Lidocorit

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lidocorit 2 % - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 10 ml Ampullen, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lidocorit 2 % - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lidocain
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15967
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-11-1976
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lidocorit 2 %-Ampullen

Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Arzt mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Lidocorit und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lidocorit beachten?

Wie ist Lidocorit anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lidocorit aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen, sowie Informationen für medizinisches

Fachpersonal

1.

Was ist Lidocorit und wofür wird es angewendet?

Lidocorit ist ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, ein sogenanntes Antiarrhythmikum.

Lidocorit wird grundsätzlich nur durch einen Arzt angewendet:

als unterstützende medikamentöse Therapie zur Wiederbelebung:

wenn ein Elektroschock (Defibrillation) bei Herzrasen oder Kammerflimmern

erfolglos war

wenn Herzrasen oder Kammerflimmern trotz anfänglich erfolgreichem

Elektroschock immer wieder auftreten.

nach Vergiftung mit dem Herzmedikament Digitalis, falls schnelle, unregelmäßige

Herzschläge anhalten

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lidocorit beachten?

Lidocorit darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ sind,

bei sehr langsamer Herztätigkeit; falls die Erregungsleitung des Herzens teilweise (AV-Block II.

Grades) bzw. vollständig (AV-Block III. Grades) ausfällt sowie bei anderen schweren

Überleitungsstörungen (außer nach Schrittmacher-Implantation),

bei Schock verursacht durch Blut- oder Flüssigkeitsmangel (hypovolämischer Schock)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Lidocorit bei Ihnen

angewendet wird,

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen verwenden,

wenn bei Ihnen die Gefahr für Krampfanfälle besteht,

wenn die Erregungsleitung des Herzens verzögert (AV-Block I. Grades) oder verändert ist

(Arrhythmien),

wenn Sie an verlangsamter Herztätigkeit oder erniedrigtem Blutdruck leiden,

wenn Sie an unzureichender Herzleistung leiden,

nach einem Herzinfarkt,

wenn Sie einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut haben; der Kaliumspiegel sollte vor Beginn

einer Lidocaintherapie normalisiert werden,

wenn Sie an einer Störung der Blutfarbstoffbildung (akuter Porphyrie) leiden,

bei älteren Patienten - eine Dosisreduktion kann notwendig sein,

bei Neugeborenen wegen dem Risiko einer Blutfarbstoffveränderung (Methämoglobinämie)

Wichtige Vorsichtsmaßnahmen für den Arzt sind unter dem Abschnitt „Die folgenden

Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“ zu finden.

Anwendung von Lidocorit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Folgende Arzneimittel können die Lidocain-Blutkonzentrationen erhöhen:

Durch gleichzeitige Behandlung mit Amiodaron (wirkt gegen Herzrhythmusstörungen), Cimetidin

(hemmt die Magensaftproduktion) und den Beta-Rezeptorenblockern (gegen bestimmte Herz-

Kreislauferkrankungen) Metoprolol, Nadolol, Propranolol kann Lidocain bis in den Bereich mit

verstärkten Nebenwirkungen steigen.

Gleichzeitige Gabe von anderen Antiarrhythmika (gegen Herzrhythmusstörungen) und von

Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck (inklusive Beta-Rezeptorenblockern und Kalzium-

Antagonisten) kann zu verstärkter Wirkung führen.

Folgende Arzneimittel führen zu einem Abfall der Lidocain-Plasmakonzentration:

Eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln gegen Epilepsie (Carbamazepin, Phenytoin

Primidon und Phenobarbital) kann die Lidocain Konzentration vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Anwendung von Lidocorit während der Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn es unbedingt

erforderlich ist.

Kontrollierte Untersuchungen an Schwangeren liegen nicht vor. Lidocain passiert die Plazenta.

Stillzeit

Lidocain kann in die Muttermilch gelangen, jedoch in so kleinen Mengen, dass es im Allgemeinen

kein Risiko für das Neugeborene darstellt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Nach Injektion von Lidocorit kann eine vorübergehende Beeinträchtigung des

Reaktionsvermögens auftreten. Bis zum Abklingen der Wirkung darf kein Fahrzeug

gelenkt oder eine Maschine bedient werden. Fragen Sie Ihren Arzt ob Sie am

Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Lidocorit enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,58 mmol (36 mg) Natrium pro maximaler Dosis pro Stunde (15

ml/h, bei 70 kg Körpergewicht). Dies sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die eine

kontrollierte salzarme Diät einhalten müssen.

3.

Wie ist Lidocorit anzuwenden?

Lidocorit wird grundsätzlich nur durch einen speziell ausgebildeten Arzt angewendet. Die

Anwendung erfolgt in die Vene. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die

Anwendung nicht im Klaren sind.

Dosierung und Art Anwendung

Dosierung:

Erwachsene

Die empfohlenen Dosierungen gelten für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg).

Intravenöse Bolusinjektion: 50 - 100 mg Lidocainhydrochlorid (= 2,5 - 5 ml bzw. 1/4 - 1/2

Ampulle Lidocorit 2 %) sollen langsam (innerhalb 1 - 2 Minuten) verabreicht werden. Die Injektion

erfolgt möglichst unter EKG-Kontrolle. Die Wirkung tritt nach etwa 1 - 2 Minuten ein und hält 15 -

20 Minuten an.

Diese initiale Injektion kann noch ein- oder zweimal in Abständen von 5 - 10 Minuten wiederholt

werden. Nicht mehr als 200 - 300 mg Lidocainhydrochlorid pro Stunde (= 1 - 1 1/2

Ampullen/Stunde) injizieren!

Intravenöse Infusion mittels Perfusorspritze: Eine Zubereitung mit 5 Ampullen Lidocorit 2 % zu

je 10 ml (Gesamtdosis 1000 mg Lidocainhydrochlorid / 50 ml) wird empfohlen. Die unverdünnte

Lidocain-Lösung soll mittels Perfusor-Spritze appliziert werden.

Richtdosis:

1 - 2 mg Lidocainhydrochlorid/min (= 60 - 120 mg Lidocainhydrochlorid/h)

Förderrate: 3 - 6 ml/h

Maximaldosis:

4 mg Lidocainhydrochlorid/min (= 240 mg Lidocainhydrochlorid/h)

Förderrate: 12 ml/h

Die intravenöse Infusion erfolgt im Anschluss an eine i.v.-Bolusinjektion zur Fortsetzung der

antiarrhythmischen Therapie. Für eine erwünschte Sofortwirkung ist unbedingt die i.v.-

Bolusinjektion notwendig. Wird kein Bolus gegeben, kann es bis zu 2 Stunden dauern, bevor ein

antiarrhythmisch wirksamer Blutspiegel erreicht wird.

Die i.v.-Infusion darf nur unter ständiger EKG-Kontrolle vorgenommen werden. Treten während

der Lidocorit-Infusion wieder ventrikuläre Extrasystolen oder Tachykardien auf, muss zunächst, um

den erforderlichen Wirkspiegel rasch zu erreichen, eine i.v.-Bolusinjektion gegeben werden.

Danach wird die Dosis durch Steigerung der Förderrate der Infusionslösung erhöht.

Im Notfall kann die Überschreitung der Maximaldosis von 4 mg/min manchmal notwendig werden.

Die therapeutische Serumkonzentration liegt zwischen 2 - 5 µg/ml, der toxische Bereich liegt

zwischen 5 und 10 µg/ml.

Die Förderrate ist zu reduzieren, wenn sich im EKG Überdosierungszeichen zeigen, wie

Verlängerung von PR-Intervall oder Verbreiterung des QRS-Komplexes.

Kinder und Jugendliche

Zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern liegen derzeit keine ausreichenden Daten vor.

Die American Heart Association empfiehlt in ihren Richtlinien für Kinder eine i.v. Initaldosis von 1

mg/kg Köpergewicht und, falls erforderlich, eine Infusion mit 20-50 µg/kg Körpergewicht.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es besteht das Risiko einer Akkumulation der Metaboliten. Dosis bzw. Infusionsrate sollen halbiert

werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Herzfunktion

Es besteht das Risiko einer Akkumulation von Lidocain. Dosis bzw. Infusionsrate sollen halbiert

werden.

Ältere Patienten

Es wird eine Halbierung von Dosis bzw. Infusionsrate empfohlen. Dosis bzw. Infusionsrate sollen

langsam je nach Bedarf und Verträglichkeit angepasst werden.

Wenn eine größere Menge von Lidocorit angewendet wurde

Überdosierungen im Laufe der Anwendung von Lidocorit können das zentrale Nervensystem und

das Herz-Kreislauf-System betreffen:

Nervensystem

Symptome treten schrittweise auf. Anfangs spüren Sie ein Kribbeln an Zunge und Lippen, Sie

empfinden ein taubes Gefühl auf der Zunge und klagen über Sprachstörungen und Ohrensausen.

Sehstörungen und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden Krampfanfalls.

Bewusstlosigkeit und epileptischer Anfall können folgen und wenige Sekunden bis mehrere

Minuten dauern. Aufgrund der erhöhten Muskelaktivität während der Krämpfe können verminderte

Sauerstoffversorgung und Erhöhung von Kohlendioxid im Blut resultieren. In schweren Fällen kann

ein Atemstillstand auftreten.

Herz-Kreislauf-System

Nach Verabreichung von hohen Lidocain-Dosen können erniedrigter Blutdruck, verlangsamte

Herztätigkeit, Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand auftreten

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt sofort eingeleitet (siehe

Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Die beobachteten Nebenwirkungen sind meist dosisabhängig.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Veränderung des Blutfarbstoffs mit Störung des Sauerstofftransports bei Neugeborenen

(Methämoglobinämie)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen, allergischer Schock

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindelgefühl, Missempfindungen oder Benommenheit

Selten: anhaltendes Schwindelgefühl, Kribbeln, Ohrensausen, Desorientierung, Sehstörungen,

Zittern, Krämpfe, Bewusstlosigkeit und Atemdepression.

Herzerkrankungen

Selten: erniedrigter Blutdruck, verlangsamter Herzschlag und Herzstillstand, Neuauftreten oder

Verschlechterung von bestehender unregelmäßiger Herztätigkeit einschließlich Herzrasen

und Kammerflimmern.

Erkrankungen des Magen-Darm Trakts

Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lidocorit aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Die Injektionslösung aus Ampullen ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung

muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu

verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lidocorit enthält

Der Wirkstoff ist: Lidocainhydrochlorid. 1 ml enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid. 1 Ampulle

enthält 200 mg Lidocainhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)

und Wasser für Injektionszwecke

Wie Lidocorit aussieht und Inhalt der Packung

Lidocorit ist eine klare und farblose Injektionslösung; pH-Wert 6,0 - 7,0

Packungsgröße: 5 OPC-Ampullen zu 10 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH, Fieberbrunn

Zulassungsnummer

Z.Nr.: 15.967

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Lidocorit-Therapie darf nur unter sorgfältiger kardiologischer Überwachung und von speziell

ausgebildeten Ärzten angewendet werden. Notfallausrüstung und Möglichkeit zur

kardiopulmonalen Reanimation im Sinne eines „advanced life support“ müssen vorhanden sein.

Lidocorit darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion (wiederholte Anwendung kann zu Kumulation

führen),

gleichzeitiger Medikation mit anderen Antiarrhythmika (s. Abschnitt „Anwendung von

Lidocorit zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

erhöhter Krampfbereitschaft (cave Hypoxie),

AV-Block I. Grades mit assoziiertem Schenkelblock,

Bradykardie,

Hypotonie,

Herzinsuffizienz oder St.p. Myocardinfarkt

Hypokaliämie,

Patienten mit akuter Porphyrie,

bei älteren Patienten (Dosisreduktion kann notwendig sein).

Schwere Beeinträchtigung der Leber- und/oder Nierenfunktion kann ein Risiko zur

Akkumulation und zu toxischen Reaktionen darstellen, da Lidocain hauptsächlich in der Leber

metabolisiert wird und die Metaboliten über die Nieren ausgeschieden werden. Es ist bei Patienten

mit diesen funktionellen Störungen vor allem bei wiederholter Anwendung von Lidocain Vorsicht

geboten (siehe auch Abschnitt 4.2 und 5.2 der Fachinformation).

Lidocain kann wie andere Antiarrhythmika auch Arrhythmien verursachen bzw. bestehende

Arrhythmien verstärken.

Die Kaliumkonzentration sollte vor Beginn einer Lidocain-Therapie normalisiert werden.

Die i.v. Gabe von Lidocorit soll unter EKG-Kontrolle erfolgen.

Wegen ihrer geringen Enzymkapazität sind Neugeborene dem Risiko einer Methämoglobinämie

ausgesetzt. Die Methämoglobinämie kann klinisch manifest werden (Zyanose), und eine

Behandlung mit Methylenblau muss in Betracht gezogen werden.

Beim Erkennen erster Anzeichen von Nebenwirkungen ist die Lidocainzufuhr sofort zu

unterbrechen.

Art der Anwendung:

Intravenöse Injektion (als Bolus) oder intravenöse Infusion. Die Therapie sollte mit einer i.v.-

Injektion eingeleitet werden und kann durch eine anschließende i.v.-Infusion unter EKG-

Überwachung fortgesetzt werden.

Überdosierung

Symptome

ZNS-Toxizitätsreaktionen erfolgen stufenweise mit Symptomen eskalierenden Schweregrades.

Anfängliche Symptome wie circumorale Parästhesie, taubes Gefühl der Zunge, leichte

Benommenheit, Hypakusie und Tinnitus werden beobachtet. Sehstörungen und Muskelzucken sind

ernstere Anzeichen und gehen dem Beginn allgemeiner Konvulsionen voraus. Diese Zeichen dürfen

nicht als neurotisches Verhalten missdeutet werden. Bewusstlosigkeit und Grand mal können folgen

und können wenige Sekunden bis mehrere Minuten dauern. Hypoxie und Hyperkapnie treten

infolge von Konvulsionen durch die erhöhte Muskelaktivität gemeinsam mit Atemstörungen rasch

auf. In schweren Fällen kann Apnoe auftreten. Azidose erhöht die toxische Wirkung von

Lokalanästhetika.

Nach Redistribution der lokalanästhetischen Substanz aus dem ZNS und darauffolgendem

Metabolismus und Exkretion tritt dann wieder Erholung auf. Wenn nicht große Mengen des

Wirkstoffes injiziert worden sind, kann die Erholung rasch erfolgen.

Herz-Kreislauf-System

Kardiovaskuläre Toxizität stellt eine ernste Situation dar. Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmie und

sogar Herzstillstand können als Resultat hoher systemischer Konzentrationen des

Lokalanästhetikums auftreten.

Die Lidocainhydrochlorid Intoxikation verläuft in Phasen:

1. Stimulation

- ZNS: Periorale Missempfindungen, Gefühl der tauben Zunge, Unruhe, Delirium, Krämpfe

(tonisch-klonisch).

- Kardiovaskulär: Herzfrequenz erhöht, Blutdruck erhöht, Rötung der Haut.

2. Depression

- ZNS: Koma, Atemstillstand.

- Kardiovaskulär: Pulse nicht tastbar, Blässe, Hypotonie, Bradykardie, Herzstillstand.

Behandlung

Bei Auftreten von Symptomen einer Intoxikation ist die Lidocainzufuhr sofort zu

unterbrechen.

Eine ausreichende Ventilation durch Freihalten der Luftwege und Sauerstoffzufuhr muss

gesichert sein.

Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite ist notwendig

Ein Blutdruckabfall kann durch Verabreichung von Sympathomimetika (wie Adrenalin) oder

Betasympathomimetiika (z.B. Isoprenalin) aufgehoben werden. Schocklagerung des

Patienten und zusätzlich Volumensubstitution wird empfohlen.

Bradykardie kann mit einem Parasympatholytikum (z.B. Atropin) behandelt werden. Bei

Herzstillstand sind übliche erforderliche Reanimationsmaßnahmen durchzuführen.

Krämpfe werden mit kleinen Dosen eines Barbiturates (z.B. Thiopentalnatrium) oder

Diazepam behandelt

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-4-2015

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Referral Art. 31, EMEA/H/A-31/1400 regarding Hydroxyzine hydrochloride/Atarax is finished .

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety