auf andere Art und Weise (z. B.

in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).

Stellen Sie sich die weiteren Gegenstände zusammen, die Sie zur Injektion benötigen. Dazu

gehören der Alkoholtupfer aus dem LIFMIOR-Karton und ein Baumwolltupfer oder Verbandmull.

Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser.

Überprüfen Sie die Lösung in der Spritze. Sie muss klar oder leicht schillernd, farblos bis

blassgelb oder blassbraun sein und kann kleine weiße oder fast durchsichtige Proteinpartikel

enthalten. Dieses Aussehen ist für LIFMIOR normal. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie

verfärbt oder trüb ist oder andere als die oben beschriebenen Partikel enthält. Wenn Sie über das

Aussehen der Lösung besorgt sind, fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.

Schritt 2: Auswahl einer Injektionsstelle

Die folgenden 3 Injektionsstellen werden zur Verabreichung einer LIFMIOR-Fertigspritze

empfohlen: 1. die Vorderseite der Oberschenkel, 2. der Bauch, außer einem Bereich von 5 cm um

den Bauchnabel herum und 3. die Außenfläche der Oberarme (siehe Abb. 1). Verabreichen Sie

sich die Injektion selber, sollten Sie nicht die Außenfläche der Oberarme als Injektionsstelle

nutzen.

Abb. 1

Für jede neue Injektion sollte eine andere Injektionsstelle ausgewählt werden. Eine neue Injektion

sollte mindestens 3 cm von einer alten Injektionsstelle entfernt verabreicht werden. Injizieren Sie

nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, rot oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.

Vermeiden Sie Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen. (Es kann hilfreich sein, die zuvor

verwendeten Injektionsstellen in einem Notizbuch festzuhalten.)

Wenn Sie oder das Kind an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, die Injektion nicht direkt an

erhabenen, verdickten, geröteten oder schuppigen Hautflecken vorzunehmen („Psoriasis-

Läsionen“).

Schritt 3: Injektion der LIFMIOR-Lösung

Wischen Sie die Injektionsstelle, an der LIFMIOR injiziert werden soll, in einer Kreisbewegung

mit dem Alkoholtupfer ab. Berühren Sie danach diesen Bereich NICHT mehr, bevor Sie die

Injektion verabreichen.

Nehmen Sie die Fertigspritze von der ebenen Arbeitsfläche. Ziehen Sie den Kanülenschutz kräftig

gerade von der Spritze ab (siehe Abb. 2). Achten Sie beim Abziehen darauf, dass Sie die

Schutzhülle nicht verbiegen oder drehen, um zu vermeiden, dass die Kanüle beschädigt

wird.

Wenn Sie den Kanülenschutz abnehmen, kann am Ende der Kanüle etwas Flüssigkeit austreten –

dies ist normal. Berühren Sie die Kanüle nicht bzw. achten Sie darauf, dass die Kanüle keine

andere Oberfläche berührt. Stoßen Sie nicht an den Kolben und berühren Sie ihn nicht. Dies

könnte dazu führen, dass Flüssigkeit austritt.

Abb. 2

Wenn die gereinigte Hautregion getrocknet ist, drücken Sie sie zu einer Hautfalte zusammen und

halten Sie sie mit einer Hand fest. Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift.

Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel zwischen 45º und

90º in die Haut (siehe Abb. 3). Mit zunehmender Erfahrung werden Sie den für Sie oder das Kind

angenehmsten Winkel finden. Achten Sie sorgfältig darauf, die Kanüle nicht zu langsam oder zu

kraftvoll in die Haut zu stechen.

Abb. 3

Sobald die Kanüle vollständig in die Haut eingeführt ist, lassen Sie die gehaltene Hautfalte wieder

los. Mit der freien Hand halten Sie die Spritze nahe der Spritzenspitze, um sie zu stabilisieren.

Dann drücken Sie den Kolben herunter, um die gesamte Lösung langsam und gleichmäßig zu

injizieren (siehe Abb. 4).

Abb. 4

Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Kanüle aus der Haut, wobei Sie darauf achten sollten,

dass die Kanüle in dem Winkel bleibt, in dem sie auch eingeführt wurde. Es kann zu einer

leichten Blutung an der Injektionsstelle kommen. Sie können einen Tupfer oder Verbandmull für

10 Sekunden auf die Injektionsstelle drücken. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Bei Bedarf

können Sie an der Injektionsstelle ein Pflaster verwenden.

Schritt 4: Entsorgung des Verbrauchsmaterials

Die Fertigspritze ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Spritze und Kanüle dürfen NIE

wiederverwendet werden. Verschließen Sie die Kanüle NIE wieder mit der Schutzkappe.

Entsorgen Sie Kanüle und Spritze entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, der medizinischen

Fachkraft oder Ihres Apothekers.

Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit einem Arzt, einer medizinischen Fachkraft oder

einem Apotheker, die/der mit der LIFMIOR-Behandlung vertraut ist.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LIFMIOR 50 mg Injektionslösung im Fertigpen

Etanercept

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage (beide Seiten) sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit

enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit LIFMIOR beachten sollten.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder einem von Ihnen betreuten Kind verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie oder das von Ihnen betreute Kind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Die Informationen in dieser Packungsbeilage sind in folgende 7 Abschnitte gegliedert:

Was ist LIFMIOR und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von LIFMIOR beachten?

Wie ist LIFMIOR anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LIFMIOR aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Gebrauch des MYCLIC Fertigpens zur Injektion von LIFMIOR (siehe Rückseite)

1.

Was ist LIFMIOR und wofür wird es angewendet?

LIFMIOR ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird. Es blockiert die

Aktivität eines anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen führt. LIFMIOR reduziert die

Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.

Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann LIFMIOR bei mittelschwerer oder schwerer

rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, schwerer axialer Spondyloarthritis einschließlich

Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) und mittelschwerer oder schwerer Psoriasis

eingesetzt werden – jeweils gewöhnlich dann, wenn andere weitverbreitete Therapien nicht

ausreichend wirksam waren oder für Sie nicht geeignet sind.

Bei der rheumatoiden Arthritis wird LIFMIOR in der Regel in Kombination mit Methotrexat

eingesetzt, obwohl es ebenso allein angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat

für Sie nicht geeignet ist. Unabhängig davon, ob es allein oder in Kombination mit Methotrexat

angewendet wird, kann LIFMIOR das Fortschreiten der durch die rheumatoide Arthritis

hervorgerufenen Schädigung Ihrer Gelenke verlangsamen und Ihre Fähigkeit verbessern,

Alltagsaktivitäten durchzuführen.

LIFMIOR kann bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit mehrfacher Gelenkbeteiligung die Fähigkeit

zur Durchführung von Alltagsaktivitäten verbessern. Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen

schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann LIFMIOR

die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.

LIFMIOR wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen

verordnet:

Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit

Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist:

Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder

negativ) und erweiterte (extended)

Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren

Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren

Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, wenn andere gängige

Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder für sie nicht geeignet sind

Schwere Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend auf eine

Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben (oder diese nicht

anwenden können)

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von LIFMIOR beachten?

LIFMIOR darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind allergisch gegen Etanercept oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn bei Ihnen oder

dem Kind allergische Reaktionen wie z. B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen,

Schwindel oder Hautausschlag auftreten, injizieren Sie LIFMIOR nicht mehr und kontaktieren

Sie umgehend Ihren Arzt.

wenn Sie oder das Kind an einer Sepsis genannten schwerwiegenden Blutinfektion erkrankt sind

oder bei Ihnen oder dem Kind das Risiko einer Sepsis besteht. Wenn Sie sich nicht sicher sind,

fragen Sie bitte Ihren Arzt.

wenn Sie oder das Kind an irgendeiner Infektion leiden. Wenn Sie sich nicht sicher sind,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LIFMIOR anwenden.

Allergische Reaktionen: Wenn bei Ihnen oder dem Kind allergische Reaktionen wie z. B.

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwindel oder Hautausschlag auftreten, injizieren

Sie LIFMIOR nicht mehr und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Infektionen/Operationen: Wenn sich bei Ihnen oder dem Kind eine neue Infektion entwickelt

oder ein größerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte Ihr Arzt die Behandlung mit

LIFMIOR eventuell überwachen.

Infektionen/Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind in der

Vergangenheit an wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie oder das Kind an Diabetes

oder anderen Krankheiten leiden, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Infektionen/Überwachung: Informieren Sie Ihren Arzt über kürzlich unternommene Reisen

außerhalb Europas. Wenn Sie oder das Kind Symptome einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost

oder Husten entwickeln, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird gegebenenfalls

entscheiden, Sie oder das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen,

nachdem Sie oder das Kind die Anwendung von LIFMIOR beendet haben.

Tuberkulose: Da Tuberkulosefälle bei mit LIFMIOR behandelten Patienten berichtet wurden,

wird Ihr Arzt auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose achten, bevor die

Therapie mit LIFMIOR beginnt. Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen

Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschließen.

Die Durchführung dieser Tests sollte im Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig,

dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie oder das Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem

Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer

Tuberkulose (wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) oder

einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie

unverzüglich Ihren Arzt.

Hepatitis B: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind Hepatitis B haben oder jemals

hatten. Ihr Arzt sollte einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie oder das Kind mit einer

LIFMIOR-Therapie beginnen. Unter einer Therapie mit LIFMIOR kann es bei Patienten, die

schon einmal mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert waren, zu einer Reaktivierung der Hepatitis-

B-Erkrankung kommen. Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von LIFMIOR beenden.

Hepatitis C: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an Hepatitis C erkrankt sind.

Ihr Arzt möchte eventuell die LIFMIOR-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion

verschlechtert.

Bluterkrankungen: Suchen Sie beim Auftreten eines der folgenden Krankheitszeichen oder

Symptome bei sich oder dem Kind unverzüglich einen Arzt auf: anhaltendes Fieber,

Halsentzündung, Bluterguss, Blutung oder Blässe. Diese Symptome können auf möglicherweise

lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von LIFMIOR

unterbrochen werden muss.

Erkrankungen des Nervensystems und des Auges: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder

das Kind an multipler Sklerose, Optikusneuritis (Sehnervenentzündung) oder

Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leiden. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob

eine Behandlung mit LIFMIOR geeignet ist.

Herzschwäche (Herzinsuffizienz): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer

Krankengeschichte oder in der des Kindes eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da

unter diesen Umständen LIFMIOR mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.

Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine

andere Krebsart haben oder jemals hatten, bevor Ihnen LIFMIOR verabreicht wird.

Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die bereits über einen langen Zeitraum erkrankt

sind, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln, als der

Durchschnitt.

Kinder und Erwachsene, die mit LIFMIOR behandelt werden, haben möglicherweise ein

erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.

Einige Kinder und jugendliche Patienten, die LIFMIOR oder andere Arzneimittel, die auf die

gleiche Weise wie LIFMIOR wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich

unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.

Einige Patienten, die LIFMIOR erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn sich bei Ihnen oder dem Kind Veränderungen der Haut oder Hautwucherungen

entwickeln.

Windpocken: Wenn während der Behandlung mit LIFMIOR für Sie oder das Kind das Risiko

besteht, an Windpocken zu erkranken, informieren Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob

vorbeugende Maßnahmen erforderlich sind.

Latex: Die Kanülenkappe des MYCLIC Pens besteht aus Latex (trockener Naturkautschuk).

Wenden Sie sich vor der Anwendung von LIFMIOR an Ihren Arzt, wenn jemand, der mit der

Kanülenkappe in Berührung kommen wird, oder jemand, dem LIFMIOR verabreicht werden

soll, eine bekannte oder mögliche Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Latex hat.

Alkoholmissbrauch: LIFMIOR sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch

verursachten Hepatitis angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer

Krankengeschichte oder in der des von Ihnen betreuten Kindes Alkoholmissbrauch bekannt ist.

Wegener-Granulomatose: LIFMIOR wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose,

einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls diese

Krankheit bei Ihnen oder dem von Ihnen betreuten Kind diagnostiziert wurde.

Arzneimittel gegen Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an Diabetes

erkrankt sind bzw. Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes einnehmen. Ihr Arzt wird

gegebenenfalls entscheiden, ob Sie oder das Kind während der LIFMIOR-Therapie eine

geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigen.

Kinder und Jugendliche

Impfungen: Soweit möglich, sollten bei Kindern vor Einleiten der LIFMIOR-Behandlung alle

nach geltendem Impfplan notwendigen Impfungen durchgeführt worden sein. Einige Impfstoffe,

wie z. B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der

Behandlung mit LIFMIOR nicht verabreicht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor

Sie oder das Kind eine Impfung erhalten.

Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD): Bei mit LIFMIOR behandelten Patienten

mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gab es Fälle von IBD. Teilen Sie dem Arzt mit, wenn

bei dem Kind Bauchkrämpfe und -schmerzen jedweder Art, Durchfall, Gewichtsverlust oder

Blut im Stuhl auftreten.

Im Allgemeinen sollte LIFMIOR bei Kindern mit Polyarthritis oder erweiterter (extended)

Oligoarthritis im Alter unter 2 Jahren, bei Kindern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis oder Psoriasis-

Arthritis im Alter unter 12 Jahren und bei Kindern mit Psoriasis im Alter unter 6 Jahren nicht

angewendet werden.

Anwendung von LIFMIOR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben (einschließlich Anakinra, Abatacept oder

Sulfasalazin) oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn sie nicht vom Arzt

verschrieben worden sind. Sie oder das Kind sollten LIFMIOR nicht zusammen mit Arzneimitteln

anwenden, die den Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

LIFMIOR soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Suchen Sie Ihren Arzt auf,

falls bei Ihnen eine Schwangerschaft eingetreten ist, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielten, kann Ihr Baby ein höheres

Infektionsrisiko haben. Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn

die Mutter während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein

LIFMIOR oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine

spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war. Bevor das Baby eine Impfung

erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte und anderen medizinischen Fachkräfte des Babys über die

Anwendung von LIFMIOR während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe

Abschnitt 2 „Impfungen“).

Mit LIFMIOR behandelte Frauen dürfen nicht stillen, da LIFMIOR in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von LIFMIOR die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

3.

Wie ist LIFMIOR anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von LIFMIOR zu stark oder zu schwach ist.

Ihnen wurde LIFMIOR in einer Stärke von 50 mg verschrieben. Für die Injektion von 25-mg-Dosen

ist LIFMIOR in einer Stärke von 25 mg verfügbar.

Dosierung für erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)

Rheumatoide Arthritis Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis einschließlich Morbus

Bechterew

Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg und wird als

Injektion unter die Haut gegeben. Jedoch kann Ihr Arzt andere Zeitabstände festlegen, in denen

LIFMIOR zu injizieren ist.

Plaque-Psoriasis

Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.

Alternativ kann zweimal wöchentlich 50 mg für bis zu 12 Wochen verabreicht werden, gefolgt von

einer Dosis von zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.

Ihr Arzt wird aufgrund des Behandlungserfolgs (durch das Medikament) entscheiden, wie lange Sie

LIFMIOR anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist. Sollte LIFMIOR nach

12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung

dieses Arzneimittels zu beenden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom

Körpergewicht und der Erkrankung ab. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für das Kind festlegen und

eine geeignete Stärke von LIFMIOR verschreiben (10 mg, 25 mg oder 50 mg).

Bei einer Polyarthritis oder erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von

2 Jahren oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem

Alter von 12 Jahren beträgt die übliche Dosis zweimal wöchentlich 0,4 mg LIFMIOR pro kg

Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis) oder einmal wöchentlich 0,8 mg LIFMIOR pro kg

Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis).

Bei der Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren ist die übliche Dosis 0,8 mg LIFMIOR pro

kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) und sollte einmal wöchentlich verabreicht

werden. Sollte LIFMIOR nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes haben, kann

Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.

Der Arzt wird Ihnen detaillierte Anweisungen zur Zubereitung und Abmessung der geeigneten Dosis

geben.

Art der Anwendung

LIFMIOR wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).

LIFMIOR kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.

Eine vollständige Anleitung zur LIFMIOR-Injektion finden Sie im Abschnitt 7 „Gebrauch des

MYCLIC Fertigpens zur Injektion von LIFMIOR“. Mischen Sie die LIFMIOR-Lösung nicht mit

anderen Arzneimitteln.

Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchem (welchen)

Wochentag(en) LIFMIOR angewendet werden sollte.

Wenn Sie eine größere Menge von LIFMIOR angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr LIFMIOR angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu

viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen

Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn er leer ist.

Wenn Sie die Injektion von LIFMIOR vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese injizieren, sobald Ihnen dies auffällt,

außer wenn die nächste geplante Dosis für den nächsten Tag vorgesehen ist; in diesem Fall sollten Sie

die versäumte Dosis auslassen. Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels am (an den)

üblichen Tag(en) fort. Sollten Sie den Fehler erst am Tag der nächsten Injektion bemerken, verwenden

Sie keine doppelte Dosis (2 Dosen am selben Tag), um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von LIFMIOR abbrechen

Nach dem Absetzen können Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, injizieren Sie kein LIFMIOR mehr. Informieren

Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme:

Schluck- oder Atembeschwerden

Schwellungen in Gesicht oder Rachen, von Händen oder Füßen

Nervosität oder Ängstlichkeit, pochendes Empfinden oder plötzliche Hautrötung und/oder

Wärmegefühl

schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig

juckende Hautflecken)

Schwerwiegende allergische Reaktionen treten selten auf. Jedoch kann jedes der oben aufgeführten

Symptome ein Hinweis auf eine allergische Reaktion auf LIFMIOR sein, sodass Sie unverzüglich

einen Arzt aufsuchen sollten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise

dringend ärztliche Hilfe:

Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie hohes Fieber, das mit Husten,

Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schwäche oder heißen, roten, schmerzhaften, entzündeten

Bereichen an Haut oder Gelenken einhergehen kann

Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe

Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln,

Änderung des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm

oder Bein

Anzeichen von Herzschwäche oder sich verschlechternder Herzschwäche

(Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im

Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche

Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich

Anzeichen von Krebs: Krebs kann jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Haut und

Blut. Mögliche Anzeichen hängen von Art und Ort der Krebserkrankung ab. Diese Anzeichen

sind u.a. Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten,

Auftreten von Knoten oder Wucherungen auf der Haut.

Anzeichen von Autoimmunreaktionen (hierbei werden Antikörper gebildet, die normales

Körpergewebe schädigen können) wie z. B. Schmerz, Juckreiz, Schwächegefühl, unnormales

Atmen, Denken, Fühlen oder Sehen

Anzeichen eines Lupus- oder Lupus-ähnlichen Syndroms, wie z. B. Gewichtsveränderungen,

anhaltender Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Müdigkeit

Anzeichen von Entzündungen der Blutgefäße wie z. B. Schmerzen, Fieber, Rötung oder

Überwärmung der Haut oder Juckreiz

Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich oder selten auf. Sie sind aber schwerwiegend (einige

können in seltenen Fällen tödlich verlaufen). Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme.

Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von LIFMIOR, gruppiert nach abnehmender

Häufigkeit, aufgelistet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Infektionen (einschließlich Erkältung, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Harnwegs-

und Hautinfektionen), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutung, Bluterguss,

Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung). Reaktionen an der Injektionsstelle treten nach

dem 1. Behandlungsmonat nicht mehr so häufig auf. Einige Patienten zeigten Reaktionen an

vorhergehenden Injektionsstellen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Allergische Reaktionen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete

Antikörper (Bildung von Autoantikörpern).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Lungenentzündung, Wundrose, Gelenkinfektionen,

Blutinfektion und Infektionen an unterschiedlichen Stellen), Verschlechterung einer

Herzschwäche (kongestiven Herzinsuffizienz), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen,

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Neutrophilen (bestimmte

Art weißer Blutkörperchen), verminderte Anzahl der Blutplättchen, Hautkrebs (ausgenommen

Melanome), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), Nesselsucht (erhabene rote oder

blasse, häufig juckende Hautflecken), Augenentzündung, Psoriasis (neu oder verschlechtert),

Entzündung der Blutgefäße mit Auswirkung auf mehrere Organe, erhöhte Leberwerte (bei

Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden, sind erhöhte Leberwerte eine

häufige Nebenwirkung).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschließlich schwerer lokal begrenzter

Hautschwellung und pfeifendem Atmen), Lymphom (eine Art von Blutkrebs), Leukämie (Blut

und Knochenmark betreffender Krebs), Melanom (eine Form von Hautkrebs), kombinierte

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weißer Blutkörperchen,

Erkrankungen des Nervensystems (mit schwerer Muskelschwäche und ähnlichen

Krankheitszeichen und Symptomen wie bei multipler Sklerose, Sehnervenentzündung oder

Entzündung des Rückenmarks), Tuberkulose, neu auftretende Herzschwäche (kongestive

Herzinsuffizienz), Krampfanfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können

anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschließen), Hautausschlag,

der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann, Leberentzündung, die durch

das körpereigene Immunsystem verursacht wird (Autoimmunhepatitis; bei Patienten, die auch

mit Methotrexat behandelt werden, ist die Häufigkeit gelegentlich), Erkrankung des

Immunsystems mit möglichen Auswirkungen auf Lunge, Haut und Lymphknoten (Sarkoidose),

Entzündung oder Vernarbung der Lunge (bei Patienten, die auch mit Methotrexat behandelt

werden, ist die Häufigkeit von Entzündungen oder Vernarbungen der Lunge gelegentlich).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), übermäßige Aktivierung von weißen

Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom),

Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion); Verschlechterung einer Erkrankung, die

Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautveränderungen

einhergehen)

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten sind den

oben beschriebenen ähnlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist LIFMIOR aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem MYCLIC Fertigpen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2

C bis 8

C). Nicht einfrieren.

Die Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nachdem Sie einen Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen haben, warten Sie ca.

15 bis 30 Minuten, damit die LIFMIOR-Lösung im Pen Raumtemperatur erreichen kann.

Erwärmen Sie LIFMIOR nicht auf andere Art und Weise. Danach wird die sofortige Verwendung

empfohlen.

LIFMIOR kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Temperaturen bis maximal

C außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden. Danach darf es nicht wieder gekühlt werden.

LIFMIOR muss vernichtet werden, wenn es nicht innerhalb von 4 Wochen nach Entnahme aus dem

Kühlschrank verwendet wird. Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie

LIFMIOR aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem LIFMIOR vernichtet

werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).

Überprüfen Sie die Lösung im Pen, indem Sie durch das durchsichtige Kontrollfenster schauen. Sie

muss klar oder leicht schillernd, farblos bis blassgelb oder blassbraun sein und kann kleine weiße oder

fast durchsichtige Proteinpartikel enthalten. Dieses Aussehen ist für LIFMIOR normal. Verwenden Sie

die Lösung nicht, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder andere als die oben beschriebenen Partikel

enthält. Wenn Sie über das Aussehen der Lösung besorgt sind, fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LIFMIOR enthält

Der Wirkstoff in LIFMIOR ist Etanercept. Jeder MYCLIC Fertigpen enthält 50 mg Etanercept.

Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumchlorid, Argininhydrochlorid,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für

Injektionszwecke

Wie LIFMIOR aussieht und Inhalt der Packung

LIFMIOR ist als Injektionslösung in einem Fertigpen (MYCLIC) (Lösung zur Injektion) erhältlich.

Der MYCLIC Pen enthält eine klare, farblose bis blassgelbe oder blassbraune Injektionslösung. Jede

Packung enthält 2, 4 oder 12 Pens und 2, 4 oder 12 Alkoholtupfer. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

7.

Gebrauch des MYCLIC Fertigpens zur Injektion von LIFMIOR

Dieser Abschnitt ist in folgende Unterabschnitte gegliedert:

Einleitung

Schritt 1: Vorbereitung einer LIFMIOR-Injektion

Schritt 2: Auswahl einer Injektionsstelle

Schritt 3: Injektion der LIFMIOR-Lösung

Schritt 4: Entsorgung des benutzten MYCLIC Pens

Einleitung

Die folgenden Hinweise erklären Ihnen die Anwendung des MYCLIC Pens um LIFMIOR zu

injizieren. Bitte lesen Sie die Hinweise sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr

Arzt oder die medizinische Fachkraft wird Ihnen erklären, wie Sie LIFMIOR injizieren müssen.

Versuchen Sie nicht, eine LIFMIOR-Dosis zu injizieren, bis Sie sicher sind, dass Sie die Anwendung

des MYCLIC Pens richtig verstanden haben. Wenn Sie Fragen zur Injektion haben, bitten Sie Ihren

Arzt oder die medizinische Fachkraft um Rat.

Abb. 1

Der MYCLIC Fertigpen

Schritt 1: Vorbereitung einer LIFMIOR-Injektion

Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche.

Stellen Sie sich die folgenden Gegenstände bereit, die Sie zur Injektion benötigen und legen Sie

sie auf die ausgewählte Arbeitsfläche:

Ein MYCLIC Fertigpen und ein Alkoholtupfer (nehmen Sie diese aus dem Karton mit

den Pens, den Sie in Ihrem Kühlschrank aufbewahren). Schütteln Sie den Pen nicht.

Ein Baumwolltupfer oder Verbandmull

Überprüfen Sie das Verfalldatum (Monat/Jahr) auf dem Pen. Wenn das Verfalldatum

abgelaufen ist, verwenden Sie den Pen nicht und fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.

Überprüfen Sie die Lösung im Pen, indem Sie durch das durchsichtige Kontrollfenster schauen.

Sie muss klar oder leicht schillernd, farblos bis blassgelb oder blassbraun sein und kann kleine

weiße oder fast durchsichtige Proteinpartikel enthalten. Dieses Aussehen ist für LIFMIOR normal.

Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder andere als die oben

beschriebenen Partikel enthält. Wenn Sie über das Aussehen der Lösung besorgt sind, fragen Sie

Ihren Apotheker um Rat.

Lassen Sie die weiße Kanülenkappe an ihrem Platz und warten Sie ca. 15 bis 30 Minuten,

damit die LIFMIOR-Lösung im Pen Raumtemperatur erreichen kann. Wenn Sie warten, bis die

Lösung Raumtemperatur erreicht hat, wird die Injektion möglicherweise angenehmer sein.

Erwärmen Sie LIFMIOR nicht auf andere Art und Weise. Bewahren Sie den Pen immer für

Kinder unzugänglich auf.

Verfalldatum

Weiße Kanülenkappe

Durchsichtiges Kontrollfenster

Grüner Auslöseknopf

Während Sie darauf warten, dass die Lösung im Pen Raumtemperatur erreicht, lesen Sie sich Schritt 2

(unten) durch und wählen Sie eine Injektionsstelle.

Schritt 2: Auswahl einer Injektionsstelle (siehe Abb. 2)

Die empfohlene Injektionsstelle ist die Mitte der Oberschenkel-Vorderseite. Alternativ können Sie

auf Wunsch den Bauchbereich nutzen, aber vergewissern Sie sich, dass Sie einen Bereich von

mindestens 5 cm um den Bauchnabel herum auslassen. Verabreicht Ihnen jemand anderer die

Injektion, kann auch die Außenfläche der Oberarme genutzt werden.

Abb. 2

Jede Injektion sollte mindestens 3 cm von derjenigen Injektionsstelle entfernt verabreicht werden,

wo Sie zuletzt injiziert haben. Injizieren Sie nicht in empfindliche oder harte Haut oder in einen

Bluterguss.Vermeiden Sie Narben oder Dehnungsstreifen (Es kann hilfreich sein, sich die

vorherigen Injektionsstellen zu notieren).

Wenn Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, die Injektion nicht direkt an erhabener,

verdickter, geröteter oder schuppiger Haut vorzunehmen.

Schritt 3: Injektion der LIFMIOR-Lösung

Nachdem Sie ca. 15 bis 30 Minuten darauf gewartet haben, dass sich die Lösung im Pen auf

Raumtemperatur erwärmt hat, waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Reinigen Sie die Injektionsstelle in einer Kreisbewegung mit dem Alkoholtupfer und lassen Sie sie

trocknen. Berühren Sie danach diesen Bereich nicht mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen.

Nehmen Sie den Pen auf und entfernen Sie die weiße Kanülenkappe, indem Sie sie gerade

abziehen (siehe Abb. 3). Um zu verhindern, dass die Kanüle im Innern des Pens beschädigt wird,

verbiegen Sie die weiße Kanülenkappe nicht, während Sie sie entfernen und setzen Sie sie nicht

wieder auf, wenn sie einmal entfernt wurde. Nachdem Sie die Kanülenkappe entfernt haben,

können Sie einen violetten Kanülenschutz sehen, der etwas über das Ende des Pens herausragt.

Die Kanüle bleibt im Innern des Pens geschützt, bis der Pen aktiviert wird. Verwenden Sie den

Pen nicht, wenn er nach Entfernen der Kanülenkappe heruntergefallen ist.

Abb. 3

Weiße Kanülenkappe

Violetter Kanülenschutz

Leichtes Zusammendrücken der Haut im Bereich der Injektionsstelle zwischen Daumen und

Zeigefinger Ihrer freien Hand kann die Injektion erleichtern und angenehmer machen.

Halten Sie den Pen im rechten Winkel (90º) zur Injektionsstelle. Drücken Sie das offene Ende

des Pens kräftig gegen die Haut, sodass der Kanülenschutz vollständig in das Innere des Pens

gedrückt wird. Es ist nun eine leichte Eindellung der Haut zu sehen (siehe Abb. 4). Der Pen kann

nur ausgelöst werden, wenn der Kanülenschutz vollständig in das Innere des Pens gedrückt

worden ist.

Abb. 4

Kanülenschutz

verschwindet im Innern des Pens

Während Sie den Pen fest gegen die Haut drücken, um sicherzustellen, dass der Kanülenschutz

vollständig im Innern des Pens heruntergedrückt ist, drücken Sie mit Ihrem Daumen auf die

Mitte des grünen Auslöseknopfs oben auf dem Pen, um die Injektion zu starten (siehe Abb. 5).

Beim Drücken auf die Mitte des Auslöseknopfs hören Sie ein Klickgeräusch. Halten Sie den Pen

weiterhin fest gegen die Haut, bis Sie ein zweites Klickgeräusch hören, oder noch 10 Sekunden

nach dem ersten Klickgeräusch (je nachdem, was sich zuerst ereignet).

Anmerkung: Wenn Sie die Injektion nicht wie beschrieben starten können, drücken Sie den Pen

fester gegen Ihre Haut und drücken Sie dann noch einmal den grünen Auslöseknopf.

Abb. 5

Wenn Sie das zweite Klickgeräusch hören (oder wenn Sie kein zweites Klickgeräusch hören,

nachdem 10 Sekunden vergangen sind), ist Ihre Injektion beendet (siehe Abb. 6). Sie können den

Pen jetzt von der Haut heben (siehe Abb. 7). Wenn Sie den Pen anheben, fährt der violette

Kanülenschutz automatisch aus, um die Kanüle abzudecken.

Abb. 6 Abb 7

Violetter Kanülenschutz

fährt aus, um die Kanüle

abzudecken

Kontrollfenster ist jetzt

violett

Das Kontrollfenster des Pens sollte jetzt vollständig violett sein. Dadurch wird bestätigt, dass die

Dosis korrekt injiziert wurde (siehe Abb. 8). Sollte das Fenster nicht vollständig violett sein, bitten

Sie die medizinische Fachkraft oder Ihren Apotheker um Rat. Der Pen hat die LIFMIOR-Lösung

möglicherweise nicht vollständig injiziert. Versuchen Sie nicht, den Pen noch einmal zu benutzen,

und versuchen Sie nicht, einen weiteren Pen ohne das Einverständnis der medizinischen Fachkraft

oder Ihres Apothekers anzuwenden.

KLICK“

„KLICK“

Abb. 8

Wenn Sie an der Injektionsstelle einen Blutstropfen bemerken, sollten Sie den Baumwolltupfer

oder Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle drücken. Reiben Sie nicht an der

Injektionsstelle.

Schritt 4: Entsorgung des benutzten MYCLIC Pens

Der Pen sollte nur einmal benutzt werden – er darf nie wiederverwendet werden. Entsorgen Sie

den benutzten Pen entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, der medizinischen Fachkraft oder

Ihres Apothekers. Versuchen Sie nicht, den Pen wieder zu verschließen.

Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit einem Arzt, einer medizinischen Fachkraft oder

einem Apotheker, die/der mit der LIFMIOR-Behandlung vertraut ist.

Kontrollfenster ist jetzt

violett

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LIFMIOR 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Etanercept

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage (beide Seiten) sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit

enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit LIFMIOR beachten sollten.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde einem von Ihnen betreuten Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie das von Ihnen betreute Kind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Die Informationen in dieser Packungsbeilage sind in folgende 7 Abschnitte gegliedert:

Was ist LIFMIOR und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von LIFMIOR beachten?

Wie ist LIFMIOR anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LIFMIOR aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung einer LIFMIOR-Injektion (siehe Rückseite)

1.

Was ist LIFMIOR und wofür wird es angewendet?

LIFMIOR ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird. Es blockiert die

Aktivität eines anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen führt. LIFMIOR reduziert die

Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.

LIFMIOR wird zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:

Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit

Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist:

Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder

negativ) und erweiterte (extended)

Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren

Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren

Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, wenn andere gängige

Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder für sie nicht geeignet sind

Schwere Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend auf eine

Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben (oder diese nicht

anwenden können)

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von LIFMIOR beachten?

LIFMIOR darf nicht angewendet werden,

wenn das von Ihnen betreute Kind allergisch gegen Etanercept oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist. Wenn bei dem Kind allergische

Reaktionen, wie z. B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwindel oder

Hautausschlag auftreten, injizieren Sie LIFMIOR nicht mehr und kontaktieren Sie umgehend

Ihren Arzt.

wenn das Kind an einer Sepsis genannten schwerwiegenden Blutinfektion erkrankt ist oder bei

dem Kind das Risiko einer Sepsis besteht. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte

Ihren Arzt.

wenn das Kind an irgendeiner Infektion leidet. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LIFMIOR anwenden.

Allergische Reaktionen: Wenn bei dem Kind allergische Reaktionen, wie z. B. Engegefühl in

der Brust, pfeifendes Atmen, Schwindel oder Hautausschlag auftreten, injizieren Sie LIFMIOR

nicht mehr und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Infektionen/Operationen: Wenn sich bei dem Kind eine neue Infektion entwickelt oder ein

größerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte der Arzt die Behandlung des Kindes mit

LIFMIOR eventuell überwachen.

Infektionen/Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind in der Vergangenheit an

wiederkehrenden Infektionen litt oder wenn das Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten

leidet, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Infektionen/Überwachung: Informieren Sie Ihren Arzt über kürzlich unternommene Reisen

außerhalb Europas. Wenn das Kind Symptome einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost oder

Husten entwickelt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird gegebenenfalls

entscheiden, das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem es

die Anwendung von LIFMIOR beendet hat.

Tuberkulose: Da Tuberkulosefälle bei mit LIFMIOR behandelten Patienten berichtet wurden,

wird Ihr Arzt auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose achten, bevor die

Therapie mit LIFMIOR beginnt. Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen

Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschließen.

Die Durchführung dieser Tests sollte im Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig,

dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob das Kind jemals Tuberkulose hatte oder in engem Kontakt zu

jemandem gestanden hat, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer Tuberkulose (wie

anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen

Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Hepatitis B: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind Hepatitis B hat oder jemals hatte. Ihr

Arzt sollte einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor das Kind mit einer LIFMIOR-Therapie

beginnt. Unter einer Therapie mit LIFMIOR kann es bei Patienten, die schon einmal mit dem

Hepatitis-B-Virus infiziert waren, zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung kommen.

Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von LIFMIOR beenden.

Hepatitis C: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind an Hepatitis C erkrankt ist. Ihr Arzt

möchte eventuell die LIFMIOR-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.

Bluterkrankungen: Suchen Sie beim Auftreten eines der folgenden Krankheitszeichen oder

Symptome bei dem Kind unverzüglich einen Arzt auf: anhaltendes Fieber, Halsentzündung,

Bluterguss, Blutung oder Blässe. Diese Symptome können auf möglicherweise

lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von LIFMIOR

unterbrochen werden muss.

Erkrankungen des Nervensystems und des Auges: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das

Kind an multipler Sklerose, Optikusneuritis (Sehnervenentzündung) oder Querschnittsmyelitis

(Entzündung des Rückenmarks) leidet. Der Arzt wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit

LIFMIOR geeignet ist.

Herzschwäche (Herzinsuffizienz): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in der Krankengeschichte

des Kindes eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da unter diesen Umständen

LIFMIOR mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.

Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder

eine andere Krebsart hat oder jemals hatte, bevor dem Kind LIFMIOR verabreicht wird.

Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die bereits über einen langen Zeitraum erkrankt

sind, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln, als der

Durchschnitt.

Kinder und Erwachsene, die mit LIFMIOR behandelt werden, haben möglicherweise ein

erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.

Einige Kinder und jugendliche Patienten, die LIFMIOR oder andere Arzneimittel, die auf die

gleiche Weise wie LIFMIOR wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich

unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.

Einige Patienten, die LIFMIOR erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn sich bei dem Kind Veränderungen der Haut oder Hautwucherungen entwickeln.

Windpocken: Wenn während der Behandlung mit LIFMIOR für das Kind das Risiko besteht,

an Windpocken zu erkranken, informieren Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob vorbeugende

Maßnahmen erforderlich sind.

Alkoholmissbrauch: LIFMIOR sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch

verursachten Hepatitis angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in der

Krankengeschichte des von Ihnen betreuten Kindes Alkoholmissbrauch bekannt ist.

Wegener-Granulomatose: LIFMIOR wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose,

einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls diese

Krankheit bei dem von Ihnen betreuten Kind diagnostiziert wurde.

Arzneimittel gegen Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind an Diabetes erkrankt

ist bzw. Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes einnimmt. Ihr Arzt wird gegebenenfalls

entscheiden, ob das Kind während der LIFMIOR-Therapie eine geringere Dosis des

Arzneimittels gegen Diabetes benötigt.

Kinder und Jugendliche

Impfungen: Soweit möglich, sollten bei Kindern vor Einleiten der LIFMIOR-Behandlung alle

nach geltendem Impfplan notwendigen Impfungen durchgeführt worden sein. Einige Impfstoffe,

wie z. B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der

Behandlung mit LIFMIOR nicht verabreicht werden. Bitte fragen Sie den Arzt Ihres Kindes um

Rat, bevor das Kind eine Impfung erhält.

Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD): Bei mit LIFMIOR behandelten Patienten

mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gab es Fälle von IBD. Teilen Sie dem Arzt mit, wenn

bei dem Kind Bauchkrämpfe und -schmerzen jedweder Art, Durchfall, Gewichtsverlust oder

Blut im Stuhl auftreten.

Im Allgemeinen sollte LIFMIOR bei Kindern mit Polyarthritis oder erweiterter (extended)

Oligoarthritis im Alter unter 2 Jahren, bei Kindern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis oder Psoriasis-

Arthritis im Alter unter 12 Jahren und bei Kindern mit Psoriasis im Alter unter 6 Jahren nicht

angewendet werden.

Anwendung von LIFMIOR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn das Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet hat (einschließlich Anakinra, Abatacept oder Sulfasalazin) oder

beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn sie nicht vom Arzt des Kindes verschrieben

worden sind. Das Kind sollte LIFMIOR nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die den

Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

LIFMIOR soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Suchen Sie Ihren Arzt auf,

falls bei Ihnen eine Schwangerschaft eingetreten ist, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielten, kann Ihr Baby ein höheres

Infektionsrisiko haben. Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn

die Mutter während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein

LIFMIOR oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine

spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war. Bevor das Baby eine Impfung

erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte und anderen medizinischen Fachkräfte des Babys über die

Anwendung von LIFMIOR während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe

Abschnitt 2 „Impfungen“).

Mit LIFMIOR behandelte Frauen dürfen nicht stillen, da LIFMIOR in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von LIFMIOR die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

3.

Wie ist LIFMIOR anzuwenden?

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von LIFMIOR zu stark oder zu schwach ist.

Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom

Körpergewicht und der Erkrankung ab. Der Arzt wird Ihnen genaue Anweisungen geben, damit Sie

die geeignete Dosis zubereiten und abmessen können.

Die 10 mg-Durchstechflasche ist für Kinder gedacht, denen eine Dosis von 10 mg oder weniger

verschrieben wurde. Jede Durchstechflasche sollte nur für eine Dosis bei einem Patienten angewendet

werden. Wenn noch Lösung in der Durchstechflasche zurückbleibt, sollte diese entsorgt werden.

Bei einer Polyarthritis oder erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von

2 Jahren oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem

Alter von 12 Jahren beträgt die übliche Dosis zweimal wöchentlich 0,4 mg LIFMIOR pro kg

Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis) oder einmal wöchentlich 0,8 mg LIFMIOR pro kg

Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis).

Bei der Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren ist die übliche Dosis 0,8 mg LIFMIOR pro

kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) und sollte einmal wöchentlich verabreicht

werden. Sollte LIFMIOR nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes haben, kann

Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.

Art der Anwendung

LIFMIOR wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).

LIFMIOR kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.

Das Pulver muss vor Anwendung aufgelöst werden. Eine vollständige Anleitung zur Zubereitung

und Injektion finden Sie im Abschnitt 7 „Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung einer

LIFMIOR-Injektion“. Mischen Sie die LIFMIOR-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.

Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchen

Wochentagen LIFMIOR angewendet werden sollte.

Wenn Sie eine größere Menge von LIFMIOR angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr LIFMIOR angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu

viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen

Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn er leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von LIFMIOR vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese injizieren, sobald Ihnen dies auffällt,

außer wenn die nächste geplante Dosis für den nächsten Tag vorgesehen ist; in diesem Fall sollten Sie

die versäumte Dosis auslassen. Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels an den üblichen

Tagen fort. Sollten Sie den Fehler erst am Tag der nächsten Injektion bemerken, geben Sie dem Kind

keine doppelte Dosis (2 Dosen am selben Tag), um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von LIFMIOR abbrechen

Nach dem Absetzen können Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei dem Kind auftritt, geben Sie dem Kind kein LIFMIOR

mehr. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-

Notaufnahme:

Schluck- oder Atembeschwerden

Schwellungen in Gesicht oder Rachen, von Händen oder Füßen

Nervosität oder Ängstlichkeit, pochendes Empfinden oder plötzliche Hautrötung und/oder

Wärmegefühl

schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig

juckende Hautflecken)

Schwerwiegende allergische Reaktionen treten selten auf. Wenn bei dem Kind eines der oben

aufgeführten Symptome auftritt, reagiert es möglicherweise allergisch auf LIFMIOR, sodass Sie

unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen sollten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei dem Kind bemerken, benötigt Ihr Kind

möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:

Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie hohes Fieber, das mit Husten,

Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schwäche oder heißen, roten, schmerzhaften, entzündeten

Bereichen an Haut oder Gelenken des Kindes einhergehen kann

Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe

Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln,

Änderung des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm

oder Bein

Anzeichen von Herzschwäche oder sich verschlechternder Herzschwäche

(Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im

Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche

Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich

Anzeichen von Krebs: Krebs kann jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Haut und

Blut. Mögliche Anzeichen hängen von Art und Ort der Krebserkrankung ab. Diese Anzeichen

sind u.a. Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten,

Auftreten von Knoten oder Wucherungen auf der Haut.

Anzeichen von Autoimmunreaktionen (hierbei werden Antikörper gebildet, die normales

Körpergewebe schädigen können) wie z. B. Schmerz, Juckreiz, Schwächegefühl, unnormales

Atmen, Denken, Fühlen oder Sehen

Anzeichen eines Lupus- oder Lupus-ähnlichen Syndroms, wie z. B. Gewichtsveränderungen,

anhaltender Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Müdigkeit

Anzeichen von Entzündungen der Blutgefäße wie z. B. Schmerzen, Fieber, Rötung oder

Überwärmung der Haut oder Juckreiz

Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich oder selten auf. Sie sind aber schwerwiegend (einige

können in seltenen Fällen tödlich verlaufen). Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder bringen Sie das Kind in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme.

Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von LIFMIOR, gruppiert nach abnehmender

Häufigkeit, aufgelistet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Infektionen (einschließlich Erkältung, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Harnwegs-

und Hautinfektionen), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutung, Bluterguss,

Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung). Reaktionen an der Injektionsstelle treten nach

dem 1. Behandlungsmonat nicht mehr so häufig auf. Einige Patienten zeigten Reaktionen an

vorhergehenden Injektionsstellen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Allergische Reaktionen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete

Antikörper (Bildung von Autoantikörpern).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Lungenentzündung, Wundrose, Gelenkinfektionen,

Blutinfektion und Infektionen an unterschiedlichen Stellen), Verschlechterung einer

Herzschwäche (kongestiven Herzinsuffizienz), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen,

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Neutrophilen (bestimmte

Art weißer Blutkörperchen), verminderte Anzahl der Blutplättchen, Hautkrebs (ausgenommen

Melanome), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), Nesselsucht (erhabene rote oder

blasse, häufig juckende Hautflecken), Augenentzündung, Psoriasis (neu oder verschlechtert),

Entzündung der Blutgefäße mit Auswirkung auf mehrere Organe, erhöhte Leberwerte (bei

Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden, sind erhöhte Leberwerte eine

häufige Nebenwirkung).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschließlich schwerer lokal begrenzter

Hautschwellung und pfeifendem Atmen), Lymphom (eine Art von Blutkrebs), Leukämie (Blut

und Knochenmark betreffender Krebs), Melanom (eine Form von Hautkrebs), kombinierte

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weißer Blutkörperchen,

Erkrankungen des Nervensystems (mit schwerer Muskelschwäche und ähnlichen

Krankheitszeichen und Symptomen wie bei multipler Sklerose, Sehnervenentzündung oder

Entzündung des Rückenmarks), Tuberkulose, neu auftretende Herzschwäche (kongestive

Herzinsuffizienz), Krampfanfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können

anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschließen), Hautausschlag,

der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann, Leberentzündung, die durch

das körpereigene Immunsystem verursacht wird (Autoimmunhepatitis; bei Patienten, die auch

mit Methotrexat behandelt werden, ist die Häufigkeit gelegentlich), Erkrankung des

Immunsystems mit möglichen Auswirkungen auf Lunge, Haut und Lymphknoten (Sarkoidose),

Entzündung oder Vernarbung der Lunge (bei Patienten, die auch mit Methotrexat behandelt

werden, ist die Häufigkeit von Entzündungen oder Vernarbungen der Lunge gelegentlich).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), übermäßige Aktivierung von weißen

Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom),

Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion); Verschlechterung einer Erkrankung, die

Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautveränderungen

einhergehen)

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten sind den

oben beschriebenen ähnlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist LIFMIOR aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2

C bis 8

C). Nicht einfrieren.

Vor Zubereitung der LIFMIOR-Lösung kann LIFMIOR für einen einmaligen Zeitraum von bis zu

4 Wochen bei Temperaturen bis maximal 25

C außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.

Danach darf es nicht wieder gekühlt werden. LIFMIOR muss vernichtet werden, wenn es nicht

innerhalb von 4 Wochen nach Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet wird. Es wird empfohlen,

dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie LIFMIOR aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das

Datum, nach dem LIFMIOR vernichtet werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme

aus dem Kühlschrank). Dieses neue Verfalldatum darf nicht nach dem auf dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum liegen.

Nach Zubereitung der LIFMIOR-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen. Jedoch kann die

Lösung bis zu 6 Stunden verwendet werden wenn sie bei Temperaturen bis zu 25

C aufbewahrt wird.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist

oder Partikel enthält. Die Lösung muss klar, farblos bis blassgelb oder blassbraun, ohne Klumpen,

Flocken oder Partikel sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LIFMIOR enthält

Der Wirkstoff in LIFMIOR ist Etanercept. Jede Durchstechflasche LIFMIOR 10 mg Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

enthält 10 mg Etanercept. Die gebrauchsfertige Lösung enthält 10 mg Etanercept pro ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Mannitol (E 421), Sucrose und Trometamol

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie LIFMIOR aussieht und Inhalt der Packung

LIFMIOR 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei

Kindern und Jugendlichen wird als weißes Pulver mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung geliefert. Jede Packung enthält 4 Durchstechflaschen, 4 Fertigspritzen mit Wasser für

Injektionszwecke, 4 Kanülen, 4 Adapter für die Durchstechflaschen und 8 Alkoholtupfer.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

7.

Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung einer LIFMIOR-Injektion

Dieser Abschnitt ist in folgende Unterabschnitte gegliedert:

a)

Einleitung

b)

Vorbereitung einer Injektion

c)

Zubereitung der LIFMIOR-Dosis für die Injektion

d)

Hinzufügen des Lösungsmittels

e)

Entnahme der LIFMIOR-Lösung aus der Durchstechflasche

f)

Aufsetzen der Kanüle auf die Spritze

g)

Auswahl einer Injektionsstelle

h)

Vorbereitung der Injektionsstelle und Injektion der LIFMIOR-Lösung

i)

Entsorgung des Verbrauchsmaterials

a)

Einleitung

Die folgenden Hinweise erklären Ihnen die Zubereitung und Injektion der LIFMIOR-Lösung. Bitte

lesen Sie die Hinweise sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Der Arzt des Kindes

oder die medizinische Fachkraft wird Ihnen die Technik erklären, wie eine Injektion zu verabreichen

ist, sowie die dem Kind zu verabreichende Menge festlegen. Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu

verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion

verstanden haben.

Diese Injektion darf nicht mit einem anderen Arzneimittel in derselben Spritze oder Durchstechflasche

gemischt werden. Siehe Abschnitt 5 mit Hinweisen zur Aufbewahrung von LIFMIOR.

b)

Vorbereitung einer Injektion

Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.

Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche.

Das Präparatetablett sollte die nachfolgend aufgeführten Gegenstände enthalten (falls nicht,

dann verwenden Sie dieses Präparatetablett nicht und wenden Sie sich an Ihren Apotheker).

Verwenden Sie nur die aufgeführten Gegenstände. Verwenden Sie KEINE andere Spritze.

1 LIFMIOR-Durchstechflasche

1 Fertigspritze, die ein klares, farbloses Lösungsmittel enthält (Wasser für Injektionszwecke)

1 Kanüle

1 Adapter für die Durchstechflasche

2 Alkoholtupfer

Überprüfen Sie die auf den Etiketten der Durchstechflasche und der Spritze angegebenen

Verfalldaten. Sie dürfen nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums (Monat und Jahr) nicht

verwendet werden.

c)

Zubereitung der LIFMIOR-Dosis für die Injektion

Nehmen Sie die Gegenstände aus dem Präparatetablett.

Entfernen Sie die Kunststoff-Verschlusskappe von der LIFMIOR-Durchstechflasche (siehe

Abb. 1). Entfernen Sie NICHT den grauen Stopfen oder den Aluminiumring, der sich rund um

den oberen Teil der Durchstechflasche befindet.

Abb. 1

Verwenden Sie einen neuen Alkoholtupfer, um den grauen Stopfen der LIFMIOR-

Durchstechflasche zu reinigen. Berühren Sie nach dem Abwischen den Stopfen nicht mehr mit

Ihren Händen bzw. achten Sie darauf, dass der Stopfen keine andere Oberfläche berührt.

Stellen Sie die Durchstechflasche aufrecht auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche.

Entfernen Sie den Papierschutz von dem Adapter-Set für die Durchstechflasche.

Setzen Sie den Adapter mit der Plastikverpackung oben auf die LIFMIOR-Durchstechflasche,

sodass der Adapter-Dorn innerhalb des markierten Kreises oben auf dem Stopfen der

Durchstechflasche zentriert ist (siehe Abb. 2).

Halten Sie die Durchstechflasche mit einer Hand fest auf der ebenen Arbeitsfläche. Drücken Sie

mit der anderen Hand FEST UND GERADE NACH UNTEN auf das Adapter-Set, bis Sie

merken, dass der Dorn des Adapters durch den Gummistopfen der Durchstechflasche dringt und

die ADAPTER-FASSUNG HÖRBAR UND FÜHLBAR EINRASTET (siehe Abb. 3).

Drücken Sie den Adapter NICHT schräg nach unten (siehe Abb. 4). Es ist wichtig, dass der

Adapter-Dorn den Stopfen der Durchstechflasche vollständig durchdringt.

Abb. 2

Abb. 3

Abb. 4

RICHTIG

FALSCH

Während Sie die Durchstechflasche in der einen Hand halten, entfernen Sie die

Plastikverpackung vom Adapter für die Durchstechflasche (siehe Abb. 5).

Abb. 5

Entfernen Sie die Schutzabdeckung von der Spitze der Spritze, indem Sie die weiße

Verschlusskappe entlang der Sollbruchstelle abbrechen. Hierzu halten Sie den unteren Teil der

weißen Verschlusskappe fest und biegen das Ende der weißen Verschlusskappe mit der anderen

Hand hin und her, bis dieses abbricht (siehe Abb. 6). Entfernen Sie NICHT den auf der

Spritze verbliebenen Teil der weißen Verschlusskappe.

Abb. 6

Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Sollbruchstelle zwischen der Spitze und dem unteren

Teil der Verschlusskappe bereits gebrochen ist. Beginnen Sie dann mit einem anderen

Präparatetablett.

Halten Sie den Glaskörper der Spritze (nicht den verbliebenen Teil der weißen

Verschlusskappe) in der einen Hand und den Adapter für die Durchstechflasche (nicht die

Durchstechflasche selbst) in der anderen Hand. Verbinden Sie die Spritze mit dem Adapter für

die Durchstechflasche, indem Sie die Adapterspitze in die Öffnung einführen und sie im

Uhrzeigersinn drehen, bis sie vollständig festsitzt (siehe Abb. 7).

Abb. 7

d)

Hinzufügen des Lösungsmittels

Während Sie die Durchstechflasche aufrecht auf der ebenen Arbeitsfläche halten, drücken Sie

den Kolben SEHR LANGSAM so lange herunter, bis sich das gesamte Lösungsmittel in der

Durchstechflasche befindet. Hierdurch wird die Bildung von Schaum (Blasenbildung)

unterdrückt (siehe Abb. 8).

Sobald sich das Lösungsmittel in der LIFMIOR-Durchstechflasche befindet, kann sich der

Kolben selbstständig nach oben bewegen. Dies erfolgt durch den Luftdruck und sollte Sie nicht

beunruhigen.

Abb. 8

Während sich die Kanüle noch in der Durchstechflasche befindet, bewegen Sie die

Durchstechflasche einige Male vorsichtig in kreisenden Bewegungen, um das Pulver zu lösen

(siehe Abb. 9). Schütteln Sie die Durchstechflasche NICHT. Warten Sie, bis sich das Pulver

vollständig gelöst hat (in der Regel weniger als 10 Minuten). Die Lösung muss klar und farblos

bis blassgelb oder blassbraun, ohne Klumpen, Flocken oder Partikel sein. Ein wenig weißer

Schaum kann in der Durchstechflasche verbleiben – das ist normal. Verwenden Sie die

LIFMIOR-Dosis NICHT, wenn sich das Pulver nicht innerhalb von 10 Minuten vollständig

gelöst hat. Verwenden Sie dann ein neues Präparatetablett.

Abb. 9

e)

Entnahme der LIFMIOR-Lösung aus der Durchstechflasche

Der Arzt oder die medizinische Fachkraft sollten Sie darüber informiert haben, wie viel Lösung

Sie der Durchstechflasche entnehmen müssen. Falls der Arzt Ihnen nicht die genaue Menge

mitgeteilt hat, setzen Sie sich bitte mit ihm in Verbindung.

Während sich die Kanüle noch in der Durchstechflasche und dem Adapter befindet, halten Sie

die Durchstechflasche in Augenhöhe auf dem Kopf. Drücken Sie den Kolben vollständig in die

Spritze (siehe Abb. 10).

Abb. 10

Ziehen Sie danach langsam den Kolben zurück, um die Flüssigkeit in die Spritze aufzuziehen

(siehe Abb. 11). Ziehen Sie nur den vom Arzt Ihres Kindes empfohlenen Anteil der Lösung auf.

Nachdem Sie LIFMIOR der Durchstechflasche entnommen haben, können sich Luftblasen in

der Spritze befinden. Dies ist kein Grund zur Sorge, denn diese Luftblasen werden Sie in einem

späteren Schritt entfernen.

Abb. 11

Halten Sie die Durchstechflasche auf dem Kopf und schrauben Sie die Spritze vom Adapter für

die Durchstechflasche ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen (siehe Abb. 12).

Abb. 12

Legen Sie die gefüllte Spritze auf die saubere, ebene Arbeitsfläche. Achten Sie darauf, dass die

Spitze nichts berührt. Achten Sie darauf, nicht den Kolben herunter zu drücken.

f)

Aufsetzen der Kanüle auf die Spritze

Die Kanüle befindet sich zur sterilen Aufbewahrung in einer Kunststoffhülle.

Zum Öffnen der Kunststoffhülle müssen Sie das kurze, breite Ende in einer Hand halten.

Umfassen Sie mit Ihrer anderen Hand das längere Stück der Hülle.

Um den Verschluss abzubrechen, müssen Sie das längere Ende so lange hin- und herbewegen,

bis es abbricht (siehe Abb. 13).

Abb. 13

Wenn Sie den Verschluss abgebrochen haben, entfernen Sie das kurze, breite Ende der

Kunststoffhülle.

Die Kanüle bleibt im längeren Abschnitt der Packung.

Während Sie die Kanüle und die Hülle in der einen Hand halten, nehmen Sie mit der anderen

Hand die Spritze und führen deren Spitze in die Kanülenöffnung ein.

Verbinden Sie die Spritze mit der Kanüle, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis sie

festsitzt (siehe Abb. 14).

Abb. 14

Ziehen Sie den Kanülenschutz kräftig gerade von der Spritze ab. Achten Sie dabei darauf, dass

Sie die Kanüle nicht berühren und dass die Kanüle keine anderen Oberflächen berührt (siehe

Abb. 15). Achten Sie beim Abziehen darauf, dass Sie die Schutzhülle nicht verbiegen oder

drehen, um zu vermeiden, dass die Kanüle beschädigt wird.

Abb. 15

Halten Sie die Spritze aufrecht und drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die

Luftblasen aus der Spritze zu entfernen (siehe Abb. 16).

Abb. 16

g)

Auswahl einer Injektionsstelle

Die folgenden drei Injektionsstellen werden zur Verabreichung von LIFMIOR empfohlen:

1. die Vorderseite der Oberschenkel, 2. der Bauch, außer einem Bereich von 5 cm um den

Bauchnabel herum und 3. die Außenfläche der Oberarme (siehe Abb. 17). Verabreichen Sie sich

die Injektion selber, sollten Sie nicht die Außenfläche der Oberarme als Injektionsstelle nutzen.

Abb. 17

Für jede neue Injektion sollte eine andere Injektionsstelle ausgewählt werden. Eine neue

Injektion sollte mindestens 3 cm von einer alten Injektionsstelle entfernt verabreicht werden.

Injizieren Sie NICHT an Stellen, an denen die Haut empfindlich, rot oder hart ist oder einen

Bluterguss aufweist. Vermeiden Sie Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen. (Es kann

hilfreich sein, die zuvor verwendeten Injektionsstellen in einem Notizbuch festzuhalten.)

Wenn das Kind an Psoriasis leidet, sollten Sie versuchen, die Injektion nicht direkt an

erhabenen, verdickten, geröteten oder schuppigen Hautflecken vorzunehmen („Psoriasis-

Läsionen“).

h)

Vorbereitung der Injektionsstelle und Injektion der LIFMIOR-Lösung

Wischen Sie die Injektionsstelle, an der LIFMIOR injiziert werden soll, in einer Kreisbewegung

mit einem neuen Alkoholtupfer ab. Berühren Sie danach diesen Bereich NICHT mehr, bevor

Sie die Injektion verabreichen.

Wenn die gereinigte Hautregion getrocknet ist, drücken Sie sie zu einer Hautfalte zusammen

und halten Sie sie mit einer Hand fest. Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen

Bleistift.

Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel zwischen 45º

und 90º in die Haut (siehe Abb. 18). Mit zunehmender Erfahrung werden Sie den für das Kind

angenehmsten Winkel finden. Achten Sie sorgfältig darauf, die Kanüle nicht zu langsam oder zu

kraftvoll in die Haut zu stechen.

Abb. 18

Sobald die Kanüle vollständig in die Haut eingeführt ist, lassen Sie die gehaltene Hautfalte

wieder los. Mit der freien Hand halten Sie die Spritze nahe der Spritzenspitze, um sie zu

stabilisieren. Dann drücken Sie den Kolben herunter, um die gesamte Lösung langsam und

gleichmäßig zu injizieren (siehe Abb. 19).

Abb. 19

Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Kanüle aus der Haut, wobei Sie darauf achten sollten,

dass die Kanüle in dem Winkel bleibt, in dem sie auch eingeführt wurde.

Drücken Sie einen Tupfer für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle. Es kann zu einer leichten

Blutung kommen. Reiben Sie NICHT an der Injektionsstelle. Bei Bedarf kann ein Pflaster

verwendet werden.

i)

Entsorgung des Verbrauchsmaterials

Spritze und Kanülen dürfen NIE wiederverwendet werden. Entsorgen Sie Kanülen und Spritze

entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, der medizinischen Fachkraft oder Ihres Apothekers.

Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit einem Arzt, einer medizinischen Fachkraft oder

einem Apotheker, die/der mit der LIFMIOR-Behandlung vertraut ist.

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety