Lidorat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lidorat Filmtablette 20 mg;5 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg;5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lidorat Filmtablette 20 mg;5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lipidenmodificerende Ressourcen, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, andere Kombinationen (atorvastatin und Amlodipin).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE427664
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lidorat 10 mg/5 mg Filmtabletten

Lidorat 20 mg/5 mg Filmtabletten

Lidorat 20 mg/10 mg Filmtabletten

Atorvastatin/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lidorat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lidorat beachten?

Wie ist Lidorat einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lidorat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lidorat und wofür wird es angewendet?

Lidorat ist ein Kombinationsarzneimittel, das zwei Wirkstoffe mit den Namen Atorvastatin und

Amlodipin enthält.

Atorvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Fette

(Lipide) regulieren.

Amlodipin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Kalziumantagonisten, die eine

Entspannung der Blutgefäße bewirken.

Lidorat wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten

(mit oder ohne chronisch stabilen Erkrankungen der Herzkranzgefäße und/oder Prinzmetal-Angina)

als Substitutionstherapie für Patienten, die mit einer kombinierten Behandlung mit Amlodipin und

Atorvastatin in gleicher Dosierung wie in diesem Kombinationsmittel angemessen eingestellt sind und

auf die gleichzeitig eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

Erhöhte Cholesterinspiegel (so genannte primäre Hypercholesterinämie), oder gleichzeitig

erhöhte Cholesterin- und Triglyzerid(Blutfett)-Werte (so genannte kombinierte oder gemischte

Hyperlipidämie).

Erblich bedingte erhöhte Cholesterinspiegel (so genannte homozygote familiäre

Hypercholesterinämie).

Notwendigkeit zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Ereignissen bei Erwachsenen mit einem

voraussichtlich hohen Risiko für das erste Auftreten eines Herz-Kreislauf-Ereignisses,

zusätzlich zur Vermeidung von weiteren Risikofaktoren.

Lidorat ist nicht zur Initialbehandlung vorgesehen. Vor dem Beginn der Einnahme von Lidorat sollten

Sie die Einzelmittel (Arzneimittel die Amlodipin und Atorvastatin enthalten) absetzen.

Während der Behandlung sollten Sie eine übliche cholesterinarme Diät beibehalten.

Wenn Ihr behandelnder Arzt die beiden Wirkstoffe in Ihrem Fall für geeignet hält, oder Sie bereits

Arzneimittel mit diesen beiden Wirkstoffen eingenommen haben, kann er Ihnen Lidorat verordnen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lidorat beachten?

Lidorat darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder Atorvastatin sind, oder wenn Sie allergisch gegen

Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten “Kalziumkanalblocker” oder gegen Arzneimittel

ähnlich dem Atorvastatin, die die Blutfettwerte verringern oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).

wenn Sie eine Verengung der Aortenklappe (Aortenklappenstenose) oder einen kardiogenen

Schock (Erkrankung bei der das Herz nicht genügend Blut in den Körper pumpen kann) haben.

wenn Sie nach einem Herzinfarkt an einer Herzschwäche leiden.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder jemals gehabt haben.

wenn Sie ungeklärte abnormale Leberfunktionswerte im Blut haben.

wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige

Schwangerschaftsverhütung betreiben.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lidorat einnehmen,

wenn Sie an einer Herzschwäche leiden.

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten.

wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise).

wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Blutung im Gehirn hatten, oder wenn Sie kleine

Flüssigkeitseinlagerungen im Gehirn in Folge von früheren Schlaganfällen haben.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie eine Unterfunktion der Schilddrüse haben (Hypothyreose).

wenn Sie wiederkehrende oder ungeklärte Muskelbeschwerden oder -schmerzen haben oder bei

Ihnen oder in Ihrer Familie Muskelerkrankungen aufgetreten sind.

wenn Sie bereits früher während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln zur Senkung der

Blutfettwerte (z. B. anderen auf „-statin“ oder „-fibrat“ endenden Arzneimitteln)

Muskelbeschwerden hatten.

wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie früher einmal eine Lebererkrankung hatten.

wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

wenn Sie ein Arzneimittel mit Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)

einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen oder verabreicht bekommen haben. Die

Kombination von Fusidinsäure und Lidorat kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen

(Rhabdomyolyse) führen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Lidorat mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie schwere Atemprobleme haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während der

Behandlung mit Lidorat Blutuntersuchungen durchführen, um so Ihr Risiko für Nebenwirkungen an

den Muskeln zu bestimmen. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen, die die Muskeln

betreffen z. B. Rhabdomyolyse, ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig eingenommen

werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Lidorat zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen

und Arzneimittel notwendig.

Wenn Sie Diabetes haben oder ein erhöhtes Risiko haben, an Diabetes zu erkranken, wird Ihr Arzt Sie

unter der Einnahme dieses Arzneimittels engmaschig überwachen. Ein erhöhtes Risiko, an Diabetes zu

erkranken, liegt dann vor, wenn Sie hohe Blutzucker- oder -fettwerte haben, übergewichtig sind und

einen hohen Blutdruck haben.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird Lidorat nicht für die Behandlung

von Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Einnahme von Lidorat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es gibt einige Arzneimittel, die die Wirkung von Lidorat verändern können oder deren Wirkung durch

Lidorat verändert werden kann. Solche Wechselwirkungen können dazu führen, dass eines oder beide

Arzneimittel weniger gut wirken. Sie können aber auch das Risiko oder den Schweregrad von

Nebenwirkungen erhöhen, einschließlich der schwerwiegenden muskelabbauenden Krankheit, die man

als Rhabdomyolyse bezeichnet und die in Abschnitt 4 beschrieben ist:

bestimmte Antibiotika oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z. B.

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol,

Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin,

andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte, z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate,

Colestipol, Simvastatin,

bestimmte, gegen Angina oder hohen Blutdruck eingesetzte Kalziumkanalblocker, z. B.

Diltiazem; Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus, z. B. Digoxin, Verapamil,

Amiodaron,

Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, z. B. Ciclosporin,

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren), z. B.

Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, Nelfinavir, die Kombination von

Tipranavir/Ritonavir u.a.,

Manche Arzneimittel, die für die Behandlung von Hepatitits C verwendet werden, z. B.

Telaprevir,

Zu weiteren Arzneimitteln, die bekanntermaßen Wechselwirkungen mit Lidorat zeigen, zählen

Ezetimib (zur Senkung des Cholesterinspiegels), Warfarin (zur Hemmung der Blutgerinnung),

Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“), Stiripentol (ein krampflösendes Mittel bei

Epilepsie), Cimetidin (zur Anwendung bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein

Schmerzmittel), Colchicin (zur Behandlung von Gicht) und Antazida (Arzneimittel mit

Aluminium oder Magnesium gegen Verdauungsbeschwerden) und Boceprevir (zur Behandlung

von Lebererkrankungen wie Hepatitis C),

Dantrolen (Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur),

Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des transplantierten

Organs durch den Körper),

Clarithromycin (für Infektionen durch Bakterien verursacht),

Arzneimittel, die Sie ohne ärztliche Verschreibung gekauft haben: Johanniskraut (Hypericum

perforatum).

Wenn Sie Fusidinsäure gegen eine bakterielle Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die

Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen,

wann Sie wieder mit der Einnahme von Lidorat beginnen können. Die gleichzeitige

Anwendung von Lidorat mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche,

Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Weitere

Informationen zur Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

Lidorat kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere Arzneimittel gegen Ihren

erhöhten Blutdruck anwenden.

Einnahme von Lidorat zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Lidorat kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Grapefruitsaft

Personen, die Lidorat einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken,

weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffes Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise

zu einer unkontrollierten Erhöhung der blutdrucksenkenden Wirkung von Lidorat führt.

Alkohol

Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie es vermeiden, zu viel Alkohol zu trinken.

Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie Lidorat

nicht einnehmen.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Lidorat nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden

eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Lidorat nicht einnehmen.

Die Unbedenklichkeit von Lidorat während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht

nachgewiesen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen nicht. Falls die Tabletten bei Ihnen jedoch Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit,

Kopfschmerzen oder verschwommene Sicht hervorrufen, oder Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen anderweitig beeinträchtigen, fahren Sie kein Auto und bedienen Sie

keine Maschinen.

3.

Wie ist Lidorat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor Beginn der Einnahme wird Ihr Arzt Sie auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie

während der gesamten Behandlung mit Lidorat beibehalten sollten.

Erwachsene

Die vom Arzt festgelegte Dosis kann einmal täglich eine Filmtablette Lidorat 10 mg/5 mg, Lidorat

20 mg/5 mg oder Lidorat 20 mg/10 mg betragen.

Die tägliche Höchstdosis ist: eine Filmtablette Lidorat 20 mg/10 mg.

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit einem Glas Trinkwasser ein. Die Einnahme kann zu

jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten versuchen, Ihre Tablette jeden

Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Bitte befolgen Sie weiterhin die Ernährungshinweise Ihres Arztes, besonders im Hinblick auf die

fettarme Ernährung, rauchen Sie nicht und achten Sie auf regelmäßige körperliche Betätigung.

Die Dauer der Behandlung mit Lidorat wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lidorat zu

stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei älteren Patienten

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Lidorat bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Lidorat sollte bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet werden. In den regulären

Anschlussuntersuchungen sollte die Leberfunktion regelmäßig überwacht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lidorat eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Lidorat Filmtabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch

gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen, schwach und kraftlos fühlen. Bei

schwerwiegendem Blutdruckabfall kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt

und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Suchen Sie sofort einen Arzt, einen

Apotheker, die nächstgelegene Unfallstation eines Krankenhauses oder das Antigiftzentrum

(070/245.245) auf wenn Sie mehr Lidorat Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten. Nehmen

Sie dabei die übrig gebliebenen Filmtabletten, den Umkarton und die Produktkennzeichnung mit, so

dass das Krankenhauspersonal leicht feststellen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lidorat vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste vorgesehene Dosis

zur üblichen Zeit.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lidorat abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Lidorat nicht ab, ohne dass Ihr Arzt Ihnen das gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, unterbrechen

Sie die Einnahme Ihrer Tabletten und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie

die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Herzrhythmusstörungen, ungewöhnlicher Herzschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Schwellungen im Gesicht, der Zunge und der

Kehle führt, welche Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

Ernste Erkrankung verbunden mit starkem Schälen der Haut und starken Hautschwellungen,

Blasenbildung auf der Haut, im Mund, um die Augen und im Genitalbereich sowie Fieber.

Hautausschlag mit roten Flecken, speziell auf den Handflächen oder Fußsohlen, möglicherweise

auch mit Blasenbildung.

Muskelschwäche, Druckschmerz oder Schmerzen, die, insbesondere in Verbindung mit

Unwohlsein oder hoher Temperatur, durch einen krankhaften Muskelabbau verursacht werden

können. Der krankhafte Muskelabbau geht nicht immer weg, auch, wenn Sie aufgehört haben,

Atorvastatin zu nehmen, kann es lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Herzinfarkt (Herzanfall).

Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder blauen Flecken

haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen. Dann sollten Sie so schnell wie möglich Ihren

Arzt aufsuchen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Lidorat

Sehr häufig (kann mehr als eine von 10 Personen betreffen)

Schwellungen (Ödeme).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Verschlafenheit, Kopfschmerz, Schwindelgefühl (vor allem zu Beginn der Behandlung),

Müdigkeit, Schwäche,

Entzündung der Luftwege in der Nase, Schmerzen der Kehle, Nasenbluten,

Atemlosigkeit,

Hitzegefühl,

Herzklopfen (Palpitationen),

Bauchschmerz, Übelkeit, veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Verstopfung, Blähungen,

Verdauungsstörungen, Durchfall,

Muskelschmerz, Muskelkrämpfe, Ödem/Schwellung des Knöchels, Gelenkschmerzen und

Rückenschmerzen, Schmerz in den Extremitäten.

allergische Reaktionen,

Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen),

Erhöhung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel

weiterhin genau überwachen),

Anstieg der Creatinkinase im Blut,

Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion

hinweisen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis/Niesen, laufende Nase),

Husten,

Appetitverlust (Anorexie), Gewichtszunahme, Gewichtsverminderung, Senkung des

Blutzuckerspiegel (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin

genau überwachen),

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Zittern,

Taubheit oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, verringerte Empfindlichkeit für Schmerzen

oder Berührungen, Veränderung des Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust,

verschwommenes Sehen,

Klingeln im Ohr und/oder Kopf,

Herzrhythmusstörungen, ungewöhnlicher Herzschlag,

Schmerzen im Brustkorb,

Schwäche, niedriger Blutdruck (Hypotonie),

trockener Mund, Erbrechen, Aufstoßen, Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Pankreatitis

(Entzündung des Pankreas, die zu Bauchschmerzen führt),

Leberentzündung (Hepatitis),

Haarausfall, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbungen, Ausschlag, Hautausschlag und

Jucken, Quaddeln, Exantheme, vermehrtes Schwitzen,

Nackenschmerzen, Muskelermüdung,

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, erhöhtes Bedürfnis zum Wasserlassen in der Nacht,

erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens,

Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen (Impotenz), Brustbeschwerden oder

Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie),

erhöhte Körpertemperatur, Unwohlsein, Schmerzen, Alpträume, Schlaflosigkeit,

für weiße Blutzellen positive Urintests.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder Blutungen

führen kann,

Gelbfärbung der Haut und des Weißen in den Augen (Cholestase),

Verwirrtheit,

eine Erkrankung der Nerven, die Schwäche, Kribbeln oder Gefühllosigkeit hervorruft (periphere

Neuropathie),

Sehnenverletzung,

Angioödem.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

weiße Blutzellen im Blut erniedrigt,

Muskelsteifheit oder Muskelspannung, Erkrankungen die Steifigkeit, Zittern und/oder

Bewegungsstörungen beinhalten,

Herzanfall, Entzündung der kleinen Blutgefäße,

Zahnfleischwucherungen,

Symptome einer allergischen Reaktion können plötzliche Atemnebengeräusche und

Brustkorbschmerzen oder Brustenge, Schwellungen des Augenlids, Gesichtes, der Lippen, des

Mundes, der Zunge oder der Kehle einschließen, Schwierigkeiten beim Atmen, Kollaps,

Lichtempfindlichkeit,

Gehörverlust,

Gasansammlung im Bauch (Gastritis),

Leberversagen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anhaltende Muskelschwäche,

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender,

unausgewogener Gang.

Mögliche Nebenwirkungen, die unter der Anwendung von einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen

Typs) berichtet wurden:

Sexuelle Probleme,

Depressionen,

Schwierigkeiten beim Atmen einschließlich anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder

Fieber,

Diabetes. Dies tritt eher auf, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben, Übergewicht

haben und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Einnahme dieses

Arzneimittels kontrollieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte , Abteilung Vigilanz , EUROSTATION II ,

Victor Hortaplein, 40/40,

B-1060 BRUSSEL; Website: www.fagg-afmps.be; E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxembourg

Direction de la Sante – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lidorat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lidorat enthält

Die Wirkstoffe sind: Atorvastatin and Amlodipin.

1 Filmtablette Lidorat 10 mg/5 mg enthält 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Lysin) und 5 mg

Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

1 Filmtablette Lidorat 20 mg/5 mg enthält 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Lysin) und 5 mg

Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

1 Filmtablette Lidorat 20 mg/10 mg enthält 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Lysin) und 10 mg

Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais),

Croscarmellose-Natrium, Calciumoxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hyprolose,

Polysorbat 80, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) - partiell hydrolysiert, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie Lidorat aussieht und Inhalt der Packung

Lidorat 10 mg/5 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der einseitigen

Prägung „CE3“, die andere Seite trägt keine Prägung.

Lidorat 20 mg/5 mg Filmtabletten sind weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der einseitigen

Prägung „CE4“, die andere Seite trägt keine Prägung.

Lidorat 20 mg/10 mg Filmtabletten sind weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der einseitigen

Prägung „CE6“, die andere Seite trägt keine Prägung.

Die Filmtabletten sind in Packungsgrößen mit je 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 98 und 100 Filmtabletten

in weißen, lichtundurchlässigen PA/Aluminium/PVC//Aluminium Blisterpackungen im Umkarton

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Hersteller

Gedeon Richter Romania S.A.

99-105, Cuza Vodă Street,

540306 Târgu-Mureş

Rumänien

Zulassungsnummern

Lidorat 10 mg/5 mg Filmtabletten: BE427646

Lidorat 20 mg/5 mg Filmtabletten: BE427655

Lidorat 20 mg/10 mg Filmtabletten: BE427664

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Lidorat

Österreich

Lidorat

Ungarn

Lidorat

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im : 02/2017